Accès aux médicaments antipaludiques

Accès aux médicaments

antipaludiques

OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharma- ceutiques Nationales

16 juin 2010 - Genève

Silvia Schwarte Programme mondial de lutte antipaludique

OMS/UNICEF Séminaire | 16 juin 2010 2 |

Lignes directricesLignes directrices

Publication de nouvelles Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme et nouvelles directives pour l'assurance de qualité

Résistance et monothérapies orales à base d'artémisinine

Dynamique du marché de l'artémisinine


Lancement : 9 mars 2010Lancement : 9 mars 2010

+


2ème édition des Directives de l'OMS pour le traitement du

paludisme

2ème édition des Directives de l'OMS pour le traitement du

paludismeDiagnostic du paludisme

- La confirmation parasitologique rapide à l'aide de la microscopie ou des tests de diagnostic rapides est préconisée pour tous les patients présumés infectés avant le traitement. - Le traitement basé seulement sur les symptômes cliniques sera réservé aux situations dans lesquelles on ne dispose pas d'outils de diagnostic.

Traitement du paludisme: - artémether – luméfantrine (AL) - artésunate – amodiaquine (AS+AQ) - artésunate + méfloquine (AS+MQ) - artésunate + sulfadoxine-pyriméthamine (AS+SP) - dihydroartémisinine–pipéraquine (DHA-PPQ)


Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques - Pour quoi faire ?

Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques - Pour quoi faire ?

Défis avec les médicaments antipaludiques à base

d'artémisinine

IPA: origine de la plante, instabilité chimique

Fabricants: BPF et documentation de qualité

Agences de financement et d'achat: critères hétérogènes pour l'assurance de qualité

Sources d'approvisionnement: complexes, fragmentées

Autorités régulatrices: experience d'évaluation, système de contrôle

Augmentation des financements

Médicaments chers, très rentables

Produits de qualité inférieure inefficaces et dangereux mis sur les marchés

Répercussion sur la santé et vie des patients

Crédibilité des services de santé

Surcharge des unités de soins

Résistance

RBM PSM WG, 9-10 juillet 2007, Arlington, Virginie, USA:

Besoin de directives


Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques -

Quelles nouveautés ?

Manuel des bonnes pratiques d'appovisionnement des antipaludiques -

Quelles nouveautés ? 1er guide d'approvisionnement des

médicaments antipaludiques à base d'artémisinine

Developpé en collaboration avec de nombreuses agences nationales et inter-nationales de financement et d'achat

Liste de vérification pratique et concise en 16 étapes pour l'approvisionnement de médicaments sûrs et efficaces

Manuel répond aux nouvelles normes rigoureuses internationales de qualité développées par le Fonds mondial, UNICEF, UNITAID, USPMI, Banque Mondiale, OMS


UNICEF/OMS Critères appels d'offre

Fonds mondial Critères assurance

de qualité

• Appel d'offre annuel

1. Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme

2. PQ approbation ou enregistrement par une autorité de réglementation rigoureuse (ARR)

3. Dossier accepté par PQ ou AAR4. Certification BPF après inspection par l'OMS PQ ou AAR

• Dossier soumis seulement à ARR

• Inclusion seule dans les Directives nationales du traitement du paludisme

• Evaluation du questionnaire: - Information sur l'enregistrement, - Réglementation (Brevets, Licenses), - Spécifications et conformité des produits finis avec les normes internationales pharmaceutique, - Données de stabilité (dans la zone IV), - Information sur l'étiquetage, - Caractéristiques des Ingrédients Pharmaceutiques

Actifs (IPA) et certification.

Etuded'efficacité et d'innocuité

Critères harmonisés entre les agences pour la sélection des médicaments antipaludiques à

base d'artémisinine

Critères harmonisés entre les agences pour la sélection des médicaments antipaludiques à

base d'artémisinine


Critères de sélection harmonisés: Critère partiel

d'assurance qualité

Critères de sélection harmonisés: Critère partiel

d'assurance qualité1. BPF conformité attestée après inspection par l'OMS ou par une autorité

de réglementation rigoureuse (ARR) relative à la forme galénique concernée

2. Soumission du Dossier Produit au Programme PQ de l'OMS ou au ARR et acceptation de examiner le dossier

3. Approbation du produit après examen technique par un “Groupe examinateur d'experts" (GEE) convoqué par l'OMS sur les points suivants: - Information sur l'enregistrement du produit, - Réglementation du produit pharmaceutique finis et du site de production, - Spécifications du produit finis et respect des normes de la pharmacopée internationale (si disponibles), - Données sur les tests de stabilité (aussi bien des études de stabilité accélérées qu' en temps réel dans la Zone IV) en accord avec les directives de ICH et/ou de l'OMS, - Information sur l'étiquetage, - Caractéristiques des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et certification, - Données d'innocuité et d'efficacité.

Resp

ect

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Produits disponibles à l'achat par l'OMS/UNICEF

(dernière mise à jour 09.06.2010)

Produits disponibles à l'achat par l'OMS/UNICEF

(dernière mise à jour 09.06.2010)

approuvés

par GF-GEE

préqualifiés

par OMS

approuvés

par ARR

EmballageFournisseurConcentration Forme galénique

Présentation

Artemether20mg/mlInjectionDafra, Belgium10pack of 10

80mg/ml 5pack of 5







Résistance à l'Artémisinine


Monothérapie orale à base d'artémisinine Progrès lent

(dernière mise à jour le 10.06.2010)

Monothérapie orale à base d'artémisinine Progrès lent

(dernière mise à jour le 10.06.2010)

0

5

10

15

20

25

30

2005 2006 2007 2008 2009 2010

Num

ber o

f com

pani

es

No intention disclosed Intention to comply Withdrawn monotherapies Not yet contacted

Laboratoires pharmaceutiques36/73 entreprises ont retiré les

monothérapies orales37/73 ne suivent pas encore les

recommendations de l'OMS

20062005 2007 2008 2009 2010

National Drug Regulatory Authorities:28/78 (36%) still allow oral monotherapies

(last updated 10.06.2010)

0

10

20

30

40

50

60

70

Num

ber o

f cou

ntrie

s

Number of countries still allowing monotherapies

Risk of development of resistance

Autorités nationales de réglementation des médicaments

28/78 (36%) autorisent encore les monothérapies orales à base

d'artémisinine

Risque de développement de la résistance







Complexité du cycle de production des ACTs

Complexité du cycle de production des ACTs

Semis, pépinière, plantation, développement, récolte (7 mois) Semis, pépinière, plantation, développement, récolte (7 mois)

Extraction (1 mois)

Extraction (1 mois)

Dérivatisation

(2 mois)

Dérivatisation

(2 mois)

Co-formulation, fabrication des comprimés, emballage, et expédition (4

mois)

Co-formulation, fabrication des comprimés, emballage, et expédition (4

mois)

Cultivateurs

Fabricants ACT

Extracteurs

Fournisseurs IPA


0.5 0.6 2.1 5

31.3

82.7

97

130

160

190

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

0

10

20

30

40

50

60

70

80

ACT procured No countries: ACT 1st line No countries deploying

6-24 mois de l'adoption 6-24 mois de l'adoption à la mise en oeuvreà la mise en oeuvre

6-24 mois de l'adoption 6-24 mois de l'adoption à la mise en oeuvreà la mise en oeuvre

Mill

ions

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Nom

bre

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s

Politique de Politique de l'OMS sur l'OMS sur les ACTs les ACTs

Politique de Politique de l'OMS sur l'OMS sur les ACTs les ACTs

Appel du Fonds Appel du Fonds mondial en mondial en

faveur des ACTsfaveur des ACTs

Appel du Fonds Appel du Fonds mondial en mondial en

faveur des ACTsfaveur des ACTs

Adoption des politiques et achat des ACTs pour le secteur public

Adoption des politiques et achat des ACTs pour le secteur public

Prévisions


Evolution du prix de l'artémisinine (2002-2009)

Evolution du prix de l'artémisinine (2002-2009)

Prix indicatif de l'artémisinine ($/kg)

240300

750

1100

700

170260 290

0

200

400

600

800

1000

1200

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Years

$/kg

Données fournies par Jacques PILLOY / ARTEPAL (AEDES/OTECI)

Pénurie mondialeoffre excédentaire

par rapport à la demande

Coût de

production


Fonds de roulement pour les extracteurs d'artémisinine

Fonds de roulement pour les extracteurs d'artémisinine

Triodos

Producer /exporter

Buyer /importer

(2) delivery ofproducts

(1) Loan (3) Payments amount X(4) Payments amounts X minus Y

Witholding of amount Y for repayment + interest

Extracteurs d'Artémisinine

Extracteurs d'Artémisinine

Fournisseurs IPA/Fabricants ACT

Fournisseurs IPA/Fabricants ACT

Banque de développementBanque de développement

1 .Prêt

2 .Livraison des produits

3 .Paiements montant x4 .Paiements montant X

moins Y

Prélemevent d'un montant Y pour le remboursement +

intérêt


Merci

Documents

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