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« Risques liés au déménagement d’un service de radiothérapie et au remplacement d’accélérateurs :
utilisation de la méthode AMDEC et partage d’expérience inter-hôpitaux. »
S. Cucchiaro¹, M. Delgaudine², A. Batamuriza-Almasi³, P. Coucke¹
¹CHU de Liège, Service de Radiothérapie
²CHU de Liège, Département de Physique médicale
³CH-EpiCURA Baudour, Service de Radiothérapie
InterCrex Rennes 29 novembre 2018
Résumé de la présentation
1. Introduction
2. Objectifs et problématiques
3. Matériel et méthode
4. Résultats et discussions
5. Conclusions
1. Introduction
Un risque correspond à la probabilité de survenue d’un incident ou accident = mesure de la situation dangereuse.
La gestion des risques vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient/personnel et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
www.health.belgium.be
APPROCHE À POSTERIORIAPPROCHE À PRIORI
AMDEC … ?= L'Analyse des Modes de Défaillance de leurs Effets et de leurs Criticités
C’est procédé systématique pour
– identifier et
– analyser les modes potentiels (= a priori) de défaillances et
– les traiter
avant (= a priori) qu’ils ne surviennent, avec l'intention de les éliminer oude minimiser les risques associés
1. Introduction
Connaître les risques (« cartographie des risques »), donc identifier etanalyser pour :
– Prévenir – Réduire, voire éliminer (= limiter le risque d’occurrence du
risque ou sa gravité)– Protéger
– Prévoir des actions pour réagir face à la réalisation du risque non éliminable
Fréquence/Probabilité
Gravité
Risqueacceptable
protéger
1. Introduction
prévenir
Diagramme de Farmer
Risqueinacceptable
AMDEC PRODUITAnalyse de la conception
d’un produit pour améliorer sa QUALITE et sa FIABILITE
AMDEC PROJETAnalyse du déroulement d’un projet pour assurer l’aboutissement de ses
objectifs
AMDEC PROCESSUSAnalyse des opérations de
Production pour améliorer la QUALITE de FABRICATION du produit
AMDEC…
Types AMDEC
1. Introduction
Outil stratégique pour améliorer la qualité et la sécurité des traitements.
• AMDEC utilisée dans de nombreux secteurs: industrie, automobile, aéronautique et également dans le secteur médical
1. Introduction
1. Introduction
Pourquoi?
Une réaction non préparée et ponctuelle face à un risque est souvent fatale à la réussite/durabilité du projet ou exige des interventions coûteuses.
Que faire?
Gestion des risques
Pour atteindre les objectifs du projet de façon conforme.
Pour réduire au minimum l’impact négatif des risques sur les ressources, les objectifs et les résultats du projet.
Risques
Déménagement du service de radiothérapie
Projets
Remplacement d'un
accélérateur
1. Introduction
2. Objectifs et problématique
Durant la réalisation de ces 2 projets:
• Respecter les bonnes pratiques en matière de qualité des soins
• Maintenir
– Sécurité du patient et du personnel
– Recettes financières
– Bonnes conditions de travail
– Satisfaction du patient et du personnel
Déménagement du service de radiothérapie
Remplacement d’un accélérateur
• Réaliser une analyse de risque maîtriser les différents points critiques pouvant survenir lors de ces changements:
– Une erreur de prise en charge du patient (accélérateur mal réglé, personnel insuffisamment formé, méconnaissance du nouveau matériel,…).
– Une augmentation des délais de prise en charge des patients.
– Une surcharge de travail et du stress engendré par le changement pour le personnel.
– Une perte financière due à la baisse d’activités ou à des dégâts matériels.
• Points critiques identifiés actions préventives peuvent être mises en place pour limiter l’impact de ces risques sur les 2 projets.
2. Objectifs et problématique
3. Matériel et méthode
• Le développement de l’AMDEC est une activité de groupe
• Ces 2 analyses ont donc été réalisées par un groupe de travail multidisciplinaire (composé des différents métiers spécialistes en radiothérapie) : Acteurs experts dans leur domaine
– Radiothérapeute-oncologue
– Physicien médical
– Manipulateur en radiothérapie
– Personnel administratif
Sous la supervision du responsable Qualité
• Etape 1 : décomposer le projet en différentes phases
• Etape 2 :Identifier les modes de défaillances pour chaque phase du projet.
• Etape 3 : Etablir une échelle d’évaluation des risques et classifier les risques
• Etape 4 : Identifier les actions préventives et/ou correctives
• Etape 5: Evaluer l’efficacité des actions mises en places et suivi
AMDEC projet: (en groupe multidisciplinaire )
3. Matériel et méthode
• Etape 1 : décomposer le projet en différentes phases
2 projets définis et structurés
Chacun décomposé en phases
Chaque phase considéré comme
une activité
Déménagement du service de radiothérapie
Remplacement d’un accélérateur
3. Matériel et méthode
• Etape 2 : Détermination du triplet « modes de défaillance-causes-effets »
2 Groupes multidisciplinaires
Chaque activité des
2 projets
Mode de défaillance
Effets possibles, causes et
conséquences
3. Matériel et méthode
• Etape 3 : Etablir une échelle d’évaluation des risques sur base des 3 critères: Probabilité d’apparition (P), Gravité (G) et Détectabilité (D)
Probabilité d’apparition Gravité Détectabilité
1 Rare Aucune incidence sur le projet
Évident
2 Peu probable Peu grave Détection possible
3 Probable Grave Détection faible
4 Très probable Très grave Indétectable
3. Matériel et méthode
MODE DE DEFAILLANCE
Que Peut-il arriver ?
EFFETS
Quelles Conséquences ?
CAUSES
Pourquoi cela arrive ?
Est-ce que ça peut arriver?
PROBABILITÉ D’APPARITION
GRAVITE
Qualité dégradée ?
Sécurité dégradée ?
Objectifs compromis ?
Surcoûts/Retards ?
DETECTION
Peut-on détecter le problème ?
3. Matériel et méthode
• Etape 3 : classer les risques
– Les modes de défaillances sont rassemblés dans une grilles de résultats et hiérachisés selon un Indice de Criticité (ou indice de risque):
– Avec ces 3 grilles de cotation, l’indice de criticité prend des valeurs comprises entre 1 et 64.
– IC > 18 est considéré comme prioritaire et doit faire l’objet d’une action de prévention.
IC = G x P x D
3. Matériel et méthode
• Etape 4 : Identifier les actions préventives et/ou correctives
Risque majeur:
18-64
Risque important, aura des conséquences majeures sur le
projet, nécessite la mise en place d’actions préventives
et/ou correctives
Risque moyen:
8-17
Risque limité, identification et surveillance, une action
n’est pas obligatoire mais d’un commun accord possibilité
de mettre une action ou pas surtout en fonction de la
gravité de son effet.
Risque faible:
1-7
Surveillance, pas d’action nécessaire sauf d’un commun
accord.
3. Matériel et méthode
• Etape 5: Evaluation de l’efficacité des actions mises en places et suivi
– La cartographie des risques: faciliter l’identification des actions prioritaires à réaliser et à suivre (sous forme d’un tableau).
– Tableau mis à jour régulièrement pour le bonne mise en œuvre des actions.
– Diminution IC assure pertinence des actions.
– Si le schéma montre le retard d’une étape, cela peut entraîner le retard de la phase et donc des phases suivantes. Pour diminuer ce risque, des plans de secours doivent être définis tout au long du projet.
3. Matériel et méthode
4. Résultats et discussions
• Pour chacun des projets: une cartographie des risques.
• Les différentes phases avec les risques identifiés sont présentés sous forme d’un tableau.
• Ce tableau permet une classification des modes de défaillances et donc de mettre en évidence les différentes phases les plus vulnérables des 2 projets sur lesquelles des actions de prévention vont devoir être mises en place.
Remplacement d’un accélérateur
• Début du projet: Mai 2016
• Fin du projet: Novembre 2017
4. Résultats et discussions
Remplacement d’un accélérateur
• 14 activités/étapes identifiées
• 26 facteurs de risques
• 40 causes potentielles et leurs effets
• 14 actions préventives/correctives
Risque
majeur:6
Risque
moyen:16
Risque
faible:18
4. Résultats et discussions
Remplacement d’un accélérateur
• Phases vulnérables:
– l’arrêt de l’ancien accélérateur (retard de prise en charge car 1 seul accélérateur sur 2 en fonction).
– la formation du personnel sur la nouvelle machine.
• Actions préventives:
– le recrutement d’effectif.
– l’établissement d’un planning de formation.
– l’adaptation des horaires de traitement.
4. Résultats et discussions
• Début du projet: Septembre 2016 (groupe multidisciplinaire)
• Fin programmée : +/- Septembre 2020 (début des traitements) et mars 2021 fermeture ancien service.
• Une ligne du temps avec les différentes grandes phases du déménagement et de l’achat des machines a été définie par rapport aux échéances du chantier.
• Le déménagement va s’effectuer en plusieurs blocs:
– Installation du plateau technique (accélérateur, scanner,…)
– Déménagement du matériel de bureau et informatique
– Début des activités cliniques dans le nouveau bâtiment
– Arrêt de l’activité sur l’ancien site de traitement
Déménagement du service de radiothérapie
4. Résultats et discussions
• Il faut que certaines conditions soient remplies pour permettre l’installation du nouveau matériel comme un accélérateur.
– Dans le bunker:
• Eau et électricité disponibles
• Travaux de finition terminés (poussière non supportée par les accélérateurs)
Dans la construction du nouveau bâtiment: ces endroits doivent être finalisés en priorité.
Déménagement du service de radiothérapie
4. Résultats et discussions
• Avant de pourvoir mettre des accélérateurs et le scanner en service clinique, une phase d’acceptance des machines (accélérateur/scanner) doit être réalisée.
• Le déménagement des bureaux et du matériel informatique peuvent, par contre, attendre la réception définitive du bâtiment.
il est important de bien définir les phases et les risques associés pour pouvoir bien anticiper si des retards éventuels dans le chantier devaient apparaître
• Par exemple, pour ce projet déménagement, dans le planning, il a été mis un délai supplémentaire à chaque réception des accélérateurs.
Déménagement du service de radiothérapie
4. Résultats et discussions
• GT se réunit tous les 15 jours
• Analyse de risque initiée en avril 2017 terminée mi-octobre 2017
(difficulté d’avoir l’entièreté du groupe pendant les vacances).
• Revue en octobre 2018: ajustement en fonction des nouvelles échéances du chantier.
• Prochaine révision dans 6mois/ + fréquent fin du chantier, pertinence de l’analyse et maîtrise des risques
Déménagement du service de radiothérapie
4. Résultats et discussions
• 41 activités/étapes identifiées
• 85 facteurs de risques
• 98 causes potentielles et leurs effets
• 30 actions préventives/correctives
Risque
majeur:27
Risque
moyen:29
Risque
faible:42
4. Résultats et discussions
Déménagement du service de radiothérapie
Tableau déménagement du service de radiothérapie (partie)
Grille AMDEC du projet déménagement
sans patient avec patientEvaluatio
n du 10/2018
Gestion des actions
Etape du projet sous étape ou attendus
Facteurs de risque potentiel
Causes possibles Concéquences possibles
G F D C
interne/ externe
(dépendant du CIO)
remarques Actions à mettre en place ou barrière de sécurité
Pilote(s) de l'action
Date cible Avancement de l'action
Linac 1+2
15 travauxgroupe de
refroidissementperturbation du planning locaux accessible
retard du chantier, , attribution du marché
retard d'occupation, retard projet
4 3 3 36
externe (dépendant du chantier)
cfr dans le passé/présent Une fois que le fournisseur a été sélectionné, prévoir une réunion technique avec le Département
technique
Technicien Rxth
mai/juin 2019
1/2 mois après que le marché fournisseur sera attribué
16livraison
installation linac 1 et 2
installationretard installation, mauvais montage
retard ou défaut des installations connexes (eau, éléctricité, finitions), négligence du fournisseur
retard début de l'activité de l'accélérateur 2 dans CIO
3 2 4 24
externe (dépendant
du soumissionn
aire)
technicien sera présent sur place au niveau des bunkers
suivre le contrat- bon de commande, une fois signé/ reunion rencontre
avec coordination de chantier
Technicien Rxth+ chef physique
mars-19 une fois le marché attribué+réunion périodique avec
la coordination du chantier (département technique)
17 commissioningtests
commissioningphys
tests non concluantsdifficulté de modéliser certains paramètres de la machines
retard planing projet 3 3 2 18
interne Attendre la fixation du fournisseur, dans le cas où c'est VARIAN qui a été choisi--> il faut un commissionningTPS -->prévoir plus de temps pour
les tests (7semaines E vs 10 semaines V)
chef physique
après l'attribution du marché
attendre choix final pour échéance
18 formation sur les linacscompréhension insuffisante
language et temps de formation
utilisation non optimal des machines, retard début de l'activité de l'accélérateur dans CIO
3 3 3 27
interne/ externe
(dépendant du
soumissionnaire)
Attendre la fixation du fournisseur, dans le cas où c'est VARIAN qui a été choisi--> il faut commencer à former
à l'avance (Vertual) + Prévoir une phase de traduction si besoin + Tenir
compte des formation données par le fournisseur + formation interne
pour le personnel
comité de direction
après l'attribution du marché
rencontre du comité de direction et firme après choix du fournisseur
pour organiser les différentes formations
19
démarrage nouveaux
linacs+diminutionactivité sur ancien
site
Manip RHpas suffisament formé ou
nombre insuffisantheures supplémentaires
retard activité, risque d'erreurs, mauvaise prise
en charge du patient4 2 2 16 interne
planning complet de formation + évaluation. Le but est de former le
personnel en assurant la continuité sur les autres machines.
Revoir le planning + Recrutement de 2 TIM (octobre/novembre)
chef manipulateu
rs
après l'attribution du marché
Visite formation dans d'autres services de radiothérapie, après de
l'attribution du marché !!!pas d'autres projets en parallèle
pendant la période transition entre ici et nv bâtiment 6mois)
21 pannes maladie d'enfance
mauvaise utilisation, défaut de montage,
mauvais réglage, problème lié aux
systèmes annexes
retard dans la fermeture définitive des anciens
locaux3 4 3 36
interne/ externe
(dépendant du
soumissionnaire)
ne pas fermer trop tôt les anciens locaux.
Poursuivre les contrats de maintenance. Prévoir les personnes
copilotes pour cette phase, Demander au coordinateur projet
CIO si la gestion des bâtiments serait toujours chez COFELY
Technicien Rxth+ chef physique
02-11-18
+ Responsable financier pour budget du contrat de maintenance
des anciennes machines, !!!chevauchement contrat
maintenance+assurance anciennes et nouvelles machines à mettre au
budget actuel
22fonctionnement
des anciens linacs
reprise par le CHU des anciens locaux trop tôt
pression du service qui reprend les locaux
retard dans prise en charge urgence, désorganisation
de la prise en charge3 3 3 27
interne/ externe
(dépendant du CHU)
Garder les locaux le plus longtemps possible. En aucun cas, il ne doit y avoir une machine en
moins --> Augmentation du nombre des patients et
désorganisation du service.
Informer coordinateur projet CIO de ce fait
chef manipulateu
rs11-12-17
coordinateur et chef de projet du CIO avertis du risque
23 physique RH Personnel insuffisant heures supplémentairesretard activité, risque
d'erreurs, mauvaise prise en charge du patient
3 3 2 18 interneappel d'offre pour 1 physicien agrée
et 1 dosimétristechef
physique15-09-18
appel d'offre physicien à refaire janvier 2019
sans patient avec patientEvaluation
du 09/2018
Gestion des actions
Etape du projet sous étape ou attendus
Facteurs de risque potentiel Causes possibles Concéquences possibles
G F D C
interne/ externe (dépendant du
CIO)
remarques Actions à mettre en place ou barrière de sécurité
Pilote(s) de l'action
Date cible Avancement de l'action
scanner
11 protocolestechniques, mise
en route
protocoles non adaptés ou non mis à jours
choix du type de scanner, délais d'attribution du marché et mise en route activité
retard début de l'activité du scan dans CIO, utilisation d'un protocole non adapté(dose délivrée plus importante)
3 3 3 27
interne ajouter la formation dans le cdcdu scan: ok
1) configuration du scan à mettre en place avec l'aide du STAPI +
2)définition des paramètres du PC à injecter
chef physique + chef
manipulateur
avant utilisation
clinique du scan
12démarrage du scanner CIO +
diminution activité scanner bigbore
jusqu'à arrêt
équipe/RH
pas suffisament formé ou nombre insuffisant
heures supplémentaires retard activité, risque d'erreurs, mauvaise prise en charge du patient
4 2 2 16
interne erreur systématique peut être introduite, simulation de base,
introduction du surface tracking et sim4D
introduction phasé des technologies (prévoir un plan de formation
adéquat)
chef physique + chef
manipulateur
à l'attribution du marché
13horaire de sim modifiés (horaire agent modifié)
refus personnel, insufissance au niveau RH
retard activité, désorganisation 3 4 2 24
interne pas 3 personnes en congé en même temps, implémentation
hors congé scolaire
planning de présence et horaire chef physique + chef
manipulateur
à l'attribution du marché
Bureaux/consultations
2commande et livraison du
matériel informatique
livraison matériel
informatique
non réalisé à la date prévue problème dans les commandes
matériel non disponible, condition de travail pas optimal, retard occupation
4 2 1 8
externe (dépendant du
CHU)
Plan d'installation des postes ATI et omnipro
Informaticien 01-03-19
3
contrôle de l'ensemble des
équipement reçu
manque équipement: Hardware compatible entre RV et omnipro et autres
commande ou livraison incomplète
matériel non disponible, condition de travail pas optimal, retard occupation 4 2 1 8
externe (dépendant du
soumissionnaire+ CHU)
analyse de risque au niveau ATI en RH pour assurer la
configuration informatique correcte du CIO
disponibilité de l'ATI et informaticien Rxth: réunion commune à prévoir
Informaticien 02-05-19
5
démarrage des consultations
montée en activité dans le
CIO
absence médicale, consultation sur 2 sites, traitement sur 2 sites
absence, congés, maladie retard prise en charge, prise en charge pas optimale du patient
3 3 2 18
interne système de rôle de garde planning de présence et localisation des médecins
comité médical 02-01-20
6consultation au
0
absence médicale, consultation sur 2 sites, manque de coordination , manque de locaux (pas prévus)
absence, congés, maladie, disponibilité du nombre de médecin
retard prise en charge, prise en charge pas optimale du patient
4 4 2 32
interne/ externe (dépendant du
CIO)
planning de consultation? Information de ce qui est fait
au niveau institutionnel
plan défini des jours de consultations fait au niveau institutionnel
comité médical 02-01-20
6'consultation au -
3
absence médicale, consultation en parallèle sur 2 sites, rôle de garde
absence, congés, maladie, disponibilité du nombre de médecin
retard prise en charge, prise en charge pas optimale du patient
4 4 2 32
interne planning de présence et localisation des médecins
comité médical 02-01-20
7consultation
anciens locaux
absence médicale, démarrage des consultations dans nouveau bâtiment
absence, congés, maladie, disponibilité du nombre de médecin
retard prise en charge, prise en charge pas optimale du patient
4 4 2 32
interne/ externe (dépendant du
CHU)
planning de présence et localisation des médecins
comité médical 02-01-20
8
démarrage des activités (phys,
secrétariat, inf,…)
bureau dosimétrie
stations dosimétrie non fonctionnelles, absence de connection réseau, indisponibilté des station R&V, indisponibilté omnipro
qui est responsable du déménagement des stations dosimétrie, indisponibilté informaticiens
retard dans les planification des dosimétrie, désorganisation du workflow
2 4 3 24
interne/ externe (dépendant du
CHU et de raysearch)
contact de la firme et demande d'un application spécialiste sur
site, attention déplacement pinnacle
plan de déménagement avec RS chef physique 01-09-20
9bureaux
contourage+med de garde
stations dosimétrie non fonctionnelles, absence de connection réseau, indisponibilté des station R&V, indisponibilité omnipro
indisponibilité informaticien, station dosi pas déménagée en même temps, indisponibilité ATI
retrad de contourage et workflow, perturbation du travail médical 2 4 3 24
interne/ externe (dépendant du
CHU et de raysearch)
plan de déménagement avec RS chef physique 01-09-20
10gestions des
activités (WF)workflow
patient
consultations au 0, activités curie/cyber localisées ailleurs
activité sur 2 sites (ancien:curie/CK et nouveau)
désorganisation du WF patient 3 4 3 36
interne Aquisition d'un logiciel de workflow performant: CDC
commencer la formation sur le logiciel de workflow avant l'installation +
revoir les flux
Responsable Qualité
01-09-20
Formation du personnel (nouveaux accélérateurs)
Facteur de risque possible : tout le personnel non formé
Cause : indisponibilité du personnel(congés, maladie,…)
Effet : utilisation non optimal des nouvelles machines, retard dans la
mise en route de l’Institut de Cancérologie
gravité: 3 (retard), probabilité : 2 (peu probable), détectabilité 2
(détectable tôt)
Criticité : :3x2x2=12 (une action préventive peut être mise en place)
Action: faire le planning de formation à l’avance, formation en dehors
des périodes de vacances, roulement.
Exemple
Formation du personnel (nouveaux accélérateurs)
• Facteur de risque possible : compréhension insuffisante
• Cause : langage, temps de formation, nouveau matériel (autre fournisseur)
• Effet : utilisation non optimal des nouvelles machines, retard dans la mise
en route de l’Institut de Cancérologie.
gravité: 3 (retard), probabilité : 3 (probable: marché public), détectabilité 3
(détectable faible: à la fin de la formation)
• Criticité : :3x3x3=27 (une action préventive doit être mise en place)
• Action: Formation en français + temps plus long, utilisation du simulateur
VERT® pour entrainement si fournisseur différent, évaluation,…
Exemple
Les consultations médicales dans nouveau bâtiment
Les facteurs de risque possibles : consultations prévues sur les 2 sites et
non coordonnées,…
Cause : disponibilité des médecins et/ou des locaux
Effet : prise en charge pas optimale du patient
gravité: 4 (incidence sur le projet) , probabilité: 4 (très probable),
détectabilité 2 (détectable tôt)
Criticité : 4x4x2= 32 (une action préventive doit être mise en place)
Action: planning de consultation sera réalisé, de même que de la
disponibilité des médecins (garde, COM,…)
Exemple
Déménagement du service de radiothérapie
• Phases vulnérables:
– la phase de maintien d’activité sur 2 sites (effectif suffisant pour assurer les soins de manière sécurisée sur l’ancien et le nouveau plateau technique pendant la montée en charge clinique sur les nouveaux appareils).
– Le démarrage des consultations médicales (ex: consultations sur 2 sites, consultations qui ne se feront plus sur même niveau que le plateau technique). Une réorganisation de toute l’activité médicale est à réaliser avant de déménager.
– La formation du personnel sur les nouveaux équipements.
4. Résultats et discussions
• Le partage d’expérience entre les 2 services de radiothérapie :
mettre en commun des résultats et trouver des phases vulnérables communes dans les 2 projets:
– La demande de numéro d’agrément (accélérateur) à l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire Belge.
– La non-conformité du blindage des bunkers
– La formation du personnel sur l’utilisation des nouveaux équipements
4. Résultats et discussions
5. Conclusions
• AMDEC:
– Mettre en évidence les phases vulnérables des 2 projets.
– Permettre d'améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients lors de ces différents changements intervenant dans les 2 services de radiothérapie
Mutualisation des résultats des 2 hôpitaux = analyse de risque plus systématique et robuste + gagner en temps dans le choix et la réalisation des actions préventives.
Remerciements:Services de Radiothérapie CHU Liège et CH-EpiCURA (A. Batamuriza-Almasi)
http://insertmedia.office.microsoft.com
[email protected]://insertmedia.office.microsoft.com
Illustrations: http://google.com.