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PharmacovigilanceLes nouveaux défis pour l’OMS

Shanthi PAL, assistée par Serge Xueref

Genève, 18 avril 2013

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Plan de la présentation

I. La problématique de l’effet indésirable

II. Concept, Fonctionnement et Réalisations de la Pharmacovigilance

III. Les nouveaux défis pour l’OMS et Partenaires

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Paradoxe des Médicaments

• Les industries pharmaceutiques développent des médicaments

• Les agences de régulation délivrent des AMM • Les médecins prescrivent• Les pharmaciens délivrent • Les patients consomment • Les organismes de sécurité sociale remboursent

Des médicaments qui, parfois, peuvent avoir des effets indésirables

(EIs) graves voir mortels

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Ampleur du Préjudice des Effets Indésirables

Etats-Unis (Brennan et al., NEMJ 1991, Harvard Médical Study) :

─ EIs responsables pour 70% à des incapacités brèves, et 14% décès

─ Plus que les accidents de la voie publique, cancer du sein

─ Equivalent au crash de « 2 Boeing 747 tous les 3 jours » (Le Boston Globe)

France (BMJ - 2003) :– décès aux EIM > 2 à 3 fois celui liés aux accidents de la route– 30.000 personnes– 20.000 personnes âgées de plus de 65 ans

Canada (ICSP - 2005) :– 7,5% des admissions hospitalières (185 000) – 36,9 % sont jugés évitables – 20,8% des patients décèdent

Ampleur méconnue dans les pays à faible niveau socio-économique

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Ampleur du Préjudice des Effets Indésirables

Préjudice sur la santé

Préjudice, financier

USA 1,24ème a 6ème cause de

décèsUS$ 177 milliards en

2000

Europe 3197,000 décès annuels € 79 milliards/an

UK 46.5% des admissions

hospitalières£446 millions/an

1- Lazarou et al, 19982- Ernst FR & Grizzle AJ, 2001: J American Pharm. Assoc 3- Memo from Brussels, 10 Dec 2008.4- Adverse drug reactions as a cause of admission to hospital: a prospective analysis, Pirmohamed M BMJ 2004: 329: 15-19

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Ampleur du Préjudice des EIs

• Iran4 Prévalence des EIs induits par les médicaments antituberculeux dans une population de patients TB hospitalisés: 45%

• Cambodge5 Prévalence de l’anémie dans une cohorte de patients VIH traités avec de l’AZT: 22%

• Inde6 Plus de 50% des EIs sont définitivement ou potentiellement évitables+ Coût total hospitalier imputable aux admissions dues aux EIs dans une période de 6 semaines: USD 27,358

4- Javadi MR, Shalviri G, Gholami K et al. (University of Medical Sciences, Teheran, Islamic Republic of Iran). Adverse reactions of anti-tuberculosis drugs in hospitalized patients: incidence, severity and risk factors. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Oct;16(10):1104-105- Isaakidis P et al. Evaluation of a systematic substitution of zidovudine for stavudine-based HAART in a program setting in rural Cambodia. J Acquir Immune Defic Syndr 49:48 – 54, 20086- BMC Clin Pharmacol. 2007; 7: 8) et Patel et al: BMC Clin Pharmacol. 2007; 7: 8

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Plan de la présentation

I. La problématique de l’effet indésirable

II. Concept, Fonctionnement et Réalisations de la Pharmacovigilance

III. Les nouveaux défis pour l’OMS et Partenaires

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La Pharmacovigilance

Ensemble de techniques, méthodes et procédures organisées pour identifier, analyser et prévenir le risque d’effet indésirable résultant

de l’utilisation du médicament

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Champs d’application de la Pharmacovigilance

Produits de Santé

• Médicaments, vaccins et produits contraceptifs ;

• Produits de diagnostic biologique et radiologique

• Dispositifs médicaux• Produits diététiques et additifs

alimentaires ;• Plantes et produits de la

pharmacopée traditionnelle • Produits homéopathiques ;• Cosmétiques • Produits vétérinaires.

Les événements indésirables

• EIs: Conditions normales d’utilisation

• Erreurs médicamenteuses• Échecs thérapeutiques • Interaction médicamenteuse• Dépendance, tolérance • résistance• Usage abusif• Intoxications, toxicomanie• Mauvaise qualité ou contre

façon

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Méthode de travail

• Notification Spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé

• Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance

• Centralisation des cas au niveau national et international

• Génération d’alertes • Prise de décision

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Système dePharmacovigilanceà l’échelle des pays

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Programme de l'OMS pour la

Pharmacovigilance Internationale

WHO HQ + WHO HQ + Regional Regional

and and country officescountry offices

144144NationalNational CentresCentres

Advisory Committee on Safety of Medicinal Products

(ACSoMP)

Échange d’informationDirectives et Normalisation

Support techniqueMobilisation de fonds

Gestion de la Base de Données internationaleGénération des signaux

Développement des outils

WHO CC WHO CC MoroccoMorocco

WHO CC WHO CC GhanaGhana

WHO CC WHO CC UppsalaUppsala

WHO WHO CC, OsloCC, Oslo

ATC DDD

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Les standards minimum en PV et la Boite à outil en PV

• Sont des réalisations jointe de l’OMS, du Fonds Mondial (FM) et de leurs partenaires

• Le FM encourage fortement les pays à mettre en place ces standards minimum en PV:

– Un centre de PV national, identifié, avec ressources (>1 staff), connecté à OMS/UMC

– Un système national de notification spontané des EIs– Une base de donnée nationale des EIs– Un comité technique national sur les EIs– Une stratégie de communication (y compris gestion de crise)

• La boite à outil en PV (‘PV toolkit’) est disponible sur http://www.pvtoolkit.org/

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Plan de la présentation

I. La problématique de l’effet indésirable

II. Concept, Fonctionnement et Réalisations de la Pharmacovigilance

III. Les nouveaux défis pour l’OMS et Partenaires

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Défis

• Notre vision: afin d’assurer au mieux la santé des patients, tout pays doit avoir un service de pharmacovigilance fonctionnel

• Cela entraîne des défis notamment:– Politiques, – Stratégiques, – Techniques et– Financiers

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Défis: politiques

• Informer et convaincre, au plus haut niveau politique, en démontrant le coût des effets indésirables, et le rapport coût-efficacité des systèmes PV

• Améliorer implantation de PV dans tous les pays, dans toutes les régions:– Avec l’aide de partenaires comme les centres

collaborateurs de l’OMS

• Harmoniser les initiatives en PV des Partenaires

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Défis stratégiques (1/2)

• Passer du concept ‘Sécurité des produits de santé’ au concept ‘Sécurité du patient’

• Renforcer le rôle de la PV dans la détection des EIs hors utilisation normale: – Rôle dans l’usage rationnel des médicaments et la prévention

des erreurs médicamenteuses

• Elargir le domaine d’activité de la PV:– Assurance de qualité– Usage rationnel, erreurs de prescription…

• Approches stratégiques à définir pour:– Le suivi des traitements au long cours (maladies non

transmissibles –HTA, Diabètes…)– Les soins aux personnes âgées, pédiatriques…

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Défis stratégiques (2/2)

• Intégrer toutes les vigilances pour une meilleure efficience du système– Vaccino, Phyto, Cosméto, Matério, Réacto…

Vigilances

• Développer la PV de produits spécifiques (bioéquivalents, génériques…)

• Gérer les média, les industriels…

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Défis: techniques

• Normes et Standards (pour l’OMS et ses partenaires): – Développer et renforcer les Méthodes de référence (collecte de

données, analyses…)– Suivi et Évaluation de PV– Harmonisation (définitions…)

• Techniques: Améliorer les outils et les services– ‘PV toolkit’– Fiches de référence techniques– Annuaire de partenaires techniques disponibles, dont les

centres collaborateurs de l’OMS

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Défis, financiers

• Coordonner et optimiser les efforts internationaux– Assurer un support de la PV par les bailleurs de fonds

(ex: Le Fonds Mondial, Gates, UNITAID…)

• Assurer le financement de la PV au niveau national: – Assurer le soutien des décideurs politiques– En particulier, utiliser les fonds pour la PV, ou

demander des fonds pour la PV, dans les subventions du Fonds Mondial

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Conclusion

Nous ne pouvons ignorer PV parce que, en détectant EI, et prendre les mesures nécessaires, nous pouvons •sauver des vies, et prévenir des dommages évitables, •réduire le coût global des soins de santé, et réduire le gaspillage des ressources, •éviter de perdre des bons médicaments suite à un usage irrationnel et/ou suite à l’apparition de résistance(s), et•assurer la confiance envers les programmes de santé publique et le gouvernement

La PV est une responsabilité conjointe, des organisations internationales, gouvernements, professionnels de la santé, de l'industrie et des

patients

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Thank you

http://www.who.int/medicines www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/en/index.html