10629887Y PRGE XP FR€¦ · ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1 ADVIA Centaur Probe Wash 4 REF 04634762 REF 04634452 REF 03395373 REF 04750940 Types d’échantillon Sérum Intervalle

ADVIA Centaur®

ADVIA Centaur® XPADVIA Centaur® XPTImmunoassay Systems

Progestérone (PRGE)

Domaine d’utilisation Pour une utilisation diagnostique in vitro dans la détermination quantitative de la progestérone dans le sérum, sur les systèmes ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur XP et ADVIA Centaur XPT.

Résumé et explication La progestérone, associée aux œstrogènes, régule les fonctions de l’appareil reproducteur pendant le cycle menstruel. La progestérone est essentielle à la préparation de l’endomètre pour l’implantation du blastocyste et le maintien de la grossesse. Les principales sources de progestérone sont le corps jaune et le placenta chez la femme. Les sources mineures de progestérone sont le cortex surrénal chez les hommes et les femmes, et les testicules chez les hommes.Les taux de progestérone sont bas pendant la phase folliculaire du cycle menstruel. Après l’ovulation, la production de progestérone par le corps jaune augmente rapidement, atteignant une concentration maximale 4 à 7 jours après l’ovulation. Ces niveaux sont maintenus pendant 4 à 6 jours, puis tombent aux niveaux de base, provoquant la menstruation.1,2 Pendant la grossesse, les taux de progestérone augmentent régulièrement pour atteindre leurs niveaux les plus élevés au troisième trimestre. L’évaluation clinique de la progestérone confirme l’ovulation et la fonction lutéale normale chez les femmes qui ne sont pas enceintes. La production inadéquate de progestérone par le corps jaune peut indiquer une carence en phase lutéale (LPD), associée à la stérilité et à une fausse couche précoce.3,4

Chez les femmes qui prennent des contraceptifs oraux, les taux de progestérone sont supprimés.5

Date et révision actuelle a

a À partir de la Rev. B, une barre verticale dans la marge indique une mise à jour technique par rapport à la version précédente.

Rev. Y, 2019-04Nom du produit Test ADVIA Centaur® Progesterone (250 tests)

Test ADVIA Centaur Progesterone (50 tests)

REF 01586287 (125362)REF 02382928 (118530)

Systèmes Système ADVIA CentaurSystème ADVIA Centaur XPSystème ADVIA Centaur XPT

Matériel requis mais non fourni ADVIA Centaur Calibrator E (lot de 6)ADVIA Centaur Calibrator E (lot de 2)ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1ADVIA Centaur Probe Wash 4

REF 04634762REF 04634452REF 03395373REF 04750940

Types d’échantillon SérumIntervalle de test 0,21–60 ng/ml (0,67–190,8 nmol/l)Conservation des réactifs 2–8°CStabilité à bord des réactifs 28 jours

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PRGE Systèmes ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP et ADVIA Centaur XPT

Principes de la méthode Le test ADVIA Centaur Progesterone est un immunodosage par compétition utilisant une technologie chimiluminescente directe. La progestérone présente dans l’échantillon du patient se lie à un anticorps monoclonal de souris anti-progestérone marqué à l’ester d’acridinium dans le réactif Lite. L’anticorps non lié se lie à un dérivé de la progestérone, qui est couplé par covalence aux particules paramagnétiques dans la phase solide.

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Systèmes ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP et ADVIA Centaur XPT PRGE

Réactifs Réactif Description Conservation Stabilité du réactifCartouche de réactif primaire ADVIA Centaur PRGE ReadyPack® ; Réactif Lite

5,0 ml/cartouche de réactifanticorps monoclonal de souris anti-progestérone (~20 ng/ml) marqué à l’ester d’acridinium dans une solution saline tamponnée avec de l’azide de sodium (0,1 %) et des agents de conservation

2–8°C Non ouvert : stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur la boîteÀ bord : 28 jours

Cartouche de réactif primaire ADVIA Centaur PRGE ReadyPack ; Réactif de phase solide

10,0 ml/cartouche de réactifdérivé de progestérone (~60 ng/ml) couplé par covalence à des particules paramagnétiques dans un tampon phosphate avec de l’azide de sodium (0,11 %) et des agents de conservation


Cartouche de réactif auxiliaire ADVIA Centaur ReadyPack ; Releasing Agent

(Agent de libération)

5,0 ml/cartouche de réactifagent de libération de stéroïdes (2,2 µg/ml) dans une solution saline tamponnée avec de l’azide de sodium (0,1 %) et des agents de conservation


Cartouche de réactif auxiliaire ADVIA Centaur ReadyPack ; Ancillary Probe Wash 1a

(Tampon de lavage 1 pour sonde auxiliaire)

25,0 ml/cartouche de réactifhydroxyde de sodium 0,4 N

2–8°C Non ouvert : jusqu’à la date de péremption indiquée sur la cartouche À bord : 14 jours consécutifs après la première utilisation de la cartouche de réactif auxiliaire

Cartouche de réactif primaire ADVIA Centaur ReadyPack ; Probe Wash 4a (tampon de lavage 4 pour sonde)

25,0 ml/cartouche de réactif0,25 N d’hydroxyde de sodium

2–8°C Non ouvert : Jusqu’à la date de péremption indiquée sur la cartouche À bord : 1 mois

Cartouche de réactif auxiliaire ADVIA Centaur ReadyPack ; Multi-Diluent 3b

(Multi-diluant 3)

5,0 ml/cartouche de réactifplasma humain avec de l’azide de sodium (0,1 %)

2–8°C Non ouvert : jusqu’à la date de péremption indiquée sur la cartouche À bord : 28 jours consécutifs après la première utilisation de la cartouche de réactif auxiliaire

ADVIA Centaur Multi-Diluent 3b

(Multi-diluant 3)

50,0 ml/flaconplasma humain avec de l’azide de sodium (0,1 %)

2–8°C Non ouvert : jusqu’à la date de péremption indiquée sur le flacon

a Voir Matériel requis mais non fournib Voir Matériel facultatif

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Avertissements et précautionsLes fiches de données de sécurité (MSDS/SDS) sont disponibles sur siemens.com/healthcare.

Contient de l’azide de sodium comme conservateur. L’azide de sodium peut réagir avec les tuyaux en cuivre et en plomb et former des azides métalliques explosifs. Lors de l’élimination, rincez les réactifs avec un grand volume d’eau afin d’éviter l’accumulation de ces azides. L’élimination dans les systèmes d’évacuation doit s’effectuer conformément aux exigences réglementaires en vigueur.

Éliminez les matériaux dangereux ou contaminés biologiquement conformément aux pratiques de votre établissement. Éliminez tous les matériaux de manière sûre et acceptable, en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur.Pour une utilisation diagnostique in vitro.

Préparation des réactifsTous les réactifs sont liquides et prêts à l’emploi.

ATTENTION RISQUE BIOLOGIQUE POTENTIELContient des matériaux d’origine humaine. Bien que chaque unité de donneur de sérum ou de plasma humain utilisée dans la fabrication de ce produit eût été testée conformément aux méthodes approuvées par la FDA et trouvée négative pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), l’anticorps à l’hépatite C (VHC) et l’anticorps au VIH-1/2, tous les produits fabriqués avec des matériaux d’origine humaine doivent être manipulés comme des produits potentiellement infectieux. Aucune méthode de test ne peut totalement garantir l’absence des virus de l’hépatite B ou C, du VIH ou d’autres agents infectieux. Ces produits doivent donc être manipulés avec soin, en respectant les bonnes pratiques de laboratoire.6–8

ATTENTION Lors de l’élimination, rincez les réactifs avec un grand volume d’eau afin d’éviter l’accumulation de ces azides.

H319, H315, H290P280, P264, P305+P351+P338

Avertissement ! Provoque une sévère irritation des yeux. Provoque une irritation cutanée. Peut être corrosif pour les métaux. Portez des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. Se laver soigneusement les mains après la manipulation. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Contient : hydroxyde de sodium, ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1, ADVIA Centaur Probe Wash 4

ATTENTIONMélangez toutes les cartouches de réactif primaire manuellement avant de les charger à bord du système. Inspectez visuellement le fond de chaque cartouche de réactif afin de s’assurer que toutes les particules sont dispersées et remises en suspension. Pour obtenir des informations détaillées sur la préparation des réactifs à utiliser, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.

ATTENTIONL’agent de libération de progestérone fourni dans ce kit correspond au réactif Lite et au réactif de phase solide. Ne mélangez pas des lots d’agent de libération de progestérone avec différents lots de réactif Lite et de réactif de phase solide.

ATTENTIONÉliminez les cartouches de réactif primaire et auxiliaire à l’issue de l’intervalle de stabilité à bord.N’utilisez pas de réactif ayant dépassé la date de péremption.

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Conservation et stabilitéConservez les réactifs en position verticale entre 2–8°C.Protégez les cartouches de réactif de la chaleur et des sources de lumière. Les cartouches de réactif chargées sur le système sont protégées de la lumière. Conservez les cartouches de réactif inutilisées entre 2–8°C à l’écart de la chaleur et des sources de lumière. Tous les réactifs sont stables entre 2–8°C jusqu’à la date de péremption sur l’emballage.

Prélèvement et manipulation des échantillonsPour ce test, le type d’échantillon recommandé est le sérum.Des études suggèrent que la conservation des échantillons de progestérone dans des tubes avec système de séparation (SST) peut affecter les résultats de la progestérone.9 Les échantillons de progestérone prélevés dans des tubes SST doivent être testés dans les 24 heures avec le test ADVIA Centaur Progesterone.Les recommandations suivantes, relatives à la manipulation et à la conservation des échantillons sanguins, sont fournies par le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) :10

• Prélevez les échantillons sanguins en observant les précautions communément admises en matière de ponction veineuse.

• Laissez les sérums coaguler suffisamment avant la centrifugation.• Conservez toujours les tubes bouchés et en position verticale.• N’utilisez pas d’échantillons conservés à température ambiante plus de 8 heures.• Si le test n’est pas effectué dans les 8 heures, rebouchez bien les échantillons et

réfrigérez-les entre 2–8°C.• Si les échantillons ne sont pas testés dans les 48 heures, congelez-les à -20°C ou en deçà.• Congelez les échantillons une seule fois et mélangez-les soigneusement après la

décongélation. Ces informations relatives à la manipulation et à la conservation ont pour objectif de guider l’utilisateur. Il incombe au laboratoire de se référer à toutes les références disponibles et/ou à ses propres études pour établir d’autres critères de stabilité en vue de répondre à des besoins spécifiques.

ProcédureMatériel fourni

Le matériel suivant est fourni :

REF Contenu Nombre de tests01586287(125362)

5 cartouches de réactif primaire ReadyPack contenant les réactifs Lite et de phase solide ADVIA Centaur PRGE

250

5 cartouches de réactif auxiliaire ReadyPack contenant l’agent de libération ADVIA Centaur PRGE Releasing Agent PRGE (Agent de libération)Carte de la courbe maîtresse ADVIA Centaur PRGE

02382928(118530)

1 cartouche de réactif primaire ReadyPack contenant les réactifs Lite et de phase solide ADVIA Centaur PRGE

50

1 cartouche de réactif auxiliaire ReadyPack contenant l’agent de libération ADVIA Centaur PRGE Releasing Agent PRGE (Agent de libération)Carte de la courbe maîtresse ADVIA Centaur PRGE

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Matériel requis mais non fourniLes produits suivants sont requis pour effectuer le test, mais ne sont pas fournis :

Matériel facultatifLes produits suivants peuvent être utilisés pour effectuer le test, mais ne sont pas fournis :.

Procédure du testPour obtenir des consignes détaillées sur la procédure, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.Le système effectue automatiquement les actions suivantes :• Distribution de 20 µl d’échantillon et de 90 µl d’agent de libération dans une cuvette.• Distribution de 100 µl de réactif Lite et incubation pendant 2,5 minutes à 37°C.• Distribution de 200 µl de phase solide et incubation pendant 5,0 minutes à 37°C.• Séparation, aspiration et lavage des cuvettes à l’eau désionisée.

Remarque Pour obtenir des informations sur l’eau désionisée, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.

• Distribution de 300 µl de réactif acide et de 300 µl de réactif base pour initier la réaction de chimiluminescence.

• Rendu des résultats en fonction de l’option sélectionnée, comme indiqué dans les instructions d’utilisation du système.

Il existe une relation inverse entre la quantité de progestérone présente dans l’échantillon du patient et le nombre d’unités relatives de lumière (URL) mesurées par le système.

Préparation du systèmeAssurez-vous que le système possède suffisamment de cartouches de réactif primaire et auxiliaire. Pour obtenir des informations détaillées sur la préparation du système, reportez- vous à ses instructions d’utilisation.

Élément DescriptionREF 04634762 ADVIA Centaur Calibrator E (calibrateur E) 6 flacons de calibrateur bas

6 flacons de calibrateur haut REF 04634452 ADVIA Centaur Calibrator E (calibrateur E) 2 flacons de calibrateur bas

2 flacons de calibrateur haut REF 03395373 ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1

(Tampon de lavage 1 pour sonde auxiliaire) 2 cartouches de réactif auxiliaire ReadyPack contenant 25 ml par cartouche

REF 04750940 ADVIA Centaur Probe Wash 4 (tampon de lavage 4 pour sonde)

1 cartouche de réactif primaire ReadyPack contenant 25 ml par cartouche

Élément DescriptionREF 05389133(110315)

ADVIA Centaur Multi-Diluent 3 (Multi-diluant 3)

2 cartouches de réactif auxiliaire ReadyPack contenant 5 ml/cartouche

REF 06223468(672192)

ADVIA Centaur Multi-Diluent 3 (Multi-diluant 3)

50 ml/flacon

REF 118675 ADVIA Centaur PRGE Master Curve Material (MCM) 10 x 1 ml

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Chargez les cartouches ReadyPack dans la zone des réactifs primaires à l’aide des flèches pour vous guider. Le système mélange automatiquement les cartouches de réactif primaire pour maintenir une suspension homogène des réactifs. Chargez la cartouche de réactif Progesterone Releasing Agent ReadyPack dans le compartiment des réactifs auxiliaires. Pour obtenir des informations détaillées sur le chargement des réactifs, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.Si la dilution automatique d’un échantillon est requise, chargez l’ADVIA Centaur Multi-Diluent 3 (Multi-diluant 3) dans le compartiment des réactifs auxiliaires.

Préparation des échantillonsCe dosage nécessite 20 µl d’échantillon pour une détermination simple. Ce volume n’inclut pas le volume non utilisable dans le conteneur d’échantillon ou le volume supplémentaire requis pour réaliser des doublons ou d’autres tests sur le même échantillon. Pour obtenir des informations détaillées sur la détermination du volume minimum requis, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.Remarque Le volume d’échantillon requis pour réaliser une dilution automatique est différent du volume d’échantillon requis pour une détermination sur l’échantillon pur. Pour plus d’informations, reportez-vous à la section Dilutions.Avant de placer des échantillons à bord du système, vérifiez qu’ils possèdent les caractéristiques suivantes :• Les échantillons ne doivent pas contenir de fibrine ni d’autres particules.• Les échantillons ne doivent pas contenir de bulles.

Stabilité à bordLes réactifs du test ADVIA Centaur Progesterone sont stables non ouverts jusqu’à la date de péremption indiquée sur la boîte ou 28 jours à bord du système.

CalibrationPour calibrer le test ADVIA Centaur Progesterone, utilisez l’ADVIA Centaur Calibrator E (Calibrateur E). Suivez les instructions d’utilisation du calibrateur pour effectuer la calibration.

Fréquence de calibrationCalibrez le test à la fin de l’intervalle de calibration de 28 jours. En outre, le test ADVIA Centaur Progesterone requiert une calibration en deux points :• En cas de changement de numéro de lot pour les cartouches de réactif primaire.• Lors du remplacement de composants du système.• Lorsque les résultats des contrôles de qualité sont régulièrement hors limites.

Calibration de la courbe maîtresseLe test ADVIA Centaur Progesterone nécessite une calibration de la courbe maîtresse lors du changement de numéro de lot des réactifs Lite et de phase solide. Pour chaque nouveau numéro de lot des réactifs Lite et de phase solide, utilisez le lecteur de code à barres ou le clavier afin de saisir les valeurs de la courbe maîtresse sur le système. La carte de la courbe maîtresse contient les valeurs de la courbe maîtresse. Pour obtenir des informations détaillées sur la saisie des valeurs de calibration, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.

Contrôle de qualitéRespectez la réglementation en vigueur ou les exigences de l’accréditation concernant la fréquence du contrôle de qualité.Pour obtenir des informations détaillées sur la saisie des valeurs du contrôle de qualité, reportez-vous aux conditions d’utilisation du système.

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Pour vérifier les performances du système et les tendances des graphiques, au moins deux niveaux d’échantillons de contrôle de qualité doivent être testés chaque jour d’analyse des échantillons. Lors de la réalisation d’une calibration en deux points, les échantillons de contrôle de qualité doivent également être testés. Traitez tous les échantillons de contrôle de qualité comme des échantillons de patients.Siemens Healthcare Diagnostics recommande d’utiliser au moins 2 niveaux (bas et haut) d’échantillon de contrôle de qualité disponibles dans le commerce. Un niveau de performances satisfaisant est atteint lorsque les valeurs d’analyte obtenues sont comprises dans l’intervalle de contrôle acceptable pour le système ou dans l’intervalle établi par votre laboratoire, lequel doit être déterminé par un programme interne de contrôle de qualité adéquat.

Mesures correctivesSi les valeurs du contrôle de qualité ne sont pas conformes à celles attendues ou établies par le laboratoire, ne rendez pas les résultats. Effectuez les actions suivantes :• Vérifiez la date de péremption du matériel.• Vérifiez que la maintenance requise a été effectuée.• Vérifiez que le test a été effectué conformément aux instructions d’utilisation.• Refaites le test avec des échantillons de contrôle de qualité frais.• Si nécessaire, contactez le support technique local de votre fournisseur ou distributeur

pour obtenir de l’aide.

RésultatsCalcul des résultats

Pour obtenir des informations détaillées sur la manière dont le système calcule les résultats, référez-vous aux instructions d’utilisation du système.Le système renvoie les résultats de progestérone sérique en ng/ml (unités courantes) ou en nmol/l (unités SI), selon les unités définies lors de la configuration du test. La formule de conversion est 1 ng/ml = 3,18 nmol/l.

Dilutions Le volume d’échantillon requis pour effectuer une dilution à bord peut être différent du volume d’échantillon requis pour une seule détermination. Reportez-vous aux informations suivantes sur le volume d’échantillon requis pour effectuer des dilutions à bord :

Informations sur les dilutions : • Les échantillons de sérum présentant des taux de progestérone supérieurs à 60 ng/ml

(190,8 nmol/l) doivent être dilués et retestés pour l’obtention de résultats précis.• Les échantillons de patients peuvent être automatiquement dilués par le système ou

préparés manuellement.• Pour les dilutions automatiques, vérifiez que l’ADVIA Centaur Multi-Diluent 3 (Multi-diluant 3)

est chargé et définissez les paramètres du système comme suit :Point de dilution : ≤ 60 ng/ml (190,8 nmol/l)Facteur de dilution : 5, 10Pour obtenir des informations détaillées sur les dilutions automatiques, reportez-vous aux instructions d’utilisation du système.

• Diluez manuellement les échantillons de patients si leurs résultats dépassent la linéarité du test avec la dilution automatique ou si le protocole de votre laboratoire l’exige.

Dilution Volume d’échantillon (µl)1:5, 1:10 40

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• Utilisez le Multi-Diluent 3 (Multi-diluant 3) pour diluer manuellement l’échantillon du patient, puis chargez l’échantillon dilué dans le portoir d’échantillons, à la place de l’échantillon pur.

• Vérifiez que les résultats sont mathématiquement corrigés pour la dilution. Si vous avez saisi un facteur de dilution lors de la programmation du test, le système calcule automatiquement le résultat.

Interprétation des résultatsLes résultats de ce test doivent toujours être interprétés en les confrontant aux antécédents médicaux du patient, à l’examen clinique et aux autres observations.

LimitesLes anticorps hétérophiles dans le sérum humain peuvent réagir avec les immunoglobulines des réactifs et ainsi interférer avec les immunodosages in vitro.11 Les patients régulièrement exposés à des animaux ou à des produits à base de sérum animal peuvent être sujets à cette interférence et des valeurs anormales peuvent être observées. Des informations complémentaires peuvent se révéler nécessaires pour le diagnostic. Une supplémentation en déhydroépiandrostérone (DHEA) peut donner des résultats de progestérone faussement élevés dans les immunodosages. À une concentration initiale de progestérone de 0,70 ng/ml (2,23 nmol/l), un changement de la concentration de 211 % a été observé au niveau supra-physiologique de sulfate de DHEA (un métabolite de la DHEA) de 20 000 ng/ml. Pour les patients traités par DHEA, il est nécessaire d’utiliser une autre méthode de test supposée ne pas présenter de réaction croisée avec le sulfate de DHEA (un métabolite de la DHEA), telle que la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS).Avec l’arrivée de nouveaux traitements à base de stéroïdes (analogues) dont la structure chimique est similaire à celle de la progestérone, il existe une possibilité de réaction croisée et de résultats faussement élevés. À des fins de diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en les confrontant aux antécédents médicaux du patient, aux signes cliniques et autres observations. Si les résultats de progestérone ne correspondent pas aux preuves cliniques, d’autres tests sont recommandés pour confirmer les résultats.

Valeurs attenduesLes résultats attendus pour le test ACS:180® Progesterone ont été établis précédemment. Les données ont été obtenues à partir d’échantillons sériques prélevés sur 307 sujets apparemment sains. Sur la base d’un intervalle à 95 % central, les plages de référence suivantes ont été établies :

Ces résultats ont été confirmés pour le test ADVIA Centaur Progesterone en analysant 230 échantillons dans l’intervalle de ND à 53,7 ng/ml (ND à 169,2 nmol/l). Reportez-vous à la section Exactitude/Comparaison de méthodes.

Catégorie d’échantillon NMédiane (ng/ml)

Intervalle (ng/ml)

Médiane (nmol/l)

Intervalle (nmol/l)

Hommes 80 0,54 0,28–1,22 1,72 0,89–3,88Femmes non ménopausées Phase folliculaire 47 0,43 NDa–1,40 1,37 ND–4,45 Phase lutéale 84 12,74 3,34–25,56 40,51 10,62–81,28 Phase mi-lutéale 50 14,82 4,44–28,03 47,13 14,12–89,14Femmes ménopausées 46 0,27 ND–0,73 0,86 ND–2,32a ND = Non détectable

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Dans une étude distincte, les taux de progestérone ont été déterminés chez 118 femmes pendant les trois trimestres de la grossesse. Les intervalles observés sont décrits dans le tableau suivant :

Des intervalles de référence pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) ont été établis pour le test ADVIA Centaur PRGE conformément à la directive EP28-A3C du CLSI.12 Des échantillons ont été prélevés de façon prospective sur des enfants en bonne santé apparente, selon les critères d’inclusion prédéfinis. Les valeurs de référence ont été générées pour les sous-populations en fonction de l’âge et les sous-groupes des stades de Tanner ont été déterminés en fonction du développement physiologique. L’étude a été conçue pour établir des valeurs de référence en fonction du genre et inclure des nombres approximativement égaux de filles et de garçons dans chaque tranche d’âge ou sous-groupe de stade de Tanner. Le stade de Tanner du sujet a été évalué en fonction du développement de la pilosité pubienne et des organes génitaux/seins. Les intervalles de référence et les valeurs de Tanner sont exprimés sous forme de 5e et 95e percentiles. Quand les tailles de l’échantillon étaient insuffisantes pour calculer le 5e ou le 95e percentile, les valeurs minimale et maximale observées sont présentées, comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.

Intervalles de référence pédiatriques du test ADVIA Centaur PRGE

Valeurs de référence pédiatriques du test ADVIA Centaur PRGE en fonction des stades de Tanner

a La valeur présentée est la valeur minimale mesurable observée ; la taille de l’échantillon est insuffisante pour calculer une limite au 5ème percentile.

b La valeur présentée est la valeur maximale observée ; la taille de l’échantillon est insuffisante pour calculer une limite au 95ème percentile.

N/A = Non applicable

Comme pour tout test de diagnostic in vitro, chaque laboratoire doit déterminer ses propres intervalles de référence pour l’évaluation diagnostique des résultats des patients.13

Catégorie d’échantillon NMédiane (ng/ml)

Intervalle (ng/ml)

Médiane (nmol/l)

Intervalle (nmol/l)

Femmes enceintes premier trimestre 40 21,85 11,22–90,00 69,48 35,68–286,2 deuxième trimestre 50 41,02 25,55–89,40 130,44 81,25–284,29 troisième trimestre 28 155,00 48,40–422,50 492,90 153,91–1343,55

Médiane IntervalleÂge (ans) n ng/ml nmol/l ng/ml nmol/lFemmes12 38 0,29 0,92 < 0,21–1,74 < 0,67–5,5313–21 127 0,65 2,07 < 0,21–12,40 < 0,67–39,43

Médiane IntervalleStade de Tanner n ng/ml nmol/l ng/ml nmol/lFemmes1 N/A N/A N/A2 18 0,31 0,97 < 0,21a–10,37b < 0,67b–32,98b

3 49 0,34 1,08 < 0,21–10,35 < 0,67–32,904 45 0,52 1,65 < 0,21–8,66 < 0,67–27,555 52 0,89 2,81 < 0,21–15,51 < 0,67–49,32

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Caractéristiques des performances Intervalle de dosage

Le test ADVIA Centaur Progesterone mesure les concentrations en progestérone entre 0,21 et 60 ng/ml (0,67 et 190,8 nmol/l).

Spécificité Le test ADVIA Centaur Progesterone montre une spécificité élevée pour la progestérone. Les composés suivants ont été ajoutés dans le Multi-Diluent 3 (Multi-diluant 3) et la valeur apparente de la progestérone a été déterminée. Le pourcentage de réactivité croisée correspond au résultat apparent par rapport à la quantité ajoutée.

Le test d’interférence a été déterminé conformément au document CLSI EP7-A2.14

SensibilitéLe test ADVIA Centaur Progesterone mesure les concentrations en progestérone jusqu’à 60 ng/ml (190,8 nmol/l) avec une concentration minimale détectable (sensibilité analytique) de 0,21 ng/ml (0,67 nmol/l). La sensibilité analytique est définie comme la concentration de progestérone correspondant aux URL inférieures de deux écarts-types aux URL moyennes de 24 déterminations de réplicats de l’étalon zéro de la progestérone.

Composé Valeurs observées (ng/ml) % de réactivité croiséeCortisol 1000 NDa

11-déoxycorticostérone 1000 0,08Corticostérone 1000 0,95Testostérone 1000 NDAldostérone 1000 NDPrégnénolone 1000 0,46Androstenédiol 1000 NDDHEAS 5000 0,01b

17α-hydroxyprogestérone 1000 0,3111-déoxycortisol 1000 NDDanazol 10 000 NDPrednisolone 1000 ND17ß-Estradiol 100 NDEstrone 100 NDEstriol 100 NDClomiphène 100 NDBromocryptine 100 NDa ND = Non détectable b Reportez-vous à la section Limites.

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PrécisionSix échantillons ont été testés 6 fois, dans chacune des 10 séries, sur 3 systèmes pendant 3 jours. Les résultats suivants ont été obtenus :

Exactitude/Comparaison de méthodesPour 230 échantillons dans l’intervalle de ND à 53,7 ng/ml (ND à 169,2 nmol/l), la relation entre les tests ADVIA Centaur Progesterone et ACS:180 Progesterone est décrite par l’équation :

ADVIA Centaur Progesterone = 0,97 (ACS:180 Progesterone) - 0,12 ng/ml Coefficient de corrélation (r) = 0,99

Interférences

Récupération avec dilutionQuatre échantillons de sérum humain contenant 39,0 à 50,8 ng/ml (124,0 à 161,5 nmol/l) de progestérone ont été dilués selon un rapport 1:2, 1:4, 1:8 et 1:16 avec le Multi-Diluent 3 (Multi-diluant 3) afin d’évaluer leur récupération et leur parallélisme. Les récupérations variaient de 97,9 à 118 % avec une moyenne de 104 %.

Moyenne (ng/ml) Moyenne (nmol/l) % CV intra-série % CV inter-série % CV total 1,2 3,8 12,4 2,6 12,7 1,5 4,8 7,2 5,7 9,2 7,2 22,9 3,7 3,9 5,411,9 37,8 2,5 3,1 3,920,9 66,5 3,2 1,9 3,748,7 154,9 2,5 4,2 4,8

Les échantillons sériques . . . Ont un effet ≤ 15 % sur le test jusqu’à . . .lipémiques 500 mg/dl de triglycérides hémolysés 250 mg/dl d’hémoglobineictériques 20 mg/dl de bilirubine

Échantillon Dilution

Valeurs observées (ng/ml)

Valeurs attendues (ng/ml)

Valeurs observées (nmol/l)

Valeurs attendues (nmol/l)

% de récupération

1 — 48,8 155,21:2 24,9 24,4 79,2 77,6 1021:4 11,9 12,2 37,8 38,8 97,91:8 6,1 6,1 19,5 19,4 1011:16 3,1 3,1 10,0 9,7 103Moyenne 101

2 — 39,7 126,21:2 19,7 19,9 62,6 63,3 99,21:4 10,2 9,94 32,4 31,6 1021:8 5,2 5,0 16,7 15,8 1061:16 2,8 2,5 8,8 7,9 112

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Récupération avec enrichissementDes quantités variables de progestérone ont été ajoutées à cinq échantillons présentant des concentrations en progestérone endogène de 0,53 à 3,83 ng/ml (1,69 à 12,2 nmol/l). Les récupérations variaient de 76 à 109 % avec une moyenne de 94 %.

Moyenne 1053 — 39,0 124,0

1:2 19,9 19,5 63,3 62,0 1021:4 10,3 9,76 32,8 31,0 1061:8 5,4 4,9 17,1 15,5 1101:16 2,9 2,4 9,2 7,8 118Moyenne 109

4 — 50,8 161,51:2 25,9 25,4 82,4 80,8 1021:4 12,5 12,7 39,8 40,4 98,81:8 6,6 6,4 20,9 20,2 1031:16 3,2 3,2 10,3 10,1 102Moyenne 101

Moyenne 104

Échantillon

Quantité ajoutée (ng/ml)


Quantité ajoutée (nmol/l)


% de récupération

1 — 0,53 — 1,69 5,0 4,98 15,9 15,8 8915,0 14,8 47,7 47,1 9535,0 35,2 111,3 111,9 99Moyenne 94

2 — 3,83 — 12,2 5,0 8,50 15,9 27,0 9415,0 18,8 47,7 59,8 10035,0 37,6 111,3 119,6 97Moyenne 97

3 — 1,14 — 3,63 5,0 5,10 15,9 16,2 7915,0 15,0 47,7 47,7 9335,0 34,6 111,3 110,0 96Moyenne 89

Échantillon Dilution


Valeurs attendues (ng/ml)


Valeurs attendues (nmol/l)

% de récupération

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StandardisationLe test ADVIA Centaur Progesterone est standardisé à l’aide d’étalons internes fabriqués analytiquement et qui sont traçables sur la chromatographie en phase gazeuse avec spectrométrie de masse (GCMS). L’équation suivante décrit le rapport entre les étalons de progestérone et l’analyse GCMS sur tout l’intervalle du test.

ADVIA Centaur Progesterone = 1,10 (GCMS) + 0,09 ng/ml, r = 0,99Les valeurs attribuées aux calibrateurs sont traçables selon cette standardisation.

Assistance techniquePour obtenir une assistance, merci de contacter le support technique du fournisseur ou du distributeur local.siemens.com/healthcare

Bibliographie 1. Chattoraj SC, Watts NB. Endocrinology. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical

Chemistry. Philadelphia: WB Saunders; 1987:575.2. Filicori M, Butler JP, Crowley WF Jr. Neuroendocrine regulation of the corpus luteum in the

human. J Clin Invest. 1984;73:1638–47.3. Goldstein D, Zuckerman H, Harpaz S, et al. Correlation between estradiol and progesterone

in cycles with luteal phase deficiency. Fertil Steril. 1982;37(3):348–54.4. Mais V, Cetel NS, Muse KN, et al. Hormonal dynamics during luteal-follicular transition.

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8. Federal Occupational Safety and Health Administration. Bloodborne Pathogens Standard. 29 CFR 1910.1030.

4 — 0,55 — 1,75 5,0 5,99 15,9 19,0 10915,0 14,9 47,7 47,4 9635,0 32,8 111,3 104,3 92Moyenne 99

5 — 3,10 — 9,9 5,0 6,90 15,9 21,9 7615,0 17,2 47,7 54,7 9435,0 36,7 111,3 116,7 96Moyenne 89

Moyenne 94

Échantillon

Quantité ajoutée (ng/ml)


Quantité ajoutée (nmol/l)


% de récupération

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9. Wild D. Laboratory Management, The Immunoassay Handbook, Stockton Press. 1994.10. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling

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13. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000. NCCLS Document C28-A2.

14. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS Document EP7-A2.

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Définition des symbolesLes symboles suivants peuvent apparaître sur les étiquettes des produits :

Symbole Définition Symbole DéfinitionDispositif médical de diagnostic in vitro Numéro de référence catalogue

Fabricant légal Représentant agréé pour l’Union européenne

Marque CE Marque CE avec numéro d’identification du corps notifié

Consulter le mode d’emploi Risque biologique

Ne pas congeler (> 0°C) Limites de température

Limite inférieure de température Limite supérieure de température

Maintenir hors de portée de la lumière du soleil et de la chaleur Haut

À utiliser avant Suffisant pour (n) tests

Numéro de code du lot

Agiter vigoureusement le réactif. Consulter la section Préparation des réactifs dans les instructions du système ADVIA Centaur spécifiques du dosage pour obtenir des informations détaillées.

YYYY-MM-DD Format de la date (année-mois-jour) Rev. Révision

Définition de la courbe maîtresseNuméro hexadécimal variable qui garantit que les valeurs de définition saisies pour la courbe maîtresse et le calibrateur sont valides.

Détails du lot Point vert

Recyclage Imprimé avec de l’encre de soja

0088

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Marques commercialesADVIA Centaur, ReadyPack et ACS:180 sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.© 2014 Siemens Healthcare Diagnostics. Tous droits réservés.

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10629887Y PRGE XP FR€¦ · ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1 ADVIA Centaur Probe Wash 4 REF 04634762 REF 04634452 REF 03395373 REF 04750940 Types d’échantillon Sérum Intervalle