Abbott Vascular XIENCE Alpine Everolimus Eluting Coronary ... 1.0 DEVICE DESCRIPTION The XIENCE Alpine

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    XIENCE Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System

    Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Grafische Symbole zur Beschriftung von Medizinprodukten; Symboles graphiques pour l’étiquetage des dispositifs médicaux ; Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios; Simboli grafici per l’etichettatura di dispositivi medicali; Símbolos Gráficos para Rotulagem de Dispositivos Médicos; Grafiska symboler för märkning av medicinsk utrustning; Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen; Grafiske symboler beregnet til mærkning af medicinske produkter; Γραφικά σύμβολα για τη σήμανση ιατρικών συσκευών

    Grafiske symboler for merking av medisinsk utstyr; Meditsiiniseadme märgistuse graafilised sümbolid; Grafiskie simboli medicīnisko ierīču apzīmēšanai; Medicinos prietaisų etikečių grafiniai simboliai; Grafični simboli za označevanje medicinskega pripomočka

    Графични символи за етикетиране на медицински уреди; Simboluri grafice pentru etichetarea dispozitivelor medicale; Графические символы на этикетках медицинских изделий; Lääketieteellisten laitteiden tuotetarroissa esiintyvät symbolit

    Symbole graficzne do oznaczania sprzętu medycznego; Grafikus szimbólumok orvosi eszközök címkézéséhez; Grafické symboly k označení zdravotnického prostředku; Tıbbi Cihaz Etiketleri için Grafik Semboller; Grafické symboly na označovanie zdravotníckej pomôcky

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  • Catalogue number; Katalog-Nr.; N° de référence ; N.o de referencia; N. di catalogo; Número de catálogo; Katalognr; Catalogusnummer; Katalognummer; Aριθμός καταλόγου

    Manufacturer; Hersteller; Fabricant ; Fabricante; Produttore; Fabricante; Tillverkare; Fabrikant; Producent; Κατασκευαστής

    French size; French-Größe; Taille en French ; Calibre French; Calibro in French; Tamanho em French (F); French-storlek; Maateenheid French; French størrelse; Μέγεθος σε French

    Sterilized using ethylene oxide; Mit Ethylenoxid sterilisiert; Stérilisé à l’oxyde d’éthylène ; Esterilizado con óxido de etileno; Sterilizzato con ossido di etilene; Esterilizado por óxido de etileno; Steriliserad med etylenoxid; Gesteriliseerd met ethyleenoxide; Steriliseret med ethylenoxid; Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου

    Consult instructions for use; Gebrauchsanweisung lesen; Consulter le mode d’emploi ; Consultar las instrucciones de uso; Consultare le istruzioni per l’uso; Consultar as instruções de utilização; Se bruksanvisningen; Raadpleeg gebruiksaanwijzing; Læs brugsanvisningen; Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

    Use by; Verwenden vor; Date limite ; Fecha de caducidad; Data di scadenza; Usar até; Bäst före; Uiterste gebruiksdatum; Anvendes inden; Χρήση έως

    Batch code; Chargencode; Nº de lot ; Código de lote; Codice lotto; Código do lote; Batchnummer; Partijnummer; Partinummer; Αριθμός παρτίδας

    Date of manufacture; Herstellungsdatum; Date de fabrication ; Fecha de fabricación; Data di produzione; Data de fabrico; Tillverkningsdatum; Productiedatum; Fremstillingsdato; Ημερομηνία κατασκευής

    Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Grafische Symbole zur Beschriftung von Medizinprodukten; Symboles graphiques pour l’étiquetage des dispositifs médicaux ; Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios; Simboli grafici per l’etichettatura di dispositivi medicali; Símbolos Gráficos para Rotulagem de Dispositivos Médicos; Grafiska symboler för märkning av medicinsk utrustning; Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen; Grafiske symboler beregnet til mærkning af medicinske produkter; Γραφικά σύμβολα για τη σήμανση ιατρικών συσκευών

    Authorised representative in the European Community; Bevollmächtigte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft; Représentant agréé pour la Communauté européenne ; Representante autorizado en la Comunidad Europea; Rappresentante autorizzato nella Comunità europea; Representante autorizado na Comunidade Europeia; Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen; In de Europese Gemeenschap gevestigde gemachtigde; Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab; Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Kοινότητα

    Outer diameter; Außendurchmesser; Diamètre externe ; Diámetro externo; Diametro esterno; Diâmetro externo; Ytterdiameter; Buitendiameter; Udvendig diameter; Εξωτερική διάμετρος

    Inner diameter; Innendurchmesser; Diamètre interne ; Diámetro interno; Diametro interno; Diâmetro interno; Innerdiameter; Binnendiameter; Indvendig diameter; Εσωτερική διάμετρος

    Stent length; Stentlänge; Longueur de l’endoprothèse ; Longitud del stent; Lunghezza dello stent; Comprimento do stent; Stentlängd; Stentlengte; Stentlængde; Μήκος του στεντ

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  • Do not resterilize; Nicht resterilisieren; Ne pas restériliser ; No volver a esterilizar; Non risterilizzare; Não reesterilizar; Får ej omsteriliseras; Niet opnieuw steriliseren; Må ikke resteriliseres; Μην τo επαναποστειρώνετε

    Do not reuse; Nicht wiederverwenden; Ne pas réutiliser ; No volver a utilizar; Monouso; Não reutilizar; Får ej återanvändas; Niet opnieuw gebruiken; Må ikke genbruges; Μην το επαναχρησιμοποιείτε

    Contents (numeral represents quantity of units inside); Inhalt (Zahl steht für Anzahl der enthaltenen Einheiten); Contenu (le chiffre représente le nombre d’unités à l’intérieur) ; Contenido (la cifra representa la cantidad de unidades que contiene); Contenuto (il numero indica il quantitativo presente all'interno); Conteúdo (o número representa a quantidade de unidades no interior); Innehåll (siffran avser antalet enheter i förpackningen); Inhoud (het getal geeft het aantal aanwezige eenheden aan); Indhold (tallet viser antallet af enheder indeni); Περιεχόμενο (ο αριθμός αντιπροσωπεύει την ποσότητα των μονάδων που εσωκλείονται)

    Temperature limitation; Temperaturbegrenzung; Limites de température; Límites de temperatura; Limiti di temperatura; Limites de temperatura; Temperaturgräns; Temperatuurbegrenzing; Temperaturbegrænsning; Περιορισμός θερμοκρασίας

    Guiding catheter; Führungskatheter; Cathéter-guide ; Catéter guía; Catetere guida; Cateter-Guia; Guidekateter; Geleidekatheter; Guidingkateter; Οδηγός καθετήρας

    Flushing tool; Spülwerkzeug; Dispositif de purge ; Dispositivo de lavado; Accessorio di irrigazione; Dispositivo de lavagem; Spolningsinstrument; Spoelinstrument; Skylleværktøj; Εργαλείο έκπλυσης

    MR conditional; Bedingt MRT-kompatibel; Compatible avec l’IRM sous conditions ; Compatibilidad condicionada con la RM; A compatibilità RM condizionata; Condicionado ao ambiente de ressonância magnética; MR-säker under specifika betingelser; Onder bepaalde voorwaarden MR-veilig; MR-betinget; Συμβατό με μαγνητική τομογραφία

    Non-pyrogenic; Nicht pyrogen; Apyrogène ; Apirógeno; Apirogeno; Apirogénico; Icke pyrogen; Niet-pyrogeen; Non-pyrogen; Μη πυρετογόνο

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  • 1.0 DEVICE DESCRIPTION The XIENCE Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) includes: A pre-mounted L-605 cobalt chromium (CoCr) alloy XIENCE Alpine stent with a coating that consists of a blend of the anti-proliferative drug everolimus and polymers. The product family consists of:

    Table 1-1: Product Name and Sizes

    Product Name Stent Diameter (mm) Stent Length (mm) XIENCE Alpine 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 4.0 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38

    The available dose of everolimus on the stent varies by size as follows: Table 1-2: Drug Content in the XIENCE Alpine Everolimus Eluting Coronary Stents

    • For restoring coronary flow in patients experiencing acute myocardial infarction who present within 12 hours of symptom onset.

    • For the treatment of patients with concomitant diabetes, acute coronary syndrome, dual vessel lesions (two lesions in two different epicardial vessels), lesions residing within small coronary vessels; lesions where treatment results in the jailing of side branches (lesions with a side branch < 2 mm in diameter or an ostial stenosis < 50%); for the treatment of elderly patients (age ≥ 65), and for treatment of both men and women.

    • For the treatment of patients presenting with in-stent restenosis in