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Fiche technique : Démarche lors d’un bris de RDM critiques et semi-critiques

Aouatif El Harchaoui

24 février 2016

Formulaire de DIVULGATION DE CONFLIT D’INTÉRÊTS POTENTIEL

Déclaration de la personne ressource

Titre de la conférence : Démarche lors d’un bris de RDM critiques et semi-critiques

Nom de la conférencière : Aouatif El Harchaoui

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Déclaration de la personne ressourceJ’ai actuellement, ou j’ai eu au cours des deux dernières années, une affiliation ou des intérêts financiers ou intérêts de tout ordre avec une société commerciale ou je reçois une rémunération ou des redevances ou des octrois de recherche d’une société commerciale :

non

oui

Objectifs de la conférence

Reconnaître les étapes à suivre pour une prise en charge conforme des événements indésirables liés aux bris de retraitement desindésirables liés aux bris de retraitement des dispositifs médicaux.

Identifier l’ensemble des informations requises pour une évaluation précise du bris de RDM constaté.

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Test d’introduction

Mise en situation :

Vous êtes infirmier(ère) en salle d’endoscopie. Enrécupérant un écho-endoscope pour la prochaineintervention vous constatez une tâche de sang au fond deintervention, vous constatez une tâche de sang au fond del’armoire d’entreposage.

Vous inspectez l’endoscope et vous remarquez laprésence de débris cumulés au niveau du mécanismeélévateur de l’écho-endoscope.

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Choix de réponses

Quelles sont les démarches immédiates à faire :

A/ Annuler la clinique, aviser la direction générale, informer les patients.

B/ R ti l’ d d i it d’ tili ti i l’é i B/ Retirer l’endoscope du circuit d’utilisation, aviser l’équipe et le répondant de l’établissement, déclarer l’événement au AH223-1 et revoir immédiatement la méthode de retraitement appliquée.

C/ Retraiter l’endoscope de nouveau pour l’utiliser et aviser l’équipe et le répondant de l’établissement.

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Plan de la présentation

Les responsabilités des intervenants en lien avec le RDM

L’établissement

L’utilisateur du DM L utilisateur du DM

Le personnel du RDM

Le fabricant

Démarche à suivre en cas de constat d’un bris

Conclusion

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Les responsabilités des intervenants

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Au niveau de l’établissement

Exemples :

Connaître la méthode de retraitement du DM avant son achat

Vérifier son homologation et les instructions écrites du fabricant

Assurer la formation du personnel en RDM

S’assurer que les équipements et les DM soient en nombre suffisant pour répondre à la demande, soutenir les pratiques de la PCI et de la gestion des risques impliquant les DM. http://www.inspq.qc.ca/pdf/publications/1873_Retraitement_Dispositifs_Medicaux.pdf

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Au niveau de l’utilisateur

Exemples :

• Connaître le fonctionnement des DM qu’ils soient réutilisables ou MMUU

• Être en mesure de les manipuler de la bonne façon, de les démonter si nécessaire, après l’utilisation

• S’assurer de l’entretien régulier des DM pour la sécurité de l’usager

• Retirer le DM de la circulation et d’en faire le suivi en cas de constat d’un bris ou d’une défectuosité.

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Au niveau du personnel de RDM

Responsable de l’URDM (exemples) :

Assurer de la qualité et le respect des procédures de RDMprocédures de RDM

Se référer aux normes canadiennes de normalisation, les références provinciales ainsi que les directives du fabricant du DM.

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Au niveau du personnel du RDM (suite)

Personnel effectuant le RDM (exemples)

Appliquer la procédure conforme de nettoyage, désinfection et stérilisation des DM retraités dans leur service

S’informer pour les mises à jour concernant les nouveaux DM ou les procédures de RDM

Informer à propos des événements indésirables constatés.

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Au niveau du fabricant

Exemples : Fournir au moment de la vente, location ou prêt

d’un DM, les directives complètes et s’il y a lieu, une formation adéquate pour le RDM

Remettre les directives en français et en anglais

Assurer un service d’aide aux utilisateurs

S’acquitter de toutes les obligations après vente.

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La démarche en cas de bris de RDM

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1. Constat d’un bris

Vérifier la présence de débris : tissus, sang ou liquides biologiques au niveau du DM et les conserver

Informer le responsable de l’URDM ou le répondant d’établissement, le cas échéant

Déclarer l’événement au formulaire AH223-1 Prendre des photos

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2. Confirmation du bris

Si c’est un DM critique ou semi-critique

Vérifier la nature du bris

Vérifier les produits et accessoires utilisés pour le Vérifier les produits et accessoires utilisés pour le RDM

Vérifier le registre associé à l’entretien préventif ou correctif du DM

Faire vérifier le DM par le service réparateur ou le fabricant

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2. Confirmation du bris (suite)

Si c’est un appareil de retraitement

Préciser la nature du bris

Vérifier les registres associés à l’appareil :

Entretien préventif

Produits utilisés

Contrôle de qualité

Demander la vérification de l’appareil par le service réparateur ou le fabricant.

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2. Confirmation du bris (suite)

Vérifier les procédures internes

Vérifier le respect des instructions d’utilisation du DM par le service utilisateurdu DM par le service utilisateur

Vérifier le respect des instructions du fabricant

Vérifier le respect des normes de RDM.

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3. Rappel des DM impliqués

Retirer de la circulation les DM concernés par le retraitement inadéquat

S’assurer de les mettre en quarantaine.

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4. Mesures correctives de l’appareil ou du DM

Décider des actions à prendre

Appliquer rapidement les correctifs nécessairespp q p

Mettre hors-service l’appareil s’il est défectueux

Cesser l’utilisation du DM s’il est défectueux.

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Question

Suite de la mise en situation :

• À l’étape 3 de la démarche d’évaluation (rappel des DM impliqués), vous constatez qu’un bris de

t it t i t t l iretraitement important concerne plusieurs dispositifs endoscopiques qui ont été utilisés chez les usagers.

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Choisir l’ordre chronologique approprié

Les options :A/ Aviser la Direction générale

B/ Procéder au rappel des patients.

C/ Solliciter le CERDM

Propositions :

1) C, A, B, D, E2) A, C, D, E, B3) D E A C BC/ Solliciter le CERDM.

D/ Solliciter les experts locaux (PCI, GBM, gestion des risques, etc.).

E/ Mettre à jour immédiatement les procédures de retraitement des DE.

3) D, E, A, C, B4) D, E, B, A, C

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5. Avis au personnel-clé

Intervenants locaux pouvant contribuer à l’évaluation de la situation

Équipe de prévention et contrôle des infections (PCI)(PCI)

Responsable de l’URDM

Répondant d’établissement en RDM

Responsable du service GBM

Médecin directeur du service concerné

Médecin traitant

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5. Avis au personnel-clé (suite)

Directeur des services professionnels

Directrice des soins infirmiers

Gestionnaire de risques et de la qualité

Services techniques

Autres collaborateurs.

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6. Évaluation du bris de RDM par le personnel-clé

Examiner les circonstances exactes du bris

Les dates

Les registres associés au DM ou à l’appareilg pp

Description de l’événement

L’étape de retraitement en cause

Le personnel impliqué

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6.Évaluation du bris de RDM par le personnel-clé (suite)

Consulter les bases de données de Santé Canada

Alerte

Mise à jour

Avis

Compléter le rapport d’analyse de RDM (AH-223-2-RDM).

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7. Préparer la liste des usagers exposés

Consulter les registres d’utilisation

Noter les informations suivantes

Identification de l’usager

Date d’exposition

Type de DM contaminé impliqué

Facteur de risques sous-jacents

Présence d’infections associées aux soins après l’exposition.

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8. Évaluation du risque

Formuler une hypothèse

Préciser la gravité et la nature des risques possiblesg q p

Définir et examiner les options possibles pour la gestion des risques

Décider des actions à prendre.

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9. Avis à la direction de l’établissement

Informer le PDG de l’établissement

Aviser le service juridique

Aviser le service de relation publique

Aviser le directeur de la santé publique, si nécessaire.

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10. Avis aux instances concernées

Solliciter la collaboration du CERDM, si nécessaire

Signaler le problème au fabricant

Faire une plainte auprès de Santé Canada, si nécessaire.

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11. Rappel des usagers

Informer les intervenants concernés par le rappel

Préciser la liste des usagers ciblés à l’étape 7

Contacter les usagers concernés.

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12. Plan de suivi post-événement

Mettre en place des mesures correctives

Déterminer une stratégie pour corriger la situation

Surveillance à long termeg

Modification des procédures en place

Registre de traçabilité des DM

Réalisation des audits

Assurer le suivi des mesures prises

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13. Rapport final

Synthétiser les informations en lien avec l’événement et l’expérience du rappel

recueil des résultats et bilan du rappel

les éléments-clés pour la bonne gestion de l’événement, les faiblesses et les dysfonctionnements,

suggestions d’améliorations.

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Conclusion

Pour une bonne gestion des événements indésirables en RDM :

Respect de la chronologie des interventions

C ll b ti i t di i li i d f i l Collaboration interdisciplinaire des professionnels cliniciens, techniques et administrateurs

Mécanismes de communication et gestion des risques

Promotion de la culture de sécurité, l’évaluation périodique des pratiques professionnelles et la formation du personnel.

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Coordonnées du CERDM

Adresse WEB CERDM : http://www.inspq.qc.ca/cerdm

Téléphone : 514-864-5193

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Merci !

Questions?

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