« ESSAIS CLINIQUES DE PHASE 3 ANNULÉS EN … · revue de presse « essais cliniques de phase 3 . annulÉs en france » en date du 2 mars 2018

REVUE DE PRESSE

laquo ESSAIS CLINIQUES DE PHASE 3 ANNULEacuteS EN FRANCE raquo

En date du 2 mars 2018

REVUE DE PRESSE ESSAIS CLINIQUES

PRESSE ET WEB

LrsquoArgus de la presse | groupe Cision

SOMMAIRE

wwwlesechosfr (12 feacutevrier 2018) Mucoviscidose bras de fer sur les prix destraitements

wwwfrancetvinfofr (13 feacutevrier 2018) Mucoviscidose des essais cliniques annuleacutes enFrance les patients deacutesarmeacutes et pris en otage

portailfreefr (13 feacutevrier 2018) Mucoviscidose des essais cliniques annuleacutes enFrance les patients deacutesarmeacutes et pris en otage

frnewsyahoocom (13 feacutevrier 2018) Mucoviscidose des essais cliniques annuleacutes enFrance les patients deacutesarmeacutes et pris en otage

wwwmsncom (13 feacutevrier 2018) Mucoviscidose des essais cliniques annuleacutes enFrance les patients deacutesarmeacutes et pris en otage

actuorangefr (13 feacutevrier 2018) Mucoviscidose des essais cliniques annuleacutes enFrance les patients deacutesarmeacutes et pris en otage

wwwplanetfr (13 feacutevrier 2018) Mucoviscidose des essais cliniques annuleacutes enFrance les patients deacutesarmeacutes et pris en otage

wwwpourquoidocteurfr (13 feacutevrier 2018) Mucoviscidose les patients franccedilais priveacutes dunessai clinique qui aurait pu tout changer

wwwfrequencemedicalecom (13 feacutevrier2018)

Mucoviscidose pas dessai clinique pour lespatients franccedilais

LES ECHOS (14 FEV 18) Bras de fer sur les prix des traitements contre lamucoviscidose

wwwallodocteursfr (13 feacutevrier 2018) Mucoviscidose les patients franccedilais priveacutesdessais cliniques

wwwlequotidiendupharmacienfr (15 feacutevrier2018)

Des essais cliniques annuleacutes 22

QUOTIDIEN DU PHARMACIEN (15 FEV 18) Des essais cliniques annuleacutes 23

LE FIGARO (19 FEV 18) Mucoviscidose pourquoi des essais cliniques nese feront pas en France

frnewsyahoocom (24 feacutevrier 2018) Mucoviscidose lrsquoannulation drsquoessais cliniquessuscite lrsquoinquieacutetude des associations de patients

santelefigarofr (24 feacutevrier 2018) Mucoviscidose lannulation dessais cliniquessuscite linquieacutetude des associations de patients

Date 12022018Heure 195542Journaliste Catherine Ducruet

wwwlesechosfrPays FranceDynamisme 214

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Mucoviscidose bras de fer sur les prix des traitementsiframe rediropointcom

Avec des concurrents comme le belge Galapagos NV et son partenaire AbbVie ou la biotech ProteostasisTherapeutics qui deacuteveloppent aussi des produits contre la mucoviscidose Vertex voudrait profiter aumaximum des deux ou trois davance dont il dispose pour valoriser son produit - Bill SikesAPSIPA

La biotech ameacutericaine Vertex ne reacutealisera pas les essais cliniques de son prochain meacutedicament en FranceElle juge le prix proposeacute pour son preacuteceacutedent traitement insuffisant Les associations de patients protestentOn pourrait en faire un cas deacutecole si ce neacutetait la santeacute -voire la vie - de patients atteints de mucoviscidosequi neacutetait en jeu Vertex une biotech ameacutericaine speacutecialiseacutee dans le traitement de cette maladie geacuteneacutetiquerare renonce agrave mener en France les essais cliniques pour son traitement de troisiegraveme geacuteneacuteration Unetritheacuterapie qui devrait permettre de soigner davantage de patients et avec une meilleure efficaciteacute

Les associations de patients laquo Vaincre la Mucoviscidose raquo laquo lAssociation Greacutegory Lemarchand raquo et la laquoFiliegravere Muco FTR raquo qui coordonne laction des acteurs engageacutes dans la lutte contre la Mucoviscidose ont ducoup deacutecideacute de monter au creacuteneau Dans un communiqueacute commun elles ont expliqueacute ce lundi que laquo pour lespatients souffrant de mucoviscidose [ils sont 7000 en France] ecirctre exclus de ces recherches est une reacuteelleperte de chance raquo car ils ne pourront pas laquo beacuteneacuteficier dun accegraves preacutecoce au traitement en cas de succegraves raquo

Un comparateur discutableVertex dit quil laquo comprend la colegravere des patients et des professionnels de santeacute raquo mais Pierre-Henri Patinle directeur geacuteneacuteral de Vertex France explique aussi que laquo le laboratoire ne veut pas mener en France

Tous droits reacuteserveacutes agrave leacutediteur MUCOVISCIDOSE 307813044

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des essais sur un produit quil ne pourra peut-ecirctre jamais y commercialiser raquo A lappui de cette affirmationles neacutegociations de prix meneacutees depuis un an et demi sur la preacuteceacutedente geacuteneacuteration de meacutedicaments unebitheacuterapie connue sous le nom de Orkambi

Alors que la Haute Autoriteacute de Santeacute lors de son eacutevaluation a consideacutereacute que ce meacutedicament navait pas delaquo comparateur raquo (les essais ont eacuteteacute reacutealiseacutes contre placebo) le Comiteacute Economique des Produits de Santeacutepropose comme prix de reacutefeacuterence celui du Pulmozyme de Roche un meacutedicament autoriseacute depuis vingt ansqui agit sur les symptocircmes mais ne cherche pas comme Orkambi agrave corriger le meacutecanisme biologique causede la maladie

Pression sur les prixlaquo Nous avons fait six propositions de prix au CEPS explique Pierre-Henri Patin dont la derniegravere agrave quelque13000 euros par mois et par personne mais le CEPS campe dans la zone de prix du Pulmozyme soit environ1700 euros par mois et par personne raquo Un eacutecart de pregraves de 1 agrave 8 que le laboratoire refuse sachant queson produit de premiegravere geacuteneacuteration (une monotheacuterapie) deacutenommeacute Kalybeco est vendu lui 18000 euros parmois (et traite environ 200 patients en France)

Les patients franccedilais se sentent un peu pris en otages alors que lOrkambi est deacutejagrave disponible Allemagne enItalie ou en Irlande dans une mecircme gamme de prix selon Vertex Aux Etats-Unis il est toutefois soumis agraveune forte pression sur les prix de la part des assureurs priveacutes car il sagit dun traitement agrave vie

Valoriseacute agrave hauteur de 40 milliards de dollars en Bourse Vertex a reacutealiseacute un chiffre daffaires de 21 milliardsde dollars en 2017 Avec des concurrents comme le belge Galapagos NV et son partenaire AbbVie ou labiotech Proteostasis Therapeutics Vertex voudrait profiter au maximum des deux ou trois davance dont ildispose pour valoriser son produit et capter lessentiel des patients et du marcheacute

Date 13022018Heure 064809

wwwfrancetvinfofrPays FranceDynamisme 131

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Mucoviscidose des essais cliniques annuleacutes en France lespatients deacutesarmeacutes et pris en otageAgrave la suite de lannulation des essais cliniques dun meacutedicament contre la mucoviscidose par le laboratoireameacutericain Vertex Pharmaceuticals les acteurs franccedilais de la lutte contre cette maladie geacuteneacutetique salarment

Laurence Lemarchal co-fondatrice et directrice de lassociation Greacutegory Lemarchal le 17 janvier 2013 agrave Lille(Nord) (MAXPPP)Le laboratoire ameacutericain Vertex Pharmaceuticals annule des essais cliniques dun meacutedicament contre lamucoviscidose preacutevus en 2018 en France Il en a fait lannonce le 1er feacutevrier aux acteurs franccedilais engageacutesdans la lutte contre la maladie qui sen alarment lundi 12 feacutevrier Cest une deacutecision inattendue et deacutesarmante() incompreacutehensible pour les malades reacuteagit Isabelle Durieu animatrice de la Filiegravere Muco CFTR

Nous sommes aujourdhui pris en otage par cette situation Crsquoest un espoir de gagner notre lutte contre lamaladie qui srsquoeacutevanouit Audrey une patiente dans un communiqueacute

Ces essais cliniques dun traitement censeacute retarder le deacuteclin des capaciteacutes respiratoires et donc faire gagnerdes mois despeacuterance de vie devaient concerner une quarantaine de personnes en France Cependantleur annulation touchera les quelque 1 500 patients qui agrave terme devaient en beacuteneacuteficier Si les tests sontconcluants ce sont les pays dans lesquels ils ont eacuteteacute meneacutes qui en beacuteneacuteficient les premiers les traitementspeuvent y ecirctre mis sur le marcheacute avec deux ou trois ans davance explique agrave franceinfo un membre delassociation Vaincre la Mucoviscidose

Impossible de trouver un accord sur le prixSelon les associations la direction ameacutericaine de Vertex Pharmaceuticals a expliqueacute son choix parlrsquoimpossibiliteacute de trouver avec lEacutetat une entente sur le prix dun preacuteceacutedent traitement testeacute en FrancelOrkambi Ces neacutegociations durent depuis un an et demi et repreacutesentent un enjeu financier majeur pour lelaboratoire comme pour lEacutetat Lassociation Vaincre la Mucoviscidose voit dans lannulation des essais enFrance un chantage du laboratoire Vertex pour peser sur ces discussions

Date 13022018Heure 064809

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Un traitement proche le Kalydeco commercialiseacute par ce mecircme laboratoire coucircte plus de 20 000 euros parmois et par malade soit des dizaines de millions deuros par an agrave lEacutetat qui le prend en partie en charge pour1 500 patients environ La mucoviscidose est une maladie geacuteneacutetique qui touche plus de 7 200 patients enFrance Lacircge moyen des malades y est de 22 ans Seul un patient sur 10 est aujourdhui acircgeacute de plus de40 ans

Date 13022018Heure 070748Journaliste +

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Mucoviscidose des essais cliniques annuleacutes en France lespatients deacutesarmeacutes et pris en otage

Franceinfo

Agrave la suite de lannulation des essais cliniques dun meacutedicament contre la mucoviscidose par lelaboratoire ameacutericain Vertex Pharmaceuticals les acteurs franccedilais de la lutte contre cette maladiegeacuteneacutetique salarment

Le laboratoire ameacutericain Vertex Pharmaceuticals annule des essais cliniques dun meacutedicament contre lamucoviscidose preacutevus en 2018 en France Il en a fait lannonce le 1er feacutevrier aux acteurs franccedilais engageacutesdans la lutte contre la maladie qui sen alarment lundi 12 feacutevrier Cest une deacutecision inattendue et deacutesarmante() incompreacutehensible pour les malades reacuteagit Isabelle Durieu animatrice de la Filiegravere Muco CFTR

Nous sommes aujourdhui pris en otage par cette situation Cest un espoir de gagner notre lutte contre lamaladie qui seacutevanouit

Audrey une patientedans un communiqueacute

Ces essais cliniques dun traitement censeacute retarder le deacuteclin des capaciteacutes respiratoires et donc faire gagnerdes mois despeacuterance de vie devaient concerner une quarantaine de personnes en France Cependantleur annulation touchera les quelque 1 500 patients qui agrave terme devaient en beacuteneacuteficier Si les tests sontconcluants ce sont les pays dans lesquels ils ont eacuteteacute meneacutes qui en beacuteneacuteficient les premiers les traitements

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peuvent y ecirctre mis sur le marcheacute avec deux ou trois ans davance explique agrave franceinfo un membre delassociation Vaincre la Mucoviscidose

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Date 13022018Heure 072305

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Agrave la suite de lannulation des essais cliniques dun meacutedicament contre la mucoviscidose par le laboratoireameacutericain Vertex Pharmaceuticals les acteurs franccedilais de la lutte contre cette maladie geacuteneacutetique salarment

Nous sommes aujourdhui pris en otage par cette situation Crsquoest un espoir de gagner notre lutte contre lamaladie qui srsquoeacutevanouit

Date 13022018Heure 072305

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Impossible de trouver un accord sur le prix

Selon les associations la direction ameacutericaine de Vertex Pharmaceuticals a expliqueacute son choix parlrsquoimpossibiliteacute de trouver avec lEacutetat une entente ()

Date 13022018Heure 073943

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copy Fournis par Francetv info

Date 13022018Heure 073943

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Audrey une patiente dans un communiqueacute

Date 13022018Heure 074849

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Ces essais cliniques dun traitement censeacute retarder le deacuteclin des capaciteacutes respiratoires et donc faire gagnerdes mois despeacuterance de vie devaient concerner une quarantaine de personneshellip

Date 13022018Heure 090602

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Mucoviscidose des essais cliniques annuleacutes en France lespatients deacutesarmeacutes et pris en otageLe laboratoire ameacutericain Vertex Pharmaceuticals annule des essais cliniques dun meacutedicament contre lamucoviscidose preacutevus en 2018 en France Il en a fait lannonce le 1er feacutevrier aux acteurs franccedilais engageacutesdans la lutte contre la maladie qui sen alarment lundi 12 feacutevrier Cest une

Audrey une patiente

dans un communiqueacute

Ces essais cliniques dun traitement censeacute retarder le deacuteclin des capaciteacutes respiratoires et donc faire gagnerdes mois despeacuterance de vie devaient concerner une quarantaine de personnes en France Cependant leurannulation touchera les quelque 1 500 patients qui agrave terme devaient en beacuteneacuteficier Si les tests sont concluantsce sont les pays dans lesquels ils ont eacuteteacute meneacutes qui en beacuteneacuteficient les premiers les traitements peuvent yecirctre mis sur le marcheacute avec deux ou trois ans davance explique agrave franceinfo un membre de lassociationVaincre la Mucoviscidosegt Lire la suite sur Franceinfo

Date 13022018Heure 124643Journaliste Mathilde Debry

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Mucoviscidose les patients franccedilais priveacutes dun essai clinique quiaurait pu tout changeravec le Pr Andreacute Grimaldi et Barbara Azaiumls

Le laboratoire ameacutericain Vertex Pharmaceuticals ne poursuivra finalement pas les essais cliniques dunmeacutedicament contre la mucoviscidose en France qui compte pourtant parmi les pays les plus toucheacutes parcette maladie geacuteneacutetique

familylifestyleepictura1 500 patients ne pourront finalement pas en beacuteneacuteficier comme preacutevu Le laboratoire ameacutericain VertexPharmaceuticals a annonceacute lundi 1er feacutevrier que les essais cliniques de phase 3 preacutevus en 2018 pourlrsquoeacutevaluation drsquoune tritheacuterapie ciblant les causes de la mucoviscidose nrsquoauront finalement pas lieu en FranceUne deacutecision qui provoque lrsquoire des acteurs luttant contre cette maladie geacuteneacutetique mortelle qui deacutetruitprogressivement les fonctions digestives et respiratoires

Une reacuteelle perte de chancePour les patients souffrant de mucoviscidose ecirctre exclus de ces recherches est une reacuteelle perte dechance Cette situation qui sonne comme une condamnation pour les acteurs engageacutes dans la lutte contrela mucoviscidose en France est inacceptable tant pour les patients que pour les soignants srsquoindignent

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ensemble dans une tribune libre Isabelle Durieu animatrice de la Filiegravere Muco CFTR Pierre Lemarchalpreacutesident de lrsquoAssociation Greacutegory Lemarchal et Pierre Gueacuterin preacutesident de Vaincre la Mucoviscidose

Tous assimilent la deacutecision du laboratoire ameacutericain agrave un veacuteritable chantage alors que VertexPharmaceuticals justifie sa reacutesolution par lrsquoimpossibiliteacute de trouver une entente avec lrsquoEtat franccedilais sur le prixdun preacuteceacutedent traitement contre la mucoviscidose testeacute en France lOrkambi dont le remboursement auxpatients coucircterait en lrsquoeacutetat trop cher agrave la seacutecuriteacute sociale La suspension des essais cliniques ne serait toujoursselon les associations qursquoun moyen de pression exerceacute par Vertex Pharmaceuticals sur lrsquoEtat franccedilais afinde remporter les neacutegociations

7200 patients en FranceLes essais cliniques du laboratoire Vertex Pharmaceuticals qui auront bien lieu aux Etats-Unis et danscertains pays en Europe ont pour objectif de faire gagner aux patients des anneacutees drsquoespeacuterance de vie enretardant le deacuteclin des fonctions respiratoires La mucoviscidose est la plus freacutequente des maladies geacuteneacutetiquesheacutereacuteditaires graves en Europe et en Ameacuterique du Nord touchant environ une naissance sur 2500 (la Francecompte 7 200 malades) Elle entraicircne une atteinte respiratoire leacutetale dont les traitements actuels nrsquoarriventtoujours pas agrave venir agrave bout malgreacute une ameacutelioration significative de lrsquoespeacuterance de vie des patients (estimeacuteeagrave 47 ans en 2005 en France celle-ci nrsquoeacutetait que de 7 ans en 1965)Le traitement de lrsquoatteinte respiratoire utilise actuellement une kineacutesitheacuterapie respiratoire une antibiotheacuterapiedes traitements par des bronchodilatateurs des anti-inflammatoires et fluidifiants mucolytiques commelrsquoexplique lrsquoInstitut Pasteur preacutecisant que la theacuterapie geacutenique nrsquoavait malgreacute de nombreux essais pas encorefait ses preuves pour vaincre la mucoviscidose En moyenne seul un patient sur 10 atteint actuellement lrsquoacircgede 40 ansLrsquoincidence varie selon les reacutegions de 12500 dans le nord-ouest agrave 110000 dans le sud-est avec environ 2millions de porteurs heacuteteacuterozygotes dans tout le pays (source Institut Pasteur)

Date 13022018Heure 184205Journaliste Barbara Azais

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Mucoviscidose pas dessai clinique pour les patients franccedilaisLe laboratoire ameacutericain Vertex Pharmaceuticals ne poursuivra finalement pas les essais cliniques duntraitement contre la mucoviscidose en France qui compte pourtant parmi les pays les plus toucheacutes par cettemaladie geacuteneacutetique

Article avec accegraves abonneacute httpwwwfrequencemedicalecomActus-Medicale2359-Mucoviscidose-pas-d-essai-clinique-pour-les-patients-francais

Date 14 FEV 18

Pays FrancePeacuteriodiciteacute QuotidienOJD 122744

Page de larticle p21Journaliste C D

MUCOVISCIDOSE 2204953500503Tous droits reacuteserveacutes agrave leacutediteur

INDUSTRIE amp SERVICES

Bras de fer sur les prixdes traitements contrela mucovicircscidose

SANTEacute

La biotech ameacutericaineVertex ne reacutealiserapas les essais cliniquesde son prochainmeacutedicament en France

Elle juge le prix proposeacutepour son preacuteceacutedenttraitement insuffisant

On pourrait en faire un cas deacutecolesi ce neacutetait la santeacute - voire la vie -de patients atteints de mucovisci-dose qui neacutetait enjeu Vertex unebiotech ameacutericaine speacutecialiseacuteedans le traitement de cette mala-die geacuteneacutetique rare renonce agravemener en France les essais clini-ques pour son traitement de troi-siegraveme geacuteneacuteration Une tritheacuterapiequi devrait permettre de soigner

Le siegravege de Vertex agrave Boston auxEtats-Unis Photo Bill SikesAPSipa

Date 14 FEV 18

davantage de patients et avec unemeilleure efficaciteacute

Les associations de patientsVaincre la Mucoviscidose lAsso-ciation Greacutegory Lemarchand et laFiliegravere Muco PTK qui coordonnelaction des acteurs engageacutes dans lalutte contre la Mucoviscidose ontdu coup deacutecideacute de monter au creacute-neau Dans un communiqueacute com-mun elles ont expliqueacute ce lundique laquo pour les patients souffrant demucoviscidose [ils sont 7000 enFrance] ecirctre exclus de ces recher-ches est une reacuteelle pecircne de chance raquocar ils ne pourront pas laquo beacuteneacuteficierdun accegraves preacutecoce au traitement encas de succegraves raquo

Un comparateur discutableVertex dit quil laquo comprend la colegraveredes patients et des professionnels desanteacute raquo mais Pierre-Henri Patin ledirecteur geacuteneacuteral de Vertex Franceexplique aussi que laquo le laboratoire neveut pas mener en France des essaissur un produit quil ne pourra peut-ecirctre jamais y commercialiser raquo Alappui de cette affirmation les neacutego-ciations de prix meneacutees depuis un anet demi sur la preacuteceacutedente geacuteneacuterationde meacutedicaments une bitheacuterapieconnue sous le nom de Orkambi

Alors que la Haute Autoriteacute desanteacute lors de son eacutevaluation a con-sideacutereacute que ce meacutedicament navaitpas de laquo comparateur raquo (les essaisont eacuteteacute reacutealiseacutes contre placebo) leComiteacute eacuteconomique des produitsde santeacute propose comme prix dereacutefeacuterence celui du Pulmozyme deRoche un meacutedicament autoriseacutedepuis vingt ans qui agit sur les

symptocircmes mais ne cherche pascomme Orkambi agrave corriger lemeacutecanisme biologique cause de lamaladie

Pression sur les prixlaquo Nous avons fait six propositions deprix au CEPS explique Pierre-Henri Patin dont la derniegravere agravequelque 13000 euros par mois etpar personne mais le CEPS campedans la zone deprix du Pulmozymesoit environ 1700 euros par mois etpar personne raquo Un eacutecart de pregraves deI agrave 8 que le laboratoire refusesachant que son produit de pre-miegravere geacuteneacuteration (une monotheacutera-pie) deacutenommeacute Kalybeco est vendului 18000 euros par mois (et traiteenviron 200 patients en France)

Les malades franccedilais se sententun peu pris en otage alors quelOrkambi est deacutejagrave disponible enAllemagne en Italie ou en Irlandedans une mecircme gamme de prixselon Vertex Aux Etats-Unis il esttoutefois soumis agrave une forte pres-sion sur les prix de la part des assu-reurs priveacutes car il sagit dun traite-ment agrave vie

Valorise agrave hauteur de 40 mil-liards de dollars en Bourse Vertexa reacutealiseacute un chiffre daffaires de21 milliards de dollars en 2017Avec des concurrents comme lebelge Galapagos NV et son parte-naire AbbVie ou la biotech Pro-teostasis Therapeutics Vertexvoudrait profiter au maximum desdeux ou trois ans davance dont ildispose pour valoriser son produitet capter lessentiel des patients etdu marcheacute mdash C D

Date 13022018Heure 165000

wwwallodocteursfrPays FranceDynamisme 7

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Mucoviscidose les patients franccedilais priveacutes dessais cliniquesCeacutetait le traitement le plus prometteur pour soigner les patients atteints de mucoviscidose Un espoir pourdes milliers de malades Mais la biotech ameacutericaine Vertex a renonceacute agrave reacutealiser en France les essais cliniquesqui permettraient agrave terme de le commercialiserVideacuteo httpswwwallodocteursfrmaladiespoumonsmucoviscidosemucoviscidose-les-patients-francais-prives-d-essais-cliniques_24209html

Mucoviscidose les patients franccedilais priveacutes dessais cliniques

Parce quelle est rare la mucoviscidose a longtemps eacuteteacute le parent pauvre de la recherche Faute dedeacuteboucheacutes financiers peu de laboratoires travaillent sur cette maladie geacuteneacutetique qui affecte le systegravemerespiratoire et digestif Mais lessor de nouvelles theacuterapies a rebattu les cartes On a effectivementdepuis quelques anneacutees des traitements qui sadressent au produit du gegravene cest-agrave-dire agrave la proteacuteine quiest fabriqueacutee par le gegravene qui est le reacutesultat de cette anomalie geacuteneacutetique et qui peut donc ecirctre corrigeacutedans certains cas de mutation tregraves speacutecifique Cela veut dire se remettre agrave marcher pour certains patientsActuellement le laboratoire Vertex a trouveacute un deuxiegraveme meacutedicament qui permet de corriger plus efficacementcette mutation Il sadresse donc agrave un nombre beaucoup plus important de patients explique Isabelle Sermet-Gaudelus peacutediatre et responsable du centre mucoviscidose agrave lrsquohocircpital Necker

Sauf que Vertex le laboratoire en question vient de retirer la France de ses essais cliniques pourtantprometteurs La raison de cette volte-face des neacutegociations sur le prix du preacuteceacutedent meacutedicament Pour cetraitement agrave prendre agrave vie le laboratoire demande 13000 euros par mois et par personne LrsquoEtat franccedilaispropose quant agrave lui 1700 euros soit huit fois moins Des pourparlers qui ont vireacute au bras de fer sans jamaisaboutir

Les patients crient au chantage et deacutenoncent une vraie perte de chance Certains patients avaient lrsquoespoirde rentrer dans le protocole parce qursquoen France beaucoup de patients nrsquoeacutetaient pas traiteacutes par ce type detheacuterapie Rentrer dans le protocole repreacutesente un vrai espoir parce qursquoen effet les essais ont montreacute queles patients ameacutelioraient de 10 agrave 12 leurs fonctions respiratoires Crsquoest une vraie ameacuteliroation en terme dequaliteacute de vie de souffle drsquoeacutenergiehellip Crsquoest vraiment un progregraves qui pourrait ecirctre important

Les pays qui accueillent les essais cliniques sur leur territoire sont aussi les premiers agrave beacuteneacuteficier du traitementLe meacutedicament arrive en geacuteneacuteral avec deux ou trois anneacutees davance sur le reste du monde Autant danneacuteesde perdues pour les malades dont lespeacuterance de vie est de 52 ans

Date 15022018Heure 043142Journaliste Marie Bonte |

wwwlequotidiendupharmacienfrPays FranceDynamisme 8

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Des essais cliniques annuleacutesLes associations de patients atteints de mucoviscidose deacutenoncent lrsquoabandon par le laboratoire ameacutericainVertex Pharmaceuticals des essais cliniques preacutevus cette anneacutee en France pour une nouvelle geacuteneacuteration detraitement au motif qursquoil nrsquoa pu obtenir un terrain drsquoentente avec le Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute(CEPS) sur le prix de son traitement preacuteceacutedent lrsquoOrkambi

Le prix de cette bitheacuterapie avait eacuteteacute en effet proposeacute agrave Vertex au mecircme tarif que le Pulmozyme soit

Article avec accegraves abonneacute httpswwwlequotidiendupharmacienfractualite-pharmaceutiquearticle20180215des-essais-cliniques-annules_270688

Date 15 FEV 18

Pays FrancePeacuteriodiciteacute Bi-hebdomadaire

Dcs essais cliniquesannuleacutes

Les associations de patientsatteints de mucoviscidosedenoncentl abandon parle Laboratoire americainVertexPharrnaceuticals desessais cliniques preacutevus cetteannee en France pour unenouvelle generation de traitement aumotifqui lnapuobtenir un terrain d ententeavec le Comite economiquedes produits de sante (CEPS)sur Ie prix de son traitementpreacutecegravedent I OrkambiLe prix de cette bitherapie avait ete en effet proposea Vertex au mecircme tarif quelePuImozyme soit environ1700 euros par mois iumloitde huit fois infeacuterieur a ce quele laboratoire preacutetendaitQuarante patients sontdirectement concernes parI abandon de ces essais chniques maicircs a terme plus de1500 patients soit un patientsur cinq atteints de mucoviscidose auraient pu beneficier de ce traitement detroisieme generation

Date 19 FEV 18Pays FrancePeacuteriodiciteacute QuotidienOJD 305701

Page de larticle p11Journaliste ANNE-LAURELEBRUN

QUESTIONS-REacutePONSES SANTEacute

Mucoviscidosepourquoi des essaiscliniques ne se ferontpas en France

ISABELLE DURIEUANIMATRICE DE LA FILIEREMUCO CFTR

PIERRE LEMARCHALPRESIDENT DE LASSOCIATIONGREGORYLEMARCHAL

PIERRE GUEacuteRINPRESIDENT DE VAINCRELAMUCOVISCIDOSE

Longtemps deacutelaisseacutees par lin-dustrie pharmaceutique lesmaladies rares sont aujour-dhui consideacutereacutees comme unemine dor La mucoviscidose

profite notamment de cet engoue-ment Mais la semaine derniegravere lesassociations de patients atteints decette maladie geacuteneacutetique rare ont reccediluun coup sur la tecircte Alors que trois es-sais cliniques de phase 3 eacutetaient preacute-vus en France le laboratoire Vert exPharmaceuticals a annonce quilsnauraient pas lieu laquo Le laboratoire neveut pas mener en France des essaissur un produit quil ne pourra peut-ecirctrejamais y commercialiser raquo a justifieacutePierre-Henri Patin le directeur geacuteneacute-ral de Vert ex France

Ce dernier fait reacutefeacuterence au bras defer engageacute avec les autoriteacutes publiquesautour dun meacutedicament appeleacuteOrkambi Aucun accord chiffre na puecirctre obtenu depuis un an et demi laquo Leproduit beacuteneacuteficie dune autorisationdutilisation temporaire (ATV) depuisoctobre 2015 les patients y ont donc ac-cegraves Cette mesure de reacutetorsion visant unessai clinique pour un autre produit estincompreacutehensible raquo confie une sourceproche du dossier

Neacuteanmoins avec cette ATU le la-boratoire a le sentiment decirctre en po-sition de force Cette disposition preacute-voit que le prix du meacutedicament est fixeacutepar lindustriel lui-mecircme Vertex ademande 13000 euros par mois et parpatient Un montant quil veut voir

maintenant se peacuterenniser Mais enface lEacutetat veut le diviser par 8 car lesautoriteacutes sanitaires ont jugeacute lefficaciteacutede lOrkambi laquomodesteraquo laquo H est doncimpensable de deacutepenser 150000 eurospar an et par patient pour ce traitementagrave prendre agrave vie Le prix proposeacute parlEtat est indexeacute sur le traitement de reacute-feacuterence le plus cher raquo ajoute cettemecircme source Et de preacuteciser laquo Ce quise passe avec Orkambi ne preacutesage enrien des futures neacutegociations autour duprochain meacutedicament deacuteveloppeacute parVertex Sil repreacutesente une vraie innova-tion il obtiendra de bonnes conditionstarifaires raquo Un cri de colegravere que les as-sociations espegraverent bien ecirctre entendu

LE FIGARO - Pourquoi ecirctes-vousen colegravere Pierre LEMARCHAL - Des essais eliniques de phase 3 du laboratoire Ver-tex Pharmaceuticals preacutevus en 2018pour leacutevaluation dune tritheacuterapie ci-blant les causes de la mucoviscidosenauront finalement pas lieu en Fran-ce La direction ameacutericaine de lentre-prise a brutalement annuleacute leur reacuteali-sation dans les Centres de ressourceset de compeacutetences de la mucoviscido-se (CRCM) qui avaient initialement eacuteteacuteretenus par le laboratoirePlusieurs essais cliniques de phase 3concernant leacutevaluation de nouvellestheacuterapies eacutetaient fortement attenduspar les patients les familles et les soi-gnants En janvier dernier plusieursCRCM avaient reccedilu confirmation quils

participeraient a ces nouveaux essaisVertex en a deacutecide autrement et lesprochains essais nauront pas lieu enFrance maicircs aux Etats Unis et danscertains pays en Europe Lannonce afait leffet dune douche froide pour lespatients franccedilais ainsi prives de lapossibiliteacute de participer a leacutevaluationde ces nouveaux traitements

Y voyez-vous une forme de chantagedegrave Vertex Pharmaceuticals 9

Isabelle DURIEU - Oui cela apparaicirctcomme une forme de chantage Pourles patients souffrant de mucoviscidose etre exclus de ces recherches estune reacuteelle perte de chance Cette situalion qui sonne comme une condamnation pour les acteurs engages dans lalutte contre la mucoviscidose en France est inacceptable tant pour les patients que pour les soignants La deception est forte dautant plus que lesCRCM et lassociation de patientsVaincre la mucoviscidose ont jusquicicontribue activement a la reacuteussite despreacuteceacutedents essais cliniques meneacutes parle laboratoire

Que demandez-vous 7

Pierre GUERIN - La direction americame de Vertex Pharmaceuticals a exphque son choix par limpossibiliteacute detrouver en France une ententeconcernant le prix pour le traitementOrkambireg Malgre une autorisationde mise sur le marche obtenue en no

vembre 2015 et laccegraves preacutecoce autraitement depuis lors pour les patients de plus de ll ans les neacutegocialions pour en fixer le prix nont pasabouti Cest aussi la raison qui bloquelaccegraves a Orkambireg pour les enfantsde 6 ll ansVaincre la mucoviscidose lAssocialion Gregory Lemarchal et la Societefranccedilaise de la mucoviscidose (qui federe lensemble des CRCM) demandent au siege americain de VertexPharmaceuticals de reconsideacuterer saposition dhonorer ses engagementsaupregraves des CRCM et des patientsconcernant les essais cliniques preacutevusen 2018 et de poursuivre ses neacutegocialions de remboursement pour Orkambireg avec les autorites franccedilaises afinde garantir aux patients un acces egalitaire a ce medicament

PROPOS RECUEILLIS PARANNE-LAURE LEBRUN

Date 24022018Heure 081151Journaliste Anne-Laure Lebrun

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Mucoviscidose lrsquoannulation drsquoessais cliniques suscite lrsquoinquieacutetudedes associations de patientsLeFigarofr

Accumulation de mucus dans les voies respiratoires visualiseacutee par une radiographie thoracique de face CAVALLINI JAMES BSIPCAVALLINI JAMES BSIP

INTERVIEW - Le laboratoire qui devait reacutealiser ces eacutetudes a annonceacute qursquoelles nrsquoauraient finalement par lieuen raison drsquoun deacutesaccord financier avec les autoriteacutes sanitaires franccedilaises Trois acteurs associatifs srsquoeninquiegravetent

Longtemps deacutelaisseacutees par lrsquoindustrie pharmaceutique les maladies rares sont aujourdrsquohui consideacutereacuteescomme une mine drsquoor La mucoviscidose profite notamment de cet engouement Mais la semaine derniegravereles associations de patients atteints de cette maladie geacuteneacutetique rare ont reccedilu un coup sur la tecircte

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Alors que trois essais cliniques de phase 3 eacutetaient preacutevus en France le laboratoire Vertex Pharmaceuticalsa annonceacute qursquoils nrsquoauraient pas lieu laquoLe laboratoire ne veut pas mener en France des essais sur un produitqursquoil ne pourra peut-ecirctre jamais y commercialiserraquo a justifieacute Pierre-Henri Patin le directeur geacuteneacuteral de VertexFrance

Ce dernier fait reacutefeacuterence au bras de fer engageacute avec les autoriteacutes publiques autour drsquoun meacutedicament appeleacuteOrkambi Aucun accord chiffreacute nrsquoa pu ecirctre obtenu depuis un an et demi laquoLe produit beacuteneacuteficie drsquoune autorisationdrsquoutilisation temporaire (ATU) depuis octobre 2015 les patients y ont donc accegraves Cette mesure de reacutetorsionvisant un essai clinique pour un autre produit est incompreacutehensibleraquo confie une source proche du dossier

Neacuteanmoins avec cette ATU le laboratoire a le sentiment drsquoecirctre en position de force Cette disposition preacutevoitque le prix du meacutedicament est fixeacute par lrsquoindustriel lui-mecircme Vertex a demandeacute 13000 euros par mois et parpatient Un montant qursquoil veut voir maintenant se peacuterenniser Mais en face lrsquoEacutetat veut le diviser par 8 car lesautoriteacutes sanitaires ont jugeacute lrsquoefficaciteacute de lrsquoOrkambi laquomodesteraquo

laquoIl est donc impensable de deacutepenser 150000 euros par an et par patient pour ce traitement agrave prendre agrave vieLe prix proposeacute par lrsquoEacutetat est indexeacute sur le traitement de reacutefeacuterence le plus cherraquo ajoute cette mecircme sourceEt de preacuteciser laquoCe qui se passe avec Orkambi ne preacutesage en rien des () Lire la suite sur Figarofr

santelefigarofrPays FranceDynamisme 0

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Mucoviscidose lannulation dessais cliniques suscite linquieacutetudedes associations de patients

Accumulation de mucus dans les voies respiratoires visualiseacutee par une radiographie thoracique de faceCAVALLINI JAMES BSIPCAVALLINI JAMES BSIP

INTERVIEW - Le laboratoire qui devait reacutealiser ces eacutetudes a annonceacute quelles nauraient finalement par lieuen raison dun deacutesaccord financier avec les autoriteacutes sanitaires franccedilaises Trois acteurs associatifs seninquiegravetent

Longtemps deacutelaisseacutees par lindustrie pharmaceutique les maladies rares sont aujourdhui consideacutereacutees commeune mine dor La mucoviscidose profite notamment de cet engouement Mais la semaine derniegravere lesassociations de patients atteints de cette maladie geacuteneacutetique rare ont reccedilu un coup sur la tecircte

Alors que trois essais cliniques de phase 3 eacutetaient preacutevus en France le laboratoire Vertex Pharmaceuticalsa annonceacute quils nauraient pas lieu laquoLe laboratoire ne veut pas mener en France des essais sur un produitquil ne pourra peut-ecirctre jamais y commercialiserraquo a justifieacute Pierre-Henri Patin le directeur geacuteneacuteral de VertexFrance

Ce dernier fait reacutefeacuterence au bras de fer engageacute avec les autoriteacutes publiques autour dun meacutedicament appeleacuteOrkambi Aucun accord chiffreacute na pu ecirctre obtenu depuis un an et demi laquoLe produit beacuteneacuteficie dune autorisationdutilisation temporaire (ATU) depuis octobre 2015 les patients y ont donc accegraves Cette mesure de reacutetorsionvisant un essai clinique pour un autre produit est incompreacutehensibleraquo confie une source proche du dossier

laquoCette situation qui sonne comme une condamnation pour les acteurs engageacutes dans la lutte contre lamucoviscidose en France est inacceptable tant pour les patients que pour les soignantsraquo

Isabelle Durieu animatrice de la filiegravere muco CFTR

Neacuteanmoins avec cette ATU le laboratoire a le sentiment decirctre en position de force Cette disposition preacutevoitque le prix du meacutedicament est fixeacute par lindustriel lui-mecircme Vertex a demandeacute 13000 euros par mois et parpatient Un montant quil veut voir maintenant se peacuterenniser Mais en face lEacutetat veut le diviser par 8 car lesautoriteacutes sanitaires ont jugeacute lefficaciteacute de lOrkambi laquomodesteraquo

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laquoIl est donc impensable de deacutepenser 150000 euros par an et par patient pour ce traitement agrave prendre agravevie Le prix proposeacute par lEacutetat est indexeacute sur le traitement de reacutefeacuterence le plus cherraquo ajoute cette mecircmesource Et de preacuteciser laquoCe qui se passe avec Orkambi ne preacutesage en rien des futures neacutegociations autourdu prochain meacutedicament deacuteveloppeacute par Vertex Sil repreacutesente une vraie innovation il obtiendra de bonnesconditions tarifairesraquo

LE FIGARO - Pourquoi ecirctes-vous en colegravere

PIERRE LEMARCHAL - Des essais cliniques de phase 3 du laboratoire Vertex Pharmaceuticals preacutevusen 2018 pour leacutevaluation dune tritheacuterapie ciblant les causes de la mucoviscidose nauront finalement paslieu en France La direction ameacutericaine de lentreprise a brutalement annuleacute leur reacutealisation dans les Centresde ressources et de compeacutetences de la mucoviscidose (CRCM) qui avaient initialement eacuteteacute retenus par lelaboratoire

Plusieurs essais cliniques de phase 3 concernant leacutevaluation de nouvelles theacuterapies eacutetaient fortementattendus par les patients les familles et les soignants En janvier dernier plusieurs CRCM avaient reccediluconfirmation quils participeraient agrave ces nouveaux essais Vertex en a deacutecideacute autrement et les prochains essaisnauront pas lieu en France mais aux Eacutetats-Unis et dans certains pays en Europe Lannonce a fait leffetdune douche froide pour les patients franccedilais ainsi priveacutes de la possibiliteacute de participer agrave leacutevaluation de cesnouveaux traitements

Y voyez-vous une forme de chantage de Vertex Pharmaceuticals

Isabelle DURIEU - Oui cela apparaicirct comme une forme de chantage Pour les patients souffrant demucoviscidose ecirctre exclus de ces recherches est une reacuteelle perte de chance Cette situation qui sonnecomme une condamnation pour les acteurs engageacutes dans la lutte contre la mucoviscidose en France estinacceptable tant pour les patients que pour les soignants La deacuteception est forte dautant plus que les CRCMet lassociation de patients Vaincre la mucoviscidose ont jusquici contribueacute activement agrave la reacuteussite despreacuteceacutedents essais cliniques meneacutes par le laboratoire

Que demandez-vous

Pierre GUEacuteRIN - La direction ameacutericaine de Vertex Pharmaceuticals a expliqueacute son choix par limpossibiliteacutede trouver en France une entente concernant le prix pour le traitement Orkambireg Malgreacute une autorisation demise sur le marcheacute obtenue en novembre 2015 et laccegraves preacutecoce au traitement depuis lors pour les patientsde plus de 11 ans les neacutegociations pour en fixer le prix nont pas abouti Cest aussi la raison qui bloquelaccegraves agrave Orkambireg pour les enfants de 6-11 ans

Vaincre la mucoviscidose lAssociation Greacutegory Lemarchal et la Socieacuteteacute franccedilaise de la mucoviscidose (quifeacutedegravere lensemble des CRCM) demandent au siegravege ameacutericain de Vertex Pharmaceuticals de reconsideacuterer saposition dhonorer ses engagements aupregraves des CRCM et des patients concernant les essais cliniques preacutevusen 2018 et de poursuivre ses neacutegociations de remboursement pour Orkambireg avec les autoriteacutes franccedilaisesafin de garantir aux patients un accegraves eacutegalitaire agrave ce meacutedicament

Pierre Lemarchal est preacutesident de lAssociation Greacutegory Lemarchal Isabelle Durieu est animatrice de lafiliegravere muco CFTR et Pierre Gueacuterin est preacutesident de Vaincre la mucoviscidose

France Info - Journal de 17h - Journal de 19h - Interview de Pierre Gueacuterin agrave 17h45 France Inter - Journal de 16h - Journal de 17h

France 5 - Le magazine de la santeacute France 3 Aquitaine - Journal de 12h

- Reportage - Interview plateau

- Journal de 19h - Reportage

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A ELISE SAGNARD ASSOCIATION VAINCRE LA MUCOVISCIDOSE

Mot-Cleacute MUCOVISCIDOSE

FRANCE INFO INTERVIEW ndash Le 12022018 ndash 174412 Inviteacute Pierre GUERIN preacutesident de lrsquoassociation Vaincre la Mucoviscidose Sujet Annonce du laboratoire ameacutericain de lrsquoarrecirct des essais theacuterapeutiques sur le

meacutedicament Orkambi

NICOLAS TEILLARD On en vient linquieacutetude de malades de la mucoviscidose Elles ont

appris il y a quelques jours lannulation des essais cliniques preacutevus cette anneacutee sur un meacutedicament des essais confieacutes agrave un laboratoire ameacutericain qui sarrecircte visiblement pour des questions dargent Bonsoir Pierre GUERIN

PIERRE GUERIN Oui bonsoir monsieur

NICOLAS TEILLARD Preacutesident de lassociation Vaincre la mucoviscidose Cest le laboratoire

VERTEX PHARMACEUTICALS qui a deacutecideacute larrecirct de ces essais laboratoire ameacutericain Pourquoi

PIERRE GUERIN Cest un arrecirct effectivement qui vient darriver cest le siegravege de Boston

qui a pris cette deacutecision donc il y a quelques jours tout simplement parce que la neacutegociation quil a entameacutee avec la Commissionhellip avec le Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute sur le prix dun meacutedicament ndash il sappelle Orkambi ndash a eacutechoueacute cest-agrave-dire qursquoils ne se sont pas mis daccord Donc comme il eacutetait preacutevu un essai clinique tregraves innovant pour compleacuteter finalement lefficaciteacute de ce meacutedicament donc meacutedicament Orkambi ndash donc on parle lagrave de tritheacuterapie mais surtout dattente tregraves tregraves importante ndash le laboratoire ameacutericain donc a deacutecideacute de ne pas faire de ne pas deacutemarrer ses essais cliniques de maniegravere agrave faire pression sur les autoriteacutes

NICOLAS TEILLARD Pour une histoire drsquoargent clairement

PIERRE GUERIN VERTEX crsquoest une socieacuteteacute qui est coteacutee au NASDAQ donc la Bourse

des socieacuteteacutes innovantes aux Etats-Unis ils ont effectivement un niveau de neacutegociation qui est lieacute agrave leur modegravele eacuteconomique cest-agrave-dire que bon ils sont sur une maladie rare il y a une file active de patients qui est limiteacutee donc ils veulent effectivement neacutegocier le maximum du prix Voilagrave

NICOLAS TEILLARD

La conseacutequence ndash qui est le principal ce qui nous inteacuteresse ndash la conseacutequence pour les malades Pierre GUERIN

PIERRE GUERIN La conseacutequence elle est grave Elle est grave parce que lagrave on parle de

la theacuterapie de la proteacuteine qui est une technique disons hyper-efficace en termes davanceacutee pour faire reculer la mucoviscidose Orkambi donne deacutejagrave des premiers reacutesultats pour tous les patients qui le reccediloivent depuis un peu plus dun an Le fait de renoncer agrave cet essai clinique place les patients dans une situation ndash en France je parle ndash ougrave lespeacuterance de vie ne va pas progresser cest-agrave-dire qursquoon est en train lagrave de les condamner agrave avoir un eacutetat de santeacute qui ne sameacuteliore pas par rapport aux espeacuterances qui eacutetaient attendues

NICOLAS TEILLARD Et ccedila concerne 1500 patients environ en France

PIERRE GUERIN Un peu plus voilagrave un peu plus de 1500 patients

NICOLAS TEILLARD Concerneacutes preacuteciseacutement parhellip

PIERRE GUERIN Et agrave terme beaucoup plus Parce que lagrave on parle de ndash je ne veux pas

rentrer trop dans le deacutetail technique ndash on parle des patients qui sont homozygotes Delta F508 mais on sait tregraves bien que ces essais peuvent deacuteboucher sur leacutelargissement du traitement agrave des patients heacuteteacuterozygotes cest-agrave-dire ayant deux copies diffeacuterentes

NICOLAS TEILLARD Et donc on a bien compris que cet arrecirct pourrait avoir des conseacutequences

importantes et ne pas permettre lameacutelioration des traitements actuels surtout ceux qui en ont le plus grand besoin Merci Pierre GUERINhellip

PIERRE GUERIN Merci

NICOLAS TEILLARD Davoir reacuteagi sur France Info Je rappelle que vous ecirctes preacutesident de

lassociation Vaincre la mucoviscidose 174738 FIN$

Ref Doc 2501-11746640-3

FRANCE INTER FLASH ndash Le 12022018 ndash 170122

LAEumlTITIA GAYET Il ny aura pas drsquoessais cliniques VERTEX en France pour les patients

atteints de mucoviscidose Le laboratoire ameacutericain y renonce Les associations de malades parlent dun bras-de-fer avec lEtat mais au bout de la chaicircne il y a des patients qui devront attendre Pas simple quand on sait que la maladie geacuteneacutetique est mortelle et quun patient sur dix en France deacutepasse les 40 ans Jules de KISS

JULES DE KISS Ce nouveau traitement doit permettre de retarder le deacuteclin des capaciteacutes

respiratoires des malades faire gagner des mois despeacuterance de vie VERTEX fera donc ses derniers essais cliniques aux Etats-Unis Cest un coup rude pour la quarantaine de patients initialement choisis en France des espoirs qui seacutevanouissent mais plus largement pour tous les malades franccedilais car quand un meacutedicament est testeacute dans un pays cest lui qui en beacuteneacuteficie en premier avec parfois deux agrave trois ans davance En France il faudra donc attendre Pour lassociation Greacutegory Le Marchal ou vaincre la mucoviscidose il y a lagrave un chantage du laboratoire ameacutericain pour faire plier lEtat franccedilais laquo Cela fait un an et demi quil neacutegocie sans succegraves le prix dun preacuteceacutedent traitement et il y a des dizaines de millions deuros par an en jeu des profits pour VERTEX et des deacutepenses pour lEtat qui peuvent monter tregraves vite Le Kalydeco par exemple particuliegraverement efficace pour la mucoviscidose est vendu pregraves de 20000 euros la boicircte en pharmacie une boicircte rembourseacutee qui dure vingt-huit jours

LAEumlTITIA GAYET Jules de KISS 170236 FIN$

Ref Doc 2501-11749741-5

FRANCE 5 LE MAGAZINE DE LA SANTE ndash Le 13022018 ndash 135056

MICHEL CYMES

Crsquoeacutetait le traitement le plus prometteur pour soigner les patients atteints de mucoviscidose lrsquoespoir de milliers de malades en France mais la biotech ameacutericaine VERTEX a renonceacute agrave reacutealiser en France les essais cliniques qui permettraient agrave terme de le commercialiser

PHILIPPE CHARLIER Et la raison eh bien malheureusement un bras de fer financier avec

lEtat franccedilais autour du prix dun preacuteceacutedent traitement Pour les patients annuler ces essais cliniques repreacutesente une veacuteritable perte de chance On regarde les explications de Romain MARECHAL Anaiumls PLATEAU et Herveacute DROGUET

ROMAIN MARECHAL Ceacutetait un espoir pour les 7 000 malades atteints de mucoviscidose La

mucoviscidose une maladie geacuteneacutetique rare sur laquelle peu de laboratoires travaillent faute de deacuteboucheacutes financiers Mais lessor des theacuterapies geacuteniques a rebattu les cartes et relanceacute la recherche

PR ISABELLE SERMET-GAUDELUS RESPONSABLE CENTRE DE MUCOVISCIDOSE HOPITAL NECKER ndash

ENFANTS MALADES AP-HP 75 On a effectivement depuis quelques anneacutees des traitements qui

sadressent au produit du gegravene cest-agrave-dire agrave la proteacuteine qui est fabriqueacutee par le gegravene qui est le reacutesultat de cette anomalie geacuteneacutetique et qui peut donc ecirctre dans certains cas et dans les cas de mutation tregraves speacutecifiques ecirctre corrigeacute cest-agrave-dire en gros se remettre agrave marcher Et ce qui se passe actuellement cest que le laboratoire VERTEX agrave trouveacute du coup un meacutedicament qui permet de corriger plus efficacement cette mutation Donc ccedila sadresse agrave un nombre beaucoup plus important de patients

ROMAIN MARECHAL Sauf que VERTEX le laboratoire en question vient de retirer la France

de ses essais cliniques pourtant prometteurs La cause des neacutegociations sur le prix du preacuteceacutedent meacutedicament neacutegociations qui ont vireacute au bras de fer et qui nont pas abouti Ce traitement le laboratoire en demande 13 000 euro par mois et par personne la France en propose 1 700 euro soit 8 fois moins Les patients deacutenoncent un chantage et se sentent pris entre deux feux

PR ISABELLE SERMET-GAUDELUS

Il y a des patients qui avaient lespoir de rentrer dans ces protocoles parce que en France en tout cas en particulier on avait beaucoup de patients qui actuellement neacutetaient pas traiteacutes mais parce ce type de theacuterapie qui auraient pu rentrer dans ce type de protocole Donc ceacutetait un vrai espoir parce qursquoen effet ils ont effectivement montreacute que les patients sameacutelioraient de 10 12 de fonctions respiratoires Et 1012 de fonctions respiratoires cest une vraie ameacutelioration en termes de qualiteacute de vie en termes de qualiteacute du souffle en termes deacutenergie Cest vraiment un progregraves qui pourrait ecirctre important

ROMAIN MARECHAL Les pays qui accueillent les essais cliniques sur leur territoire sont aussi

les premiers agrave beacuteneacuteficier du traitement Le meacutedicament arrive en geacuteneacuteral avec deux ou trois anneacutees davance sur le reste du monde autant danneacutees de perdues pour les malades dont lespeacuterance de vie est de 52 ans 135331 FINpound

Ref Doc 2501-11764427-2

FRANCE 3 AQUITAINE 1213 AQUITAINE ndash Le 19022018 ndash 120536

VINCENT DUBROCA

Venons-en au dossier santeacute de cette eacutedition consacreacute donc agrave la mucoviscidose et aux progregraves de la recherche agrave Bordeaux Cette grave maladie geacuteneacutetique a eacuteteacute meacutediatiseacutee en son temps par le chanteur Greacutegory LEMARCHAL elle touche une douzaine de nouveaux patients dans la reacutegion chaque anneacutee Bordeaux est un centre de reacutefeacuterence europeacuteen pour la recherche une recherche qui permet aux malades de vivre plus longtemps agrave condition de suivre un lourd traitement quotidien Dossier signeacute Patricia MANDON et Seacutebastien DELALOT

PATRICIA MANDON Quentin souffre de mucoviscidose Chaque trimestre il vient passer des

examens de suivi-lagrave lHocircpital des enfants de Bordeaux Cette pathologie geacuteneacutetique touche de plus en plus de personnes en France Dans le cas de cette maladie le corps fabrique un mucus eacutepais visqueux qui entraicircne de graves difficulteacutes respiratoires et digestives

CAROLINE BRUNEAUX MASSEUR-KINESITHERAPEUTE ndash BORDEAUX ndash CENTRE RESSOURCES ET

COMPETENCES MUCOVISCIDOSE Lobjectif de la kineacutesitheacuterapie cest de drainer ce mucus pour faciliter

son eacutevacuation cest du quotidien toute lanneacutee malheureusement la mucoviscidose ne prend pas de vacances

PATRICIA MANDON Depuis 2 ans Quentin beacuteneacuteficie des progregraves de la recherche et teste de

nouvelles moleacutecules Il a mecircme repris une activiteacute physique et inteacutegreacute une eacutequipe de football

SANDRINE DELBOS MAMAN DE QUENTIN 13 ANS Il a grossi il respire mieux il court il samuse comme les autres cest le

principal

DOCTEUR FRANCcedilOIS GALODE PEDIATRE SERVICE PNEUMOLOGIE CENTRE RESSOURCES ET

COMPETENCES MUCOVISCIDOSE Il y a deux types de traitements Il y a le traitement qui est

symptomatique qui existe deacutejagrave depuis toujours et qui pour linstant nest pas du tout substituable notamment la kineacute les vitamines les antibiotiques les enzymes pancreacuteatiques Et puis apregraves il y a effectivement ces nouvelles

theacuterapeutiques qui arrivent et qui eacutemergent pour lesquelles on a des bons reacutesultats Donc les deux choses sont compleacutementaires

PATRICIA MANDON A 16 ans Timotheacutee gegravere bien sa maladie tout en preacuteparant un bac

Gestion des milieux naturels

TIMOTHEE COUTREAU 16 ANS ndash DE CHARENTE MARITIME Il faut juste prendre des meacutedicaments

PATRICIA MANDON Il y en a beaucoup

TIMOTHEE COUTREAU Un peu ouais sinon apregraves je fais tout ce que dit lhocircpital et tout va bien

Je fais du rugby et puis je fais aussi de leacutequitation mais par exemple pour brosser le cheval ils mrsquoont dit de porter un masque du coup voilagrave

PATRICIA MANDON A cause des poils et de la poussiegravere

TIMOTHEE COUTREAU Des bacteacuteries qursquoil peut deacutegager et voilagrave

PATRICIA MANDON A 2 ans et demi Lola connaicirct bien le Centre de ressources et de

compeacutetences de la mucoviscidose elle le freacutequente avec ses parents quatre fois par an

CHRISTOPHE COUSTILLAS Nous avons vu la terrible nouvelle drsquoapprendre que oui trois semaines

apregraves sa naissance elle eacutetait atteindre de cette maladie geacuteneacutetique rare Comment est-ce quon va faire quelles sont les perspectives

JULIE COUSTILLAS De suite moi je me suis demandeacutee voilagrave qursquoest-ce qui nous attend

Rien que dans la premiegravere anneacutee de vie agrave quoi on doit srsquoattendre

CHRISTOPHE COUSTILLAS Crsquoest une organisation de vie et cest un fonctionnement Une fois quon

y est ccedila se passe plutocirct bien

JULIE COUSTILLAS Cest beaucoup de contraintes mais une fois que ces contraintes sont

inclues dans lorganisation quotidienne ccedila nous paraicirct facile

CHRISTOPHE COUSTILLAS Son quotidien devient le nocirctre en fait

PATRICIA MANDON La recherche progresse vite cet eacuteteacute le CRCM de Bordeaux va

coordonner nationalement des essais de tritheacuterapie sur 50 patients

VINCENT DUBROCA Pour compleacuteter ce dossier jaccueille sur ce plateau le docteur

Steacutephanie BUI Merci drsquoecirctre avec nous Bonjour

DOCTEUR STEPHANIE BUI PNEUMO-PEDIATRE HOPITAL DES ENFANTS- BORDEAUX Bonjour

VINCENT DUBROCA Vous ecirctes responsable du Centre de ressources de compeacutetences de la

mucoviscidose de Bordeaux ougrave nous eacutetions pour ce reportage Bordeaux dans un instant ougrave lon parlera des progregraves de la recherche qui viennent de connaicirctre un seacuterieux coup de frein on en parlera dans un instant Un mot dabord sur cette maladie geacuteneacutetique pourquoi touche-t-elle de plus en plus dAquitains

DOCTEUR STEPHANIE BUI Alors cest une maladie donc qui est deacutepisteacutee agrave la naissance avec une

prise en charge qui sest organiseacutee et des enfants qui passent de plus en plus agrave lacircge adulte et donc il y a de plus en plus aussi drsquoadultes et reacuteguliegraverement donc nous avons des diagnostics au moins une fois par mois pour les beacutebeacutes en Aquitaine

VINCENT DUBROCA Alors cest une maladie qui est transmise par les deux parents qui sont

souvent porteurs sains sans le savoir jusquagrave la naissance de leur enfant pourquoi ne peut-on pas diagnostiquer cela avant la naissance

DOCTEUR STEPHANIE BUI Alors on le peut on le peut une fois quon a le diagnostic de lenfant on

peut proposer aux parents un deacutepistage anteacutenatal en regardant sils sont porteurs sains et donc avec un diagnostic tregraves tocirct en tout deacutebut de grossesse

VINCENT DUBROCA Mais ccedila ne se fait pas systeacutematiquement cest ccedila en fait

DOCTEUR STEPHANIE BUI Non malheureusement non

VINCENT DUBROCA Et ce mode de deacutepistage peut eacutevoluer peut-ecirctre

DOCTEUR STEPHANIE BUI Ce serait possible ce serait possible de le proposer lors des suivi de

grossesse crsquoest un tout petit peu plus compliqueacute on passerait agrave cocircteacute de diagnostics notamment pour les jeunes enfants

VINCENT DUBROCA Alors on le disait Bordeaux est un centre de reacutefeacuterence internationale

pour la recherche un centre de recherche qui vient drsquoapprendre une mauvaise nouvelle expliquez-nous

DOCTEUR STEPHANIE BUI Donc au niveau donc du meacutedicament dont beacuteneacuteficie Quentin dans le

dans le reportage cest un meacutedicament donc qui a lautorisation de mise sur le marcheacute mais pour linstant les neacutegociations de prix ont un petit peu eacutechoueacute et donc ce meacutedicament nest pas rembourseacute On lattendait pour les petits de 6 agrave 12 ans et le corollaire de ccedila cest que le laboratoire qui distribue ce

meacutedicament a arrecircteacute les essais et le deacuteveloppement de la recherche en France

VINCENT DUBROCA Donc lagrave vous avez perdu tout le potentiel de recherche sur ce

meacutedicament

DOCTEUR STEPHANIE BUI Sur ce meacutedicament et surtout sur les autres geacuteneacuterations agrave venir

VINCENT DUBROCA Alors que cest un meacutedicament qui peut soigner ces patients on est

DOCTEUR STEPHANIE BUI Mais comme on le dit dans le reportage pour le jeune garccedilon ccedila les

aide ccedila ne les gueacuterit pas totalement actuellement mais cest quelque chose cest une avanceacutee theacuterapeutique qui permet de faire reculer la maladie

VINCENT DUBROCA Daccord Et vous espeacuterez quelle eacutevolution pour ce dossier ce

meacutedicament qui est autoriseacute agrave ecirctre commercialiseacute mais qui est bloqueacute par le bas par le laboratoire

DOCTEUR STEPHANIE BUI Alors deux choses Il faut dabord reprendre bien sucircr ces neacutegociations

cest important en effet de neacutegocier le coucirct de la santeacute ccedila je pense que cela va se faire mais surtout aussi ne pas empecirccher la France de pouvoir participer au deacuteveloppement de toutes ces nouvelles theacuterapeutiques qui sont fondamentales et porteuses de beaucoup despoir pour les patients et leurs familles

VINCENT DUBROCA Et cest un coup darrecirct pour combien de chercheurs sur Bordeaux lagrave au

centre

DOCTEUR STEPHANIE BUI Eh bien cest surtout donc on devait coordonner au niveau national

cest un coup darrecirct pour tous les CRCM cest-agrave-dire que pour tous les patients franccedilais

VINCENT DUBROCA Bon eh bien merci docteur Steacutephanie BUI On suivra ce dossier donc

responsable de ce CRCM le Centre de Ressources de Compeacutetences de Mucoviscidose agrave Bordeaux et je rappelle que tous les dossiers santeacute sont agrave retrouver sur le blog santeacute du site internet de France 3 Aquitaine 121202 FINpound

1 Mucoviscidose bras de fer sur les prix des traitements

2 Mucoviscidose des essais cliniques annuleacutes en France les patients deacutesarmeacutes et pris en otage

8 Mucoviscidose les patients franccedilais priveacutes dun essai clinique qui aurait pu tout changer

9 Mucoviscidose pas dessai clinique pour les patients franccedilais

10 Bras de fer sur les prix des traitements contre la mucoviscidose

11 Mucoviscidose les patients franccedilais priveacutes dessais cliniques

12 Des essais cliniques annuleacutes

14 Mucoviscidose pourquoi des essais cliniques ne se feront pas en France

15 Mucoviscidose lrsquoannulation drsquoessais cliniques suscite lrsquoinquieacutetude des associations de patients

16 Mucoviscidose lannulation dessais cliniques suscite linquieacutetude des associations de patients

REVUE DE PRESSE ESSAIS CLINIQUES

PRESSE ET WEB

LrsquoArgus de la presse | groupe Cision

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Ref Doc 2501-11764427-2

VINCENT DUBROCA

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« ESSAIS CLINIQUES DE PHASE 3 ANNULÉS EN … · revue de presse « essais cliniques de phase 3 . annulÉs en france » en date du 2 mars 2018