Declaration sur l’éthique de la recherche biomédicale dans les pays aux économies émergentes...

Declaration sur l’éthique de la recherche biomédicale

dans les pays aux économies émergentes ou en voie de

développement

Initiative conjointe

• Gouvernement Espagnol

Instituto de Salud Carlos III (ISCIII)

• Comité Directeur pour la Bioéthique

(CDBI)

Initiative conjointe

... afin de protéger les droits

individuels des personnes

participant à la recherche

Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la recherche biomédicale

Protection équivalente de tous les participants à la recherche, y compris dans les pays non liés par le protocole (Article 29)

«Les promoteurs et les chercheurs relevant de la juridiction d'une Partie au présent Protocole qui projettent d'entreprendre ou de diriger un projet de recherche dans un Etat qui n'y est pas partie, s'assurent de ce que, sans préjudice des dispositions applicables dans cet Etat, le projet de recherche respecte les principes qui fondent les dispositions du présent Protocole. Lorsque cela est nécessaire, la Partie prend les mesures appropriées à cette fin»

FranceAllemagneNorvègeRussieEspagneAngleterreUSA

BrésilSénégalMexiqueCommiss. EuropéenneConseil de l'Europe

Réunion PréparatoireMadrid, avril 2009

Réunion préparatoire Groupe d'experts internationaux

Session de lancement (36e CDBI, Madrid, avril 2009)

Art. 29 du protocole additionnel comme base

S'applique aux projets de recherche dans le cadre du protocole additionnel

Rappel de la responsabilité des États de prendre des mesures appropriées pour assurer la protection des droits individuels des personnes participant à la recherche

L'application de principes éthiques figurant dans les instruments universellement adoptées est à considérer à la lumière de la situation locale

Certains problèmes identifiés comme étant particulièrement intéressant pour la recherche concernée

Justification de la recherche, y compris les raisons pour effectuer une recherche dans le pays concerné

Coopération/Partenariat avec le pays concerné pour effectuer de la recherche

Examen du projet de recherche dans tous les pays concernés

Certains problèmes identifiés comme étant particulièrement intéressant pour la recherche concernée

L'indépendance et la multidisciplinarité des comités d'éthique de recherche

Sécurité des participants à la recherche “Standards of care”, y compris la prestation

de traitements Questions du groupe contrôle et le groupe

placebo Le partage des avantages

Comité préparatoire (Conf/PREPA)

Groupe de rédaction et de consultation (Conf/RED)

Certains groupes d'Experts (Conf/EXP)

Conf/PREPA 1ère Madrid Avril 2009(36e CDBI Réunion)

Conf/RED 1ère Madrid Juin 2009

Conf/PREPA 2e Strasbourg Novembre 2009(37e CDBI Réunion)

Conf/RED 2e Madrid Mai 2010

Conf/PREPA 3ème Strasbourg Juin 2010(38e CDBI Réunion)

Conf/RED 3ème Madrid Septembre 2010

Conf/PREPA 4 Strasbourg Décembre 2010(39e CDBI Réunion)

Conf/RED 1ère Réunion. Madrid, Juin 2009

G-1 (E. Dopplefeld) Évaluation de projet / Comités

d'éthique

G-2 (J. Trontelj – I. Callies) Risques / Placebo / Protection des

données / Publication

G-3 (A. Urruela) Partage des avantages / l'accès aux

résultats

Document international non contraignant

Bref document en utilisant un langage sobre

Définissant d’abord les principes pertinents

universels

Concentrez alors sur des aspects spécifiques de la

recherche internationale

Répondre aux difficultés rencontrées dans l'application

de principes dans des contextes culturels différents

Proposer des moyens d'assurer l'application

effective de ses lignes directrices (Comité

international pour mettre en place)

Conf/RED 1ère Réunion. Madrid, Juin 2009

Conf/RED 2e Réunion. Madrid, Mai 2010

Trois documents d'entrée: Placebo (I. Evans) Institutions responsables de

l'évaluation éthique et de surveillance (I. Callies)

Le partage des avantages (M. Hirtle & K. Wisbaum)

Court préambule Rappel des grands principes

éthiques et juridiques Des mesures spécifiques pour

assurer la conformité avec les principes

Conf/RED 2e Réunion. Madrid, Mai 2010

FranceAllemagneLituanieNorvègeFédération de RussieSlovénieEspagneAngleterre

CanadaCommiss. EuropéenneUSAUNESCOOMS

Conf/RED 3éme RéunionMadrid, Sept 2010

Titre de la déclaration “Etats membres / États tiers” “les pays développés / pays en

développement” “recherche internationale avec une

attention particulière à la recherche effectuée dans les pays avec les économies émergentes ou en développement”

L'évaluation éthique “L'évaluation éthique d'un projet de

recherche devrait avoir lieu tant dans l’état hôte et dans l’état promoteur

Surveillance“Dans le projet de recherche, les promoteurs et chercheurs devraient fournir des assurances qu’une infrastructure appropriée est disponible… pour que la recherche puisse être effectuée. Ceci devrait comprendre des mesures pour un mécanisme de suivi approprié.”

Le partage des avantages Distinction claire entre dimension

individuelle et collective (chapitres différents)

"Partenariat" / dialogue / accord Mesures qui pourraient être

envisagées: ceux mentionnés dans la déclaration de l'UNESCO comme une base

Comité consultatif Développer les dispositions de la

déclaration Faciliter la mise en œuvre Travaille en consultation avec

des experts d’autres états

Research Across Borders1. Researchers must demonstrate respect for human subjects

and their communities, esp. through ongoing dialogue between US and international bodies, and by clarifying the US provisions for equivalent protections

2. Research funders should support ethics training for researchers and others, including IRB members

3. Greater efforts to enhance transparency, monitor ongoing research, and hold persons responsible for violations. One way to achieve transparency is to require registration of all greater than minimal risk research

4. US should implement a system to compensate subjects for research-related injuries

5. Continued efforts to harmonize and guide interpretation of rules should be made a priority over creating new rules

Research Across Borders1. Researchers must demonstrate respect for human subjects

and their communities, esp. through ongoing dialogue between US and international bodies, and by clarifying the US provisions for equivalent protections

2. Research funders should support ethics training for researchers and others, including IRB members

3. Greater efforts to enhance transparency, monitor ongoing research, and hold persons responsible for violations. One way to achieve transparency is to require registration of all greater than minimal risk research

4. US should implement a system to compensate subjects for research-related injuries

5. Continued efforts to harmonize and guide interpretation of rules should be made a priority over creating new rules

5. Des efforts soutenus afin d'harmoniser et de guider l'interprétation des règles devraient être faits une priorité sur la création de nouvelles règles

Declaration sur l’éthique de la recherche biomédicale dans les pays aux économies émergentes...

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