Acceso a Antivirales y Kits Diagnósticos Dentro el ...por 10 cápsulas Oseltamivir 75 mg cápsula (Tamiflú) , Blister por 10 cápsulas PRODUCTO GSK Appx 16.00 (3) RANBAXY Appx 7.50

OrganizaciónPanamericanade la Salud 1

James Fitzgerald Coordinador, Proyecto de Medicamentos Esenciales y Productos Biológicos

OPS/OMS – Washington

Reunión del Comité CoordinadorReunión Extraordinaria Consejo de Salud Suramericano

(UNASUR)

Acceso a Antivirales y Kits Diagnósticos

Dentro el Contexto de

La Pandemia de Influenza A (H1N1)

7 de Agosto 2009


Contenido….Antivirales:

– Recomendaciones de OPS/OMS para el uso– Fuentes de productos– Inventarios Globales, Regionales y Nacionales– Propiedad Intelectual y Acceso a Antivirales

Kits Diagnósticos:– Diagnósticos: métodos mas comunes– Kits comerciales

Acceso e Innovación: un proceso Intersectorial..– Prioridades de Innovación Tecnológica– Pandemias, Obligaciones de Derechos Humanos y

Acceso a Insumos Estratégicos


Recomendaciones de OMS/OPSpara el uso

• Recomendaciones válidas para: pacientes con confirmación o importante sospecha de infección por virus estacional o pandémico, con presentación clínica grave o progresiva, susceptibles a los a AV que están disponibles.

•No usar antivirales si hay alta resistencia.

• Más de una cepa circulante con diferente susceptibilidad: combinación de Antiviral.

•Casi todas las recomendaciones son basadas en nivel bajo o muy bajo de evidencia

•Alerta No. 122 de la OMS, Mayo 2009: que el publico no debería adquirir antivirales a través del Internet o sin receta.


OMS: Guía para el uso de antivirales (av) en distintos escenarios de influenza estacional ó pandémica

Población Susceptibilidadconocida

Varios tipos circulantes del

subtipo A o de virus con distinta

susceptibilidad

Influenzas zoonóticas , incluyendo

AH5N1

Presentación clínica leve a moderada, sin complicacionesAdultossanos

No requierentratamiento

DR

No requierentratamiento

DR

oseltamivir

Poblaciónde riesgo

oseltamivir ózanamivir

FR

oseltamivir másaminoadamantane ó

zanamivir

DR

oseltamivir ózanamivir

FR: Fuertemente recomendado. DR: Recomendación débil


OMS: Guía para el uso de antivirales (av) en distintos escenarios de influenza estacional ó pandémica

Presentación clínica grave o progresivaAdultossanos

Oselta-mivir

FR

oseltamivir másaminoadamantane

or zanamivir

FR

Oseltamivir másaminoadamantane o

zanamivir

FR

Población de riesgo

oseltamivir másaminoadamantane

o zanamivir FR

oseltamivir másaminoadamantane o

zanamivir

FR

Población Susceptibili-dad conocid

a

Varios tipos circulantes de subtipo

A o de virus con distinta

susceptibilidad

Influenzas zoonóticas ,

incluyendo AH5N1


Fuentes de Antivirales

Zanamivir Rotacaps e Diskhaler

Oseltamivir 75 mg cápsula (Antiflu)Blister por 10 cápsulas

Oseltamivir 75 mg cápsula (Antiflu)Blister por 10 cápsulas (2)Oseltamivir Pediátrico suspensión oralFrasco

Oseltamivir 75 mg cápsula (Fluvir) Blister por 10 cápsulas

Oseltamivir 75 mg cápsula (Tamiflú) , Blister por 10 cápsulas

PRODUCTO

Appx 16.00 (3)GSK

Appx 7.50 FOB (1)RANBAXY

4.00 -10.00 FOB (1)CIPLA (2)

Appx 11.50 FOB (1)HETERO

Appx 16.00 FOB (1)ROCHE

PRECIO * US$ TTOPROVEEDOR

*Precios ofrecidos a la OPS entre Mayo – Junio 2009(1) Al precio FOB se adiciona un 15% para fletes y seguro(2) Precalificado por el OMS / QSM(3) Sujeto a una política de precio diferenciado por país


Inventarios Globales, Regionales yNacionales

• Desde el stock regional (Panamá), la OPS has distribuido entre mayo –agosto 2009 mas que 1 millón de tratamientos de Oseltamivir (Roche) a los países

• El inventario regional será reconstruida por otra donación de Roche (parcialmente a través de la OMS, 5.65 millón de tratamientos en total) y una donación de 440,000 tratamientos de los EEUU.

• OMS recibirá 2 millón de tratamientos de Zanamivir para distribución

• No hay una recomendación para el nivel de cobertura de la población; se considera que se requería una cobertura de 3 – 6% de la población con una incidencia de 15%, pero cada país debería evaluar sus necesidades en función del contexto nacional.


Capacidad de Producción Global y Regional

• Roche: • 400m tratamientos por año:• problemas de disponibilidad de acido de shikimic para la producción

de la API (?)• Licencias voluntarias con Hetero y otros productores para África /

China:• No estableció una licencia voluntaria (sector privado farmacéutica)

para asegurar disponibilidad en LAC

• Cipla / Ranbaxy: aumentando capacidad de producción

• GSK: hasta 190m tratamientos al final de 2009

• OMS: Expresión de interés emitida para la producción de los antivirales para aumentar capacidad y precalificar fuentes (2009)


Propiedad Intelectual, Innovación e Acceso a Antivirales

• La patente es un instrumento de aplicación exclusivamente doméstica y que depende de órganos estatales nacionales, institutos de propiedad intelectual en el caso de la vigencia de la patente o de los Ministerios de Salud y/o agencias reguladoras nacionales (o de referencia según el caso).

• No existe el concepto de ‘una patente global o universal’ de Oseltamivir / Zanamivir. La situación varia en cada país. Sin un título de patente emitido por el producto o alguna de las tecnologías asociadas a su producción (patente de proceso), cualquier productor es libre de distribuir y comercializar la versión genérica de Oseltamivir (o Zanamivir), una vez que tenga el registro sanitario otorgado por las autoridades nacionales.


Propiedad Intelectual y Acceso a Antivirales

•El actual contexto de crisis sanitaria puede justificar la adopción de medidas excepcionales, tales como la terminación unilateral de los derechos del titular de la patente, mediante la promulgación de una licencia obligatoria/voluntaria y/o autorización de producción para uso gubernamental.

•Flexibilidad prevista en el Articulo 31 del Acuerdo de Derechos de Propiedad Intelectual Aplicados al Comercio (ADPIC), reafirmada por la declaración de Doha de 2001;

•Excepción de aquellos países que no cuentan con capacidad propia de manufactura (Parrafo 6 Declaración/Articulo 31 bis). puede ser de algún modo abreviado.


Situación de patente y registro sanitario / Oseltamivir*

CAN-MERCOSURRegistradoSin patente vigenteVenezuela

MERCOSURRegistradoSin patente vigenteUruguay

CARICOMNo registradoSin patente vigenteTrinidad Tobago

CARICOMNo registradoSin patente vigenteSurinam

CANRegistradoSin patente vigentePerú

RegistradoSin patente vigentePanamá

CARICOMRegistradoSin patente vigenteJamaica

CAFTA-DRRegistradoSin patente vigenteHonduras

CAFTA-DRRegistradoSin patente vigenteGuatemala

CAFTA-DRRegistradoSin patente vigenteEl Salvador

CANRegistradoSin patente vigenteEcuador

CAFTA-DRRegistradoSin patente vigente (genérico y marca

en mercado)

Costa Rica

MERCOSURRegistradoSin patente vigenteChile

CARICOMNo registradoSin patente vigenteSt. Lucia

ObservacionesCondición Registro Oseltamivir

Condición Patente Tamiflu

País

*Información preliminar colectada a través de las Oficinas dela OPS en los países, junio 2009


ACTIVIDADES DE LOS CNIs DURANTE FASES 5–6

1. Contribuir con la caracterización de la propagación de la pandemia en el país y sub-región, relacionados cambios en los aspectos clínicos y epidemiológicos.

2. Vigilancia virologica para identificar cambios en la virulencia, drifts antigénicos y la sensibilidad antiviral del virus pandémico.

3. Compartir muestras clínicas y/o aislados virus de casos humanos y otras informaciónes para ayudar en el desarrollo de vacunas antipandémicas y en la determinación de la sensibilidad a antivírales y variaciones antigenicas


Diagnósticos: métodos más comunes

• Inmmunofluorescencia

• Aislamiento en cultivo de celulas y/o huevos embrionados

• PCR– Convencional (rt-PCR)– En Tiempo Real ( PCR-TR)

• Reactivos para el diagnostico del nuevo subtipo Influenza A (H1N1) y de cepas estacionales por PCR TR


Reactivos deDiagnostico del nuevo flu A (H1N1)

• Kit Primers, Probes y control positivo (CDC/OMS)– Flu A (M)– Flu A (M sw)– Flu A (H1sw)– RNP

• Reactivos adicionales (Responsabilidad de los NICs)– Kit para extracción de RNA (Qiagen(DG))– Kit de Enzimas para PCR (Invitrogen (dry ice))


Kits Comerciales

• Influenza A/H1N1 Detection Set – Roche

• Influenza A (H1N1) Applied Biosystems (TaqMan MGB)

• Influenza A (H1N1) Biosearch Technologies (BHQ)

• Luminex – Abbot (Multiplex para 12 virus respiratorios).

• Otros??????


Kits Commerciales• Están disponibles en el mercado, todavía clasificados como

productos para investigación.

• Sendo utilizado por laboratorios privados en algunos países.

• Algunos requieren equipos específicos.

• Todavía no han sido evaluados comparativamente por instituciones independientes.

• Biosearch Technologies y Applied Biosystem utilizan los primers y probes disponibles en el protocolo de PCR en tiempo real de OMS.

• Biosearch Technologies: el mismo marcador de CDC (BHQ)


Acceso e Innovación:Un proceso intersectorial..

Fonte: Morel et al (2005) Science 309:401-404, 2005


EUROPE THE WORLD

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* Includes bladder, breast, cervical,colon, uterine, lungliver, mouth, oesophageal, ovarian, pancreatic,prostate, stomach cancer and leukemias, melanomas,lymphatic cancers and myelomas

** "Cerebrovascular disease"*** Chagas disease, Dengue, Leishmaniasis, lymphatic

filariasis, Onchocerciasis, Schistosomiasis, Trypanosomiasis

10% 8% 6% 4% 2% 0 2% 4% 6% 8% 10%Antimicrobial Resistance

Pandemic Influenza

Ischaemic Heart Disease

Diabetes Mellitus

Cancer*

Acute Stroke**

HIV/A IDS

Tuberculosis

Neglected Diseases***

Malaria

Alzheimer and other dementias

Osteoarthritis

COPD

Alcohol use disorders

Unipolar depression

Maternal hemorrhage

Prioridades de Innovación Tecnológica

Source: WHO. Priority Medicines for Europe and the World.2004


OPS CD48.R15 Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual:Una Perspectiva Regional

Difusión, promoción y apoyo a la implementación de la Estrategia Global (WHA61.21) a través de una perspectiva regional.

1. Promover la investigación e innovación tecnológica en los sectores farmacéutico, científico e industrial;

2. Fortalecer la interrelación y colaboración de aquellos actores claves que desde distintos sectores (público, privado, académico, industrial y científico) puedan jugar un papel en la implementación de la estrategia

3. Traducir la voluntad política expresada durante el proceso de discusión del IGWG en propuestas presupuestarias que correspondan con sus prioridades sanitarias;

4. A mejorar la cooperación entre países y en el seno de las organizaciones de integración sub-regional, para promover la transferencia tecnológica y fomentar la investigación e innovación tecnológica entre países (Sur-Norte, Sur-Sur).


Actividades de la OPS en curso

• Licitación publica para el Oseltamivir y de Zanamivir a través del Fondo Estratégico de la OPS (Aug 2009)

• Revisión de los marcos regulatorios (de PI y de registro sanitario) para los antivirales

• Sensibilizar las asociaciones regionales farmacéuticas de la necesidad de analizar la capacidad de producción regional

• Reunión sobre Elementos 1 – 3 de la EGPA, Septiembre 2009 para discutir a nivel regional las prioridades de innovación tecnológica y capacidades productivas

• Reunión regional con las ARNs sobre aspectos regulatorios (Vacunas y Medicamentos), BA Oct 2009, entre otro la farmacovigilancia


Normativa del Protocolo de San Salvador (OEA)

Art. 10: Toda persona tiene derecho a la salud entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social.

Medidas para garantizar este derecho:…c) la total inmunización contra las principales enfermedades

infecciosas;……d) la prevención y el tratamiento de las enfermedades endémicas,

profesionales y de otra índole…

Un medicamento vital o esencial debe ser tratado comoun bien público; y

el bien común debe prevalecer sobre el bien individual


Pandemias, Obligaciones de Derechos Humanos y Acceso a Insumos Estratégicos

“El uso de los principios, tratados y estándares de derechoshumanos es visto en la OPS y OMS no como una herramientaopcional para la promoción y protección de la salud, sinocomo una estrategia esencial para mejorar la salud de lospueblos…”

Dra. Mirta Roses, Director OPSLanzamiento del Primer Centro Colaborador sobre derechos humanos y salud pública, Escuela de Derecho de Georgetown, Washington DC, Octubre 2006


James Fitzgerald, Coordinador y Asesor PrincipalProyecto de Medicamentos Esenciales y Biológicos OPSCorreo: [email protected]: +1 202 974 3282

Con el apoyo de:

Jose Luis Castro, Pilar Ramon-Pardo, OtavioOliva, Javier Vasquez y Jaume Vidal de la OPS/WDC, y Charles Penn, Elil Rengenathany Sabine Kopp de la OMS

Documents

Acceso a Antivirales y Kits Diagnósticos Dentro el ...por 10 cápsulas Oseltamivir 75 mg cápsula (Tamiflú) , Blister por 10 cápsulas PRODUCTO GSK Appx 16.00 (3) RANBAXY Appx 7.50