Développement d’un Centre de Pharmacovigilance Selon le Guide de L’OMS

SURVEILLANCE de la SÉCURITÉD’EMPLOI des MÉDICAMENTS

Guide pour la création et le fonctionnement d’un centre de pharmacovigilance

Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance

Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc

Pr R. Soulaymani Bencheikh, Dr S.Skalli

Constat:Besoin en aide et conseils aux centres

débutants

Le matériel et les ressources requises Les modalités de fonctionnement Les appuis nécessaires Les sources de documentationLe type d’assistance à demander Le type de relations à développer avec les centres anti-poison et les centres d’information sur le médicament.

Consultations internationales pour la rédaction d’un guide de l’OMS

Membres rédacteurs du guideConsultants:

Dr T. Kurokawa, Tokyo, Japon

Dr Ana Maria Corréa-Nunes, Lisbonne, Portugal

Dr Andrzej Czarnecki, Varsovie, Pologne

Professeur Iwan Darmansjah, Jakarta, Indonésie

Mr Henry Irunde, Dar es-Salaam, Tanzanie

Dr Guillermo Lombardo, Buenos Aires, Argentine

Dr Rachida Soulaymani-Bencheikh, Rabat, Maroc

Dr Bengt-Erik Wiholm, Uppsala, Suède

Secretariat:Dr Ronald H.B. Meyboom, Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, Suède

Mr Sten Olsson, Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, Suède

Dr Martijn ten Ham, OMS Genève

Objectif

Fournir les modalités pratiques et les éléments d’information pour la création d’un nouveau centre de pharmacovigilance

(PV)

Création d’un centre de PV

La création d’un nouveau centre de PV peut se faire rapidement, souvent àl’initiative d’un professionnel dédié et enthousiaste.

CependantLe développement d’un système de pharmacovigilance opérationnel et efficace est un long processus nécessitant vision, dévouement, expertise et continuité.

Domiciliation d’un centre de PVdépendra de l’organisation et du

développement du système de soins dans le pays et des conditions locales.

Département gouvernemental!- Autorité sanitaire,- Agence de réglementation du

médicament

Département: hospitalier ou universitaire,

Centres Antipoison et centres d’information sur le médicament

D’un point de vue organisationnel et scientifique, si un centre antipoison ou un centre d’information sur le médicament est déjà mis en place, il est judicieux et même recommandé de développer le système de PV au niveau de ces centres.

Les équipements, le secrétariat, les ressources en informatique et en documentation peuvent utilisées en commun.

Quel système choisir: Centralisé ou décentralisé?

La Centralisation des données au niveau d’un centre national est capitale

La décentralisation par le développement des centres régionaux améliore la notification

Étapes de base1. établir le contact avec les autorités sanitaires,

les institutions locales, régionales ou nationales et avec les groupes travaillant en médecine, en pharmacologie et en toxicologie;

2. concevoir une fiche de notification, la distribuer aux différents départements hospitaliers et aux praticiens et commencer la collecte des données;

3. produire du matériel promotionnel afind’informer les professionnels de santé sur les définitions, les objectifs et les méthodes utilisées en pharmacovigilance;

Étapes de base (suite)

4. créer le centre: personnel, local, téléphone, unité de traitement de texte, système de gestion de base de données, bibliographie, etc.

5. Assurer la formation du personnel de pharmacovigilance dans le domaine

6. Établir une base de données

Étapes de base (suite)

7. Organiser des réunions dans les hôpitaux, en milieu universitaire et au sein des associations professionnelles,

8. Promouvoir l’importance de la notification des effets indésirables des médicaments dans les journaux médicaux et d’autres publications professionnelles.

9. Entretenir des contacts avec les établissements internationaux travaillant dans le domaine OMS et (UMC) .

Personnel

Un nouveau centre de PV peut commencer par un seul expert à temps partiel, supporté par une activité de secrétariat.

Quand la notification des effets indésirables (EI) augmente, les besoins en personnel peuvent être calculés en estimant que le temps moyen nécessaire à l’imputabilité d’un cas, est d’environ une heure.

Personnel: L’expertise souhaitée

Le fonctionnement d’un centre de pharmacovigilance comprend les spécialités suivantes:

médecine clinique;pharmacologie clinique,

Toxicologie cliniquepharmacie clinique, épidémiologie

Personnel: Formation

La promotion de la notificationla collecte et la vérification des données;l’interprétation et le codage de la description des EI;le codage des médicaments;l’imputabilité des cas;la détection d’un signal;la gestion du risque.

Personnel: autre

Le centre doit disposer d’un secrétariat et d’autres compétences permanentes pour:recevoir les appels téléphoniques; assurer la correspondance; entretenir la base de données; développer la documentation;assurer la coordination des activités, etc.

ÉÉquipementquipement

téléphone multi-connexion;ordinateur (base de données, traitement

de texte);imprimante;fax;adresse électronique;photocopieur

Équipement (suite)

Documentation complète et à jour

Terminologies

Système de gestion des bases de données. (peut se faire manuellement au début…)

La pharmacovigilance n’est le privilège de personne.

Collaboration, coordination et relations publiques sont nécessaires pour un

développement cohérent et pour prévenir la concurrence inutile et la duplication des

efforts.

La pharmacovigilance doit être étroitement liée àl’organisme de réglementation sur le médicament.

L’appui gouvernemental est nécessaire pour la coordination nationale.

Partenaires d’un centre de PV

l’autorité de réglementation du médicament;

les firmes pharmaceutiques;

les associations professionnelles médicales et pharmaceutiques;

l’Organisation Mondiale de la Santé;

Autorité nationale de réglementation du médicament

Le développement d’un système de pharmacovigilance efficace ne repose pas uniquement sur le développement d’un centre de PV, mais nécessite également la présence d’une autorité nationale de réglementation des médicaments efficace, capable de réagir aux signaux émanant du centre et de prendre les mesures réglementaires nécessaires.

Relation avec les autres partenaires

le centre de collaboration de l’OMS pour la surveillance internationale des médicaments (UMC) à Uppsala, Suède;

les centres nationaux de pharmacovigilance des autres pays;

les universités

les médias et associations des consommateurs

CollaborationComité Technique: un réseau de conseillers

expérimentés dans diverses spécialités est utile:

Médecine générale Sciences pharmaceutiques .Pharmacologie clinique Toxicologie .ÉpidémiologieAnatomie pathologique .Réglementation et assurance qualité des médicaments Information sur le médicament Phytothérapie.

Centres Antipoison et Centres d’Information sur le Médicament

Une collaboration étroite entre le centre Antipoison, le centre de Pharmacovigilance et le centre d’Information sur le Médicament est nécessaire pour une meilleure efficacitéd’un système de PV.

FinancementUn centre de pharmacovigilance devrait avoir des ressources de base régulières afin d’assurer la continuité dans le travail.

Un tel budget peut être prélevé sur les frais d’enregistrement des médicaments ou sous forme d’une subvention obligatoire pour la pharmacovigilance.

Continuité et Indépendance vis à vis de toute pression ou changement politique ou économique.

FinancementPossibilité de budget additionnel provenant d’organismes ayant un intérêt pour la pharmacovigilance:

compagnies d’assurance maladie et fonds d’assurance maladie;départements universitaires;associations professionnelles;départements gouvernementaux ayant un intérêt

pour la sécurité d’utilisation du médicament

Financement: évaluationLe budget pour la PV peut être évalué en

fonction de:

Taille de la population.

Taux de notification exigé

Collecte quantitative et qualitative des données,

Dissémination de l’information

Un financement de base est nécessaire

Communication

Publication régulière dans les journaux de médecine et de pharmacie

Création de bulletin propre au centre

production de brochures

Lettre « cher Docteur »…

Un centre de PV, c’est…

Continuité et accessibilité

Pertinence

Opportunités

Contraintes

Contraintes

Priorité des décideursSous notificationRéglementation (contraintes juridiques quant à l’obligation de notification notamment)Contraintes culturelles collaboration effective de tous les partenaires du système de PV