1

La recherche clinique

dans les centres non-

universitaires

Jean-Claude BarbareDRCI CHU d’Amiens

2

• Dans les structures de soins non-universitaires

– On doit faire de la RC

– On peut faire de la RC

– Mais on ne peut le faire sans appui

• Opportunités

– Régionales

– Interrégionales

– Nationales

3

On doit faire de la recherche clinique

•Pour les patients

– Lutte contre inégalités territoriales et

sociales

–Accés nouveaux traitements (Plans

cancer)

–Diffusion plus rapide des innovations

–Patients inclus dans les protocoles

•Qualité

•Satisfaction

4

On doit faire de la recherche clinique

•Pour la recherche

–Aspects quantitatifs

•Plan cancer

•65 % des traitements, 17% des inclusions

–Aspects qualitatifs

•« La vraie vie »

•Transposabilité des résultats

5

On doit faire de la recherche clinique

• Pour l’institution

– Mission de tout établissement de santé

– Autorisation pour les tts des cancers

– Plans cancer, EMRC, Réseaux régionaux

– Image

– Marqueur de qualité

6

On doit faire de la recherche clinique

• Pour le médecin

– Statut PH

– Carrière (Titre et travaux)

– Oxygénation cérébrale

–Formation, valorisation

– Ethique

7

Une activité de recherche

est possible dans les CH

et dans les cliniques

8

ACTIVITE

2007 % 2008 % 2009 % 2010 % Total

Industriel 188 41 % 136 29 % 154 28 % 151 22 % 629

Institutionnel 267 58 % 329 71 % 391 72 % 524 78 % 1 511

3 1 % 3

Total 458 465 545 675 2 143

0

100

200

300

400

500

600

700

2007 2008 2009 2010

Institutionnel

Industriel

9

ACTIVITE CANCEROLOGIE

Année

Nb inclusions

Variation

2007

108

2008

207

92 %

2009

229

11 %

2010

312

36 %

Total

856

2007 % 2008 % 2009 % 2010 % Total

Industriel 35 32 % 58 28 % 72 31 % 111 36 % 276

Institutionnel 73 68 % 149 72 % 157 69 % 201 64 % 580

Total 108 207 229 312 856

0

50

100

150

200

250

300

350

2007 2008 2009 2010

10

14 11 13 15 14 23 14 2345

64

108 116

148

0

50

100

150

200

inclusions 14 11 13 15 14 23 14 23 45 64 108 116 148

.1992

.1993

.1994

.1995

.1996

.1997

.1998

.19999

.2000

.2001

.2002

.2003

.2004

Inclusions essais phase II / III

en oncologie au CHD la Roche sur Yon

ARC

11

Bilan activité FFCD 2010

33%

39%

10%

18%

CHU CH CLCC Privé

44%

27%

15%

14%

CHU CH CLCC Privé

566 investigateurs

860 inclusions

12

• Étude observationnelle

prospective nationale

• 103 hôpitaux :

– 94 CH ANGH

– 4 hôp. militaires

– 6 CHU

• 1287 inclusions

(05/08 – 10/09)

CHANGH

Étude longitudinale descriptive de la prise en charge du CHC en France

13

IFCT : 380 membres - 236 centres

14

RC dans les ES non-universitairesFacteurs limitants

• Le temps médecin

• La nécessité du respect des BPC

• L’absence de– Financement

– Personnels

– Certaines compétences

•Administrative

•Biostatistique, bioinformatique

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• Repérer, augmenter la motivation CME, DG, investigateurs

• Former

• Favoriser les essais simples

• Créer des structures d’aide investigateurs

–Mobiles

– Locales

Comment favoriser les inclusions dans les centres non-universitaires ?

16

Evolution du nombre de patients inclus dans les établissements bénéficiaires

EMRC 2007 et 2010

17

17

Equipe Mobile de Recherche Clinique - ONCOPIC

Bilan activité EMRC : Evolution des inclusions

2008 : 62

2010 : 161

18

Engagements des centres (motivés)

• DG, CME, investigateurs

• Création d’une URC– Commission

– RH : 1 ETP d’ARC expérimenté

• Convention avec objectifs et évaluation

• « A la carte » – Spécialité ou non, CRC ou non

– Type d’aide…

19

Engagements du CHU

• DRCI– ARC : recrutement, formation

– Coordination

– Aide réglementaire

– Aide méthodologique

– Echanges bdd (logiciel, données)

– Aide pour promotion

• CRC– Aide logistique, procédures de mise en place

20

Aider

• Construction d’études

multicentriques

• Analyses statistiques

• Réponse régionale aux AAP

– La Ligue contre le Cancer

– Région Picardie

• Partage d’outils

21

6 + 1

22

BASARS K

BASARS

BASARSBASARS

BASARS

KK

K

K

SIGREC K

23

Inclusions recherche interventionnelle

2009-2010URC + ARC en 2010

98

218

0

50

100

150

200

250

2009

20105 CH + 1 clinique

24

Lille

Amiens

RouenCaen

4.2 Augmenter l’inclusion dans les essais cliniques en cancérologie.

Patients

- La plus forte mortalité par cancer en France

- 100 000 patients traités pour cancer /an

ESSAIS CLINIQUESESSAIS CLINIQUESESSAIS CLINIQUESESSAIS CLINIQUES

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Inclusion de 3000 patients en 2009 (3% des patients traités pour cancer)

• Points-clés

• Forte implication des groupes coopérateurs

• 6 réseaux thématiques DIRC / CeNGEPS

• CTD, TTV, EMRC (7 TEC INCa)

• Etablissements de soins non-universitaires

• 70% des patients traités par chimiothérapie

• 95% (134/141) des ES autorisés par l’INCa

Seulement 10% des patients inclus dans les essais cliniques

Interrégion Nord-OuestInterrégion Nord-OuestInterrégion Nord-OuestInterrégion Nord-Ouest

26

1. « Essais simples »• Identifier les essais en cours • Analyser les difficultés, prioriser• Développer des « outils » de suivi et de reporting (INCa) • Eventuellement proposer de nouveaux essais

2. Mise en synergie des ressources existantes

3. Développer la recherche clinique dans les ES non-

universitaires

4. Création d’un Comité de cliniciens

PROCAN II PROCAN II PROCAN II PROCAN II

Validation AERES INCaValidation AERES INCaValidation AERES INCaValidation AERES INCa

27

• Appel à candidatures du CNO à tous les ES / proposition de

charte

• Motivation (sur demande) DG / Présidents de CME

• Formation pratique partagée (PH / ARC)

• Lister, pour partager, les EC ouverts dans l’interrégion

Comité de cliniciens (16/03/11)Comité de cliniciens (16/03/11)Comité de cliniciens (16/03/11)Comité de cliniciens (16/03/11)

28

• Essai randomisé phase III

Picardie = phase II

• « Traitement » : soutien protocolisé CNO

• « Patients » : centres autorisés

– 40 CH, 73 cliniques

• Critère : évolution du taux d’inclusions

29

• Intervention du CNO– Motivation– Accompagnement structuration– Accompagnement mise en place, stratégie,

technico-réglementaire, statistique…– Outils de suivi / pilotage– Portefeuille d’essais simples– Éventuellement ETP de TEC

30

31

Précédentes circulaires

• DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005

relative à l’organisation de la recherche clinique et au

renforcement des personnels de recherche clinique

• DHOS/OPRC/2006/521 du 6 décembre 2006

relative au renforcement des délégations à la recherche

clinique des CHU pour améliorer la diffusion des

innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses

32

Objectifs

1. Mise en place d’une organisation renouvelée

bénéficiant de financements importants

(MERRI), poursuite professionnalisation

2. AAPs pour création de nouvelles structures

33

Dynamique des DRCI pour toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I

• Élaboration et mise en œuvre politique R&I

• DRCI peuvent être implantées dans toutes les

catégories d’ES développant une activité de R&I

• Financées à travers part variable des MERRI

(2011 : 71 M€ ; seuil 300 k€)

• Pilotage direct et suivi : DGOS

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Dynamique des DRCI pour toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I (2)

• Mutualisation entre ES (GCS)

• CHU : tête de réseau, missions promouvoir / animer

• Possibilité d’évolution de la liste des DRCI

(annuellement) et financement possible dès 2012

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Création des CRC• Plateformes

– D’acquisition des données, d’aide à l’inclusion pour les EC institutionnels et industriels

– Plurithématiques, à disposition des pôles et thématiques de l’ES

• Objectifs (Professionnaliser la phase d’inclusion)

– Amélioration qualité

– Accélération recrutements

– Amélioration sécurité des pts

– Optimisation des moyens

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Création des CRC

• Apport aux équipes de soins procédures et

personnels (TEC, IDE-RC)

• AAP 2011 pour labéliser / financer

• DL : 7 octobre 2011

• 500 000 € / an (5 ans renouvelable)

37

44 DRCI financées

Calcul

N et type d’essais promus (70%)

Réussite aux AAP nationaux (30%)

20112011

38

39

• Transformation DIRC en GIRCI – PHRC - IR

– Formation / information

– Aide AAP européens

– Appui certaines missions promoteur

– Soutien participation ES non-U

– Rapprochement avec Cancéropôles

40

PR

41

PR

42

PR

43

PR

Essais simplesEssais simples

Essais Essais « lourds »« lourds »