Coordination des Vigilances Sanitaires et de la Gestion des Risques

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FICHE SIGNALETIQUE D’EVENEMENT “INDESIRABLE”

GUIDE DE REMPLISSAGE – POINTS ESSENTIELS

� Qu’est-ce qu’un événement indésirable ? � Un événement indésirable : situation à risque entraînant ou pouvant entraîner un incident ou un accident.

� Pourquoi déclarer un événement indésirable ? � Pour prévenir et maîtriser les risques

� Qui peut déclarer un événement indésirable ? � Tout personnel confronté à un événement indésirable

� Comment déclarer ? � Remplir impérativement la 1ère page puis une des 12 sous-fiches, en renseignant de façon exhaustive les rubriques en toute objectivité, en s’en tenant au fait.

Transmettre à la Coordination des Vigilances Sanitaires et de la Gestion des Risques : Pavillon Victoria 1er étage - Hôpital de CIMIEZ

� 34443 - � : 34439 (si envoi par fax : ne pas oublier la 1ère page)

5555 Cette fiche comporte 11 sous-fiches : � une FEI « Générale » (p. 2) � une FEI spécifique à la Malveillance (p. 3) � une FEI spécifique à l’Anesthésie (p. 4) � une FEI spécifique aux Soins Infirmiers (p. 5) � une FEI spécifique à l’Infectiovigilance (p. 6) � une FEI spécifique à l’Hémovigilance (p. 7)

� une FEI spécifique à la Matériovigilance (p. 8) � une FEI spécifique à la Pharmacovigilance (p. 9 et 10) � une FEI spécifique à la Biovigilance (p. 11 et 12) � une FEI spécifique à la Réactovigilance (p. 13 et 14) � une FEI spécifique à la Cosmétovigilance (p. 15 et 16) � une FEI spécifique à la Radioprotection (p. 17)

dont une seule doit être renseignée

1. PERSONNE DECLARANTE 2. PERSONNE ou MATERIEL ou MEDICAMENT CONCERNE

Service : UF :

Etablissement :

Nom :

Prénom :

Fonction :

℡ :

Hospitalisé Consultant Visiteur Personnel Matériel Médicament

Nom : Service :

Prénom : UF :

Sexe : M F N° de dossier :

Date de Naissance : ……/……/……

3. DATE, HEURE ET LIEU DE L’INCIDENT Date : ……/……../20…… Heure : ……à…… Lieu :…………………………………………………………………………………………………………

4. CONSEQUENCE IMMEDIATE APPARENTE GRAVITE ESTIMEE SUITES

Nulle Séquelle prévisible oui non Modérée si oui laquelle : ……………………. Importante Plainte prévisible oui non Très importante

Réintervention non programmée Transfert en réanimation Décès Retard d’exécution actes / soins

Prolongation de l’hospitalisation Arrêt de travail Autre : …………………………

5. TYPE D’INCIDENT Incident « Général » ⇒ page 2 Matériovigilance ⇒ page 8 Malveillance, Négligence ⇒ page 3 Effet indésirable médicamenteux ⇒ Pages 9 et 10 Anesthésie ⇒ page 4 Effet indésirable Biovigilance ⇒ Pages 11 et 12 Soins Infirmiers ⇒ page 5 Effet indésirable Réactovigilance ⇒ Pages 13 et 14 Infectiovigilance (liés aux soins) ⇒ page 6 Cosmétovigilance ⇒ Pages 15 et 16 Incident transfusionnel (Hémovigilance) ⇒ page 7 Radioprotection ⇒ Page 17

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FICHE 1 : " GENERALE "

6. QUE S’EST-IL PASSE ? (sélectionnez la ou les cases décrivant le mieux l’incident)

Problèmes liés aux produits sanguins

� Problème EFS � Problème de transport des produits sanguins Accidents d'exposition au sang & blessures

� Accident d'exposition au sang � Coupure, piqûre, blessure, hématome � Contact avec un liquide biologique � Brûlures

Examens paracliniques (biologie/imagerie)

� Biologie: demande incomplète/ non conforme � Biologie: erreur d'étiquetage des prélèvements � Biologie: retard dans le rendu des résultats � Biologie: non prélevé

� Imagerie: demande incomplète/ non conforme � Imagerie: absence de renseignements cliniques � Imagerie: retard dans le rendu des résultats Problèmes de transport

� Ambulances CHU � Ambulances privées � Acheminement des prélèvements biologiques Complications liées aux actes ou non

� Complication thromboembolique � Complication d'un geste diagnostique ou

thérapeutique � Complication liée à un matériel invasif � Retrait accidentel d'un matériel invasif � Traumatisme maternel obstétrical � Traumatisme fœtal obstétrical � Apparition d'escarres � Incident lié aux soins d'hygiène

� Incident lié aux soins infirmiers � Incident lié aux soins diététiques

Pharmacovigilance

� Erreur de médicament � Erreur de posologie � Médicament périmé (Effet indésirable médicamenteux � voir p. 9 et 10)

� Problèmes liés au séjour du patient

� Erreur d'identité du patient � Attente excessive en consultation, aux soins � Manque de place (mutation impossible), durée

de séjour inadaptée � Défaut de surveillance � Accueil inadapté � Patient mal orienté, environnement inadapté � Inadéquation prise en charge/ état du patient � Défaut d'information médicale, défaut de

communication � Défaut de consentement � Refus de soins opposé par le malade � Sortie contre avis médical, fugue � Non respect de l'intimité � Défaut de transmission entre soignants � Perte du dossier patient � Tentative de suicide, suicide, automutilation � Perte (dentier, lunettes,…) � Problème de mise à disposition (téléphone,

télévision) � Non isolement d'un patient à risque infectieux � Non prise en charge de la douleur � Chute (remplir la déclaration) Vie hospitalière

� Problème de repas � Problème de linge � Problème de dotation � Perte (biens, matériel, …) � Hygiène des locaux � Problème relationnel � Surcharge de travail � Manque de personnel par rapport au planning

Nuisances environnementales

� Nuisance par l'air � Nuisance par l'eau � Déchets � Exposition accidentelle à un produit

dangereux � Irradiation � Insectes, animaux � Problèmes techniques

� Électricité � Gaz, vapeur � Fuel, carburants � Fluides médicaux � Téléphone, informatique � Systèmes de contrôle et de surveillance

(matériel de sécurité incendie, caméras, contrôle d’accès …)

� Ascenseurs � Réseaux d'évacuation (obstruction, fuite,

odeur) � Bâtiments (structures, façades, toitures) � Volets, portes, fenêtres � Revêtements (murs, sols, plafonds) � Chaussée, trottoirs � Problème de signalisation � Mobiliers, appareils électroménagers � Chambres froides, congélateurs � Lave-bassins � Nuisances liées aux travaux � Incendie � Plomberie � Chauffage � Climatisation

Autres

� ……………………………………………

……………………………………………

Description de l'incident :

- 3 -

FICHE 2 : MALVEILLANCE, NEGLIGENCE

6. QUE S’EST-IL PASSE ? (sélectionnez la ou les cases décrivant le mieux l’incident)

Vols des biens

� Des patients � Des personnels � De l’institution � Des intervenants externes Détérioration et vols des véhicules

� Vol de véhicules � Vol à l’intérieur du véhicule � Détérioration du véhicule Dégradation des biens de l’institution

� Par malveillance � Par négligence

Agression Physique

� Des patients � Des personnels � Des visiteurs Agression Verbale

� Des patients � Des personnels � Des visiteurs

Incendie volontaire

� Des mobiliers � Dans les bâtiments � Dans les parkings

Présence d’individus suspects

� Sur les voies � Dans les parkings � Dans les bâtiments � Présence de SDF Stationnement gênant :

� ……………………………………………

Autre :

� ……………………………………………

……………………………………………

Description de l'incident :

- 4 -

Anesthésiovigilance Dr F. PHILIP

[BIP : 290]

FICHE 3 : ANESTHESIE

INTERVENTION ASA du patient � Urgence � Programmée � En garde � I � II � III � IV

TYPE D'ANESTHESIE � A G � A L � A L R � Sédation

6. QUE S’EST-IL PASSE ? (sélectionnez la ou les cases décrivant le mieux l’incident)

Pratiques professionnelles � Pas de consultation d'anesthésie � Sortie de SSPI avec EVA>3 � Intubation difficile imprévue

Ressources matérielles � Incident technique � Coupure d’électricité � Coupure d’oxygène – d’air – de vide � Dysfonctionnement du ventilateur � Dysfonctionnement de l’extraction des gaz

Organisation

� Acte programmé annulé au dernier moment � Dépassement des plages horaires � Salle non prête � Anesthésiste non disponible � Chirurgien non disponible � IADE non disponible � SSPI non disponible

Anesthésie locorégionale � Brèche dure-mèrienne � Échec de l'ALR � Toxicité des anesthésiques locaux � Extension d'une rachianesthésie � Céphalée post-rachianesthésie

Incidents généraux � Décès peranesthésique � Arrêt cardiaque peranesthésique � Choc allergique � Hémorragie aiguë � Erreur d'administration de médicament � anesthésique � Curarisation prolongée � Réveil per anesthésique � Traumatisme dentaire � Nausées, vomissements � Complications oculaires ou cutanées

Incidents cardiaques � Modification du segment ST per op � Infarctus du myocarde dans les 48 h � Trouble du rythme nécessitant traitement � Hypotension artérielle nécessitant traitement � Hypertension artérielle nécessitant traitement � Œdème pulmonaire � Embolie gazeuse

Incidents neurologiques � Complication neurologique centrale � Déficit neurologique périphérique � Confusion post-op � Convulsion

Incidents respiratoires � Détresse respiratoire � Pneumothorax � Bronchospasme � Laryngospasme � Inhalation � Intubation sélective � Extubation accidentelle

Incidents métaboliques � Hyponatrémie- hypoosmolarité � Dyskaliémie � Hypothermie (<35°) � Hyperthermie maligne � Insuffisance rénale aiguë � Complication métabolique du diabète

Autre

� …………………………………………

……………………………………………

……………………………………………

……………………………………………

……………………………………………

Description de l'incident :

- 5 -

Vigilances des Pratiques Infirmières D. FEBVRE

[� 34 054 ]

FICHE 4 : SOINS INFIRMIERS

SOIN TYPE D'ACTE (selon décret actes IDE 11/02/2002)

� Soin urgent � Soin programmé � Acte du rôle propre � Acte sur prescription � Participation à un acte

médical A QUEL MOMENT DU SOIN A EU LIEU LE DYSFONCTIONNEMENT?

� Prescription � Exécution � Surveillance � Délégation � Transmission

6. QUE S’EST-IL PASSE ? (sélectionnez la ou les cases décrivant le mieux l’incident)

Incidents Matériels � Coupure d’électricité � Coupure d’oxygène – d’air – de vide � Chariot d'urgence � Rupture de stock � Autre : …………………………………

Incidents Organisationnels � Absentéisme ponctuel � Défaut d'information du patient � Hygiène des locaux � Médecin non disponible � Recueil de données incomplet � Retard de soins � Autre : ……………………….…………

Incidents liés à la pratique infirmière

� Douche pré-opératoire non réalisée � Erreur d'administration de médicament � Erreur d'identification du patient � Non administration du traitement � Non respect de l'isolement � Préparation examen non réalisée � Régime non adapté � Retard application prescription

� Autre : ………………………..………

…………………………………………

Conséquences Patient � Arrêt cardiaque � Chute � Douleur � Embole gazeux sur voie veineuse � Escarre � Extravasation � Fausse route/Inhalation � Hématome � Hémorragie extériorisée � Infection � Réaction allergique � Lésions liées à la contention

� Autre : ………………………………………...

………………………………………………

Description de l'incident :

- 6 -

Comité de Lutte

contre l’Infection Nosocomiale

Cellule d’Infectiovigilance Dr. T. FOSSE, Dr. E. BERNARD

Dr. Y. BERROUANE, Dr. P. VEYRES [� : 34 255, 34 215, 35 464, 39 382, 34 216 - FAX : 39 066]

FICHE 5 : INFECTIOVIGILANCE – Infections liées aux soins

Source du signalement (service) : …………………………….

Personne responsable du signalement : Nom : …………………………... U.F : ……………………. Fonction : ……………………………

1. SITE(S) DE L’INFECTION :

1 - ���� Bactériémie : Porte d’entrée : ………………. Neutropénie < 0,5.109 / L �

Si présence KT dans les 48 heures précédentes : type ? Cathéter veineux : � Central

� Implanté � Périphérique

2 - ���� Infection de cathéter et dispositif intravasculaire : Cathéter veineux : � Central

� Implanté � Périphérique

Pus au site d’insertion ? : �

3 - ���� Infection du site opératoire : � Oui � Non Intervention : ………………………………………….. Date d’intervention : …………………………………... Infection : � Superficielle

� Profonde � Organe

Reprise pour l’infection ? : � Oui � Non

4 - ���� Infection des voies respiratoires basses 5 - ���� Infection urinaire

� Sondage urinaire (dans les 7 jours précédents) 6 - ���� Autre :

� infection d’un site profond normalement stérile � ostéo-articulaire � voies respiratoires hautes � digestif � peau et tissus mous � autres : ……………………………………

2. DATE DE DIAGNOSTIC DE L’INFECTION : ……… / ……… / 20……

Type de prélèvement positif :

3. MICRO-ORGANISME(S) :

Type : …………………………………………………………..

Type : …………………………………………………………..

Type : …………………………………………………………..

Résistance : ……………………………………………………..

Résistance : ……………………………………………………..

Résistance : ……………………………………………………..

4. ORIGINE DE L’INFECTION :

� Importée d’un autre établissement si importée, nom de l’établissement ou du médecin responsable � Acquise dans l’établissement hors CHU : ………………………………………………….. � Patient ambulatoire Sont-ils informés ? � Oui � Non

5. LE PATIENT :

A-t-il été informé ? : � Oui � Non Est-il décédé ? : � Oui � Non Si oui ; date du décès : ………………………….

Responsable EOHH du signalement : Nom : ………………………………… Signature

Notes : - Penser à coder la notion d’infection nosocomiale dans le RUM - Un complément d’information sera demandé par un praticien en hygiène en cas de signalement externe

Fiche à renvoyer au CLIN et copie à mettre dans le dossier patient CLIN et EOHH - Pavillon Victoria RDC - Hôpital de Cimiez

Etiquette Patient

- 7 -

Comité de Sécurité Transfusionnelle

et d'Hémovigilance

Cellule d'Hémovigilance Pr J.F. QUARANTA, Dr N. CANIVET [� : 34 442, 34 443, 34 434 - FAX : 34 439]

FICHE 6 : HEMOVIGILANCE – Signalement des effets indésirables receveurs (EIR)

Faxer : - un exemplaire au correspondant d’Hémovigilance au 34 439

- un exemplaire à l’E.F.S. au 04 92 27 52 49

1. SERVICE :

Unité de soins (service + UF) : Poste : …………………

Médecin prescripteur de la transfusion : IDE responsable de la transfusion :

2. PATIENT : 3. INDICATION DE LA TRANSFUSION

Antécédents transfusionnels � Oui � Non Grossesse � Oui � Non Réaction transfusionnelle antérieure � Oui � Non

Pathologie initiale :……………..……………………………… Motif clinique de la transfusion :……………………………….. Critères biologiques (Hb, plaquettes) :………………………….

4. PRODUIT SANGUIN LABILE INCRIMINE (ADRESSER LA PHOTOCOPIE DE LA FICHE DE DELIVRANCE) :

Groupe sanguin du produit : � CGR � CPA / CPS � Plasma thérapeutique � Produits autologues

Numéro produit (11 chiffres) :

Etiquette Produit Coprescription de produit(s) stable(s):

� Oui � Non

5. EFFET INDESIRABLE RECEVEUR :

Effet indésirable pouvant impliquer d'autres receveurs :

� Oui � Non

Début de la transfusion : . h

Arrêt de la transfusion : .h

Heure de l’effet indésirable: h .

Volume injecté : ml

Gravité de l’effet indésirable : � 0 Sans signe clinique ou biologique � 1 Non sévère � 2 Sévère � 3 Menace vitale immédiate � 4 Décès

Effet indésirable lié à un matériel défectueux (poche,…) :

� Oui � Non

6. SIGNES CLINIQUES :

Avant transfusion : Lors de l’effet indésirable receveur :

Température : °C

Pression artérielle : …………….

Fréquence cardiaque : …………………

Température : °C

Pression artérielle : …………….

Fréquence cardiaque : …………………

� Frissons � Choc � Toux � Dyspnée � Bronchospasme � Signe d’OAP � Autres : ………………………..

� Nausées � Vomissements � Diahrrée � Prurit � Urticaire � Désaturation O2 � Douleur : …………………………….

7. EXPLORATIONS COMPLEMENTAIRES :

Bilan à adresser à l’EFS : Bilan à adresser au laboratoire de Bactériologie de l’Archet 2 :

� 2 tubes secs + 2 tubes EDTA pour bilan IH (contrôle groupe ABO - RHD, RAI et Coombs Direct) � Poche(s) de PSL(s) incriminée(s)

� 2 séries d’hémocultures prélevées à 1 heure d’intervalle

Autres prélèvements : ………………………………………………………………………………………………………………….

.................................................................................................................................................................................................................................................

Si allergie grave : (1 tube EDTA histamine à 30 min + 1 tube EDTA Tryptase à H 2 heures)

Traitement mis en œuvre :

Etiquette Patient

- 8 -

COMEDIMS Cellule de Matériovigilance

Pr J.F. QUARANTA, Dr N. CANIVET [� : 34 442, 34 443, 34 434 - FAX : 34 439]

FICHE 7 : MATERIOVIGILANCE

Signalement d’un incident ou d’un risque d’incident

En cas d’incident ou de risque d’incident, veuillez compléter la fiche d'alerte de Matériovigilance

et l'adresser accompagnée du matériel incriminé placé dans un conteneur adapté

(selon la note de service en vigueur)

1. SERVICE :

Unité de soins : Poste :

Émetteur du signalement : Qualité :

2. DISPOSITIF MEDICAL (DM) IMPLIQUE :

• Nature du DM :

• Modèle / type / référence :

• N° de lot (ou n° de série) :

• Version logicielle (le cas échéant) :

3. FOURNISSEUR :

Nom et adresse du fournisseur :

4. FABRIQUANT :

Nom et adresse du fabriquant (si différent) :

5. INCIDENT :

Date de survenue : Lieu :

Dispositif conservé ? : Oui Non Si oui : où est-il conservé ? : ..................................................................

Circonstances / Description :

Conséquences cliniques :

Mesures conservatoires et actions entreprises :

- 9 -

Centre Régional de PharmacoVigilance Centre Régional de Pharmacovigilance

Pr. M.D DRICI, Dr A. SPREUX [� : 34 708, 34 715, 34 710 - FAX : 34 709]

FICHE 8 : EFFETS INDESIRABLES MEDICAMENTEUX

Déclaration d’effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament

ou produit mentionné à l’art. R5144-1

Art. L605-10 et 11, R. 5144-1 à 35 du Code de la Santé publique

Les informations recueillies seront, dans le respect du secret médical, informatisées et communiquées an centre régional de pharmacovigilance et à l’Agence du Médicament. Le droit d’accès du patient s’exerce auprès du centre régional de pharmacovigilance auquel a été notifié l’effet indésirable,

par l’intermédiaire du praticien déclarant ou de tout médecin désigné par lui. Le droit d’accès du praticien déclarant s’exerce auprès du centre régional de pharmacovigilance auquel a été notifié l’effet indésirable, conformément aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978.

Patient traité

Nom ���

(3 premières lettres)

Prénom (première lettre) �

Sexe F M

Département de résidence ��

Date de naissance

ou

Age

Poids

Taille

S’il s’agit d’un nouveau-né,

les produits ont été pris : par le nouveau-né

lors de l’allaitement

par la mère durant sa grossesse

� Trimestre de grossesse

(inscrire 1, 2 ou 3)

Cachet du Praticien déclarant

ou

du Médecin désigné par le patient

Antécédents / Facteurs favorisants :

Produits

Nom Voie Posologie Début Fin Indication

1

2

3

4

5

6

Un ou des produits ont-ils été arrêtés ? Un ou des produits ont-ils été réintroduits ?

Disparition de la réaction après arrêt d’un ou des produits ? Réapparition de la réaction après réintroduction ?

En cas d’administration de : médicament dérivé du sang Indiquer son N°

Nom du prescripteur : Numéro de lot du produit :

Service hospitalier dans lequel le produit a été administré

Pharmacie qui a délivré le produit

En cas d’administration de : produits sanguins labiles Précicer leur Dénomination, ainsi que leur Numéro de lot

Effet

Département de survenue ��

Date de survenue

Durée de l’effet

Nature et description de l’effet :

Utiliser le cadre sur la page suivante

Gravité

Hospitalisation ou

prolongation d’hospitalisation

Incapacité ou invalidité

permanente

Mise en jeu du pronostic vital

Décès

Evolution

Guérison sans séquelles Guérison avec séquelles

Décès dû à l’effet Décès auquel l’effet a pu contribuer

Décès sans rapport Inconnue

avec l’effet

Sujet non encore rétabli

Sans

information Non Oui N°…

Sans

information Non Oui N°…

Sans

information Non Oui N°…

Sans

information Non Oui N°…

- 10 -

11

Description de l’effet indésirable :

- 11 -

Coordination des Prélèvements et Transplantations - Biovigilance Dr P. JAMBOU

[� : 34 224 - FAX : 34 124]

FICHE 9 : BIOVIGILANCE

Direction de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques

Département de l’évaluation des produits biologiques

Cellule de biovigilance Téléphone : 01.55.87.35.16

Fax : 01.55.87.34.92

Fiche

de BIOVIGILANCE

Organe �

Tissu �

Cellules �

PTA*

�

PTC**

�

Cadre réservé à l'AFSSAPS

Fiche n°

Date de la déclaration

1. Déclarant(s) 1.1 À remplir par le signalant 1.1.4 Tampon du service signalant 1.2 À remplir par le correspondant

local de biovigilance 1.1.1 Identité du signalant

Nom :

Prénom :

1.2.1 Identité du correspondant local de

biovigilance

Nom :

Prénom : 1.1.2 Qualité : 1.2.2 Qualité :

1.1.3 Coordonnées du signalant

Téléphone :

Fax :

E-mail :

Adresse :

1.2.3 Coordonnées du correspondant

local de biovigilance

Téléphone :

Fax :

E-mail :

Adresse :

2. Produit(s) concerné(s) 2.1 Nature du greffon

ou du produit mis en contact avec le greffon

2.2 N° identification

(référence ou n° de lot)

3. Patients impliqués

3.1 Donneur

3.1.1 Statut : ٱVivant ٱPMO (1)

PPM ٱ (2)

Inconnu ٱ

3.1.2 N° identification : 3.1.3 Sexe : ٱ M ٱ F 3.1.4 Age :

3.1.5 Date du prélèvement : 3.1.6 Lieu de prélèvement :

3.2 Receveur

pour les receveurs d’organe mettre le n° EFG (et non pas le n° ATT)

3.2.1 N° identification : 3.2.2 Sexe : ٱ M ٱF 3.2.3 Age :

3.2.4 Date de greffe : 3.2.5 Lieu de greffe :

(1) PMO : prélèvement multi-organes ; (2) PPM : prélèvement post-mortem (« à cœur arrêté »)

- 12 -

4. Description de l'incident et/ou de l'effet indésirable

4.1 Date de survenue :

4.2 Description :

4.3 Conséquence(s) effective(s) ou possible(s) :

5. Autre(s) receveur(s) 5.1 Autre(s) receveur(s) d’organe et/ou de tissus et/ou cellule : ٱOui (préciser ci-dessous dans le tableau)

Nonٱ

5.1.1 Nature du greffon

5.1.2 N° identification

5.1.3 Date de greffe

5.1.4 Site de greffe

5.1.5 Pour les tissus et/ou cellules : indiquer les coordonnées de la banque de tissus ou de cellules :

- 13 -

Réactovigilance Dr T. LAVRUT

[� : 33 544 - FAX : 33 543] FICHE 10 : REACTOVIGILANCE

REACTOVIGILANCE

Le déclarant Le dispositif concerné

Nom, Prénom Qualité Adresse professionnelle

code postal commune E-mail Téléphone Fax o Etablissement de santé o EFS o Fabricant oMandataire o Distributeur o LABM privé o Autre L'émetteur du signalement est-il le o Oui correspondant de réactovigilance ? o Non Nom du correspondant : Téléphone Fax

Type de Dispositif Médical de Diagnostic in Vitro (DMDIV) (*) o réactif o automate (*) o autotest o récipient pour échantillon o accessoire o autre (*)Dans ce cas merci de joindre par fax la copie de la notice d’utilisation Nom commercial/modèle/type/référence

Domaine d’application Dénomination commune N° de série ou de lot Version logicielle Date de péremption Date de mise en service

Nom et adresse du distributeur

code postal commune

Nom et adresse du fabricant

Code postal commune

143/147, bd Anatole France

93285 Saint-Denis Cedex

Fax : 01.55.87.42.82

www.afssaps.sante.fr

DECLARATION

D’UN

INCIDENT OU

RISQUE D’INCIDENT

Cadre réservé à l’AFSSAPS

Numéro

Attributaire

Date d’attribution

Date d’envoi du signalement

- 14 -

Circonstances et conséquences de l’incident ou du risque d’incident

Date de survenue : lieu de survenue : Nom, qualité, téléphone, fax de l’utilisateur si différent du déclarant Nature de l’incident

Description des faits et conséquences constatées (joindre les données chiffrées nécessaires à l’expertise)

Une description plus complète sur papier libre de ___ page(s) est jointe à cette fiche

Le fabricant ou fournisseur est-il informé o Oui Si oui , quelle attitude a-t-il préconisée ? de l’incident ou risque d’incident ? o Non

Mesure(s) prise(s) par l’utilisateur le cas échéant (mesures conservatoires)

- 15 -

Cellule de Cosmétovigilance Pr J.F. QUARANTA, Dr N. CANIVET [� : 34 442, 34 443, 34 434 - FAX : 34 439]

FICHE 11 : COSMETOVIGILANCE

Fiche de notification d'effet(s) indésirable(s)

suite à l'utilisation d'un produit cosmétique

Merci de conserver au moins 3 mois le ou les produit(s) cosmétique(s) concerné(s) par l'effet indésirable

Notificateur : médecin, pharmacien, dentiste, autres

Nom : ........................................................................................

Adresse : .................................................................................

.....................................................................................................

.....................................................................................................

Téléphone : ........./............/............/............/............/

Télécopie : ........./............/............/............/............/

Mel : ...........................................................................................

Date d'établissement de la fiche : ........./............/............

Utilisateur : Nom (3 premières lettres) : ...................................................

Prénom : .......................................................................................

Date de naissance : ............../................/.......................

Sexe : F M

Grossesse en cours : Oui Non

Profession : .................................................................................

........................................................................................................

Produit : N° de lot : ...................................................

Nom complet : ..........................................................................

......................................................................................................

Société / marque : ...................................................................

Usage / fonction du produit : ...............................................

Lieu d'achat : ...........................................................................

Utilisation :

Date de 1ère utilisation du produit : .....................................

Rythme d'utilisation (par jour / par semaine / par mois) :

.......................................................................................................

Date de survenue de l'effet indésirable :

.............................. .............................. ........................................

Conséquences de l'effet indésirable :

Consultation pharmacien

Consultation médecin

Consultation dentiste

Gêne sociale (préciser) :....................................................

Arrêt de travail

Intervention médicale urgente (préciser) :

.....................................................................................................

Hospitalisation

Séquelles, invalidité ou incapacité

Autres (préciser) : ............................................................

Exposition particulière du produit : Usage professionnel : Oui Mésusage Oui

Localisation de l'effet indésirable : Sur la zone d'application du produit : Oui

Réaction à distance de la zone d'application : Oui

peau

zone(s) corporelle(s) concernée(s) : .....................................

........................................................................................................

ongles cheveux dents yeux

muqueuses : oculaire / auriculaire / nasale / buccale / pharyngée / pulmonaire / génitale / anale

Signes d'accompagnement :

respiratoires digestifs

généraux neurologiques

Si autre chose, préciser : .............................................

.....................................................................................

.....................................................................................

Description et délai de survenue de l'effet indésirable :

Diagnostic porté par le médecin ou le dentiste, le cas échéant :

- 16 -

Partie à remplir par le professionnel ayant constaté l'effet indésirable

Antécédents de la personne concernée par l'effet indésirable : Allergiques (préciser) : .........................................................................................................................................................

confirmation par des tests (préciser) : ..................................................................................................

Pathologies cutanées (préciser) : ......................................................................................................................................

Pathologies autres (préciser) : ..........................................................................................................................................

Evolution de la réaction indésirable :

Résolution spontanée à l'arrêt des applications : Oui Non

Si oui, dans quel délai ? : ............................................................................................................

Mise en œuvre d'un traitement symptomatique ? : : Oui Non

Si oui, lequel ? : ............................................................................................................................

Produits associés éventuels (autres produits cosmétiques, médicaments, compléments alimentaires, .....) : préciser les

dénominations commerciales ............................................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................................................................................

Enquête allergologique :

Test(s) sur le ou les produits finis concernés par la réaction indésirable :

Produit(s) concerné(s)

Méthode(s) utilisée(s)

Délai de lecture Résultats Commentaires

Test(s) sur les ingrédients ou allergènes suspectés :

Allergène(s)

Méthode(s) utilisée(s)

Délai de lecture Résultats Commentaires

Test de réintroduction : Le produit a-t-il été appliqué à nouveau ? : Oui Non

Si oui, l'événement indésirable a-t-il été récidivé ? : Oui Non

Conclusion :

Y a-t-il, selon vous, un lien de causalité entre l'effet constaté et le produit cosmétique concerné :

Oui Non Peut-être

Autre(s) cause(s) possible(s) : .................................................................................................................................................................

Commentaires :

........................................................................................................ .............. .............. .............. .............. .............. .............. .....................

.............. .............. .............. .............. .............. .............. .............. .............. .............. .............. .............. .............. .............. ....................

..........................................................................................................................................................................................................................

- 17 -

Unité de Protection contre les Rayonnements Ionisants Pr J.F. QUARANTA, M. P. MONTARU

[� : 34 442, 34 443, 34 794- FAX : 34 439]

FICHE 12 : INCIDENT SIGNIFICATIF EN RADIOPROTECTION

DECLARATION N°.................................. Critère(s) ASN retenu(s) : .....................................

Date et heure de détection : .....................................

Identité de la personne déclarante : Nom, prénom : ....................................................................................

N° de matricule CHU : .................................. UF : ...........................

Circonstances de la détection :

L'incident touche : Un patient......................................

Un travailleur :

- du CHU..............

- externe................

L'environnement............................

Type de source impliquée :

Scellée / Non scellée

S'agit-il d'une irradiation due à :

Une exposition globale..................

Une exposition localisée................

Une contamination externe.......

Une contamination interne.............

Paramètres d'exposition : kV - mA - temps - distance ou type de

détecteur - coups/s

1. ....................................

2. ....................................

3. ....................................

4. ....................................

5. ....................................

6. ....................................

7. .......................................

EPI (éq. Pb) : .......................................

EPC (éq. Pb) : ..............................................

Identité de la victime : Nom, prénom :

...............................................................

N° de Sécurité Sociale :

.....................................................................

Relevé d'information dosimétrique Heure : .............................

Dosimétrie opérationnelle �

Hp (10) : .................. Hp(0,07) : ................. Contamination fixée �

Détecteur : ................................. Localisation : ................................................

Cps/s : ....................................... Débit : ...........................................................

Conséquences de l'irradiation : Catégorisation de la victime A B Public

Localisation

Dose limite prévue

Dose estimée reçue

Circonstances de l'incident : (Date, heure, lieu...)

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

.....................................................................

Schéma descriptif (Noter la source, la victime, les écrans, les distances) :

Cause(s) : Matérielle Humaine Organisationnelle Ergonomique

Réitération de l'incident : Probable Peu probable

Actions correctives ou préventives :

.........................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................................................................

Suivi par : .......................................................................................................................................................................................................