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Les industriels face aux enjeux d'une pharmacovigilance renforcée (PAPIERLes industriels face aux enjeux d'une pharmacovigilance renforcée (PAPIERLes industriels face aux enjeux d'une pharmacovigilance renforcée (PAPIERLes industriels face aux enjeux d'une pharmacovigilance renforcée (PAPIERD'ANGLE)D'ANGLE)D'ANGLE)D'ANGLE)

PARIS, 17 sept 2011 (AFP) - Le renforcement attendu des procédures de pharmacovigilance, misesen lumière avec l'affaire du Médiator des laboratoires Servier, va amener les groupespharmaceutiques à se préparer à mieux répondre aux attentes des autorités, selon des analystes dusecteur.

Le scandale du Médiator a conduit à l'arrivée d'une nouvelle législation encadrant le médicament,présentée début août et qui doit être examinée au Parlement à l'automne.

Les procédures d'autorisation de mise sur le marché et la pharmacovigilance, prévoyantl'enregistrement et le signalement des effets indésirables des produits sur les patients, sontrenforcés dans le projet de loi.

"Pour les laboratoires, ce n'est pas quelque chose de nouveau qui va profondément modifier leurmanière de faire et d'opérer les remontées de signaux aux autorités", observe Vincent Genet,directeur de l'unité santé du cabinet Alcimed.

Les laboratoires fournissent les deux tiers des notifications d'effets graves, selon les chiffres de leurfédération, le Leem.

Mais "la principale conséquence de cette mise sur le devant de la scène de la pharmacovigilance,c'est dans l'importance qui va être donnée à chaque signal qui remonte", explique-t-il. "Les signauxfaibles vont être pris plus au sérieux par les autorités".

Dans les faits, "cela va renforcer la sensibilité des industriels à absolument être irréprochables entermes de remontées de signaux" et en outre "on va leur demander des comptes beaucoup plusrapidement", estime cet expert.

"Le principal impact va être que l'ensemble des laboratoires vont devoir beaucoup plus se préparer àdevoir gérer des situations de crise pour pouvoir réagir plus en temps réel", prévoit Vincent Genet.

Le Leem a mis en garde sur certains aspects du projet de loi sur le médicament. Dans un courrieradressé aux députés, son président Christian Lajoux affirme que les nouvelles règles prévues pourencadrer la visite médicale "auront pour effet" de "ralentir la diffusion de l'innovation et la remontéedes événements de pharmacovigilance".

Le Mediator, un antidiabétique largement prescrit comme coupe-faim, a été utilisé pendant 33 ans etserait responsable de 500 à 2.000 décès, selon des études. Il a été retiré du marché français ennovembre 2009.

Pour sa part, Marc Livinec, analyste de l'assureur-crédit Euler Hermes SFAC, observe une tendancede fond, au-delà du cas du Mediator. "On sent un vrai durcissement de toutes les agencesd'homologation" et "de tout ce qui est critères d'homologation", indique-t-il.

"Compte tenu de la situation financière des Etats, des dettes publiques, aujourd'hui plus qu'hier, lesEtats sont obligés de revoir très fortement leurs sources de déficit", explique-t-il.

"On serre la vis très fortement sur les médicaments dont on est moins sûr qu'avant de leur effet",résume l'analyste.

L'objectif sera de "beaucoup plus faire attention à la réelle appréciation de l'efficacité d'un nouveaumédicament", juge Marc Livinec. Mais cela amènera aussi "un juste retour de la vraie valeur de larecherche et développement pharmaceutique", souligne-t-il.

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Dans ce contexte, les laboratoires pourraient s'efforcer de mieux "cibler" quel type de patient tolèrebien un produit. "Mais ça demande une segmentation bien plus forte et des coûts bien plusimportants dans les essais cliniques" pour les laboratoires, relève-il.

Après le Médiator, le laboratoire Servier a été de nouveau mis en cause la semaine dernière,soupçonné d'avoir minimisé les effets secondaires d'un médicament contre l'ostéoporose, le Protelos.Le laboratoire a immédiatement "fermement" démenti, assurant n'avoir "jamais dissimulé les effetssecondaires d'un médicament".

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AFP 170745 SEP 11

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