1510 Guide d'évaluation

Guide dvaluation CLAS 1510E

UTILISER AVEC LA NORME

ISO/CEI 17025:2005 (CAN-P-4E)

PRESCRIPTIONS GNRALES CONCERNANT LA COMPTENCE DES LABORATOIRES

DTALONNAGES ET DESSAIS

pour lvaluation des laboratoires dtalonnages

Conseil national de recherches du Canada Service dvaluation de laboratoires dtalonnage (CLAS)

Ottawa (Ontario) K1A 0R6 CANADA

Tlphone : (613) 993-5976 Tlcopie : (613) 952-1394

Ce document est bas sur le document CAN-P-1510E (dition fvrier 2006) du Programme d'accrditation des laboratoires Canada (PALCAN) du Conseil canadien des normes (CCN). Le guide dvaluation CLAS 1510E est publi avec le consentement de PALCAN. Le programme CLAS travaille en partenariat avec le CCN/PALCAN pour lvaluation des laboratoires dtalonnages dsirant tre certifis par le CLAS et accrdits par le CCN/PALCAN selon la norme ISO/CEI 17025:2005 (CAN-P-4E).

TABLE DES MATIRES

TABLE DES MATIRES ........................................................................................................................... IMODE DEMPLOI DU PRSENT GUIDE DVALUATION ...................................................................... II

1. Instructions lintention des laboratoires : ................................................................................. ii2. Instructions aux valuateurs CLAS : ............................................................................................ ii

SOMMAIRE DES MODIFICATIONS -- ISO/CEI 17025:1999 VERSUS ISO/CEI 17025:2005 ............... II4 PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT ....................................................................................... 4

4.1 Organisation .................................................................................................................................. 44.2 Systme de management ........................................................................................................... 74.3 Matrise de la documentation ..................................................................................................... 84.4 Revue des demandes, appels doffres et contrats ................................................................ 114.5 Sous-traitance des talonnages ............................................................................................... 124.6 Achats de services et de fournitures ....................................................................................... 124.7 Services au client ....................................................................................................................... 134.8 Rclamations ............................................................................................................................... 144.10 Amlioration .............................................................................................................................. 154.13 Matrise des enregistrements ................................................................................................. 17

5 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES ................................................................................................... 215.3 Installations et conditions ambiantes ....................................................................................... 225.4 Mthode dtalonnage et validation des mthodes ............................................................... 245.5 quipement ................................................................................................................................. 285.6 Traabilit du mesurage ............................................................................................................ 305.7 chantillonnage .......................................................................................................................... 315.8 Manutention des objets dtalonnage ..................................................................................... 315.10 Rapport sur les rsultats ......................................................................................................... 34

RFRENCES ...................................................................................................................................... 38NOTES INTERPRTATIVES .............................................................................................................. 38

CLAS 1510E Guide dvaluation, Rvision 2 Fvrier 2013 i 2013 Conseil national de recherches Canada

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MODE DEMPLOI DU PRSENT guide dvaluation AVIS IMPORTANT

Le prsente guide dvaluation est une version abrge du texte contenu dans la norme ISO/CEI 17025:2005. En cas de divergences entre le prsent document et ISO/CEI 17025:2005, cest la

norme qui prvaudra.

1. Instructions lintention des laboratoires : Les utilisateurs sont pris de remplir seulement la colonne des commentaires. Les utilisateurs ne devraient pas cocher les cases, mais plutt indiquer les sections et paragraphes des documents de leur systme de management qui adresse lexigence en question de la norme ISO/CEI 17025:2005. Si lutilisateur manque despace dans la colonne des commentaires, il peut annexer une page au guide dvaluation tout en sassurant de bien rfrer au paragraphe de lexigence de la norme. La mention sans objet (S/O) doit tre indique lorsque lexigence ne sapplique pas. Dans ce cas, lutilisateur doit donner les raisons pour lesquelles lexigence ne sapplique pas.

2. Instructions aux valuateurs CLAS : On demande aux valuateurs du CLAS de remplir le guide dvaluation au complet pour valuer les lments techniques et non techniques de la norme ISO/CEI 17025:2005. Veuillez choisir une des options tel que le suivant:

= satisfait les exigences de la norme.

= ne satisfait pas les exigences de la norme, ou une recommandation est propose.

Sommaire des modifications -- ISO/CEI 17025:1999 VERSUS ISO/CEI 17025:2005 Tout au long du guide dvaluation, les modifications apportes la norme ISO/CEI 17025:1999 pour lamener la nouvelle dition ISO/CEI 17025:2005, ont t surlignes en jaune, soulignes et mis en caractres italic.

Le sommaire des principales modifications suit: a) le mot clientle est remplac par le mot client ; b) les mots Systme qualit et Systme de management de la qualit sont remplacs par Systme de

management (SM) ; c) le paragraphe 4.1.5k accentue le rle que le personnel a jouer dans le SM et redfini les objectifs qualits ; d) les paragraphes 4.1.6, 4.2.3, 4.2.4 and 4.2.7 accentuent le rle de la haute direction ; e) le paragraphe 4.7.2 accentue limportance du client ; f) le paragraphe 5.2.2 demande au laboratoire dvaluer l'efficacit des actions de formation ; et g) le paragraphe 5.9.2 exige lanalyse des donnes de la matrise de la qualit.

Il y a aussi quelques paragraphes de la norme ISO/CEI 17025 :1999 qui ont t renumrotes dans ldition ISO/CEI 17025: 2005 afin dincorporer les nouvelles exigences mentionnes ci-haut : les paragraphes 4.10, 4.11, 4.12, 4.13 et 4.14 dans la norme ISO/CEI 17025:1999 sont maintenant les

paragraphes 4.11, 4.12, 4.13, 4.14 et 4.15 dans la norme ISO/CEI 17025:2005 ; de plus, les paragraphes 4.2.3 et 4.2.4 sont maintenant les paragraphes 4.2.5 et 4.2.6.

CLAS 1510E Guide dvaluation, Rvision 2 Fvrier 2013 ii 2013 Conseil national de recherches Canada

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4 Prescriptions relatives au management

4.1 Organisation

Clause et exigence Commentaires

4.1.1 Enregistrement du laboratoire

Le laboratoire ou lorganisation dont il fait partie doit tre une entit qui puisse tre tenue juridiquement responsable. Voir CAN-P-16304.1.1

4.1.2 Exigences relatives au laboratoire

Il incombe au laboratoire d'excuter ses activits d'talonnage de faon satisfaire aux prescriptions du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005), ainsi quaux besoins de la clientle, des autorits rglementaires ou des organisations fournissant la reconnaissance. Voir CAN-P-16304.1.2 et CAN-P-1570

4.1.3 Porte du systme de management

Le systme de management doit porter sur les activits menes dans les installations permanentes du laboratoire, des sites loigns de ses installations permanentes ou des installations provisoires ou mobiles associes.

4.1.4 Conflit dintrts

Si le laboratoire fait partie dune organisation ayant des activits autres que celles relatives aux talonnages, les responsabilits du personnel cl de lorganisation qui participe aux activits dtalonnage du laboratoire, ou qui influe sur ces activits doivent tre dfinies afin didentifier dventuels conflits dintrt. Voir CAN-P-16304.1.4

4.1.5a Personnel dencadrement et technique

Le laboratoire doit avoir un personnel d'encadrement et technique ayant, indpendamment de toute autre responsabilit, l'autorit et les ressources ncessaires pour accomplir ses fonctions, y compris la mise en uvre, le maintien et lamlioration du systme de management.. Voir CAN-P-16304.1.5a

CLAS 1510E Guide dvaluation, Rvision 2 Fvrier 2013 Page 4 of 47 2013 Conseil national de recherches Canada

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4.1.5b Pression indue

Le laboratoire doit avoir des dispositions permettant d'assurer que sa direction et son personnel ne sont sujets aucune pression ou influence commerciale, financire ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre en cause la qualit de leurs travaux. Voir CAN-P-16304.1.5b

4.1.5c Confidentialit client

Le laboratoire doit avoir des politiques et des procdures permettant d'assurer la protection des informations confidentielles et des droits de proprit de ses clients, y compris des procdures visant protger la transmission et le stockage lectroniques des rsultats. Voir CAN-P-16304.1.5c

4.1.5d Intgrit oprationnelle

Le laboratoire doit avoir des politiques et des procdures permettant d'viter l'engagement dans toute activit qui rduirait la confiance en sa comptence, son impartialit, son jugement ou son intgrit oprationnelle.

4.1.5e Organigramme(s)

Le laboratoire doit dfinir lorganisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute organisation mre, et les rapports entre la direction qualit, les oprations techniques et les services de soutien. Voir CAN-P-16304.1.5e

4.1.5f Responsabilit et autorit

Le laboratoire doit spcifier la responsabilit et l'autorit entre tous les collaborateurs qui grent, excutent ou vrifient les travaux touchant la qualit des talonnages.

4.1.5g Encadrement du personnel

Le laboratoire doit fournir l'encadrement adquat du personnel charg des talonnages.


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4.1.5h Encadrement technique

Le laboratoire doit avoir un encadrement technique qui a la responsabilit gnrale des oprations techniques et de la fourniture des ressources. Voir CAN-P-16304.1.5h

4.1.5i Responsable de la qualit

Le laboratoire doit nommer un membre du personnel responsable de la qualit qui doit avoir une responsabilit et une autorit dfinies pour assurer que le systme de management relatif la qualit est mis en uvre et observ en tout temps; et qui doit avoir un accs direct aux plus hautes sphres de la direction, o les dcisions sont prises. Voir CAN-P-16304.1.5i

4.1.5j Remplacement du personnel dencadrement

Le laboratoire doit, lorsque cela savre pratique, nommer des supplants pour le personnel d'encadrement en position cl. Voir CAN-P-16304.1.5j

4.1.5k) Prise de conscience

Assurer que son personnel est conscient de la faon dont il contribue atteindre les objectifs du systme de management.

4.1.6 Communication du SM

La direction doit assurer que des processus de appropris sont tablis pour communiquer l'efficacit du systme de management. Voir CAN-P-16304.1.6


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4.2 Systme de management


4.2.1 La documentation du systme de management

Le laboratoire doit tablir, mettre en uvre et maintenir un systme de management appropri son domaine dactivit. Le laboratoire doit consigner par crit ses : politiques, systmes, programmes, procdures, instructions. La documentation du systme doit tre communique au personnel appropri, doit tre comprise, doit lui tre accessible et doit tre mise en uvre par lui. Voir CAN-P-16304.2.1

4.2.2 Manuel qualit

Les politiques qualites du systme de management du laboratoire, y compris une dclaration de politique qualit, doivent tre dfinis dans un manuel qualit. Voir CAN-P-1630

4.2.2 Dclaration de politique qualit

La dclaration de politique qualit doit tre publie sous l'autorit du directeur et noncer les objectifs gnraux. La dclaration de politique qualit doit tre revue pendant la revue de direction. Voir CAN-P-16304.2.2. La politique qualit doit inclure : a) l'engagement de la direction du laboratoire assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualit de son service; b) une dclaration de la direction du laboratoire quant au niveau de service fourni par le laboratoire (Voir CAN-P-16304.2.2b); c) le but du systme de management;d) une exigence que tout le personnel concern se familiarise avec la documentation qualit et applique les politiques et les procdures dans ses travaux; e) l'engagement de la direction du laboratoire se conformer au CAN-P-4E- (ISO/CEI 17025: 2005); l'engagement de la direction du laboratoire amliorer continuellement l'efficacit du SM.


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4.2.3 Engagement envers SM

La direction doit fournir des preuves de l'engagement pour :dvelopper et mettre en uvre du systme de management ;l'amlioration continue de lefficacit du SM.

4.2.4 ClientLa direction doit communiquer l'organisation l'importance de satisfaire aux exigences du client

4.2.7 Intgrit du SMLa direction doit assurer que l'intgrit du systme de management est maintenue lorsque des changements sont planifis et mis en uvre.Voir CAN-P-16304.2.3,4&7

4.2.5 Manuel qualit

Le manuel qualit doit :

contenir les procdures associes, y compris les procdures techniques, ou y faire rfrence; prsenter les grandes lignes de la structure de la documentation utilise dans le SM.Voir CAN-P-16304.2.5

4.2.6 Manuel qualit

Le laboratoire doit tenir un manuel qualit dans lequel :

sont dfinis les rles et responsabilits de la direction technique et du responsable; qualit, y compris leur responsabilit pour assurer la conformit au CAN-P-4E (ISO/IEC 17025 :2005).

4.3 Matrise de la documentation Voir CAN-P-1630 et articles du CAN-P-1628 qui sappliquent gnralement la prsente section


4.3.1 Procdures

Le laboratoire doit tablir et tenir jour des procdures visant matriser tous les documents faisant partie de son systme de management (produits linterne ou provenant de sources externes). Voir CAN-P-16304.3.1


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4.3.2.1 Approbation et diffusion

Tous les documents remis au personnel du laboratoire dans le cadre du systme de management doivent tre revus et approuvs, en vue de leur utilisation, par le personnel autoris avant leur diffusion.

4.3.2.1 Guide dvaluation

Une guide dvaluation ou une procdure analogue de matrise de la documentation identifiant le statut de rvision en cours et la diffusion des documents du systme de management doit tre tablie. Voir CAN-P-16304.3.2.1

4.3.2.2a Disponibilit

Les procdures adoptes doivent assurer que des ditions autorises des documents appropris sont disponibles tous les endroits.

4.3.2.2b Examen priodique

Les procdures adoptes doivent assurer que les documents sont priodiquement revus et, s'il y a lieu, rviss pour en assurer la pertinence et la conformit continues aux exigences applicables.

Documents prims

4.3.2.2c) Les procdures adoptes doivent assurer que les documents non valides ou prims sont aussitt retirs de tous les points de diffusion; et

4.3.2.2d) les documents prims, conservs des fins lgales ou de sauvegarde des connaissances, sont convenablement marqus.

4.3.2.3 Identification

Les documents du systme de management doivent tre identifis de faon unique. Cette identification doit inclure : la date dmission et/ou une identification de la rvision la numrotation des pages le nombre total de pages ou une marque indiquant la fin du document l' (les) autorit(s) responsable(s) de son mission.

Voir CAN-P-16304.3.2.3


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4.3.3.1 Modification des documents

Les modifications des documents doivent tre revues et approuves par la mme fonction qui les a revues l'origine, moins qu'une autre fonction ne soit spcifiquement dsigne cet effet.

Le personnel dsign doit avoir accs toutes les informations pertinentes sur lesquelles il peut fonder sa revue et son approbation.

4.3.3.2 Texte nouveau ou modifi

Le texte nouveau ou modifi doit, autant que possible, tre identifi dans le document ou dans les annexes appropries. Voir CAN-P-16304.3.3.2

4.3.3.3 Modifications apportes la main

Si le systme de matrise des documents du laboratoire permet d'apporter, la main, des modifications aux documents, il convient de dfinir les procdures et les autorits responsables de telles modifications.

Les modifications doivent tre clairement marques, paraphes et dates. Un document rvis doit tre rmis officiellement ds que possible.

4.3.3.4 Modifications lectroniques

Des procdures doivent tre tablies pour dcrire comment les modifications dans les documents conservs dans des systmes informatiques sont effectues et matrises.

Voir CAN-P-16284.3.3.4


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4.4 Revue des demandes, appels doffres et contrats


4.4.1 Politiques et procdures

Le laboratoire doit tablir et maintenir des politiques et des procdures pour la revue des demandes, des appels doffres ou des contrats. Les politiques et procdures pour ces revues doivent assurer que : a) les exigences, y compris les mthodes utiliser, sont dfinies, documentes et comprises; b) le laboratoire a la capacit et les ressources pour satisfaire aux exigences; c) la mthode approprie est choisie et est capable de rpondre aux exigences des clients. Toute diffrence entre la demande ou lappel doffres et le contrat doit tre rsolue avant dentreprendre des travaux et doit tre acceptable pour le laboratoire et le client.

Voir CAN-P-16304.4.1

Enregistrement des revues

Le laboratoire doit conserver des enregistrements des revues qui font tat :

4.4.2) des discussions pertinentes avec la clientle; et des changements importants.

4.4.3) du travail sous-trait.

4.4.4 Avis adresss au client

Le client doit tre inform de tout cart par rapport au contrat.

4.4.5 Modification du contrat

Sil y a lieu de modifier un contrat aprs le dbut des travaux, le mme processus de revue de contrat doit tre rpt et toute modification doit tre communique au personnel concern.


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4.5 Sous-traitance des talonnages


4.5.1, 4.5.4 Comptence

Lorsqu'un laboratoire sous-traite des travaux, les travaux en question doivent tre confis un sous-traitant comptent (p.ex. respect du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005)). Il doit conserver un registre de tous les sous-traitants auxquels il a recours, ainsi qu'un enregistrement des preuves de conformit au CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005) pour les travaux en question. Voir CAN-P-16304.5.1&4

4.5.2, 4.5.3 Approbation du client

Le laboratoire doit aviser le client par crit des dispositions prises et, sil y a lieu, obtenir l'approbation du client, de prfrence par crit. Le laboratoire est responsable envers le client des travaux effectus par le sous-traitant, sauf dans le cas o le client ou une autorit rglementaire ont spcifi le sous-traitant auquel il doit tre fait appel. Voir CAN-P-16304.5.2-3

4.6 Achats de services et de fournitures



Le laboratoire doit avoir une politique et une (des) procdure(s) pour : la slection et l'achat des services et fournitures qui ont des incidences sur la qualit des talonnages ;les achats, la rception et le stockage des ractifs. Voir CAN-P-16304.6 et Exigences du CLAS - Document 9


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4.6.2 Vrification

Le laboratoire doit assurer que les fournitures, ractifs et produits consommables achets qui affectent la qualit :

ne sont utiliss qu'aprs avoir t contrls ou vrifis comme tant conformes aux spcifications standard ou aux exigences dfinies dans les mthodes; et doit conserver des enregistrements des dispositions prises pour en vrifier la conformit.

4.6.3 Documents relatifs aux achats

Les documents d'achat doivent : contenir des donnes dcrivant les prestations et fournitures commandes; tre revus et approuvs du point de vue de leur contenu technique avant diffusion.

4.6.4 Fournisseurs approuvs

Le laboratoire doit : valuer les fournisseurs de produits consommables, fournitures et services critiques qui affectent la qualit; conserver des traces crites de ces valuations et tablir une liste de ceux qui ont t approuvs.

4.7 Services au client


4.7.1 Coopration et confidentialit

Le laboratoire doit chercher cooprer avec ses clients, dans la clarification demande du client et dans la surveillance des travaux excuts par le laboratoire.

Il doit assurer la confidentialit vis--vis de ses autres clients.



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4.7.2 Retour dinformation client

Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours d'information, tant ngatifs que positifs, de ses clients.

Ces retours d'information doivent tre utiliss et analyss pour amliorer:le systme de managementles activits d'talonnagesle service au client.


4.8 Rclamations


4.8 Politiques et procdures

Le laboratoire doit avoir une politique et une procdure pour traiter les rclamations provenant des clients ou d'autres parties. Voir CAN-P-16304.8

4.8 Enregistrements

Le laboratoire doit conserver des enregistrements de toutes les rclamations ainsi que des examens et actions correctives qu'il a prises.


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4.9 Matrise des travaux dtalonnage non conformes



Le laboratoire doit avoir une politique et des procdures qui doivent tre mises en uvre lorsqu'un aspect quelconque de ses travaux ou le rsultat de ces travaux, ne sont pas conformes ses propres procdures ou aux exigences convenues du client. Voir CAN-P-16304.9.1La politique et les procdures doivent assurer que :

a) les responsabilits et autorisations sont attribues et que les actions requises sont dfinies et appliques lorsque des travaux non conformes sont identifis;

b) une valuation de l'importance des travaux non conformes est effectue;

c) une correction est prise immdiatement, ainsi que toute dcision concernant l'acceptabilit des travaux non conformes; Voir CAN-P-16304.9.1cd) si ncessaire, le client est inform et le travail est rappel;

e) la responsabilit d'autoriser la poursuite des travaux est dfinie. Voir CAN-P-16304.9.1d

4.9.2

Lorsque lvaluation (4.9.1.b) indique que le travail non conforme est susceptible de se reproduire ou quil y a lieu de douter de la conformit des oprations du laboratoire ses propres politiques et procdures, les procdures daction corrective prvues en 4.11 doivent tre suivies promptement.

4.10 Amlioration


4.10 Amlioration Continue

Le laboratoire doit amliorer en continu l'efficacit de son systme de management en utilisantla politique qualit et les objectifs qualitles rsultats d'auditl'analyse des donnesles actions correctives et prventivesla revue de direction.

Voir CAN-P-16304.10


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4.11 Actions correctives



Le laboratoire doit :

tablir une politique et une procdure; dsigner les autorits appropries pour mettre en uvre des actions correctives.

Voir CAN-P-16304.11

4.11.2 Analyse des causes

La procdure d'action corrective doit commencer par une enqute visant dterminer les causes profondes du problme. Voir CAN-P-16304.11

4.11.3 Choix et mise en uvre

Le laboratoire doit :

choisir et mettre en uvre les actions les plus mme d'liminer le problme et d'empcher sa rptition; documenter et mettre en uvre toute modification.

4.11.4 Surveillance

Le laboratoire doit surveiller les rsultats pour s'assurer de l'efficacit des actions correctives mises en uvre.

4.11.5 Audits complmentaires

Lorsque l'identification des non-conformits suscite des doutes quant la conformit du laboratoire ses propres politiques et procdures, le laboratoire doit assurer que les secteurs d'activit concerns sont soumis audit, ds que possible.


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4.12 Actions prventives


4.12.1 Dfinition des actions

Les amliorations ncessaires et les sources possibles de non-conformits (techniques ou SM) doivent tre identifies. Voir CAN-P-16304.12.

4.12.1 Plans daction

Lorsque identifis, des plans d'action doivent tre dvelopps, mis en uvre et surveills pour rduire la probabilit doccurrence.

4.12.2 Procdures

Les procdures relatives aux actions prventives doivent prvoir : le lancement de telles actions; la mise en uvre de contrles pour assurer quelles sont efficaces.

4.13 Matrise des enregistrements Voir CAN-P-1630 et articles du CAN-P-1628 gnralement applicables cette section.


Procdures

4.13.1.1) Le laboratoire doit tablir et tenir jour des procdures techniques et relatives la qualit pour: d'identification; de collecte; d'indexage; d'accs; de classement; de stockage; de conservation; d'limination. Voir CAN-P-16304.13.1.1

4.13.1.4) Le laboratoire doit avoir des procdures pour protger et sauvegarder les enregistrements stocks lectroniquement. Voir CAN-P-1628

Intgrit des enregistrements

Tous les enregistrements doivent tre :

4.13.1.2) lisibles; stocks et conservs de faon tre facilement retrouvs dans un environnement appropri. Voir CAN-P-16304.13.1.2

4.13.1.3) conservs en lieu sr et en toute confidentialit.


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4.13.1.2 Dures de conservation

Les dures de conservation des enregistrements doivent tre dfinies. Voir CAN-P-16304.13.1.2

4.13.2.1 Enregistrements techniques

Le laboratoire doit conserver des enregistrements : toutes observations originales; des donnes qui en dcoulent; des informations suffisantes pour tablir une filire daudit; relatifs aux talonnages de ses propres talons et equipment de mesure; relatifs au personnel; de chaque certificat dtalonnage mis; de lexcution de chaque talonnage; du contrle des rsultats.

4.13.2.1 Renseignements contenus dans les enregistrements

Les enregistrements correspondant chaque essai ou talonnage doivent contenir suffisamment dinformations pour : faciliter, si possible, lidentification de facteurs affectant lincertitude; permettre de rpter lessai ou ltalonnage dans des conditions aussi proches que possible de loriginal.

4.13.2.2 Enregistrement

Les observations, donnes et calculs doivent tre enregistrs au moment o ils sont effectus et doivent pouvoir tre relis l'opration concerne.

4.13.2.3 Correction des enregistrements

Toutes les modifications apportes aux enregistrements doivent tre faites de sorte que : le texte original demeure lisible; la valeur correcte soit inscrite ct; et doivent tre signes ou vises par la personne qui fait la correction.


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4.13.2.3 Correction des enregistrements

Dans le cas denregistrements stocks lectroniquement, des mesures quivalentes doivent tre prises pour viter la perte ou la modification des donnes d'origine. Voir CAN-P1628

4.14 Audits internes


4.14.1 Exigences

Le laboratoire doit effectuer priodiquement des audits internes de ses activits afin de vrifier que ses oprations continuent de se conformer aux : exigences du systme de management; exigences du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005).Voir CAN-P-16304.14

4.14.1 Procdures

Le laboratoire doit effectuer priodiquement et conformment : une procdure et un calendrier prdfinis des audits internes.

Voir CAN-P-16304.14.1

4.14.1 Exigences

Le laboratoire doit assurer que :

le programme d'audit interne traite de tous les lments du systme de management, y compris les activits d'talonnage; le responsable qualit planifie et organise des audits selon le calendrier fix; ces audits sont raliss par un personnel form et qualifi qui sera, chaque fois que les ressources le permettront, indpendant de l'activit auditer.

4.14.2 Actions Correctives

Le laboratoire doit procder des actions correctives opportunes et en informer les clients, par crit, si l'enqute rvle que les rsultats du laboratoire ont pu tre affects.


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4.14.3 Enregistrements

Les rsultats de l'audit et les actions correctives qui en rsultent doivent tre enregistrs.

4.14.4 Exigences

Des activits daudit de suivi doivent vrifier et enregistrer la mise en uvre et lefficacit des mesures correctives prises.

4.15 Revues de direction


4.15.1 Objectifs

La direction du laboratoire dote de la responsabilit excutive doit effectuer priodiquement, selon un calendrier et une procdure prdtermins, une revue du systme de management et des activits d'talonnage du laboratoire, pour assurer qu'ils demeurent constamment appropris et efficaces, et pour introduire toute modification ou amlioration ncessaires. Voir CAN-P-16304.15

4.15.1 Contenu

La revue doit tenir compte des lments suivants : pertinence des politiques et procdures; rapports du personnel dencadrement; rsultats daudits internes rcents; actions correctives et prventives; valuations effectues par des organismes externes; rsultats dessais de comparaison entre laboratoires ou dessais de qualification; tout changement dans le volume et le type de travail effectu; informations en retour des clients; rclamations; recommandations pour lamliorationtous autres facteurs pertinents, tels que les activits de matrise de la qualit, les ressources et la formation du personnel.

4.15.2 Mise en uvre des actions

La direction doit s'assurer que ces actions sont mises en uvre dans des dlais appropris et convenus.


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Les rsultats des revues de direction et les actions qui en dcoulent doivent tre enregistrs.

5 PRESCRIPTIONS TECHNIQUES Voir CAN-P-16305 gnralement applicables larticle 5

5.1 Gnralits Cette section ne contient aucune exigence.

5.2 Personnel


5.2.1 Qualifications

Le personnel qui effectue des tches spcifiques doit tre qualifi sur la base d'un niveau d'tudes, d'une formation, d'une exprience appropries et/ou de comptences dmontres, selon ce qui est exig. Voir CAN-P-16305.2&5.2.1

5.2.1 Personnel en cours de formation

Une supervision approprie doit tre prvue pour le personnel en cours de formation. Voir CAN-P-1630

5.2.2 Programme de formation

La direction du laboratoire doit formuler les objectifs en ce qui concerne lducation, la formation et les comptences du personnel du laboratoire.

5.2.2 Procdures

Le laboratoire doit disposer d'une politique et de procdures pour : identifier les besoins en formation; assurer la formation du personnel.

Le programme de formation doit correspondre aux tches actuelles et aux tches futures prvisibles du laboratoire.

L'efficacit des actions de formation mises en uvre doit tre value.



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5.2.3 Employs

Le laboratoire doit avoir recours un personnel qui est employ par lui ou qui travaille sous contrat. Le personnel technique et de soutien en position cl, que ce soit sous contrat ou titre supplmentaire, doit tre supervis, comptent et travailler dans le respect du systme de management du laboratoire.

5.2.4 Descriptions de fonctions

Le laboratoire doit tenir jour des descriptions de fonctions pour le personnel d'encadrement, le personnel technique et le personnel de soutien en position cl. Voir CAN-P-16305.2.4

5.2.5 Personnel autoris

La direction doit autoriser des collaborateurs prcis : effectuer des types particuliers d'chantillonnages, d'essais et/ou d'talonnages; dlivrer des rapports d'essai et des certificats d'talonnage mettre des avis et interprtations


Le laboratoire doit tenir pour tout le personnel technique, y compris le personnel sous contrat des enregistrements: des autorisations; de la comptence; du niveau d'tudes et des qualifications professionnelles ; de la formation, des aptitudes et de l'exprience.

Cette information doit tre facile d'accs et inclure la date de confirmation de l'autorisation et/ou de la comptence.

5.3 Installations et conditions ambiantes


5.3.1 Exigences techniques

Les exigences techniques relatives aux installations et aux conditions ambiantes susceptibles daffecter les rsultats doivent tre consignes par crit.


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5.3.1 Installations

Le laboratoire doit veiller ce que : les installations permettent de faciliter une excution correcte des talonnages; les conditions ambiantes ne soient pas susceptibles d'invalider les rsultats ou de compromettre la qualit requise de tout mesurage.

Des prcautions particulires doivent tre prises lorsque les talonnages sont effectus lexterne.

5.3.2 Surveillance

Le laboratoire doit surveiller, matriser et enregistrer les conditions ambiantes conformment aux exigences.

5.3.2 Arrt des travaux

Les talonnages doivent tre arrts lorsque les conditions ambiantes ont pour effet d'hypothquer les rsultats des essais et/ou des talonnages.

5.3.3 Activits incompatibles

Les secteurs voisins qui sont le sige d'activits incompatibles doivent tre effectivement spars.

5.3.4 Accs

L'accs aux secteurs influant sur la qualit des talonnages et leur utilisation doit tre rglement par le laboratoire.

5.3.5 Entretien

Des mesures doivent tre prises pour assurer un bon entretien du laboratoire. Des procdures spciales doivent tre tablies lorsque cela s'impose.



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5.4 Mthode dtalonnage et validation des mthodes


5.4.1 Mthodes et procdures

Le laboratoire doit appliquer des mthodes et procdures appropries pour tous talonnages relevant de son domaine d'activit. Celles-ci comprennent la manutention, le transport, le stockage et la prparation d'objets soumettre talonner et, le cas chant, lestimation de l'incertitude de mesure ainsi que des techniques statistiques pour l'analyse de donnes d'essai et/ou d'talonnage. Voir CAN-P-16305.4.1

5.4.1 Instructions relatives aux appareils

Le laboratoire doit avoir des instructions pour l'utilisation et le fonctionnement de tous les appareils pertinents si l'absence de telles instructions risque de compromettre les rsultats.

Toutes les instructions, normes, manuels et donnes de rfrence se rapportant aux travaux du laboratoire doivent tre tenus jour et tre facilement accessibles au personnel.

Voir CAN-P-1630

5.4.1 cart par rapport aux mthodes

Des carts par rapport aux mthodes dtalonnage ne doivent avoir lieu que si : lcart a t document; justifi sur le plan technique; autoris; accept par le client.

Voir CAN-P-16305.4.1#2

5.4.2 Slection des mthodes

Le laboratoire doit utiliser des mthodes d'talonnage, qui : rpondent aux besoins du client; conviennent aux talonnages qu'il effectue; soient, le cas chant, publies dans des normes internationales, rgionales ou nationales, dans leur version la plus rcente, ou bases sur elles. s'il y a lieu, des prcisions doivent tre apportes la norme pour en assurer une application cohrente.


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5.4.2 Slection de mthodes en labsence dinstructions du client

Lorsque le client ne spcifie pas la mthode utiliser, il doit tre inform de la mthode choisie. Le laboratoire doit slectionner des mthodes appropries qui :

ont t publies; ont t dveloppes par lui et valides, et conviennent lusage prvu; ont t adoptes par lui et valides, et conviennent lusage prvu. Voir CAN-P-16305.4.2

5.4.2 Confirmation

Le laboratoire doit confirmer quil peut correctement appliquer des mthodes normalises avant de les mettre en uvre pour des talonnages. En cas de changement de la mthode normalise, la confirmation doit tre rpte. Voir CAN-P-16305.4.2#2

5.4.2 Mthodes inappropries

Si la mthode propose par le client est juge inapproprie ou prime, le laboratoire doit le lui indiquer. Voir CAN-P-1630

5.4.3 Mthodes dveloppes par le laboratoire

Lintroduction de mthodes dessai et dtalonnage dveloppes par le laboratoire son propre usage doit tre une activit planifie et doit tre confie du personnel qualifi, dot de ressources adquates. Les plans doivent tre mis jour mesure que le dveloppement se poursuit et une communication effective entre tout le personnel concern doit tre assure. Voir CAN-P-16305.4.3

5.4.4 Mthodes non normalises

Lorsque le recours des mthodes qui ne sont pas normalises est ncessaire, ces mthodes doivent : faire l'objet d'un accord pralable avec le client; inclure une spcification claire des exigences du client et de l'objet de l'talonnage; avoir t dment valide avant l'emploi.


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5.4.5.2 Exigence lie la validation des mthodes

Le laboratoire doit valider : les mthodes non normalises; les mthodes conues/dveloppes par le laboratoire; les mthodes normalises employes en dehors de leur domaine dapplication prvu; les amplifications ou modifications de mthodes normalises. La validation de la mthode comprendra : les enregistrements des rsultats obtenus; la procdure utilise; une dclaration sur laptitude de la mthode lemploi prvu. Voir CAN-P-16305.4.5.2

5.4.5.3 Gamme et exactitude

La gamme et lexactitude des valeurs doivent correspondre aux besoins du client. Voir CAN-P-1630

5.4.6.1 Incertitude de mesure

Le laboratoire doit disposer d'une procdure, qu'il doit appliquer pour estimer l'incertitude de mesure de tous les talonnages et de tous les types d'talonnage. Voir Exigences du CLAS Documents 3 et 55.4.6.1

5.4.6.2 et 5.4.6.3 Exigence lie lincertitude de mesure

Le laboratoire doit : tenter didentifier toutes les composantes de lincertitude et faire une estimation raisonnable; veiller ce que la manire den rendre compte ne donne pas une impression errone de lincertitude; utiliser des mthodes d'analyse appropries.

Voir CAN-P-16305.4.6.2 et Exigences du CLAS Document 5

5.4.7.1 Calculs et transferts de donnes

Les calculs et transferts de donnes doivent faire l'objet de vrifications appropries conduites de faon systmatique.


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5.4.7.2 Ordinateurs ou quipement automatis

Lorsque des ordinateurs ou un quipement automatis sont utiliss, le laboratoire doit assurer que :

a) les logiciels dvelopps par l'utilisateur sont documents avec une prcision suffisante et convenablement valids; les ordinateurs et appareils automatiss sont entretenus afin de garantir un bon fonctionnement; et

c) des conditions ambiantes et oprationnels ncessaires la prservation de l'intgrit des donnes.


Protection des donnes

5.4.7.2 b) & 5.10.7

Lorsque des ordinateurs ou un quipement automatis sont utiliss, des procdures sont mises en place et appliques pour protger les donnes. De telles procdures doivent inclure : l'intgrit et la confidentialit de la saisie ou du recueil des donnes; leur stockage; leur transmission; leur traitement.

Voir CAN-P-16285.4.7#2


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5.5 quipement


5.5.1 5.5.4 Fonctionnement

Tout lquipement (y compris celui que le laboratoire ne contrle pas en permanence) requis pour les essais et/ou les talonnages doit : 5.5.1) tre accessible et fonctionner comme il se doit; permettre d'obtenir l'exactitude requise; tre conforme aux spcifications pertinentes; 5.5.2) tre contrl et/ou talonn avant utilisation; 5.5.3) tre utilis par un personnel autoris; tre utilis selon des instructions jour, facilement accessibles, concernant son utilisation et son entretien; 5.5.4) tre identifi de faon unique. Voir Exigences du CLAS - Document 45.5.4



Il faut tablir des enregistrements d'quipement qui doivent inclure : a) l'identit de l'lment d'quipement et de son logiciel correspondant; b) le nom du fabricant, l'identification de type et le numro de srie ou autre identification unique; c) les vrifications de la conformit de l'quipement aux spcifications; d) son emplacement actuel, le cas chant; e) les instructions du fabricant, si elles sont disponibles, ou les coordonnes du lieu o elles se trouvent; f) les dates, les rsultats et les copies de rapports et de certificats de l'ensemble des talonnages, ajustages, critres d'acceptation et date prvue du prochain talonnage; g) le plan de maintenance, sil y a lieu, et l'entretien effectu ce jour; h) tous les dgts, dysfonctionnements, modifications ou rparations de l'quipement.


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Procdures

Le laboratoire doit disposer des procdures pour : 5.5.6) la manutention sre; le transport; le stockage; l'utilisation; la maintenance planifie. 5.5.10) veiller ce que des vrifications intermdiaires soient menes pour maintenir la confiance dans le statut de l'talonnage de l'quipement. 5.5.11) veiller ce que les copies (par exemple dans les logiciels informatiques) soient correctement mises jour.

5.5.7 Mise hors service

Un quipement qui a t l'objet d'une surcharge ou d'une mauvaise manutention, qui donne des rsultats suspects ou qui s'est rvl dfectueux ou hors des limites spcifies, doit :

tre isol ou tre clairement tiquet ou marqu comme tant hors service; tre examin pour vrifier l'effet de la dfaillance ou de l'cart par rapport aux limites spcifies sur des talonnages antrieurs; tre trait conformment la procdure de matrise des travaux non conformes (voir 4.9).


5.5.8 Statut de ltalonnage

Chaque fois que cest faisable, tout quipement sous contrle du laboratoire et exigeant un talonnage doit tre tiquet, cod ou autrement identifi pour indiquer le statut de l'talonnage, ainsi que la date dtalonnage et la date ou les critres d'chance du prochain talonnage.

5.5.9 Remise en service

Lorsque, pour une raison quelconque, un quipement chappe au contrle direct du laboratoire, ce dernier doit assurer que l'tat de fonctionnement et le statut de l'talonnage sont vrifis et jugs satisfaisants avant de remettre l'quipement en service.



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5.5.12 Rglages

L'quipement d'essai et l'talonnage, y compris le matriel et les logiciels, doivent tre protgs contre des rglages qui invalideraient les rsultats d'essai et/ou d'talonnage.

5.6 Traabilit du mesurage


5.6.1 et 5.6.2 et 5.6.3 Programme dtalonnage

Le laboratoire doit avoir un programme et une procdure tablis pour l'talonnage de son quipement ayant un effet significatif sur l'exactitude ou la validit du rsultat. Voir Exigences du CLAS - Document 95.6.1.

5.6.2.1

Le programme d'talonnage doit tre conu et gr de faon assurer la traabilit des mesurages effectus par le laboratoire recontrent Voir Exigences du CLAS - Document 9.

5.6.2.1.1 et 5.6.2.1.2 Traabilit

Lorsqu'il est impossible d'tablir la traabilit des mesures des units SI, ltalonnage doit tablir la traabilit au moyen :

de matriaux de rfrence certifis; de mthodes convenues (valides, autant que possible, par comparaisons interlaboratoires); dtalons consensuels (valids, autant possible, par comparaisons interlaboratoires).

Voir CAN-P-1630

5.6.3.1 Exigence lie aux talons de rfrence

Les talons de rfrence doivent : tre utiliss exclusivement des fins d'talonnages et aucune autre fin; tre talonns avant et aprs tout ajustage. Voir CAN-P-16305.6.3.1


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5.6.3.3 Vrifications intermdiaires

Les vrifications ncessaires pour maintenir la confiance dans le statut de l'talonnage : des talons de rfrence primaires, de transfert ou de travail et des matriaux de rfrence, doivent tre effectues selon des procdures et un calendrier dfinis. Voir Exigences du CLAS - Document 35.6.3.3.

5.6.3.4 Procdures de manutention

Le laboratoire doit avoir des procdures pour : la manutention sre, le transport, le stockage et l'utilisation des talons de rfrence afin de prvenir toute contamination ou dtrioration et d'en prserver l'intgrit.

5.7 chantillonnage Ne sapplique pas aux laboratories dtalonnage qui talonnent tous les articles recus. Voir CAN-P-16305.7.

5.8 Manutention des objets dtalonnage


5.8.1 Procdures

Le laboratoire doit avoir des procdures pour le transport; la rception; la manutention; la protection; le stockage; la conservation; l'limination d'objets d'essai et/ou d'talonnage; y compris toute disposition ncessaire pour protger l'intgrit de l'objet d'essai ou d'talonnage, ainsi que les intrts du laboratoire et du client.

5.8.2 Identification

Le laboratoire doit : tablir un systme pour identifier les objets d'talonnage; faire en sorte que ces objets conservent cette identification durant toute leur dure de vie.

Le systme doit tre conu et gr de faon : garantir l'impossibilit de confondre les objets physiquement ou lorsqu'il y est fait rfrence dans les enregistrements ou autres documents; prvoir, le cas chant, une subdivision en groupes d'objets et le transfert d'objets l'intrieur ou hors du laboratoire.


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5.8.3 Irrgularits

la rception de l'objet, toute anomalie ou cart doit tre enregistre. En cas de doute quant l'adquation d'un objet, le laboratoire doit consulter le client pour obtenir de nouvelles instructions avant de poursuivre et doit consigner la discussion.

5.8.4 Procdures de manutention et de prparation

Le laboratoire doit avoir des procdures pour : le stockage; la manipulation; la prparation des objets dessais ou dtalonnages.

5.8.4 Installations et conditions ambiantes

Le laboratoire doit : disposer de procdures pour viter la dtrioration, la perte ou l'endommagement de l'objet d'essai ou d'talonnage; suivre les instructions de manutention donnes avec l'objet; prvoir des dispositions de stockage et de scurit qui protgent la condition et l'intgrit de l'objet ou des parties de l'objet.

Lorsqu'il est ncessaire de stocker ou de conditionner des objets dans des conditions ambiantes spcifies, ces dernires doivent tre maintenues, surveilles et enregistres.


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5.9 Assurer la qualit des rsultats Voir CAN-P-1630 gnralement applicables larticle 5.9


5.9.1 Matrise de la qualit

Le laboratoire doit disposer de procdures de matrise de la qualit pour surveiller la validit des talonnages entrepris. Voir Exigences du CLAS - Document 3 et CAN-P-16305.9.1

Ces procdures de matrise de la qualit doivent tre planifies et revues et peuvent inclure, sans s'y limiter, les lments suivants : a) utilisation rgulire de matriaux de rfrence certifis et/ou d'une matrise de la qualit interne l'aide de matriaux de rfrence secondaires; b) participation des programmes de comparaisons entre laboratoires ou d'essais d'aptitude (Voir Exigences du CLAS - Document 75.9.1#2); c) talonnages ritrs l'aide de mthodes identiques ou diffrentes; d) nouvel talonnage d'objets conservs; e) corrlation de rsultats pour des caractristiques diffrentes d'un objet.

Les donnes rsultantes doivent tre enregistres de telle sorte que les tendances sont dtectables et, lorsque cela est faisable, des techniques statistiques doivent tre appliques lexamen des rsultats.

5.9.2 Analyse

Les donnes de matrise de la qualit doivent tre analyses et, lorsqu'elles ne satisfont pas des critres prdfinis, une action programme doit tre prise pour corriger le problme et viter de rapporter des rsultats incorrects. Voir CAN-P-16305.9.2


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5.9.1 Exigences supplmentaires nonces dans le CAN-P-1630

Les valuateurs doivent vrifier que le laboratoire : sait que le CCN reconnat les prestataires de services dEA (essais daptitude); connat la liste des prestataires de services dEA contenue larticle 5.9 du CAN-P-1630; participe une telle activit par champ dessai tous les quatre ans ou plus souvent si de tels services sont facilement accessibles. Les DSP ont des exigences spcifiques qui doivent tre respectes. tient des enregistrements prouvant quil a cherch des prestataires de services dEA lorsquaucun de ces prestataires na t trouv; a entrepris de mettre en uvre des actions correctives pour les aberrations dclares ou les rsultats marginaux.

Examiner tous les EA/CIL ou tests comparatifs interlaboratoires lappui de larticle 5.9.1. Les aberrations ont fait lobjet dune enqute.

5.10 Rapport sur les rsultats Voir CAN-P-16305.10 gnralement applicables larticle 5.10 ainsi que les CAN-P-1628 et CAN-P-1570 et Exigences du CLAS - Document 6


5.10.1 Exigences gnrales lies aux rapports

Les rsultats de chaque talonnage effectu par le laboratoire doivent : tre consigns de manire exacte, claire, non ambigu, objective et conformment aux instructions particulires donnes dans les mthodes d'talonnage.

5.10.1 Renseignements contenus dans les rapports

Les rsultats doivent tre accompagns de : toutes les informations demandes par le client et ncessaires l'interprtation des rsultats; ainsi que de toutes les informations exiges par la mthode utilise.

5.10.1 Rsultats consigns de manire simplifie

Toute information qui ne fait pas l'objet d'un rapport doit tre facilement accessible dans le laboratoire qui a effectu l'essai et/ou l'talonnage.


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5.10.2 et 5.10.4 Certificats dtalonnage

5.10.2 Chaque certificat d'talonnage doit comporter : (Voir CAN-P-16305.10.2) a) un titre; b) le nom et l'adresse du laboratoire (Voir CAN-P-16305.10.2b); le lieu o les talonnages ont t effectus, s'il diffre de l'adresse du laboratoire; c) l'indication unique du rapport sur chaque page; (Voir CAN-P-16305.10.2c) d) le nom et l'adresse du client; (Voir CAN-P-16305.10.2d) e) lidentification de la mthode employe; f) la description, la condition et l'identification non ambigu de l'objet soumis l'essai ou l'talonnage; g) la date de rception de chaque objet soumis lorsque cela est essentiel pour la validit; la date d'excution de chaque essai ou talonnage; h) une rfrence au plan et aux procdures d'chantillonnage utiliss par le laboratoire lorsque celles-ci sont pertinentes; i) les rsultats de l'essai ou de l'talonnage avec les units de mesure; j) le (les) nom(s), fonction(s) et signature(s), ou une identification quivalente, de la (des) personne(s) autorisant le rapport d'essai ou le certificat d'talonnage; (Voir CAN-P-16305.10.2jk) s'il y a lieu, une dclaration selon laquelle les rsultats ne se rapportent qu'aux objets soumis l'essai ou l'talonnage. Voir CAN-P-1630 5.10.4 et, lorsque cela est ncessaire pour l'interprtation des rsultats d'talonnage : a) les conditions dans lesquelles les talonnages ont t raliss; b) l'incertitude de mesure ou une dclaration de conformit une spcification mtrologique dfinie ou certains articles de celle-ci; c) des preuves de la traabilit des mesures.

Voir CAN-P-16305.10.4

5.10.6 Rsultats obtenus auprs de sous-traitants

Lorsque le rapport d'essai contient des rsultats d'essais effectus par des sous-traitants, ces rsultats doivent tre clairement indiqus (dans le rapport). Le sous-traitant doit consigner les rsultats par crit ou sous forme lectronique. Voir CAN-P-16305.10.6


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5.10.8 Prsentation des rapports et des certificats

La prsentation choisie doit tre conue pour rpondre chaque type d'essai ou d'talonnage effectu et pour limiter les risques de mauvaise interprtation ou d'abus.

5.10.4.2 Certificats dtalonnage et consignation des donnes sur la conformit

Le certificat d'talonnage doit exclusivement se rapporter aux grandeurs et aux rsultats des essais fonctionnels.

Lorsqu'une dclaration de conformit une spcification est tablie, sans indiquer les rsultats de mesure et les incertitudes associes, le laboratoire doit consigner ces rsultats et les conserver pour qu'il soit possible de s'y rfrer ultrieurement.

5.10.4.2 Dclaration de conformit

Si une dclaration de conformit une spcification est tablie, elle doit identifier les articles de la spcification qui sont respects et ceux qui ne le sont pas.

Lorsque des dclarations de conformit sont tablies, lincertitude de mesure doit tre prise en compte.

Voir CAN-P-16305.10.4.2

5.10.4.3 Rparations et ajustages

Les rsultats dtalonnage avant et aprs lajustage ou la rparation, sils sont disponibles, doivent tre consigns.

5.10.4.4 Intervalles dtalonnage

Un certificat dtalonnage ne doit contenir aucune recommandation concernant lintervalle dtalonnage sauf si cela a t convenu avec le client ou une rglementation lgale. Voir CAN-P-16305.10.4.4


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5.10.5 Avis et interprtations

Lorsque des avis et interprtations sont donns, le laboratoire doit formuler par crit les bases sur lesquelles reposent les avis et interprtations mis. Voir CAN-P-16305.10.5

5.10.7 Transmission lectronique des rsultats

Les prescriptions du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005) doivent tre respectes (voir aussi 5.4.7).

5.10.9 Amendements

Les amendements de fond un rapport d'essai ou un certificat d'talonnage aprs son mission doivent exclusivement : faire mention de l'original qu'il remplace; faire l'objet d'un nouveau document, ou d'un transfert de donnes, portant la mention Supplment au rapport d'essai [ou certificat d'talonnage] respecter toutes les prescriptions du CAN-P-4E (ISO/CEI 17025: 2005).

Lorsqu'il est ncessaire d'mettre un nouveau certificat complet, celui-ci doit comporter une identification unique et faire mention de l'original qu'il remplace.


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RFRENCES

Exigences du CLAS Document 3 Exigences minimales relatives aux talons de mesure servant la certification des laboratoires

Exigences du CLAS Document 5 Exigences gnrales concernant l'valuation et l'expression de l'incertitude des rsultats de mesure

Exigences du CLAS Document 6 Exigences pour les certificats d'talonnage mis par les laboratoires du CLAS

Exigences du CLAS Document 7 Exigences du CLAS relatives aux essais de comptence

Exigences du CLAS Document 9 Exigences relatives la traabilit pour la certification selon le CLAS

CAN-P-1570 Guide du PALCAN

CAN-P-1628 Politique du PALCAN concernant l'utilisation des technologies de l'information dans les laboratoires accrdits

CAN-P-1630 Interprtation PALCAN des exigences relative l'valuation des laboratoires d'essais et d'talonnages

NOTES INTERPRTATIVES

Les interprtations qui suivent sont tires des documents dExigences du CLAS et de ceux du PALCAN. Certaines interprtations sont abrges dans le texte qui suit. Pour de plus amples dtails, veuillez vous rfrer aux documents mentionns ci-dessus. En cas de divergences entre le prsent document et les autres documents de rfrence, ce sont les interprtations compltes qui prvaudront.

4.1.1 Un valuateur peut demander des renseignements de cette nature titre de documentation sur la constitution en personne morale du laboratoire, son enregistrement en tant que socit ou sa dsignation en tant qu'unit d'une entit publique. Lgalement constitu signifie quun laboratoire est sparable, unique, ou distinct de toute socit ou organisation mre, et de toute autre installation oprationnelle dune [organisation] candidate [qui] fonctionne dans un voisinage immdiat du laboratoire pour lequel laccrditation... est demande . Lintention manifeste... est dassurer le contrle du statut daccrditation. Laccrditation [concerne] une entit sociale distincte et [est] limite cette entit. Il doit y avoir des limites claires quant au personnel et lespace de travail. Lorsquil y a empitement, prolongement, extension ou partage des installations ou du personnel , cela ne doit pas mettre en question la porte daccrditation du laboratoire... candidat identifiable [(sparable, unique, distinct)]. . Il est suggr lquipe dvaluation de dterminer si les limites sociales de laccrditation propose sont claires [ou non]. Pour de plus amples details, veuillez ce referez CAN-P-1630 [4.1.1 et Annexe C].

4.1.2 Se reporter au CAN-P-1631, Lignes directrices du PALCAN relatives l'utilisation des logos de l'organisme d'accrditation et aux dclarations concernant le statut d'organisme accrdit (adoption textuelle du document ILAC G14:2004, Guidelines for the Use of Accreditation Body Logos and for Claims of Accreditation Status). Se reporter au CAN-P-1570, Guide du PALCAN, art.13 et au CAN-P-1570, Annexe E, Contrat de licence de marque de commerce. galement, se reporter au Contrat de licence de marque de commerce CLAS pour lignes directrices relatives l'utilisation du logo CLAS.

4.1.4 L'nonc devrait faire rfrence aux conflits d'intrts tant rels qu'apparents. Il est noter que cette clause ne s'applique qu'aux laboratoires qui font partie d'une plus grande organisation. Selon la prsentation d'ILAC, l' ventuels conflits d'intrts est nouveau la norme ISO/CEI 17025.Un laboratoire de tiers parti est un laboratoire qui ne fait pas partie de l'organisation pour laquelle sont mens les essais; un laboratoire de deuxime parti pourrait effectuer des essais de ses fournisseurs et un laboratoire premire parti fait des essais de ses produits (p. ex. le laboratoire interne industriel). Ces dsignations ne sont pas spcifiquement utilises par le CCN pour la classification officielle des types de laboratoire; toutefois, ils sont important certains organismes internationaux.

4.1.5 a) Les laboratoires mobiles et ceux dont le fonctionnement est assur par une seule personne peuvent tre couverts par la norme ISO/CEI 17025: 2005 si leur SM indique que Aucun service ne sera assur en l'absence d'une personne dsigne (cette personne peut tre dsigne par son titre si le laboratoire fait parti d'une plus grande organisation comme dans le cas des laboratoires mobiles ou mme le propritaire dun laboratoire assur par une seule personne) ou des mots ceteffet. Cette note s'applique aussi 5.2 (Cours de formation gnrale des valuateurs, APLAC, du 10 au 14 avril 2000).

4.1.5 b) Le personnel du laboratoire est tenu de signer une dclaration de conflit d'intrts qui traite des conflits tant internes qu'externes. Si cette pratique n'a pas cours ou si la dclaration fait tat uniquement de conflits externes, le laboratoire doit montrer comment il assure le respect de cette exigence, p. ex. au moyen d'une politique distincte, d'un code de dontologie, d'un contrat d'emploi et d'arrangements et dautorisations permettant dattnuer les pressions internes intempestives attribuables, par exemple, une charge de travail excessive, etc.

4.1.5 c) Celles-ci peuvent inclure des accords de confidentialit et des contrats d'emploi. Se reporter au CAN-P-1628, Politique du PALCAN concernant l'utilisation des technologies de l'information dans les laboratoires accrdits.


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4.1.5 e) L'organigramme ou les organigrammes de l'organisation, indiquant le lien hirarchique avec toute organisation mre ou sa relation d'appartenance, sont normalement considrs comme tant une prsentation suffisante de l'organisation et de la structure de gestion du laboratoire.

4.1.5 h & i) L'exigence fait rapport l'encadrement technique (sans qu'il soit fait ncessairement rfrence un directeur technique. Elle devrait traiter de la fourniture des ressources ncessaires au laboratoire, de la faon dont l'encadrement technique sera assur (nomination d'un directeur technique ou autre) et du responsable de la qualit (le laboratoire doit compter une personne assumant ce rle). Il n'est pas acceptable de prsenter uniquement un organigramme; un descriptif s'impose, en particulier dans le cas des relations sans lien hirarchique direct. Il est prfrable que les fonctions d'encadrement technique et de gestion de la qualit soient confies des personnes distinctes. Si cela n'est pas possible, le laboratoire doit consigner par crit de quelle manire la personne tient distincts les deux rles. Le CLAS doit connatre le nom du gestionnaire de la qualit et du prpos l'encadrement technique.

4.1.5 j) Il importe qu'au moins un supplant pour chaque rle cl soit dsign d'avance pour pouvoir traiter avec les urgences imprvues.

4.1.6 Cette exigence et celles des articles 4.2.3, 4.2.4 and 4.2.7 forment une srie de nouvelles exigences visant la haute direction management accentuant le rle de la haute direction envers lengagement au SM. 4.2.1 Le CLAS ne conserve pas de copies contrles du manuel qualit du laboratoire. Il doit, cependant, tre tenu au courant des changements apports au SM du laboratoire. Ce dernier doit mettre en place une procdure garantissant que le CLAS est inform promptement de tout changement susceptible d'affecter le statut d'accrditation. CLAS cgardera la plus rcente copie au dossier jusqu' la prochaine visite. Les copies non contrles des documents du systme de gestion des visites prcdentes ne seront pas retournes mais plutt dchiquetes par CLAS.

4.2.2 La budgtisation des ressources ncessaires au laboratoire. Si elle ne peut tre signe (par ex. systmes lectroniques), un moyen doit tre trouv pour confirmer l'aval donn par la direction et les moyens de contrle (matrise documentaire) de la politique (protection par mot de passe, droits du rpertoire, etc.). Les objectifs du systme de management noncs dans la politique doivent tre mesurables et doivent tre revus lors de la revue de direction. (V. la note interprtative du par. 4.15) Toutes les exigences prcises aux alinas de 4.2.2 (a) (e) doivent tre documentes, de prfrence dans un MQ et, si tel n'est pas le cas, le MQ doit inclure une rfrence au document appropri.

4.2.2b La dclaration peut faire rfrence des lments tels que les normes de service, la conformit aux spcifications du client dans un dlai fix, etc.

4.2.3,4.2.4 & 4.2.7 Cette exigence et celle de larticle 4.1.6 forment une srie de nouvelles exigences visant la haute direction management accentuant le rle de la haute direction envers lengagement au SM.

4.2.5 Dans ce contexte, la rfrence aux procdures de soutien, y compris les procdures techniques implique celles du MQ. Les procdures pour l'excution des essais ou des talonnages sont gnralement dsignes par le terme de mthodes d'essai ou procdures dtalonnage.

4.3 CAN-P-1628, Politique du PALCAN concernant l'utilisation des technologies de l'information dans les laboratoires accrdits, s'applique lorsque des supports lectroniques sont utiliss dans cette section.

4.3.1 Il importe que ces procdures considrent aussi bien les documents de source interne ou externe (p. ex. rglements, porte d'accrditation du CCN, documents de programme CAN-P) qui sont utiliss ou diffuss dans le laboratoire. Les procdures doivent traiter du contrle des autorits responsables (notamment en ce qui concerne les documents de source externe) et dcrire les modalits d'acquisition des mises jour et des actions que le laboratoire juge ncessaires par suite de toute modification apporte ces documents et rglements. L'nonc des modalits se rapporte galement aux auteurs de l'activit, au choix du moment et son emplacement (se reporter la dfinition de procdure, art. 3 Termes et dfinitions). Les laboratoires sont encourags maintenir un systme de management qui s'applique toutes leurs activits et non seulement aux essais accrdits. Lorsque les laboratoires appliquent diffrentes techniques ou procdures dans l'excution d'activits qui ne sont pas accrdites, leur personnel doit tre en mesure de faire la distinction entre essais et talonnages accrdits et non accrdits. Lorsque des procdures ou des techniques diffrentes sont utilises pour des essais et talonnages non accrdits, le laboratoire doit galement documenter et dmontrer de quelle faon le personnel qui procde aux essais et talonnages peut diffrencier ceux qui, dans le laboratoire, sont accrdits et non accrdits. Cela s'avre particulirement important dans l'emploi de la marque d'accrditation du CCN ou du CLAS ou d'une dclaration d'accrditation appose sur les rapports d'essai ou les certificats d'talonnage et dans les cas de sous-traitance d'essais ou d'talonnages accrdits ou lorsque le rapport contient galement des rsultats d'essai et d'talonnage non accrdits.

4.3.2.1 La liste de contrle des documents doit tre facilement disponible.

4.3.2.3 Tous les documents du systme de management (manuel de qualit, politique, processus, procdures, instructions et formulaires) doivent tre identifis de faon unique. Il n'est pas ncessaire que les documents soient signs par l'autorit approbatrice pour indiquer qu'ils sont approuvs. Certains systmes lectroniques contrlent l'approbation de documents sans besoin de signatures. Un laboratoire peut galement avoir adopt un systme fond sur le papier sans signatures; toutefois, dans ce cas, les signatures formeraient une recommandation.

4.3.3.2 L'exigence parle d'une condition ralisable, non d'une dune condition pratique raliser. Dans les cas o des modifications importantes seraient apportes, cette condition ne serait pas ralisable. L'identification des modifications apportes a pour but de permettre toutes les parties intresses de se reprer plus facilement. Lorsque les modifications sont trs tendues, le document doit tre considr dans sa globalit et une formation ou une orientation plus complte sur les modifications apportes doit tre assure. 4.3.3.4 Le document CAN-P-1628, intitul Politique du PALCAN concernant l'utilisation des technologies de l'information dans les laboratoires accrdits, s'applique lorsque les supports lectroniques sont utiliss comme instrument principal du contrle des documents.

4.4.1 De telles exigences peuvent inclure galement des noncs sur la rapidit des essais, la destruction ou le retour d'articles fournis par les clients. Laboratoires dtalonnage : des renseignements suffisants devraient tre demands afin de dterminer les besoins des clients et de s'assurer que le service conviendra aux objectifs de ces derniers (v. la norme ISO/CEI 17025: 2005, art.. 5.4.2). Cela comporte galement de dterminer si un service accrdit ou


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non est requis (v. le document CAN-P-1630, art.. 4.3.1), les besoins spcifiques ayant trait la gamme et l'incertitude de mesure (v. la norme ISO/CEI 17025: 2005, art.. 5.4.5.3), tout besoin prcis de dclaration de l'incertitude de mesure et (ou) de conformit une spcification dfinie (v. la norme ISO/CEI 17025: 2005, art.. 5.10.4.1 b), la prise en compte du facteur d'incertitude dans la dclaration de cette conformit (v. la norme ISO/CEI 17025: 2005, art. 5.10.4.2), les critres d'ajustement de l'quipement et la confirmation de toute demande du client pour le signalement de tout intervalle d'talonnage (v. la norme ISO/CEI 17025: 2005,art. 5.10.4.4). Le laboratoire d'talonnage doit prvoir dans sa politique la faon dont ces aspects sont pris en compte lorsque le client n'exprime aucune prfrence. Il conviendrait de mettre cette politique la disposition de ces clients.

4.5.1 Un laboratoire qui n'effectue jamais un essai ou un talonnage donn ne peut se voir accorder l'accrditation correspondante [GT-Labos 11/89.3]. Lorsqu'un laboratoire sous-traite un essai ou un talonnage pour lequel il est accrdit, pour rpondre par exemple des demandes de pointe, la prfrence doit aller aux laboratoires qui sont accrdits pour lessai ou ltalonnage en question selon la norme ISO/CEI 17025: 2005 par un organisme d'accrditation (OA) signataire de l'ARM APLAC/ILAC. Les exigences de la section 4.5 de la norme ISO/CEI 17025: 2005 doivent tre appliques. Se rfrer la note interprtative de la Section 4.5.4. Les enregistrements des rvisions de la porte d'accrditation du prestataire de services doivent tre disponibles. Lorsqu'un laboratoire dessais sous-traite des talonnages pour lesquels il nest pas accrdit, ceci nest pas considr comme de la sous-traitance et les exigences des sections 4.6 et 5.6 de la norme ISO/CEI 17025: 2005 doivent tre appliques pour ces achats aux fins de laccrditation. Lorsqu'un laboratoire dessais sous-traite des essais pour lesquels il nest pas accrdit, OU quand un laboratoire dtalonnages sous-traite des talonnages pour lesquels il nest pas accrdit, alors les exigences de la section 4.5 de la norme ISO/CEI 17025: 2005 peuvent tre appliques, cependant, ces essais ou talonnages sous-traits sont en dehors de la porte daccrditation.

4.5.2 Le CCN et le CLAS n'ont jamais exig d'un laboratoire qu'il identifie la personne laquelle il a confi un essai ni qu'il fournisse le nom du sous-traitant. D'aprs l'exigence de ce paragraphe, le laboratoire doit toutefois donner ses clients un pravis de son intention de confier le travail un sous-traitant. Le laboratoire doit conserver la notification du consentement donn par le client. Une accrditation du CCN accorde selon la norme ISO/CEI 17025: 2005 vaut pour une porte de comptence et un territoire (emplacement physique de l'entit accrdite) dfinis. Les exigences en matire de sous-traitance s'appliquent effectivement, en principe, uniquement la sous-traitance d'un essai et d'un talonnage accrdits. La sous-traitance des essais et talonnages accrdits ne doit pas tre confondue avec la sous-traitance d'autres essais et travaux. Les organisations sous-traitent couramment des travaux pour de multiples raisons et lorsque ces travaux n'entrent pas dans la catgorie des essais et des talonnages accrdits, les conditions de larticle 4.5.1 de l'ISO/CEI 17025: 2005 ne s'appliquent pas au regard des exigences relatives l'accrditation. Exemples d'activits et de travaux qui ne sont pas considrs comme ayant t sous-traits : 1. talonnage de mesures ou de l'quipement d'essais, lorsque le laboratoire n'est pas accrdit pour procder des talonnages; 2. L'impartition d'un essai ou d'un talonnage pour lequel le laboratoire n'est pas accrdit. Ces exemples seraient essentiellement assimils des achats de services et dans le deuxime cas le CCN n'examinerait pas l'activit. L'exemple 1 serait examin en vertu des exigences des articles 4.6 Achats de services et 5.6 Traabilit. La norme ISO/CEI 17025: 2005 aborde la question de la sous-traitance sous un angle beaucoup plus structur que celui qui est pratiqu normalement par la plupart des organisations. Lorsqu'une organisation adopte des pratiques de sous-traitance diffrentes de celles que prescrit la norme ISO/CEI 17025: 2005, des procdures spares doivent alors tre mises en place en veillant oprer une claire distinction entre elles, par rapport aux procdures qui s'appliquent en vertu de l'ISO/CEI 17025: 2005. Lorsqu'un laboratoire sous-traite un essai ou un talonnage accrdit (pour quelque raison que ce soit) un autre laboratoire qui appartient la mme personne morale et qui est accrdit par le CCN ou qui est un organisme que le CCN reconnat pour l'excution de l'essai spcifique sous-trait, le CCN ne qualifie pas de sous-traitance le transfert de cet essai ou talonnage entre les deux entits. Le rapport d'essai ou d'talonnage produit doit cependant tre identifi et attribu l'unit qui a effectu le travail. Les exigences de larticle 5.8 de l'ISO/CEI 17025: 2005 Manutention des objets d'essai et d'talonnage s'appliquent.

4.5.4 Si un sous-traitant n'est pas accrdit pour un service spcifique (rfrer la description donne dans la note interprtative du par. 4.5.1), le laboratoire doit s'assurer qu'un personnel qualifi et form procde une valuation sur place des locaux du sous-traitant et doit procder des rvaluations priodiques, ou tablir autrement la comptence adquate du sous-traitant la satisfaction du CCN. Le laboratoire doit conserver des enregistrements de la formation et des qualifications du personnel qui effectue ces valuations. Une telle valuation sur place doit couvrir au moins tous les lments de l'ISO/CEI 17025. Les interprtations publies dans CAN-P-1630 doivent s'appliquer. La preuve de cette valuation (listes de contrle, notes et rapports) ainsi que toutesconstatations et rsolution doivent tre disponible pour revue. Lvidence de conformit la norme ISO/IEC 17025 :2005 n'est pas applicable au cas d'un client ou d'un rgulateur spcifient le sous-traitant.

4.6 Le document CAN-P-1627, intitul Politique du PALCAN concernant le choix des sources d'talonnage des mesures physiques utilises par les laboratoires d'essais, prcise les exigences que les laboratoires d'essais candidats et accrdits doivent satisfaire l'achat de services d'talonnage. Les laboratoires doivent laborer et mettre en oeuvre des procdures conformes cette politique et rendre disponibles les enregistrements requis pour fins d'examen. Les laboratoires d'essais et d'talonnages doivent indiquer clairement leurs exigences techniques aux fournisseurs externes en matire de traabilit. Les exemples des exigences techniques mentionnes au par. 4.4.1 et l'al. 5.10.4.2 du document CAN-P-1630 s'appliquent galement dans ce cas. Les laboratoires dtalonnage accrdits doivent en outre se conformer aux prescriptions du document 9 du CLAS Exigences relatives la traabilit (accessible l'adresse http://inmsienm. nrc-cnrc.gc.ca/clas/refrence_documents_f.html). Les laboratoires d'essais accrdits doivent tablir des politiques prcisant par le dtail leurs besoins (se reporter au CAN-P-1630, par. 4.4.1) l'adresse de leurs fournisseurs de services d'talonnage.

4.7.1 Avant de donner un client accs au laboratoire, il convient de porter une attention particulire aux rpercussions ventuelles de certains lments, tels que la protection de la confidentialit de tous les clients du laboratoire, y compris la protection de la confidentialit des lments des essais et (ou) des talonnages pouvant appartenir des clients concurrents ou protgs par des implications juridiques.

4.7.2 Une nouvelle exigence de lISO/CEI 17025: 2005 spcifiant un retour dinformation du client. Cette exigence est gnralement implante en effectuant des sondages au prs des clients. Lexigence e analyser le rsultat fournira un lment essentiel de la revue de gestion. Le contenu des sondages devraient tre pertinent et assurer que lensemble des activites du laboratoire sont bien reprsentes. Cette exigence, convenablement implante, fournira une source importante damlioration en continu pour le SM.

4.8 La norme ISO/CEI 17025: 2005 ne dicte pas beaucoup d'exigences dfinitives en ce qui a trait aux rclamations, si l'on excepte la ncessit de conserver les enregistrements au sujet de leur investigation et rsolution. En cas de rclamation, il n'est pas exig de mettre en oeuvre des actions correctives (art. 4.11). Une rclamation peut tre d'emble fonde ou non. Lorsqu'elle est fonde, elle fait gnralement tat d'au moins une non-conformit


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: une intervention devient ncessaire pour corriger le problme signal par un client. Que ce problme ait potentiellement un caractre rptitif ou qu'il soit li un dfaut systmique, il y aura lieu d'amorcer une action corrective (art. 4.11). Les rclamations non fondes peuvent amener la dtermination d'amliorations possibles ou la ncessit d'entreprendre des actions prventives (art. 4.12). Le besoin d'un retour d'information au client sur l'issue de l'investigation devrait tre un lment intrinsque d'une procdure de traitement d'une rclamation.

4.9.1 Cet article traite des mesures rectificatives et l'article 4.11 des actions correctives. En examinant, par exemple, le cas d'une balance qui ncessite une vrification, les mesures suivantes seraient de nature rtablir la matrise des travaux non conformes (art. 4.9) : - cesser d'utiliser l'appareil : reprer la personne charge du programme de maintenance; - vrifier d'autres balances pour dterminer l'tat d'talonnage; isoler toute autre balance dont le programme de vrification est venu chance; - talonner les appareils qui ncessitent une vrification; il est recommand d'effectuer un talonnage en l'tat de livraison et aprs ajustement (le cas chant); - examiner les rsultats de l'talonnage; - si les balances taient dans les valeurs d'talonnage voulues, aucun travail de rappel n'est requis; - si les balances taient drgles, vrifier si la non-conformit a eu un impact sur les rsultats finals de l'essai et, au besoin, rappeler le travail et avertir les clients affects; - valuer la porte pour dterminer si cet tat de choses a un caractre susceptible de se reproduire ou est d un problme ventuel li aux procdures mises en place; - lorsque l'valuation a confirm que la dviation a un caractre susceptible de se rpter ou est lie un problme de systme, entreprendre une action corrective (une modification du systme dpassant l'action consistant corriger ou rectifier l'talonnage des appareils). Lorsqu'il n'y a aucune raison de souponner que la dficience aura un caractre rptitif ou qu'elle est lie un problme de systme, la vrification de non-conformit est close et aucune action corrective ne s'impose. Les interventions suivantes relvent plutt de l'art. 4.11, intitul Actions correctives : - analyser tous les procds directs et indirects lis la maintenance de l'tat d'talonnage des appareils : les causes relles et ventuelles du problme (tout ce qui a contribu au non-respect du programme de vrification tabli); - dterminer la ou les causes les plus probables; - dcider si des interventions s'imposent pour liminer les causes; - entreprendre toute action ncessaire pour liminer ces causes et prvenir qu'une telle erreur se reproduise; - assurer le suivi utile; - vrifier la performance; - conclure l'action de rectification. Le principe sous-jacent est que la remise dans les spcifications ou mesure rectificative est lie directement l'activit, par opposition l' action corrective qui comporte l'investigation des procds ou systmes connexes pour en dterminer la cause profonde. Une fois la cause vritable limine, le problme ne se reproduira pas.

4.9.1c Le terme action corrective signifie mesure rectificative et n'a pas le mme sens que l'action corrective dont traite l'article 4.11. On estime que le terme cit dans cette clause n'a pas t corrig par inadvertance par le comit de rdaction de la norme ISO/CEI 17025: 2005. L'avant-projet de norme final qui a t soumis au scrutin contenait bel et bien le terme mesure rectificative dans le corps du texte (Cours de formation gnrale l'intention des valuateurs, APLAC, 10 au 14 avril 2000).

4.9.1d Il convient d'informer le client seulement si les travaux non conformes ont une influence notable et affectent les rsultats de l'essai ou de la mesure.

4.10 Une nouvelle exigence pour ISO/CEI 17025: 2005. Les laboratoires devront dmontrer comment ils atteignent lamlioration continue

4.11 Cet article traite de la rsolution d'un problme dont l'valuation indique qu'il est susceptible de se reproduire ou qu'il donne lieu de douter de la conformit des procdures. L'investigation est une analyse des causes profondes qui exposera, en dernier ressort, toutes les causes sous-jacentes donnant au laboratoire la facult de choisir et de mettre en oeuvre, parmi des solutions diffrentes, celle qui est la plus apte prvenir la rptition du problme. L'action (de rectification) mentionne l'al. 4.9.1.c est la correction du problme immdiat, tandis que l'action corrective de l'art. 4.11, ainsi que l'analyse des causes profondes qui en est le corollaire, va au-del du problme immdiat corrig et prend en compte les systmes et les procds connexes.

4.11 Cet article traite de la rsolution d'un problme dont l'valuation indique qu'il est susceptible de se reproduire ou qu'il donne lieu de douter de la conformit des procdures. L'investigation est une analyse des causes profondes qui exposera, en dernier ressort, toutes les causes sous-jacentes donnant au laboratoire la facult de choisir et de mettre en oeuvre, parmi des solutions diffrentes, celle qui est la plus apte prvenir la rptition du problme. L'action (de rectification) mentionne l'al. 4.9.1.c est la correction du problme immdiat, tandis que l'action corrective de l'art. 4.11, ainsi que l'analyse des causes profondes qui en est le corollaire, va au-del du problme immdiat corrig et prend en compte les systmes et les procds connexes.

4.12 Cette clause fait rfrence l'identification des amliorations ncessaires et la prvention de non-conformits potentielles . Elle fait ressortir le besoin d'anticiper des problmes ventuels et les possibilits d'amlioration avant que des non-conformits ne se dclarent, traduisant ainsi une dmarche plus proactive qu'attentiste. Par exemple, l'approche adopte en matire d'audit interne pourrait tre plus prospective et oriente vers l'identification des domaines risque et non simplement axe sur une vrification de la conformit (UKAS Newsletter, printemps 2000). Les mthodes d'identification des actions prventives ventuelles peuvent inclure, entre autres processus, le recours des outils de management total de la qualit (MTQ) (Cours de formation gnrale l'intention des valuateurs, APLAC, 10 au 14 avril 2000). Les lments qui peuvent tre pris en compte pour valuer ce point comprennent : les possibilits identifies dans