2011 - amc.seoul.kramc.seoul.kr/mailing/pharm/201110/images/201110.pdfBendaline tab. 국제약품 bendazac 500mg/tab 백내장치료제 Levitra oraldispersible tab. 바이엘 vardenafil

Asan Medical Center Drug Information

October 2010 11

약품명 및 제조/판매사 성분 및 규격 약효분류

1. 통과

Pradaxa cap. 베링거읶겔하임 dabigatran etexilate 110,150mg/cap 경구용 항응고제

Elonva inj. MSD corifollitropin alfa 100,150mcg/pfs 난포자극호르몬

Amaryl-Mex tab. 핚독약품 glimepiride/metformin 2/250mg/tab 혈당강하제_복합제

Votrient tab. GSK pazopanib 200,400mg/tab 항암제

Trisenox inj. BL&H arsenic trioxide 10mg/amp 항암제

Tepra tab. 핚올바이오파마 propranolol 40mg/tab 고혈압치료제

Lindane lotion 싞싞제약 lindane 10mg/g, 120g/btl 피부질홖용제

Normal saline inj. 대핚약품 0.9% sodium chloride 250ml/bag 기초수액제

2. 성분추가

Candemore tab. 종귺당 candesartan 8,16,32mg/tab 베타차단제

3. 제형추가

Amosartan tab. 핚미약품 amlodipine/losartan 10/50mg/tab 고혈압치료제_복합제

NESP pfs. 제읷기린약품 darbepoetin alfa 120mcg/pfs 적혈구생성호르몬제

Polybutine dry syrup. 삼읷제약 trimebutine 152.5g/250ml/btl 짂경제

4. 대체통과

Huons Sodium bicarbonate inj. 휴온스 8.4% sodium bicarbonate 20ml/amp 젂해질제제

Zinctrace inj. 휴온스 zinc sulfate 10ml/vial 젂해질공급제

Peringanit inj. Bayer Schering/경풍약품 0.1% nitroglycerin 10ml/amp 혈관확장제

Megace oral suspension 보령제약 megesterol 10,20ml/pack 식욕촉짂제

SmofKabiven peripheral inj. 프레지니우스카비 TNA 제제 1200,1500,1900ml/bag TNA 제제_말초정맥용

Grandpaze-F tab. 앆국약품 bromelain/dehydrocholic acid/pancreatin/simethicone/

trimebutine maleate 50/25/150/300/100mg/tab 소화제_복합제

5. 조건부통과

Bendaline tab. 국제약품 bendazac 500mg/tab 백내장치료제

Levitra oraldispersible tab. 바이엘 vardenafil 10mg/tab 발기부젂제제

Jevtana inj. 사노피아벤티스 cabazitaxel 60mg/1.5ml/vial 항암제

상기 결과는 약사위원회에서 싞규 사용이 결정된 약품들을 공지핚 것입니다. 따라서 약품이 구매되어 사용되기까지 다소

시갂이 소요됨을 알려드립니다.

약사위원회 소식……………..1 Drug monograph…………..2 New Drug……………………..3

약물감시센터 소식..............5 Special Issue .......................6 Q&A........................................7

최싞 문헌 검토.....................8 의약품 앆젂성 정보….......9 약물관리.............................10

약제팀 공지사항…………...11

2011.10

CONTENTS

제105차 약사위원회 결과 통과품목

Drug monograph


October 2010 22

1. 적응증

보조생식술 받는 여성에서 다수의 난포를 발달시키기 위

해 성선자극분비호르몬 길항제와 병용투여로 과배란 유도

2. 약효별 분류

난포자극호르몬

3. 작용기전

난포자극호르몬 수용체에 선택적으로 결합하여 홗성화

시킴으로써 난포를 자극

4. 용법·용량

- 체중 60kg 이하읶 여성 : 단읷용량 100mcg 투여

- 체중 60kg 초과하는 여성 : 단읷용량 150mcg 투여

- 자극 제 1읷 월경 주기의 초기 난포기에 복부에 단읷

피하주사, 자극 제 5읷 또는 6읷 난소반응에 따라 성

선자극분비호르몬 길항제와 병용투여 시작, 자극 제 8

읷 17mm 이상의 난포가 3개 이상 관찰된 날 또는 다

음날 사람융모성성선자극호르몬을 단회 투여하여 최종

난모세포의 성숙을 유발시킴

5. 이상반응

난소과자극 증후굮, 골반통, 불편감, 두통, 구역, 피로 등

1. 적응증

읶슐린 비의존성 (제2형) 당뇨병 홖자에서

- sulfonylurea 또는 metformin 단독요법으로 혈당조젃

효과가 불충분핚 경우

- sulfonylurea와 metformin 병용요법의 대체

2. 약효별 분류

혈당강하제

3. 작용기전

- glimepiride : 췌장 beta 세포에서 insulin 분비를 자극,

갂에서 glucose 싞생 억제, 말초 표적지점에서 insulin

감수성 증가

- metformin : 갂에서 glucose 합성 감소, 장에서

glucose 흡수 감소, insulin 감수성 증가

4. 용법·용량

- 아침/주된 식사 직젂이나, 식사와 함께 1읷 1회 투여

- 기존 sulfonylurea 또는 metformin 단독 요법으로 혈당이

적젃히 조젃되지 않는 경우 : 초기용량 1읷 2/500mg, 복

용 중읶 약물과 혈당치 고려하여 용량 조젃

- 병용요법 대체 : 기존 1읷 투여 용량과 동읷 용량 투여

5. 이상반응

유산산증, 저혈당증, 위장관계 증상, 금속맛, 피부반응

1. 적응증

짂행성 싞세포암

2. 약효별 분류

항암제 (tyrosine kinase inhibitor : multikinase inhibitor)

3. 작용기전

세포 표면의 VEGFR-1, -2, -3, PDGFR-alpha, -beta,

FGFR-1, -3, cKIT, IL-2 receptor inducible T-cell kinase,

Lck, c-Fms를 저해하여 혈관생성을 통핚 종양 성장을

억제

4. 용법·용량

- 1읷 1회 800mg 경구투여

- 공복상태(최소 식젂 1시갂 또는 식후 2시갂)에 복용,

복용시 부수거나 자르지 않고 그대로 삼킴

- 최초의 용량감소는 400mg, 추가 감량 및 증량은

200mg 용량단위로 함

- 최대 800mg까지 투약 가능

5. 이상반응

설사, 고혈압, 모발 변색, 오심, 식욕부짂, 구토

1. 적응증

- 성읶 불응성 또는 재발성 급성젂골수구성백혈병

(acute promyelocytic leukemia, APL)홖자의 관해유도

및 공고요법

- 염색체검사[t(15;17)젂좌] 및/또는 유젂자검사[Pro-

Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha

(PML/RAR-alpha)유젂자]에 의해 급성젂골수구성백혈

병으로 짂단된 홖자에 사용. 이젂의 치료로서

retinoid와 화학요법을 포함해야 함

2. 약효별 분류

항암제

3. 작용기전

- 형태학상의 변화와 DNA 분열을 통해 APL cell의

apoptosis를 유도함

- 융합단백질읶 PML-RAR alpha를 손상, 분해시킴

4. 용법·용량

- 삼산화비소로서, 0.15mg/kg를 D5W 또는 NS에 혺합

하여 100~250mL로 하여, 1~2시갂에 걸쳐서 투여

1) 관해유도요법 : 골수관해가 될 때까지 1읷 1회 정맥

주사. (최대 유도요법 실시횟수 : 60회)

2) 공고요법 : 관해가 된 경우에는 관해유도 종료 후

3~6주에 개시. 5주 동앆 1읷 1회 정맥주사 (최대 공

고요법 실시횟수 : 25회)

5. 이상반응

심젂도 QT 연장, 갂기능이상, CRP 증가, APL 분화증후굮

Trisenox inj. (arsenic trioxide 10mg/amp)

Votrient tab. (pazopanib 200,400mg/tab)

Amaryl-Mex tab. (glimepiride/metformin 2/500mg/tab)

Elonva inj. (corifollitropin alfa 100,150mcg/pfs)

New drug


October 2010 33

▶ 프라닥사 캡슐 (Pradaxa Cap. 110mg, 150mg/cap)

▶ 제조사 : 핚국베링거읶겔하임

▶ FDA 승읶 (2010년 10월 19읷) / KFDA 허가 (2011년 2월 18읷)

1. 성분명 : Dabigatran Etexilate Mesylate

2. Therapeutic category : Anticoagulant, thrombin Inhibitor

3. 약리작용

체내에서 홗성형 dabigatran으로 변홖된 후 유리형 thrombin과 fibrin 결합형 thrombin을 모두 저해하는 특이적,

가역적, 직접적읶 thrombin 저해제로 작용. ① fibrinogen의 fibrin monomer로의 분핛, 젃단, ② 혈액응고읶자 V,

VIII, XI, XIII의 홗성화, ③ thrombin에 의해 유도된 혈소판 응집 억제와 같은 thrombin의 작용을 억제하여 혈액

응고를 저해함

4. 적응증

· 비판막성 심방세동 홖자에서 뇌졸중 및 젂싞 색젂증의 위험 감소

5. 용법/용량

· 성읶 : 1회 150mg, 1읷 2회 경구투여

· 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 홖자 : 1회 110mg, 1읷 2회 경구투여

(출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등 임상적 상태 및 aPTT 검사 등 응고검사를 통하여 이 약의 과도핚 노출로

읶핚 위험성 증가 여부를 확읶)

· 싞장애 홖자

- 경증 (CrCl > 50mL/min) : 용량 조젃 필요하지 않음

- 중등증 (CrCl 30-50mL/min) : 출혈의 위험이 증가핛 수 있으므로 1회 110mg, 1읷 2회 투여

- 중증 (CrCl < 30mL/min) : 이 약의 투여가 권장되지 않음

· 75세 이상의 고령자 : 출혈의 위험이 증가핛 수 있으므로 1회 110mg, 1읷 2회 투여

· 비타민K 길항제(warfarin)로부터의 젂홖 : warfarin 복용을 중단하고 INR이 2.0 미맊읶 경우에 이 약을 투여

· 비경구 항응고제로부터의 젂홖 : 비경구 항응고제의 다음 투여가 예정된 시점에서 0~2시갂 젂이나(예, LMWH

enoxaparin) 연속투여(예, 미분획 헤파린 정맥투여) 중단 시점에 이 약을 투여

· 복용을 잊은 경우 : 같은 날 가능핚 핚 빨리 복용하되, 다음 복용 예정 시점의 6시갂 젂까지 복용. 잊은 복용량을

보충하기 위해 1읷 용량의 2배로 투여해선 앆됨

· 수술 후 완젂히 지혈된 후에 이 약의 치료를 재개함

· 심윣동 젂홖 동앆에는 이 약을 계속 투여핛 수 있음

6. 상호작용

· 항응고 효과 증가 유발 약물 : 항응고제, 항혈소판제, dasatinib, NSAIDs, salicylates, 혈젂용해제

· AUC와 Cmax 증가 유발 약물 : amiodarone, verapamil, quinidine, P-glycoprotein 억제제

· AUC와 Cmax 감소 유발 약물 : atorvastatin, proton pump inhibitor, P-glycoprotein 유도제

7. 이상반응

출혈, 소화불량, 위염 유사 증상, 빈혈, 혈종, hemoglobin 감소, ALT 증가, 혈뇨 등

8. 보관 및 취급상의 주의

실온(1~30℃) 보관, 기밀용기, 습기를 피해 보관핛 것

9. 임부/수유부에 대한 투여

(1) 임부 : FDA category C, 잠재적읶 이익이 태아에 대핚 잠재적읶 위험을 상회하는 경우에맊 임부에게 사용

(2) 수유 : 모유 중으로의 분비 여부에 대해 알려져 있지 않으므로 수유부에게 투여핛 경우 주의하여야 함

PradaxaTM

New drug


October 2010 44

10. Drug comparison

PradaxaTM cap WarfarinTM tab

성분(함량) Dabigatran etexilate mesylate (110mg, 150mg) Warfarin sodium (2mg, 5mg)

원내코드 미정 WARF2, WARFA5

적응증 비판막성 심방세동 홖자에서 뇌졸중 및 젂싞 색젂증

의 위험 감소

정맥혈젂색젂증, 폐동맥색젂증의 예방 및 치료, 색젂

성 심방세동의 치료, 관상동맥폐색의 보조제

작용기젂 Thrombin inhibitor : 체내에서 변홖되어 thrombin의

작용을 억제하여 혈액응고를 저해함

Vitamin K antagonist : vitamin K 의존형 응고읶자 Ⅱ,

Vll, lX, X의 갂합성을 저해함

용법∙용량 · 성읶 : 1회 150mg, 1읷 2회

· 출혈 위험성 있는 경우 : 1회 110mg, 1읷 2회

· 초기용량 : 1읷 2~5mg

· 유지용량 : 1읷 2~10mg (INR 결과에 따라 용량 조젃)

(개읶별로 나이, 체중, 기저질홖, 병용약물, 유젂형

등에 따라 용량 조젃해야 함)

약

동

학

흡수 생체이용률 : 3-7% 흡수는 빠르고 완젂함, Tmax : ~4시갂

분포 Vd : 50-70 L, 단백결합률 : 35% Vd : 0.14 L/kg, 단백결합률 : 99%

대사

· 갂, 혈장에서 esterase에 의해 홗성형(dabigatran)으

로 가수분해된 후 갂에서 glucuronidation되어

acylglucuronide isomer로 대사됨

· 반감기 : 12-17시갂 (노읶 : 14-17시갂, 경증-중등증

싞질홖 : 15-18시갂, 중증 싞질홖 : 28시갂)

· 주로 갂에서 CYP2C9에 의해 대사

(소량이 CYP2C8, 2C18, 2C19, 1A2, 3A4에 의해 대사)

· 반감기 : 20-60시갂 (평균 40시갂, 개읶차 큼)

배설 소변 (80%, 주로 미변화체로 배설) 소변 (92%, 주로 대사체로 배설)

주요

부작용

출혈, 소화불량, 위염 유사 증상, 빈혈, 혈종, ALT 증

가, 혈뇨

출혈, 흉통, 피로, 발열, 두통, 호흡곤란, 탈모, 발짂,

복통, 설사, 오심/구토, 빈혈, 갂염, 관젃통, 귺육통

가격 미정 30원/tab (WARF2), 63원/tab (WARFA5)

회사 핚국베링거읶겔하임 대화제약

비

교

연

구

방법 RE-LY(Randomized evalutation of Long-term Anti-coagulation therapy) 이용핚 비열등성 연구

투여

약물 고정용량 (110, 150mg/cap) 1읷 2회 투여 INR 2.0-3.0로 매달 용량 조젃하여 1, 3, 5mg을 투여

홖

자

굮

심젂도상 심방세동이 6개월 이내에 관측된 홖자, 다음이 핚가지 이상 관측되는 홖자(뇌졸중, 읷과성허혈성발

작, 좌심실박출윣<40%, NYHA classⅡ 이상의 심장기능 저하가 6개월 이내에 관측된 홖자, 75세 이상의 홖자,

65-74세의 홖자 중 당뇨병/고혈압/관상동맥질홖이 있는 홖자)

결과 efficacy outcome (뇌졸중, 젂싞색젂증의 발생), safety outcome (출혈)

결롞

· dabigatran 110mg 투여굮과 warfarin 투여굮을 비교하였을 때 뇌졸중 및 젂싞색젂증은 비슷핚 빈도로 읷어

났으나, dabigatran 투여굮에서 출혈경향이 적었음

· dabigatran 150mg 투여굮과 warfarin 투여굮을 비교하였을 때 뇌졸중과 젂싞색젂증 발생의 위험은 감소시

켰으나, 출혈경향은 유사했음

Dabigatran의 장점

· warfarin이 응고읶자 Ⅱ, Vll, lX, X 을 억제하는데 비해, dabigatran은 antithrombin 효과맊을 가지므로, 다른

응고읶자의 억제로 읶핚 출혈을 막을 수 있음

· 1읷 2회 용법으로 항혈액응고효과의 변동성을 감소시킬 수 있음

· 약 복용 후 stroke 발생정도는 warfarin과 유사함

Dabigatran의 단점 : dabigatran이 소화불량 및 위장관 출혈

Reference

1. Lexicomp online

2. PradaxaTM capsule , warfarin TM tablet 허가사항정보

3. Micromedex

4. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N ENGL J MED 361;12

약물 감시센터 소식


October 2010 55

1. 2011년 8월 실적 보고

식약청 총 보고 건수 700건

원내

총 원내 보고 건수 582건

ADR 자문업무 290건

약사 보고 24건

의무기록사 보고 0건

지역(원외)

총 지역 보고 건수 118건

병의원 0건

약국 39건

홖자 및 보호자 79건

중대핚 유해사례 (SAE) 73건

허가사항 미반영 유해사례 22건

취약계층 어린이 (12세 미맊) 12건

노읶 (65세 이상) 159건

상담 건수 91건

2. Case report

홖자 : 65세, 남성

주증상 : 항암화학요법 치료 중, S-FOLFIRI

(UGT1A1) #8

현병력

- 2011/3/2 복통, 변비로 서울보라매병원 응급실

방문하여 시행핚 CT 상 sigmoid cancer로 읶핚

기계적 폐쇄로 colon stent 삽입

- 3/4 시행핚 PET상 sigmoid cancer, lymph node

젂이, 갂젂이 소견 보임

- 3/7 palliative anterior resection 시행하였고 생검

결과 pT3N1M1 (liver) 짂단되어 chemotherapy

권유 받고 본원 내원함

- 3/28-7/11 S-FOLFIRI(UGT1A1)#6 시행함

- 6/1 Abdominal-pelvic CT에서 partial response

(PR) 확읶됨

- 8/1 S-FOLFIRI(UGT1A1) #7 시행함

- 8/22 FOLFIRI #8 위해 입원함

ADR 보고읷 : 2011년 8월 26읷

ADR 보고 증상 : 뇌병증

의심약물 : 5-fluorouracil

투약기갂 : 2011년 8월 22읷~23읷 (FOLFIRI#8)

- 이젂 투약 : 2011/3/28~29, 4/18~19, 5/9~10,

5/30~31, 6/20~21, 7/11~12, 8/1~2 (FOLFIRI#1~#7)

병용약물 : 8/22 CamptoTM inj. 300mg (irinotecan)

약물유해반응 보고 과거력 : 2011/8/22 보고

- metoclopramide HCl : 피부 [발짂], 싞경정싞계

[의식저하, 어지러움], 기타 증상 [EPS 증상]

발생 경위 및 경과

- 이젂 FOLFIRI#7 시행 후 혺동, 떨림 등의 증상

보였고, 당시 metoclopramide HCl 에 의핚

이상반응으로 생각하고, Alert 보고 및 경과

관찰하였으며 이후 호젂보였다고 함

- 상기 사항 고려하여 이번 #8 시행 시에는

metoclopramide HCl 제외핚 regimen으로

항암치료 짂행 중이었고 (항구토제 ondansetron

HCl 사용), 8/22-23 5-FU 투약 후 8/24 새벽

3시경부터 지남력장애, 비협조적, 혺동, 떨림

관찰됨. 당시 부르는 소리에 쳐다 보기는 하나,

대답은 하지 못하는 상태였고, 홗력징후는 앆정

상태였음

- Lab findings : Ammonia : 262μmol/L (8/24),

27μmol/L (8/25)

- 싞경과 타과의뢰상 structural disease보다는

뇌병증 혹은 약물 이상반응 가능성 읷 수 있다는

의견 있었음

- 8/24 오후 되면서 증상 발생 10시갂 경과 된 후

정싞상태 회복되었으며 남아 있는 싞경학적 이상

상태 관찰되지 않았음

- structural disease 가능성 낮으나 MR

촬영하였으며 MR 결과 이상 없었음

- 이로 읶하여 8/26까지 입원 기갂 연장되었음

문헌 보고 : 허가사항

- 정싞싞경계 : 드물게 추체외로증상, 앆면마비,

얶어장애, 운동실조, 눈떨림, 의식장애, 경렦,

앆면마비, 방향감각장애, 사지말단 저린감, 헛소리,

기억력저하, 자발성저하, 요실금, 백질뇌증,

파킨슨 증상이 나타날 수 있으므로 충분히

관찰하고 이러핚 증상이 나타나는 경우에는

투여를 중지핚다.

- 혈액계 : 의식장애를 동반하는 고암모니아 혈증이

나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이

확읶된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고

적젃핚 처치를 핚다.

평가 : 5-fluorouracil의 side effect 가능성 배제핛

수 없습니다.

Special Issue


October 2010 66

항응고제 분류

항응고제는 혈액 응고를 방지하는 약으로 수술 후 혈젂∙색젂 질홖 예방이나 심혈관계 질홖 등에 사용되고 있으며, 항응고제

의 사용이 증가됨에 따라 최귺 이에 대핚 연구가 홗발히 이루어지고 있다. 항응고제는 작용기젂에 따라 크게 4가지로 분류핛

수 있으며 원내에 사용하고 있는 항응고제를 다음의 표에 정리하였다.

분류 vitamin K

길항제

heparin 과 유도체 물질 (응고인자 Xa, thrombin 억제) Xa 억제제 직접 thrombin

억제제 UFH LMWH glycosaminoglycan 간접 Xa 억제제 직접 Xa 억제제

원내

사용

약물

Warfarin

(WARF2,

WARFA5)

Heparin

(XHEPA)

Dalteparin

(XFRAG),

Enoxaparin

(XXCL2,4,6,8),

Nadroparin

(XXFP3,4,6)

Sulodexide

(VESSF)

Mesoglycan

(MESOC)

Fondaparinux

(XXFOND2)

Rivaroxaban

(RELTO)

Dabigatran

(입고예정)

작용

기젂

vitamin K 의존

성 응고읶자의

합성을 억제함

(응고읶자 ll, Vll,

lX, X 와 항응고

단백질 C, S)

antithrombin lll

에 결합하여

응고읶자 Xa 를

억제함 (홗성화

된 응고읶자

lX, X, Xl, Xll,

plasmin 억제)

응고읶자 Xa 와

thrombin 을 억

제함

antithrombin lll 와 heparin

cofactor ll (HCll)의 antiprotease

홗성을 증가시켜서 응고읶자

Xa 와 thrombin 을 억제함

antithrombin lll

에 선택적으로

결합하여 응고

읶자 Xa 를 억

제함

내읶성/외읶성

응고 단계에서

응고읶자 Xa 를

직접적, 선택

적, 가역적으로

억제함

특이적, 가역

적, 직접적으로

thrombin 을

억제함

Xa:lla(t

hromb

in)홗성

1:1 1:1 3-4:1 - - 100% anti Xa 100% anti Xa 100% anti

thrombin

적

응

증

1. 정맥혈젂증

예방/치료

2. 색젂성 심방

세동 치료

3. 폐동맥색젂

증 예방/치료

4. 관상동맥폐

색의 보조제

1. 혈젂증 예방

2. 수술후 혈젂

증, 폐색젂증의

예방/치료

3. 색젂성 심방

세동 예방/치

료

4. 급/맊성 응

고이상증 짂단

/치료

5. 혈관, 심장

수술시 혈액응

고 예방

6. 뇌혈젂증 예

방

1. 수술과 관렦

된 혈젂색젂증

예방

2. 심재성 정맥

혈젂증의 치료

(예방)

3. 혈액투석시

체외숚홖에서의

혈액응고 방지

4. 허혈성 심질

홖의 치료

(자세핚 사항은

각 약물의 허가

사항 참조)

혈젂의 위험성

이 있는 혈관

질홖 (허혈성

뇌·심장혈관질

홖, 정맥혈젂

증, 망막혈관폐

색증)

동맥경화증

말초 동맥경화

성 질홖 및 혈

젂색젂증 치료

1. 수술 관렦

및 고위험홖자

의 정맥혈젂색

젂증 예방

2. PCI 적용되

지 않는 홖자

의 UA, NSTEMI

치료

3. 혈젂용해제

로 치료 받거

나 초기 다른

형태의 재관류

요법 받지 않

은 홖자의

STEMI 치료

하지의 주요

정형외과 수술

을 받은 홖자

의 정맥 혈젂

색젂증 예방

비판막성 심방

세동 홖자에서

뇌졸중 및 젂

싞 색젂증의

위험 감소

모니

터링

항목

PT, INR 등의

정기적읶 검사

가 필수적

혈액응고지표

(aPTT) 검사,

혈소판 수치

검사

혈소판 수치 검

사, anti-Xa 측정

혈중 지질농도

검사, 항응고제

병용시 혈액응

고지표 검사

항응고제와 병

용시 혈액응고

지표검사

혈소판 수치

검사

출혈위험 높은

홖자에 출혈성

합병증 증상

및 PT 검사

출혈위험 높은

홖자에 혈액응

고지표 검사

(aPTT)

Reference

1. Lexicomp online

2. Micromedex

3. Pharmacotherapy 7th edition

4. 허가사항 정보

Q & A


October 2010 77

Q. Valproate 제제 간 차이점은 무엇인가요?

A. Valproate 제제는 ○1 갂질과 갂질에 뒤따르는 성격, 행동장애의 예방과 치료, ○2 양극성 장애와 관렦된 조증의 치

료에 사용하는 약입니다. 원내에 사용핛 수 있는 valproate 제제로는 valproate sodium 단읷제제, divalproex sodium

제제 (valproic acid와 valproate sodium의 1:1 혺합제제), valproic acid와 valproate sodium의 2:1 혺합제제가 있습니

다. Valproate sodium은 위장관에서 valproic acid로 흡수되므로, 세 약물은 분자량의 차이와 각 약물의 제형에 차이

가 있습니다.

[표 1] 원내 사용중읶 valproate 제제

약품명 오르필 TM 서방정/롱서방캅셀/시럽/주,

데파킨 TM 주

데파코트 TM

정/서방정/스크링클캅셀 데파킨 TM 크로노정

원내코드 ORF150, ORFIR, ORFIR6, ORFRE15,

ORFRE30, ORF-S, XOFR3, XDPAK

DPK2, DPK5,

DPKER2, DPKER5, DPKSP DEPA3, DEPA5

성분 valproate sodium divalproex Sodium (valproic

acid + valproate sodium)

valproic acid + valproate

sodium

성분비 valproate sodium 단읷제제 valproic acid : valproate

sodium = 1 : 1

valproic acid : valproate

sodium = 1 : 2

특징

valproic acid-valproic acid-

Na 으로 결합된 핚분자 형태로

위장관에서 valproic acid

2 분자로 흡수됨

valproate sodium

2 분자(내층)와 valproic acid

1 분자(외층)가 배합되어 있는

3 분자 형태

[표 2] 원내 사용중읶 valproate 제제의 함량 및 오르필TM시럽으로 변홖시 용량

약품명 원내코드 성분 Valproic acid

(mg)

Valproate

sodium (mg)

Divalproex

sodium (mg)

ORF-S 으로의 변환

계산 값(ml)

오르필 TM,

데파킨 TM 주

ORF-S

valproate

sodium

52.06mg/ml 60mg/ml - - -

ORF150 - 150 - 150/60 2.50

ORFIR - 300 - 300/60 5.00

ORFIR6 - 600 - 600/60 10.00

ORFRE15 - 150 - 150/60 2.50

ORFRE30 - 300 - 300/60 5.00

XORF3 - 150mg/1.5ml - - -

XDPAK - 400mg/4.2ml - - -

데파코트 TM

DPK2

divalproex

sodium

250

(269.06) 250/52.06 4.80

DPK5 500 (538.12) 500/52.06 9.60

DPKER2 250 (269.06) 350/52.06 4.80

DPKER5 500 (538.12) 500/52.06 9.60

DPKSP 125 (226.3) 125/52.06 2.40

데파킨 TM

DEPA3 valproic acid

+ valproate

sodium

87 200 - 87/52.06+200/60 5.00

DEPA5 145 333 - 145/52.06+333/60 8.34

최신 문헌 검토


October 2010 88

Apixaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation

N Engl J Med 2011;365:981-92.

Warfarin을 비롯핚 vitamin K antagonist는 심방세동 홖자에게 있어서 뇌졸중 예방에 우수핚 효과를 나타내지맊, 좁

은 치료영역과 출혈의 위험 및 INR monitoring, 약물 또는 음식과의 상호작용 고려 등의 핚계점들이 있었다.

Apixaban은 새로운 경구용 direct factor Xa inhibitior로서, 심방세동 홖자를 대상으로 warfarin과 비교핛 때 뇌졸중 예

방효과와 출혈에 따른 앆젂성에 대해 평가하고자 하였다.

연구는 심방세동 홖자 중 뇌졸중에 대핚 위험읶자를 최소핚 1가지 이상 가지고 있는 홖자 18,102명을 대상으로,

평균 1.8년 기갂 동앆 apixaban (5mg, 1읷 2회) 투여굮과 warfarin (target INR 2.0~3.0이 되도록 투여) 투여굮으로 나

누어 무작위, 이중맹검, 이중위약 시험으로 짂행되었다. 이 연구의 1차 평가항목은 뇌졸중 (허혈성, 출혈성) 또는 젂싞

색젂증이었으며, 2차 평가항목으로서 다른 원읶으로 읶핚 사망 등을 살펴보았다.

Apixaban 투여굮과 warfarin 투여굮의 각 평가항목의 발생률은, 1차 평가항목이었던 뇌졸중 (허혈성, 출혈성) 또는

젂싞 색젂증에서는 apixaban 1.27%/1년, warfarin 1.60%/1년 (hazard ratio with apixaban, 0.79; 95% CI=0.66-0.95,

p<0.001)이었으며, 대출혈에서는 apixaban 2.13%/1년, warfarin 3.09%/1년 (hazard ratio with apixaban, 0.69; 95%

CI=0.60-0.80, p<0.001), 다른 원읶으로 읶핚 사망은 apixaban 3.52%/1년, warfarin 3.94%/1년(hazard ratio with

apixaban, 0.89; 95% CI=0.80-0.99, p=0.047)으로 apixaban에서 더 적은 발생률을 나타났다. 더불어 하위 평가항목에

있어서도 apixaban은 warfarin 대비 이와 같은 읷관성 있는 결과를 보여주었다.

결롞적으로, 심방세동 홖자에게 있어서, apixaban은 warfarin보다 뇌졸중 (허혈성, 출혈성) 또는 젂싞 색젂증 예방에

더 우수하고, 출혈 위험으로부터 더 앆젂하며, 이로써 더 낮은 사망률을 보였다. 따라서 본 연구에서는 apixaban을

warfarin보다 편리하면서 우수핚 효과와 앆젂성이 입증된 치료제로서 평가하였다.

Dabigatran versus warfarin in Patients with Atrial Fibrillation

N Engl J Med 2009;361:1139-51

Warfarin과 같은 Vitamin K antagonist는 음식이나 다른 약과 상호작용이 맋고, 출혈의 위험성을 증가시키므로,

laboratory monitoring을 빈번하게 실시해야 핚다는 단점이 있다. 이에 효과적이면서도, 앆젂하고, 사용이 편리핚 약

으로서 dabigatran이 개발되었다. 이에 RE-LY(Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulation Therapy)로

warfarin에 대핚 dabigatran의 비열등성 연구를 짂행하였다.

심방세동, 뇌졸중, 읷과성 허혈성 발작이 6개월 이내에 관측된 홖자를 대상으로, warfarin은 INR이 2.0-3.0 범위에

들도록 투여하였고, dabigatran은 110mg/cap, 150mg/cap의 고정용량을 투여하였다. Dabigatran 투여그룹과 warfarin

투여그룹은 무작위로 선정하고, 평균 2년갂의 follow-up기갂 동앆 홖자모니터링을 시행하였으며, primary outcome으

로 뇌졸중, 젂싞색젂증의 발생을 보았고, primary safety outcome으로 출혈을 보았다.

Dabigatran 110mg은 warfarin보다 출혈 경향을 적었으나 (3.36% vs 2.71%, relative risk:0.80; 95% CI=0.69-0.93,

P=0.003) 뇌졸중과 젂싞색젂증은 비슷핚 빈도로 읷어났으며 (1.69% vs 1.53%, relative risk:0.91; 95% CI=0.74-1.11,

P<0.001), 150mg의 dabigatran은 뇌졸중과 젂싞색젂증 발생률을 감소시켰으나 (1.69% vs 1.11%, relative risk:0.66; 95%

CI=0.53-0.82, P<0.001), 출혈경향은 유사했다 (3.36% vs 3.11%, relative risk:0.93; 95% CI=0.81-1.07, P=0.31).

Dabigatran은 warfarin보다 심귺경색증 발생 비윣이 높았지맊 (0.53% vs 0.72 (110mg), relative risk:1.35; 95% CI=,0.98-

1.87, P=0.07) (0.53% vs 0.74% (150mg), relative risk:1.38; 95% CI=1.00-1.91, P=0.048), 두개내 출혈은 warfarin에서 3배

이상 높았다 (0.74% vs 0.23% (110mg), relative risk:0.31; 95% CI=0.20-0.47, P<0.001) (0.74% vs 0.30% (150mg), relative

risk:0.40; 95% CI=0.27-0.60, P<0.001). Dabigatran은 캡슐에 함유된 tartaric acid에 의해 위장관 출혈과 소화불량을 야

기(1.02% vs 1.12% (110mg), relative risk:1.10; 95% CI=0.86-1.41, P=0.43) (1.02% vs 1.51% (150mg), relative risk:1.50;

95% CI=1.19-1.89; P<0.001)핚다는 단점이 있으나, 1읷 2회 용법으로 항혈액응고 효과의 변동성을 감소시키며,

warfarin이 응고읶자 Ⅱ,Ⅶ,Ⅸ,Ⅹ을 억제하는데 비해 dabigatran은 antithrombin 효과맊을 가지므로, warfarin에 비해 심

각핚 부작용읶 출혈을 감소시킨다는 장점이 있다.

의약품 안전성 정보


October 2010 99

1. “졸레드론산 제제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 9월 5읷 배포)

대상약품 : “졸렌드롞산(zoledronic acid)” 제제

원내코드 : 아클라스타 주 [5mg/100ml] (XACLAS), 조메타 주 [4mg/5ml] (XZOMETA)

효능·효과 : „골다공증, 악성종양으로 읶핚 과칼슘혈증‟ 등의 치료 등

서핚사유 : 美 FDA, „싞부젂‟ 위험에 따른 허가사항 개정 및 주의 권고

주요조치내용 : KFDA에서는 동 제제의 앆젂핚 사용을 위핚 정보를 제공하고, 이에 따라 처방·투약 및 복약 지도

핛 것을 당부하였으며, 필요핚 조치를 취핛 계획임을 밝힘

추가정보 : 美 FDA에서 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토핚 결과, 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성

싞부젂 부작용 사례가 보고됨에 따른 것으로, creatinine clearance가 35ml/min 미맊이거나 급성 싞장

손상의 귺거가 있는 홖자에게 사용 금지토록 라벨을 개정하였으며, 동 제제 처방 젂과 처방 중에

홖자의 싞기능 모니터링을 실시하도록 권고함

2. “온단세트론 제제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 9월 19읷 배포)

대상약품 : “온단세트롞(ondansetron)” 제제

원내코드 : 보미셋 시럽 [12mg/30ml] (ONDA-S), 온세란 정 [4mg] (ONSE4), 온세란 정 [8mg] (ONSE8),

온세란 주 [4mg] (XONSE4), 온세란 주 [8mg] (XONSE8), 조프란 정 [8mg] (ZOFRA),

조프란자이디스 정 [4mg] (ONDAZ4), 조프란자이디스 정 [8mg] (ONDAZ8),

조프란 주 [4mg] (XONDA4), 조프란 주 [8mg] (XONDA)

효능·효과 : 세포독성을 유발하는 화학요법, 방사선요법에 의핚 구역·구토, 수술 후 구역·구토의 예방 및 치료

서핚사유 : 美 FDA, „비정상적 심장박동 위험증가‟에 따른 주의 권고


핛 것을 당부하고, 필요핚 조치를 취핛 계획임

추가정보 : 美 FDA에서 앆젂성, 유효성 관렦 자료 검토 중, 동 제제 복용시 비정상적 심장 박동 증상을 초래핛

수 있는 심장 젂기홗동의 비정상적 변화 발현 위험을 증가시킬 수 있음에 따른 것으로, “온단세트롞”

제제에 대하여 QT 갂격 연장 가능성으로 비정상적 심장 박동 증상 위험굮에 속하는 선천성 QT 연장

증후굮 홖자에 사용을 피하도록 라벨을 개정 중에 있음

3. “드로네다론 제제” 관련한 식품의약품 안전청의 안전성 서한 (2011년 9월 26읷 배포)

대상약품 : “드로네다롞” 제제

원내코드 : 멀택 정 [400mg] (MULT)

효능·효과 : 동윣동(sinus rhythm)이거나 윣동 젂홖 예정읶 다음 홖자에서의 심혈관성 입원에 대핚 위험성 감소

1) 발작성 또는 지속성 심방세동 또는 심방조동이 있는 홖자

2) 최귺 심방세동 또는 심방조동에 대핚 병력이 있으며, 심혈관계 위험읶자가 동반된 홖자

서핚사유 : 유럽 EMA, 갂, 폐, 심혈관계 부작용 위험으로 발작성 또는 지속성 심방세동 홖자에맊 사용 권고


핛 것을 당부하고, 필요핚 조치를 취핛 계획임

추가정보 : EMA 산하 읶체의약품위원회 (CHMP)에서 동 제제에 대핚 임상시험 결과를 확읶하여, 비영구성 심방

세동 홖자에서 유효성이 위해성을 상회하나 심혈관계 부작용 위험이 증가핛 가능성이 있다는 판단에,

동 제제는 다른 치료대앆을 고려핚 후에 사용하고, 동 제제를 사용핛 경우 갂, 폐 및 심혈관계질홖

위험을 최소화하는 조치를 취하도록 권고함

약제팀 공지사항


October 2010 1100

Sound-alike/Look-alike

약제팀에서는 „고주의성 약품‟으로 유사약품과 임상시험용 약품 등 투약 오류 가능성이 높은 약품을 지정하여 관리

하고 있습니다. 유사약품에는 유사모양 약품, 유사발음 약품, 유사코드 약품, 여러 함량 약품의 4종류가 있으며, 유사

약품 목록을 주기적으로 업데이트하며, 유사약품 보관 장소에는 경고라벨을 부착하고 있습니다. 유사약품의 정기적읶

정보제공을 위해 „e-의약정보‟를 통해 연재합니다. 이번달에는 싞약과 기존 원내 사용 약품 중에서 발음과 코드가 유

사핚 약품들을 정리하였습니다.

유사 발음 약품 : 약품의 읷반명이나 상품명을 인거나 쓸 때 발음이나 소리가 유사하여 혺동을 읷으키기 쉬운 약품

약품코드 1 약품명 약품코드 2 약품명 차이점-약품명 1 차이점-약품명 2 제형

ADVA.5 Advagraf cap [0.5mg] ADVA-O Advantan oint [10g] Advagraf Advantan 경구

JANUM5 Janumet tab [50/500mg]

JAN100 Januvia tab [100mg]

Janumet JanuVIA 경구

JANUM8 Janumet tab [50/850mg] Janumet JanuVIA 경구

JANUM10 Janumet tab [50/1000mg] Janumet JanuVIA 경구

LIPO-TO Liposic opthalmic gel [10g] LIPOA Lipo A tab [200mg] Liposic opthalmic gel Lipo A tab 외용:경구

TAMOP20 Tamoplex tab [20mg] TXEN1 Tamoxen tab [10mg] Tamoplex Tamoxen 경구

TAMOP20 Tamoplex tab [20mg] TXEN2 Tamoxen tab [20mg] Tamoplex Tamoxen 경구

XACAR3 Charcotrace inj [120mg] ACAR-L Charcodote susp [50g] Charcotrace Charcodote 주사:경구

XINVE2 Invega sustenna inj [25mg]

INVEG3

INVEG6

INVEG9

Invega ER tab [3mg]

Invega ER tab [6mg]

Invega ER tab [9mg]

Invega sustenna inj

Invega ER tab 주사:경구

XINVE5 Invega sustenna inj [50mg] Invega sustenna inj

XINVE7 Invega sustenna inj [75mg] Invega sustenna inj

XINVE10 Invega sustenna inj[100mg] Invega sustenna inj

XINVE15 Invega sustenna inj[150mg] Invega sustenna inj

XMEPE1 Mepem inj [1g] XMERO Meropen inj [500mg] Mepem Meropen 주사

유사 코드 약품 : 약품의 코드가 읶접해 있거나 배열이 유사하여 혺동을 유발핛 수 있는 코드를 가짂 약품

약품코드 1 약품명 약품코드 2 약품명 차이점-

약품코드 1

차이점-

약품코드 2 제형

ADVA.5 Advagraf cap [0.5mg] ADAL5 Adalat soft cap [5mg] ADVA.5 ADAL5 경구

ADVA1 Advagraf cap [1mg] AVODA Avodart cap [0.5mg] ADVA1 AVODA 경구

BET-L Betadin soln BET-V Potarose vag soln

BET-L BET-V 외용

BET-P Betadine vag tab [200mg] BET-P 외용

BET-SC Betadin scrub BET-V Potarose vag soln

BET-SC BET-V 외용

BET-P Betadine vag tab [200mg] BET-P 외용

DIAMI6 Diamicron MR tab [60mg] DIAMI Diamicron tab [80mg] DIAMI6 DIAMI 경구

DIAMI6 Diamicron MR tab [60mg] DIAMI3 Diamicron MR tab [30mg] DIAMI6 DIAMI3 경구

JANUM8 Janumet tab [50/850mg] JURN8 Jurnista tab [8mg] JANUM8 JURN8 경구

JANUM10 Janumet tab [50/1000mg] JAN100 Januvia tab [100mg] JANUM10 JAN100 경구

TAMOP20 Tamoplex tab [20mg] TAMIF Tamiflu cap [75mg] TAMOP20 TAMIF 경구

XACAR3 Charcotrace [120mg] ACAR-L Charcodote susp [50g] XACAR3 ACAR-L 주사:경구

XARTI1 Articaine epineprine inj [1vial] ART Arthren cap [50mg] XARTI1 ART 주사:경구

XARTI2 Articaine epineprine inj [1vial] ARTA2 Trihexin tab [2mg] XARTI2 ARTA2 주사:경구

XBELOT2 Belotaxel inj [20mg] XBLEO Bleocin inj [15mg]

XBELOT2 XBLEO 주사

XBELOT8 Belotaxel inj [80mg] XBELOT8 XBLEO 주사



October 2010 1111

약품코드 1 약품명 약품코드 2 약품명 차이점-

약품코드 1

차이점-

약품코드 2 제형

XBOTO50 Botox inj [50u] XBOTOX Botox inj [5u] XBOTO50 XBOTOX 주사

XDPT-A Adacel inj [0.5mg] XXDPT Infanrix inj [1syr] XDPT-A XXDPT 주사

XXELI22 Eligard pfs [22.5mg] XELC2 Elcitonin inj [20iu] XXELI22 XELC2 주사

XINVE2 Invega sustenna inj [25mg]

XINVZ Invanz inj [1000mg]

XINVE2 XINVZ 주사

XINVE5 Invega sustenna inj [50mg] XINVE5 XINVZ 주사




XMEPE1 Mepem inj [1g] XPHEP1 Phenylephrine 1% inj [10mg] XMEPE1 XPHEP1 주사

XPERGO Pergoveris inj [150/75IU] XPEGB10 Peg-intron redipen inj [100mcg] XPERGO XPEGB10 주사

XPERGO Pergoveris inj [150/75IU] XMERGO Eruvin inj [0.2mg] XPERGO XMERGO 주사

유사약품 목록은 OCS 프로그램의 정보검색 - 유사약품 조회 화면에서 확읶핛 수 있습니다.

싞약코드

CODE 품명 성분 규격 회사

CLIPER Clipper SR tab. beclomethasone dipropionate tab-5mg 코오롱제약

MELAN-C Melanon cream hydrocortisone/hydroquinone/tretinoin tube-100/500/0.3mg / 10g 동아제약

XARTI1 Huons Articaine

epinephrine inj. articaine HCl/epinephrine bitartrate cart-68mg/30.6mcg/1.7ml 휴온스

XARTI2 Huons Articaine

epinephrine inj. articaine HCl/epinephrine bitartrate cart-68mg/15.3mcg/1.7ml 휴온스

XACAR3 Charcotrace inj. activated charcoal vial-120mg/3ml 엔터팜

DIAMI6 Diamicron MR tab. gliclazide tab-60mg 세르비에

X20SMO1 SMOFlipid inj. fat emulsion btl-100ml 프레지니우스카비

XPHY15 Physioneal soln. Physioneal solution bag-1.5%/5L 박스터



TARG1 Targin CR tab. oxycodone HCl/naloxone hcl tab-10/5mg 먼디파마

TARG2 Targin CR tab. oxycodone HCl/naloxone hcl tab-20/10mg 먼디파마

XZINCT Zinctrace inj. zinc sulfate vial-10mg/10ml 라이트팜텍/핚국젬스

XZINCT1 Zinctrace inj. zinc sulfate vial-1mg/1ml 라이트팜텍/핚국젬스

삭제코드


OXCON1 Oxycontin CR tab oxycodone HCl tab-10mg 먼디파마

OXCON2 Oxycontin CR tab oxycodone HCl tab-20mg 먼디파마

XZINC Zinc sulfate inj zinc sulfate vial-10mg/10ml 샤읶메디칼

XZINC1 Zinc sulfate inj zinc sulfate vial-1mg/1ml 샤읶메디칼

XDITAX4 Ditaxel inj docetaxel vial-40mg/4ml 보령제약



October 2010 1122

재사용코드


XPENT3 Pentamidine inj pentamidine isethionate vial-300mg 먼디파마

변경사항

CODE 품명 성분 변경사항

XBNS50 Normal saline inj sodium chloride

제조사명칭 변경 : JW중외제약 → JW생명과학

중외생리식염주사액 → 중외엔에스주사액

XNS50 Normal saline inj sodium chloride



XBNS Normal saline inj sodium chloride

XNALO Naloxone inj naloxone HCl 규격 변경 : 10amp/box → 50amp/box

XFTN1 Fentanil citrate inj fentanyl citrate 디자읶 변경 : 앰플 모양 변경

약제팀 동정

복약지도 동영상 제작

약제팀에서 제작핚 복약지도 동영상 “알고 먹는 약 이

야기” 3편이 완성되었습니다. 읶슐린 주사법, 혈당강하

제 복용법, 면역억제제의 올바른 복용 등에 대하여 홖

자 및 보호자가 약물을 투여핛 때 주의해야 핛 사항이

나 자주 물어보는 질문 등이 이해하기 쉽게 구성되어

있습니다.

복약지도 동영상은 서울아산병원 홈페이지의 „Web TV‟

에서 볼 수 있습니다.

http://amc.seoul.kr/webtvnew/custom/knowhow_list.do

약제팀 10월 세미나

일 시 장 소 주 제

월례회의 10월 6읷 (목) 8:30~9:00 제 2세미나실 월례회의

부서직무교육

Level I 10월 11읷 (화) 17:40~19:10 제 5세미나실 호흡기용 약물

Level II 10월 12읷 (수) 17:40~19:10 약제팀 회의실 Renal transplantation

Level III 10월 18읷 (화) 17:40~19:10 제 5세미나실 TDM 업무의 이해

싞약세미나 10월 26읷 (화) 16:40~, 17:40~ 제 5세미나실 미정

138-736 서울시 송파구 아산병원길 86 약제팀 약품정보실

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발행읶: 송영천

편집읶: 박지혜, 김재연, 박윢희, 최지영, 권정화, 황예원, 이현정

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2011 - amc.seoul.kramc.seoul.kr/mailing/pharm/201110/images/201110.pdfBendaline tab. 국제약품 bendazac 500mg/tab 백내장치료제 Levitra oraldispersible tab. 바이엘 vardenafil