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Compte rendu du XIII Congrès Parfums & Cosmétiques

Chartres les 18 & 19 novembre 2015

Introduction

Comme les précédents, ce 13ème congrès est principalement centré sur la cosmétique notamment sur l’application du Règlement Cosmétique 1223/2009 et les contrôles par les autorités responsables. La parfumerie n’est cependant pas en reste (allergènes, constitution du rapport de sécurité imposé par de Règlement, perturbateurs endocriniens, REACH, Classification Labelling Packaging (CLP), les nanomatériaux).

J’espère que vous trouverez dans toutes ces présentations celles pour lesquelles vous vous posiez des questions, voir à ce sujet le dernier chapitre sur « La foire aux Questions/Réponses ».Je reste à votre disposition pour tout renseignement complémentaire.

Compte-rendu de la 1e journée du Congrès - Mercredi 18 novembre

Journée animée par :

Philippe MASSON, Président Directeur Général, Evic Erica MENNESSON, Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, Laboratoire Nuxe

Ouverture du Congrès Parfums & Cosmétiques

Loïc BREHU, Vice-Président de Chartres métropole Marc Antoine JAMET, Président, Cosmetic Valley

Présentations

1- Actualités européennes, Agenda de la DG Growth concernant les cosmétiques Jean-François ROCHE, Policy Officer, Unité Technologies de la Santé et Cosmétiques, DG Grow, Commission Européenne

Depuis Janvier 2015, le secteur des cosmétiques et des dispositifs médicaux est passé de la DG SANTE à la DG GROWTH. Ce changement n’a eu aucun impact sur les cosmétiques.

• Allégations « Sans » et « hypoallergénique » Le travail est en cours, la Commission a reçu de nombreuses contributions pour ces deux allégations et devrait publier des lignes directrices pour l'utilisation de ces allégations prévues au 1er trimestre Le rapport de la Commission sur les allégations doit être transmis au Parlement et au Conseil pour juillet 2016.

•Nanomatériaux

La Commission devait publier un catalogue des nanomatériaux utilisés dans les cosmétiques début 2015 mais les autorités nationales ont reçu beaucoup de substances notifiées, avec des approches très différentes suivant les fabricants. Le travail d'analyse des listes reçues est en cours pour établir un catalogue au premier trimestre 2016.

• Substances CMR

Selon l’article 15 du Règlement européen sur les produits cosmétiques, les substances classées comme CMR1A/B et CMR2 sont interdites pour utilisation dans les cosmétiques sauf si elles

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obtiennent une dérogation accordée par la Commission, basée notamment sur un avis favorable du comité scientifique européen (SCCS), dans un délai limité. Cependant, cette dérogation est un processus long et pour la Commission, l’interdiction est automatique si la dérogation n’a pas été obtenue sous 18 mois.

• Pour le PHMB (Poly Héxa Méthylène Biguanide) qui est un conservateur, le SCCS a émis une opinion négative pour son utilisation à une concentration maximale de 0,3%. Les autorités nationales des États Membres sont donc aujourd’hui en droit de demander le retrait des produits cosmétiques contenant du PHMB. C’est d’ailleurs ce qui s’est passé au Danemark. Cependant, Cosmetics Europe a l’intention de demander une nouvelle évaluation des risques basée sur de nouvelles études.

• Pour le formaldéhyde qui est utilisé comme durcisseur d’ongle, le SCCS a émis un avis positif pour son utilisation à 0,22% pour cette seule application

• ConservateursLa Commission a lancé une action pour voir comment lutter contre la disparition progressive des substances autorisées comme conservateurs dans les cosmétiques et elle souhaite développer une stratégie globale pour maintenir une palette suffisante de conservateurs.

• AllergènesLa Commission a publié début octobre sur le site DG SANTE un rapport de synthèse de la consultation publique réalisée. Deux actions vont être prises: Les 3 substances ayant reçu des avis négatifs du SCCS vont être interdites (Atranol, Chloratranol et Lyral). Concernant l’étiquetage des allergènes, la Commission est en train d’examiner toutes les options disponibles, le type de mesures et le délai de réalisation dépendront de l’option choisie. Quant au projet IDEA (International Dialog for the Evaluation of Allergens), le rapport est soumis au centre de recherche commun européen (JRC) pour révision.

• Methyl Isothiazolinone Suite à la disparition de certains conservateurs, cette substance a beaucoup été utilisée dans l’industrie. Le SCCS a émis un avis favorable à 15 ppm et négatif à 100 ppm pour les produits rincés. Pour les produits non rincés l’avis est négatif. Cependant le SCCS n’a pas encore donné son avis pour les produits non rincés pour cheveux, attendu pour fin 2015. 2016. Rapport de la Commission sur les allégations L'analyse des rapports d'inspection des autorités nationales sur l'application des allégations par la Commission est en cours de réalisation. Le rapport de la Commission sur les allégations doit être transmis au Parlement et au Conseil pour juillet 2016.

2- Etat des lieux des non conformités au Règlement cosmétique au niveau des Etats membres Emma TROGEN, Director Legal Affairs, Cosmetics Europe

L'application correcte et harmonisée du règlement cosmétique relève des États Membres et de la Commission Européenne. Les responsabilités sont donc partagées. Les fédérations nationales / Cosmetics Europe ont également pour rôle de veiller à la bonne application du règlement. Cosmetics Europe n'intervient pas lors de problème relevant du cas par cas, mais uniquement lorsqu'un point précis du règlement est menacé. Pour l’instant deux plaintes pour manquement ont été soumises à la Commission (Espagne et Grèce).

1. Les États Membres :

Ils ont la responsabilité d'adopter des mesures d'application du règlement dans la loi nationale. Ils doivent tenir informée la Commission Européenne de tout projet de règles techniques avant leur adoption via le système de base de données TRIS. Les Etats Membres doivent également interpréter les textes, conformément aux principes du règlement. En effet, certains pays pensent pouvoir garder un certain contrôle de leur propre marché, malgré le règlement, aboutissant à une interprétation trop large des principes du règlement (exemple : Italie, Portugal, Espagne et Grèce).

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Les manquements identifiés concernent notamment une mauvaise utilisation/compréhension de l’objectif des numéros CPNP, Portail de notification des produits cosmétiques (article 13), du principe de contrôle au sein des marchés (article 22), des notions de Personne Responsable (article 4) et de Dossier Information Produit. Ces notions ne sont pas toujours bien comprises par tous et il faut particulièrement veiller à ce que les informations demandées ne soient pas excessives vis-à-vis des exigences du règlement. Il en est de même pour les bonnes pratiques de fabrication (article 8 et article 11.c).

2. La Commission Européenne :

La Commission Européenne a pour responsabilité de prévenir les incertitudes juridiques (exemple des cas de CMR, article 15). Chaque État Membre peut avoir sa propre interprétation mais c'est à la Commission de statuer. La Commission Européenne doit donc soutenir et guider les États Membres dans l'application du règlement. Elle se doit également d'enquêter sur les cas de mauvaise application dans le cadre des procédures de plaintes et intervenir si nécessaire lors des notifications TRIS.

3- Conservation des produits cosmétiques : quels challenges aujourd’hui & demain Sylvie CUPFERMAN, Membre de l’Expert Team Product Preservation, Cosmetics Europe, Directrice Internationale Microbiologie, L’Oréal R&I

Il existe aujourd’hui une crise vis-à-vis des conservateurs dans les produits cosmétiques, aussi bien au niveau européen qu’international. Une mauvaise conservation d’un produit cosmétique constitue un réel risque pour le consommateur. Ces produits cosmétiques doivent être protégés contre la prolifération des micro-organismes (bactéries, levures, moisissures), afin d’éviter l’altération de leurs propriétés, de maintenir leurs qualités intrinsèques et de protéger la santé du consommateur. Depuis janvier 2014, on a observé 18 cas de retrait du marché européen de produits cosmétiques considérés comme contaminés et dangereux pour le consommateur (RAPEX). Selon le RCE, les produits cosmétiques doivent être sûrs pour la santé humaine, en vue d’une utilisation normale prévue de ce produit. De ce fait, la conservation est une obligation réglementaire. Les résultats de challenge tests doivent figurer dans le DIP, et les conservateurs qui peuvent être utilisés pour la protection des produits cosmétiques sont réglementés par une liste positive (annexe V du RCE). Choisir un système conservateur est un procédé complexe. En effet, il faut choisir en fonction de la formule du produit. Le plus souvent, on utilise une association de plusieurs conservateurs afin de protéger la formule vis-à-vis de l’ensemble des microorganismes.

Les critères de choix d’un ou plusieurs conservateurs sont les suivants : - Efficacité. - Conservateur avec un large spectre (actuellement, on a plutôt des molécules avec un spectre restreint, d’où la nécessité de faire des associations de conservateurs). - pH d’efficacité de la molécule. - Solubilité dans l’eau. - Coefficient de partage. - Concentration minimale inhibitrice. - Compatibilité avec les autres ingrédients et avec le packaging. - Stabilité.

En réalité, dans l’annexe V, peu de conservateurs remplissent ces critères et donc peuvent être utilisés pour protéger les produits cosmétiques. On observe que seulement la moitié des conservateurs listés à l’annexe V sont réellement utilisés (étude Mintel 2013). Par ailleurs, au cours des 20 dernières années, sur les 59 conservateurs de la liste positive EU, 3 ont été interdits, L’efficacité des conservateurs doivent être testée dans chaque formule (challenge test ISO 11930 décrit ce test) et les résultats de ces tests doivent être fournis. Il est important de maintenir une large palette de conservateurs utilisables afin de pouvoir protéger un maximum de produits cosmétiques différents. Quand le portefeuille de conservateurs diminue, c’est la protection du consommateur qui diminue également. De plus, lorsque l’utilisation d’un conservateur

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est restreinte ou interdite, cela a un impact important sur d’autres conservateurs, puisque la liste des molécules utilisables en cosmétique est restreinte. Par exemple, avec la polémique autour des parabènes, l’exposition du consommateur à d’autres conservateurs a augmenté et le nombre d’allergies a augmenté avec elle. On assiste donc à une situation critique pour les industriels et cette situation risque de s’aggraver encore si de nouveaux conservateurs sont interdits. Etude de cas : produit cosmétique utilisé pour la région de l’oeil. Zone très sensible avec un risque d’infection important en cas de produit contaminé. Exemple d’un démaquillant pour les yeux. Ce produit nécessite un conservateur soluble dans l’eau, car la formule du démaquillant est composée majoritairement d’eau et le conservateur doit être efficace au pH lacrymal (7). En observant une liste de conservateurs les plus utilisés, déjà 15 d’entre eux ne sont pas compatibles pour le démaquillant, car ils ne sont pas solubles dans l’eau ou ne sont pas efficaces à pH 7

4- Update of validated in vitro methods for cosmetic ingredients testing in the EU Vera ROGIERS, Professor, Head of Dept. of In Vitro Toxicology and Dermato-Cosmetology, Vrije Universiteit Brussel

Le règlement 1223/2009/CE induit la nécessité de valider des méthodes alternatives. Les méthodes validées sont des méthodes OECD ou des méthodes présentes dans les annexes du règlement 440/2008/CEQuelles sont les nouvelles méthodes alternatives disponibles pour l'évaluation des ingrédients utilisés par l'industrie cosmétique ? De manière générale, il existe de bonnes méthodes d'évaluation pour la toxicité locale mais il subsiste tout de même des difficultés pour la toxicité systémique. Toxicité aiguë : Les méthodes in vivo ne peuvent plus être utilisées. Les méthodes alternatives pour toxicité aiguë sont des tests de réduction qui utilisent encore des animaux, donc on ne peut plus les appliquer. - Irritation et corrosion de la peau et des yeux • Corrosion de la peau : TER (Transcutaneous Electrical Resistance), EpiSkin ™, EpiDerm ™, SkinEthic ™, epiCS ® (EST 1000*) • Irritation de la peau : EpiSkin™, modified EpiDerm™, SkinEthic RHE™, (epiCS ne doit pas être utilisé) • Corrosion et irritation oculaire : BCOP (Bovine Cornea Opacity Permeability), ICE (Isolated Chicken Eye) , IRE (Isolated Rabbit Eye), HET-CAM (Hen's Egg Test-Chorioallantoic Membrane), FLT (Fluorescein Leakage Test), CM (Cytosensor Microphysiometer), RhCE (Reconstructed Human Cornea-like Epithelium Test) ou EpiOcular™ EIT, STE (Short Time Exposure test) - Sensibilisation de la peau : Réactivité protéique (DPRA : Direct Peptide Reactivity Assay), activation des kératinocytes (KeratinoSens™), activation des cellules dendritiques (h- CLAT et MUSST) - Toxicité à doses répétées : Il n'y a pas de méthodes alternatives, ce qui pose un souci pour obtenir les NOAEL. Les méthodes in vivo sont donc toujours nécessaires. - Toxico-cinétique : ADME (Dermal absorption in vitro : important pour l'exposition), ADME : métabolisme hépatocytes humains cryopréservés et cellules HepaRG cryopréservées - Toxicité de la reproduction : Les tests de l’embryotoxicité sont des tests en vivo qui utilisent encore des animaux. Ils sont nécessaires pour déterminer le NOAEL. - Mutagénicité et génotoxicité : test Ames in vitro micronucleus test, avec ou sans exposition de l'activation du système métabolique et pour la carcinotoxicité : cell transformation assay (CTA) comme BALB/c 3T3 CTA et SHEpH 6.7 et pH7.0. - Etudes additionnelles (neurotoxicité et phototoxicité) : 3T3 NRU phototoxicity assay.

Il faut également souligner le cas des perturbateurs endocriniens. Il existe quelques tests in vitro pour mesurer les activités endocrines, bien que ces dernières ne soient pas des critères d'évaluations. Il est possible de mesurer les interactions entre les récepteurs oestrogéniques et androgéniques (estrogenic agonist (and antogonist) activity, LUMI-CELL (agonist et antagonist protocols), Human Recombinant Estrogen Receptor (hrER) in vitro assay). En résumé, nous avons un certain nombre de tests de remplacement disponibles pour ces domaines : - Corrosivité de la peau - Irritation de la peau

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- Corrosion et irritation des yeux (screening des substances corrosives et des irritants puissants et la confirmation de résultats négatifs) - Sensibilisation de la peau (partiellement) - Absoption dermale - Mutagénicité/génotoxicité - Phototoxicité - Embryogénicité (test très limité) - Carcinogénicité (test très limité)

Il est néanmoins notable qu'il manque encore un certain nombre de tests in vitro - Toxicité aiguë (orale, dermale et inhalation) - Sensibilisation de la peau (partiellement) - Toxicité sub-aiguë, sub-chronique et chronique (toxicité à doses répétées) - Toxicité liée à la reproduction - Toxicité d'organe cible et toxicité systémique - Carcinogenicité (pour les composés non génotoxique) - Bio-cinétique

Il y a donc la nécessité de mettre au point de nouvelles méthodes in vitro pour l'évaluation de la sécurité quantitative de nouveaux ingrédients cosmétiques.

5- Norme Iso sur les ingrédients et produits cosmétiques naturels et biologiques : Point à la date

Anne DUX, Directrice des affaires scientifiques et réglementaires, Chargée des relations européennes, FEBEA

• Le marché du bio et du naturel : Ce marché est mondial. Il représentait il y a deux ans 7,7 milliards d’euros soit 2,3% de part du marché et ne cesse de croître. Le marché mondial est réparti de manière inégale et est principalement actif au Japon, en Europe, au Brésil et aux USA. Concernant l’Europe, ce marché représente 2,8 milliards d’euros et repose principalement sur des produits certifiés (la certification n’étant pas obligatoire). On peut isoler en Europe deux pays principaux sur le marché du bio et du naturel, qui sont l’Allemagne et la France. Les lieux d’achat sont divers et la distribution un peu différente de celle des produits ‘’classiques’’, la part d’internet étant extrêmement importante. • Les labels existants :

Il existe beaucoup de labels, ils sont facultatifs mais ont un cadre réglementaire. Les labels existants posent des problèmes car ils sont : o Couteux o Différents d’un pays à l’autre o Multiples o Obéissent à des logiques différentes

Toutes ces particularités constituent des obstacles à la libre circulation dans un marché mondial. C’est alors que peut se poser la question du développement d’une norme à l’international. • La normalisation :

La normalisation repose sur un cadre général, les normes ISO ont l’avantage d’être internationalement reconnues et favorables à la libre circulation. En revanche, elles sont élaborées par consensus, qui est une négociation longue entre les différentes parties prenantes pour arriver à un accord. L’« ISO/TC 217 cosmétiques » est le comité technique n°217 de l’ISO en charge des cosmétiques, il est divisé en 7 groupes de travail : 1. Méthodes microbiologiques 2. Emballages, étiquetages et marquages (groupe réactivé pour réviser la norme relative à l'étiquetage) 3. Méthodes analytiques 4. Terminologie (c’est dans ce groupe que l’on traite des produits bio et naturels) 5. Agents de conservation (groupe qui n’existe plus)

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6. BPF (groupe ne se réunissant pas car le CT a voté contre une révision de la norme) 7. Méthodes d’essai de photo protection

La normalisation comporte des contraintes d’étape et de durée. Les différents stades d’approbation puis la publication doivent avoir lieu dans les 36 mois. • La future norme bio et naturel :

Il s’agit de la norme n°16128, elle est composée de 2 parties :

Partie 1 : ISO/FDIS16128-1, qui traite :

Les ingrédients naturels, issus de végétaux ou animaux, d'origine microbiologique ou minérale, obtenus par des procédés physiques ou une fermentation, sans modification chimique de l’ingrédient. L’eau est naturelle. Le projet de norme précise que selon certaines réglementations nationales, les OGM peuvent être considérés comme naturels. Les ingrédients biologiques, ce sont des ingrédients naturels issus des méthodes d’agriculture biologique ou de récoltes sauvages. Ce sont les législations nationales qui définissent le cadre de l’agriculture biologique. Certaines eaux sont biologiques. Les ingrédients dérivés, séparés en 3 catégories : les dérivés naturels comportant une partie originelle naturelle >50% ; les dérivés bio ne comportant aucune partie fossile ; et les dérivés minéraux de même composition chimique que l'ingrédient dont ils sont dérivés. Est indexée au document une liste indicative de procédés chimiques, biologiques et de solvants.

Partie 2 : ISO/DIS16128-2, qui traite : Les ingrédients, qui sont séparés en 4 indices : naturel (0 ou 1), origine naturelle (>0,5 à ≤1), bio (0 ou 1), origine bio (0 à 1). Il existe des méthodes de calcul pour le cas des extraits végétaux. Les produits finis, également séparés en 4 indices puis divisés dans les catégories avec ou sans eau. C’est donc un travail très long et considérable car il faut rapprocher des points de vue très différents venant du monde entier, avec également une pression très forte des labels privés qui sont inquiets de cette normalisation. • Les allégations :

Elles varient selon les régions du monde et ne sont pas l’objet de la norme. Il est difficile de savoir comment seront définies les allégations des produits cosmétiques bios et naturels en Europe et en France. Concernant la place des labels privés, ils doivent faire évoluer leur cahier des charges pour se positionner au-dessus de la norme.

6- Optimisation de l'évaluation de la sécurité des extraits végétaux dans une formule cosmétique

Thomas LEOPOLD, Pharmacien Toxicologue, Ecomundo et Elodie MATHIEU, Responsable Pôle Réglementaire Sécurité, Laboratoire Nuxe

Au même titre que les autres ingrédients, une évaluation de la sécurité d'ingrédients d'origine végétale est nécessaire. Toutefois, ce travail est différent du fait de la grande variabilité de composition des extraits d'une même plante, de la connaissance souvent partielle de cette composition et du manque de données toxicologiques spécifiques sur l'extrait à évaluer. Dans le cadre du développement d’actifs innovants extraits des plantes, il est indispensable d’effectuer en amont du développement une évaluation préliminaire de la sécurité (basée sur les données issues de la bibliographie) afin : - de vérifier l’absence d’alerte d’un point de vue toxicologique et réglementaire - d’identifier les constituants de l’extrait à doser (caractérisation) - d’identifier les tests de sécurité complémentaires à lancer si nécessaire - d’optimiser si possible le procédé de fabrication (en éliminant ou limitant les constituants préoccupants mis en évidence)

Le résultat de cette évaluation préliminaire permettra donc de confirmer la poursuite du développement.

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Mener à bien cette évaluation de la sécurité d'extraits végétaux implique un grand nombre d'étapes fastidieuses, notamment liées au manque de données spécifiques et sur la pertinence de l'extrapolation des données disponibles. EcoMundo développe le projet Cosmet'OP dans l'optique d'optimiser l'évaluation, d'accompagner l'innovation cosmétique et répondre aux enjeux de la filière. Le laboratoire Nuxe a accepté de participer à l'élaboration de ce projet. Les trois axes d'optimisation portent sur: - la collecte de données existantes sur des extraits similaires, - l'organisation de ces données dans une base pour permettre l'exploitation pour l'évaluation, - l'extrapolation par la mise en place d'outils dédiés. Ce projet a pour finalité le développement à court terme d'un outil qui guidera l'évaluateur dans le but d'organiser les données dans une fiche récapitulative et ainsi donner une vue d'ensemble des informations sur l'extrait végétal d'intérêt. Ainsi, le logiciel ne se substitue pas à l'opinion de l'évaluateur mais permet d'aiguiller l'évaluation et d'aider à conclure sur la sécurité de l'extrait. Néanmoins, la base de données est limitée aux données disponibles. C'est pour cela qu'une interconnexion avec d'autres bases de données est à envisager. Par ailleurs, l'outil permettra de capitaliser les acquis au fil des évaluations. Grâce à la collaboration avec le Laboratoire Nuxe, cet outil a été pensé de façon pragmatique, pour différents types d'utilisateurs afin de promouvoir la communication entre les services (réglementaires, formulation, R&D, évaluation de la sécurité). Le développement de l'outil Cosmet'OP est en cours. Ce projet reste collaboratif, aussi toute contribution des personnes intéressées est bienvenue.

7- Guideline de la Task-force des packagings cosmétiques Jean-Marie JULIEN, Expertise Packaging, L'Oréal Véronique WIDEMANN, Head of Regulatory Affairs, Albéa Group

La Task-Force Européenne a été mise en place afin de clarifier les informations pertinentes à transmettre tout le long de la chaîne de valeur et développer une approche d’évaluation de la sécurité des emballages. Sous l’égide de Cosmetics Europe, elle se constitue de plusieurs associations qui regroupent les fabricants de matières premières qui composent les emballages : • Cosmetics Europe • ETMA (European Tube Manufacturers Association) • ELIPSO (French Plastic and Flexible Packaging Association) • Plastics Europe

La Task-Force a travaillé sur une approche européenne harmonisée de l’évaluation des risques, qui sera partagée par les marques, les fabricants d’emballages et les fournisseurs de matières premières. Les réunions mensuelles depuis décembre 2013 ont permis de mieux définir les responsabilités et le périmètre de chacun pour assurer la transmission efficace des informations nécessaires à l’évaluation du risque, le long de la chaîne de valeur. Le document « Guidance on information exchange along the value-chain » a été présenté en septembre 2014 par Cosmetics Europe à tous ses adhérents (associations professionnelles européennes & industrie cosmétique) et a fait l’objet de plusieurs amendements jusqu’à sa version finale d’octobre 2015. Un gros travail collaboratif a notamment été fait sur les outils qui font la différence : • Une description des matériaux du packaging et de leur mode d’évaluation ainsi que des réglementations applicables • Un arbre de décision décrivant les informations pertinentes liées au packaging à transmettre à l’évaluateur du risque (le fabricant du produit cosmétique) • Une nouvelle version du formulaire pour la déclaration de conformité réglementaire du packaging (Regulatory Information File) • Une liste de substances à rechercher et à déclarer le cas échéant (compilation et réévaluation de toutes les listes positives et négatives applicables).

Les bonnes questions à se poser seront donc les suivantes : 1- sur le plan réglementaire, sommes-nous conformes à : • REACH (SVHC) ? • La Directive n° 94/62/CE, relative aux emballages et aux déchets d’emballages (Métaux lourds) ? • Le Règlement Cosmétique 1223/2009 (substances listées en annexe II ou III, CMR, substances allergisantes) ?

2- sur le plan alimentaire, les matériaux sont-ils :

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• Food Contact (données d’alimentarité sur les matériaux de contact) ? Si non, une évaluation est à faire (calcul ou test de migration)

Toutes ces données seront résumées dans le formulaire réglementaire, qui fait partie du dossier d’évaluation du produit cosmétique réalisé par la Personne Responsable de la mise sur le marché. Concernant les substances à déclarer, une liste a été élaborée en partant de 7000 substances. Après évaluation de la probabilité de présence de ces substances dans les packagings à base de plastique, cette liste a été réduite à environ 125 substances et est en cours d’évaluation par différents secteurs (colorants, adhésifs, etc …). Ceci permettra une meilleure garantie de conformité des matériaux par les fournisseurs de matières grâce à des contrôles plus faciles à réaliser. Cette guideline évoluera au fur et à mesure ; un suivi régulier est prévu (tous les 6 mois). Un nouveau groupe de travail complémentaire vient de se mettre en place, sur les interactions contenu/contenant chez Allizé Plasturgie, afin d’approfondir les connaissances actuelles. Questions/réponses Question : Par rapport au champ d’application, si des substances CMR sont en contact avec le jus, quelle démarche doit-on entreprendre ? Réponse : Il ne faut rien cacher et être transparent concernant les substances en contact permanent avec le jus. En règle générale, les CMR sont absents ou à des limites maximales très basses tolérées d’un point de vue toxicologique.

8- Bilan des contrôles réalisés en 2014 sur les produits cosmétiques Raphaëlle BOVE, Chef du bureau en charge des Produits et Prestations de Santé et Hélène LAGRENÉ, Rédactrice en charge des produits cosmétiques, DGCCRF

Dominique LABBÉ, Directrice adjointe de l’inspection et Vanessa PICOT, Inspecteur des produits cosmétiques, ANSM

Les inspections de l’ANSM depuis l'entrée en application du Règlement • Présentation de la direction d’inspection (DI) :

La DI revendique et met en application des valeurs d’impartialité, de transparence (avec la publication d’un grand nombre d’informations), de rigueur et d’engagement. Avec pour objectif d’améliorer les pratiques garantissant la qualité et la sécurité des produits de santé. Pour cela, l’ANSM dispose de pouvoirs d’inspection pour vérifier la conformité au règlement. Pour inspecter, l’ANSM compte 73 postes d’inspecteurs et a ainsi réalisé 699 inspections en 2014, dont 14% d’inspections inopinées, 9% à l’étranger hors UE, permettant une vérification au temps t. L’inspection se déroule selon différentes phases : programmation, préparation, inspection sur site, rapport et enfin gestion des suites. Le programme de travail est formalisé annuellement avec une priorisation par le risque. L’ANSM a décidé de faire accréditer son processus d’inspection selon la norme ISO 17020 pour apporter la démonstration de son impartialité et de sa compétence. L’objectif de l’ANSM repose sur l’amélioration des pratiques afin de garantir la qualité et la sécurité des produits cosmétiques. • Bilan des inspections cosmétiques de l’ANSM :

1. Inspections réglementaires :

17 inspections réglementaires de 2015 concernaient les « allégations ». Un retour est attendu pour fin 2015. Les thématiques concernaient les produits pour peaux atopiques et/ou sensibles, les produits solaires destinés aux enfants et les produits d’hygiène intime. Les constats faits à l’heure d’aujourd’hui sont : • le dénigrement de certains ingrédients, • la présence de médicament par présentation (soit des cosmétiques avec l’allégation santé), • la cohérence entre les populations cibles et le panel des études pour revendiquer une allégation.

Deux focus sont faits sur : • le contenu des rapports sur la sécurité : bien souligner que la rédaction des safety assessment doit être réalisée par un titulaire du diplôme (toxicologue, etc…)

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• la maîtrise des méthodes microbiologiques choisies : préciser selon quelles méthodes on a travaillé. Si méthode interne, il faut apporter la preuve qu’elle est validée et au moins équivalente à une méthode reconnue. 2. Inspections BPF :

Les BPF assurent : la qualité des produits fabriqués, la traçabilité des produits et préviennent des différents risques inhérents à la fabrication. En 2014/2015, 16 établissements de tailles variables ont été inspectés. Ces inspections ont démontré beaucoup de non conformités, dont 6% d’écarts critiques, 23% d’écarts majeurs et 71% d’écarts autres. Est « critique » un manquement impactant directement la qualité du produit cosmétique et susceptible de menacer la santé et la sécurité du consommateur ou d’avoir un enjeu immédiat de santé publique. Est « majeur » un manquement impactant gravement l’organisation de l’établissement inspecté et susceptible d’avoir un effet indirect sur la qualité du produit cosmétique ou d’avoir un enjeu différé de santé publique. Les écarts constatés sont particulièrement centrés en termes de gravité et de nombre sur : • les MP et articles de conditionnement • les produits finis et leur libération • les locaux et équipements

Ceci permet de conclure que certains domaines sont mieux maitrisés que d’autres. A savoir que sur les 16 établissements inspectés, 2 ont fait l’objet de mesures administratives. L’ensemble de ces points sont dans la synthèse relative aux BPF des produits cosmétiques, prochainement disponible sur le site de l’ANSM. L’importance est d’améliorer les pratiques et donc faire progresser les industriels. Aussi, la présentation de l’ANSM a pour but de mettre en avant les non-conformités afin de donner des pistes d’amélioration aux établissements qui n’auraient pas été inspectés. Par ailleurs, l’ANSM a indiqué que ce bilan reflète ce qui a été vu en inspection mais pas forcément l’ensemble de l’industrie cosmétique. Enfin, L’ANSM a aussi rappelé l’importance de la maîtrise de la sous-traitance et que ces non-conformités mises en avant, dans la présentation, peuvent être intégrées au plan d’audit, par exemple. Concernant les BPF, deux focus sont faits sur : Le lien entre le donneur d’ordre et le sous-traitant qui est très important et doit reposer sur un partenariat très constructif. La stérilisation des PF par radiostérilisation, pour laquelle il est nécessaire de regarder ce qui est pratiqué pour d’autres produits de santé pour la maîtrise de la méthode et porter cette pratique à la connaissance de l’évaluateur afin de répondre à la question de l’impact sur la sécurité du produit. • Bilan des décisions administratives prises par l’ANSM :

Le rapport d’inspection est émis dans le cadre d’une procédure contradictoire permettant l’établissement d’un plan d’action. On y retrouve les écarts côtés en gravité et synthétisés en termes de risques. Le rapport envoyé est accompagné soit d’un courrier simple, soit d’un rappel à la loi voire même une lettre préalable à injonction. En bilan, on retrouve soit les décisions de police sanitaire (DPS) qui sont les décisions les plus critiques et peuvent porter à l’arrêt de l’activité, soit les injonctions. Ces deux suites administratives sont publiées sur le site internet de l’ANSM. D’ailleurs, l’agence invite les industriels à consulter son site afin de prendre connaissance des décisions prises dans le domaine cosmétique et ainsi s’en servir comme outil d’amélioration pour faire le point sur leurs pratiques.

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Compte-rendu de la 2e journée du Congrès - Jeudi 19 novembre Journée animée par :

Anne LAISSUS-LECLERC, Directrice Affaires Réglementaires et Techniques, LVMH Recherche P&C Patrice BELLON, Président, Société Française de Cosmétologie

1- Représentations et perceptions du secteur cosmétique : les leçons à tirer Patrick O’QUIN, Président, Febea

Une étude IPSOS a été menée sur un panel de consommateurs comprenant des consommateurs, des journalistes, des ONG, des distributeurs, des politiques etc, dans le but d’appréhender quelle est leur perception des produits cosmétiques et du secteur cosmétique. Les produits cosmétiques ont dans l’ensemble une bonne image, mais le secteur est mal identifié. Le panel n’a pas une représentation claire de ce qu’est le milieu cosmétique. La part de rêve des cosmétiques (avec les égéries par exemple) est bien mise en avant, ainsi que le côté confiance. Le panel sait qu’il y a des scientifiques bienveillants et à l’écoute derrière tout ça et ils ont une bonne image de la chimie en général. Les aspects négatifs vus par le panel se situent au niveau de la communication. Le secteur reste opaque vis-à-vis des consommateurs. Il faudrait mieux communiquer par exemple sur ce qui est amélioré en matière d’environnement. Les consommateurs ne sont pas au courant que des efforts sont fait au niveau de la diminution des emballages, de l’utilisation de ressources naturelles, du respect des populations locales etc. Les parties prenantes reconnaissent que les cosmétiques sont une industrie prospère, qui ne connait pas la crise et continue à créer des emplois. C’est également un secteur qui tire vers le haut les petites entreprises mais également un grand nombre d’artisans (reconnaissance du « savoir-faire »). Le secteur est perçu comme étant peut être très (trop) réglementé, ce qui peut être un frein au développement des PME. Et les frontières sont de plus en plus floues (entre cosmétique/médicament/DM).

2- Impacts du Règlement CLP pour les parfums et cosmétiques Xavier RADISSON, Directeur Scientifique & Réglementaire France, L'Oréal

Quelques rappels sur le CLP : il entre en vigueur le 20 janvier 2009. La première obligation est celle de classer les substances. Puis en janvier 2011 vient la mise en place de la notification de la classification à l’ECHA. Mais un grand nombre de substances sont notifiées et classées différemment par différentes personnes, ce qui amène à une classification non harmonisée et donc des résultats non utilisables. Arrive ensuite en juin 2015 une 2ème obligation : classer les mélanges. Les aérosols sont soumis au règlement CLP, ainsi que les produits finis, mais pas le vrac. Depuis 2015, les vrac sont considérés comme des mélanges, donc ils doivent être classés et étiquetés. On a également un changement de classe des dangers par rapport à l’inflammabilité, dont les températures changent. On a également la mise en place prévue (mais pas encore mise en place) d’une annexe au règlement CLP. Le but de cette annexe étant d’harmoniser les informations, de mettre en place un UFI (Unique Formula Identifier) et d’avoir une version simplifiée pour les mélanges classés dangereux. Ces dispositions ne sont pas encore mises en place, mais certains EM ont mis en place leur propre notification nationale aux CAP, avec donc des différences pour chaque pays. Concernant la toxicovigilance, les produits nouveaux doivent être déclarés dans les 30 jours, et si la composition d’une MP est inconnue, il faut déclarer le nom de la MP, le nom du fournisseur ainsi que

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la FDS. D’autre part, le calendrier de déclaration des mélanges dangereux a subi quelques modifications. Concernant les évolutions, on observe une identification de nouveaux dangers pour les substances utilisées et un changement de classification des substances au niveau du CLP. Il faut effectuer une mise à jour des FDS et réévaluer la sécurité des produits. De plus, la classe de danger des mélanges peut changer. Certaines substances vont devenir CMR, mais il est très important d’avoir du temps pour bien définir les produits qui vont être interdits ou pas.

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Questions/réponses Question : Concernant les substances indiquées CMR dans le plan CoRAP, quelle serait la position de la Commission ; a-t-elle fait des propositions et propose-t-elle un calendrier pour l’harmonisation des classifications ? Réponse : Il n’y a pas de calendrier défini pour la publication de classification harmonisée. Ce que le texte prévoit : que les forums d’échange se mettent d’accord entre eux pour proposer une classification harmonisée, et c’est ce qui fait foi. Nous ne savons pas quand elles seront publiées. On a donc le calendrier CoRAP, mais pour ce qui est de la classification harmonisée, pas de réponse possible. Question : Nous fabriquons des bougies de massage, considérées donc comme cosmétiques. En ce qui concerne la bougie parfumée, depuis qu’elle est passée de « article » à « mélange », on juxtapose les normes de 2007 sur la bougie, le CLP, REACH. Pourquoi, au niveau du CLP, la bougie parfumée n’a pas été exonérée au même titre que les cosmétiques. Et que pensez-vous de cette réglementation pour ce métier qui est assez marginal ? Réponse : Au niveau des bougies, on est dans la frange où toute interprétation est bonne, du moment que l’esprit est respecté. Effectivement soumis, dans le cadre des bougies parfumées, à l’étiquetage CLP. Pour ce qui est des bougies à application cosmétique, vous êtes exempté de CLP. Donc c’est à vous de voir, du moment que la logique est respectée et que éthiquement parlant vous ne faites pas prendre de risques au consommateur. On est vraiment sur des franges d’interprétations qui sont assez difficiles. Question : Vous avez parlé de la classification CLP et du fait qu’une fois que les substances sont classées CMR-2, le RCE précise qu’on peut les utiliser si elles sont évaluées non dangereuses par le SCCS. Comment sont-elles classifiées CMR-2 dans le CLP ? Réponse : La classification harmonisée résulte d’un travail d’évaluation des dangers. Par contre, le comité scientifique, lui, va définir le risque en fonction des dangers et de l’utilisation. La différence entre danger et risque est l’exposition.

Il est important de rappeler que le comité scientifique va répondre à une question de la Commission car c’est la Commission qui doit assurer la bonne gestion des risques. Donc la différence importante est le danger intrinsèque d’une substance et son utilisation et donc l’évaluation du risque dans le cadre de cette utilisation.

3- Reach 2018 : Perspectives, sensibilisation des fournisseurs, Focus MP naturelles Marie KENNEDY, International Compliance Director, Elizabeth Arden

Le principal enjeu de REACH est d’enregistrer toute substance avant le 31 mai 2018 (à moins d’être exempté), et ce pour toutes substances pré-enregistrées (en 2008 ou après par pré-enregistrement tardif), fabriquées ou importées en quantités comprises entre 1-100 tonnes (par entité légale (EL)/par an). Si cet enregistrement n’est pas fait, la fabrication, l’importation et la mise sur le marché de ces substances deviendront illégales (pas de données, pas de marché). Le délai d’enregistrement concerne toutes les substances « existantes » ou « phase-in » ayant été pré-enregistrées entre le 1er juin et le 1er décembre 2008. Le pré-enregistrement tardif concerne toute substance « existante » importée ou produite en quantités supérieures à une tonne par an pour la première fois après le 1er décembre 2008. Ces substances sont soumises à un enregistrement selon un calendrier établi dans REACH, qui repose sur leur tonnage annuel et leur profil de danger. Les fabricants et importateurs : Obligation de pré-enregistrements et enregistrements: • Pour les substances «existantes»/ “Phase-in” fabriquées ou importées en quantité entre 1 et 100 tonnes EL/an: enregistrement avant le 31 mai 2018 • Substances › 100 tonne /EL/an : enregistrement immédiat • Pré-enregistrement pour les substances “Phase-in” fabriquées ou importées en quantité entre 1 et 100 tonnes EL/an : pré-enregistrement le 31 mai 2017

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Il est à noter que l’enregistrement de substances dans des articles est exigé si: • la substance est présente dans ces articles dans des quantités supérieures à 1 tonne par producteur ou importateur par an et • la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.

Plan d’action pour les importateurs : • Continuer à vérifier bi-annuellement ou annuellement les bases de données de substances et faire des enregistrements préalables tardifs pour toute substance «existante» importée en quantités supérieures à une tonne par an pour la première fois après le 1er décembre 2008. • Faire un tableau avec les informations suivantes : substances utilisées (INCI, nom commercial, IUPAC, CE, CAS), tonnage utilisé par année, fournisseurs, statut d’enregistrement, déclarant principal, contact du gestionnaire du consortium, nombre de membre du FIES • Pour les substances déjà enregistrées entre 2010 et 2013 : obtenir le prix d’achat de la lettre d’accès. Attention, certains coûts pour 2018 peuvent encore être non-identifiés. • Pour les substances non encore enregistrées, joindre le consortium ou attendre qu’une lettre d’accès soit disponible.

L’utilisateur en aval : Il doit : • S’assurer que les substances soient enregistrées par leurs fabricants ou importateurs (sauf exemptées). A noter que l’utilisation doit être couverte dans le dossier d’enregistrement pour pouvoir continuer d’utiliser les substances après le 1er juin 2018. • Vérifier dans les SDS la cohérence de leurs mesures de gestion de risques avec les scénarios d'exposition.

Le plan d’action: • Identifier les fournisseurs dont les substances sont potentiellement soumises à enregistrement en 2018. Leur demander la confirmation écrite d’un enregistrement avant le 31 mai 2018. • Identifier les substances :o Pour celles dont le statut est incertain, il faut vérifier si elles ne sont pas déjà enregistrées (liste disponible sur le site de l’ECHA). Il faut surtout vérifier qu’elles ne sont pas enregistrées uniquement comme intermédiaire (dans un tel cas, l’utilisation dans les cosmétiques ne serai pas couverte). o Pour les substances non enregistrées, vérifier lesquelles ont été pré-enregistrées et parmi celles-ci, lesquelles ont comme délai d’enregistrement le 31 mai 2018.

• Contacter les fournisseurs des substances non enregistrées pour évaluer leurs intentions d’enregistrement et faire le maximum pour obtenir leur engagement. • Etablir une liste de substances pour lesquelles des doutes persistent et recueillir des informations (nom INCI, numéro CE, CAS). Ensuite, envoyer cette liste à Cosmetics Europe, la FEBEA ou tout autre Association Nationale dont ils sont membres avant le 31 décembre 2015.

Les huiles essentielles : Ce sont des Substances Naturelles Complexes (SNC), sujettes à des variations naturelles de leur composition chimique. L’IFRA, la EFEO et l’ECHA ont travaillé en coopération et rédigé un guide pour aider à leur identification et regroupement. Cosmetics Europe, UNITIS et EFEO ont aussi édité un guide en 2009, disponible sur demande. Questions/réponses Question : Est-ce qu’on a une évaluation du nombre de substances qui pourraient être abandonnées en seuil bas (1-10 tonnes) et pourraient entrainer des reformulations ? Réponse : Non

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4- Nanomatériaux : point réglementaire, catalogue, quelles visions dans le monde Barbara HÉRY, Responsable du Service des Affaires Réglementaires, LVMH Recherche P&C

Situation en Europe : le règlement n°1223/2009 Pour rappel, la substance [nano] est un colorant, filtre UV, conservateur. Cette substance réglementée par l'article 14 du RCE doit être inscrite à l’une des annexes positives. A date, seule l’annexe VI a été mise à jour concernant la substance Tris-biphenyl triazine. Tandis que 4 substances (TiO2, ZnO, Carbon Black, MBBT) ont été évaluées positivement par le SCCS en septembre 2011, montrant le délai certain entre l’avis du SCCS et l’inscription aux annexes. Il en résulte une attente impatiente de l’inscription de ces substances aux annexes. Pour les autres substances, l’entreprise fait une notification (article 16) : 6 mois avant leur mise sur le marché. Dans certains cas, la Commission peut demander sans délai au SCCS de donner son avis sur la sécurité du nanomatériau. Sont actuellement concernés par cette procédure : • Hydroxyapatite • Silica (le SCCS a donné une opinion en mars 2015, révisée en septembre et considère avoir besoin de données supplémentaires) • Hydrated Silica • Silica Surface Modified with Alkyl Silylates

Il existe une obligation d’étiquetage concernant ces substances, encadrant le mot « nano » de parenthèses, accolades, crochets, etc., il n’y a pas de format imposé. - Nano à l’international :

Il a été mis en évidence 4 catégories de pays concernant l’étiquetage des produits :

1. Les « followers » :

Ce sont les pays qui ont repris le règlement européen. On retrouve les pays de l’EEE, Norvège, Islande, Liechtenstein. Mais également la Corée, qui doit notifier auprès de la KFDA et doit inscrire la substance dans la liste INCI en Coréen. La Colombie et la Nouvelle Zélande ont repris l’Europe. La Russie, Biélorussie et le Kazakhstan ont rendu l’étiquetage obligatoire dès 2011, c’est un enregistrement d’état pour les substances nano donc avec un délai plus long. La Turquie a quant à elle reprit l’étiquetage en juillet 2015 et les produits contenant des nano doivent être notifiés spécifiquement. Enfin, l’Arabie Saoudite est un pays pionnier, il faut notifier les substances nano sur le site eCosma 6 mois avant la mise sur le marché, ainsi que pour les émirats arabes unis.

2. Les « indécis » :

Ces pays ont une réglementation locale en cours en ce qui concerne les nano. Les pays de la zone ASEAN ont un projet de réglementation qui serait similaire à l’Europe. L’Israël a un projet de réglementation en cours qui accepte et exige l’étiquetage nano. Dans l’attente de la publication de la réglementation, les autorités israéliennes refusent l’étiquetage, il faut donc développer des produits spécifiques. On trouve cependant sur le marché israélien des produits notifiés nano dans la liste INCI. Au niveau de la Chine, le titanium dioxyde, qui bénéficie en Europe d’un avis positif du SCCS, serait accepté car il y a des produits avec le terme Nano sur le marché chinois. Toutefois aucune certitude car rien n’est mentionné dans la réglementation. Prise de risque des Marques donc. A noter un refus des autres nano, il faut donc développer des produits spécifiques pour l’enregistrement et la commercialisation en Chine.

3. Les « réfractaires » :

Ces pays font le refus complet de l’étiquetage, il faut alors développer des produits et des packs spécifiques sans mention nano dans la liste INCI. On y trouve Taiwan, où l’enregistrement d’une substance sous forme nano demande un dossier technique et safety. Les USA, pour qui la réglementation des filtres solaires est spécifique avec des obligations d’étiquetage spécifique «Drug fact » pas de nano dans le listing d’ingrédients. Et le Canada qui accepte l’étiquetage nano sur les produits cosmétiques seulement et pas les produits à statut DIN.

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4. Les « indifférents » :

Cela regroupe le reste du monde, soit à ce jour l’Australie, Hong Kong, Chili, Inde, Mexique, Suisse etc. où il est possible de commercialiser en toute quiétude les packs type européen. Mais attention cependant à toujours avoir une veille réglementaire. - Les impacts sur notre catalogue : • Obligation de développer des produits spécifiques ou d’organiser un sur-étiquetage • Obligation d’organiser des flux logistiques, d’assurer la traçabilité des produits • Obligation d’être à jour en termes de veille réglementaire, et « circularisation » de l’information dans l’entreprise.

A quand le digital, la dématérialisation d’info

5- Perturbateurs endocriniens : où en est-on ? Jean-Pierre CRAVEDI, Directeur de Recherche, Inra

Les perturbateurs endocriniens ont encore une définition imprécise. D’après l’OMS (définition de l’UE), ce sont des substances ou des mélanges exogènes altérant les fonctions du système endocrinien et induisant donc des effets nocifs sur la santé d’un organisme intact, de ses descendants ou sous-populations Le groupe de réflexion de l’EFSA s’est interrogé sur la manière dont ces substances interagissaient avec le système hormonal et leurs effets. Ce sont donc des substances qui sont actives sur le système endocrinien et qui agissent sur le système hormonal normal. Elles sont donc définies par un mécanisme d’action spécifique et des effets nocifs. Les perturbateurs endocriniens sont mentionnés dans le règlement REACH comme des CMR (SVHC). Ce sont donc des substances soumises à autorisation, qui ont un effet grave et irréversible sur l’être humain et l’environnement. Des réglementations sur ces substances préoccupantes existent dans plusieurs domaines (biocide, pesticide, cosmétique, directive cadre de l’eau). Pour les cosmétiques, elles sont répertoriées dans l’article 15 du règlement. Cependant, à l’heure actuelle, il n’existe aucune liste officielle de perturbateurs endocriniens. Aujourd’hui, plusieurs options peuvent être envisagées pour ces substances : • Rester dans la situation actuelle : les éléments contenus dans les règlements biocides et pesticides continueront de s'appliquer • Intégrer une évaluation des risques • Mettre en place une gradation des substances • Intégrer la notion de dose/effet

Pour pouvoir choisir l’une de ces 4 options, 700 substances ont été sélectionnées (dont 400 pesticides) pour évaluer la méthode de criblage. Pour déterminer le potentiel toxicologique des PE, l’OCDE a mis en place un dispositif : • Niveau 1 : connaître les propriétés physico-chimiques de la substance • Niveau 2 : réalisation de tests in vitro basés sur des tests cellulaires • Niveau 3 : réalisation de tests in vivo sur des rongeurs

Les perturbateurs endocriniens ont un mode d’action complexe. Comme vu précédemment ils vont interagir avec le système hormonal. Pour rappel les hormones sont des substances synthétisées à un endroit, activées à un autre et qui se dirigent ensuite vers une ou plusieurs cibles. Le perturbateur endocrinien va prendre la place de l’hormone et va avoir un effet : • Agoniste (même effet que l’hormone) • Antagoniste (empêche transport, synthèse, etc.)

Il est a noté que les PE n’auront pas le même effet avec toutes les hormones. Le problème c’est que le système hormonal est très actif dans l’organisme, la peau contient de nombreux récepteurs hormonaux. Les PE peuvent donc modifier l’épiderme et son pouvoir d’effet barrière, ce qui peut engendrer un vieillissement cutané précoce. De plus, des effets observés sur des animaux traités peuvent aussi être observés sur leur descendance. Ces substances ont un effet transgénérationnel. L’OMS a constaté l’impact de PE sur la santé (plausible, probable, observé, …)

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• Déclin de la qualité du sperme, troubles de la reproduction • Augmentation de l’incidence du cancer du sein, prostate • Incidence sur les cancers hormonaux dépendants • Etc.

Il est à noter que plusieurs facteurs peuvent alors interagir dans la perturbation endocrinienne : • Âge au moment de l’exposition • Effet retardé par rapport à l’exposition • Relations dose-réponse non traditionnelles • Effets transgénérationels • Importance des mélanges

Questions / Réponses Remarque : Vera Rogiers rappelle que dans le cas des produits cosmétiques, on doit tenir compte de l’effet barrière apportée par la peau. C’est différent de ce qui est ingéré. Question : Sera-t-il possible de classer les PE avec des tests de doses réponses ? Réponse : Dans la pratique oui, c'est possible. S'il existe des effets dose-réponse non monotones des PE, il s'agit d'une exception. Il faut savoir que pour les PE, comme pour d'autres substances, on trouve dans la littérature qu'il est possible de mettre en évidence un effet dose-réponse à faible dose, non détecté à plus haute dose. Il est donc dans un premier temps nécessaire de faire le point vis-à-vis de la bibliographie. Ensuite, le poids des impacts en matière de santé, d'environnement, d'économie seront probablement pris également en compte. Question : Pour les tests nous avons généralement des normes OCDE ou tout du moins une partie de validation. Pour les études épidémiologiques, comment cela se passe-t-il ? Existe-t-il des corrélations entre les tests in vitro et ce qui est observé lors d'études épidémiologiques ? Réponse : Une étude épidémiologique ne permet pas de mettre en avant un phénomène de cause à effet mais la corrélation entre une exposition à une substance et un effet observé. Pour les cas de figure les plus courants, les conclusions données sont la synthèse des études épidémiologiques, des tests in vivo et des tests in vitro. Les études in vitro nous permettent de mettre en corrélation un effet observé avec un mécanisme d'action. Il est à l'heure actuelle impossible de répondre à la question : " cette substance est-elle un PE ?". Les batteries de tests existantes peuvent l'affirmer, mais pas le réfuter. Question : La perception des consommateurs est ici une considération essentielle. Pensez-vous que nous pourrons évaluer le risque des PE (ou en tout cas de la majorité d'entre eux) et que les autorités gèreront ces risques en fonction de cette base, ou alors que nous allons nous orienter sur une règlementation basée sur la notion de danger, tel qu'on le fait avec les CMR actuellement ? Réponse : Nous devrions avoir quelques pistes lorsque les différents scénarios auront été un peu

6- Les évolutions réglementaires critiques dans le Monde : Focus sur les pays émergents Virginie D’ENFERT, Directrice des Affaires Economiques, Environnementales et Internationales, FEBEA

L'objectif de cette présentation est de faire le point sur les éléments nouveaux en matière de règlementations internationales depuis 1 an. La présentation est volontairement faite sous l'angle pratique, à partir des remontées que la FEBEA a des adhérents pour vous aider à être en conformité. ASEAN : C’est une communauté économique de 10 pays culturellement et politiquement très différents. Les cosmétiques sont régis par une Directive et sa mise en œuvre est extrêmement variable d’un pays à l’autre cela donne lieu à des complications. L’année dernière, une enquête a été menée afin de faire un état des lieux de la situation : la complexité supplémentaire est que les demandes pour un même pays peuvent être très variables d’une marque à l’autre, certaines informations ne sont demandées qu’à certaines marques ou certains fournisseurs. Les distributeurs peuvent donc faciliter ou non les relations avec les autorités locales. Vietnam : Un portail de notifications électroniques a été mis en place en 2015 mais aucune remontée sur son fonctionnement n’a été enregistrée pour le moment. De plus, un accord de libre-échange a été signé avec l’Europe, qui concerne principalement la diminution des droits de douane sur les cosmétiques pour arriver, à terme, à leur disparition. Indonésie : Les demandes sont excessives. Depuis juillet, à chaque envoi, les autorités demandent un bulletin d’analyse microbiologique et de teneur en métaux lourds par envoi et par numéro de lot. La

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certification halal pourrait devenir obligatoire, chaque produit devrait alors être étiqueté halal ou non et il faudra passer devant une commission qui en décidera sujet très sensible d’un point de vue politique. Philippines : les frais d’enregistrement devraient augmenter fortement à partir de 2016. => Il est important de dialoguer avec les distributeurs, et de remonter les sujets aux fédérations (FEBEA) de façon à trouver des solutions. Bonne nouvelle : Les pays de l'ASEAN réfléchissent à une évolution de leur Directive Mauvaise : L’Indonésie serait le pays chef de file INDE : Grâce au travail de Cosmetics Europe et des industriels avec les autorités locales, il y a de bonnes nouvelles : Interdiction des tests sur animaux pour les cosmétiques : l' auto certificat peut être fournie, une seule fois. Pour la CVL, la notion de personne responsable a été clarifiée, les autorités acceptent aujourd’hui le CVL du pays d’origine de la personne responsable. Importation de vrac simplifiée Renouvellement de l’enregistrement simplifié pour un produit déjà enregistré

MOYEN ORIENT : L’Arabie Saoudite : Cosmetics Europe et FEBEA ont réussi à diminuer le scope de la circulaire « Tamper proof packaging" aux produits d’hygiène buccale et intime en non aérosol (mise en application à partir du 14 Octobre 2015) Le portail de notification eCosma est entré en application le 1er avril 2015, pour une mise en place définitive le 1er Janvier 2016. L’enregistrement est une vraie priorité pour la SFDA. A terme, il sera couplé avec l’interface des douanes pour dédouaner les marchandises et vérifier que tous les produits importés ont bien fait l’objet d’une notification. Dans le futur le consommateur pourrait vérifier que le produit qu’il achète est bien enregistré et est entré légalement en Arabie Saoudite. => Enregistrement très compliqué, consomme énormément de ressources humaines (l’enregistrement d’une référence dure plusieurs heures !) La SFDA écoute de plus en plus les industriels : ils veulent être reconnus parmi les grandes autorités réglementaires internationales et pour cela ils ont compris qu’il fallait dialoguer avec l’industrie (mise en oeuvre raisonnable et opérationnelle des textes). Une Guideline sur les claims a été éditée par l’Arabie Saoudite avec à l’origine, une liste de revendications positives et négatives. Ce 1er draft a été écarté et un 2ème est en cours, qui reprend à 98% les critères européens mais garde la liste négative. Texte notifié à l’OMC et donc soumis à commentaires. Emirats Arabes Unis : La notification ESMA ne fonctionne pas, donc aujourd’hui il y a une procédure temporaire simplifiée avec des documents à communiquer. Des contrôles sont effectués sur le marché et s’il n’y a pas de n° ESMA il y a des sanctions. De plus, si les produits sont commercialisés à Dubaï, il faut s’enregistrer auprès de la Dubaï Municipality double enregistrement.

TURQUIE : Le nouveau règlement cosmétique turc est paru à la Gazette officielle le 15 Juillet 2015. La traduction de l’association locale vient d’être obtenue et certains articles sont déjà en application. Il est inspiré du règlement européen mais certains points sont encore à clarifier : Le dossier doit-il être rédigé en turc ? Qui détient le dossier ? Principaux changements : nouvelles mentions d’étiquetage à prévoir (traductions en turc), modifications dans les annexes.

MAGHREB : Maroc : Ils ont prévu une application allégée de la circulaire n°104. Attention aux procédures d’enregistrement ! Les produits qui n’ont pas été enregistrés au 1er janvier 2016 risquent d’être sanctionnés. Ils réfléchissent à un vrai règlement cosmétique. Algérie : Volonté de faire baisser les volumes d’importation, les importateurs par catégorie de produits. Tunisie : Projets de durcissement des procédures de mise sur le marché.

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BRESIL : Une large part des produits de risque 2 a été notifiée (procédure plus fluide) Les autorités souhaiteraient que la liste INCI soit traduite en portugais Nouvelles règles pour les produits pour enfants

En conclusion, de fortes menaces pèsent sur les allégations. On observe également une montée en puissance du logo halal. L’année prochaine on parlera très certainement de l’Iran et de Taïwan. Questions / Réponses Question : Sur l’Indonésie, ces règles drastiques sont imposées uniquement aux étrangers. Y a-t-il une action pour entrave au commerce ? Pour la Turquie, la PAO est en mois et année, date ou période ? Réponse : Pour l’Indonésie, en effet, les tests de microbiologie et de métaux lourds concernent uniquement les produits importés, il y a donc effectivement discrimination et entrave au commerce. On a fait remonter ce dossier auprès des autorités françaises et européennes et le sujet est évoqué en MAC (réunion sur les problèmes d’accès au marché). Pour la Turquie, si on prend l’exemple d’une PAO de 12 mois, on ne peut pas écrire M. En turc, mois c’est AY, il faudra écrire 12 A. Question : Concernant la Thaïlande, existe-t-il une liste de claims interdits ? Réponse : Effectivement un certain nombre de claims ne sont pas autorisés et il existe une liste de claims interdits. Question : Concernant le certificat de conformité délivré par l’ESMA au niveau des Emirats Arabes Unis, on observe que sa durée de validité est de 1 an. Passé une année, quels documents devra-t-on fournir pour renouveler ce certificat de conformité, va-t-on devoir payer ? Réponse : Aujourd’hui on ne sait pas encore. Du côté de l’ESMA on ne sait pas du tout comment l’enregistrement va être renouvelé et dans quelles conditions.

7- Actualités réglementaires en Chine : les dernières évolutions Tiphaine DAUBERT-MACIA, Directrice Affaires Réglementaires cosmétiques, Chanel Parfums Beauté

La réglementation est très dynamique dans ce pays, il est donc important de se tenir très régulièrement informé de son évolution.

1. Autorités compétentes & process actuel

Il y a trois grandes autorités compétentes : la CFDA (China Food and Drug Administration), l'AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection & Quarantin) et la SAIC (State Administration for Industry & Commerce). Ces autorités sont en relation les unes avec les autres afin d'avoir un contrôle du marché le plus efficace. La définition d'un produit cosmétique en Chine est similaire à la définition que l'on a dans l'Union européenne mis à part qu'elle est divisée en deux catégories de produits (special use et non special use), qui dépendent des trois autorités compétentes. Le dossier sanitaire est à soumettre à CFDA/FDA provinciales. Qu'il s'agisse d'une notification ou d'un enregistrement, les documents à fournir sont les mêmes. Certains documents doivent être rentrés sur un portail électronique, ce qui peut rendre la tâche fastidieuse. Tous les documents doivent être en chinois avec la nécessité d'avoir une entité locale. Pour les FDA provinciales, il y a la possibilité de soumettre une évaluation de la sécurité en interne, ce qui veut dire que les méthodes alternatives ne sont plus clairement interdites en Chine. Pour tous les produits importés, il faut passer par un laboratoire d'Etat agréé par la CFDA. Ces laboratoires ont à charge les tests microbiologiques, analytiques, toxicologiques et les tests d'efficacité, tous réalisés sur l'animal. Même si les tests sont faits en dehors de la Chine, il faut impérativement les faire refaire. La procédure d'enregistrement (Hygiene Permit) reste inchangée par rapport aux années précédentes, à savoir une procédure en plusieurs phases. Les délais d'enregistrements sont sensiblement les mêmes, cela reste très long. La CFDA fait appel à un comité d'experts pour

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vérification technique (universitaires de toutes spécialités) qui statue favorablement ou défavorablement ou peut avoir des questions sur le dossier. Le management des ingrédients s'articule autour des ingrédients réglementés, scindés en une liste positive (inventaire de 8783 ingrédients, divisés en 5 tables (conservateurs, filtres UV, colorants, colorants capillaires, ingrédients autres soumis à restriction), une liste négative (table de substances interdites) et des nouveaux ingrédients (non mentionnés dans l'inventaire 2014) qui requièrent une pré-approbation de la CFDA avant toute utilisation. Il est à noter que 5 ans après l'entrée en vigueur de l'obligation, 4 ingrédients ont été approuvés. Les autorités ont consciences de la difficulté d'application de cette obligation vis à vis des nouveaux ingrédients. Le chinese label correspond au surétiquetage du packaging secondaire, avec un nombre de mentions requises, en chinois. Il doit comprendre entre autre le nom chinois du produit, approuvé par les autorités.

2. Le cas particulier du e-commerce

C'est appelé en Chine "Cross border" et il est soumis à très peu de règles. Il n'y a pas d'Hygiene Permit requis, ni de Chinese Label et les conditions et zones de distributions sont strictes et limitées. Il existe une notice de la National Developpment and Reform Commission (NDRC), sur le développement du e-commerce en Chine et la mise en place de projets-pilote pour les import-export, gérés par le General Administration of Customs (GAC). C'est un système de sous-douane, dans 7 villes sélectionnées. Toute demande passe par ces villes afin de mettre en place un contrôle. C'est un projet qui a pour but d'encourager la consommation et faire baisser les prix, afin de promouvoir le business.Ce système fonctionne très bien mais l'AQSIQ a publié un projet réglementaire en octobre 2015 sur la sécurité des aliments via le cross-border, explicitant que les exigences réglementaires requises pour la mise sur le marché local des produits alimentaires doivent s'appliquer à l'identique aux produits vendus via cross-border. Ce texte précise dans un dernier paragraphe qu'il en est de même pour les produits cosmétiques. Ce projet est donc à suivre de près car pour le moment la réglementation reste floue.

3. Actualité réglementaire en 2015

L'année 2015 est une année de stand-by. Il y a plusieurs projets publiés par la CFD (mais la probabilité qu'ils s'appliquent d'ici fin 2015 reste faible). Il y a un projet de révision des Hygiene Standards comprenant la mise à jour des listes positives pour calquer les annexes du Règlement européen, la notion de SPF 50+ autorisé & méthodes ISO reconnues (sauf ISO 24 443 UVA in vitro), de nouvelles limites pour certains métaux lourds et les autres utilisations de conservateurs expressément autorisées à mentionner sur les packs. Cependant, aucune méthode alternative n'est mentionnée. Un projet de mise à jour de l'inventaire des post-used ingredients : 147 ingrédients visés, seulement 9 ajouts mais 20 retraits. Il existe également un projet de refonte de la réglementation cosmétique dit "CSAR". Il y a une grande volonté des autorités chinoises de simplifier les procédures administratives et de renforcer les contrôles sur le marché. Il est à noter qu'il y a une pression internationale intense à l’encontre du précédent projet de CSAR, particulièrement de l’interdiction du surétiquetage. Ce nouveau projet a été publié le 23 juillet 2015. Il s'agit d'un texte cadre, dont les précisions seront apportées par des notices. Enfin, il y a le Cosmetic safety assesment program. Il s'agit d'un partenariat entre le China National Institute for Drug Control (NIFDC), le British Home Office, EUCCC & Cosmetics Europe sur l'évaluation de la sécurité des cosmétiques. C'est une démarche fortement soutenue par la CFDA qui a pour objectif de promouvoir les méthodes alternatives en Chine. Il s'agit d'une formation d'une semaine d'une centaine d'inspecteurs des FDA provinciales et équipes NIFDC sur les principes de l'évaluation de la sécurité, les principaux ends points & les principes d'une inspection d'un dossier toxicologique. Il est à noter que les premiers retours sont très positifs.

4. Quelles perspectives pour 2016 et après ?

Le nouveau texte cadre du CSAR est passé en priorité 3-4 des autorités chinoises ce qui implique que la validation ne sera pas avant 2017/2018. La notification des non special products importés sera peut-être anticipée sur 2016. Il y a un projet de guidelines sur l’évaluation de la sécurité et un autre projet de guidelines nouveaux ingrédients botaniques, les deux publiées le 10 novembre 2015. Enfin,

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la publication d’un projet de guidelines sur l’efficacité, annoncée d’ici fin 2015, sera à surveiller de très près. Questions/réponses. Question : Si l'on passe à une notification au lieu d'un dossier d'enregistrement, il n'y aura donc plus de numéro d'hygiene permit. Comment cela se passera-t-il ? Le numéro sera-t-il à ajouter plus tard ? Réponse : Cela fait partie des questions qui restent à clarifier lorsque le texte sera sorti. Question : Concernant l'inventaire des ingrédients, au niveau de l'IECIC, y-a-t-il des perspectives ? Comment est-ce que cela fonctionne ? Des mises à jour sont-elles à envisager ? Réponse : 9 ajouts et 20 retraits ont été signalés, il n'y a pas encore de date d'application. La bonne nouvelle c'est que si 9 ingrédients ont été ajoutés, cela signifie qu'ils acceptent le principe de mise à jour. En revanche nous ne savons pas si la mise à jour se fera à travers une procédure de "nouveau ingrédient" ou si l'on peut envisager des mises à jour administratives. Questions : Concernant des ingrédients qui ne seraient pas dans l'inventaire IECIC mais qui seraient présents dans les cosmétiques chinois, est-ce qu'il y a une voie possible ? Réponse : C'était ce qui était appelé « mise à jour administrative ». L'essentiel des 147 ingrédients listés ont été intégrés d'après la base chinoise. L'ajout des 9 autres s’est fait par mise à jour de la base. Est-ce qu'il y aura de nouvelles mises à jour ? Pour le moment il n'y a pas de visibilité.

8- La réglementation cosmétique européenne en pratique Scientifiques & Réglementaires de la FEBEA

Questions/Réponses

Q1 : Certains de nos clients nous demandent des FDS de produit fini cosmétique : la présence de certains pictogrammes est nécessaire dans le cadre CLP. Doit-on mettre les mêmes pictogrammes sur l’emballage du produit fini destiné au grand public ? R1 : Non ce n’est pas une obligation. Les seuls produits cosmétiques pour lesquels il y a un logo CLP obligatoire sont les aérosols, la directive aérosol ayant été adaptée pour prendre en compte les nouvelles classifications et logo CLP. Q2 : Déclaration centre anti-poisons nationaux : les vracs mis à disposition de prestataires pour remplissage sont-ils soumis à déclaration ? Cette situation est-elle considérée comme une mise sur le marché au sens du CLP ? R2: Oui et oui. Q3 : Le gouvernement envisage de publier un décret reportant l’échéance du 1er janvier 2016 et ceci dans la perspective du futur texte européen d’harmonisation. Sans information concernant une parution du décret qui acterait ce report, que doit-on faire ? Doit-on effectuer des déclarations autrement que sur demande spécifique ? R3 : Si l’unité de fabrication et l’unité de conditionnement sont deux entités différentes, les vracs sont considérés comme mis sur le marché lors du transfert de la fabrication au conditionnement. Le décret n’est pas encore paru, mais la FEBEA a obtenu un engagement comme quoi le décret et l’arrêté seraient modifiés de façon à reporter cette obligation de déclaration pour attendre les cadres de déclaration communautaires. En revanche, les mélanges qui faisaient l’objet d’une déclaration antérieure doivent toujours être déclarés. Q4 : L’IFRA distingue les peaux rasées des non rasées. Comment le safety assesseur/toxicologue tient compte de ce point dans l’évaluation de la sécurité d’un parfum quand le sexe du consommateur ne fait pas partie de la question préliminaire, ni du compte rendu et que la destination du parfum n’est pas clairement inscrite sur le packaging. Quelle est la position de l’ANSM/FEBEA sur le sujet ? R4: Pas de position particulière, le safety assesseur doit prendre le pire scénario. Q5 : Concernant les impuretés à doser dans le PF, lors de contrôles de la DDPP chez nos clients, ceux-ci demandent qu’apparaissent dans le DIP les informations et le dosage de ces impuretés. Cependant, en questionnant les laboratoires d’analyse spécialisés en cosmétiques, ils n’ont pas de recul sur ce qui doit être dosé. Une guideline est-elle prévue pour guider les opérateurs ? R5 : Pas de guideline prévue, néanmoins l’évaluateur de la sécurité est à même d’orienter sur les impuretés qui seront certainement présentes dans le PF. Il existe des méthodes pour les doser une fois qu’elles sont connues. Q6 : Existe-il un modèle de contrat type qui pourrait être proposé entre sous-traitant et client ? R6: Oui. Q7 : Un site de blistérisation français de produits de maquillage déjà conditionnés et emballés doit-il faire une déclaration d’activité à l’ANSM ?

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R7 : Oui. Q8 : Je suis fabricant de concentré de parfum en Suisse. Quelles sont mes obligations vis-à-vis de REACH pour mes clients français dans l’Union Européenne ? R8: Il existe plusieurs cas de figure, soit c’est le fabricant de composition parfumante qui est responsable de l’importation, il prendra en charge les enregistrements. Sinon il reporte l’obligation sur ses clients et dans ce cas-là il y a toujours la possibilité de désigner un représentant exclusif pour être commun avec celui du fournisseur basé en Suisse. Q9 : Dans le cadre de RBM (essais cliniques) sur produit cosmétique et plus précisément pour les RBM non intentionnelles, quel est le cadre de déclaration des EIG ? Existe-t-il une obligation ? Si oui, comment la respecter ? R9 : Soit la recherche entre dans le champ d’application de la loi, auquel cas il y a des déclarations obligatoires des EI et EIG (formulaires sur le site de l’ANSM). Soit la RBM est non intentionnelle et exclue du champ de la loi auquel cas il n’y a pas d’obligation. Sauf si le produit en question est un produit déjà commercialisé. Q10 : Quand on fait référence à un ingrédients/tests in vitro, peut-on utiliser le « connu pour » si l’ingrédient n’est pas testé à la dose objectivée ? R10: Non. Q11 : Avez-vous un outil pour aider les entreprises à identifier les MP internationales ? R11 : Non. Q12 : Si un parfum contient des huiles essentielles, est-ce que le fabricant du PF peut revendiquer la présence de ces huiles essentielles sur son packaging, ou sur la liste INCI ? Y a-t-il un seuil minimum de présence pour cette revendication ? R12 : Le fabricant peut revendiquer la présence de ces huiles essentielles. Mais il n’y a pas de seuil minimum. Q13 : Lorsqu’un PF est un produit frontière entre CLP et règlement cosmétique, quel étiquetage doit-on apposer sur l’emballage ? R13 : Il faut le faire tomber d’un côté ou de l’autre de la frontière. Q14 : Où en est le dossier « allergènes » ? R14 : Trois substances (HICC, atranol, chloroatranol) seront interdites, l’interdiction sera adoptée en 2016. Concernant l’étiquetage, toutes les options sont ouvertes, l’évolution se fera entre 2018 et 2019. Q15 : Faut-il et est-il nécessaire de faire plusieurs challenges tests, i.e. un challenge sur formule finie à 25°C mais aussi à la fin d’un test de stabilité en conditions accélérées, ou durant la phase de développement ? R15 : Le challenge test est un test de développement et non de routine, les textes réglementaires demandent la présence du résultat de ce test dans le DIP via le rapport de sécurité. Il existe une méthode norme ISO, c’est à la PR de décider quand le réaliser sur la base de son expérience en stabilité. Q16 : Si on utilise un actif au pourcentage indiqué par le fournisseur pour la réalisation de ses tests d’efficacité, pouvons-nous nous appuyer dessus dans le DIP et ne pas réaliser les tests d’efficacité ? R16 : Non. Q17 : Commerce électronique : faut-il obligatoirement indiquer la liste des ingrédients d’un produit cosmétique sur le site internet marchand si le produit est vendu uniquement par ce biais ? R17 : Il est recommandé de mettre la liste des ingrédients sur les sites de vente afin que le consommateur puisse la voir avant l’achat. Ainsi que de mettre un système en place de retour pour le consommateur lorsqu’il lui est livré un produit donc la liste INCI ne correspond pas pour cause d’un changement de formulation. Le code de la consommation prévoit qu’un consommateur a le droit de retourner un produit qu’il a acheté à distance. Q18 : Que peut faire un utilisateur aval qui n’obtient pas de son fournisseur une confirmation de l’enregistrement de la matière première qu’il commercialise ? Sachant que les substances composantes de la matière sont présentes sur la liste de l’ECHA des substances déjà enregistrées. R18: Il faut relancer les fournisseurs. Q19 : Comment pourrait-on répondre aux autorités chinoises qui demandent des certificats BPF (émis par un organisme tiers) des prestataires français/ sous-traitants/ européens, alors que les certificats BPF « maison » sont acceptables en Europe ? R19 : En Chine, il faut avoir une attestation qui peut être délivrée par la FEBEA. Q20 : Doit-on traiter (et commenter) les cas de cosmétovigilance concernant un produit acheté dans un réseau de distribution non officiel de la marque (voire marché parallèle, que nous ne maitrisons pas et dont nous ne pourrons pas nous porter garant) ? Concernant les cas graves et non graves ? R20 : Oui.

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Q21 : Est-il réglementaire de mentionner en complément de l’allégation « hypoallergénique » la précision « formulé pour minimiser les risques allergiques » ? Si oui, est-ce une obligation française ou européenne ? R21 : Cette mention n'est pas nécessaire. Par ailleurs, il faut se méfier de l'allégation "hypoallergénique". Il ne faut pas avoir l’un des 26 allergènes étiquetables présent, ni un sensibilisant cutané, c'est-à-dire avec une phrase de risque H317. Par ailleurs, certaines EM de l’UE sont très réticents vis-à-vis de cette allégation.

Q22 : Si les résultats des tests de stabilité et compatibilité ont été achevés après que l‘évaluation de la sécurité ait été faite et que ces tests ne montrent aucun problème, devons-nous quand même resoumettre ces résultats au toxicologue pour mettre à jour l’évaluation de la sécurité ou pouvons-nous mettre à jour le DIP nous-même via une mise à jour du DIP par l’ajout de conclusions ? R22 : Le DIP devra être mis à jour, mais il faudra quand même informer l’évaluateur. Q23 : Mon client, importateur et PR de PF, a des fournisseurs asiatiques locaux. Si ces fournisseurs n’ont pas enregistré leurs substances dans REACH, et qu’elles ne sont pas exemptées, quelles démarches doit faire le fournisseur ? R23 : Selon REACH, l’importateur de PF est importateur de substance donc soumis à enregistrement, soit le fournisseur qui est en Asie va décider de devenir importateur de la substance il peut aussi désigner un représentant exclusif qui pourra faire l’enregistrement sinon c’est l’importateur de PF qui devra faire les enregistrements.Q24 : Y a-t-il une classification des allégations possibles et des tests (ou non) à effectuer par type d’allégation ? R24 : Non. Q25 : Suite à une inspection de l’ANSM, l’un de nos clients a une remarque sur ses allégations « sans » sur ses packs. Comment répondre à l’autorité sur cette remarque à ce jour non légiférée ? R25 : Il y a un certain nombre de règles à respecter avant de faire une allégation « sans » : la substance ne doit pas être détectable, il faut en faire soi-même le dosage pour plus de certitudes. En France l’allégation « sans » ne doit pas être l’allégation principale, disposition reprise dans les critères communs. Q26 : Suite à la demande de l’association européenne des polyols de demander un n° CAS spécifique pour le Sorbitol (<80%) en « hydrogenated Starch Hydrolysate », combien de temps faut-il attendre ? Le terme « sorbitol » est néanmoins plus connu. R26 : Il faut changer l’INCI le plus rapidement possible. Q27 : Nous avons, suite à un brief, formulé un produit pour un client. Ce dernier est en charge du DIP et des tests d’innocuité et d’efficacité mais ne les a pas réalisés. Il revendique des allégations fausses. Que risque-t-on en tant que sous-traitant ? Qu’aurions-nous dû faire ? R27 : À priori, si le client est la PR, en tant que sous-traitant vous ne risquez rien. Je vous conseille simplement de relire le contrat qui vous lie à votre client et si ce contrat ne vous paraît pas tout à fait clair en matière de responsabilités, de faire attention pour les contrats à venir. Q28 : Est-ce que la certification biologique via ECOCERT et COSMOS sera amenée à disparaître si la norme ISO est établie sur les ingrédients bios et naturels ? R28 : La norme ISO ne porte pas sur les allégations, elle donne juste des définitions et des méthodes de calcul. Il n’y a pas de raison que ces deux certifications disparaissent. Q30 : Quel est le rôle exact de la DGCCRF dans la cosmétovigilance ? R30 : Elle a l’obligation de transmettre toutes les données de cosmétovigilance à l’ANSM. Q31 : Quel est l’avenir des astérisques (renvoi des allégations) vitro/vivo ? R31 : Aucunes nouvelles de l’évolution de la présence de cet astérisque et les renvois liés doivent être lisibles sur le packaging. Q32 : Est-on automatiquement non cosmétique quand on utilise un packaging dérivé du domaine alimentaire ? Q32 : Un produit cosmétique ne doit pas prêter à confusion. S’il y a une appellation alimentaire dans le packaging ce n’est pas bon. Q33 : Peut-on encore utiliser du D4 (cyclotetrasiloxane) dans les produits cosmétiques et si oui, à quelle concentration ? R33 : Il y a quelques années, une enquête sur l’utilisation du D4 a été faite. En France, aucune utilisation n'avait été déclarée. D’un point de vue strictement réglementaire, il y a un projet, qui devrait prochainement être adopté dans le cadre de REACH, de restriction et qui limitera la présence de D4 dans les produits washed-off à 0,1%. C’est la prochaine restriction réglementaire. Q34 : Diplômes, qualification des évaluateurs de la sécurité, suite à la publication du décret ? Recours possible ? Si pas pharmacien ou docteur.

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R34 : La FEBEA a introduit un recours dont le délai est au minimum d’1 an. Q35 : Les applications dans une base cosmétique (ex : crème, gel douche) d’une composition parfumante à titre de soumissions doivent-elles être étiquetées selon le CLP ? Est-ce que les allergènes doivent figurer sur l’étiquette de l’échantillon ? Ou doit-on respecter un autre étiquetage ? R35 : Nous sommes au niveau de la R&D, donc c’est un échantillon pour un brief. Il n’y a donc aucune règlementation particulière. Nuance : s’il y a un risque pour les personnes qui vont manipuler les

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échantillons, il faut quand même se poser la question de faire les étiquetages minimums. En revanche, les échantillons formulés pour les briefs sont exemptés du règlement CLP. Q36 : La Commission Européenne va-t-elle prendre une décision quant à la définition des perturbateurs endocriniens et si oui, quand ? Y aura-t-il des listes, des critères ? R36 : Il y aura des listes de substances soumises à un screening avec une analyse des impacts. Il y aura une liste de critères d’ici fin d’année 2016, en étant optimiste. Q37 : Où en est l’interdiction de la MIT ? R37 : Pour son utilisation dans les produits NR, le projet de règlement devrait être soumis au vote lors du prochain comité permanent, donc en février 2016. Cela veut dire, une publication au plus tôt en juin 2016 et par la suite, un seul délai d’application de 6 mois pour la mise sur le marché et la MAD. Pour la MIT dans les produits rincés, on attend l’avis du SCCS en décembre et après le processus réglementaire en découlera. Q38 : Comment organiser l’agencement des informations réglementaires sur une étiquette pelable ? Est-il prévu d’harmoniser les pratiques via une guideline européenne ? Quelles sont les informations qui doivent être visibles à l’achat ? R38 : Il n’y a pas de prévision d’harmonisation des pratiques. Pour les mentions obligatoires, il faut se référer à l’article 19 du Règlement Cosmétique. Q39 : Le nouveau décret sur la déclaration d’établissement impose de déclarer l’évaluateur de la sécurité. Lorsqu’il y en a plusieurs, doit-on tous les mentionner ? Les deux nouveaux décrets français semblent contraires au règlement. Est-ce que leur application peut être remise en question ? R39 : La deuxième question peut être évacuée ; l’application d’un décret ne peut pas être remise en question. Tout au plus, le Conseil d’Etat peut décider que le décret présente un excès de pouvoir et peut en supprimer, tout ou partie, des dispositions. Le décret vient d’être publié, et pour l’instant pas de recours introduit. En ce qui concerne la conduite recommandée concernant les évaluateurs de la sécurité, le problème auquel vous pouvez être confrontés, ce n’est pas que vous ayez plusieurs évaluateurs de la sécurité, mais que vous n’en ayez pas. Car le problème est de savoir quels sont les établissements de fabrication ou de conditionnement qui salarient un évaluateur de la sécurité. S’il y a des établissements de fabrication et de conditionnement qui salarient un évaluateur de la sécurité, il faut qu’ils le déclarent dans leur déclaration d’établissement. Lorsque celle-ci sera parue, si vous faites appel à des prestataires, ceux-ci ne relèvent pas de la déclaration telle qu’elle est prévue donc nous vous suggérons, dans ces cas-là, de mettre « non applicable » sur la partie concernant le nom de l’évaluateur de la sécurité. Q40 : En tant que sous-traitant, comment fait-on pour avoir une déclaration d’établissement avec une personne responsable de l’évaluation de la sécurité alors que nous faisons appel à plusieurs prestataires de service pour l’évaluation de la sécurité lors de la constitution des DIP ? R40 : Même réponse que pour la question précédente. Q41 : Est-ce que l’outil/logiciel mis en place par Ecomundo/Nuxe est prévu pour être partagé avec les fournisseurs d’ingrédients végétaux et/ou producteurs de PF ? R41 : Oui. Q42 : Qu’en est-il du logo sur l’inflammabilité ? Avons-nous une dérogation par rapport au logo du règlement CLP ? R42 : Le règlement CLP ne s’applique pas aux produits finis, il n’y a donc pas de raison d’en mettre un. Si on veut en mettre un, il faut mettre celui du règlement CLP : il peut être utilisé en noir, en revanche il faudra respecter la taille du logo (au moins 1 cm² de surface). Q43 : Matériaux en contact avec le produit, qu’en est-il du verre ? Pas de verrier dans la Task force packaging ? Peut-on partir du principe que le verre est inerte ? Qu’en est-il du verre coloré ? R43 : Il est vrai que dans les travaux qui ont été faits dans la Task force européenne, il n’y avait pas de représentants des emballages en verre, mais les principes développés sont applicables aux emballages en verre, et d’autant plus quand il y a des traitements faits à l’intérieur des flacons. Q44 : L’enseignement pratique de la cosmétique (dans le cadre d’ateliers pratiques, mise en œuvre de recettes) est-il régi par le Règlement Cosmétique ? R44 : Oui, si le produit est laissé aux participants de l’atelier. Q45 : Si on dose du formaldéhyde dans un PF contenant un donneur de formaldéhyde (type dosage en post market surveillance), comment le PF est-il alors considéré du fait de la présence de CMR dans le produit cosmétique ? Y a-t-il un niveau de seuil acceptable ? Traces techniquement inévitables, jusqu’à quel niveau de pourcentage ? R45 : Lorsque vous avez dans votre produit des traces de substances interdites ou restreintes, il faut justifier le caractère « techniquement inévitable » de la présence de cette trace. La plupart du temps, il n’existe pas de seuil de trace. En revanche, l’évaluateur de la sécurité est à même de juger du caractère sûr de votre produit selon la concentration de la trace et l’exposition, et les valeurs toxicologiques de référence qui sont données pour la plupart des substances interdites.

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Q46 : Suite à la présentation de Monsieur Roche, quelle est la position aujourd’hui de la Commission Européenne sur les allégations « free from » et le « no animal testing » ? R46 : Le « free from » ne doit pas être l’allégation principale et ne doit pas porter préjudice à des ingrédients autorisés par le Règlement. Le « no animal testing » est interdit. Q47 : Quelles normes les fournisseurs d’extraits végétaux doivent-ils suivre concernant la qualité des MP ? En effet, les spécifications souvent suivies sont celles de la pharmacopée (médicament) ou de l’alimentaire. Y’a-t-il des normes spécifiques pour les produits cosmétiques ? R47 : Non il n’y a pas de normes spécifiques pour les extraits végétaux utilisés dans les produits cosmétiques. C’est à chaque utilisateur de déterminer la qualité qu’il souhaite et après de vérifier que les spécifications qu’il a établies sont remplies. Q48 : Comme toute norme ISO, vous nous confirmez que les organismes seront accrédités pour certifier la conformité à la norme ? (ISO pour le bio/naturel) R48 : Il n’y a pas d’obligation de passer par un organisme accrédité pour certifier la conformité à la norme. Q49 : Ne peut-on pas se servir des propriétés conservatrices de certaines HE pour protéger les produits cosmétiques ? R49 : Certains ingrédients, dont les HE, peuvent contribuer à la conservation des produits, mais il ne faut pas que ce soit la fonction qui soit annoncée dans le dossier puisque sinon, théoriquement, l’HE devrait être dans l’annexe V du RCE. Q50 : Le fait d’appliquer librement lors d’un protocole de soins (peau, cheveux) en institut ou salon de coiffure un mélange frais (fruits, légumes, yaourts…), en application immédiate, est-ce considéré comme un produit cosmétique ? Et la réglementation qui en découle… (DIP, évaluation de la sécurité, CPNP…) R50 : Oui cela est considéré comme un produit cosmétique, il faudra donc appliquer le RCE à 100%. Si c’est fait chez nous, et que le produit n’est pas mis sur le marché, il n’y a aucune obligation. Q51 : Quelle est la réglementation, pour les cosmétiques, qui permet d’alléguer qu’un produit est biologique ou naturel ? (en dehors des labels). S’il y a une réglementation à venir, pour quand est-elle prévue ? R51 : Un produit cosmétique est naturel ou d’origine naturelle lorsqu’il contient au moins 95% d’ingrédients naturels ou d‘origine naturelle. Avec la difficulté qu’on ne sait pas ce qu’est l’origine naturelle actuellement. Pour se prévaloir du caractère biologique d’un produit cosmétique, il faut qu’il ait ou bien exclusivement des ingrédients certifiés biologiques, ou bien que sa composition soit conforme à un cahier des charges d’un organisme d’un label de droit privé sans forcément avoir payé l’organisme et avoir apposé le label. Q52 : Chlorhydrate d’aluminium = PE ? R52 : Il n’y a aucun lien établi entre cancer du sein et la présence de chlorhydrate d’aluminium. Aucun mécanisme d’action n’a été mis en évidence, la réponse est donc non, à moins que de nouvelles données scientifiques soient établies.