Agenda Exigences règlementaires pour les systèmes d’informations NF IS0 15189 (V2012) SH-REF-02...

Agenda

• Exigences règlementaires pour les systèmes d’informations

• NF IS0 15189 (V2012)• SH-REF-02• SH-GTA-02• Document synthétique BYG

• Solutions informatiques permettant de mutualiser des analyses

• Exemple de Tarbes-Lourdes

NF ISO 15189

La norme applicable(Hors ADBD: analyses de biologie délocalisées

qui relèvent de la NF ISO 22870)

5.10.3 Gestion du système d’information

• Procédures de validation initiale du fournisseur– Ex: Check list pour la CX au SGL (ajout, modification, suppression…)– Ex: Triple édition pour la CX des instruments

• Procédures de vérification: laboratoires– EX: TGN (test en grandeur nature)– Ex: vérification de la bonne exécution des règles de validation– Ex: vérification de l’ensemble des interfaces « critiques » lors d’une modification mineure

Recommandation: document de l’éditeur qui, en regard d’une mise en place initiale et en fonction de la criticité des évolutions:

– S’oblige à des procédures de validation fournisseur– Propose au laboratoire des procédures de vérification

5.10.3 les informations doivent être:

• Documentation papier ou en ligne• Traçabilité des mises à jour / corrections• Attention à la documentation associée aux évolutions

Recommandation: – Documents fournisseurs (ou accès en ligne) associé aux modifications– Nouvelle documentation en ligne centralisant les modifications apportées

5.10.3 Les informations doivent être

• Service informatique pour l’aspect sécurisation extérieure (firewall…)• Une gestion des droits (login / mot de passe / durée) dument documentée

Recommandation: – Une responsabilité clairement définie pour l’ouverture et la fermeture des droits,

5.10.3 Les informations doivent être

• Procédure de sauvegarde (recommandation du fournisseur)• Procédure de restauration (souvent oubliée)

Recommandation: – Test semestriel de la procédure de restauration et de validité de la sauvegarde

5.10.3 Les informations doivent être

• Spécifications du fournisseur (onduleur, climatisation, alimentation redondantes…)• Si saisie manuelle procédure spécifique (double saisie ou édition FP)

Recommandation: – Serveur de backup pour SGL et MW (réplication temps réel)– Raid 5– Alimentation redondante

5.10.3 Les informations doivent être

• Les archives doivent tout comporter (traçabilité totale, résultats bruts, modifications, règles déclenchées…)

• Traçabilité de l’ensemble des « interventions » du fournisseur

Recommandation: – Reporter la traçabilité des interventions sur le fournisseur (accès en ligne)

5.10.3 Les informations doivent être

• Durée légale de conservation des données• Hébergeur agréé par l’ASIP si votre base de données est externalisée

5.10.3 Les informations doivent être

• Procédures de validation initiale• Identification des risques (interne externe)

5.10.3 systèmes d’informations externes

• Analyse de risques / plan d’actions• Procédures dégradées

5.10.3 le laboratoire doit

SH-REF-02

RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUESPOUR L'ACCREDITATION DES

LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALEnon respect = écart

5.3 matériel de laboratoire de biologie médicale

• Pas de marquage CE pour les logiciels SGL et MW (hors logiciels spécifiques à l’origine d’une décision médicale)

• Déclaration obligatoire des incidents

5.3.2 Vérification de méthode

• Outils informatiques associés :– Vérification initiale– périodique

5.3.11 SGL,MW sont des équipements à gérer selon les exigences de la norme

5.4 Procédures pré-analytiques

• Date et heure de prélèvement• Gestion du colisage si échange• Date et heure de centrifugation

SH-GTA-02

GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATIONPOUR L’EVALUATION DES SYSTEMES

INFORMATIQUES EN BIOLOGIE MEDICALE

Périmètre

Définit les recommandations relatives à l’application des normes NF ISO 15189, NF ISO 22870, SH-REF-02 en matière de maîtrise des moyens informatiques et de dématérialisation des données au sein des LBM

• Il ne s’agit que de recommandations:– Toute autre démarche argumentée et documentée est cependant acceptable. – Dans tous les cas, il appartient au LBM de démontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire

pleinement aux exigences de la norme utilisée

• La maîtrise des moyens informatiques (matériels et logiciels) dans les LBM est à considérer au même titre que tous les autres équipements d’analyses en transposant à leur utilisation les exigences du référentiel.

Serveurs (applications) critiques

• Non critiques: contrat SAV et sauvegardes régulières suffisent

• Critiques :• Son arrêt impacte la chaîne de

production• Contient des données médicales

Recommandation:– Cartographie des applications / serveurs– Étude de gestion des risques– Moyens « raisonnés et adaptés » à mettre en œuvre en

fonction des risques identifiés

Cartographie

Environnement

Le minimum

• Protégés (incendie) et ondulés• Accès impossible aux personnes non

autorisées• Contrats de maintenance en

adéquation avec les délais de reprise attendus

• Typologie des serveurs en fonction de la criticité

• Contrat d’hébergement de santé entre Hôpitaux si mutualisation de logiciels avec données médicales (SGL, MW…)

Analyse de l’environnement:

• Identification des points critiques• Sécurisation associée (redondance,…)• Procédures associées (dégradées)

Analyse des risques

Lister les causes potentielles de défaillance et les évènements « risqués »:• Pannes hardware / réseau• Casse base de données• Nouvel instrument / nouveau code paramètre• Modification de paramétrage analyse• Modification de règles d’expertises• Changement de version

Analyse des risques

Exemple de cause potentielle de défaillance

Modification de paramétrage:• Toute modification de paramétrage réalisée dans le MW est communiquée

à tous les sites distants avant sa mise en application avec une date d’application ;

• Un document est tenu à jour sur le plateau technique avec l’ensemble des codes et du paramétrage du MW comme référence pour les sites distants ;

• A chaque modification du paramétrage du MW, le site distant effectue des tests de connexions sur le nouveau paramétrage et assure la traçabilité de ces tests ;

Autre exemple

Règles d’expertises• validées par un comité de paramétrage constitué de biologistes

exerçant dans le LBM ;• Fassent l'objet d'enregistrements facilement disponibles et

compréhensibles ;• Aient été approuvées par tous les biologistes de l'établissement par

exemple au cours d'habilitations en tant que signataires ;• soient modifiables que par un personnel autorisé choisi parmi le

comité de paramétrage ;• Aient été testées sur un nombre suffisant de demandes d'examens en

rapport avec l'étude de risque menée.

Exemple de procédure de vérification

Pour chaque instrument connecté• Un ou plusieurs patients tests• Une prescription large avec les paramètres modifiés• Triple édition• Vérification des modules « externes » connectés

Document synthétique BYG

Lien BYGLien SFIL

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• Exigences règlementaires pour les systèmes d’informations

• NF IS0 15189 (V2012)• SH-REF-02• SH-GTA-02• Document synthétique BYG

• Solutions informatiques permettant de mutualiser des analyses

• Exemple de Tarbes-Lourdes

3 Solutions

Le même SGL

+++++++• Même outil, même

ergonomie• Validation biologique

(garde)

------------• Même dictionnaire /

paramétrage• Cout associé aux

différents SIH (ADM, serveurs résultats, FAC…)

• Formation• Risque élevé en cas de Pb

SGL

Lien inter-SGL (Hprim)

+++++++• Prix

-----------• Difficile à mettre en

place et à maintenir• Harmonisation des

structures de N°• Quasi impossible si >2

SGL

Middleware

+++++++

• Chacun garde son SGL• Simple à mettre en place• Pas d’harmonisation des

dictionnaires et des N° d’échantillons

• Flexibilité / montée en puissance graduelle (labo et instrument)

• Solution dégradée• Prix

-----------

• Une base supplémentaire

Echanges d’analyses entre laboratoires hospitaliers :

Apport d’une solution Middleware indépendante et adaptée

- Retour d’expérience -

C Pottier, F Jandot, N Constantin Biologistes, CH Lourdes

• Environnement, chiffres clés

• Les besoins exprimés

• La solution EVM

• Les fonctionnalités EVM au quotidien

• Nos conclusions

Agenda

• CH de Bigorre (Tarbes) :– CH départemental site “pivot”, 1H30 du CHU– 325 lits MCO, 20 dialyses, 238 SSR et LS, 338

EHPAD– 38 000 passages aux Urgences– Laboratoire : 20 M B +BHN

• CH de Lourdes :– CHG– 126 lits MCO, 83 SSR et LS, 139 EHPAD– 19 000 passages aux Urgences – Particularités : nbx passages Urgences,

Réanimation, Maternité– Laboratoire : 6,5 M B +BHN

Environnement et chiffres clés

Direction commune depuis 2009 (Convention)2 LBM indépendants

Distance 20 km soit 25 mn de trajet

• Environnement, chiffres clés

• Les besoins exprimés

• La solution EVM

• Les fonctionnalités EVM au quotidien

• Nos conclusions

Agenda

Des besoins clairement exprimés. Recherche de solutions

• 2008 : Projet de convergence des 2 hôpitaux– Projet de mutualisation des laboratoires :

– 2009 : Astreintes communes biologistes– 2010 : Echanges d’analyses hors J0

• 2009 : Etude d’échanges d’informations inter-SGL auprès des éditeurs SGL => non probante

• 2010 : Choix de la solution EVM de BYG

Configuration Tarbes (avant)• Synergy TECHNIDATA• Stream lab SIEMENS (Vista et Centaur)• Hydrasys SEBIA

Configuration Lourdes (avant)• Hexalis AGFA• Axsym ABBOTT• Mediastain ELITECH

Mise en place d’échanges :– Juillet 2010 : Regroupement “paillasse

électrophorèses ” à Lourdes. Renouvellement d’automate commun

– Octobre 2010 : Regroupement de l’immuno-analyse à Tarbes. Fin de contrat MAD automate au CHL

• Paramètres d’immuno-analyse regroupés sur Tarbeso Sérologies, Marqueurs tumoraux, Vitamines,

Cortisol….o 26 500 examens (totalité des 2 sites)o Dont 28 % (7 500 examens) adressés par Lourdes,

soit 400 000 B

• Paramètres Electrophorèses regroupés sur Lourdes :o Electrophorèses S et Ur, Immunotypages,

Immunofixations, PBJo 4 500 examenso Dont 73 % adressés par Tarbes, soit 170 000 B

• Transporto Navette 1 AR/jouro Transports Urgents (AES) par ambulancier CHL ou

taxi

Organisation actuelle

Echanges temps réel

CapillarysHydrasys

SEBIA

Chaine Stream Lab SIEMENS : (Centaur, Vista)

VIDAS BioMérieux

• Environnement, chiffres clés

• Les besoins exprimés

• La solution EVM

• Les fonctionnalités EVM au quotidien

• Nos conclusions

Agenda

BYGBYG

Une base BYG par site (choix)

Sécurité si Pb VPN Autonomie des SGL

Schéma détaillé (début du projet)

SYNERGIE (TD)HEXALIS

(AGFA)

Chaine StreamLab®

Capillarys™

Liaison

VPN

1 seule liaison SGL (H’ ou ASTM)

Quelque soient les instruments connectés

Validation Technique identique en local

ou pour l'autre site

Mutualisationpossible de tout

paramètre

Les flux

• Pas de modification nécessaire de la structure et des étiquettes CAB sur Tarbes ou Lourdes.

• Paramétrage simple des SGL permettant de router facilement les demandes vers BYG en utilisant la liaison existante

• Procédure dégradée du SGL:– Saisie / Etiquetage /Validation /Edition– Réintégration possible des données dans SGL

lors du redémarrage

• Si VPN non fonctionnel : transfert possible via messagerie sécurisée (utilisation carte CPE, ASIP santé)

CHBCHL

BYGBYG

Schéma détaillé (configuration actuelle)

SYNERGIE (TD)

HEXALIS (AGFA)

Chaine StreamLab®

Capillarys™

VPN

GEM 40002 Dimension EXLFutur analyseur Hématologie

TacqmanQuantalink

VistaCentaur

Choix CHL : Connexion des automates sur BYG même si ils ne sont pas mutualisés

• Environnement, chiffres clés

• Les besoins exprimés

• La solution EVM

• Les fonctionnalités EVM au quotidien

• Nos conclusions

Agenda

Colisage inter-sites

• Préparation sécurisée des boites d’envoi (Scan des tubes )

• Traçabilité de l’heure :– d’envoi– de réception

• Si problème, alerte vers l’émetteur.

• Messagerie du demandeur directement vers la validation technique (mode peu utilisé pour notre organisation)

Traçabilité complète du circuit du tube permettant de le retrouver facilement

Validation Technique

• Tableau de bord (avec possibilité de tri selon la provenance des échantillons)• Filtre sur les échantillons présents ou non (lien avec le colisage)• Gestion des antériorités• Possibilité de règles de validation différentes selon l’origine du prélèvement• Accès à distance sur l’état d’avancement (réceptionné, interrogé par l’automate, en

validation technique, résultats transmis)

Traçabilité

• Traçabilité complète et archivage des résultats

Gestion des graphes/Images en validation

• Validation avec les graphes (électrophorèses, hématologie...)• Consultable à distance• Intégration possible des graphes dans le SGL (dépendant des fournisseurs de SGL)

Gestion des paillasses manuelles

• Gestion des paillasses manuelles (automate non connecté ou techniques manuelles )

• Pour nos échanges Tarbes / Lourdes : BW, CMV Vidas….

Gestion des CQI

• Gestion des CQI sur BYG :– validation des CIQ sur BYG ou– Export sur un autre logiciel de

gestion CIQ soit URT2 pour notre laboratoire (utilisation historique de BIORad)

• Accessible à distance (non utilisé mais intérêt si plateforme

technique partagée avec validation biologique à distance)

Validation des méthodes

• Répétabilité• Reproductibilité = fidélité

intermédiaire• Limite de linéarité• Comparaison de méthodes entre

appareils • Contamination • Calcul de l’incertitude de mesure• Génération du SH-FORM-43 ou

44 (fichier pdf)

• En cours d’exploitation pour les paramètres des EXL SIEMENS CHL

• Environnement, chiffres clés

• Les besoins exprimés

• La solution EVM

• Les fonctionnalités EVM au quotidien

• Nos conclusions

Agenda

Retour d’expérience 3 ans après

3 ans après…. paramétrage et utilisation simples (intégration d’examens d’urgence

réalisés sur la chaîne de Tarbes : médicaments, paracétamol….) logiciel évolutif (développement de nouveaux modules : validation des

méthodes, module TAT (indicateurs de performance…)) SAV efficace (et peu sollicité !) Besoin téléphonique inter-sites limité

A retenir Mutualisation facile de nouveaux paramètres sans nécessité

d’harmonisation des SGL (Possibilité de mettre des analyses en back-up sur l’autre site si automate connecté sur Byg)

Aide appréciable pour les dossiers de vérifications des méthodes Solution dégradée du SGL

Futur

• A chaque renouvellement d’automate, connexion avec BYG : Dans la vision d’une possible mutualisation Même écran de validation technique, indépendante du SGL et du fournisseur

d’automate Coût

• Réalisation sur un des sites d’analyses spécialisées actuellement transmises (Cerba, Biomnis)

• Etude de la mutualisation de la Microbiologie sur un site (projet 2014)

• Système ouvert aux échanges avec d’autres laboratoires (nombreux CH ont déjà Byg facilitant le déploiement)

Investissements / Economies réalisées

Difficiles à chiffrer

InvestissementBYG

SAV - VPN

Regroupement d’examens = Économies Automate/SAV

Réactifs ?Personnel

Accréditation(suppression famille)

Ce que l’on peut retenir • Investissement informatique

• Examens Lourdes Tarbes CH Lourdes :

Automate immuno-analyse non renouveléRéduction temps technicien permettant d’absorber un départ de technicien non remplacé

• Examens Tarbes Lourdes CH Tarbes :

Pas d’acquisition nouveau automate électrophorèse Départ retraite Biologiste de Tarbes responsable du secteur, temps partiellement non remplacé (-30%)

CH Lourdes :Acquisition Automate Electrophorèses CapillarysAugmentation du temps biologiste dédié

Ce que l’on peut retenir

• Economie coût réactifs par effet volume = non prouvé

• Logistique :Pas de surcoût / 1 navette quotidienne car accord avec TSE BiomnisCoût Taxi / Urgences (50 €)

• Facturation réciproque non réglée

• Système intermédiaire convivial ouvert à toute organisation, permettant de faire communiquer des SGL différents, avec cependant des limites liées au SGL (version 4 Hexalis en cours d’acquisition pour intégration des graphes et images)