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Journée régionale FHF CANCER

8 octobre 2014

Joaquin MARTINEZDirecteur de la Recherche Clinique et l’Innovation

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Quelques données d’activité

Nombre d’essais de recherche biomédicale en cours au CHU de Bordeaux portant sur le cancer toute promotion confondue

File active des essais ouverts aux inclusions tout ou partie de l’année concernée

Source : Enquêtes INCA 2011 – 2012 -2013

Répartition par phases dans les études HORS CANCEROLOGIE à promotion extérieure au CHU de Bordeaux

File active des essais ouverts administrativement tout ou partie de la période concernée (NA = NI, DM, Obs,…)

Source : Base administrative DPE DRCI CHU de Bordeaux année 2011-2012-2013

Répartition par phases dans les études de CANCEROLOGIE à promotion extérieure au CHU de Bordeaux

- File active des essais ouverts administrativement tout ou partie de la période concernée (NA = NI, DM, Obs,…)

Source : Base administrative DPE DRCI CHU de Bordeaux année 2011-2012-2013

Source : Enquêtes INCA 2011 – 2012 -2013

Nombre de patients inclus dans les essais de recherche biomédicale au CHU de Bordeaux portant sur le cancer toute promotion confondue

Concerne les nouveaux patients inclus pour la période couvrant les trois années

Personnels de recherche clinique intervenant sur des études portant sur le cancer au CHU de Bordeaux (tous services)

- Financement INCA

- Financement par d’autres fonds

Source : Enquêtes INCA 2011 – 2012 -2013

29 Etudes en cours promues par le CHU de Bordeaux sur la période 2011-2013

Etudes à promotion CHU de Bordeaux entre 2011 et 2013

Répartition par type de financement (en Nb)

Répartition en fonction du cadre règlementaire (en Nb)

Répartition en fonction des phases d’études (en Nb)

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Quelques exemples de projets de recherche clinique et accès à l’innovation en cancérologie

Etude UroCCR : Base de données clinico-biologiques multidisciplinaire, multicentrique nationale sur le Cancer du Rein Dr Jean-Christophe Bernhard- Coordinateur principalService de Chirurgie Urologique et Transplantation

• Développer un réseau médico-scientifique national sur la prise en charge thérapeutique et la recherche appliquée au cancer du rein

• Outil commun multidisciplinaire et fédérateur : Base de données UroCCR

• Création d’une collection virtuelle d’échantillons biologiques s’appuyant sur les CRB des équipes participantes

Equipes médico-scientifiques pluridisciplinairesChirurgien urologue, oncologue, radiologue, anatomopathologiste, chercheur)Registre du cancerSociétés savantes (AFU, GETUG, SIGU, SFP)Association pour la Recherche sur la tumeur du rein

1323 patients inclus

Travaux du Pr François-Xavier Mahon : Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) et arrêt des traitements par inhibiteurs de la tyrosine kinase (ex = Glivec)

1ère équipe au monde à avoir testé l’arrêt de traitement chez les patients en réponse moléculaire complète depuis 2 ans

En 2014, accès à cette innovation uniquement dans le cadre de protocoles cliniques dont : – 1 étude pilote publiée dans Blood– 2 PHRC : STIM 1 publié dans le Lancet Oncology , STIM2 en cours– un essai européen dont la coordination française est assurée par le Pr Mahon

(EUROSKI)– 600 patients en arrêt de traitement en France dans le cadre de la recherche

Prochaine étape : le PRME dont les conclusions pourraient permettre d’envisager la généralisation d’un tel dispositif dans la population cible et dans le cadre du soin, en France

Mise au point de la technique de greffe : EFSAL et CHU de Bordeaux

Traitement des pathologies pour lesquelles il existe une indication de greffe de cellules souches hématopoïétiques : leucémies, lymphomes, myélomes, aplasies médullaires etc…

Développement d’un médicament de thérapie innovante– Phase I/II : essai GRAPA (PHRC, Bordeaux), 15 patients– Phase III dans le cadre d’un projet collaboratif financé par les

investissements d’avenir et coordonné par Cell for Cure = projet C4C– Industrialisation du procédé et AMM à l’horizon 2020

Travaux du Pr Noël Milpied: Greffe des cellules souches hématopoïétiques de sang placentaire amplifiées ex-vivo

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Quelques repères sur l’organisation de la recherche en cancérologiePoint sur le dispositif

Le dispositifPlan cancer /INCa

Le Plan cancer 2014-2019 : Garantir un accès plus égalitaire et plus large à l’innovation et aux essais cliniques : permettre à chaque patient de bénéficier des innovations et du traitement le plus adapté à sa situation, en s’inscrivant le cas échéant dans un essai clinique

Le Plan cancer 2009-2013: ambition forte en termes d’inclusion dans les essais cliniques que ce Plan souhaite encore amplifier. L’objectif est d’inclure 50 000 patients par an dans des essais cliniques. Pour garantir un accès équitable aux essais, le Plan préconise de mettre à la disposition des patients et du public les registres des essais cliniques et de rendre plus accessibles pour les cliniciens les essais en cours.

Le dispositifCancéropôle

Le Cancéropôle Grand Sud-Ouest (GSO) constitué en Groupement d'Intérêt public depuis Août 2007

• fédère autour de projets collaboratifs, des équipes de recherche scientifiques et médicales : Bordeaux, Limoges, Montpellier, Nîmes et Toulouse.

• tissu scientifique et clinique : 7 universités, Inserm, CNRS, 5 CHU, et 3 CLCC, plus de 100 plateformes technologiques, 4 Conseils Régionaux : Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Limousin et Midi-pyrénées, 7 grands industriels membres (Amgen, Merck, Novartis, Pfizer, Pierre Fabre, Roche et Sanofi), de 2 pôles de compétitivité (CancerBioSanté et EUROBIOMED), de 2 GIRCI (Aquitaine/ Limousin/ Midi-Pyrénées + les DOM et Languedoc-Roussillon/ PACA) et de 2 Etablissements français du sang

Le dispositifCancéropôle

Le Cancéropôle Grand Sud-Ouest (GSO) constitué en Groupement d'Intérêt public depuis Août 2007 :

• construit une animation scientifique de la Recherche en Cancérologie dans une approche interrégionale et transdisciplinaire

• renforcer la recherche translationnelle et les liens entre chercheurs et cliniciens, à travers les actions d'animation scientifique, de soutien de l'émergence, l'innovation et le transfert vers le malade et d’inciter à la valorisation économique et sociale et aux partenariats industriels, le tout en cohérence avec les préconisations des Plans Cancer et la stratégie de l'INCa.

Le dispositifSROS-K et 3C

Mise en œuvre, en Aquitaine, du Plan cancer et du Schéma régional d’organisation des soins (SROS) de cancérologie a conduit, à partir de 2005, à la mise en place de structures de coordination des soins, les Centre de Coordination en Cancérologie (3C) .

Réseau de cancérologie en Aquitaine (RCA) a élaboré un référentiel qualité pour l’organisation, le fonctionnement et l’évaluation des 3C. Ce référentiel a été validé en 2006 par l’Agence régionale d’hospitalisation (ARH) d’Aquitaine.

Le 3C du CHU de Bordeaux a été labellisé par l’ARH le 15 mai 2007, en remplacement de la Fédération de cancérologie du CHU.

Le dispositifSROS-K et 3C

Centre de Coordination en Cancérologie (3C) : Le plan cancer II prévoit que tout établissement de santé prenant en charge des patients atteints de cancer doit être membre d’un réseau de cancérologie et doit organiser ses activités de cancérologie dans le cadre d’un 3C

Le dispositifCIC / CLIP2

Axe Cancer du Centre d’investigation clinique-Epidémiologie clinique (CIC-EC 7 ) créé en 2004 par l’Inserm, le Centre Hospitalo-Universitaire de Bordeaux et l’Université Victor Segalen Bordeaux 2, après un appel d’offres Inserm – Ministère de la Santé. L’Institut Bergonié est associé aux trois partenaires fondateurs depuis 2008. • structure de transfert de la recherche vers la clinique • réalisation de cohortes, grandes enquêtes épidémiologiques et d’essais

cliniques, et visant un haut niveau de qualité méthodologique et scientifique.

Centre d'Investigation Clinique Pluridisciplinaire (CIC-P) de Bordeaux (CHU, l'Université Bordeaux (pharmaco-épidémiologie) et l'Institut Bergonié): locaux d’investigation clinique permettant de recevoir les patients et les volontaires adultes et enfants.

Le dispositifCIC / CLIP2

Fin 2010, l’INCa a procédé à la labellisation de 16 centres: 11 centres de lutte contre le cancer et 5 centres hospitalo-universitaires

CIC-P et Phase précoce (I et II): Deux sites de cancérologie ont obtenu la labellisation Centre Labellisés INCa de Phase Précoce (CLIP2)

Mesure 1.3 du Plan cancer 2009-2013 intitulée « Structurer et stimuler la recherche dans les phases précoces d’essais de nouveaux médicaments anticancéreux »

2012, 2 873 patients inclus et 187 nouveaux essais ouverts, dans les centres de phase précoce ; Au total depuis la labellisation, 6 710 patients ont été inclus et 496 nouveaux essais ont été réalisés

Le dispositif registres de cancer…

Surveillance épidémiologique des cancers …registres de cancer en Aquitaine qualifier par le Comité national des registres (CNR): épidémiologie descriptive : incidence et prévalence des cancers, l’évolution de ces fréquences au cours du temps et selon des caractéristiques géographiques et démographiques

… la ligue contre le cancer en Gironde … Prime site Quintiles – GIE Accelence: Environ 50% du business Quintiles

en France. 60% des études sur le prime … axe cancer de l’Université de Bordeaux (département de recherche des

sciences de la vie et du vivant) … les services, les équipes et la liste de cancers pris en charge au CHU de

Bordeaux cliquez dans la rubrique cancer du Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Labellisation de 8 SIRIC en 2011 & 2012

La mise en place des SIRIC a pour ambition d’offrir à la recherche en cancérologie de nouvelles conditions opérationnelles, dans le but d’optimiser et d’accélérer la production de nouvelles connaissances et de favoriser leur diffusion et leur application dans la prise en charge des cancers.

Institut National du Cancer

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Missions des SIRIC

Elaborer et conduire des programmes de recherche intégrée

Partager de questions et d’objectifs

Créer des programmes synergiques

Améliorer la prise en charge des patients

Optimiser les infrastructures et services communs

Assurer la diffusion des résultats de la recherche

Communiquer et valoriser les résultats

Créer des interfaces avec les acteurs de la prise en charge du patient

Faciliter le transfert d’innovation vers le patient

Partenaires du SIRIC BRIO

Hôpitaux

Institutions de recherche

Université

Institutions régionales

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Cancer du seinSarcomesLeucémies myéloïdesCancer du foieNouvelles cibles thérapeutiquesOncologie gériatrique

6 programmes de recherche intégrée

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Bio-informatiqueRecherche in vivoSurveillance et interventions de santéSciences humaines et socialesBases de donnéesMédecine personnalisée et sujets âgésRecherche fondamentale

7 axes stratégiques

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Quelques perspectives

Tendances

Développement précoce de nouvelles molécules • Découvertes de 100aines d’oncogènes, récepteurs conduisant à moyen terme à une médecine

adaptée à la tumeur et son environnement • Nouvelles recommandations de la FDA sur les phases I (moins contraignantes et plus flexibles)

Evaluation pharmaco-épidémiologique des molécules approuvées• Etudes de phase IV imposées par les agences pour suivre tolérance et prescription de

molécules onéreuses récemment approuvées• Impact sur renouvellement des AMM

Les Biosimilaires - Nouvelle problématique• Développement de molécules équivalentes mais moins onéreuses. • Intérêt scientifique aléatoire mais réponse à la maîtrise des dépenses de santé

Les industriels s’appuient sur les pays à hauts standards thérapeutiques (US/Europe (France, All, Italie, Espagne, Belgique et qq pays d'Europe centrale) et Japon. Et Brésil/Inde/Chine/Russie …

L’intérêt de travailler en France pour les industriels en cancéro:Une sécurité sociale haut de gamme / des pratiques homogènes sur tout le territoire/ des standards élevés et un terrain fondamental encore efficace (mais moins).

Nos faiblesses en recherche en cancéro: Coûts par patients/Qualité

Perspectives

Perspectives

Développer les phases 4: 28% du business Q en France et ça devrait atteindre 40% en 2016.

Développement bio similaires: 1er essai à Bdx en décembre 2013. Le Dr Bouabdallah a inclus dans cette étude le premier patient au monde. D’autres projets arrivent.

Chiffre d’affaire national et international de la RC industrielle: un peu moins de 30% du budget de l’industrie Phique, entre 50 et 60 Milliards de $.

France dans les années qui viennent en termes de positionnement international : moins de phase II/III mais plus de phase I et IV si la qualité suit.

Prime Q/Accelence : renforcer la place bordelaise avec plus grosse concentration en France de phase I Q entre IB/CHU.

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Merci de votre attention

Dissémination et valorisation des connaissances

Objectifs : • Diffuser les résultats de la recherche auprès des différents groupes concernés• Favoriser les échanges entre groupes • Valoriser la recherche

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Société civileProfessionnels de

santé Patients

Collaborationsacadémiques, industrielles Chercheurs

Favoriser les partenariats avec l’industrieSoutenir les start-upsDévelopper la recherche translationnelleRechercher des financements

Amélioration dela prise en charge

Meilleure connaissancede la maladie, des soins,

de la recherche

Dissémination des résultats de recherche et amélioration des interfaces