- Institut de Formation en Soins Infirmiers -

3e année – S 5UE 2UE 2

(septembre 2011)

D’après le cours de MrJérôme Peigné -Université Paris Descartes

- Première Partie –La réglementation du

médicament médicament

– La définition du médicament– Le médicament est défini par l'article L.5111-1 CSP comme :

« toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales [définition par présentation], ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou ch ez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, co rriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerç ant ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerç ant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique [définition par fonction] ».

– C'est toujours à cette définition qu'il faut d'abord se référer quand on veut savoir si tel produit est ou n'est pas un médicament. En effet, à partir du moment où un produit répond à la définition juridique du médicament, il suit le régime applicable aux médicaments : exigence d'une AMM, réglementation de la publicité, pharmacovigilance…

– Le régime des substances vénéneuses– Le statut réglementaire du médicament est fondé sur une

distinction simple : médicament sur prescription médicale obligatoire (PMO) et médicament sur prescription médicale facultative (PMF).

– La distinction entre PMO et PMF repose elle-même sur lerégime des substances vénéneuses .

– On entend par substances vénéneuses : les substances dangereuses, les substances stupéfiantes, les substances psychotropes et les substances inscrites sur la liste I ou la psychotropes et les substances inscrites sur la liste I ou la liste II des substances vénéneuses (art. L.5132-1 CSP).

– Cette disposition confirme le lien existant entre les substances vénéneuses et les médicaments, sachant que de nombreux principes actifs de médicaments sont constitués d'une ou de plusieurs substances vénéneuses destinées à la médecine humaine (étant entendu aussi que toutes les substances vénéneuses ne sont pas des médicaments !).

– Le régime des substances vénéneusesLes substances ou préparations dangereuses comprennent les catégories suivantes :

– Très toxiques (T+) :– Toxiques (T) :– Nocives (Xn) :– Corrosives (C) : – Irritantes (Xi) :– Irritantes (Xi) :– Sensibilisantes– Cancérogènes (catégorie 1, 2 ou 3 selon la réalité de l'effet)– Mutagènes (catégorie 1, 2 ou 3 selon la réalité de l'effet)– Toxiques pour la reproduction (catégorie 1, 2 ou 3 selon la

réalité de l'effet).

– Le régime des substances vénéneuses– Les stupéfiants font l'objet d'une réglementation spécifique

découlant du droit international (Convention unique sur les stupéfiants de 1961)

– Les substances, plantes ou préparations classées comme stupéfiants sont celles ayant été inscrites sur la liste des stupéfiants établie par arrêté ministériel : arrêté du 22 février 1990 comprenant 4 annexes, les cas échéant modifiées :

– Annexe I : alfentanil, cocaïne, morphine, fentanyl, opium, – Annexe I : alfentanil, cocaïne, morphine, fentanyl, opium, oxycodone, thébaïne…

– Annexe II : codéine, pholcodine, dextropropoxyphène…– Annexe III : amphétamine, mescaline, lysergide (LSD),

psylocybine …– Annexe IV : kétamine, tilétamine, cannabinoïdes,

champignons hallucinogènes…

– Le régime des substances vénéneuses– Les psychotropes font aussi l'objet d'une réglementation

internationale (Convention de Vienne de 1971)– Les substances ou préparations classées comme

psychotropes sont celles ayant été inscrites sur la liste des psychotropes établie par arrêté ministériel : arrêté du 22 février 1990 lequel comprend trois parties :

– Partie 1 : barbituriques, benzodiazépines, zolpidem (Stilnox) – Partie 2 : acide gammahydroxybutyrique (GHB)…– Partie 3 : zopiclone (Imovane)…

A noter : la classification de psychotrope présente surtout un intérêt pour les opérations de production et moins pour la prescription, la dispensation ou l'administration, activités soumises aux règles sur les stupéfiants et les substances vénéneuses (les psychotropes étant classés soit sur la liste des stupéfiants, soit sur liste I ou II).

– Le régime des substances vénéneusesLes listes I et II des substances vénéneuses comprennent :

– Les neuf catégories de substances dangereuses ;– Les médicaments susceptibles de présenter directement ou

indirectement un danger pour la santé ;– Les médicaments à usage humain contenant des

substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;

– Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects.La liste I concerne les substances présentant le risque le plus élevé pour la santé.L'AMM accordée à un médicament est accompagnée de son classement éventuel sur la liste I ou II des substances vénéneuses.

– L'exonération au régime des substances vénéneuses

– Le classement du médicament sur une liste des substances vénéneuses implique une prescription médicale obligatoire.

– Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur de l'AFSSAPS, exonérer un médicament du classement sur la liste I ou II des substances vénéneuses, lorsque les doses ou la concentration des substances classées sont très faibles (ibuprofène, lopéramide…) ou lorsque la durée de traitement est (ibuprofène, lopéramide…) ou lorsque la durée de traitement est très brève (levonorgestrel).

– Cette procédure réglementaire de « délistement » s'accompagne le plus souvent d'une procédure de déremboursement (radiation de la liste des médicaments remboursables) : on obtient donc un statut de médicament sur PMF et NR = cas des médicaments d'automédication (« OTC » = over the counter) : liberté des prix et publicité possible (sous réserve de visa).

Chapitre II – Règles relatives aux médicaments inscrits sur la liste

des substances vénéneusesdes substances vénéneuses

– 1) Les règles préalables à la dispensation et l'administration

– Trois étapes concernent les règles préalables à une dispensation ou un administration de médicaments : l'approvisionnement, la détention et l'étiquetage des produits.

– Ces règles peuvent être variées selon le statut des produits (listes I ou II des substances vénéneuses, liste des stupéfiants)stupéfiants)

– Ces règles sont aussi différentes selon la nature des produits : spécialités pharmaceutiques, préparations officinales ou magistrales, matières premières à usage pharmaceutique.

– Ces règles sont également différentes selon la nature de l'exercice : milieu hospitalier ou « ville ».

– Les règles de détention à l'hôpital– Les médicaments sont détenus dans des locaux,

armoires ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant l a même sécurité et des conditions de conservation garantissant l'intégrité du médicament.

– Les locaux de stockage, de distribution et de dispensation doivent être conformes aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière.hospitalière.

– Pour les établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur :1° Le pharmacien décide en accord avec le cadre de santé de l'unité fonctionnelle ou son équivalent de l'organisation, des dispositifs de rangement des médicaments dans l'unité ;

– Les règles de détention à l'hôpital– 2° Le cadre de santé de l'unité fonctionnelle ou son

équivalent ou un infirmier désigné par écrit par le responsable de l'unité, en accord avec le pharmacien, définit les procédures pour les commandes, la réception et les conditions de stockage des médicaments, permettant de sécuriser l'accès aux médicaments détenus ;

– 3° Le pharmacien et le médecin responsable de l'unité de soins ou à défaut celui désigné par l'ensemble des prescripteurs concernés déterminent, après consultation du prescripteurs concernés déterminent, après consultation du cadre de santé ou d'un infirmier désigné par écrit par le responsable de l'unité de soins, la dotation de médicaments permettant de faire face aux besoins urgents ;

– 4° Le pharmacien ou la personne désignée par lui doit contrôler les quantités au regard des prescriptions faites, le mode de détention et le respect des règles d'étiquetage et de conservation des médicaments ;

– Les règles de détention à l'hôpital– 5° Les médicaments doivent être détenus de préférence

dans leur conditionnement d'origine ou à défaut dans des contenants étiquetés selon les dispositions suivantes :a) stupéfiants : étiquette blanche avec large filet rouge ;b) liste I : étiquette blanche avec large filet rouge ;c) liste II : étiquette blanche avec large filet vert.Ces étiquettes devront comporter au minimum :- la dénomination de la spécialité et, le cas échéant, la dénomination commune (DCI) ou des principes actifs ;dénomination commune (DCI) ou des principes actifs ;- le dosage exprimé en quantité et/ou en concentration ;- la forme pharmaceutique ;- la voie d'administration ;- la date de péremption ;- le numéro de lot.Les médicaments doivent rester identifiables jusqu'au moment de leur administration.

– Les règles de détention à l'hôpital– Le pharmacien ou toute personne désignée par lui procède à

des audits réguliers des conditions de stockage et de détention des médicaments dans les unités fonctionnelles ou leurs équivalents pour s'assurer de leur bonne qualité.Le procès-verbal des audits doit être daté et cosigné par le pharmacien et le responsable de l'unité fonctionnelle ou son équivalent.

– L'unité fonctionnelle ou son équivalent doit disposer de la documentation nécessaire pour chaque médicament détenu.documentation nécessaire pour chaque médicament détenu.Une attention particulière est portée aux conditions de détention et de stockage afin d'éviter tout risque de confusion entre les produits notamment entre médicaments génériques et d'altérations liées aux variations de température et à l'exposition à la lumière. Le cadre de santé de l'unité de soins ou son équivalent fixe, en accord avec le pharmacien, les dispositions propres à garantir la sécurité de l'accès aux clefs des dispositifs de rangement.

– Les règles de détention à l'hôpital– Les médicaments contenant des stupéfiants doivent ê tre

remis, par le pharmacien ou les internes en pharmacie et les étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien dont ils relèvent, ou les préparateurs en pharmacie sous le contrôle effectif des pharmaciens, au cadre de santé ou son équivalent désigné par le médecin responsable de l'unité de soins et l e pharmacien ou le cas échéant au prescripteur lui-même.

– Dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement – Dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, réservés au stockage des médicaments, les médicaments stupéfiants sont détenus séparément dan s une armoire ou un compartiment spécial banalisé rés ervé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d 'un mode de fermeture assurant la même sécurité.

– Des mesures particulières de sécurité contre toute effraction sont prévues.

– L'étiquetage des spécialitésLes règles d'étiquetage concernant les médicaments destinés à être délivrés au public sont distinguées selon leur nature.Pour les spécialités pharmaceutiques :

– L'emballage extérieur des spécialités pharmaceutiques à usage humain relevant de la réglementation des substances vénéneuses comporte : un espace blanc, entouré d'un filet coloré (rouge pour la liste I et vert pour la liste II), cadre dans lequel le pharmacien inscrit la posologie prescrite et, pour les médicaments stupéfiants ou soumis à la réglementation des médicaments stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre (art. R.5132-15 CSP).

– L'étiquetage du récipient ou du conditionnement comporte la mention : « Respecter les doses prescrites » et l'indication : « Uniquement sur ordonnance », le cas échéant, pour les voies externes : « Ne pas avaler ou ne pas faire avaler ».

– L'étiquetage des préparations

– 2) Les règles de prescription– Il existe trois professions médicales, habilitées à prescrire des

médicaments relevant de la liste I ou II des substances vénéneuses et de la liste des stupéfiants : médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes , auxquels il faut ajouter les vétérinaires pour la médecine des animaux.

– Le médecin dispose de la liberté de prescription, principe déontologique fondamental garanti par la loi.

– Il peut normalement pratiquer tous les actes de diagnostic, de prévention ou de traitement, sous réserve qu'il n'entreprenne prévention ou de traitement, sous réserve qu'il n'entreprenne pas ou ne poursuive pas des soins ou qu'il ne formule des prescriptions dans les domaines excédant ses compétences.

– Dans la limite de la loi, il reste libre de ses prescriptions, qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance. A cet égard, les prescriptions doivent être limitées à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des soins, compte tenu des avantages et des inconvénients ainsi que des conséquences des différentes thérapeutiques possibles.

– Les médicaments à prescription restreinte– La catégorie des médicaments à prescription restreinte a été

introduite par un décret du 2 décembre 1994, remplacé par un décret du 15 juin 2004.

– L'AMM, l'ATU ou l'autorisation d'importation d'une spécialité pharmaceutique accordée par le directeur de l'AFSSAPS peut classer celle-ci dans une ou plusieurs des cinq catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :

– 1° Médicament réservé à l'usage hospitalier (RUH)– 2° Médicament à prescription hospitalière (PH)– 2° Médicament à prescription hospitalière (PH)– 3° Médicament à prescription initiale hospitalière (PIH) – 4° Médicament à prescription réservée à certains médecins

spécialistes (PRS)– 5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le

traitement (SP)Pour connaître les médicaments concernés : www.medd ispar.fr

– Les mentions de l'ordonnance– En application de l'article R.5132-3 CSP, toute prescription de

médicaments ou de produits inscrits sur la liste de s substances vénéneuses doit être rédigée, après examen du malad e, sur une ordonnance et indiquer lisiblement (sans compter les mentions requises pour la prise en charge) :

– nom, adresse, qualité ou titre, identifiant (RPPS) et date– dénomination du médicament ou du produit prescrit, formule détaillée

de la préparation, la posologie et mode d'emploi– durée de traitement ou nombre d'unités de conditionnement, et le cas – durée de traitement ou nombre d'unités de conditionnement, et le cas

échéant, le nombre de renouvellement de la prescription– nom, prénom, âge, sexe et si nécessaire sa taille et son poids (la

pharmacopée obligeant déjà à indiquer l'âge de l'enfant)– signature immédiatement sous la dernière ligne– le cas échéant : date à laquelle un nouveau diagnostic doit être

effectué (PIH) et les mentions obligatoires à faire figurer sur l'ordonnance (SP).

– Les règles de prescription à l'hôpital– Le management du médicament dans les établissements de

santé (hôpitaux et cliniques) est régi par un arrêté du 6 avril 2011.

– Pour les établissements médico-sociaux (publics ou privés), les règles de prescription sont définies par un arrêté du 31 mars 1999.

– Le président du directoire ou le représentant légal de l'établissement établit la liste des personnes habilitées conformément à la législation et à la réglementation en conformément à la législation et à la réglementation en vigueur, à prescrire des médicaments (la liste est alors communiquée au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur et régulièrement mise à jour).

– La prescription peut être rédigée, conservée et transmise de manière informatisée sous réserve qu'elle soit identifiée et authentifiée par une signature électronique et que son édition sur papier soit possible.

– Les règles de prescription à l'hôpital– La prescription de médicament est rédigée après examen du

malade hospitalisé, sur une ordonnance indiquant lisiblement :- le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification, le titre ou la spécialité du prescripteur, son identifiant (RPPS) lorsqu'il existe, nom, adresse de l'établissement et coordonnées téléphoniques et électroniques auxquelles il peut être contacté, sa signature, la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;l'ordonnance a été rédigée ;- la dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune, la posologie et le mode d'administration et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;- la durée de traitement ;- les nom et prénom, le sexe, l'âge du malade, taille et poids.

– Les règles de prescription à l'hôpital– Toute prescription destinée à un patient non hospitalisé est

rédigée sur une ordonnance et doit indiquer, en plus des mentions réglementaires, le nom et l'adresse de l'établissement, l'identification de l'unité de soins ainsi que le numéro d'inscription de l'établissement en tant qu'entité géographique au fichier national des établissements sanitaires et sociaux.

– Dans les établissements, toutes précautions doivent être – Dans les établissements, toutes précautions doivent être prises pour garantir le respect de la confidentialité et éviter les pertes, les vols et les falsifications des documents de prescription.

– En cas de perte ou de vol ou de falsification, déclaration en est faite sans délai aux autorités de police.

– La prescription de stupéfiants– La prescription de médicaments stupéfiants doit être effectuée

sur une ordonnance sécurisée (art. R.5132-5 CSP), la prescription sur bons de toxique extraits d'un carnet à souche ayant disparu depuis le 1er juillet 1999.

– Le médecin ne peut prescrire des stupéfiants lorsqu'ils ne sont pas contenus dans une préparation ou s'ils ne correspondent pas à une spécialité pharmaceutique (art. R.5132-29 CSP).

– L'ordonnance sécurisée de stupéfiants doit comporter les mêmes mentions que celles exigées pour les médicaments de mêmes mentions que celles exigées pour les médicaments de la liste I ou II, mais mentionner en toutes lettres : le nombre d'unités par prise, le nombre de prise et le dosage pour les spécialités, doses ou concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume pour les préparations. Le médecin est tenu de remplir le carré à double filet coloré bleu en bas à droite indiquant le nombre de lignes de produits prescrits et signé immédiatement après la dernière ligne.

– La prescription de stupéfiants– La prescription de stupéfiants pour les malades hospitalisés

dans un établissement de santé doit indiquer en toutes lettres : le nombre d'unités par prise, le nombre de prise et le dosage pour les spécialités, doses ou concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume pour les préparations.

– Pour les patients non hospitalisés et les prescriptions de sortie, les prescriptions doivent être rédigées conformément à la réglementation sur une ordonnance sécurisée.réglementation sur une ordonnance sécurisée.

– Les médicaments contenant des stupéfiants doivent ê tre remis, par le pharmacien ou les internes en pharmacie et les étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien dont ils relèvent, ou les préparateurs en pharmacie sous le contrôle effectif des pharmaciens, au cadre de santé ou son équivalent désigné par le médecin responsable de l'unité de soins et l e pharmacien ou le cas échéant au prescripteur lui-même.

– La prescription de médicaments d'exception– Les médicaments d'exception , visés à l'article R.163-2 CSS (qu'il

ne faut pas confondre avec les médicaments à prescription restreinte, les catégories pouvant éventuellement se cumuler), sont définis comme des médicaments particulièrement coûteux, d'indications précises, et qui ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge par les organismes de sécurité sociale qu'après une information du contrôle médical : une fiche d'information thérapeutique est ainsi établie par la HAS, annexée à l'arrêté portant inscription sur la liste des spécialités remboursables.spécialités remboursables.

Ils sont dispensés au regard d'une ordonnance spéciale (de couleur bleue, à 4 volets dont le dernier est conservé pendant 3 ans par le pharmacien).Ils sont identifiables par un liseré vert bordant la vignette de remboursement (ex : époétines, interférons beta, somatropine, sétrons…)

– 3) Les règles d'exécution de l'ordonnance– Trois paramètres doivent être pris en compte pour exécuter une

ordonnance : date de la prescription , durée du traitement , renouvellement du traitement .

– La durée de la prescription dépend naturellement de sa date.– Une prescription de médicaments relevant des listes I ou II ne

peut être réalisée pour une durée de plus de 12 mois = validité maximale d'une ordonnance (art. R.5132-21 CSP).

– De plus, le pharmacien ne peut exécuter une ordonnance datant de plus de 3 mois (art. R.5132-22 CSP).datant de plus de 3 mois (art. R.5132-22 CSP).

– En tout état de cause, il ne peut être délivré en une seule fois de médicaments classés sur liste I ou II des substances vénéneuses pour une quantité correspondant à une durée de traitement supérieur à 4 semaines ou 30 jours selon le conditionnement (art. R.5132-12 CSP) : s’ajoute à cette disposition les règles conditionnant le remboursement des médicaments et qui autorisent la remise de grands conditionnements (3 mois).

– La durée de la prescription– Des aménagements ont toutefois été introduits s'agissant de la

durée de prescription.– D'une part, les médicaments présentés sous un

conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de 3 mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de 12 semaines (art. R.5132-12 CSP).

– D'autre part, pour des motifs de santé publique, la durée de la – D'autre part, pour des motifs de santé publique, la durée de la prescription de médicaments relevant de la liste I ou II peut être réduite par arrêté ministériel sur proposition du directeur de l'AFSSAPS (art. R.5132-21 CSP) : 12 semaines pour les anxiolytiques ; 4 semaines pour les hypnotiques, durée ramenée à 2 semaines pour l'Halcion® et le Rohypnol® (à fractionner en deux fois 7 jours) ; 4 semaines également pour le thalidomide ou le lénalidomide prescrit aux femmes en âge de procréer.

– Le régime des stupéfiants– Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme

stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à 28 jours , durée pouvant être réduite à 14 jours , voire 7 jours , en application d'arrêtés ministériels (art. R.5132-30 CSP).

– 28 jours : sulfate de morphine (Moscontin®, Actiskénan®, Sévrédol®), hydromorphone (Sophidone®), oxycodone (Oxycotin®, Oxynorm®), fentanil (Durogésic®, Actiq®), méthylphénidate (Ritaline®, Quasym®, Concerta® : PIH et méthylphénidate (Ritaline®, Quasym®, Concerta® : PIH et PRS)

– 14 jours : Sophidone LP®, morphine buvable, méthadone sirop (PIH)

– 7 jours : chlorhydrate de morphine injectable (sauf système actif de perfusion), péthidine, alfentanil injectable (RUH), fentanil injectable (RUH), sufentanil injectable (RUH).

– Le régime des stupéfiants– L'ordonnance comportant des stupéfiants doit être présentée dans

les 3 jours pour être exécutée dans sa totalité, sinon le pharmacien délivre la quantité correspondant à la durée restant à courir, en déconditionnant (art. R.5132-33 CSP).

– Une copie de l'ordonnance est à conserver pendant 3 ans par le pharmacien, à ranger alphabétiquement par prescripteur.

– Le chevauchement d'une ordonnance en cours d'exécution par une nouvelle ordonnance n'est pas possible pour les mêmes médecins et pharmaciens, sauf si le praticien en décide autrement par une pharmaciens, sauf si le praticien en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance.

– La délivrance de certains médicaments peut être fractionnée par arrêté (méthadone 14 jours fractionnés 7 jours ; fentanil transdermique 28 jours fractionnés 14 jours ; fentanil buccal, transmuqueux ou nasal 28 jours fractionnés 7 jours), le prescripteur pouvant néanmoins exclure le fractionnement en mentionnant sur l'ordonnance « délivrance en une seule fois ».

– L'extension du régime des stupéfiants – Pour des motifs de santé publique, certains médicaments inscrits sur

liste I ou II peuvent être soumis, pour tout ou partie, au régime des stupéfiants (art. R.5132-23 CSP).

– Il en va de même pour les médicaments pouvant donner lieu à des cas de mésusage, de pharmacodépendance ou d'abus.

– Temgésic® : ordonnance sécurisée en toutes lettres, mais sans règle des 28 jours (dispensable avant 3 mois, pour une durée de 30 jours, renouvelable, sans déconditionnement)

– Subutex® : ordonnance sécurisée en toutes lettres (présentée dans – Subutex® : ordonnance sécurisée en toutes lettres (présentée dans les 3 jours), règle des 28 jours avec fractions de 4 fois 7 jours (sauf mention contraire)

– Rohypnol® : ordonnance sécurisée rédigée en toutes lettres, pour une durée de 14 jours fractionnée en 2 fois 7 jours.

– Tranxène 20® : ordonnance sécurisée, règle des 28 jours.– Rivotril® : ordonnance sécurisée en toutes lettres, sans règle des 28

jours (dispensable avant 3 mois).

– Les conditions de renouvellement – Par définition, les stupéfiants ne peuvent pas être renouvelés, leur

durée de prescription ne pouvant excéder 28 jours.– Pour les médicaments des listes I ou II, le renouvellement ne peut

avoir lieu qu'au terme du délai résultant de la posologie et des quantités déjà délivrées, dans la limite légale d'un an ou moins pour les médicaments psychotropes.

– En principe, le renouvellement d'une prescription de médicaments de la liste II est tacitement permis (sauf interdiction expresse du praticien) et le renouvellement de médicaments de la liste I est praticien) et le renouvellement de médicaments de la liste I est expressément requis (par le nombre de renouvellements ou la durée de traitement).

– Lorsque le renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement des médicaments classés sur liste I ou II peut consister en la seule indication du numéro d'ordonnancier du précédent enregistrement.

– A ces règles s'ajoutent les conditions de prise en charge par l'assurance maladie (remboursement).

- Seconde Partie –La responsabilité La responsabilité

infirmière

– Actes infirmiers autonomesDans le cadre de son rôle propre, l'infirmier ou l'infirmière accomplit les actes ou dispense les soins visant à identifier les risques et à assurer le confort et la sécurité de la personne et de son environnement et comprenant son information et celle de son entourage, à savoir (art. R.4311-5 CSP) :

– 1° Soins et procédés visant à assurer l'hygiène de la personne et de son environnement ;

– 2° Surveillance de l'hygiène et de l'équilibre alimentaire ;– 3° Dépistage et évaluation des risques de maltraitance ;– 3° Dépistage et évaluation des risques de maltraitance ;– 4°°°° Aide à la prise des médicaments présentés sous form e

non injectable ;– 5°°°° Vérification de leur prise ;– 6°°°° Surveillance de leurs effets et éducation du patien t ;– 7° Administration de l'alimentation par sonde gastrique et

changement de sonde d'alimentation gastrique ;– 8° Soins et surveillance de patients en assistance nutritive

entérale ou parentérale ;

– Compétence en matière de vaccination– L'infirmière ou l'infirmier peut effectuer certaines vaccinations,

sans prescription médicale , dont la liste, les modalités et les conditions de réalisation sont fixées par décret.

– En vertu du décret n°2008-877 du 29 août 2008 (JO 2 septembre 2008), les infirmiers ont reçu l'habilitation à pratiquer l'injection du vaccin antigrippal , à l'exception de la première injection, conformément au RCP du vaccin injecté, sur certaines personnes dont les conditions d'âge et les pathologies dont elles peuvent souffrir sont précisées par un arrêté du 19 juin 2011 (JO 28 juin 2011).2011).

– L'infirmier ou l'infirmière doit alors indiquer dans le dossier de soins infirmiers l'identité du patient, la date de réalisation du vaccin, ainsi que le numéro de lot du vaccin lors de l'injection.

– Compétence en matière de contraception– Les infirmiers et infirmières des établissements scolaires du

second degré ont reçu de la loi n°2001-588 du 4 juillet 2001 le pouvoir d'administrer, à titre exceptionnel, une contraception d'urgence (« pilule du lendemain ») aux élèves mineures lorsqu'un médecin, une sage-femme ou un centre du planning familial n'est pas immédiatement accessible.

– Depuis la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 (HPST), ils sont aussi autorisés à renouveler les prescriptions , datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux , sauf moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux , sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté, pour une durée maximale de six mois, non renouvelable (disposition également applicable aux infirmières et infirmiers exerçant dans les établissements scolaires, les services départementaux de PMI et les centres de planification et d'éducation familiale).

– Ces médicaments sont susceptibles d'être pris en charge par l'assurance maladie s'ils sont remboursables.

– Prescription de dispositifs médicaux– La loi de financement de la sécurité sociale pour 2007 a prévu

qu'un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers ou les infirmières, lorsqu'ils agissent sur prescripti on médicale, peuvent prescrire à leurs patients sauf en cas d'in dication contraire du médecin et sous réserve, pour les disp ositifs médicaux pour lesquels l'arrêté le précise, d'une information du médecin traitant désigné par leur patient.

– Le décret n° 2007-551 du 13 avril 2007 a modifié l'article R.165-1 – Le décret n° 2007-551 du 13 avril 2007 a modifié l'article R.165-1 CSS pour permettre la prise en charge des dispositifs médicaux prescrits par un infirmier ou une infirmière.

– La liste des dispositifs médicaux a été établie par un arrêté du 13 avril 2007 (JO 14 avril 2007).

– Actes infirmiers d'exécution– L'infirmier ou l'infirmière est habilité à pratiquer les actes

suivants, soit en application d'une prescription médicale qui, sauf urgence, est écrite, qualitative et quant itative, datée et signée, soit en application d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, da té et signé par un médecin (art. R.4311-7 CSP) :

• 6°°°° Administration des médicaments • 24°°°° Administration en aérosols et pulvérisations de pro duits

médicamenteux ;;

médicamenteux ;• 25°°°° Soins de bouche avec application de produits médica menteux et,

en tant que de besoin, aide instrumentale ;

• 27°°°° Bains d'oreilles et instillations médicamenteu ses ;….

– L'infirmier ou l'infirmière est habilité à entrepre ndre et à adapter les traitements antalgiques, dans le cadre des protocoles préétablis, écrits, datés et signés par un médecin (art. R.4311-8 CSP). Le protocole est intég ré dans le dossier de soins infirmiers.

– Actes infirmiers d'exécution– L'infirmier est habilité à accomplir sur prescription médicale

écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, les actes et soins suivants, à condition qu'un médecin puisse intervenir à tout moment (art. R.4311-9 CSP) :

– 1° Injections et perfusions de produits d'origine humaine nécessitant, préalablement à leur réalisation, lorsque le produit l'exige, un contrôle d'identité et de compatibilité obligatoire effectué par l'infirmier ou l'infirmière compatibilité obligatoire effectué par l'infirmier ou l'infirmière ;

– 2° Injections de médicaments à des fins analgésiques dans des cathéters périduraux et intrathécaux ou placés à proximité d'un tronc ou d'un plexus nerveux, mis en place par un médecin et après que celui-ci a effectué la première injection ;

– Règles d'administration des médicaments– Dans les établissements de santé, l'administration des médicaments

est effectuée par les personnes autorisées et nécessite la vérification :- de l'identité du patient et des médicaments à administrer, au regard de la prescription médicale ;- de la date de péremption des médicaments et leur aspect ;- du mode d'administration. Le cas échéant, la reconstitution des médicaments est réalisée extemporanément selon le résumé des caractéristiques du produit et les protocoles d'administration écrits et caractéristiques du produit et les protocoles d'administration écrits et validés au sein de l'établissement.

– Toute administration de médicaments est enregistrée (dose administrée et heure d'administration), au moment de sa réalisation en utilisant le support de prescription : la retranscription des prescriptions n'est pas autorisée.

– Si le médicament n'a pas été administré, l'information est tracée sur le support de prescription (prescripteur et pharmacien en sont informés).

– Règles d'administration des stupéfiants– L'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou

soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un document spécial ou sur le support de prescription des données suivantes :― le nom de l'établissement ;― la désignation de l'unité de soins ;― la date et l'heure de l'administration ;― les nom et prénom du malade ;― la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique ;― la dose administrée ;― l'identification du prescripteur ;― l'identification de la personne ayant procédé à l'administration ― l'identification de la personne ayant procédé à l'administration et sa signature.

– Règles d'administration des stupéfiants– Les relevés d'administration sont datés et signés par le

médecin responsable de l'unité de soins et adressés à la pharmacie qui les conserve pendant trois ans. Ils peuvent être effectués de manière informatisée sous réserve qu'ils soient identifiés et authentifiés par des signatures électroniques et que leur édition sur papier soit possible.

– Le renouvellement de quantités prélevées à partir de la dotation pour besoins urgents est réalisé sur présentation d'un état récapitulatif figurant sur un imprimé de couleur rose et ne peut être effectuée que sur présentation des doubles et ne peut être effectuée que sur présentation des doubles des ordonnance accompagnés d'un état récapitulatif signé par le médecin responsable de l'unité de soins. Cet état récapitulatif est accompagné des relevés d'administration concernant les médicaments qui ont été prélevés dans cette dotation.

– Le pharmacien peut exiger que lui soient remis les conditionnements primaires correspondant aux quantités consommées.

– Règles déontologiques relatives aux médicaments

– L'infirmier ou l'infirmière n'accomplit que les actes professionnels relevant de sa compétence (art. R.4312-3 CSP).

– L'infirmier ou l'infirmière doit prendre toutes précautions en son pouvoir pour éviter que des personnes non autorisées puissent avoir accès aux médicaments et produits qu'il est appelé à utiliser dans le cadre de son exercice (art. R.4312-15 CSP).

– Il est interdit à un infirmier ou une infirmière de se livrer ou de participer à des fins lucratives à toute distribution de participer à des fins lucratives à toute distribution de médicaments et d'appareils ou de produits ayant un rapport avec son activité professionnelle (art. R.4312-18 CSP).

– L'infirmier ou l'infirmière ne doit pas proposer au patient ou à son entourage, comme salutaire ou sans danger, un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment éprouvé (art. R.4312-19 CSP).

– Règles déontologiques relatives aux médicaments

– L'infirmier ou l'infirmière applique et respecte la prescription médicale écrite, datée et signée par le médecin prescripteur, ainsi que les protocoles thérapeutiques et de soins d'urgence que celui-ci a déterminés (art. R.4312-29 CSP).

– Il vérifie et respecte la date de péremption et le mode d'emploi des produits ou matériels qu'il utilise.

– Il doit demander au médecin prescripteur un complém ent d'information chaque fois qu'il le juge utile, nota mment s'il d'information chaque fois qu'il le juge utile, nota mment s'il estime être insuffisamment éclairé (art. R.4312-29 CSP).

– L'infirmier ou l'infirmière communique au médecin prescripteur toute information en sa possession susceptible de concourir à l'établissement du diagnostic ou de permettre une meilleure adaptation du traitement en fonction de l'état de santé du patient et de son évolution (art. R.4312-29 CSP).

– Règles déontologiques relatives aux médicaments

– Chaque fois qu'il l'estime indispensable, l'infirmier ou l'infirmière demande au médecin prescripteur d'établir un protocole thérapeutique et de soins d'urgence écrit, daté et signé (art. R.4312-29 CSP).

– En cas de mise en œuvre d'un protocole écrit de soins d'urgence ou d'actes conservatoires accomplis jusqu'à l'intervention d'un médecin, l'infirmier ou l'infirmière remet à ce dernier un compte rendu écrit, daté et signé (art. R.4312-29 CSP).

– L'infirmier ou l'infirmière informe le patient ou son représentant légal, à leur demande, et de façon adaptée, intelligible et loyale, des à leur demande, et de façon adaptée, intelligible et loyale, des moyens ou des techniques mis en œuvre. Il en est de même des soins à propos desquels il donne tous les conseils utiles à leur bon déroulement (art. R.4312-32 CSP).

– Conclusion– L'infirmière sera tenue responsable (co-responsable avec le

médecin ou l'interne, le cas échéant le pharmacien) en cas de mauvaise exécution d'une prescription d'un médicament qui s'avère imprécise : l'infirmière ou l'infirmier doit demander au médecin prescripteur un complément d'information chaque fois qu'il le juge utile, nota mment s'il estime être insuffisamment éclairé.

– Le principe est celui d'une prescription ou d'un protocole – Le principe est celui d'une prescription ou d'un protocole écrit (sauf urgence).

– Dans l'exécution de l'acte, notamment dans l'administration d'un médicament, l'infirmière n'est pas tenue à une obligation de résultat, mais doit cependant assurer la pleine maîtrise de son geste et prouver qu'elle n'a pas commis de faute.

– Conclusion– L'infirmière ou l'infirmier est par ailleurs responsable de la

surveillance immédiate des effets secondaires des produits administrés au titre de son rôle propre.

– Il n'est pas responsable du préjudice causé par le défaut d'un médicament ou d'un autre produit de santé.

– Il doit néanmoins vérifier la date de péremption du produit, le mode d'administration des produits utilisés (cutané, intramusculaire, intraveineux, artériel...), la durée du intramusculaire, intraveineux, artériel...), la durée du traitement, la confusion existant entre la présentation de produits (emballage, étiquetage, dénomination), les termes du RCP (indication, dosage, posologie, contre-indications…).

– Toute situation de doute concernant l'utilisation d 'un médicament doit conduire l'infirmière à demander de s clarifications auprès du médecin prescripteur et, l e cas échéant, du pharmacien dispensateur .