162
2, avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 55 93 74 00 – http://www.has-sante.fr N° SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C COLOSCOPIE VIRTUELLE META-ANALYSE DES PERFORMANCES DIAGNOSTIQUES ET CONDITIONS DE REALISATION ANNEXES Janvier 2010 Service évaluation des actes professionnels

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COLOSCOPIE VIRTUELLE META-ANALYSE DES PERFORMANCES DIAGNOSTIQUES

ET CONDITIONS DE REALISATION

ANNEXES

Janvier 2010

Service évaluation des actes professionnels

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Ce rapport a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en janvier 2010. © Haute Autorité de Santé – 2010.

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TABLE DES MATIERES

� Liste des abréviations 4

� Annexe I : données complémentaires de vidéocoloscopie 5

� Annexe II : méthode générale d’évaluation d’une technologie de santé 10

� Annexe III : stratégie de recherche documentaire 13

� Annexe IV : études comparatives non incluses 16

� Annexe V : publications redondantes identifiées 18

� Annexe VI : justification des critères de sélection utilisés 19

� Annexe VII : appréciation de la qualité méthodologique des études comparatives sélectionnées

21

� Annexe VIII : modalités de préparation colique utilisées dans les études comparatives incluses

25

� Annexe IX : modalités d’acquisition reconstruction utilisées dans les études comparatives incluses

31

� Annexe X : modalités de lecture utilisées dans les études comparatives incluses

41

� Annexe XI : procédures méthodologiques de comparais on de la coloscopie virtuelle et de la vidéocoloscopie : compléments d’évaluation

56

� Annexe XII : performances diagnostiques « per patient » de la coloscopie virtuelle

68

� Annexe XIII : performances diagnostiques « per lésion » de la coloscopie virtuelle

72

� Annexe XIV : coloscopie virtuelle en situation de vidéocoloscopie incomplète , revue systématique descriptive

75

� Annexe XV : découvertes extracoliques en coloscopie virtuelle, revue systématique descriptive

84

� Annexe XVI : capacités de détection des lésions colorectales planes en coloscopie virtuelle, revue systématique descriptive

98

� Annexe XVII : système informatique de détection aut omatique des lésions coliques cibles

101

� Annexe XVIII : sécurité et tolérance de la procédure de coloscopie virtuelle

112

� Annexe XIX : références bibliographiques 146

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LISTE DES ABREVIATIONS

ACR American College of Radiology

AGA American Gastroenterological Association

CAD Computer Aided Diagnosis

CCR Cancer colorectal

CV Coloscopie virtuelle

ESGAR European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology

EPP Effectif per protocole

FSMAD Fédération des spécialistes des maladies de l’appareil digestif

FT Fly Through

GT Groupe de travail

NR Non renseigné

PEG Polyéthylène Glycol

QUADAS Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies

SFED Société française d’endoscopie digestive

SFR Société française de radiologie

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I. DONNEES COMPLEMENTAIRES DE VIDEOCOLOSCOPIE

I. ENQUETES DE LA SOCIETE FRANÇAISE D’ENDOSCOPIE DI GESTIVE Des enquêtes de pratique réalisées par la Société française d’endoscopie digestive (SFED) suivent annuellement l’activité d’endoscopie en France. Il s’agit d’une enquête de type « deux jours donnés » sollicitant l’ensemble des hépato-gastro-entérologues avec un taux de réponse approximatif d’un tiers, soit 1 000 praticiens (1 039 en 2008). Cette population constitue la base d’une extrapolation à l’ensemble des hépato-gastro-entérologues français. Ce chapitre rapporte les principaux résultats publiés, utiles à l’évaluation de la coloscopie virtuelle, actualisés par les données de l’enquête 2008 transmises par la SFED à la Haute Autorité de Santé (HAS) (données non publiées).

D’après les résultats de ces enquêtes successives, le nombre de coloscopies réalisées en France a augmenté régulièrement depuis 2000, passant de 894 000 à 1 150 000 (chiffres extrapolés) en 2008, soit une augmentation de 29 % . Une grande majorité (82 %) d’entre elles était réalisée sous anesthésie générale en 2008.

Pendant la même période, le nombre de coloscopies avec polypectomies et le nombre de polypectomies ont augmenté de façon encore plus importante (respectivement +44 % et +82 %). Le pourcentage de coloscopies avec polypectomies a atteint le chiffre de 30 % en 2008.

Figure 1. Évolution des effectifs de coloscopies, polypes enlevés et coloscopies avec polypectomie au cours du temps dans les enquêtes SFED 2000 à 2008.

En 2008, plus de la moitié des polypes retirés en coloscopie étaient d’une taille supérieure ou égale à 6 mm (cf. Figure 2).

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Figure 2. Taille des polypes retirés en coloscopie en 2008 (source : enquête SFED 2008).

Le nombre de cancers diagnostiqués par coloscopie est en hausse régulière dans les enquêtes SFED successives : 43 100 cancers en extrapolation pour l’enquête SFED 2008, soit une hausse de 31 % par rapport à l’enquête SFED 2000. Un quart de ces cancers concernaient le colon droit (données non publiées).

Les indications de coloscopie se répartissent selon l’enquête SFED 2008 en trois groupes principaux (cf. Figure 3) (données non publiées) :

- indication diagnostique motivée par des symptômes : 43 % des examens ;

- dépistage en raison d’un risque qualifié d’élevé (cf. chapitre suivant « Contexte et stratégies d’exploration colique ») : 42 % des examens ;

- dépistage en raison d’un risque qualifié de moyen, groupe hétérogène comprenant des patients à probabilité élevée de coloscopie anormale (test Hemocult® positif) et des patients à probabilité faible (dépistage individuel) : 14 %.

Une modification de cette répartition est attendue du fait de la généralisation du dépistage du cancer colorectal.

Figure 3. Répartition des indications de coloscopie en France (source : enquête SFED 2008)

ATCD : antécédent.

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II. DONNEES DU PROGRAMME DE MEDICALISATION DES SYST EMES D’INFORMATION (PMSI) Selon la base PMSI de l’Agence technique de l’information de l’hospitalisation (ATIH), environ 1 200 000 coloscopies ont été codées en 2007, chiffre en hausse de près de 6 % par rapport aux données de la base 2006. Un tiers de ces coloscopies comportaient un acte thérapeutique (32,3 %, soit une hausse de 1,7 % par rapport à la base 2006).

Les trois quarts des coloscopies thérapeutiques (76 %, soit une baisse de 2,5 % par rapport à la base 2006) s’adressaient à un nombre limité (1 à 3) de polypes de moins de 10 mm.

III. SECURITE DE LA VIDEOCOLOSCOPIE

III.1 Données de la littérature internationale

III.1.1 Appréciation globale du risque Le risque létal, lié aux complications de la vidéocoloscopie, tel qu’évalué dans une revue générale à partir de huit séries prospectives (1), est estimé à 0,14 ‰ dans la littérature en rapport essentiellement avec des complications anesthésiques et des accidents cardio-vasculaires (1,2). Ce risque variait de 0 ‰ à 0,6 ‰ selon 8 séries récentes (1-8) consacrées à la sécurité de la vidéocoloscopie et ayant inclus au total près de 90 000 patients.

Dans l’étude rétrospective d’une cohorte de 16 318 patients californiens explorés par vidéocoloscopie entre 1994 et 2002, des complications graves , définies par une réhospitalisation dans les 30 jours, survenaient dans 0,8 ‰ (IC95 % 0,2-1,8) des cas de vidéocoloscopies diagnostiques (5) alors que le taux de complication globale était de 5 ‰.

Une revue générale, publiée en 2003 par l’American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), a évalué le taux des complications de gravité moyenne à sévère à 3 ‰ pour les vidéocoloscopies diagnostiques dans le cadre d’un dépistage et à 20 ‰ pour les vidéocoloscopies thérapeutiques (9).

Au final, les taux globaux de complications de la vidéocoloscopie diagnostique varient fortement de 0,8 ‰ à 3 ‰ dans la littérature, en l’absence de classification standardisée de gravité et en raison de très nombreux cofacteurs de variabilité liés aux patients et aux modalités de réalisation de l’examen.

III.1.2 Perforations coliques Une revue récente (10) des prévalences de perforations induites par vidéocoloscopie a inclus 12 études publiées entre 1991 et 2008 dans la littérature internationale et 607 428 vidéocoloscopies réalisées dans plusieurs pays pour des indications diverses. Le taux de perforation variait selon les études de 0,1 ‰ à 2 ‰.

Une revue systématique (11), publiée en 2009 dans le cadre de l’étude EPAGE II (European Panel on the Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy) ayant inclus 39 études (période de recherche 1997-février 2008), a montré des taux de perforations variant de 0 ‰ à 2 ‰ pour tout type de vidéocoloscopies et de 0 ‰ à 1 ‰ en vidéocoloscopie diagnostique.

Une méta-analyse (12), présentée au congrès de l’American Gastroenterological Association (AGA) en 2009, non intégralement publiée et ayant inclus 17 études (274 265 vidéocoloscopies), rapportait des taux de perforations de 0,35 ‰ (IC95 % 0,19-0,5) en vidéocoloscopie, dont :

- 0,17 ‰ (IC95 % 0,07-0,27) en vidéocoloscopie diagnostique ;

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- 0,66 ‰ (IC95 % 0,25-1) en vidéocoloscopie thérapeutique.

La forte hétérogénéité des gestes thérapeutiques pratiqués dans ces études (e.g. simple polypectomie, mucosectomie, dissection sous-muqueuse, toutes procédures ayant des risques propres très différents) explique pour partie les variations importantes de fréquence de perforation.

III.1.3 Hémorragies coliques Il s’agit de la complication spécifique la plus fréquente. La survenue d’une hémorragie complique majoritairement un geste thérapeutique en vidéocoloscopie, mais peut survenir plus rarement à l’occasion de biopsies pouvant définir une pratique de vidéocoloscopie diagnostique. La réalisation de biopsies en vidéocoloscopie est cependant classée comme un examen à faible risque hémorragique par la Société française d’endoscopie digestive (10).

La revue systématique de l’étude EPAGE II (11) rapportait des variations inter-études importantes de la fréquence de survenue, comprise entre 0 et 24 ‰ pour des vidéocoloscopies diagnostiques et thérapeutiques.

Une revue de 2003 (1) chiffrait la fréquence des complications hémorragiques en fonction des circonstances diagnostiques ou thérapeutiques : 0,2 ‰ en vidéocoloscopie diagnostique, 6,7 ‰ à 33 ‰ en vidéocoloscopie thérapeutique.

III.1.4 Complications générales Les complications générales, non directement secondaires à l’intubation colique, sont caractérisées par des événements indésirables cardio-vasculaires, respiratoires ou infectieux, ainsi que par des complications imputées à l’anesthésie.

Des bactériémies surviendraient en vidéocoloscopie dans 4 % des cas (10), mais la procédure de vidéocoloscopie, même associée à des biopsies ou à des polypectomies, est considérée par la Société française d’endoscopie digestive comme une procédure à faible risque d’endocardite infectieuse.

Des complications cardiaques et pulmonaires survenaient dans 0 ‰ à 20 ‰ des cas colligés par la revue systématique de l’étude EPAGE II (11). Certaines d’entre elles étaient favorisées par la sédation. Dans l’étude américaine de la Federal Drug Administration (FDA) concernant les complications de l’endoscopie digestive et réalisée en 1991 (13), la sédation, telle que pratiquée à l’époque de l’enquête aux États-Unis, induisait une complication dans 0,54 % des cas et un décès dans 0,03 % des cas. Ces résultats ne sont pas applicables en France pour deux raisons principales :

- une pratique d’anesthésie prise en charge par les médecins anesthésistes ;

- une utilisation fréquente en France du propofol dont une méta-analyse (14) est en faveur d’un moindre impact cardio-pulmonaire par rapport à d’autres spécialités anesthésiques utilisées en endoscopie.

Le risque de transmission per endoscopique d’agents infectieux pathogènes est exceptionnel, fortement limité par l’évolution des pratiques en anesthésie et en désinfections des endoscopes. Ce risque a été évalué dans une revue générale à 1/800 000 examens (1).

Les complications liées à la préparation ne sont pas spécifiques de la vidéocoloscopie. Une méta-analyse, réalisée en 2005 (15), a montré que le phosphate de sodium était responsable d’une fréquence accrue d’hyperphosphatémies et d’hypokaliémies par rapport au polyéthylène glycol (PEG), conduisant à recommander la prudence aux âges extrêmes de la vie ainsi que pour les patients les plus fragiles : maladies inflammatoires chroniques de l’intestin

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(MICI), insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance rénale, cf. « Recommandations de la SFED » (16).

Des études de cas ont suggéré l’existence d’un risque d’insuffisance rénale aiguë de type tubulaire lié à la prise de phosphate de sodium ; une méta-analyse de 7 études publiées en 2009 (17), caractérisée par une forte hétérogénéité, n’a pas réussi à démontrer formellement ce risque.

III.2 Données françaises

III.2.1 Données publiées Un taux de complications de 0,9 ‰ dans trois départements français pilotes a été relevé au cours de la première campagne de dépistage organisé du cancer colorectal (18).

Une étude française (19) a mesuré le taux de complications de 3 687 vidéocoloscopies réalisées en deux années. Le taux global de complication était de 2 ‰ en vidéocoloscopie diagnostique et de 14 ‰ en vidéocoloscopie thérapeutique.

III.2.2 Enquêtes annuelles de la Société française d’endoscopie digestive En France, l’enquête réalisée annuellement par la Société française d’endoscopie digestive, enquête prospective de 2 jours donnés chez environ 1 000 hépato-gastro-entérologues français chaque année, a permis de mesurer un taux global de complications précoces. La méthodologie excluait la consignation de complications tardives (i.e. complications survenant dans les 30 jours suivant la vidéocoloscopie) (20).

Les données de sécurité colligées de 2003 à 2008 dans ces enquêtes variaient selon les années de la façon suivante :

- taux global de complications : 4,7 ‰ à 11,4 ‰ ;

- taux de perforations coliques : 0 ‰ à 0,7 ‰ ;

- taux d’hémorragies coliques : 2,4 ‰ à 8,4 ‰.

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II. METHODE GENERALE D ’ELABORATION D ’UN RAPPORT D’EVALUATION D ’UNE TECHNOLOGIE DE SANTE

L’évaluation des technologies de santé est, selon l’Institute of Medicine (1985) « une démarche dont l’objet est d’examiner les conséquences à court et à long terme, de l’usage d’une technologie particulière sur les individus et sur la société dans son ensemble. Elle prend en compte la sécurité, l’efficacité expérimentale et pragmatique d’une technologie, ainsi que son impact économique (coût, rapport coûts/résultats et implications budgétaires) ; elle analyse également ses implications sociales et éthiques et met à jour les points à approfondir en termes de direction de recherche ». L’objectif est d’éclairer la décision publique par un avis argumenté prenant en compte les différentes dimensions du sujet.

I. ANALYSE CRITIQUE DES DONNEES IDENTIFIEES DE LA LITTERATURE SCIENTIFIQUE Une recherche documentaire méthodique est effectuée d’abord par interrogation systématique des bases de données bibliographiques médicales et scientifiques, sur une période adaptée à chaque thème. En fonction du thème traité, des bases de données spécifiques peuvent être consultées. Une étape commune à toutes les études consiste à rechercher systématiquement les recommandations pour la pratique clinique, conférences de consensus, revues systématiques, méta-analyses et autres travaux d’évaluation déjà publiés au plan national et international. Tous les sites Internet utiles (agences gouvernementales, organisations professionnelles, etc.) sont consultés. Les documents non accessibles par les circuits conventionnels de diffusion de l’information (littérature grise) sont recherchés par tous les moyens disponibles. Par ailleurs, les textes législatifs et réglementaires pouvant avoir un rapport avec le thème sont consultés. Les recherches initiales sont mises à jour jusqu’au terme du projet. L’examen des références citées dans les articles analysés permet de sélectionner des articles non identifiés lors de l’interrogation des différentes sources d’information. Enfin, les membres des groupes de travail et de lecture peuvent transmettre des articles de leur propre fonds bibliographique. Le paragraphe « Recherche documentaire » présente le détail des sources consultées ainsi que la stratégie de recherche propres à ce rapport d’évaluation.

II. POSITION ARGUMENTEE DE PROFESSIONNELS DE SANTE Les organisations professionnelles sont consultées pour connaître les travaux réalisés sur le sujet et pour proposer une liste d'experts de la technique à évaluer, des autres options thérapeutiques ou de la pathologie étudiée. Le groupe de travail est composé d’une quinzaine de professionnels de différentes spécialités, de différents modes d’exercice (public et libéral, universitaire et non universitaire) et de différentes localisations géographiques. Chaque membre du groupe de travail a rempli une déclaration publique d’intérêts qui a été examinée par la HAS. En cas d’intérêts déclarés, la HAS a estimé qu’ils étaient compatibles avec la participation des personnes concernées, au groupe de travail, eu égard à leur expertise par rapport au sujet. La déclaration publique d’intérêts de chacun des membres est mise en ligne sur le site Internet de la HAS ; le cas échéant, les intérêts déclarés pouvant avoir un lien avec le sujet évalué, sont présentés dans le rapport. Le groupe de travail se réunit en général une fois. Un rapport, présentant la problématique, le champ, la méthode et l'analyse critique de la littérature, est envoyé aux membres du groupe de travail, avec un questionnaire pour recueillir leur position de manière formalisée et standardisée avant la réunion. Lors de la réunion, les membres du

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groupe de travail discutent sur la base de leur expertise et de l'analyse de la littérature des différents critères permettant d’estimer la validité de la technique (ratio efficacité/sécurité, indications, place dans la stratégie de prise en charge, conditions de réalisation, etc.), et aboutissent, le cas échéant, à un consensus. La réunion est menée d’une manière structurée en s’appuyant sur une liste de questions. Le compte rendu de la réunion (discussion et position finale) est rédigé par la HAS, et envoyé aux membres du groupe de travail pour validation.

Un chef de projet de la HAS coordonne l'ensemble du travail et en assure l'encadrement méthodologique.

Au vu de l'analyse critique de la littérature identifiée et de la position argumentée des professionnels de santé du groupe de travail, le Collège de la HAS, après examen et validation du dossier par la Commission évaluation des actes professionnels (CEAP), conclut quant à la validité de la technologie de santé étudiée, en précisant, selon les cas, ses indications, sa place dans la stratégie de prise en charge des patients, les conditions de sa bonne réalisation, les conséquences de son introduction dans le système de soins. Les compositions du Collège de la HAS et de la CEAP sont présentes sur le site Internet de la HAS.

III. PROFESSIONNELS DE SANTE CONSULTES Le groupe de travail consacré à la coloscopie virtuelle s’est réuni le 1er octobre 2009. L’avis du groupe de travail, présenté dans le rapport d’évaluation, a été validé par chacun des membres listés ci-dessous :

– Pr Serge AGOSTINI (Société française de radiologie), hôpital privé Beauregard, Marseille ;

– Dr Thomas APARICIO (Fédération française de cancérologie digestive), CHU Avicenne, Bobigny ;

– Dr Christian BOUSTIERE (Fédération des spécialistes des maladies de l’appareil digestif), cabinet médical, Aubagne ;

– Dr Mehdi CADI (Société française de radiologie), CHU La Pitié-Salpêtrière et Institut de Radiologie de Paris ;

– Pr Jean-François FLEJOU (président de la Société française de pathologie), CHU Saint-Antoine, Paris ;

– Pr Yves GANDON (Société française de radiologie), CHU Pontchaillou, Rennes ;

– Dr Hélène GOULARD, Institut national de veille sanitaire ;

– Pr Denis HERESBACH (Fédération des spécialistes des maladies de l’appareil digestif), CHU Pontchaillou, Rennes ;

– Pr René LAUGIER (Fédération des spécialistes des maladies de l’appareil digestif, président de la Société française d’endoscopie digestive), CHU de la Timone, Marseille ;

– Pr Didier MATHIEU (Société française de radiologie), Hôpital Ambroise Paré, Marseille ;

– Dr Marie-Ange PIERREDON-FOULONGNE (Société française de radiologie), CHRU Montpellier ;

– Pr Thierry PONCHON (Fédération des spécialistes des maladies de l’appareil digestif), CHU Edouard Herriot, Lyon ;

– Dr Jérôme Viguier, Institut national du cancer.

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Le Pr Bertrand MILLAT (président de la Fédération française de chirurgie viscérale et digestive ; hôpital Saint-Eloi, Montpellier) et le Dr Bertrand NAPOLÉON (Fédération des spécialistes des maladies de l’appareil digestif ; Cabinet médical et Hôpital Édouard-Herriot, Lyon) n’ont pas pu assister au groupe de travail. Ils ont mené une relecture critique du rapport d’évaluation de la HAS.

Ce rapport a également été soumis à la relecture critique du Dr Caroline ELIE (Service de biostatistique et informatique médicale, faculté de médecine, université Paris-Descartes, AP-HP, hôpital Necker Enfants-Malades).

Aucun des membres des groupes de travail et de lecture n’a déclaré de conflit d’intérêt financier. Tous les intérêts, en termes de fonctions occupées au sein d’organismes professionnels, ont été déclarés.

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III. STRATEGIE DE RECHERCHE DOCUMENTAIRE

I. BASES DE DONNEES BIBLIOGRAPHIQUES AUTOMATISEES CONSULTEES Trois bases de données bibliographiques automatisées ont été consultées. Il s’agissait des bases Medline (National Library of Medicine, États-Unis), Embase (Elsevier) et Pascal (CNRS-INIST, France).

II. STRATEGIE D’INTERROGATION Les bases de données automatisées ont été consultées au moyen d’une stratégie d’interrogation combinant de nombreux descripteurs par l’opérateur booléen « OU », privilégiant ainsi la sensibilité de cette recherche au détriment de sa spécificité. Cette interrogation a été menée sans utiliser de filtre méthodologique.

II.1 Stratégie de recherche documentaire menée dans Medline ("Colonic Polyps"[Mesh] OR "Colorectal Neoplasms, Hereditary Nonpolyposis"[Mesh] OR "Colonic Neoplasms"[Mesh]) OR "Colorectal Neoplasms"[Mesh] OR "Sigmoid Neoplasms"[Mesh] OR "Colonoscopy"[Mesh] OR (Colon polyp OR Colonic polyps OR Colon polyposis OR colorectal polyp OR Colon cancer OR Colon tumor OR Colon neoplasms OR Colorectal cancer OR Colorectal neoplasms OR Sigmoid carcinoma OR Sigmoid neoplasms)"[All Fields])

AND

("Colonography, Computed Tomographic"[Mesh] OR Virtual Colonoscopy OR Virtual Colonography OR computed tomographic colonography OR CT colonography OR CT colonoscopy OR computed tomographic colonoscopy OR "virtual colonography"[All Fields] OR "virtual colonoscopic images"[All Fields] OR "virtual colonoscopies"[All Fields] OR "virtual colonoscopy"[All Fields] OR "virtual colonoscopy images"[All Fields] OR "virtual colonoscopy materials"[All Fields] OR "virtual colonoscopy screening"[All Fields] OR "virtual colonoscopy system"[All Fields] OR "virtual coloscopy"[All Fields]) OR ("computed tomographic colography"[All Fields] OR "computed tomographic colonography"[All Fields] OR "computed tomographic colonoscopy"[All Fields])

II.2 Stratégie de recherche documentaire menée dans Embase (Colon Polyp OR Colon tumor)

AND

(Virtual Colonoscopy OR Virtual Colonography OR computed tomographic colonography OR CT colonography OR CT colonoscopy OR computed tomographic colonoscopy OR "virtual colonography"[All Fields] OR "virtual colonoscopic images"[All Fields] OR "virtual colonoscopies"[All Fields] OR "virtual colonoscopy"[All Fields] OR "virtual colonoscopy images"[All Fields] OR "virtual colonoscopy materials"[All Fields] OR "virtual colonoscopy screening"[All Fields] OR "virtual colonoscopy system"[All Fields] OR "virtual coloscopy"[All Fields]) OR "computed tomographic colography"[All Fields] OR "computed tomographic colonography"[All Fields] OR "computed tomographic colonoscopy"[All Fields])

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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III. RECHERCHES COMPLEMENTAIRES D’ETUDES PUBLIEES Cette recherche documentaire a été complétée par une interrogation automatisée de la Cochrane Library (Royaume-Uni), du National Guideline Clearinghouse (États-Unis) et de la HTA Database (International Network of Agencies for Health Technology Assessment – INAHTA).

Une recherche documentaire non automatisée à été conduite de juin 2008 à décembre 2009. Elle consistait en un examen mensuel des sommaires de 7 revues internationales : Annals of Internal Medicine, Archives of Internal Medicine, British Medical Journal, Canadian Medical Association Journal, JAMA, Lancet et enfin New England Journal of Medicine. Ce type de recherche a pour objectif d’identifier toute étude clinique principale et soumise à un éventuel retard d’indexation dans les bases de données automatisées.

La liste des études originales identifiées par les 5 méta-analyses publiées en date de ce protocole a été confrontée à celle obtenue au terme de cette recherche documentaire (Sosna et al., AJR 2003 ; Mulhall et al., Ann Intern Med 2005 ; Halligan et al., Radiology 2005 ; Rosman et al., American Journal of Medicine 2007 ; Chaparro et al., Digestion 2009).

IV. SITES CONSULTES Bibliothèque médicale Lemanissier ; Catalogue et index des sites médicaux francophones – CISMeF ; Comité d’évaluation et de diffusion des innovations technologiques – CEDIT ; Évaluation des technologies de santé pour l'aide à la décision (Fédération hospitalière de France) – ETSAD ; Expertise collective INSERM ; Société française de médecine générale – SFMG ; Adelaide Health Technology Assessment – AHTA ; Agence d’évaluation des technologies et des modes d’intervention en santé – AETMIS ; Agency for Healthcare Research and Quality – AHRQ ; Alberta Heritage Foundation for Medical Research – AHFMR ; Alberta Medical Association ; American College of Physicians – ACP ; Blue Cross Blue Shield Association – BCBS – Technology Evaluation Center ; BMJ Clinical Evidence ; California Technology Assessment Forum – CTAF ; Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health – CADTH ; Centre fédéral d'expertise des soins de santé – KCE ; Centre for Clinical Effectiveness – CCE ; Centre for Reviews and Dissemination databases ; Clinical Knowledge Summaries ; CMA Infobase ; Cochrane Library ; College of Physicians and Surgeons of Alberta – CPSA ; Development and Evaluation Committee – DEC (ex NCCHTA : rapports de 1995 à 2000) ; Euroscan ; Guideline Advisory Committee – GAC ; Guidelines and Protocols Advisory Committee– GPAC ; Guidelines International Network – GIN ; Guidelines Finder (National Library for Health) ; Health Services Technology Assessment Text – HSTAT ; Horizon Scanning ; Institute for Clinical Evaluative Sciences – ICES ; Institute for Clinical Systems Improvement – ICSI ; Institute for Health Economics Alberta – IHE ; Intute Health & Life Sciences – INTUTE ; Medical Services Advisory Committee – MSAC ; Minnesota Department of Health – Health Technology Avisory Committee (jusqu'à 2002) – HTAC ;

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Coloscopie virtuelle – Annexes

Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / janvier 2010 - 15 -

National Coordinating Centre for Health Technology Assessment – NCCHTA ; National Guideline Clearinghouse – NGC ; National Health and Medical Research Council – NHMRC ; National Horizon Scanning Centre – NHSC ; National Institute for Health and Clinical Excellence – NICE ; New Zealand Guidelines Group – NZGG ; New Zealand Health Technology Assessment – NZHTA ; Ontario Health Technology Advisory Committee – OHTAC ; Scottish Intercollegiate Guidelines Network – SIGN ; Singapore Ministry of Health ; Tripdatabase ; Veterans Affairs Technology Assessment Program ; Veterans affairs, Dep. Of Defense Clinical practice guidelines ; West Midlands Health Technology Assessment Collaboration – WMHTA ; Société française d'endoscopie digestive ; Société nationale française de gastro–entérologie ; Société française de radiologie ; Institut national du cancer ; European Association of Endoscopic Surgery.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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IV. ÉTUDES COMPARATIVES DIRECTES (COLOSCOPIE VIRTUELLE VS VIDEOCOLOSCOPIE) NON INCLUSES

Cette partie recense les études comparatives directes (coloscopie virtuelle vs vidéocoloscopie) non incluses dans la méta-analyse de ce rapport.

– Abdel Razek et al., 2005 (21) ;

– Arnesen et al., 2005 (22) ;

– Arnesen et al., 2007 (23) ;

– Britton et al., 2001 (24) ;

– Bruzzi et al., 2003 (25) ;

– Bruzzi et al., 2004 (26) ;

– Callstrom et al., 2001 (27) ;

– Chung et al., 2005 (28) ;

– Cohnen et al., 2002 (29) ;

– Cohnen et al., 2004 (30)

– Cornett et al., 2008 (31) ;

– Cotton et al., 2004 (32) ;

– Edwards et al., 2004 (33) ;

– Fidler et al., 2002 (34) ;

– Fletcher et al., 2002 (35) ;

– Gallo et al., 2003 (36) ;

– Gluecker et al., 2002 (37) ;

– Gryspeerdt et al., 2002 (38) ;

– Hara et al., 2001 (39) ;

– Hoppe et al., 2004 (40) ;

– Iannaccone et al., 2003 (41) ;

– Iannaccone et al., 2003 (42) ;

– Johnson et al., 2003 (43) ;

– Johnson et al., 2003 (44) ;

– Johnson et al., 2004 (45) ;

– Juchems et al., 2006 (46) ;

– Kalra et al., 2006 (47) ;

– Kawamura et al., 2004 (48) ;

– Kim et al., 2007 (49) ;

– Kim et al., 2006 (50) ;

– Laghi et al., 2003 (51) ;

– Laghi et al., 2002 (52) ;

– Laghi et al., 2002 (53) ;

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Coloscopie virtuelle – Annexes

Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / janvier 2010 - 17 -

– Laks et al., 2004 (54) ;

– Lefere et al., 2002 (55) ;

– Lefere et al., 2005 (56) ;

– Lui et al., 2003 (57) ;

– Macari et al., 2003 (58) ;

– McFarland et al., 2002 (59) ;

– Munikrishnan et al., 2003 (60) ;

– Nagata et al., 2009 (61) ;

– Neri et al., 2009 (62) ;

– Özsunar et al., 2009 (63) ;

– Park et al., 2005 (64) ;

– Park et al., 2006 (65) ;

– Pickhardt et al., 2006 (66) ;

– Pineau et al., 2003 (67) ;

– Qin et al., 2009 (68) ;

– Resmini et al., 2008 (69) ;

– Reuterskiöld et al., 2006 (70) ;

– Röttgen et al., 2005 (71) ;

– Sallam et al., 2007 (72) ;

– Sohns et al., 2008 (73) ;

– Spinzi et al., 2001 (74) ;

– Summers et al., 2006 (75) ;

– Thomeer et al., 2003 (76) ;

– Van Gelder et al., 2004 (77) ;

– Vogt et al., 2004 (78) ;

– Wessling et al., 2001 (79) ;

– Wessling et al., 2005 (80) ;

– White et al., 2009 (81) ;

– Wong et al., 2002 (82) ;

– Xynopoulos et al., 2002 (83) ;

– Yasumoto et al., 2006 (84) ;

– Yee et al., 2001 (85) ;

– Yee et al., 2003 (86) ;

– Yun et al., 2007 (87).

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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V. PUBLICATIONS REDONDANTES IDENTIFIEES

Tableau 1 Publications redondantes des études évaluant les performances diagnostiques de la coloscopie virtuelle en comparaison directe à la vidéocoloscopie.

Étude

principale

Nombre de publications

multiples Publications redondantes

Johnson et al., 2007 AJR Am J Roentgenol (88)

1

- MacCarty et al., 2006 AJR Am J Roentgenol (89)

Cotton et al., 2004 JAMA (32)

1

- Gupta et al., 2008 Clinical Gastroenterology and Hepatology (90)

Pickhardt et al., 2003 NEJM

(91)

7

- Juchems et al., 2008 Abdom Imaging (92)

- Sanford et Pickhardt, 2006 Clinical Gastroenterology and Hepatology (93)

- O’Connor et al., 2006 J Comput Assist Tomogr (94)

- Pickhardt et al., 2004 AJR Am J Roentgenol (95)

- Pickhardt et al., 2004 AJR Am J Roentgenol (96)

- Pickhardt et al., 2004 Radiology (97)

- Pickhardt et al., 2007 AJR Am J Roentgenol (98)

Röttgen et al., 2005 Clinical Imaging (71)

1

- Röttgen et al., 2005 Acta Radiologica (99)

Rockey et al., 2005 Lancet (100)

1

- Doshi et al., 2007 Radiology (101)

Van Gelder et al., 2004 Gastroenterology (102)

2

- Van Gelder et al., 2007 Eur Radiol (103)

- Jensch et al., 2007 AJR Am J Roentgenol (104)

Johnson et al., 2003 Gastroenterology (44)

1 - Gluecker et al., 2004 AJR Am J Roentgenol (105)

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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VI. JUSTIFICATION DES CRITERES DE SELECTION UTILISES

Tableau 2 Justifications des critères d’inclusion/exclusion des études comparatives intéressant l’évaluation des performances diagnostiques de la coloscopie virtuelle.

ÉTAPE DE SÉLECTION CRITÈRES JUSTIFICATION

Lésions coliques cibles = polypes et cancers colorectaux.

A DOMAINE GENERAL d'INTÉRÊT

3 contextes cliniques d'exploration colique de l’adulte = diagnostic de symptômes coliques, dépistage de patient à risque moyen de CCR, dépistage de patient à risque élevé de CCR.

Mise en adéquation de l’analyse avec le contexte et le

questionnement d'évaluation.

Comparaison directe de la CV à la vidéocoloscopie.

Exigence méthodologique minimale d'une comparaison directe avec l’examen de référence d'exploration colique.

Estimation au minimum de la sensibilité de la CV.

Autoriser une expression standardisée des performances diagnostiques de la CV.

B

IDENTIFICATION INITIALE

des études comparatives

d’intérêt sur publication

in extenso

Examen de CV lu sans système informatique de détection automatique.

Évaluation indépendante de l'impact du recours à un tel système informatique.

C

Identification des

PUBLICATIONS MULTIPLES

Comparaison des auteurs, centres, périodes d'inclusion, caractéristiques des patients, protocole expérimental utilisé.

Identifier les données dupliquées dans la littérature afin de les exclure.

CRITÈRES D'INCLUSION

Sélection prospective des patients.

Limiter le risque de biais de sélection de patients.

CV systématiquement suivie d'une vidéocoloscopie, quel que soit le résultat de la CV.

Limiter le risque de biais de vérification partielle (« work-up comparative bias »).

CV et au moins 1 examen de vidéocoloscopie interprétés en insu l'un de l'autre

S'opposer au risque de biais d'interprétation des tests (« review bias »).

Algorithme de comparaison des lésions défini (CV vs vidéocoloscopie)

Permettre l’analyse de la comparabilité des résultats d’études incluses.

Critères méthodologiques

Définition des performances diagnostiques de la CV non limitée à un consensus de lecteurs.

Respecter les conditions d’utilisation attendue en pratique (1 lecteur par examen).

D

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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ÉTAPE DE SÉLECTION CRITÈRES JUSTIFICATION

Garantir une pérennité des conclusions de l'analyse, en limitant la sélection aux standards tomodensitométriques actuels.

Limiter les facteurs d'hétérogénéité.

Examen tomodensitométrique multicoupe réalisé au moyen d’une épaisseur nominale de 2,5 mm au plus.

Mener une analyse conforme au parc tomodensitométrique français.

Limiter l’analyse aux protocoles techniques présentés comme conformes aux pratiques en vigueur.

Critères technologiques

Acquisition réalisée en décubitus et procubitus.

Limiter les facteurs d'hétérogénéité.

Taux de vidéocoloscopie incomplète de 35 %.

Écarter les études présentant un taux de données manquantes invalidant les résultats de l'étude comparative.

E EXCLUSION

Absence de préparation colique.

Pratique actuellement à l’étude dans des contextes cliniques particuliers, pratique connue pour exercer une influence péjorative sur les performances diagnostiques de la CV.

CV : coloscopie virtuelle ; CCR : cancer colorectal.

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VII. APPRECIATION DE LA QUALITE METHODOLOGIQUE DES ETUDES COMPARATIVES SELECTIONNEES

I. METHODE D’APPRECIATION Les principales caractéristiques méthodologiques des 24 études comparatives sélectionnées ont été appréciées à l’aide de la liste modifiée de 14 items du Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies (QUADAS), outil développé par un consensus de 9 experts méthodologistes (Tableau 3) (106,107).

Tableau 3 Items du QUADAS adaptés à l’évaluation de la coloscopie virtuelle.

N° Item Interrogation

1 Les patients inclus sont-ils représentatifs des patients qui sont soumis en pratique clinique à la coloscopie virtuelle ?

2 Les critères de sélection des patients sont-ils explicitement définis ?

3 La vidéocoloscopie permet-elle de classer correctement chaque patient en fonction des lésions cibles qu'il présente ?

4 Le délai écoulé entre coloscopie virtuelle et vidéocoloscopie est-il suffisamment court pour ne pas avoir permis une évolution significative des lésions coliques cibles entre les 2 examens ?

5 L'effectif global de l'étude a-t-il été soumis à double exploration colique par coloscopie virtuelle et par vidéocoloscopie ?

6 Tous les patients ont-ils été soumis au même type de procédure de vérification par vidéocoloscopie, quel que soit le résultat de la coloscopie virtuelle ?

7 Les résultats de la vidéocoloscopie sont-ils indépendants de ceux de la coloscopie virtuelle ?

8 La procédure de coloscopie virtuelle est-elle décrite suffisamment en détail pour autoriser la réplication de l’examen ?

9 La procédure de vidéocoloscopie est-elle décrite suffisamment en détail pour autoriser la réplication de l’examen ?

10 La coloscopie virtuelle a-t-elle été interprétée en insu des résultats de vidéocoloscopie ?

11 La vidéocoloscopie a-t-elle été interprétée en insu des résultats de coloscopie virtuelle ?

12

Les lecteurs de la coloscopie virtuelle et de la vidéocoloscopie avaient-ils la même connaissance du contexte clinique d'exploration colique que celle qui est disponible en pratique clinique habituelle ?

13 Les résultats ininterprétables ou douteux de la coloscopie virtuelle et/ou de la vidéocoloscopie ont-ils été précisés dans l'étude ?

14 Chaque retrait d’étude de patient a-t-il été justifié dans l'étude ?

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Coloscopie virtuelle – Annexes

Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / janvier 2010 - 22 -

Pour chaque étude, ces items doivent être qualifiés de « vérifiés », « non vérifiés » ou « incertains », en fonction des indications précisées par les publications initiales du QUADAS (106,107).

Certains items du QUADAS correspondent à des critères d’inclusion des études comparatives sélectionnées. Il convient ainsi de distinguer les items du QUADAS systématiquement « vérifiés » par les études sélectionnées, des items du QUADAS variablement respectés par ces mêmes études. Sur les 14 items du QUADAS, 7 étaient ainsi systématiquement vérifiés par les études comparatives analysées. Il s’agissait des items 1, 3, 5, 7, 10-12 repérés dans le Tableau 3 par une trame « grisée ».

II. ITEMS DU QUADAS VARIABLEMENT VERIFIES Sept items du QUADAS ont été variablement respectés par les études comparatives sélectionnées. Chacun de ces items fait l’objet d’une analyse spécifique présentée ci-dessous.

II.1 Item 2 : les critères de sélection des patient s sont-ils explicitement définis ? Les 24 études comparatives analysées ont défini leur procédure de sélection. Cependant, 6 d’entre elles ont inclus simultanément des patients répondant à diverses indications variées d’exploration colique, sans préciser la proportion impliquée par chacune de ces éventualités (contextes de diagnostic et de dépistage acceptés simultanément) (Tableau 4). Pour cette raison, cet item a été qualifié d’incertain pour ces 6 études qui ont inclus environ 1/5 de l’effectif per protocole (EPP) global (88,100,108-111).

II.2 Item 4 : le délai écoulé entre la coloscopie v irtuelle et la vidéocoloscopie est-il suffisamment court pour ne p as avoir permis une évolution significative des lésions coliques ci bles ? Seule l’étude en 2004 de van Gelder et al. a soumis les patients inclus à une deuxième vidéocoloscopie réalisée plusieurs mois après coloscopie virtuelle (102). Cette vérification à distance ne concernait que 3 % de l’effectif de cette étude (8/249 patients). Considérant le caractère minoritaire de l’effectif de patients ainsi concernés, cet item a été qualifié d’incertain pour cette étude (Tableau 4).

II.3 Item 6 : tous les patients ont-ils été soumis au même type de procédure de vérification par vidéocoloscopie, ce, quel que s oit le résultat de la coloscopie virtuelle ? Dix-huit des 24 études comparatives analysées (95 % de l’EPP global) ont soumis certains patients à une double exploration par vidéocoloscopie lorsqu’une première vidéocoloscopie ne retrouvait pas une lésion décrite par CV. Cette double vérification survenait uniquement en cas de lésion considérée comme étant d’intérêt par les auteurs de l’étude princeps impliquée. Cette procédure portait le nom de levée globale ou segmentaire d’insu de vidéocoloscopie. L’impact de telles procédures fait l’objet d’une évaluation spécifique dans la partie du rapport consacrée aux « modalités de définition des performances diagnostiques de la coloscopie virtuelle ».

Cet item a été qualifié d’incertain pour ces 18 études, le test de référence ne changeant pas dans sa nature, mais dans sa fréquence d’application (Tableau 4).

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Coloscopie virtuelle – Annexes

Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / janvier 2010 - 23 -

II.4 Item 8 : la procédure de coloscopie virtuelle est-elle décrite suffisamment en détail pour autoriser la réplicatio n de l’examen ? La description de la CV était considérée comme suffisante pour autoriser la reproduction des résultats présentés, si les paramètres d’acquisition tomodensitométrique (épaisseur nominale et nombre de coupes, projections d’acquisition réalisées), de reconstruction (intervalle ou épaisseur de reconstruction) et d’exposition (dose scanographique ou à défaut charge et tension d’acquisition), étaient définis par l’étude princeps. Cet item était dit « non vérifié » si aucun de ces items n’étaient définis, sinon cet item était qualifié « d’incertain ».

Cet item était ainsi qualifié « d’incertain » pour 3 études et de « vérifié » pour les 21 autres (Tableau 4).

II.5 Item 9 : la procédure de vidéocoloscopie est-e lle décrite suffisamment en détail pour autoriser la réplication de l’examen ? La vidéocoloscopie a été considérée comme décrite, avec suffisamment de détails, si l’étude princeps définissait au moins le type de vidéocoloscopie réalisée (modèle utilisé et mention de toute pratique d’amélioration d’image), l’opérateur impliqué (qualification et expérience) et le type de sédation pratiquée. Si l’un de ces critères n’était pas décrit, cet item était alors qualifié « d’incertain ». Si aucun de ces critères n’était défini, cet item était qualifié de « non vérifié ».

Cet item était ainsi qualifié de « non vérifié » pour 8 études, « d’incertain » pour 14 études et de « vérifié » pour 2 études (Tableau 4).

II.6 Item 13 : les résultats ininterprétables ou do uteux de la coloscopie virtuelle et/ou de la vidéocoloscopie ont-ils été p récisés dans l'étude ? Cet item était qualifié de « vérifié », si l’étude princeps stipulait précisément le nombre et le devenir des échecs globaux ou partiels d’exploration (échec partiel : certains segments coliques non explorés).

Seules 5 études ont satisfait à cette exigence (Tableau 4), cet item étant qualifié de « non vérifié » pour les 19 autres études.

II.7 Item 14 : chaque exclusion de patient a-t-elle été justifiée par l'étude ? Cet item a été qualifié de « vérifié », si l’étude princeps mentionnait le nombre et les causes d’exclusion des patients inclus et ayant fourni leur consentement pour être soumis à une double exploration colique.

Dix-neuf des 24 études comparatives analysées vérifiaient cet item. Celui-ci était qualifié « d’incertain » pour les 5 autres études recensées (item partiellement renseigné, Tableau 4).

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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Tableau 4 Appréciation des items du QUADAS variablement vérifiés par les 24 études comparatives analysées.

Publication N° ITEM du QUADAS Étude Année Indexation 2 4 6 8 9 13 14

Johnson et al. 2007 (88) incertain + incertain + - Non vérifié incertain

Bose et al. 2007 (112) + + incertain + incertain Non vérifié + Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) + + incertain + incertain Non vérifié +

Florie et al. 2007 (114) + + incertain + incertain + + Taylor et al. 2008 (115) + + incertain + - + +

Pickhardt et al. 2003 (91) + + incertain + incertain Non vérifié + Johnson et al. 2008 (116) + + incertain + - Non vérifié +

Kim et al. 2008 (117) + + incertain + incertain Non vérifié incertain

Carrascosa et al. 2007 (108) incertain + + + - Non vérifié +

Iannaccone et al. 2005 (118) + + + + + Non vérifié + Rockey et al. 2005 (100) incertain + incertain + incertain Non vérifié + Hoppe et al. 2004 (119) + + incertain + - Non vérifié +

Van Gelder et al. 2004 (102) + incertain incertain + incertain Non vérifié + Macari et al. 2004 (120) + + + + incertain Non vérifié incertain

Taylor et al. 2003 (121) + + incertain + incertain Non vérifié +

Ginnerup Pedersen et al. 2003 (122) + + incertain + incertain + +

Macari et al. 2002 (109) incertain + + + incertain + incertain

Van Gelder et al. 2002 (123) + + + + incertain Non vérifié +

Kwan et al. 2004 (110) incertain + + incertain - + +

Graser et al. 2009 (124) + + incertain + + Non vérifié + Fisichella et al. 2009 (111) incertain + incertain incertain incertain Non vérifié +

Macari et al. 2004 (125) + + incertain + - Non vérifié incertain

Jensch et al. 2008 (126) + + incertain + incertain Non vérifié + Roberts-Thomson et al. 2008 (127) + + incertain incertain - Non vérifié +

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Coloscopie virtuelle – Annexes

Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / janvier 2010 - 25 -

VIII. REVUE SYSTEMATIQUE DESCRIPTIVE DES MODALITES DE PREPARATION COLIQUE UTILISEES DANS LES ETUDES

COMPARATIVES INCLUSES

I. DIETE ET JEUNE AVANT EXAMEN DE COLOSCOPIE VIRTUE LLE Environ 70 % des examens de CV recensés ont été associés à une procédure de diète préalable (Tableau 5). Il s’agissait dans près de :

– 9 cas sur 10 d’une diète de 24 h, ne dépassant qu’exceptionnellement 48 h (diète ≤ 48 h : 96 % des examens recensés) ;

– 8 cas sur 10 d’une diète liquide claire (n = 4 125).

La conduite d’un jeûne, le jour de l’examen de CV, n’est précisée que pour une minorité d’examens de CV (3 % des examens recensés) (110,112,115).

II. PRESCRIPTIONS DE LAVAGE COLIQUE ET DE LAXATIFS

II.1 Modalités principales de prescription

II.1.1 Appréciation globale Un lavage colique a été prescrit pour environ 95 % de l’effectif per protocole (EPP) global (Tableau 5). Environ 5 % de l’EPP global a été soumis à une préparation colique réduite au moyen d’une prescription limitée à un laxatif.

Au moins 2 principes actifs étaient associés pour près de 70 % de l’EPP global (n = 5 090).

Trois études, utilisant chacune plusieurs modalités de lavage colique, n’ont pas défini l’effectif associé à chaque principe actif (6,8 % de l’effectif global) (109,125,127) ; ces 3 études avaient essentiellement eu recours à du polyéthylène glycol et/ou à du phosphate de sodium.

II.1.2 Principaux principes actifs prescrits Les 3 principes actifs les plus souvent prescrits (93 % de l’EPP global prescrit, seuls ou associés) correspondaient :

– pour près des 3/4 des examens de CV à du bisacodyl ;

– pour environ 55 % des examens à du phosphate de sodium ;

– pour environ 38 % des examens à du polyéthylène glycol (PEG).

Le Tableau 6 synthétise ainsi les principales modalités d’administration de ces 2 lavages coliques et de ce laxatif, montrant :

– le recours quasi systématique à une durée de préparation de 12 à 24 h ;

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Coloscopie virtuelle – Annexes

Haute Autorité de Santé / Service évaluation des actes professionnels / janvier 2010 - 26 -

– une administration conforme aux posologies usuelles de lavage colique par PEG (i.e., 4L ; 77 % du sous-groupe concerné), par phosphate de sodium (i.e., 90 mL ; 97 % du sous-groupe concerné) et par bisacodyl (i.e., 10 mg ; 77 % du sous-groupe concerné) ;

– l’impossibilité de définir un nombre d’administration par manque de consignation des études princeps.

Cette démarche de synthèse se heurte néanmoins à l’imprécision de consignation de l’étude de Johnson et al., en 2008, qui mentionne l’administration d’un volume de 45 à 90 mL de phosphate de sodium pour l’effectif d’étude impliqué par ce type de lavage colique (1 403/2 531 patients) (116). N’ayant pu obtenir les données complémentaires requises, cette évaluation a été alors contrainte de considérer l’administration d’un volume de 90 mL, souhaitant ne pas minorer l’importance de cette préparation colique. Ce sous-groupe représente environ 25 % de l’effectif d’examens de CV recensés et réalisés après préparation par phosphate de sodium.

III. MARQUAGE DES RESIDUS COLIQUES

III.1 Fréquence et modalités générales de prescript ion Un marquage oral des résidus coliques solides et/ou liquides a été réalisé pour 63 % des examens de CV recensés (Tableau 5). Le plus souvent (i.e., 57 % de l’effectif per protocole global), les résidus liquides et solides étaient marqués simultanément .

Aucune étude analysée n’a associé l’administration d’un agent de contraste intraveineux à cette procédure de marquage des résidus coliques.

III.2 Marquage des résidus solides Le marquage des résidus solides est systématiquement réalisé par sulfate de baryum 24-48 h avant examen de CV. Il a été systématiquement couplé à celui des résidus liquides (Tableau 5).

Deux modalités de marquage des résidus fécaux solides ont été utilisées :

– 3 études (39 % de l’effectif per protocole global) (115,116,126) ont mentionné la prise en 3-4 fois la veille de l’examen de 60-80 mL d’une forme industrielle contenant 20 mL de sulfate de baryum à 20 % , préparation dénommée Tagitol V ;

– 2 études (environ 18 % de l’effectif global) (91,112) ont mentionné l’administration de 500 mL de sulfate de baryum à 2 % , 24 heures avant examen de CV.

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Tableau 5 Modalités générales de préparation colique.

Publication Effectif Diète Lavage colique Marquage résidus niveau de préparation coliques n = type durée (h) Principe(s) actif(s) étude princeps analyse solides liquides

372 NR - PEG & bisacodyl NR Indéfini - -

67 NR - PS & bisacodyl NR Standard - - Johnson et al., 2007 (88) 13 NR - CM & bisacodyl NR Indéfini - -

Bose et al., 2007 (112) 90 Faible résidu 72 CM & bisacodyl NR Indéfini

Chaparro Sánchez et al., 2007 (113) 50 Sans fibre 72 PEG Standard Indéfini - -

Florie et al., 2007 (114) 61 Pauvre en fibre 48 Lactulose Réduit Réduit -

Taylor et al., 2008 (115) 89 Sans résidu 48 CM & senna granules Réduit Réduit

Pickhardt et al., 2003 (91) 1 233 Liquide clair 24 PS & bisacodyl Standard Optimal

1 020 Liquide clair 24 PEG & bisacodyl Standard Optimal

1 403 Liquide clair 24 PS & bisacodyl Standard Optimal Johnson et al., 2008 (116) 102 Liquide clair 24 CM & bisacodyl Standard Indéfini

172 Sans résidu 24 PEG & bisacodyl NR Standard - - Kim et al., 2008 (117) 69 Sans résidu 24 PS & bisacodyl NR Standard - -

Carrascosa et al., 2007 (108) 23 Pauvre en fibre 24 PS Standard Standard - -

Iannaccone et al., 2005 (118) 88 NR - PEG & bisacodyl NR Indéfini - -

Rockey et al., 2005 (100) 614 NR - PS NR Standard - -

Hoppe et al., 2004 (119) 92 NR - Méthyl-cellulose NR Réduit - -

Van Gelder et al., 2004 (102) 249 NR - PEG NR Standard - -

Macari et al., 2004 (120) 68 NR - PS NR Standard - -

Taylor et al., 2003 (121) 54 Liquide clair 24 CM Standard Indéfini - -

Ginnerup Pedersen et al., 2003 (122) 148 NR - PS & bisacodyl NR Standard - -

Macari et al., 2002 (109) 105 NR - PEG ou PS NR Standard - -

Van Gelder et al., 2002 (123) 50 NR - PEG NR Standard - -

Kwan et al., 2004 (110) 51 Faible résidu 48 PEG NR Réduit -

Graser et al., 2009 (124) 307 Liquide clair 24 PEG & PS & bisacodyl Standard Optimal -

Fisichella et al., 2009 (111) 50 Pauvre en fibre 72 PEG Standard Standard - -

Macari et al., 2004 (125) 186 NR - PEG ou PS NR Standard - -

Jensch et al., 2008 (126) 168 Pauvre en fibre 48 Bisacodyl Réduit Réduit

Roberts-Thomson et al., 2008 (127) 202 NR - PEG ou CM NR Indéfini

PEG : polyéthylène glycol ; PS : phosphate de sodium ; CM : citrate de magnésium ; NR : non renseigné.

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Tableau 6 Principales modalités d’administration du polyéthylène glycol, du phosphate de sodium et du bisacodyl.

Effectif concerné Posologie Nombre de prises Durée de préparation

% de l'effectif per protocole global en % de l'effectif du sous-groupe concerné

en % de l'effectif du sous-groupe concerné

% de l'effectif du sous-groupe concerné

NR NR principales modalités NR Durée (heures)

4 L : 77 % 12-24 h : 82 %

Polyéthylène glycol

38,8

18 % 2 L : 6 %

87 %

-

16 % 6 h : 2 %

12 h : 33 %

Phosphate de sodium

54,6

3 %

90 mL : 97 %

77 %

-

3 % 24 h : 66 %

10 mg : 77 % 12 h : 54 % 20 mg : 10,5 % 24 h : 39 % Bisacodyl

73

0 30 mg : 3,2 %

59 %

-

7 %

NR : non renseigné.

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III.3 Marquage des résidus liquides Le marquage des résidus coliques liquides concernait près des 2/3 de l’effectif per protocole global d’examens de CV (Tableau 5).

Le marquage des résidus coliques liquides était quasi exclusivement réalisé au moyen d’une association d’amidotrizoate de méglumine et d’amidotrizoate de sodium. Il s’agissait, dans 90 % des cas, d’une solution contenant 370 mg d’iode par millilitre. Pour les 2/3 des examens ainsi concernés, un volume de 15-60 mL a été administré. Dans près d’1/3 des cas , il s’agissait d’un volume de 100-120 mL .

Ce marquage des résidus liquides a été le plus souvent débuté la veille de l’examen de CV, la dernière prise survenant le matin même de l’examen.

IV. NIVEAU DE PREPARATION COLIQUE

IV.1 Qualification Le niveau de préparation colique a été qualifié en fonction du protocole de lavage colique, celui-ci étant considéré comme temps principal de cette étape d’examen. Cette définition s’est appuyée sur les données d’une publication de 2007 de la Société française d’endoscopie digestive (SFED), consacrée à ce sujet (128). Le volume global administré de polyéthylène glycol (PEG) ou celui de phosphate de sodium (PS) a été analysé pour qualifier le niveau de préparation colique. PEG et PS sont en effet utilisés de façon prépondérante par les études princeps, et semblent constituer les types de lavage colique pour lesquels l’efficacité apparaît la mieux codifiée (128).

Ce niveau de préparation colique a ainsi été qualifié (Tableau 5) de :

– « optimale », lors d’administration d’au moins 3 L de PEG ou de 90 mL de PS, lavage colique associé à un marquage des résidus fécaux (solides et/ou liquides) ;

– « standard », lors d’administration d’au moins 3 L de PEG ou de 90 mL de PS sans marquage des résidus fécaux ;

– « réduit », en l’absence d’administration d’un lavage colique (laxatif(s) seul(s)) ;

– « indéfini », en l’absence d’information suffisante de l’étude princeps (i.e., posologie et/ou effectif de sous-groupe concerné) ou lors d’administration d’un protocole alternatif dont l’efficacité est peu codifiée, voire méconnue, en pratique française de vidéocoloscopie (i.e., citrate de magnésium, méthyl-cellulose, picosulfate de sodium).

La procédure de qualification menée dans cette analyse a été confrontée à la qualification présentée par l’étude princeps, celle-ci étant le plus souvent fournie sans justification (Tableau 5).

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IV.2 Résultats Considérant l’effectif global d’examens recensés par les 24 études analysées, le niveau de préparation colique était qualifié de (Tableau 5, Figure 4) :

– « optimal » pour 55 % des cas ;

– « standard » pour 25 % des cas ;

– « réduit » dans 6,4 % des cas ;

– « indéfini » dans 13,5 % des cas.

Figure 4. Niveau de préparation colique avant examen de coloscopie virtuelle (en % de l’effectif global analysé ; n = 7 202, 24 études).

Indéfini14%

Réduit7%

Standard25%

Optimal54%

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IX. REVUE SYSTEMATIQUE DESCRIPTIVE DES MODALITES D’ACQUISITION RECONSTRUCTION UTILISEES DANS LES ETUDES COMPARATIVES INCLUSES

I. MODALITES DE DISTENSION COLIQUE

I.1 Nature du gaz administré L’insufflation colique est réalisée par air ou CO2 dans toutes les études analysées. La proportion exacte de recours à l’un ou à l’autre de ces gaz est définie dans 90 % des examens recensés (Tableau 7). Parmi ces examens, il n’apparaît pas de prédominance significative de l’un de ces 2 gaz d’insufflation (insufflation à l’air, 40 % de l’EPP global ; insufflation au CO2, 50 % de l’EPP global).

I.2 Mode, position et canule d’insufflation colique Le mode d’insufflation colique (i.e., insufflation manuelle vs mécanique) et le type de canule d’insufflation ne sont pas précisés dans environ 40 % des examens analysés : il n’est donc pas possible d’en mener une analyse pertinente (Tableau 7).

La position du patient, lors de la procédure d’insufflation colique, n’est également pas précisée dans 75 % des examens de CV analysés (Tableau 7). Lorsque ce critère est mentionné, il est toujours fait état du recours à un décubitus latéral (le plus souvent gauche).

I.3 Limite et volume d’insufflation Les modalités d’arrêt de l’insufflation colique ne sont pas renseignées pour près des 2/3 des examens de CV analysés (Tableau 7). Lorsque ce critère est précisé, il est alors quasi exclusivement fait mention du ressenti du patient comme déterminant de l’arrêt d’insufflation.

Le volume de gaz insufflé n’est précisé que pour 12 % des 7 202 examens analysés (88,102,113,114,121). Ce volume y est alors décrit comme évoluant en moyenne entre 2 et 3 L.

I.4 Modalités de contrôle de distension colique apr ès insufflation Les modalités de contrôle de distension colique, après insufflation, ne sont pas définies pour les 2/3 des examens de CV analysés. Un topogramme unique est réalisé pour ¼ de ces examens ; ce topogramme est décrit comme doublé (un avant chaque acquisition) pour seulement 11 % des examens (Tableau 8). Aucune étude ne précise la dose scanographique utilisée lors de l’obtention d’un topogramme.

II. MODALITES DE TRAITEMENT ANTISPASMODIQUE Dans environ 60 % des examens de CV analysés, un traitement antispasmodique est administré (Tableau 8). Ce traitement repose sur l’administration de :

– glucagon dans environ 2 examens sur 3 (1 mg par voie sous-cutanée, une dizaine de minutes avant examen lorsque ce délai est précisé) ;

– bromure de butylhyoscine dans les autres cas (10 à 20 mg par voie intraveineuse essentiellement).

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Tableau 7 Modalités de distension colique.

Publication Effectif

per protocole

Gaz distension Mode d'insufflation

colique Position insufflation Limite

insufflation

Étude Année Indexation

Johnson et al. 2007 (88) 452 CO2 manuel Décubitus gauche Volume administré

Bose et al. 2007 (112) 90 Air NR NR NR

Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) 50 Air NR Décubitus latéral Ressenti patient Florie et al. 2007 (114) 61 Air/CO2 NR NR Ressenti patient Taylor et al. 2008 (115) 89 CO2 mécanique NR NR

Pickhardt et al. 2003 (91) 1 233 Air NR NR Ressenti patient Johnson et al. 2008 (116) 2 531 CO2 mécanique puis manuel NR NR

Kim et al. 2008 (117) 241 Air manuel Décubitus gauche Ressenti patient Carrascosa et al. 2007 (108) 23 Air NR NR NR

Iannaccone et al. 2005 (118) 88 Air NR Décubitus gauche Ressenti patient Rockey et al. 2005 (100) 614 Air/CO2 manuel ou mécanique Décubitus gauche NR

Hoppe et al. 2004 (119) 92 Air NR NR Ressenti patient Van Gelder et al. 2004 (102) 249 Air manuel NR NR

Macari et al. 2004 (120) 68 Air manuel NR Ressenti patient Taylor et al. 2003 (121) 54 CO2 manuel Décubitus gauche Ressenti patient

Ginnerup Pedersen et al. 2003 (122) 148 Air NR NR Ressenti patient Macari et al. 2002 (109) 105 Air manuel NR Ressenti patient

Van Gelder et al. 2002 (123) 50 Air NR NR NR

Kwan et al. 2004 (110) 51 Air NR NR Ressenti patient Graser et al. 2009 (124) 307 Air/CO2 manuel ou mécanique Décubitus droit NR

Fisichella et al. 2009 (111) 50 CO2 mécanique NR Ressenti patient Macari et al. 2004 (125) 186 Air manuel NR Ressenti patient Jensch et al. 2008 (126) 168 CO2 mécanique NR NR

Roberts-Thomson et al. 2008 (127) 202 CO2 NR NR NR

NR : non renseigné.

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Tableau 8 Modalités de contrôle de distension colique et de traitement antispasmodique.

Publication Effectif

per protocole

Modalité de contrôle de distension colique Traitement antispasmodique

Étude Année Indexation

Johnson et al. 2007 (88) 452 Topogramme double glucagon (92 % des patients) Bose et al. 2007 (112) 90 NR NR

Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) 50 Topogramme unique Non

Florie et al. 2007 (114) 61 NR butylhyoscine - systématique Taylor et al. 2008 (115) 89 NR NR

Pickhardt et al. 2003 (91) 1 233 NR NR

Johnson et al. 2008 (116) 2 531 NR glucagon - systématique Kim et al. 2008 (117) 241 Topogramme unique Non

Carrascosa et al. 2007 (108) 23 Topogramme unique butylhyoscine - systématique Iannaccone et al. 2005 (118) 88 Topogramme double butylhyoscine - systématique

Rockey et al. 2005 (100) 614 Topogramme unique NR

Hoppe et al. 2004 (119) 92 Topogramme unique NR

Van Gelder et al. 2004 (102) 249 Topogramme unique butylhyoscine ou glucagon Macari et al. 2004 (120) 68 Topogramme double NR

Taylor et al. 2003 (121) 54 Topogramme double butylhyoscine (80 % des patients) Ginnerup Pedersen et al. 2003 (122) 148 Topogramme unique glucagon - systématique

Macari et al. 2002 (109) 105 Topogramme double Non

Van Gelder et al. 2002 (123) 50 NR butylhyoscine - systématique Kwan et al. 2004 (110) 51 Topogramme unique butylhyoscine (80 % des patients)

Graser et al. 2009 (124) 307 Topogramme unique butylhyoscine - systématique Fisichella et al. 2009 (111) 50 NR butylhyoscine ou glucagon

Macari et al. 2004 (125) 186 NR NR

Jensch et al. 2008 (126) 168 NR butylhyoscine ou glucagon Roberts-Thomson et al. 2008 (127) 202 NR butylhyoscine - systématique

NR : non renseigné.

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III. MODALITES D’ACQUISITION RECONSTRUCTION

III.1 Modalités d’acquisition

III.1.1 Nombre de coupes réalisées simultanément Toutes les études analysées ont procédé à une acquisition tomodensitométrique (TDM) multicoupe (critère d’inclusion). Le nombre de coupes TDM réalisées simultanément y est systématiquement précisé (Tableau 9). Quatre études ont eu recours à une valeur variable de ce critère (91,100,115,116).

La Figure 5 illustre la proportion de l’EPP global concernée par chaque type d’acquisition multicoupe. Il ressort ainsi que :

– 75 % des examens de CV ont été effectués selon une acquisition de 4 à 16 coupes simultanées ;

– le groupe « 4-8 coupes simultanées » prédomine largement, représentant un peu plus de 1 examen sur 2 analysés ;

– près d’un examen sur 4 a été acquis grâce à une technique TDM des plus évoluées, constituée par une acquisition de 64 coupes simultanées.

Figure 5. Profils d’acquisition multicoupe exprimés en pourcentage de l’effectif per protocole global des 24 études analysées (effectif global : 7 202 patients).

.

III.1.2 Épaisseur nominale de coupe L’épaisseur nominale de coupe utilisée dans les études analysées peut être décrite au travers de 2 résultats principaux (Tableau 9) :

– toutes les études analysées ont eu recours à une épaisseur nominale de coupe de 2,5 mm (critère d’inclusion) ;

– près de la moitié de l’effectif global de patients (3 314/7 202 patients) a été soumise à une collimation inférieure ou égale à 1 mm.

III.1.3 Matrice d’acquisition Seules 3 études précisent le type de matrice d’acquisition utilisée (88,116,122) (Tableau 9). Ces études, ayant inclus environ 40 % de l’EPP global, mentionnent toutes le recours à une matrice d’acquisition de (512 x 512).

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Tableau 9 Paramètres d’acquisition reconstruction tomodensitométriques des études cliniques analysées.

Publication

Épaisseur nominale

Intervalle de reconstruction

Épaisseur de reconstruction

Étude Année Indexation

Effectif per

protocole

Nombre de coupes

simultanées mm Matrice

Pitch de collimation

mm mm

Johnson et al. 2007 (88) 452 8 1,25 512x512 1,35 1,25 1,25 à 2,5

Bose et al. 2007 (112) 90 4 1,25 NR NR 1 NR

Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) 50 4 2 NR NR 1,25 NR

Florie et al. 2007 (114) 61 4 2,5 NR 1,25 1,6 3,2 Taylor et al. 2008 (115) 89 4 ou 64 2,5 ou 0,6 NR 1,5 à 0,24 1,25 NR

Pickhardt et al. 2003 (91) 1 233 4 ou 8 2,5 ou 1,25 NR NR 1 NR

Johnson et al. 2008 (116) 2 531 16, 40 ou 64 0,5 à 1 512x512 1,5 à 0,98 0,8 1 à 1,25 Kim et al. 2008 (117) 241 16 2 NR NR 1 2

Carrascosa et al. 2007 (108) 23 16 2 NR 0,7 1 NR

Iannaccone et al. 2005 (118) 88 4 2,5 NR 0,875 1 3 Rockey et al. 2005 (100) 614 4 ou 8 2,5 NR NR 1 NR

Hoppe et al. 2004 (119) 92 4 2 NR 1,375 1 2 Van Gelder et al. 2004 (102) 249 4 2,5 NR 1,25 1,6 3,2

Macari et al. 2004 (120) 68 4 1 NR 1,5 1 1,25 Taylor et al. 2003 (121) 54 4 1,25 ou 2,5 NR 1,5 0,625 ou 1,25 NR

Ginnerup Pedersen et al. 2003 (122) 148 4 2,5 512x512 1,25 1,6 3,2 Macari et al. 2002 (109) 105 4 1 NR 1,5 1 1,25

Van Gelder et al. 2002 (123) 50 4 2,5 NR 1,25 1,6 3,2 Kwan et al. 2004 (110) 51 16 1 NR 1 NR NR

Graser et al. 2009 (124) 307 64 0,6 NR NR 0,5 0,75 Fisichella et al. 2009 (111) 50 64 0,625 NR 1 0,625 NR

Macari et al. 2004 (125) 186 4 1 NR NR 1 1,25 Jensch et al. 2008 (126) 168 4 2,5 NR 1,25 1,6 3,2

Roberts-Thomson et al. 2008 (127) 202 4 2 NR NR 1,5 NR

NR : non renseigné.

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III.1.4 Pitch de collimation Treize études ne précisent pas le pitch de collimation utilisé (Tableau 9). Ce critère a pu néanmoins être calculé pour 5 études au moyen des critères techniques consignés (109,110,118,120,121).

Les 16 études renseignant ainsi ce critère ont toutes eu recours à un pitch de collimation inférieur ou égal à 1,5 (60 % de l’effectif per protocole global) (Tableau 9).

III.1.5 Apnées durant acquisition : nombre et durées Le nombre d’apnées par acquisition n’est mentionné que par 6 études ayant inclus près de 7 % de l’EPP global (Tableau 10). Ce paramètre ne peut donc pas être décrit de façon pertinente (109,110,112,113,120,122).

Les durées moyenne, minimale ou maximale d’apnée, durant acquisition, ne sont définies que par 9 études ayant inclus environ 20 % de l’effectif per protocole global (Tableau 10) (88,109,114,117,118,120,122,124,125). En moyenne, et à titre indicatif, ces études présentaient ainsi des durées minimale et moyenne d’apnée de 17 et 24 secondes respectivement. En théorie, l’étude de ces durées d’apnée nécessiterait une analyse plus approfondie de leurs principales variables confondantes que sont notamment la largeur et le pitch de collimation. Le défaut de consignation de ces durées d’apnée excipe néanmoins de l’inutilité de toute analyse approfondie vouée à un manque de pertinence.

III.1.6 Agent de contraste intraveineux Seules 3 études (5 % de l’effectif per protocole global) ont eu recours à l’injection systématique d’un agent de contraste intraveineux pour l’une des 2 acquisitions de CV (111,117,119). Deux de ces études ont précisé avoir injecté 120 mL (119) ou 150 mL (117) de iopromide (300 mg d’iode/mL). Le débit d’injection était de 2,8-3 mL/s pour ces 3 études, en respectant un délai avant acquisition de 60 s (119) ou de 70-75 s (111,117).

Une étude mentionne le recours ponctuel (effectif non précisé) à l’injection intraveineuse de iopamidol lors de lésion colique identifiée après une première acquisition (121).

III.2 Modalités de reconstruction

III.2.1 Intervalle de reconstruction Toutes les études analysées mentionnent le recours à un intervalle de reconstruction inférieur ou égal à 1,6 mm, à l’exception d’une étude de faible effectif ne précisant pas ce critère (110) (51 patients). Près de 80 % de tous les examens TDM, ainsi analysés, ont nécessité un intervalle de reconstruction de 1 mm au plus (Tableau 9).

La considération du couple (épaisseur nominale de coupe ; intervalle de reconstruction) est nécessaire pour apprécier avec pertinence l’impact de la valeur d’intervalle de reconstruction sur la qualité finale d’image TDM soumise à la lecture. Cette analyse peut être menée dans 23/24 études incluses.

Tous ces examens TDM ont ainsi fait appel à un intervalle de reconstruction inférieur ou égal à l’épaisseur nominale de coupe. En comparaison à l’épaisseur nominale d’acquisition qui lui était associé, l’intervalle de reconstruction était inférieur de :

– 20 % au moins pour environ 85 % de l’EPP global ;

– 30 % au moins pour environ 45 % de l’EPP global ;

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– 50 % au moins pour environ 35 % de l’EPP global.

III.2.2 Épaisseur effective de reconstruction L’épaisseur effective de reconstruction utilisée est précisée pour les 2/3 de l’EPP global (Tableau 9). Parmi les 14 études précisant ce critère (4 746 patients) (88,102,109,114,116-120,122-126), l’épaisseur effective de reconstruction utilisée était de :

– 3,2 mm au plus pour la totalité des patients ainsi recensés ;

– 2,5 mm au plus pour 80 % de cet effectif ;

– 1,25 mm au plus pour les 2/3 de cet effectif.

III.2.3 Filtre de reconstruction

Le filtre de reconstruction n’est défini que pour 45 % des examens analysés (88,102,116,123). Tous ces examens sont décrits comme ayant été réalisés au moyen d’un filtre de reconstruction simplement qualifié de « standard ».

III.3 Paramètres d’exposition et irradiation

III.3.1 Paramètres d’exposition Les paramètres d’exposition sont définis pour près de 90 % de l’EPP global (Tableau 11). Ils sont exclusivement exprimés en milliampères/seconde (mAs) et en kilovolts (kV).

Les examens de CV ainsi recensés ont été quasi exclusivement réalisés avec une tension de 120 kV.

La charge délivrée permet de différencier 2 catégories principales d’études :

– 50-70 mAs : environ 55 % de l’EPP global d’examens de CV ;

– 100-200 mAs : environ 20 % de l’EPP global.

Quatre études (12 % de l’EPP global) ont fait varier l’intensité appliquée soit en fonction de la projection d’acquisition utilisée, soit en fonction de la corpulence du patient (30-120 mAs, Tableau 11). Une unique étude d’effectif restreint (n = 88) a eu recours à une charge très limitée, en appliquant une intensité de 10 mAs (118).

III.3.2 Irradiation L’irradiation n’est directement que peu définie par les études comparatives analysées (5 études, environ 10 % de l’EPP global ; Tableau 11) (109,112,118,122,124).

Seule l’étude ayant eu recours à une charge de moins de 50 mAs précise la dose absorbée (charge : 10 mAs) (118). Elle définit cette dose absorbée comme égale à une valeur de 2,74 milligray (mGy).

Quatre études ayant eu recours à une charge de 50-70 mAs définissent la dose efficace à une valeur variant de 3,5 à 6 millisieverts (mSv) (Tableau 11).

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Tableau 10 Nombre et durées moyenne, minimale et maximale d’apnée d’acquisition tomodensitométrique.

Apnée Publication durée(s)

Étude Année Indexation

Effectif per protocole

n/acquisition

moyenne minimale maximale

Johnson et al. 2007 (88) 452 NR 28 NR NR

Bose et al. 2007 (112) 90 1 NR NR NR

Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) 50 1 NR NR NR

Florie et al. 2007 (114) 61 NR NR 20 25 Taylor et al. 2008 (115) 89 NR NR NR NR

Pickhardt et al. 2003 (91) 1 233 NR NR NR NR

Johnson et al. 2008 (116) 2 531 NR NR NR NR

Kim et al. 2008 (117) 241 NR NR 18 20 Carrascosa et al. 2007 (108) 23 NR NR NR NR

Iannaccone et al. 2005 (118) 88 NR NR 14 20 Rockey et al. 2005 (100) 614 NR NR NR NR

Hoppe et al. 2004 (119) 92 NR NR NR NR

Van Gelder et al. 2004 (102) 249 NR NR NR NR

Macari et al. 2004 (120) 68 1 30 NR NR

Taylor et al. 2003 (121) 54 NR NR NR NR

Ginnerup et al. 2003 (122) 148 1 17 NR NR

Macari et al. 2002 (109) 105 1 30 NR NR

Van Gelder et al. 2002 (123) 50 NR NR NR NR

Kwan et al. 2004 (110) 51 1 NR NR NR

Fisichella et al. 2009 (111) 307 NR NR NR NR

Graser et al. 2009 (124) 50 NR 9 NR NR

Macari et al. 2004 (125) 186 NR 30 NR NR

Jensch et al. 2008 (126) 168 NR NR NR NR

Roberts-Thomson et al. 2008 (127) 202 NR NR NR NR

NR : non renseigné;

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Tableau 11 Paramètres d’acquisition reconstruction tomodensitométriques des études cliniques analysées.

Publication

Tension

Charge

Dose absorbée

Dose efficace

Étude Année Indexation

Effectif per protocole

kV mAs mGy mSv

Johnson et al. 2007 (88) 452 120 70 NR NR

Bose et al. 2007 (112) 90 120 50 NR 5,8 Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) 50 120 50 NR NR

Florie et al. 2007 (114) 61 120 50-70 NR NR

Taylor et al. 2008 (115) 89 120 50 NR NR

Pickhardt et al. 2003 (91) 1 233 120 100 NR NR

Johnson et al. 2008 (116) 2 531 120 50 NR NR

Kim et al. 2008 (117) 241 120 50-120 NR NR

Carrascosa et al. 2007 (108) 23 120 100 NR NR

Iannaccone et al. 2005 (118) 88 140 10 2,74 NR

Rockey et al. 2005 (100) 614 NR NR NR NR

Hoppe et al. 2004 (119) 92 120 200 NR NR

Van Gelder et al. 2004 (102) 249 120 30-70 NR NR

Macari et al. 2004 (120) 68 120 50 NR NR

Taylor et al. 2003 (121) 54 120 50-100 NR NR

Ginnerup et al. 2003 (122) 148 120 70 NR 6

Macari et al. 2002 (109) 105 120 50 NR 5 Van Gelder et al. 2002 (123) 50 120 100 NR NR

Kwan et al. 2004 (110) 51 120 50 NR NR

Graser et al. 2009 (124) 307 120 30-70 NR 3,5-6,1 Fisichella et al. 2009 (111) 50 120 NR NR NR

Macari et al. 2004 (125) 186 120 50 NR NR

Jensch et al. 2008 (126) 168 120 50-70 NR NR

Roberts-Thomson et al. 2008 (127) 202 NR NR NR NR

NR : non renseigné.

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IV. TAUX DE SUCCES TECHNIQUE DE LA COLOSCOPIE VIRT UELLE

IV.1 Taux de succès technique de la coloscopie virt uelle

IV.1.1 Définition Le taux de succès technique de la CV a été assimilé à la proportion d’examens réalisés et ayant permis une exploration colique complète et satisfaisante. Aucune étude ne définit néanmoins avec précision ses critères de jugement du caractère satisfaisant (longueur et ampleur d’une distension insuffisante éventuelle, importance des résidus fécaux, etc.). Une variabilité de considération du caractère « succès technique » ne peut donc pas être exclue. Les résultats présentés sont donc contraints par l’imprécision de consignation des études princeps.

IV.1.2 Résultats Les 24 études comparatives analysées ont soumis 7 374 patients à un examen de CV (effectif en intention de diagnostic).

Le taux de succès technique global est de 98,7 %. Ce taux s’apparente ainsi à celui objectivé en vidéocoloscopie dans ces mêmes études. Il existe une variabilité inter-étude importante de taux de succès technique :

– ce taux varie de 76 % à 100 % à l’échelle de chaque étude ;

– un taux de succès technique de 100 % a été observé auprès de 14 des 24 études sélectionnées ;

– 5 études présentent un taux de succès technique inférieur à 99 % (102,114,118,119,122).

IV.2 Causes d’échec technique de la coloscopie virt uelle Au sein des 24 études comparatives analysées, les échecs techniques d’exploration colique par CV étaient non définis dans 25 % des cas, sinon liés à :

– une distension colique insuffisante ou à un problème d’insufflation dans environ 40 % des cas ;

– un problème dit d’acquisition ou d’apnée durant l’acquisition dans environ 15 % des cas ;

– un problème de préparation colique dans 11 % des cas ;

– une défaillance temporaire du système informatique dans 10 % des cas.

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X. ÉVALUATION DES MODALITES DE LECTURE DE L’EXAMEN DE COLOSCOPIE VIRTUELLE : REVUE SYSTEMATIQUE DESCRIPTIVE DES ETUDES COMPARATIVES INCLUSES

I. CARACTERISATION DU LECTEUR D’EXAMEN

I.1 Effectif et qualification des lecteurs impliqué s par les études analysées La lecture des examens de CV recensés au sein des études comparatives analysés a impliqué un panel de 59 lecteurs, tous radiologues de formation (90 % de l’EPP global, 21 études, Tableau 14). Au sein de chaque étude, 1 à 15 lecteurs ont été sollicités (médiane des 21 études considérées : 2 ; Tableau 15).

Seules 2 études précisent en plus la spécialisation en exploration digestive de leur lecteur (124,125) (7 % de l’EPP global).

Près de 80 % des examens de CV, recensés par cette analyse, ont été lus par un lecteur unique, les autres ayant impliqué 2, voire 3 lecteurs (Tableau 14). Toutes les études concernées par cette relecture ont néanmoins défini les performances diagnostiques de CV associées à chaque lecteur (critère d’inclusion).

I.2 Niveau de formation ou d’expérience clinique de s lecteurs impliqués par les études comparatives sélectionnées Les études comparatives analysées ont impliqué, pour la relecture, des lecteurs nouvellement formés et des lecteurs disposant d’une expérience clinique de lecture de CV. Cette simultanéité contraint cette analyse de considérer simultanément le niveau de formation et l’expérience clinique du lecteur, bien que ces 2 éléments ne soient pas superposables.

I.2.1 Modalités d’expression du niveau de formation ou d’expérience clinique du lecteur dans les études princeps

Le niveau de formation ou d’expérience du lecteur est défini pour près de 94 % des examens de CV recensés (Tableau 14). Cette définition est néanmoins empreinte d’une hétérogénéité importante :

– 3 études, toutes issues de l’équipe de Macari et al. (5 % de l’EPP global), (109,120,125) définissent cette expérience clinique par une durée minimale de pratique de CV : cette durée était d’au moins 4 ans pour chaque lecteur ;

– 15 études (près de 90 % de l’EPP global, Tableau 14) définissent cette formation ou expérience clinique au travers d’un nombre d’examens de CV lus avant étude : il pouvait s’agir d’un nombre fixe et/ou minimal et/ou maximal et/ou moyen.

I.2.2 Détermination du critère d’appréciation du niveau de formation ou d’expérience clinique du lecteur

Le nombre minimal d’examens de CV lus avant étude par chaque lecteur est défini par 14 des 15 études (Tableau 14). La publication de 2008 de Johnson et al. a caractérisé les 15 lecteurs recrutés soit par un nombre minimal de CV lues en pratique clinique avant étude (i.e., 500 examens), soit par le suivi d’une formation initiale (i.e., 1,5 jours) (116). La partie méthode de cette publication ne précise pas la proportion de lecteurs impliqués par chacune de ces modalités. Seule est mentionnée, dans la discussion

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de cette publication, l’information selon laquelle les lecteurs avaient tous lu un nombre minimal de 50 examens avant étude. En raison de cette imprécision, ces éléments ont été complétés à partir du résumé d’une communication présentée par Fletcher et al. au congrès 2005 de la Radiological Society of North America. Ce résumé définissait ainsi que les 15 lecteurs étaient répartis en 8 lecteurs dits « expérimentés » (expérience clinique de 500 examens de CV avant étude) et en 7 autres lecteurs dits « inexpérimentés » (ayant lu au moins 64 examens de CV durant leur formation). Le nombre minimal d’examens lus, avant l’étude de 2008 de Johnson et al., a donc été considéré comme égal à 50 examens de CV (116), bien qu’il existe un doute quant à une légère sous-estimation du nombre minimal réel (discordance entre publication et résumé de communication orale). Contraint par l’hétérogénéité et l’imprécision de consignation des études comparatives sélectionnées, seul le nombre minimal d’examens de CV lus par chaque lecteur avant étude et au titre de formation ou d’expérience clinique peut être analysé (critère défini par 14 études, 80 % de l’EPP global, Tableau 14).

I.2.3 Nombre minimal d’examens de CV lus au titre de formation ou d’expérience clinique

Il existe une variabilité intra-étude du niveau de formation ou d ’expérience des lecteurs impliqués. Six publications sur 14 renseignant ce critère (58 % de l’EPP global) ont chacune fait appel à plusieurs lecteurs présentant une expérience hétérogène de lecture (i.e., 60-500 examens ; effectif des 6 études : 58 % de l’effectif global) (91,114,116,118,119,126). La proportion d’examens d’étude soumis à ces lecteurs plus expérimentés n’est cependant pas précisée, n’autorisant donc aucune exploitation pertinente de cette hétérogénéité de formation ou d’expérience entre lecteurs. Il existe également une variabilité inter-étude importante du niveau de for mation minimale ou d’expérience clinique des lecteurs d’examens de CV (25 à 1 000 examens lus avant étude, Tableau 14). Considérant l’effectif global de patients des 14 études consignant ce critère (Figure 6), il apparaît que :

– 91 % de ces CV ainsi recensées ont été lues par un radiologue soumis à au moins 25 examens de formation/expérience clinique ;

– 71 % d’entre elles ont été lues par un radiologue soumis à au moins 50 examens de formation/expérience clinique ;

– 23 % d’entre elles ont été lues par un radiologue soumis à au moins 100 examens de formation/expérience clinique.

L’existence d’une variabilité intra- et interétude du nombre minimal d’examens de CV lus avant étude limite la possibilité d’analyser l’influence de ce critère sur les performances diagnostiques de la CV. Il n’a ainsi pas été possible de considérer ce critère comme covariable à analyser dans la méta-analyse des performances diagnostiques de la CV.

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Figure 6. Proportion d’examens de coloscopie virtuelle lus durant étude (ordonnées, % des 5 759 examens recensés par les 14 études définissant ce critère) exprimée en fonction du nombre minimal d’examens de formation/expérience clinique lus par chaque radiologue avant étude (abscisse).

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

≥ 20 ≥ 25 ≥ 50 ≥ 75 ≥ 100 ≥ 500

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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Tableau 12 Lecteurs des examens de coloscopie virtuelle : nombre et formation minimale ou expérience clinique de lecture.

Publication

Effectif per

protocole Nombre de lecteurs

Formation ou expérience du

lecteur

Étude Année Indexation n = / étude / examen définie n minimal d'examens lus

Johnson et al. 2007 (88) 452 3 2 + 1 000 Bose et al. 2007 (112) 90 1 1 NR -

Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) 50 NR 1 NR - Florie et al. 2007 (114) 61 3 3 + 50 Taylor et al. 2008 (115) 89 3 1 + 300

Pickhardt et al. 2003 (91) 1 233 6 1 + 25 Johnson et al. 2008 (116) 2 531 15 1 + 50

Kim et al. 2008 (117) 241 2 1 + 100 Carrascosa et al. 2007 (108) 23 1 1 NR - Iannaccone et al. 2005 (118) 88 3 3 + 100

Rockey et al. 2005 (100) 614 NR 1 + NR Hoppe et al. 2004 (119) 92 3 1 + 30

Van Gelder et al. 2004 (102) 249 2 2 + 50 Macari et al. 2004 (120) 68 1 1 + NR Taylor et al. 2003 (121) 54 1 1 NR -

Ginnerup et al. 2003 (122) 148 1 1 + 100 Macari et al. 2002 (109) 105 1 1 + NR

Van Gelder et al. 2002 (123) 50 1 1 + 50 Kwan et al. 2004 (110) 51 NR 1 NR -

Graser et al. 2009 (124) 307 3 1 + 300 Fisichella et al. 2009 (111) 50 3 3 + 200

Macari et al. 2004 (125) 186 1 1 + NR Jensch et al. 2008 (126) 168 2 2 + 70

Roberts-Thomson et al. 2008 (127) 202 3 1 NR - NR : non renseigné ; + : formation définie.

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II. CARACTERISATION DE LA LECTURE D’EXAMEN : REVUE SYSTEMATIQUE DESCRIPTIVE DES MODALITES DE LECTURE PRESENTEES DANS LES ETUDES COMPARATIVES ANALYSEES

II.1 Station et logiciel de lecture En raison d’un défaut majeur de consignation, il n’est pas possible d’analyser avec pertinence le type de station de lecture utilisé : ce critère n’est en effet précisé que pour 40 % de l’EPP global (Tableau 13).

Le type de logiciel de lecture utilisé est défini par 19 des 24 études analysées (90 % de l’EPP global ; 516). Deux de ces études (44 % de l’EPP global) ont eu recours à plus d’un logiciel (3 ou 5 par étude ; Tableau 13) (100,116). Parmi les 17 études précisant ainsi l’unique logiciel utilisé, près d’une étude sur 2 mentionne avoir utilisé le logiciel Vitrea (versions 2 à 3.8). Les 2 logiciels, semblant les plus fréquemment utilisés, étaient les logiciels Viatronix V3D (version 1.2) et Vitrea (versions 2 à 3.8), chacun d’eux ayant impliqué environ 1 examen de CV sur 5. Les défauts de consignation mentionnés ci-dessus limitent néanmoins la pertinence de cette description.

II.2 Nombre de modes de lecture utilisés au sein de chaque étude La quasi-totalité des examens de CV a été lue au moyen d’une association de mode de lecture (99,2 % de l’EPP global ; Tableau 14). Chaque lecteur utilisait un mode initial de lecture dit mode primaire. Ce mode était ponctuellement complété par un mode secondaire dans des circonstances définies par chaque étude et qui seront décrites ci-après.

Cinq des 24 études analysées ont chacune soumis leurs examens de CV à plusieurs modalités de lecture (88,91,102,108,116). L’association de modes de lecture considérée, et pour chacune de ces études, est présentée dans le Tableau 14.

II.3 Mode primaire de lecture des examens de colosc opie virtuelle Le mode de lecture primaire correspond au mode de lecture utilisé en premier pour identifier toute lésion colique.

II.3.1 Mode utilisé Toutes les études recensées ont défini le mode de lecture primaire, qui était :

– un mode 2D primaire pour 49 % des examens recensés ;

– un mode 3D primaire dans 51 % des cas (Tableau 14).

Le mode 2D primaire utilisé est qualifié pour 2 examens sur 3 y ayant recours. De façon approximative (défaut de consignation), il s’agissait ainsi pour les études précisant ce critère, d’un mode 2D axial, couplé dans 1/6 cas à une lecture 2D multiplanaire (coupes sagittales et coronales au minimum).

Le mode 3D primaire utilisé est systématiquement qualifié. Il s’agissait, pour les études ayant recours à ce mode, d’un (Tableau 14) :

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1. mode 3D « fly through » ou « endoluminal » pour 78,5 % des examens concernés (2 584/3 669) ;

2. mode 3D « dissection virtuelle » pour 15 % des examens concernés ;

3. mode 3D « en cube dévoilé » pour 6,5 % des examens concernés (2 études de Van Gelder et al., Tableau 14) (102,123).

II.3.2 Sens de lecture Les études ayant eu recours à un mode primaire 3D dit « fly through » ont précisé avoir mené une lecture de l’examen de CV selon 2 sens : une lecture dans le sens rectum cæcum couplée systématiquement à une seconde lecture en sens inverse (91,112,116). Aucune autre étude n’a fait mention de ce double sens de lecture. Celui-ci a ainsi concerné in fine environ 1/3 de l’effectif global analysé (i.e., 2 574 examens de CV).

II.3.3 Modalités complémentaires de lecture Dix études, ayant inclus les 2/3 de l’EPP global, précisent avoir eu recours à une modalité complémentaire de lecture utilisée en mode primaire (Tableau 15) :

– 6 études mentionnent avoir eu recours à une lecture selon la double projection supination/pronation d’acquisition (88,91,109,111,116,119) ;

– la quasi-totalité de ces examens a été également lue en faisant varier la fenêtre utile de densités (niveau et largeur), sans que les modalités de cette variabilité n’aient été clairement précisées ;

– 2 études (18 % de l’EPP global) précisent avoir eu recours à une procédure de soustraction électronique (« electronic cleansing ») (91,112) : seule l’étude de 2003 de Pickhardt et al. a présenté cette procédure complémentaire comme systématiquement appliquée (91).

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Tableau 13 Lecture des examens de coloscopie virtuelle : station et logiciel.

Publication

Station de lecture

Logiciel de lecture

Étude Année Indexation

Effectif per

protocole nombre nom version

Johnson et al. 2007 (88) 452 GE advantage windows 4.2 1 GE Voxtool 5.4.46

Bose et al. 2007 (112) 90 GE advantage windows 1 Viatronix V3D 1.2 Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) 50 NR 1 Vital images - Vitrea 2

Florie et al. 2007 (114) 61 NR NR NR NR

Taylor et al. 2008 (115) 89 NR 1 Vital images - Vitrea 3.8 Pickhardt et al. 2003 (91) 1 233 NR 1 Viatronix V3D 1.2

Johnson et al. 2008 (116) 2 531 NR 5 Innerview GI, Advantage

CTC, Syngo colonography, Viatronix 3D, TeraRecon

NR

Kim et al. 2008 (117) 241 Infinitt 1 Rapidia NR

Carrascosa et al. 2007 (108) 23 Extended Brilliance Workspace Philips 1 NR NR

Iannaccone et al. 2005 (118) 88 NR 1 Vital images - Vitrea NR

Rockey et al. 2005 (100) 614 GE advantage windows 3 NR 3.2 Hoppe et al. 2004 (119) 92 GE advantage windows 1 GE Voxtool 3.0.51

Van Gelder et al. 2004 (102) 249 Easy vision workstation 1 Software Philips 4.3 Macari et al. 2004 (120) 68 NR 1 Vital images - Vitrea 2 Taylor et al. 2003 (121) 54 GE advantage windows 1 Colonography GE 4

Ginnerup et al. 2003 (122) 148 Marconi Mx View Workstation 1 NR NR

Macari et al. 2002 (109) 105 NR 1 Vital images - Vitrea 2 Van Gelder et al. 2002 (123) 50 NR 1 EasyScil Philips 4.3

Kwan et al. 2004 (110) 51 NR 1 Vital images - Vitrea 2.6 Graser et al. 2009 (124) 307 Syngo workplace 2006 1 NR NR

Fisichella et al. 2009 (111) 50 Extended Brilliance Workspace Philips 1 Perspective Filet View NR Macari et al. 2004 (125) 186 NR 1 Vital images - Vitrea 2 Jensch et al. 2008 (126) 168 Viewforum Philips 1 NR NR

Roberts-Thomson et al. 2008 (127) 202 Compaq PC 1 ColonScreen Voxcar NR

NR : non renseigné.

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II.4 Mode de lecture secondaire des examens de colo scopie virtuelle Le mode de lecture secondaire correspond au mode utilisé en deuxième intention, pour certifier toute lésion colique suspectée en mode primaire.

II.4.1 Mode utilisé Exceptée une étude ayant recours à un unique mode de lecture (114), toutes les études analysées définissent le mode secondaire de lecture utilisé. En outre, au moins 85 % des examens ainsi recensés qualifient précisément ce mode secondaire (i.e., définition du type de mode 2D [axial, sagittal, etc.] ou du type de mode 3D [« fly through », etc.]).

Le mode 2D secondaire était utilisé pour les ¾ de l’EPP global d’examens de CV : ce mode était qualifié pour 80 % des examens impliqués, correspondant alors toujours à une lecture multiplanaire (Tableau 16).

Le mode 3D secondaire était utilisé pour un peu plus d’un examen sur 2 (54 % de l’EPP global, Tableau 14) : il correspondait quasi exclusivement à un mode 3D simplement qualifié « d’endoluminal » (94 % de l’EPP global d’examens ainsi recensés ; autres : mode 3D « fly through » uniquement).

II.4.2 Motifs et fréquence de recours

Les modalités de recours à un mode secondaire de lecture n’ont été qu’imprécisément qualifiées par les études analysées, mentionnant une condition imprécise à ce recours (Tableau 17) :

– pour près de 70 % des examens de CV recensés, ce recours avait pour objectif de résoudre un « problème de lecture » rencontré avec le mode primaire ;

– pour près de 30 % des examens analysés, le mode secondaire de lecture était dit utilisé pour confirmer une lésion suspectée en mode primaire.

La fréquence du recours au mode secondaire n’a pas été définie par les études princeps.

II.5 Associations de modes de lecture La quasi-totalité des examens est lue avec un mode secondaire différent du mode primaire auquel il est couplé (Tableau 14) :

– 48 % de l’effectif global d’examens est ainsi lu en mode primaire 2D/mode secondaire 3D se répartissant en :

� 23 % de l’effectif global : mode primaire 2D/mode secondaire 3D ;

� 25 % de l’effectif global : mode primaire 2D axial/association des modes secondaires 2D et 3D.

– 51 % de l’effectif global d’examens en mode primaire 3D/mode secondaire 2D.

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Tableau 14 Modes de lecture primaires et secondaires des examens de coloscopie virtuelle.

Publication

Mode primaire de lecture

Mode secondaire de lecture

Étude Année Indexation

Effectif per

protocole 2D 3D

2D 3D

Johnson et al. 2007 (88) 452 - DV 2D Endoluminal

Bose et al. 2007 (112) 90 - FT Multiplanaire - Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) 50 Multiplanaire - - Endoluminal

Florie et al. 2007 (114) 61 2D - - - Taylor et al. 2008 (115) 89 2D - - 3D

Pickhardt et al. 2003 (91) 1 233 - FT Multiplanaire - Johnson et al. (1/2) 2008 (116) 1 280 Axial - Multiplanaire Endoluminal Johnson et al. (2/2) 2008 (116) 1 251 - FT Multiplanaire -

Kim et al. 2008 (117) 241 2D - - 3D Carrascosa et al. 2007 (108) 23 - DV 2D Endoluminal Iannaccone et al. 2005 (118) 88 Axial - Multiplanaire Endoluminal

Rockey et al. 2005 (100) 614 2D - - Endoluminal Hoppe et al. 2004 (119) 92 Axial - 2D FT

Van Gelder et al. 2004 (102) 249 - En cube dévoilé 2D - Macari et al. 2004 (120) 68 Axial - Multiplanaire Endoluminal Taylor et al. 2003 (121) 54 Multiplanaire - - FT

Ginnerup et al. 2003 (122) 148 Multiplanaire - - FT Macari et al. 2002 (109) 105 Axial - Multiplanaire Endoluminal

Van Gelder et al. 2002 (123) 50 - En cube dévoilé Multiplanaire - Kwan et al. 2004 (110) 51 Axial - - Endoluminal

Graser et al. 2009 (124) 307 - Endoluminal 2D - Fisichella et al. 2009 (111) 50 - DV Multiplanaire FT

Macari et al. 2004 (125) 186 Axial - Multiplanaire Endoluminal Jensch et al. 2008 (126) 168 Multiplanaire - - Endoluminal

Roberts-Thomson et al. 2008 (127) 202 2D - - Endoluminal

DV : dissection virtuelle ; FT : « fly through ».

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Tableau 15 Modalités complémentaires de lecture en mode primaire des examens de coloscopie virtuelle et motifs de recours au mode secondaire.

Publication

Modalités complémentaires de lecture en mode primaire

Motif de recours au mode secondaire de lecture

Étude Année Indexation

Effectif per

protocole lecture selon la

double projection d'acquisition

variation de la fenêtre utile de densités TDM

soustraction électronique

Résoudre un problème

Confirmer une lésion vue en mode

primaire

Johnson et al. 2007 (88) 452 + + +

Bose et al. 2007 (112) 90 + + Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) 50 + +

Florie et al. 2007 (114) 61 SO SO

Taylor et al. 2008 (115) 89 + Pickhardt et al. 2003 (91) 1 233 + + + + Johnson et al. 2008 (116) 2 531 + + +

Kim et al. 2008 (117) 241 + Carrascosa et al. 2007 (108) 23 + Iannaccone et al. 2005 (118) 88 +

Rockey et al. 2005 (100) 614 + Hoppe et al. 2004 (119) 92 + + +

Van Gelder et al. 2004 (102) 249 + Macari et al. 2004 (120) 68 + + Taylor et al. 2003 (121) 54 + +

Ginnerup et al. 2003 (122) 148 + Macari et al. 2002 (109) 105 + + +

Van Gelder et al. 2002 (123) 50 + Kwan et al. 2004 (110) 51 +

Graser et al. 2009 (124) 307 + Fisichella et al. 2009 (111) 50 + + +

Macari et al. 2004 (125) 186 + Jensch et al. 2008 (126) 168 +

Roberts-Thomson et al. 2008 (127) 202 +

SO : sans objet ; TDM : tomodensitométrie.

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III. MODALITES DE MESURE DES LESIONS COLIQUES IDENT IFIEES

III.1 Modalités de mesure des lésions coliques défi nies par les consensus d’experts publiés en date de ce rapport

III.1.1 Sources de données En date de ce rapport, 4 consensus d’experts publiés définissaient les modalités techniques de la CV devant être privilégiées. Il s’agissait d’un consensus établi en :

– 2005 par Barish et al. réunissant 31 experts internationaux (129) ;

– 2006 par l’American College of Radiology (ACR) (130) ;

– 2007 par l’American Gastroenterological Association (AGA) (131) ;

– 2007 par l’European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) (132).

Il n’a pas été identifié de consensus français publié et portant spécifiquement sur ce champ d’évaluation.

Seules les publications de l’ESGAR, de l’ACR et de l’AGA définissaient les modalités de mesure de lésion colique devant être privilégiées durant l’analyse d’examens de CV (130-132).

III.1.2 Modalités de mesures préconisées Les consensus d’experts analysés ont considéré que la taille d’une lésion cible identifiée par CV devait être caractérisée par le diamètre maximal mesurable de cette lésion. Les modes 2D et 3D de CV sont présentés comme permettant cette mesure, aucun de ces modes n’apparaissant privilégié par les consensus d’experts analysés.

Les consensus de l’ACR et de l’ESGAR (130,132) ont précisé que la mesure de taille en mode 2D devait au moins impliqué l’analyse d’incidences multiplanaires (incidences de mesures non précisées par le consensus de l’AGA (131)).

La fenêtre de densités utiles devant être utilisée en lecture 2D n’est pas précisée par la publication de l’ACR (130). Les consensus de l’AGA et de l’ESGAR ont rapporté des positions divergentes sur ce point (131,132) :

– le consensus de l’ESGAR a préconisé l’utilisation d’une fenêtre de lecture dite « côlon » (étendue : 1 500 unités Hounsfield (UH), niveau : - 150 UH) (132) ;

– le consensus de l’AGA a privilégié le recours à une fenêtre dite « poumon », sans stipuler les caractéristiques de densités utiles sous-entendues (131).

III.2 Modalités de mesure utilisées dans les études comparatives analysées

III.2.1 Méthodes de mesure La mesure des lésions coliques cibles utilisée en CV a été effectuée manuellement en mode 2D pour la moitié de l’EPP global ou en mode 3D pour 1/5 de ce même effectif (« electronic calliper »). Cette méthode n’est pas précisée pour le 1/3 restant de l’EPP global.

Lors de vidéocoloscopie, cette mesure a été effectuée pour 80 % de l’EPP global en se repérant à l’ouverture maximale des mors d’une pince à biopsie tenue ouverte à proximité de la lésion (ouverture maximale variant, si définie, de 5 à 8 mm). Seules 2 études précisent avoir utilisé une sonde linéaire de mesure spécifique (18 % de l’EPP global) (91,111).

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III.2.2 Référence de taille considérée lors de procédures de concordance La quasi-totalité des études (21/24) mentionne avoir pris la mesure issue de la vidéocoloscopie comme référence de taille des lésions coliques identifiées. Trois études ont considéré la mesure anatomo-pathologique comme référence de taille (sauf en cas d’exérèse partielle de la lésion, où la mesure de vidéocoloscopie a été privilégiée), dont l’étude de 2008 de Johnson et al., ayant inclus 35 % de l’EPP global (116).

III.3 Concordance de la mesure de coloscopie virtue lle avec celle réalisée durant la vidéocoloscopie ou durant l’examen anatom opathologique

III.3.1 Stratégie de recherche bibliographique La recherche bibliographique présentée dans ce rapport (janvier 2001 – juin 2009) a permis d’identifier 17 études exclusivement consacrées à l’analyse de la concordance des mesures de taille des lésions coliques par CV avec celles issues de vidéocoloscopie ou d’examen anatomopathologique.

Dix d’entre elles ont été exclues : 9 en raison de résultats issus de mesures menées sur fantôme colique (133-141), la dernière étude exclue correspondant au développement d’un modèle de mesure (142).

Les 7 études incluses sont toutes consacrées à l’analyse de la concordance de mesure de la taille de lésion colique par CV avec les mesures faites durant la vidéocoloscopie ou durant l’examen anatomopathologique (90,143-148).

III.3.2 Concordance de mesure entre la coloscopie virtuelle et la vidéocoloscopie

a) Concordance de mesure ponctuelle

Données disponibles Six études ont évalué la concordance de la taille de polypes mesurés par CV et par vidéocoloscopie (143-148) (Tableau 16). Ces études ont utilisé la méthode de Bland et Altman qui évalue de façon adéquate cette concordance de mesure contrairement aux analyses de corrélation par régression linéaire, qui n’ont été utilisées que par un nombre restreint de publications (144,149).

Méthode d’évaluation La méthode de Bland et Altman permet de définir 3 paramètres principaux de concordance :

– le « biais » de concordance : il représente l’écart moyen systématique existant entre les mesures de CV et celles de vidéocoloscopie (concordance parfaite : biais nul) ;

– l’écart type qui caractérise la variabilité du biais : en cas d’écart type important, les mesures de CV et de vidéocoloscopie ne différent pas à un biais près, mais diffèrent d’une valeur peu prévisible et distincte du biais ;

– un intervalle de concordance (ou limites de concordance) qui comprend 95 % des différences attendues entre les mesures de CV et celles de vidéocoloscopie (biais ± 1,96 écart type, considérant que la distribution des différences de mesure entre ces 2 techniques suit une loi normale).

Trois considérations doivent pondérer l’interprétation des résultats présentés dans le Tableau 16 :

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– la valeur du biais peut masquer une partie des différences réelles de mesure existant entre CV et vidéo coloscopie : la somme faite de différences parfois positives, parfois négatives tend à minorer la différence réelle de mesure existant entre ces 2 techniques (contrairement à la « précision » qui est la moyenne des valeurs absolues des différences de mesure entre CV et vidéo coloscopie ; ce critère n’est néanmoins défini par aucune étude publiée) ;

– Ia taille moyenne des polypes recensés influence la valeur du biais de concordance : des différences de mesure plus importantes peuvent être le fait de lésions de grande taille majoritaires ;

– l’imprécision de la mesure issue de l’examen de référence peut limiter pour partie la concordance attendue avec les mesures issues de la technique à évaluer.

Résultats Les études identifiées ont analysé la concordance de mesure de la taille de 247 polypes par 31 lecteurs d’examens de CV (tableau 16). Le diamètre maximal de chaque polype a été mesuré manuellement en mode 2D ou 3D. En mode bidimensionnel, une grande variété d’incidences (axiale, coronale,...) et de fenêtres de densités a été utilisée (tableau 16). Les lecteurs impliqués par ces étude semblaient disposer d’une expérience inégale de CV, bien que ce critère soit insuffisamment décrit pour en mener une analyse préliminaire et pertinente.

Le plus souvent, la taille des polypes mesurés n’était décrite qu’au travers de valeurs extrêmes (tableau 16). Au sein de chaque étude, il n’a ainsi pas été possible de rechercher un éventuel lien entre la valeur du biais de concordance présenté et la taille des polypes mesurés.

Le biais de concordance de mesure présenté par chaque étude était majoritairement compris entre 1 et 2 mm, ce quel que soit le mode de lecture (2D ou 3D). L’écart type associé lui était quasi systématiquement supérieur, présentant en moyenne une valeur correspondant au double de celle du biais. Ce manque de concordance était retranscrit au sein de ces études par la définition d’intervalles de concordance larges. Ces intervalles présentaient ainsi une étendue de valeurs recouvrant 7 à 15, voire 20 mm : il y a ainsi dans ces études 95 % de chance que la différence de mesure entre CV et vidéo coloscopie se situe dans ce large intervalle de tailles qui peut alors impliquer plusieurs catégories possibles de taille de polype (ie., ≤ 5mm / 6-9 mm / ≥ 10 mm).

Le biais de concordance présenté par les études analysées est le plus souvent positif, conduisant certains auteurs à évoquer une surestimation systématique de mesure par CV en comparaison à celle obtenue par la vidéo coloscopie. Ce type d’appréciation semble néanmoins invalidé par l’existence d’écarts types importants associés à ce biais de concordance : la différence de mesure entre ces 2 techniques semble peu prévisible et non systématiquement orientée par la seule valeur du biais.

Ce manque de concordance a été apprécié statistiquement par 2 études qui ont rapporté une différence significative entre les mesures obtenues par CV et celles issues de la vidéo coloscopie (146,147).

b) Concordance de catégorisation de la taille des lésions mesurées La concordance de catégorisation des lésions entre CV et vidéo coloscopie (i.e., rattachement à la même catégorie de taille à l’issue de la mesure faite par CV puis par vidéo coloscopie) n’est décrite que de façon préliminaire par 2 études ayant recensé 60 polypes mesurés par 20 lecteurs (146,148) (tableau 16). Seule l’étude de Jeong et al. a recensé des polypes ≤ 6 mm (20 polypes parmi 44 inclus) (148). L’étude multicentrique européenne de Burling et al. (9 centres, 18 lecteurs de CV) n’a analysé que des polypes de plus de 6 mm, 12 des 16 polypes inclus mesurant 10 mm ou plus (146).

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Mesure de taille réalisée en mode 2D de coloscopie virtuelle En comparaison à la catégorisation de taille des lésions mesurées par vidéocoloscopie, les mesures réalisées en mode 2D de CV ont conduit à une discordance de classement pour 19-35 % des polypes recensés (n = 60 ; absence d’analyse statistique dans les 2 études impliquées (146,148)). Cette analyse montre qu’une discordance de classement concernait :

– 40 % des lésions ≤≤≤≤ 5 mm (1 étude, 20 polypes, 2 lecteurs ; classement erroné en lésions de 6-9 mm) ;

– 0 à 27 % des lésions de 6-9 mm (15 % en moyenne ; 2 études, 18 polypes, 20 lecteurs ; classement essentiellement erroné en lésions de 5 mm ou moins) ;

– 11 à 40 % des lésions ≥ 10 mm (28 % en moyenne ; 2 études, 22 polypes, 20 lecteurs ; classement erroné en lésions de 6-9 mm).

L’étude de Burling et al. a observé que les divergences de classement concernaient majoritairement les polypes dont la taille mesurée par CV s’approchait de 1 à 2 mm d’une borne des catégories usuelles considérées (ie., ≤ 5 mm / 6-9 mm / ≥ 10 mm) (146).

Mesure de taille réalisée en mode 3D de coloscopie virtuelle Seule l’étude de Jeong et al. a défini la concordance de catégorisation de taille des lésions mesurées en mode 3D de CV (44 polypes ; 2 observateurs de CV) (148). En comparaison à la catégorisation de taille des lésions mesurées par vidéocoloscopie, les mesures réalisées en mode 3D de CV ont conduit à une divergence de classement pour 39-45 % des polypes recensés. Cette analyse montre qu’une divergence de classement concernait :

– 60 % des lésions ≤≤≤≤ 5 mm (20 polypes ; classement erroné en lésions de 6-9 mm) ;

– 21 à 36 % des lésions de 6-9 mm (14 polypes ; classement essentiellement erroné en lésions ≤ 5 mm) ;

– 20 à 30 % des lésions ≥ 10 mm (10 polypes ; classement erroné en lésions de 6-9 mm).

III.3.3 Concordance entre la mesure de coloscopie virtuelle et celle réalisée en anatomie pathologique

La recherche bibliographique menée dans ce rapport n’a identifié qu’une étude définissant la concordance entre la mesure de taille issue de la CV et celle obtenue durant l’examen anatomopathologique (90).

L’étude de Gupta et al. a ainsi analysé ce critère, en comparant la mesure de 82 polypes de toute taille soumis à mesure automatique durant l’examen de CV puis soumis à une mesure avant fixation sur pièce d’exérèse complète.

Cette étude a rapporté l’existence d’une discordance de classement en catégories de taille des lésions dans 43 % des cas. Parmi les 25 lésions de 6-9 mm, une telle erreur a été objectivée dans 24 % des cas, ce faisant quasi exclusivement dans un sens de sous-estimation.

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Tableau 16 Taille des polypes colorectaux : concordance des mesures réalisées en coloscopie virtuelle et en vidéocoloscopie.

Pickhardt et al., Yeshwant et al., Burling et al., Burling et al., Burling et al., Jeong et al., 2005 2006 2006 2006 2007 2008 (143) (144) (145) (146) (147) (148)

Nombre de lecteurs en CV 4 1 4 18 2 2 Polypes (n =) 10 79 48 16 50 44 Polypes (étendue de taille en mm) 7-25 Majorité : < 9 2-12 > 5 mm 5-12 3-15

Mode 2D

Étendue/niveau de densités (UH) 2 000/0 2 000/0 1 500/150 (« colon ») NR 1 500/-200 (« colon ») 1 500/-200 Biais (mm) 3 1,4 2 -2,1 0,7 0,35

Écart type (mm) 2,6 3,7 1,9-3 3,7 2,4-2,6 NR

Étendue/niveau de densités (UH) - - 400/40 (« abdo ») - 400/10 (« abdo ») - Biais (mm) - - 0,675 - -0,5 -

Écart type (mm) - - 2-2,8 - 2,5 -

Mode 3D Biais (mm) 1,9 1,4 2,15 - 1,9 1,15

Écart type (mm) 1,6 6,8 2,1-3 - 3 NR

CV : coloscopie virtuelle ; UH : unité Housnfield ; NR : non renseigné.

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XI. PROCEDURES METHODOLOGIQUES DE COMPARAISON DE LA COLOSCOPIE VIRTUELLE ET DE LA VIDEOCOLOSCOPIE : COMPLEMENTS D’EVALUATION

I. MODALITES DE REALISATION DE L’EXAMEN DE REFERENC E

I.1 Type d’exploration endoscopique pratiquée Le type de coloscopie pratiquée est simplement qualifié de « coloscopie conventionnelle » pour près des 2/3 de l’effectif en intention de diagnostic (Tableau 17), les autres examens mentionnant explicitement le recours à une « vidéocoloscopie ». Le modèle de coloscope utilisé n’est défini que pour 20 % du même effectif, attestant dans tous les cas d’une pratique de vidéocoloscopie.

Une recherche systématique a été menée afin d’identifier toute mention faisant état de l’usage d’une image de coloscopie haute définition, de chromo-endoscopie, de zoom ou d’un rehaussement de structure. Aucune étude n’a cependant précisé avoir utilisé une procédure d’amélioration de l’image de vidéocoloscopie ou de rehaussement du relief muqueux.

I.2 Nombre, qualification et expérience des endosc opistes impliqués En moyenne, 10 endoscopistes auraient participé à chaque étude (critère défini pour 40 % de l’EPP, Tableau 17 ; 1-50 endoscopistes par étude).

La qualification de ces endoscopistes n’est précisée que pour 1/3 de l’EPP global : 2 sur 3 étaient gastro-entérologues, les autres chirurgiens viscéraux (Tableau 17).

Pour près de 80 % de l’EPP global, l’expérience des endoscopistes recrutés n’a fait l’objet d’aucune description pertinente (non renseigné ou qualifié dans près d’un tiers des cas de « experienced », « board certified », voire « senior »). Dans les autres cas (Tableau 17), cette expérience apparaît hétérogène et a été définie en années d’expérience (1-26 ans), voire en nombre minimal de coloscopies réalisées en pratique clinique (100-5 000 coloscopies). La performance des opérateurs mesurée par le taux individuel de détection d’adénomes n’était pas renseignée dans ces études.

I.3 Modalités anesthésiques de coloscopie Le recours à une sédation dite de « confort » (150) n’est expressément mentionné que pour près de 30 % de l’EPP : cette sédation, reposait quasi exclusivement sur un agent hypnotique administré selon une faible posologie (midazolam, 2,5-5 mg par patient, i.v.), et associé dans les 2/3 des cas à une analgésie (fentanyl : 0,05-0,1 mg par patient ; Tableau 18).

Seules 2 études d’effectif restreint ont mentionné une administration ponctuelle de propofol (Tableau 18) (124,127).

Aucune étude ne justifiait d’une profondeur d’anesthésie comparable à celle couramment pratiquée en France (ie, perte de conscience).

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I.4 Critères de qualité d’exploration colique par v idéocoloscopie

I.4.1 Taux de coloscopies complètes et causes d’échecs d’exploration Pour la quasi-totalité des études analysées, le taux de coloscopies complètes est assimilé ou peut l’être au taux d’intubation cæcale mentionné par la publication princeps (Tableau 19). Les études comparatives analysées ont présenté un taux de coloscopies complètes variant de 0,89 à 1, avec un taux médian de 0,98 (Tableau 19).

Trois études ne définissent pas explicitement ce taux : le manuscrit de 2 d’entre elles laisse supposer un succès quasi systématique (120,126) ; la dernière étude rapporte un taux global d’insuccès de 0,11, regroupant dans cette donnée l’ensemble des coloscopies incomplètes et des échecs de préparation pour la CV (127). L’étude de 2008 de Johnson et al. (116) a amalgamé coloscopies incomplètes et non pratiquées, imposant ainsi de considérer « l’hypothèse du pire » pour définir ce taux (taux = 0,98, Tableau 19).

Les causes de coloscopies incomplètes n’ont été définies que pour 40 % de la totalité des échecs rapportés par les études princeps (Tableau 19). Les trois principales causes de coloscopie incomplète (85 % de tous les échecs) identifiées dans cet effectif correspondaient à la présence :

– d’une lésion colique occlusive, impliquée dans 1/3 de la totalité des échecs ;

– d’un obstacle anatomique (boucles, côlon fixé, etc.), pour le ¼ de tous les échecs ;

– d’un état dit « d’inconfort » du patient, également pour le ¼ des échecs.

La méthode de comparaison adoptée lors de vidéocoloscopie incomplète n’est définie que pour une minorité de l’EPP global (i.e., 6 %) (109,110,114,115,122). Dans cette situation, la comparaison a été définie comme restreinte aux seuls segments coliques explorés à la fois par CV et par vidéocoloscopie.

I.4.2 Autres critères de qualité Aucun autre critère de qualité (temps de retrait, taux de détection d’adénomes de chaque endoscopiste, etc.) n’est précisé par les études analysées.

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Tableau 17 Nombre, qualification et expérience des endoscopistes impliqués dans les études comparatives analysées.

Publication

Endoscopistes impliqués

Étude Année Indexation

Type de coloscopie

n = Qualification Formation

Johnson et al. 2007 (88) « conventionnelle » 50 NR NR

Bose et al. 2007 (112) « vidéocoloscopie » NR NR Audit préalable : taux d'intubation cæcale > 90 % Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) « vidéocoloscopie » NR NR « expérimenté »

Florie et al. 2007 (114) « conventionnelle » 3 HGE 4,12 et 24 ans de pratique Taylor et al. 2008 (115) « conventionnelle » 5 NR « expérimenté »

Pickhardt et al. 2003 (91) « vidéocoloscopie » 17 14 HGE / 3 chir. Plusieurs années de pratique Johnson et al. 2008 (116) « conventionnelle » NR NR NR

Kim et al. 2008 (117) « vidéocoloscopie » 5 HGE « board certified » Carrascosa et al. 2007 (108) « conventionnelle » 1 NR « senior » Iannaccone et al. 2005 (118) « vidéocoloscopie » 2 HGE > 5 000 coloscopies

Rockey et al. 2005 (100) « conventionnelle » NR NR 14 ± 7 ans d'expérience Hoppe et al. 2004 (119) « conventionnelle » NR NR NR

Van Gelder et al. 2004 (102) « vidéocoloscopie » NR NR « expérimenté » Macari et al. 2004 (120) « conventionnelle » 2 HGE 5 ans d'expérience pour l'un des 2 Taylor et al. 2003 (121) « vidéocoloscopie » 4 NR « expérimenté »

Ginnerup et al. 2003 (122) « vidéocoloscopie » 20 Chir. 100-1 000 coloscopies Macari et al. 2002 (109) « conventionnelle » 3 HGE « board certified »

Van Gelder et al. 2002 (123) « vidéocoloscopie » NR NR « expérimenté » Kwan et al. 2004 (110) « conventionnelle » NR NR « expérimenté »

Graser et al. 2009 (124) « vidéocoloscopie » 6 HGE > 1 000 coloscopies Fisichella et al. 2009 (111) « vidéocoloscopie » 2 NR > 5 000 coloscopies

Macari et al. 2004 (125) « conventionnelle » NR NR NR

Jensch et al. 2008 (126) « vidéocoloscopie » 22 15 HGE / 4 chir. 1 à 26 ans d'expérience Roberts-Thomson et al. 2008 (127) « conventionnelle » NR NR NR

NR : non renseigné ; HGE : hépato-gastro-entérologue ; Chir. : chirurgien viscéral.

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Tableau 18 Modalités anesthésiques utilisées lors de la vidéocoloscopie dans les études comparatives analysées, en vue de définir les performances diagnostiques intrinsèques de la coloscopie virtuelle.

Publication

Protocole de sédation de vidéocoloscopie

Étude Année Indexation

Effectif per protocole

% EPP midazolam fentanyl Autre

Johnson et al. 2007 (88) 452 NR NR NR NR

Bose et al. 2007 (112) 90 100 2,5-5 mg - ± péthidine

Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) 50 NR NR NR NR

Florie et al. 2007 (114) 61 48 5 mg ± 0,05 mg -

Taylor et al. 2008 (115) 89 NR NR NR NR

Pickhardt et al. 2003 (91) 1 233 NR NR NR NR

Johnson et al. 2008 (116) 2 531 NR NR NR NR

Kim et al. 2008 (117) 241 97 oui - -

Carrascosa et al. 2007 (108) 23 NR NR NR NR

Iannaccone et al. 2005 (118) 88 100 oui - -

Rockey et al. 2005 (100) 614 NR - - Sédation analgésie

Hoppe et al. 2004 (119) 92 NR NR NR NR

Van Gelder et al. 2004 (102) 249 NR oui oui -

Macari et al. 2004 (120) 68 NR NR NR NR

Taylor et al. 2003 (121) 54 76 1,25 mg - péthidine Ginnerup et al. 2003 (122) 148 NR oui - péthidine

Macari et al. 2002 (109) 105 NR NR NR NR

Van Gelder et al. 2002 (123) 50 88 5 mg 0,05 mg -

Kwan et al. 2004 (110) 51 NR NR NR NR

Graser et al. 2009 (124) 307 54 - - propofol à la demande

Fisichella et al. 2009 (111) 50 NR NR NR NR

Macari et al. 2004 (125) 186 NR NR NR NR

Jensch et al. 2008 (126) 168 NR 1-10 mg 0,05-0,1 mg -

Roberts-Thomson et al. 2008 (127) 202 NR oui oui propofol à la demande

NR : non renseigné ; - : sans objet ; EPP : effectif per protocole.

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Tableau 19 Taux d’exploration complète et causes d’échec de la vidéocoloscopie pratiquée dans les études comparatives analysées.

Publication

Coloscopie complète

Causes d’échec de la vidéocoloscopie

Étude Indexation Taux Échec Critère d’examen complet lésion occlusive cause anatomique inconfort AG préparation colique

n = n = n = n = n = n =

Johnson et al. (88) 0,99 6 NR NR NR NR NR NR

Bose et al. (112) 0,91 9 Intubation cæcale 1 8 - - - Chaparro Sánchez et al. (113) 1,00 0 Intubation cæcale NR NR NR NR NR

Florie et al. (114) 0,92 5 NR NR NR NR NR NR

Taylor et al. (115) 0,89 10 NR 1 6 3 - - Pickhardt et al. (91) 0,99 8 Intubation cæcale NR NR NR NR NR

Johnson et al. (116) 0,98 40 Intubation cæcale (approximation) NR NR NR NR NR

Kim et al. (117) 1,00 0 Intubation cæcale - - - - -

Carrascosa et al. (108) 1,00 0 NR - - - - -

Iannaccone et al. (118) 0,94 6 Intubation cæcale NR NR NR NR NR

Rockey et al. (100) 0,99 4 Intubation cæcale NR NR NR NR NR

Hoppe et al. (119) 0,94 6 Intubation cæcale 6 Van Gelder et al. (102) 0,98 5 Intubation cæcale 5 - - - -

Macari et al. (120) NR NR - NR NR NR NR NR

Taylor et al. (121) 0,91 5 Intubation cæcale 2 - 1 - 2 Ginnerup et al. (122) 0,91 13 Intubation cæcale 2 - 9 - 2

Macari et al. (109) 0,98 2 Intubation cæcale 1 - - - 1 Van Gelder et al. (123) 1,00 0 Intubation cæcale - - - - -

Kwan et al. (110) 0,94 3 Intubation cæcale NR NR NR NR NR

Graser et al. (124) 0,99 2 Intubation cæcale NR NR NR NR NR

Fisichella et al. (111) 0,96 2 Intubation cæcale - - - 1 1 Macari et al. (125) 0,99 1 Intubation cæcale (approximation) - - - 1 - Jensch et al. (126) NR NR - - - - - -

Roberts-Thomson et al. (127) NR NR - - - - - -

NR : non renseigné ; - : sans objet ; AG : anesthésie générale.

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II. MODALITES DE COMPARAISON DES LESIONS COLIQUES IDENTIFIEES

II.1 Modalités de levée d’insu

II.1.1 Type et prépondérance des procédures de levée d’insu dans les études comparatives analysées

Les procédures de levées d’insu segmentaire ou global sont très nettement prépondérantes parmi les études originales analysées (Tableau 20) :

– la levée segmentaire d’insu a été conduite pour 46 % de l’EPP global ;

– la levée globale d’insu a concerné 50 % de ce même effectif.

Une unique exploration colique n’a ainsi été menée qu’auprès de 4 % de l’EPP global. Lors de levée globale d’insu, un délai d’au plus 3 mois séparait le plus souvent les deux explorations par vidéocoloscopie (donnée disponible pour 80 % de l’EPP impliqué).

II.1.2 Taille minimale de lésion colique impliquant une seconde vidéocoloscopie Excepté une étude d’effectif restreint (118) (Tableau 20), toutes les études pratiquant une levée globale d’insu n’ont réalisé une seconde vidéocoloscopie qu’en cas de divergence portant sur une lésion d’au moins 10 mm.

Pour les 46 % de l’EPP global impliqué par une procédure de levée segmentaire d’insu, la seconde vidéocoloscopie était pratiquée quelle que soit la taille de lésion impliquée par une divergence (25 % de l’EPP global), dans les autres cas pour une lésion d’au moins 5-6 mm (21 % de l’EPP global) (Tableau 20).

II.1.3 Influence des procédures de levée d’insu sur la définition des performances diagnostiques de la coloscopie virtuelle

a) Influence théorique Les procédures de levée segmentaire ou globale d’insu ont pour finalité d’éviter de qualifier de « faux positif » toute lésion identifiée par CV et potentiellement omise par une première vidéocoloscopie. En cas de divergence initiale et à l’issue de la seconde exploration par vidéocoloscopie, la lésion objectivée par CV sera alors qualifiée de :

– « faux positif de CV » si elle n’est pas retrouvée par cette seconde vidéocoloscopie : dans cette situation, les études avec et sans levée d’insu qualifient de la même façon ce résultat de CV ;

– « vrai positif de CV » si la seconde vidéocoloscopie confirme l’omission de la première vidéocoloscopie : le gain est alors double pour la CV, puisque ce « faux positif » potentiel est in fine qualifié de « vrai positif », augmentant simultanément la sensibilité de la CV (augmentation du numérateur) et plus modestement (« sains », « malades » le plus souvent dans les études princeps) la spécificité de la CV (diminution du dénominateur), ce en comparaison aux études sans levée d’insu.

En comparaison aux études ayant recours à une unique vidéocoloscopie, ces procédures de levée d’insu peuvent soit ne pas modifier les performances diagnostiques de la CV, soit éviter de les sous-estimer. Cet impact peut être calculé à partir des données brutes des études sélectionnées (Tableau 20).

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b) Influence de la levée segmentaire d’insu sur l’estimation des performances diagnostiques de la coloscopie virtuelle

L’influence de la procédure de levée d’insu segmentaire ne peut être appréciée qu’en s’intéressant à une catégorie de taille considérée par toutes les études en cause. La catégorie « lésions ≥ 6 mm » répond à cette nécessité (Tableau 20).

À l’échelle de chaque étude (tout type histologique considéré), la levée segmentaire d’insu prévient une sous-estimation médiane de 7 % des sensibilités « per lésion 6-9 mm » (0-10,5 % d’augmentation), « per lésion ≥≥≥≥ 6 mm » (1-13 % d’augmentation) et « per patient ≥≥≥≥ 6 mm » (0-10 % d’augmentation).

En pondérant les résultats de chaque étude par l’effectif impliqué, la levée d’insu segmentaire prévient une sous-estimation de 5,5-6 % des sensibilités « per lésion 6-9 mm » et « per lésion ≥ 6 mm » et prévient une sous-estimation de 7 % de la « sensibilité per patient ≥ 6 mm ».

c) Influence de la levée globale d’insu sur l’estimation des performances diagnostiques de la coloscopie virtuelle

L’influence de la procédure de levée globale d’insu ne peut être appréciée qu’en considérant la catégorie « lésions ≥ 10 mm » (Tableau 20).

À l’échelle de chaque étude (tout type histologique considéré), la levée globale d’insu conduit à une augmentation médiane de 14 % des sensibilités « per lésion ≥≥≥≥ 10 mm » (3-23 % d’augmentation) et « per patient ≥≥≥≥ 10 mm » (3-23 % d’augmentation).

Considérant les mêmes unités expérimentales et pondérant les résultats de chaque étude par l’effectif impliqué, la levée globale d’insu prévient une sous-estimation de 8 % à 9 % des performances de la CV.

II.1.4 Appréciation méthodologique de la procédure de levée d’insu Les procédures de levée d’insu ainsi décrites ont été considérées par certains comme des procédures méthodologiques incorrectes, étant parfois jugées à l’origine d’un risque de biais d’incorporation (le résultat du test à évaluer [i.e., CV] est associé à celui du test de référence [i.e., vidéocoloscopie] pour définir à eux deux le résultat final) (151,152). Une telle qualification semble néanmoins impropre, le résultat de la CV n’étant pas inclus dans la définition de positivité d’examen. La seconde vidéocoloscopie conserve seule cette prérogative d’examen de référence.

La coexistence de 2 types de procédures de vérification, chacune déterminée en fonction de la cohérence des résultats de la CV avec ceux de la première vidéocoloscopie, a suscité l’hypothèse de l’existence d’un risque de biais de vérification différentielle (i.e., le résultat de l’examen à évaluer influence le choix de l’examen de référence). Néanmoins, le recours, en apparence limité à cette seconde vidéocoloscopie, s’oppose à une conception de risque systématique d’erreur supposée par cette qualification en « biais ». De plus et contrairement à l’implication théorique d’un risque de biais de vérification différentielle, seule la cohérence de résultats entre CV et vidéocoloscopie est ici considérée et non le seul résultat brut de CV.

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Tableau 20 Modalités de levée d’insu de la vidéocoloscopie dans les études comparatives analysées ; définition du gain diagnostique associé.

Publication Levée d'insu Gain diagnostique par levée d'insu

Étude Indexation Type Taille de lésion non retrouvée Unité expérimentale Gain en %

Johnson et al. (88) globale ≥ 10 mm Per patient ≥ 10 mm 23 Bose et al. (112) segmentaire toute taille Per polype ≥ 6 mm 9

Chaparro Sánchez et al. (113) segmentaire toute taille NR NR

Florie et al. (114) globale ≥ 10 mm Per patient ≥ 10 mm 8 Taylor et al. (115) segmentaire toute taille Per polype 6-9 mm 8

Pickhardt et al. (91) segmentaire ≥ 5 mm Per patient ≥ 6 mm 8 Johnson et al. (116) globale ≥ 10 mm Per patient ≥ 10 mm 3

Kim et al. (117) segmentaire toute taille Per patient ≥ 6 mm 7 Carrascosa et al. (108) - - - - Iannaccone et al. (118) double coloscopie - - -

Rockey et al. (100) segmentaire ≥ 6 mm Per polype 6-9 mm 1 Hoppe et al. (119) segmentaire toute taille Per patient ≥ 6 mm 6

Van Gelder et al. (102) globale ≥ 10 mm Per patient ≥ 10 mm 19 Macari et al. (120) - - - - Taylor et al. (121) segmentaire toute taille Per polype ≥ 6 mm 7

Pedersen et al. (122) segmentaire ≥ 6 mm Per polype ≥ 6 mm 13 Macari et al. (109) - - - -

Van Gelder et al. (123) - - - - Kwan et al. (110) - - - -

Graser et al. (124) segmentaire toute taille Per patient ≥ 6 mm 2 Fisichella et al. (111) segmentaire toute taille Per patient ≥ 6 mm 10

Macari et al. (125) globale ≥ 10 mm Per patient ≥ 10 mm 13 Jensch et al. (126) segmentaire ≥ 6 mm Per patient ≥ 6 mm 9

Roberts-Thomson et al. (127) segmentaire toute taille NR NR

NR : non renseigné ; - : sans objet.

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II.2 Algorithmes de comparaison des lésions colique s

II.2.1 Nombre de critères considérés Dans toutes les études sélectionnées, l’algorithme de comparaison a impliqué la vérification systématique d’une concordance portant sur 2 critères : l’un de localisation colique, l’autre de taille (Tableau 21).

Pour la moitié environ de l’EPP global, un troisième critère morphologique a été associé à ce couple localisation/taille : la concordance n’était alors admise qu’après vérification préalable de chacun de ces 3 critères.

Lorsqu’une chronologie de procédure de concordance est mentionnée (minorité d’études), il semble que le 1er critère vérifié soit celui de la localisation colique, le critère de taille n’étant considéré qu’en cas de positivité de cette première vérification.

II.2.2 Critères de localisation colique Pour la quasi-totalité de l’EPP global (i.e., 92 %, Tableau 21), une lésion colique identifiée par CV était considérée comme ayant une localisation concordante avec celle identifiée par vidéocoloscopie si ces 2 lésions étaient situées dans le même segment colique ou dans 2 segments adjacents . Une minorité de ces études précisait en sus que cette tolérance ne concernait que les limites de segments concernés.

Une exigence supérieure était requise pour la minorité restante de l’EPP global (i.e., 8 % de l’EPP global, Tableau 21), la concordance n’étant admise que pour des lésions situées dans un même segment colique.

Aucun lien n’apparaît entre la tolérance de localisation présentée et le type de segmentation colique utilisée par l’étude (i.e., 6 ou 8 segments, cf. Tableau 21).

II.2.3 Critères de taille Pour 80 % de l’EPP global (Tableau 21), une lésion colique identifiée par CV était considérée comme ayant une taille concordante avec celle identifiée par vidéocoloscopie si ces 2 lésions présentaient une variation de taille n’excédant pas 50 % (vidéocoloscopie prise pour référence le plus souvent, cf. « Modalités de caractérisation des lésions »). Pour 20 % de l’EPP global, cette tolérance de taille est exprimée en valeur absolue. Les études ainsi impliquées ont mentionné l’acceptation d’une variation de 2 à 5 mm (Tableau 21).

Une variation de 50 % de taille s’apparente, en valeur absolue, à une variation de 3-5 mm pour les lésions de catégorie « 6-9 mm » (type de lésion la plus fréquente). Les 2 méthodes d’appréciation de concordance de taille présentées ci-dessus semblent ainsi pouvoir être considérées comme superposables.

Le recours par les études princeps à un critère de tolérance unique contraste avec l’étendue importante de tailles des lésions coliques cibles (de 1 à plus de 10, voire plus de 20 mm). Seules 2 études d’effectif restreint (4 % de l’EPP global) mentionnent avoir fait varier leur critère de concordance selon la catégorie de taille considérée (102,121).

II.2.4 Critères morphologiques Pour près de la moitié de l’EPP global, un 3e critère de concordance a été utilisé (Tableau 21), impliquant la considération de 3 morphologies possibles de polype, à

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savoir un type pédiculé, un type sessile et un type plan. La définition de chacun de ces types morphologiques est rarement mentionnée par l’étude princeps.

Le protocole de l’étude de 2008 de Johnson et al. (116) précise n’avoir recouru à ce critère morphologique qu’en cas de concordance partielle de taille ou de localisation : 2 lésions identifiées par CV et vidéocoloscopie présentaient des tailles jugées « concordantes », mais étaient séparées par 2 segments coliques (6 segments coliques considérés dans cette étude ; Tableau 21) ou vice versa, deux lésions présentaient une concordance de localisation (± 1 segment colique), mais une différence de taille jugée significative (i.e., ≥ 50 %). Dans ces 2 situations de concordance partielle, les lésions étaient in fine jugées identiques (« vrai positif » de CV) en cas d’aspects morphologiques comparables et de rapports concordants aux haustrations coliques de voisinage.

II.2.5 Modalités pratiques d’application des algorithmes de comparaison

a) Circonstances de mise en œuvre Cette procédure de concordance est réalisée au décours d’une première interprétation des examens de CV et de vidéocoloscopie.

Les informations considérées lors de la levée d’insu segmentaire de vidéocoloscopie ne sont pas clairement stipulées. Il n’est, en particulier, pas explicitement mentionné de considération des critères d’algorithme dès ce stade. La seule divergence qui y semble ainsi appréciée est celle d’une lésion objectivée par CV et non retrouvée par la 1re vidéocoloscopie.

b) Investigateurs impliqués Les modalités pratiques d’application des algorithmes « per lésion » ne sont définies que pour la moitié de l’EPP global (Tableau 22).

Pour près des ¾ des examens de CV ainsi concernés, la qualification en « vrai/faux positif » des lésions identifiées par CV a été réalisée par 1 à 2 investigateurs indépendants (Tableau 22). Cette procédure impliquait le plus souvent un radiologue de formation, voire, dans environ 20 % des cas, un duo (radiologue – gastro-entérologue). L’expérience des investigateurs ne peut être précisée avec pertinence, n’étant définie que pour 1/3 des examens présentant une description des modalités pratiques de comparaison (Tableau 22).

c) Support de lecture Le support de lésion colique était décrit comme étant la capture d'une image fixe de vidéocoloscopie pour 80 % des résultats issus d’études définissant les modalités pratiques de comparaison. Le support de lésion colique identifiée par CV ne peut être apprécié avec pertinence, n’étant lui défini que dans 15 % de ces mêmes cas.

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Tableau 21 Procédures de segmentation colique et algorithme « per lésion » de comparaison des lésions coliques identifiées par coloscopie virtuelle et vidéocoloscopie.

Algorithme de comparaison « per lésion » Publication

Segmentation colique

Variation de taille admise

Étude Année Indexation n =

Variation admise

de segment colique

variabilité unité

Variation de morphologie considérée

Johnson et al. 2007 (88) 8 1 50 % - Bose et al. 2007 (112) 8 1 50 % -

Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) 8 1 50 % - Florie et al. 2007 (114) NR 1 50 % + Taylor et al. 2008 (115) 5 1 50 % -

Pickhardt et al. 2003 (91) 8 1 50 % - Johnson et al. 2008 (116) 6 1 50 % +

Kim et al. 2008 (117) 6 1 50 % + Carrascosa et al. 2007 (108) 8 0 0 % + Iannaccone et al. 2005 (118) 6 1 50 % +

Rockey et al. 2005 (100) 6 1 50 % - Hoppe et al. 2004 (119) 6 1 50 % -

Van Gelder et al. 2004 (102) 6 1 5 mm + Macari et al. 2004 (120) 6 0 3 mm + Taylor et al. 2003 (121) 5 0 10 (≤ 5 mm) / 30 (6-9 mm) / 50 (≥ 10 mm) % -

Ginnerup et al. 2003 (122) 6 0 2 mm + Macari et al. 2002 (109) 8 0 4 mm +

Van Gelder et al. 2002 (123) NR 1 5 mm + Kwan et al. 2004 (110) 6 1 4 mm -

Graser et al. 2009 (124) 8 1 1 catégorie de taille - Fisichella et al. 2009 (111) 6 1 50 % -

Macari et al. 2004 (125) 6 0 3 mm + Jensch et al. 2008 (126) 8 1 50 % +

Roberts-Thomson et al. 2008 (127) 6 1 50 % +

NR : non renseigné ; + : critère considéré ; - : critère non considéré.

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Tableau 22 Modalités pratiques de comparaison des lésions identifiées par coloscopie virtuelle (CV) et par vidéocoloscopie (VC).

Investigateur Publication

Modalités pratiques de comparaison

définies indépendant de la lecture

n =

Qualification

Expérience

Étude Année Indexation n =

Johnson et al. 2007 (88) Non 1 Rx 1 000 CV Bose et al. 2007 (112) Non - - - -

Chaparro Sánchez et al. 2007 (113) Non - - - - Florie et al. 2007 (114) 1 NR 300 CV Taylor et al. 2008 (115) Non - - - -

Pickhardt et al. 2003 (91) Non - - - - Johnson et al. 2008 (116) 2 Rx « expérimenté »

Kim et al. 2008 (117) Non 2 Rx et HGE 100 CV Carrascosa et al. 2007 (108) Non - - - - Iannaccone et al. 2005 (118) Non 3 Rx et HGE > 100 CV et > 5 000 VC

Rockey et al. 2005 (100) Non - - - - Hoppe et al. 2004 (119) Non - - - -

Van Gelder et al. 2004 (102) 1 Rx NR Macari et al. 2004 (120) Non 2 Rx et HGE 5 ans en CV et VC Taylor et al. 2003 (121) Non - - - -

Ginnerup et al. 2003 (122) Non - - - - Macari et al. 2002 (109) Non 2 Rx et HGE 4 ans en CV

Van Gelder et al. 2002 (123) 1 NR NR Kwan et al. 2004 (110) Non - - - -

Graser et al. 2009 (124) Non - - - - Fisichella et al. 2009 (111) Non - - - -

Macari et al. 2004 (125) Non 2 Rx et HGE 5 ans en CV Jensch et al. 2008 (126) Non - - - -

Roberts-Thomson et al. 2008 (127) Non - - - -

Case noircie : critère vérifié par l’étude ; NR : non renseigné ; Rx : radiologue ; HGE : hépato-gastro-entérologue ; - : critère non considéré ; CV : coloscopie virtuelle ; VC : vidéocoloscopie.

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XII. PERFORMANCES DIAGNOSTIQUES « PER PATIENT » DE LA COLOSCOPIE VIRTUELLE

Les Figures 7 à 18 présentent les forest plot des couples (sensibilité/spécificité) « per patient » de coloscopie virtuelle et de vidéocoloscopie. Ces résultats sont issus de la méta-analyse présentée dans le rapport d’évaluation technologique.

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Figure 7. Forest plot des sensibilités « per patient ≥≥≥≥ 1 mm » de coloscopie virtuelle, modèle à effet fixe.

Figure 9. Forest plot des spécificités « per patient ≥≥≥≥ 1 mm » de coloscopie virtuelle, modèle à effet fixe.

Figure 8. Forest plot des sensibilités « per patient ≥ 1 mm » de vidéocoloscopie, modèle à effet fixe.

Figure 10. Forest plot des spécificités « per patient ≥≥≥≥ 1 mm » de vidéocoloscopie, modèle à effet fixe.

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Figure 11. Forest plot des sensibilités « per patient ≥≥≥≥ 6 mm » de coloscopie virtuelle, modèle à effet fixe.

Figure 13. Forest plot des spécificités « per patient ≥≥≥≥ 6 mm » de coloscopie virtuelle, modèle à effet fixe.

Figure 12. Forest plot des sensibilités « per patient ≥≥≥≥ 6 mm » de vidéocoloscopie, modèle à effet fixe.

Figure 14. Forest plot des spécificités « per patient ≥≥≥≥ 6 mm » de vidéocoloscopie, modèle à effet fixe.

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Figure 15. Forest plot des sensibilités « per patient ≥≥≥≥ 10 mm » de coloscopie virtuelle, modèle à effet fixe.

Figure 17. Forest plot des spécificités « per patient ≥≥≥≥ 10 mm » de coloscopie virtuelle, modèle à effet fixe.

Figure 16. Forest plot des sensibilités « per patient ≥≥≥≥ 10 mm » de vidéocoloscopie, modèle à effet fixe.

Figure 18. Forest plot des spécificités « per patient ≥≥≥≥ 10 mm » de vidéocoloscopie, modèle à effet fixe.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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XIII. PERFORMANCES DIAGNOSTIQUES « PER LESION » DE LA COLOSCOPIE VIRTUELLE

Figure 19. Forest plot des sensibilités « per lésion ≤ 5 mm » de coloscopie virtuelle, modèle à effet fixe.

Figure 20. Forest plot des sensibilités « per lésion ≤ 5 mm » de vidéocoloscopie, modèle à effet fixe.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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Figure 21. Forest plot des sensibilités « per lésion 6-9 mm » de coloscopie virtuelle, modèle à effet fixe.

Figure 22. Forest plot des sensibilités « per lésion 6-9 mm » de vidéocoloscopie, modèle à effet fixe.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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Figure 23. Forest plot des sensibilités « per lésion ≥ 10 mm » de coloscopie virtuelle, modèle à effet fixe.

Figure 24. Forest plot des sensibilités « per lésion ≥ 10 mm » de vidéocoloscopie, modèle à effet fixe.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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XIV. COLOSCOPIE VIRTUELLE EN SITUATION DE VIDEOCOLOSCOPIE INCOMPLETE : REVUE SYSTEMATIQUE DESCRIPTIVE

I. SUPPORT D’EVALUATION SELECTIONNE

L’évaluation portait sur 9 études répondant aux cri tères d’inclusion, publiées entre 2002 et 2009, ayant inclus au total 1 230 pat ients, études présentées dans le Tableau 23 (153-161). La médiane d’effectif était de 67 patients par étude. Seules 5 études ayant inclus un quart des patients étaient de méthodologie prospective (153-156,159). Le classement des études selon le motif de vidéocoloscopie incomplète montrait une nette prédominance des études consacrées aux étiologies non obstructives (5 études) (154,158-161), par rapport aux études s’étant intéressées aux causes obstructives (1 étude) (157) et aux études ayant inclus des causes variées de vidéocoloscopie incomplète (3 études) (153,155,156).

Les objectifs d’études s’avéraient très variables (Tableau 23). Deux études (153,157) ayant inclus moins de 10 % des patients s’intéressaient spécifiquement à l’apport de la CV en cas de tumeur colique obstructive non franchissable en vidéocoloscopie. Dans 7 études ayant inclus 90 % des patients, les résultats de la CV étaient contrôlés par une deuxième vidéocoloscopie ou les résultats anatomopathologiques des pièces opératoires. Dans une très grande majorité des cas, ce contrôle n’était réalisé que dans le cas d’un résultat anormal de CV, ce contrôle partiel n’autorisant que l’expression du taux de faux positif ainsi que de la valeur prédictive positive.

De ce fait, l’effectif global de patients soumis à un contrôle du résultat de CV n’était que de 243 patients, soit 20 % de l’effectif total : pour 122 patients, le contrôle était représenté par une deuxième vidéocoloscopie, pour 121 patients, il s’agissait de l’exploration chirurgicale associée à l’examen histologique de pièce de colectomie.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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Tableau 23 Présentation des 9 études sélectionnées pour l’évaluation de l’apport de la CV en situation de vidéocoloscopie incomplète.

Étude Effectif Pays Type étude Causes CI Contrôle de la CV Nature du contrôle Effectif

contrôlé Objectif d’étude

Kim et al., 2008 (153)

34 Corée Prospective Mixtes non NA 0 Faisabilité d’une

insufflation par CO2 en cas de tumeur obstructive.

Sali et al., 2008 (154)

42 Italie Prospective Non obstructives oui Vidéocoloscopie 2 ou chirurgie si CV + 17 Cas particulier des

patients avec saignement occulte.

Gryspeerdt et al., 2005 (155)

49 Belgique Prospective Mixtes oui Chirurgie seule

si CV + 22

Comparaison d’un marquage des selles à

une préparation standard. Luo et al., 2002 (156)

60 Chine Prospective Mixtes oui Vidéocoloscopie 2 ou chirurgie systématique 0 Apport diagnostique de la

CV.

Kim et al., 2007 (157)

67 Corée Rétrospective

cas consécutifs

Obstructives oui Chirurgie seule systématique 37 Utilité de la CV pour localiser la tumeur.

Hanson et al., 2007 (158)

100 États-Unis Rétrospective

cas consécutifs

Non obstructives non NA 0 Documentation des causes de CI non

obstructives.

Iafrate et al., 2008 (159)

136 Italie Prospective Non obstructives oui Vidéocoloscopie 2 seule si CV +

17 Étude spécifique des

sujets âgés et des lésions de plus de 10 mm.

Lai et al., 2009 (160)

196 Nouvelle Zélande

Rétrospective cas

consécutifs Non obstructives oui Vidéocoloscopie 2 ou chirurgie si CV + 70

Expérience d’un hôpital rural.

Copel et al., 2007 (161)

546 Israël Rétrospective

cas consécutifs

Non obstructives oui Vidéocoloscopie 2 ou chirurgie si CV + 45 Apport diagnostique de la CV.

TOTAL 1 230 - - - - - 208 -

NA : non applicable ; CV : coloscopie virtuelle ; CI : coloscopie incomplète.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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II. CARACTERISTIQUES DES PATIENTS INCLUS Les 1 230 patients inclus étaient en majorité de sexe féminin, le sex-ratio global étant de 0,6 (extrêmes 0,4 à 2). L’âge moyen pondéré par l’effectif était de 65 ans (extrêmes 57 à 81 ans).

Le caractère incomplet des données d’indications d’exploration colique colligées dans ces études limitait l’analyse à deux groupes de patients : un groupe exploré dans le cadre d’un dépistage pour un risque moyen, un autre groupe exploré pour un risque dit fort, regroupant les patients symptomatiques et les patients dépistés pour un risque élevé. Selon cette catégorisation, les patients explorés pour un risque fort étaient majoritaires (87 %, extrêmes 41 % à 100 %) par rapport aux patients dépistés dans le cadre d’un risque moyen (13 %, extrêmes 0 % à 59 %).

III. MODALITES DE REALISATION DES EXAMENS COLIQUES

III.1 Modalités de réalisation et résultats de la v idéocoloscopie incomplète

III.1.1 Modalités de réalisation Cinq études ayant inclus les trois quarts des patients précisaient le type de préparation colique utilisée, préparation qualifiée de standard dans tous les cas. Une seule étude ayant inclus moins de 10 % des patients présentait le type de coloscope utilisé (coloscope adulte standard). Cinq études (trois quarts des patients) renseignaient l’expérience des opérateurs, qualifiée d’endoscopistes expérimentés dans 4 études et d’expérience variable sans autre précision dans une étude. L’absence de recours à une sédation était signalée dans une étude, cette modalité de réalisation n’étant pas explicitée dans toutes les autres études.

Au final, la première vidéocoloscopie s’avérait très incomplètement qualifiée dans ces études.

III.1.2 Motifs de vidéocoloscopie incomplète Une majorité d’échecs de vidéocoloscopie était de nature non obstructive (83 %, extrêmes 0 % à 99 %), une cause tumorale obstructive n’étant consignée que dans 17 % des cas. Un dolichocôlon responsable de boucles irréductibles et d’angulations ou de spasmes coliques infranchissables représentaient les deux principales causes non obstructives de vidéocoloscopie incomplète (cf. Figure 25).

Figure 25. Causes non obstructives de vidéocoloscopie incomplète dans les études incluses.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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Les facteurs favorisant d’échecs de nature non obstructive en vidéocoloscopie n’étaient présentés que dans une seule étude ayant inclus moins de 10 % de l’effectif global des études, défaut de consignation interdisant toute présentation synthétique de ces champs de caractérisation des patients inclus.

III.1.3 Segments explorés en vidéocoloscopie incomplète Toutes les études sauf une (155) renseignaient le segment colique le plus proximal atteint par le coloscope.

Dans les six études (1 087 patients) de vidéocoloscopie incomplète pour causes obstructives ou non obstructives, le segment le plus proximal atteint par la vidéocoloscopie était le plus fréquemment le sigmoïde (1/3 des cas) (154,157-161). Plus globalement, l’exploration colique était le plus souvent limitée au colon distal (en aval de l’angle gauche) dans 60 % des cas, mais avec de fortes variations interétudes (30 % à 85 %).

Dans les 2 études (103 patients) de vidéocoloscopie incomplète d’origine obstructive tumorale, l’arrêt de progression du coloscope se situait également dans les ¾ des cas au niveau du colon distal notamment le sigmoïde (153,157).

III.1.4 Résultats de la vidéocoloscopie incomplète Le taux de vidéocoloscopies anormales et le taux de vidéocoloscopies thérapeutiques ne s’avéraient jamais exprimés dans ces études.

Seul le taux de cancers permettait de caractériser les résultats de cette vidéocoloscopie incomplète. Ce taux de cancer variait fortement de 0 % à 60 % dans les études de vidéocoloscopies incomplètes de cause non obstructives ou mixtes, et s’établissait par définition à 100 % dans les études d’obstruction tumorale colique.

Globalement, 20 % des patients inclus dans ces études étaient concernés par la découverte d’un cancer lors de cette première vidéocoloscopie, taux élevé cohérent avec le ratio élevé de patients explorés dans le cadre d’un risque fort (symptômes ou dépistage d’un risque élevé).

III.2 Modalités de réalisation de la coloscopie vir tuelle après vidéocoloscopie incomplète

III.2.1 Délai de réalisation et préparation Dans 70 % des cas (856 patients), la CV était réalisée le même jour que la vidéocoloscopie incomplète. Dans le cas contraire, le délai de réalisation de la CV était toujours inférieur à 3 mois.

Sur la base des recommandations de la Société française d’endoscopie digestive concernant la préparation colique (128), celle-ci pouvait être qualifiée de standard dans 6 études ayant inclus plus de 80 % des patients. L’utilisation de préparations réduites s’avérait marginale, et aucun patient n’était exploré sans préparation colique préalable.

Un quart des patients étaient soumis à un marquage des selles, et 18 % d’entre eux recevaient un traitement antispasmodique par voie intraveineuse immédiatement avant l’insufflation.

III.2.2 Modalités d’insufflation Le type de sonde d’insufflation utilisé n’était renseigné que dans 3 études ayant inclus moins de 10 % des patients. La procédure d’insufflation était manuelle dans 90 % des cas et le gaz insufflé était l’air ambiant dans presque 80 % des cas. Une deuxième insufflation entre les deux temps d’acquisition était réalisée selon les données du

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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topogramme dans 80 % des cas. Au final, la procédure d’insufflation s’avérait globalement mal caractérisée et ne faisait appel que de façon marginale aux systèmes automatisés d’insufflation de CO2.

III.2.3 Modalités d’acquisition et de reconstruction La grande majorité (92 %) des acquisitions était réalisée selon une modalité multicoupe variant de 4 à 64 coupes simultanées, 70 % des patients ayant une acquisition caractérisée par au moins 16 coupes simultanées. L’épaisseur nominale de coupe n’était indiquée que dans 60 % des cas et s’avérait dans ce cas inférieure à 2,5 mm. Le pitch de collimation, colligé dans 7 des 9 études, variait entre 1 et 2, et s’avérait inférieur à 1,5 pour 50 % des patients.

Tous les patients étaient soumis à une double acquisition successive en décubitus dorsal puis ventral.

Cinq études rapportaient l’injection intraveineuse de produit de contraste lors de l’acquisition initiale en décubitus dorsal. Cette pratique ne concernait finalement que 30 % de l’effectif global de patients. Elle était cependant systématique dans les deux études qui s’intéressaient exclusivement à la situation de vidéocoloscopie incomplète d’origine obstructive tumorale.

Si l’intervalle de coupe s’avérait colligé dans 6 des 9 études et toujours inférieur à 1,5 mm, l’absence d’expression systématique de l’épaisseur nominale de coupe limitait l’analyse des modalités de reconstruction. L’intervalle de reconstruction était toujours inférieur à l’épaisseur nominale dans les deux seules études consignant ces deux critères.

Tous les examens de CV étaient réalisés avec une tension de 120 kV. La charge délivrée variait entre 50 et 200 milliampères/seconde (mAs). Dans sept études colligeant des doses variables selon les patients et les phases d’acquisition, il s’avérait impossible d’exprimer le nombre de patients explorés par une dose inférieure à 75 mAs qualifiable de faible. Une injection de produit de contraste était systématiquement associée à une charge plus élevée.

La dose absorbée n’était jamais exprimée dans ces études. Les doses efficaces sont présentées au sous-chapitre consacré ci-dessous à la sécurité.

III.2.4 Lecture de la CV Toutes les études avaient recours à deux lecteurs au minimum, dont l’expérience, rarement mentionnée (3 études), n’était quantifiée que dans une étude (plus de 300 examens). Dans les 5 études renseignant le mode prédominant de lecture, la lecture primaire en 2D ne considérant le 3D qu’en résolution de problème était majoritaire (83 % des patients). La segmentation colique n’était que rarement exprimée (3 études), un découpage en 6 segments étant majoritaire.

Un insu des résultats de vidéocoloscopie antérieure était rapporté dans 3 études ayant inclus la moitié des patients.

III.3 Modalités de réalisation des examens de contr ôle (vidéocoloscopie n°2 et chirurgie) Les résultats de CV étaient contrôlés en cas de positivité chez 208 patients dans 7 études :

– chez 122 patients par une deuxième vidéocoloscopie ;

– chez 86 patients par le résultat d’un geste chirurgical ;

– aucune méthodologie d’insu n’était citée dans ces études.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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Le délai moyen entre la CV et la deuxième vidéocoloscopie n’était connu que pour la moitié de l’effectif des patients et s’avérait compris entre 34 et 42 jours.

Les modalités de préparation, le type d’endoscope, l’expérience des opérateurs n’étaient jamais renseignés. Une seule étude (12 % des patients) mentionnait le recours à une sédation pour cette deuxième vidéocoloscopie.

Seules deux études, ayant inclus la moitié de l’effectif de patients ayant un contrôle de la CV par vidéocoloscopie, renseignait le succès de cette deuxième vidéocoloscopie à atteindre la zone d’intérêt définie par les résultats de CV. Dans ces deux études, ce taux de succès était de 100 %.

Au final, cette deuxième vidéocoloscopie était très inconstamment réalisée, très partiellement caractérisée, et sans garantie une fois sur deux qu’elle ait pu examiner les anomalies découvertes en CV.

III.4 Faisabilité de la séquence vidéocoloscopie s uivie de la coloscopie virtuelle L’appréciation globale de faisabilité de la CV après vidéocoloscopie incomplète était soumise à une appréciation subjective, faute d’une définition standardisée. Seules 6 des 9 études, ayant inclus 390 patients (30 % de l’effectif global) renseignaient cette faisabilité. Une seule étude exigeait une distension de tous les segments coliques pour définir cette faisabilité.

Sous ces réserves de fragilité du critère de jugement et d’effectif modéré de patients, le taux de réussite de CV après vidéocoloscopie incomplète s’avérait très élevé (97 %, extrêmes 86 % à 100 %, IC95 % 94-98 %), identique dans les études de vidéocoloscopie incomplète de causes tumorales obstructives (98 %) et dans les études de causes non obstructives (97 %).

Seules 3 études ayant inclus moins de 10 % des patients citaient les causes d’échec de CV. Dans deux études de causes tumorales obstructives, les échecs provenaient d’un défaut d’expansion colique lié à la sténose ou d’un encombrement stercoral majeur en amont de l’obstacle. Un défaut d’expansion sigmoïdienne lié à des antécédents de complications diverticulaire était présenté comme cause principale des échecs en situation non obstructive.

III.5 Apport diagnostique de la coloscopie virtuel le après vidéocoloscopie incomplète

III.5.1 Vidéocoloscopie incomplète de cause non obstructive a) Caractérisation par la CV de la cause des difficultés en vidéocoloscopie

Une seule étude (158) ayant inclus 100 patients en situation de vidéocoloscopie incomplète de cause non obstructive s’intéressait à l’apport diagnostique de la CV quant aux causes de l’échec de vidéocoloscopie.

Par rapport à un groupe contrôle, la CV mettait en évidence de façon plus fréquente un dolichosigmoïde, un dolichotransverse, des angulations coliques multiples et une diverticulose colique compliquée. L’apport diagnostique complémentaire par rapport à la vidéocoloscopie n’était cependant pas quantifié à l’exception d’un cancer de l’angle gauche et d’une volumineuse hernie diaphragmatique contenant le transverse.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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b) Découvertes de lésions coliques supplémentaires en CV après vidéocoloscopie incomplète

Seules 3 études ayant inclus 878 patients (70 % de l’effectif global) permettaient de définir en unité per patient l’apport supplémentaire spécifique de la CV après vidéocoloscopie incomplète de cause non obstructive (159-161) (Tableau 24).

Tableau 24 Apport spécifique de la CV après vidéocoloscopie incomplète de cause non obstructive, expression en unité per patient.

Étude Effectif Effectif de patients

ayant des lésions de plus de 6 mm à la CV

Ratio % Effectif de

patients ayant un CCR à la CV

Ratio %

Copel et al., 2007 (161)

546 72 13,19 7 1,28

Iafrate et al., 2008 (159) 136 17 12,50 4 2,94

Lai et al., 2009 (160) 196 20 10,20 NR NR

TOTAL 878 109 12,41 11 1,61

CV : coloscopie virtuelle ; CCR : cancer colorectal ; NR : non renseigné.

Des lésions de plus de 6 mm dans des segments non visualisés en vidéocoloscopie étaient découvertes chez 12,4 % des patients en expression globale (extrêmes 10 % à 13 %).

Un cancer dans une zone non explorée en vidéocoloscopie était mis en évidence dans 1,6 % des cas (extrêmes 1,3 % à 3 %).

III.5.2 Performance diagnostique de la CV en complément d’une vidéocoloscopie incomplète de cause non obstructive

En raison d’une pratique de contrôle par deuxième vidéocoloscopie ou chirurgie réservée aux patients ayant des anomalies en CV, il n’était possible d’exprimer la performance diagnostique de la CV que par le taux de faux positif et la valeur prédictive positive de l’examen.

L’expression des résultats (Tableau 25) dans les 4 études renseignant ces données s’avérait très hétérogène dans l’unité statistique utilisée (per patient, per lésion), et l’absence d’un taux global de patient n’ayant qu’un faux positif ne permettait pas d’apprécier le risque de deuxième vidéocoloscopie inutile (154,159-161).

Les valeurs prédictives positives variaient fortement selon les études (30 % à 78 % en per lésion pour les polypes de taille comprises entre 6 et 9 mm).

Une étude présentait simultanément les résultats de CV dans un groupe de patients ayant eu successivement CV puis vidéocoloscopie et inclus dans la même période, l’absence de randomisation n’ayant pas permis aux auteurs d’appliquer des tests statistiques aux différences constatées. La valeur prédictive positive (VPP) semblait plus élevée dans ce groupe qualifié de témoin pour les polypes de plus de 10 mm et les polypes de 6 à 9 mm, que dans le groupe des patients ayant une vidéocoloscopie incomplète : respectivement 0,92 et 0,45 versus 0,7 et 0,3 (160).

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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Tableau 25 Performances diagnostiques de la CV après vidéocoloscopie incomplète de cause non obstructive, expression prioritaire en unité per patient.

Étude Effectif Unité utilisée

Effectif total

contrôlé

Effectif de FP masses ≥

2 cm

VPP masses ≥

2 cm FP polypes ≥

de 10 mm VPP

polypes de ≥ 10 mm

FP polypes de 6 à 9

mm

VPP polypes de 6 à 9 mm

Copel et al., 2007 (161) 546 Per patient 45 1/11 0,91 6/17 0,65 14/21 0,33

Sali et al., 2008 (154) 42 Per lésion 17 na* na 1 0,8 2 0,78

Iafrate et al., 2008 (159) 136 Per patient 17 0 1 0 1 na** na

Lai et al., 2009 (160)

196 Per lésion 70 0/10 1 3/10 0,7 19/27 0,3

TOTAL 920 149 - - - - - -

FP : faux positifs ; VPP : valeur prédictive positive ; * : aucune masse de cette taille diagnostiquée ; ** : contrôle de CV uniquement en cas de lésion supra centimétrique ; na : non applicable.

L’absence d’expression du nombre de FP en unité per patient ayant au moins une lésion de plus de 6 mm n’autorisait pas le calcul du ratio de patients susceptibles de subir une deuxième vidéocoloscopie inutile.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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III.5.3 Vidéocoloscopie incomplète de cause obstructive tumorale Une seule étude (157) n’ayant inclus que 67 patients atteints de cancers coliques obstructifs infranchissables en vidéocoloscopie rapportait des résultats concernant les critères de jugement définis pour cette situation clinique : apport pour la localisation des tumeurs, le diagnostic des lésions synchrones, la modification de stratégie chirurgicale et le diagnostic de métastases.

Une erreur de localisation en vidéocoloscopie était mise en évidence dans 14 cas (21 %), mais la correction de cette erreur par la CV ne modifiait la technique chirurgicale que dans 8 cas (12 %), 5 cas de cancers proximaux et 3 cas de cancers distaux.

Des lésions synchrones étaient diagnostiquées en CV chez 13 patients (20 %) dont 3 cancers synchrones (4 %).

Au final, les résultats de CV modifiaient la technique opératoire chez 11 patients (16 %).

Pour le diagnostic de métastases, présentes chez 16 % des patients de cette étude, la comparaison aux données peropératoires montrait une VPP de 89 % et une valeur prédictive négative (VPN) de 84 % au prix d’une injection de produit de contraste chez tous les patients.

III.6 Sécurité et tolérance de la séquence vidéocol oscopie suivie de coloscopie virtuelle Seules 3 études ayant inclus 214 patients (17 % de l’effectif global) renseignaient la sécurité associée à la séquence vidéocoloscopie incomplète suivie de CV. Aucune complication n’était colligée dans ces études, en particulier aucun cas de perforation colique ni après vidéocoloscopies incomplètes, ni au décours des CV (154,159).

La seule information d’acceptabilité concernait le taux d’accord pour réitération, qui était de 77,5 % dans une étude (159).

Le risque lié à l’irradiation n’était jamais abordé dans ces études. Une seule étude (154) colligeait les moyennes de doses efficaces qui étaient respectivement selon le sexe féminin ou masculin de 3,5 et 2,7 mSv.

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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XV. DECOUVERTES EXTRACOLIQUES EN COLOSCOPIE VIRTUELLE : REVUE SYSTEMATIQUE DESCRIPTIVE

I. SUPPORT D’EVALUATION SELECTIONNE Le support d’évaluation était constitué de 17 études (Tableau 26) ayant inclus 9 591 patients pour le critère principal de jugement. L’analyse des critères secondaires a reposé sur le même support, complété par une étude spécifique des localisations digestives des découvertes extracoliques (DEC) (162).

II. PRESENTATION DES ETUDES SELECTIONNEES

II.1 Données démographiques Dix-sept études dont 13 de recrutement prospectif (76,5 % de l’effectif de patients) avaient inclus en tout 9 591 patients (Tableau 26) avec un sex-ratio variant de 0,35 à 2,27 (sex-ratio poolé de 1,1).

L’âge moyen des patients variait selon les études de 50 à 80 ans, une étude (400 patients) n’ayant inclus que des patients d’âge supérieur ou égal à 70 ans. L’âge moyen pondéré par l’effectif était de 59,7 ans.

Des données démographiques spécifiques des patients concernés par les DEC de catégories E3 et E4 n’étaient disponibles que dans une étude (163) ayant inclus 432 patients (4,5 % de l’effectif de patients). L’absence de données démographiques individuelles ne permettait pas de caractériser plus précisément la population des patients inclus dans ces études.

II.2 Indications des explorations coliques Le niveau de risque de cancer colorectal (CCR) est pressenti comme pouvant modifier la fréquence des DEC, en particulier en ce qui concerne les anomalies liées au CCR (e.g. adénopathies, métastases hépatiques ou pulmonaires, carcinose péritonéale). Il nécessite donc d’être présenté dans l’analyse descriptive des études incluses.

Trois types d’études caractérisés par le niveau de risque de CCR des sujets inclus pouvaient être définis :

- des études ayant majoritairement (≥ 90 %) inclus des patients à risque moyen de CCR ;

- des études ayant majoritairement (≥ 90 %) inclus des patients à risque fort de CCR, risque défini comme suit :

• patients dépistés pour un risque élevé ou très élevé de CCR ;

• patients symptomatiques ou ayant un saignement occulte.

- des études mixtes ayant inclus les deux types de population.

La répartition des études incluses dans l’analyse selon ces trois classes était la suivante :

- risque moyen de CCR : 4 études, 3 902 patients (41 %) ;

- risque fort de CCR : 8 études, 1 159 patients (12 %) ;

- études mixtes : 5 études, 4 530 patients (47 %).

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Coloscopie virtuelle – Annexes

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Tableau 26 Présentation méthodologique et démographique des 17 études incluses dans l’évaluation des DEC en CV.

Étude Type d’étude Effectif Âge moyen Âge min Âge max Hommes %

Pickhardt et al., 2003 (91) Prospective 1 233 57,8 40 79 59

Johnson et al., 2008 (116) Prospective 2 531 58,3 50 NR 48

Flicker et al., 2008 (164) Rétrospective de cas consécutifs* 376 61 26 89 37

Kalra et al., 2006 (47) Prospective 42 50** 10 84 57

Chin et al., 2005 (163) Prospective* 432 58,6 50 69 53

Yee et al., 2005 (165) Prospective* 500 62,5 NR NR 100

Spreng et al., 2005 (166) Prospective* 102 66 20 91 62

Iannaccone et al., 2004 (167) Prospective 203 60,5 36 80 69

Ginnerup Pedersen et al., 2003 (168) Prospective* 75 61** 33 78 53

Munikrishnan et al., 2003 (60) Prospective 80 68** 29 83 56

Edwards et al., 2001 (169) Prospective* 100 65 55 NR 47

Britton et al., 2001 (24) Prospective 50 73 38 94 26

Pickhardt et al., 2008 (170) Rétrospective de cas consécutifs* 2 195 58 40 90 45

Park et al., 2009 (171) Rétrospective de cas consécutifs* 920 57,3 34 87 58

White et al., 2009 (81) Prospective 150 61 40 83 49

Roberts-Thomson et al., 2008 (127) Prospective 202 60 25 NR 51

Tolan et al., 2007 (172) Rétrospective de cas consécutifs* 400 79,6 70 96 38

TOTAL 9 591 59,7***

DEC : découverte extracolique ; CV : coloscopie virtuelle ; NR : non renseigné ; * : Études spécifiquement consacrées aux anomalies extracoliques en CV ; ** : Médianes ; *** : Âge moyen pondéré par l’effectif.

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La moitié des études était donc caractérisée par une population diverse quant au risque de CCR, limitant dans cette évaluation l’étude de la sensibilité de la fréquence des DEC à cette caractéristique épidémiologique de la population.

Cette variabilité du risque de CCR était confirmée par l’analyse du ratio de patients atteints effectivement de CCR dans ces études : parmi les 9 études renseignant ce critère ayant inclus 4 913 patients (51 % de l’effectif total de patients), la proportion de patients atteints de CCR variait considérablement de 0,2 % à 43 %.

III. DESCRIPTION DES PROCEDURES DE COLOSCOPIE VIRTUELLE

III.1 Acquisition Une acquisition conforme aux exigences définies au chapitre consacré dans ce rapport aux performances diagnostiques de la CV (Annexes 12 et 13) caractérisait 11 des 17 études et 84 % des patients inclus (8 091/9 591). On peut donc considérer comme une donnée quasi constante la performance technique d’acquisition dans cette évaluation.

III.2 Injection de produit de contraste Trois types d’études pouvaient être identifiés en fonction de l’utilisation éventuelle de produits de contraste administrés par voie intraveineuse :

- des études n’ayant réalisé d’injection de produit de contraste chez aucun patient ou chez moins de 10 % des patients : 10 études, 7 847 patients (82 % des patients) ;

- des études ayant réalisé une injection de produit de contraste chez plus de 90 % des patients : 5 études ;

- des études ayant réalisé une injection de produit de contraste chez 10 % à 90 % des patients : 2 études.

En analyse per patient, une injection de produit de contraste était réalisée chez 1 553 patients représentant 18 % de l’effectif total. On peut considérer l’injection de produit de contraste comme une pratique très minoritaire da ns cette évaluation, ce qui limite l’étude de la sensibilité de cette pratique sur la fréquence de DEC.

III.3 Intensité d’irradiation Seules 5 études ayant inclus 3 408 patients (36 %) qualifiaient la dose reçue de « low dose ». La dose effective reçue par patient n’était colligée que dans deux études (81,168) ayant inclus 225 patients (23 % de ce sous-effectif). Pour le reste, seules des intensités exprimées en mAs étaient colligées variant fortement entre 10 et 250 mAs sans autre constante d’irradiation permettant d’étude comparative.

Au final, les données d’intensité de dose s’avéraient trop disparates pour toute description pertinente ni a fortiori pour toute étude fiable de variabilité de la fréquence des DEC en fonction de cette donnée.

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III.4 Modalités de lecture Le mode de lecture spécifique des DEC n’était précisé dans aucune des études. Seules 2 études ayant inclus moins de 10 % de l’effectif total rapportaient un protocole systématisé de recherche des DEC. Pour la très grande majorité des patients considérés, la méthodologie de ces études n’offrait donc aucune garantie d’exhaustivité de consignation par organe ni par appareil.

Le temps de lecture spécifique de recherche des DEC n’était consigné que dans une étude (81) représentant 16 % de l’effectif total de patients. L’expérience des lecteurs était exprimée de façon inconstante et très disparate à l’aide d’unités diverses : nombre d’années d’expérience, nombres d’examens réalisés, distinction qualitative junior/senior.

Au final le caractère, par trop parcellaire des modalités de lecture des DEC, ne permettait aucune analyse pertinente de ce groupe de critères secondaires d’évaluation.

IV. CRITERE PRINCIPAL D’EVALUATION

IV.1 Catégorisation des DEC La classification C-RADS (CT Colonography Reporting and Data System) en 4 stades (E1 à E4) n’étaient utilisée que dans deux études ayant inclus 2 571 patients (27 % de l’effectif total). Les 15 autres études (73 % de l’effectif de patients) utilisaient une classification non standardisée comprenant 2 ou 3 catégories :

- 2 catégories : DEC susceptibles ou non de modifier la prise en charge du patient dans 12 études (49 % des patients) ;

- 3 catégories : DEC d’importance clinique faible, modérée ou élevée dans 3 études (24 % des patients).

Ces 3 types de catégorisation permettaient l’expression du critère principal d’évaluation. L’absence de standardisation de la classification u tilisée pour plus de 2/3 des patients constituait la limite principale de l’éval uation des DEC dans ce rapport.

IV.2 Quantification du critère principal dévaluatio n Des découvertes extracoliques de classe E3 et E4 de la C-RADS étaient colligées chez 1 318 patients, soit 5 % à 34 % des patients selon les études considérées (cf. Tableau 27 et Figure 26).

L’expression poolée de ces résultats, calculée en considérant l’ensemble des patients inclus dans ces études comme une population unique, doit être considérée avec circonspection compte tenu de l’hétérogénéité des études considérées. Cette prévalence globale de DEC était de 13,7 %.

IV.3 Déterminants du critère principal d’évaluation Parmi les facteurs pressentis a priori comme pouvant induire des variations de fréquence des DEC en CV, aucun ne s’avérait suffisamment renseigné pour en déterminer l’influence.

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Tableau 27 DEC de catégories E3-E4 en CV dans 17 études, expression per patient.

Étude Repère figure Y Âge

moyen Effectif patients

DEC E3-E4

% DEC E3-E4

IC 95 %

Chin et al., 2005 (163) 1 58,6 432 22 5,09 3,38-7,60 Iannaccone et al., 2004 (167) 2 60,5 203 11 5,42 3,05-9,45 White et al., 2009 (81) 3 61 150 9 6,00 3,18-11,01 Edwards et al., 2001 (169) 4 65 100 7 7,00 3,43-13,75 Yee et al., 2005 (165) 5 62,5 500 35 7,00 5,07-9,58 Pickhardt et al., 2008 (170) 6 58 2 195 189 8,61 7,5-9,86 Johnson et al., 2008 (116) 7 58,3 2 531 267 10,55 9,41-11,81 Ginnerup Pedersen et al., 2003 (168) 8 61 75 9 12,00 6,44-21,26 Munikrishnan et al., 2003 (60) 9 68 80 10 12,50 6,90-21,51 Flicker et al., 2008 (164) 10 61 376 48 12,77 9,76-16,52 Roberts-Thomson et al., 2008 (127) 11 60 202 28 13,86 9,76-19,31 Pickhardt et al., 2003 (91) 12 57,8 1 233 223 18,09 16,03-20,34 Tolan et al., 2007 (172) 13 79,6 400 96 24,00 20,07-28,43 Spreng et al., 2005 (166) 14 66 102 26 25,49 18,02-34,74 Britton et al., 2001 (24) 15 73 50 14 28,00 17,47-41,67 Kalra et al., 2006 (47) 16 50 42 14 33,33 21,01-48,5 Park et al., 2009 (171) 17 57,3 920 310 33,70 30,71-36,82 RÉSULTATS GLOBAUX 59,7* 9 591 1 318 13,74 NA DEC : découverte extracolique ; CV : coloscopie virtuelle ; NA : non applicable ; * Âge moyen pondéré par l’effectif.

Figure 26. Pourcentage de découvertes extracoliques dans les études constituant le support d’évaluation.

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V. CHAMPS SECONDAIRES D’EVALUATION

V.1 Localisation des DEC

V.1.1 Support d’évaluation disponible Six des 17 études sélectionnées pour l’évaluation des DEC (47,91,116,167,170,172) et ayant inclus 6 604 patients (69 % de l’effectif total) ne donnaient pas d’information analysable concernant leur localisation précise.

Une étude coréenne (171) ayant inclus 920 patients colligeait simultanément la localisation et la nature des DEC, ne permettant pas d’étude spécifique fiable de leur localisation et s’avérait donc également non utilisable.

L’évaluation concernait donc :

- les 10 études restantes incluses dans l’évaluation du critère principal, ayant inclus 2 067 patients dont 228 ayant des DEC classées E3 ou E4, soit une fréquence poolée de 11 % ;

- une étude spécifique des DEC du tractus digestif (162) ayant inclus 2 014 patients.

L’évaluation de la localisation des DEC était donc limitée à des études de représentativité incertaine, n’ayant inclus que 21,5 % des patients issus des 17 études initialement sélectionnées.

L’expression des DEC par localisation faisait l’objet dans ces études d’une présentation en unité per patient et per lésion de façon hétérogène en inter- et en intra-étude. Cette limite liée au défaut d’expression des résultats a nécessité de considérer dans cette évaluation une équivalence approximative entre ces deux types d’expression de résultats, en privilégiant l’expression en unité per patient (cf. chapitre « Méthode »).

V.1.2 DEC de localisation sus diaphragmatique Des anomalies de l’appareil respiratoire étaient colligées dans 7 des 10 études chez 17 patients réalisant une fréquence variant selon les études de 0 ‰ à 29,4 ‰. L’expression globale de ce type de DEC était de 8,2 ‰. Le diagnostic de nature de ces DEC du système respiratoire est présenté dans le Tableau 28.

Tableau 28 Fréquence et nature des DEC du système respiratoire (SR), expression per patient dans 10 études, 2 067 patients.

Nature DEC du système respiratoire (SR) Effectif per

patient Fréquence globale ‰ Extrêmes

Ratio DEC spécifiques/DEC

du SR

Nodules pulmonaires 12 5,8 0-10 0,70 Cancers bronchiques 3 1,5 0-13,3 0,18 Épanchement pleural 1 0,5 0-9,8 0,06 Mésothéliome 1 0,5 0-6,7 0,06 TOTAL 17 8,2 0-29,4 1

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V.1.3 DEC vasculaires Huit des dix études analysées colligeaient des DEC vasculaires chez 35 patients réalisant une fréquence variant fortement selon les études de 0 ‰ à 78,4 ‰. L’importance de variation interétude soulignait une double hétérogénéité de consignation des DEC et de catégorisation de leur importance clinique.

Une expression globale de la fréquence des DEC vasculaires, à considérer avec précaution dans ce contexte de forte hétérogénéité d’études, était de 16,9 ‰.

Les diagnostics correspondant à ces DEC vasculaires sont précisés dans le Tableau 29.

Tableau 29 Fréquence et nature des DEC vasculaires, expression per patient dans 10 études, 2 067 patients.

Diagnostic Effectif

per patient

Fréquence globale ‰ Extrêmes

Ratio DEC spécifiques/DEC

vasculaires Anévrismes aortiques ≥ 3 cm 22 10,6 0-39,2 0,63 Anévrismes artères iliaques 5 2,4 0-9,8 0,14 Ectasies aortiques < 3 cm 3 1,5 0-8 0,09 Thromboses vasculaires NR 3 1,5 0-8 0,09 Anévrismes artère splénique 2 1,5 0-2,7 0,05 TOTAL 35 16,9 0-78,4 1

NR : non renseigné ; DEC : découverte extracolique.

V.1.4 DEC du tractus urinaire Huit des 10 études analysées colligeaient des DEC du tractus urinaire chez 67 patients réalisant une fréquence variant selon les études de 0 ‰ à 100 ‰. En expression globale de résultats poolés, cette fréquence per patient de DEC urinaires était de 32,4 ‰.

Les diagnostics correspondant à ces DEC urinaires sont précisés dans le Tableau 30, plus de la moitié des cas consistant en une pathologie lithiasique non obstructive de l’appareil excréteur.

Tableau 30 Fréquence et nature des DEC du tractus urinaire, expression per patient dans 10

études, 2 067 patients.

Nature DEC urologiques Effectif per patient Fréquence

globale ‰ Extrêmes Ratio DEC

spécifiques/DEC urologiques

Lithiase rénale* 43 20,8 0-22 0,64 Cancer du rein 11 5,3 0-20 0,16 Tumeur bénigne du rein 10 4,8 0-12 0,15 Hydronéphrose 2 1,0 0-4 0,03 Tumeur de vessie 1 0,5 0-6,7 0,02 TOTAUX 67 32,4 0-100 1

* obstructive chez un seul patient ; DEC : découverte extracolique.

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V.1.5 DEC de la sphère digestive En considérant l’ensemble des 10 études sélectionnées, 57 patients étaient concernés par des DEC de la sphère digestive, soit une fréquence globale de 27,6 ‰ .. Cette fréquence variait selon les études de 0 ‰ à 100 ‰. Compte tenu de cette forte variabilité interétudes témoignant d’une probable et forte hétérogénéité de consignation de ces DEC, les fréquences globales de DEC digestives doivent être considérées avec prudence.

La nature des lésions colligées est indiquée dans le Tableau 31. Environ 3 fois sur 4 (72 %), la DEC était localisée au niveau du foie avec prédominance des lésions tumorales (39 %).

Tableau 31 Fréquence et nature des DEC digestives de catégories E3 et E4, exprimées en unité per patient dans 10 études, 2 067 patients.

Nature des DEC digestives Effectif

per patient

Fréquence globale ‰ Extrêmes

Ratio par rapport au total DEC digestives

FOIE Tumeur bénigne du foie 12 5,8 0-19,8 0,21 Métastases hépatiques 10 4,8 0-62,5 0,18 Stéatose hépatique 7 3,4 0-16 0,12 Dysmorphie évoquant cirrhose 4 1,9 0-9,8 0,07 Tumeur primitive 4 1,9 0-12,5 0,07 Lésion kystique atypique 2 1,0 0-20 0,03 Ascite 1 0,5 0-20 0,02 Splénomégalie 1 0,5 0-2,7 0,02 VOIES BILIAIRES Cholécystite 2 1,0 0-19,6 0,03 Lithiase voie biliaire principale 1 0,5 0-2 0,02 Cancer vésiculaire 1 0,5 0-6,7 0,02 PANCRÉAS Pancréatite chronique calcifiée 6 2,9 0-20 0,11 Tumeur pancréatique 2 1,0 0-20 0,03 TRACTUS DIGESTIF Hernie hiatale jugée volumineuse 3 1,5 0-8 0,05 Tumeur œsophagienne 1 0,5 0-9,8 0,02 TOTAUX 57 27,6 0-100 1,00 DEC : découverte extracolique.

Une étude (162) spécifiquement consacrée aux DEC tumorales du tractus digestif a été identifiée par la recherche documentaire. Il s’agissait d’une étude rétrospective de cas consécutifs ayant inclus 2 014 patients asymptomatiques dépistés par CV. L’acquisition était multicoupe millimétrique, avec une intensité de dose variant entre 25 et 150 mAs selon la corpulence (qualifiée de « low dose »), et une procédure supplémentaire spécifique de reconstruction en coupe de 5 mm à partir de l’acquisition en décubitus dorsal était réalisée spécifiquement pour la recherche d’AEC (anomalies extracoliques).

Les résultats de la lecture prospective par un lecteur unique étaient colligés rétrospectivement sans procédure de deuxième lecture. Le critère d’évaluation était

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représenté par les caractéristiques des DEC tumorales du tractus digestif à l’exclusion, par définition, des AEC déjà connues. Dix patients sur 2 014 étaient concernés par de telles DEC, soit une fréquence de 5 ‰ (IC95 % 2,6-9,2 ‰). Il s’agissait en majorité de femmes (sex-ratio 0,25) âgées en moyenne de 58,5 ans (extrêmes 51 à 73 ans) dépistées pour un risque moyen.

La répartition et la nature des lésions étaient colligées :

- 3 lésions gastriques : polype glandulokystique gastrique, lipome gastrique et léiomyome ;

- 2 lésions jéjunales : lipome et hamartome ;

- 3 lésions iléales : lymphangiome, hamartome et lipome ;

- 2 lésions appendiculaires : mucocèles appendiculaires ;

- aucune lésion maligne n’était diagnostiquée.

Au final, la fréquence des DEC tumorales du tractus digestif ne peut être précisée dans la littérature faute d’une consignation suffisante et d’une standardisation de classement de leur pertinence clinique. Une seule étude chez des patients asymptomatiques à risque moyen de CCR montrait une fréquence de tumeurs bénignes du tractus digestif de 5 ‰ suggérant une probable sous-estimation de ces lésions dans les autres études incluses dans l’évaluation.

V.1.6 DEC de la sphère génitale Sept des 10 études (Tableau 32) analysées colligeaient des DEC de catégories E3-E4 du tractus génital exclusivement féminin chez 22 patientes sur 815 réalisant une fréquence variant selon les études de 0 ‰ à 171 ‰. En expression globale de résultats poolés, à considérer avec précautions compte tenu de l’hétérogénéité des études, cette fréquence per patiente de DEC était de 27 ‰ (IC95 % 17,8-40,6). Il s’agissait en majorité de femmes atteintes de fibromes utérins et de lésions kystiques ovariennes (89 % des lésions, cf. Tableau 32).

Tableau 32 Fréquence et nature des DEC de la sphère génitale expression per patient calculé à partir de l’effectif des sujets de sexe féminin dans 7 études, 815 patientes.

Nature DEC de sphère génitale (SG) Effectif per

patient Fréquence globale ‰ Extrêmes

Ratio spécifique /DEC SG

Lésion kystique ovaire 10 12,3 0-56,6 0,45 Fibrome utérin 6 7,4 0-114,3 0,27 Cancer ovarien 4 4,9 0-57,1 0,18 Endométriose 1 1,2 0-28,6 0,05 Tumeur bénigne ovaire 1 1,2 0-25,6 0,05 TOTAUX 22 27,0 0-171,4 1 DEC : découverte extracolique.

V.1.7 DEC musculo-squelettiques Trois études sur 10 colligeaient des DEC musculo-squelettiques de catégories E3-E4 chez 4 patients réalisant une fréquence variant, selon les études, de 0 ‰ à 9,8 ‰ et d’expression globale égale à 1,9 ‰ (IC95 % 0,7-5 ‰). Il s’agissait de tumeurs osseuses malignes sans autre précision de nature histologique dans tous les cas.

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V.1.8 Autres DEC D’autres DEC étaient colligées (Tableau 33) par les 10 études disponibles dont la plus fréquente était représentée par le groupe des tumeurs surrénaliennes avec une fréquence globale de 9,7 ‰ (0 à 44,6, IC95 % 6,2-14,9). Les données de caractérisation de ces tumeurs surrénaliennes étaient trop rares et disparates pour en autoriser une expression synthétique.

Tableau 33 Fréquence et nature d’autres DEC, expression per patient dans 10 études, 2 067

patients.

Nature DEC Effectif Fréquence globale ‰ Extrêmes

Tumeurs surrénaliennes 20 9,7 0-44,6

Adénopathies abdominales ≥ 1 3 1,5 0-40

Tumeurs rétropéritonéales 2 1 0-4

Pneumopéritoine 1 0,5 0-2,7

DEC : découverte extracolique.

V.1.9 Synthèse de la fréquence des DEC par localisations

Une expression synthétique de la fréquence des DEC de catégories E3 et E4 est présentée par localisation dans le Tableau 34. Les DEC avaient une localisation urinaire, digestive, génitale ou vasculaire chez 8 patients sur 10.

Tableau 34 Fréquence des DEC selon leur localisation en unité per patient.

Localisation Effectif per patient Fréquence

globale ‰ Extrêmes Ratio DEC spécifique/DEC

Appareil urinaire 67 32,4 0-100 0,29

Système digestif 57 27,6 0-100 0,25

Sphère génitale 22 27 0-171,4 0,10

Vaisseaux 35 16,9 0-78,4 0,15

Tumeurs surrénaliennes 20 9,7 0-44,6 0,09

Appareil respiratoire 17 8,2 0-29,4 0,07

Appareil musculo-squelettique 4 1,9 0-9,8 0,02

Adénopathies≥ 1 cm 3 1,5 0-40 0,01

Rétropéritoine 2 1 0-4 0,01

Pneumopéritoine 1 0,5 0-2,7 0,00

DEC : découverte extracolique.

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V.2 Découvertes extracoliques malignes Douze des 17 études ayant fait l’objet de la sélection initiale rapportaient globalement chez 73 patients des cancers extracoliques sur un total de 4 220 patients, la proportion globale de cancers était de 1,73 % variant selon les études entre 0,23 % et 10 % (Tableau 35).

Tableau 35 Fréquence et nature des cancers dans 12 études sélectionnées, expression per patient.

Localisation cancer Effectif per

patient Fréquence globale % Extrêmes % Ratio cancers

spécifiques/cancers

Système digestif 28 0,66 0-6 0,38 Foie 22 0,52 0-7,5 0,3

Péritoine 3 0,07 0-0,33 0,04

Pancréas 2 0,05 0-2 0,03

Vésicule biliaire 1 0,02 0-0,67 0,01

Système urinaire 19 0,45 0-2,6,7 0,26

Rein 15 0,36 0-2 0,21

Vessie 4 0,09 0-0,67 0,05

Poumon et plèvre 15 0,36 0-1,33 0,21

Ovaire 5 0,12 0-2,5 0,07

Os 4 0,09 0-0,98 0,05

Lymphome 2 0,05 0-0,67 0,03

TOTAL 73 1,73 0,23-10 1

Environ les trois quarts (64 %) des cancers découverts concernaient la sphère digestive ou urinaire, avec prédominance des cancers localisés au foie (30 %) et au rein (21 %). La répartition des différentes localisations de cancer est indiquée dans le Tableau 35 et représentée par la Figure 27.

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Figure 27. Répartition selon les organes atteints d es DEC malignes colligées dans 12 études sélectionnées.

DEC : découverte extracolique.

V.3 Caractéristiques des patients concernés par les découvertes extracoliques Parmi les 17 études sélectionnées, seules 5 études ayant inclus 4 122 patients (43 % de l’effectif total de patients) donnaient des informations démographiques minimales concernant la sous-population des patients concernés par des DEC (Tableau 36) (163,168,170-172).

Les données disponibles ne permettaient que de confronter les moyennes d’âge et le sex-ratio de la population générale des études et de la sous-population spécifique des patients concernés par une DEC. Il n’y avait pas de différence d’âge flagrante entre les deux groupes, mais une étude individualisait l’âge comme facteur de risque en analyse multivariée (171). Dans 3 études sur 5, le sex-ratio du groupe des patients ayant une DEC était inférieur à celui de la population générale, suggérant une plus grande fréquence liée au sexe féminin.

Au final, les données de la littérature s’avéraient trop parcellaires pour caractériser, sur le plan démographique, avec précision, les pati ents concernés par les DEC.

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Tableau 36 Caractéristiques démographiques des patients concernés par une DEC dans 5 études, 4 122 patients.

Étude Effectif de patients Âge moyen Sex-ratio Remarques

Population

totale Patients

DEC+ (%) Population totale

Patients DEC+ (%) Population

totale Patients

DEC+ (%) ∆ NA

Chin et al., 2005 (163)

432 22 (5,09) 58,6 59,8 1,14 1,29 0,15 NA

Park et al., 2009 (171)

920 310 (33,7) 57,3 58 1,39 0,96 -0,43

En analyse multivariée, les facteurs de risques étaient l'âge plus élevé,

le sexe féminin, une CV pour symptômes et une injection de

produit de contraste IV.

Pickhardt et al., 2008 (170)

2 195 189 (8,61) 58 58,2 0,83 0,65 -0,18

CV anormale chez 17,5 % des patients DEC+ versus 12 % dans la

population générale.

Ginnerup Pedersen et al., 2003 (168) 75 9 (12) 61 NR 1,14 0,8 -0,34

Tolan et al., 2007 (172) 400 96 (24) 79,6 80,7 0,6 2,8 2,2 Patients inclus d'âge > 70 ans.

DEC : découverte extracolique ; NR : non renseigné ; NA : non applicable ; CV : coloscopie virtuelle ; IV : intraveineuse.

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V.4 Impact des découvertes extracoliques sur la pri se en charge des patients Huit des 17 études donnaient des indications sur le devenir des patients avec une durée de suivi variant de 12 à 43,2 mois (Tableau 37). Le nombre de patients perdus de vue n’était pas précisé. Ces études avaient inclus 4 668 patients (49 % de la population globale) dont 720 (15,4 % en expression globale) étaient concernés par une DEC. L’âge moyen pondéré par l’effectif était de 60,8 ans et le sex-ratio global était de 1,12.

Tableau 37 Présentation des études renseignant le suivi de 720 patients concernés par des DEC de catégorie E3-E4 dans 8 études.

Étude

Effectif

Effectif DEC E3-E4 per patient

Fréquence DEC % Âge

moyen Effectif hommes Durée de

suivi

Pickhardt et al., 2008 (170) 2 195 189 8,6 58 996 18*

Park et al., 2009 (171) 920 310 33,7 57,3 535 12 (fixe)

Yee et al., 2005 (165) 500 35 7 62,5 500 43,2*

Tolan et al., 2007 (172) 400 96 24 79,6 150 12,5*

Flicker et al., 2008 (164) 376 48 12,8 61 138 NR

Spreng et al., 2005 (166) 102 26 25,5 66 63 6 à 30

Edwards et al., 2001 (169) 100 7 7 65 47 NR

Ginnerup Pedersen et al., 2003 (168) 75 9 12 61 40 6 (fixe)

TOTAL 4 668 720 15,4 60,8** 2 469

* moyenne ; ** moyenne pondérée par l’effectif ; DEC : découverte extracolique ; NR : non renseigné.

Seuls les deux critères de l’effectif de patients, soumis à examen complémentaire après DEC, et de l’effectif de patients, traités chirurgicalement pour leur DEC, s’avéraient suffisamment renseignés pour en autoriser une expression synthétique. Une imagerie complémentaire était effectivement réalisée 9 fois sur 10, soit une fréquence globale de 13,6 % (3,7 % à 47 %). Un traitement chirurgical n’était nécessaire que dans 7 % des cas, soit une fréquence globale de 1,1 % (0 % à 14,7 %).

Tableau 38 Fréquence de recours à une imagerie complémentaire et à un traitement chirurgical chez 4 668 patients concernés par une DEC.

Évolution spécifique

Effectif de patients Fréquence

per patient Extrêmes Ratio évolution spécifique/total

DEC

Imagerie complémentaire 634 13,58 3,7-47 0,88

Chirurgie 53 1,13 0-14,7 0,07

DEC : découverte extracolique.

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Coloscopie virtuelle - Annexes

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XVI. CAPACITES DE DETECTION DES LESIONS PLANES PAR COLOSCOPIE VIRTUELLE : REVUE SYSTEMATIQUE DESCRIPTIVE

I. SUPPORT BIBLIOGRAPHIQUE

I.1 Critères de sélection Dans ce rapport, la recherche bibliographique systématique menée de 2001 à 2009 a permis de présélectionner 869 publications (cf. « Méthode générale d’évaluation »). Parmi elles, les études comparatives directes (CV vs vidéocoloscopie) ont été sélectionnées en vue de définir les performances diagnostiques de la CV dans la détection des lésions colorectales dites planes.

Les études comparatives sélectionnées devaient ainsi :

– présenter spécifiquement les performances diagnostiques de la CV de détection des lésions colorectales planes, CV et vidéocoloscopie devant être systématiquement réalisées et interprétées en insu l’une de l’autre ;

– avoir eu recours à une acquisition tomodensitométrique multicoupe, en décubitus dorsal et procubitus, ce au moyen d’une épaisseur nominale de 2,5 mm au plus (critères similaires à ceux présentés dans la partie « Méthode générale » de ce rapport).

I.2 Données disponibles Six études comparatives répondant à ces critères ont défini la sensibilité « per lésion plane » de la CV (Tableau 39) (64,65,89,96,102,117).

Trois études comparatives se sont limitées à définir la proportion de lésions colorectales « planes » parmi les lésions omises par la CV (109,122,126). Ces 2 caractérisations complémentaires ont été analysées successivement.

Cette sélection bibliographique apparaît élargie en comparaison à celle présentée par une revue générale portant sur ce sujet et publiée en 2008 par Fidler et Johnson (173).

II. SENSIBILITE PER LESION DE DETECTION DES LESIONS COLORECTALES PLANES La sensibilité « per lésion » de détection de lésion « plane » par la CV n’est définie qu’à partir d’un effectif limité d’études (n = 6), ces études n’ayant recensé que 141 lésions « planes » (Tableau 39). L’effectif de patients impliqués ne peut être défini en raison d’un défaut de consignation de ces publications.

Ces études ont toutes définies de façon macroscopique les lésions colorectales planes comme des lésions dont l’épaisseur (ou « hauteur ») ne dépassait pas la moitié de leur largeur. Seules 3 études ont précisé que les lésions recensées avaient une épaisseur variant de 1 à 4 mm, les lésions de moins de 3 mm d’épaisseur étant présentées comme majoritaires (64,65,96). Selon la classification de Paris, ces études ont ainsi indifféremment considérées des lésions de type II-a (lésion non polypoïde légèrement surélevée), II-b (lésion non polypoïde plane) et II-c (lésion non polypoïde légèrement déprimée). Ce manque de consignation de l’épaisseur associée à une telle définition de « lésion plane » ne permet pas d’exclure que des lésions dites « sessiles » en pratique de

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vidéocoloscopie (lésions de type I de la classification de Paris) aient pu être considérées comme planes dans ces études.

Il existe une variabilité interétude importante de la sensibilité « per lésion » de détection par CV des lésions colorectales planes de 6 mm ou plus de diamètre (Tableau 39). Cette sensibilité varie de 0 à 0,8 et présente une valeur moyenne de 0,5 (pondération selon l’effectif de lésions impliquées par chaque étude). Excepté l’étude de Pickhardt et al. qui présente une valeur de sensibilité élevée (ie., 0,8), les 5 autres études ont objectivé une valeur variant de 0,2 à 0,4.

Cette même sensibilité apparaît systématiquement supérieure pour la vidéocoloscopie, et semble soumise à une moindre variabilité interétude (ie., 0,86-1) (Tableau 39).

La moitié des lésions dites « planes » et d’au moins 6 mm de diamètre recensées par ces études ont été caractérisées secondairement en adénome.

III. PROPORTION DE LESIONS PLANES PARMI LES LESIONS COLORECTALES OMISES PAR LA COLOSCOPIE VIRTUELLE Trois études n’ayant recensé que 21 lésions « planes » ont précisé que ce type lésionnel représentait 31-40 % des lésions omises par CV (109,122,126). Ces lésions, essentiellement de plus de 10 mm de diamètre, étaient présentées comme demeurant le plus souvent invisibles lors d’une deuxième lecture des examens de CV par un lecteur informé des observations de vidéocoloscopie.

La validité externe de ces résultats demeure très limitée en raison d’un manque de données suffisantes.

IV. CONCLUSION

La sensibilité « per lésion » de détection par CV des lésions colorectales dites « planes » n’est définie que de façon préliminaire dans la littérature analysée (6 études, 141 lésions planes recensées, effectif de patients non défini). Ces études se limitent à définir la sensibilité « per lésion » des lésions « planes » d’au moins 6 mm de largeur . Cette sensibilité varie principalement entre 0,2 et 0,4, exception faite d’une étude (Se = 0,8).

Cette même sensibilité apparaît systématiquement supérieure pour la vidéocoloscopie, et semble soumise à une moindre variabilité interétude (ie., 0,86-1).

Les lésions planes sont définies dans ces études comme « ayant une épaisseur inférieure à la moitié de leur largeur ». Une telle définition :

- se distingue de celle utilisée en pratique de vidéocoloscopie (cf. « Contexte de ce rapport ») ;

- mélange les différentes lésions de type II de la classification de Paris ;

- expose au risque d’inclure des lésions habituellement considérées comme sessiles en vidéocoloscopie (épaisseur de lésions insuffisamment décrite par ces études).

Cette imprécision de définition contribue vraisemblablement à expliquer l’hétérogénéité de performances diagnostiques objectivées dans ce nombre limité d’études.

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Tableau 39 Lésions colorectales planes : performances diagnostiques de la coloscopie virtuelle.

Park et al., 2006 Pickhardt et al., 2004 Park et al., 2005 MacCarty et al., 2006 Kim et al., 2008 Van Gelder et al., 2004 (65) (96) (64) (89) (117) (102)

Patients (n =) 10 1 233 56 75 241 249 Patients avec lésions planes (n =) 10 NR NR NR NR NR

Épaisseur des lésions planes (mm) n lésions ≤ 1 mm 12 NR 1 NR NR NR

n lésions : 2-4 mm 6 NR 2 NR NR NR

TECHNIQUE de COLOSCOPIE VIRTUELLE Préparation colique Imprécis Optimale Imprécis Standard Standard Standard

Nombre de coupes acquises simultanément 16 4 à 8 4 8 16 4 Épaisseur nominale de coupe (mm) 0,75 1,25-2,5 2,5 1,25-2,5 0,75 2,5

Intervalle de reconstruction (mm) 0,7 1 1,25 1,25 1 1,6 kV 120 120 120 120 120 120

mAs 150 100 160 80 50-120 100 Mode lecture 2D puis 3D 3D puis 2D 2D puis (2D et 3D) 2D puis 3D 2D puis 3D 3D puis 2D

Sensibilité per lésion plane

Coloscopie virtuelle diamètre < 6 mm 0/4 NR - NR 48/152 (31 %) 16/88 (18 %) diamètre ≥ 6 mm 4/18 (22 %) 47/59 (80 %) 0/3 (0 %) 6/16 (37 %) 9/24 (37 %) 5/21 (23 %)

Vidéocoloscopie

diamètre < 6 mm NR NR - NR NR 88/88 (100 %) diamètre ≥ 6 mm 18/18 (100 %) 54/59 (91 %) 3 /3 (100 %) 16/16 (100 %) NR 18/21 (86 %)

Type histologique (% des lésions planes)

Adénome 9/18 (50 %) 29/59 (49,2 %) 1/3 (33 %) 6/16 (37 %) 15/24 (62 %) NR

Adénocarcinome 2/18 (11 %) NR 2/3 (67 %) 16/16 (100 %) NR NR

NR : non renseigné ; 2D : lecture en mode bidimensionnel ; 3D : lecture en mode tridimensionnel ; kV : kilovolts ; mAs : milliampères/seconde.

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XVII. SYSTEME INFORMATIQUE DE DETECTION AUTOMATIQUE DES LESIONS COLIQUES CIBLES

L’évaluation des systèmes informatiques d’aide à l’interprétation des examens de CV correspond à un champ secondaire de ce rapport. Cette partie n’a de ce fait pas pour objectif de mener une appréciation exhaustive de ces systèmes informatiques. Cette partie se limitera ainsi à définir le gain diagnostique lié à l’ajout d’une lecture informatique en plus de celle menée par un lecteur « humain ».

I. CONTEXTE D’ÉVALUATION

I.1 Définition et finalité du logiciel d’aide au di agnostic Le logiciel d’aide au diagnostic proposé pour la pratique de CV est qualifié de « CAD » par les Anglo-Saxons pour « Computer Aided Diagnosis », qualification reprise dans cette partie par soucis de concision d’expression.

Le CAD est défini comme un algorithme inclus dans un programme informatique. Cet algorithme doit identifier et localiser sans intervention humaine la présence de toute lésion colique cible (polype ou cancer colorectal) (174).

Les systèmes de CAD sont décrits comme ayant été développés en vue d’augmenter l’exactitude de lecture des examens de CV, de réduire l’impact de la variabilité interlecteur et de diminuer le temps de lecture d’examen (175).

I.2 Interactions potentielles entre le lecteur huma in et le système de CAD Trois types d’interaction possible entre le CAD et le lecteur humain ont été décrits (175,176) :

– un système de CAD peut être utilisé comme premier lecteur pour orienter secondairement le lecteur humain ;

– un système de CAD peut être utilisé de façon concomitante à la lecture humaine, comme procédure d’aide à la lecture ;

– un système de CAD peut être utilisé comme second lecteur, en vue de compléter les observations d’une lecture humaine préalable.

I.3 Modalités de développement et de validation d’u n système de CAD Un système de CAD est décrit comme l’aboutissement de 2 phases successives et complémentaires (174) :

1. une première phase de développement, au cours de laquelle tout nouvel algorithme proposé doit reconnaître les situations normales et pathologiques d’un panel d’examens de CV choisis à cet effet : l’algorithme est alors adapté en fonction des résultats de cette première étape de développement jusqu’à obtenir des performances diagnostiques jugées « acceptables » (objectif de développement) ;

2. une deuxième phase de validation, au cours de laquelle sont définies les performances de détection du CAD précédemment développé : ces performances sont exprimées en sensibilité/spécificité de détection de lésions coliques cibles d’un nouveau panel d’examens validés le plus souvent par

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vidéocoloscopie ; ces performances diagnostiques sont alors attendues lors d’utilisation du CAD chez de nouveaux patients en condition d’utilisation pratique de ce système.

Les types d’examens de CV, considérés durant les phases de développement et de validation du système de CAD, conditionnent directement les performances diagnostiques associées à cet outil informatique. La réalisation d’un développement puis d’une validation auprès de panels très similaires d’examens de CV favorisera la définition de performances élevées de CAD (développement dit croisé). Ces performances ne seront néanmoins pas retrouvées lors de la mise en œuvre du CAD dans une population d’étude différente. Pour cette raison, certains auteurs considèrent comme majeur d’utiliser des examens de CV issus de centres différents pour chacune de ces 2 phases (hétérogénéité plus grande ainsi rencontrée, reflétant mieux l’utilisation pratique escomptée) (174).

I.4 Modalités de fonctionnement des systèmes de CAD : principes généraux Le fonctionnement d’un système de CAD est structuré autour de plusieurs étapes successives (176,177) :

– une première étape de segmentation colique ;

– une deuxième étape correspondant à l’identification des lésions coliques potentielles ;

– une étape de classement informatique des lésions coliques ainsi identifiées (tri des faux positifs, classement selon des caractéristiques communes de lésion, etc.) ;

– une étape finale de présentation au lecteur humain des anomalies identifiées.

Le lecteur « humain » doit alors procéder à la validation ou au rejet des lésions ainsi suggérées par le système informatique de CAD.

II. APPRECIATION METHODOLOGIQUE DES ETUDES CLINIQUE S CONSACREES AU CAD : DONNEES PUBLIEES Une revue systématique descriptive (RSD), publiée en 2008 par Robinson et al. (174), a analysé le niveau méthodologique des études cliniques définissant des performances diagnostiques de systèmes CAD. Cette RSD avait pour finalité de définir les minimums méthodologiques requis pour pouvoir apprécier la validité de définition de telles performances de CAD. Cette partie retranscrit les observations présentées dans cette publication.

II.1.1 Sources d’information Dans l’étude de Robinson et al., une recherche systématique a été menée en interrogeant la base de données Medline pour y trouver toute publication antérieure à janvier 2006, et portant sur les performances diagnostiques de CAD évaluées uniquement à partir d’examens de CV acquis chez des patients. Aucune sélection selon le protocole technique d’acquisition de CV n’a été réalisée. Les performances diagnostiques de CAD devaient correspondre à des sensibilité/spécificité de détection de polypes et cancers colorectaux. Le système de CAD d’étude devait correspondre à la définition présentée en début de cette partie.

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Parmi les 826 études portant sur la CV et publiées sur la période de recherche documentaire de cette publication, 62 études consacrées au système CAD ont été identifiées. Parmi elles, seules 23 études correspondaient aux critères de sélection. Seules 2 de ces études impliquaient une comparaison du CAD à un lecteur humain.

II.1.2 Champs d’évaluation Les auteurs de cette revue systématique ont apprécié alors 5 champs d’évaluation :

– la description de l’algorithme informatique stricto sensu ;

– les modalités de définition des populations de développement et de validation ;

– les modalités de description des paramètres d’acquisition reconstruction des examens de CV soumis à cette interprétation par CAD ;

– la description de la stratégie utilisée de validation des performances du CAD ;

– les modalités de présentation des résultats des performances diagnostiques de CAD.

II.1.3 Résultats d’évaluation Cette revue systématique a montré que les publications consacrées à la définition des performances de CAD présentaient des données méthodologiques très hétérogènes. Les données disponibles étaient le plus souvent jugées insuffisantes pour autoriser une évaluation pertinente de l’apport diagnostique du système de CAD.

Étaient ainsi considérés comme décrits, avec suffisamment de données :

– les caractéristiques épidémiologiques et cliniques des patients impliqués par ces études : 1/3 de l’effectif global d’études seulement ;

– l’examen de référence auquel était confronté le système CAD : 50 % des études seulement ;

– la distinction entre la phase de développement et de validation du système CAD : 50 % des études ;

– la sensibilité « per patient » du système CAD n’était définie que pour 8 études analysées.

Ainsi, il était considéré que seulement 6 études présentaient suffisamment de données pour pouvoir prétendre reproduire les résul tats d’évaluation des performances de CAD.

II.1.4 Minimums requis pour apprécier la validité de définition des performances diagnostiques de systèmes de CAD

La publication de Robinson et al. définit ce qui est qualifié du minimum d’informations requises pour apprécier la validité des performances diagnostiques de systèmes de CAD (174). Ce minimum requis comprend ainsi la définition :

– des modalités d’obtention des examens de CV : modalités d’acquisition reconstruction (épaisseur nominale, intervalle de reconstruction, nombre de coupes simultanées, irradiation), préparation colique des patients ;

– du contexte épidémiologique et clinique d’évaluation du CAD : âge, sexe, indications d’exploration, prévalence de lésions ;

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– le test de référence utilisé pour certifier l’existence de lésions coliques cibles ;

– la séparation claire des phases de développement et de validation du système CAD ;

– l’expression de performances diagnostiques exprimées selon la taille des lésions cibles en unité « per lésion » et « per patient » ;

– de la caractérisation du lecteur humain auquel est confronté le système CAD : expérience clinique ou formation, performances diagnostiques propres de lecture, gain diagnostique apporté par le système CAD et modalités d’interaction de ces 2 modes de lecture.

III. APPRECIATION DES SYSTEMES DE « CAD » PAR LES C ONSENSUS D’EXPERTS INTERNATIONAUX

III.1 Données sources Quatre consensus d’experts internationaux publiés et définissant les modalités techniques optimales de réalisation et d’interprétation de l’examen de CV ont été identifiés en date de ce rapport. Il s’agissait ainsi de consensus établis en :

– 2005 par Barish et al. réunissant 31 experts internationaux (129) ;

– 2006 par l’American College of Radiology (ACR) (130) ;

– 2007 par l’American Gastroenterological Association (AGA) (131) ;

– 2007 par l’European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR) (132).

Il n’a pas été identifié de consensus français publié et portant spécifiquement sur ce champ d’évaluation. Seule l’évaluation technologique de la CV menée en 2006 par la Société française d’endoscopie digestive évoque succinctement ce champ d’évaluation (178).

III.2 Données issues des consensus analysés Les consensus de l’ACR et de Barish et al. ne font aucune référence au système de « CAD » (129,130).

Les publications de l’AGA (131), de l’ESGAR (132) et de la SFED (178) s’accordent pour considérer le positionnement actuel des systèmes de CAD comme provisoire. Ils justifient cette appréciation en précisant que :

– le paradigme optimal de lecture par CAD n’était pas encore établi en 2007, en raison de nombreux développements techniques jugés inachevés (132) ;

– le CAD n’aurait pas fait l’objet en 2006 d’évaluation de son apport diagnostique en comparaison direct à un lecteur humain placé en insu des résultats de CAD (178).

L’utilisation du CAD, en pratique courante de CV, est présentée comme pouvant être utile afin d’augmenter les performances diagnostiques d’examen. Cependant, le CAD est décrit comme ne faisant pas l’objet de données suffisantes pour le recommander de façon formelle (131,132). Ainsi, le CAD était perçu comme pouvant à l’avenir être associé à la lecture humaine, non perçu pour la remplacer (178).

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Seul le consensus 2007 de l’ESGAR statue sur les performances diagnostiques minimales attendues d’un système de CAD : une sensibilité « per lésion » supérieure à 0,8 serait ainsi attendue pour les polypes de 6-9 mm et une sensibilité supérieure à 0,9 pour les polypes de 10 mm et plus (132). Tous les résultats de CAD évoqués par l’évaluation technologique de la SFED en 2006 étaient inférieurs aux exigences formulées par l’ESGAR.

IV. REVUE SYSTEMATIQUE DESCRIPTIVE DES PERFORMANCES DIAGNOSTIQUES DES SYSTEMES DE CAD

IV.1 Finalité d’évaluation La revue systématique de Robinson et al. a révélé l’existence de nombreux écueils méthodologiques au sein des publications consacrées à la définition des performances de CAD (174). Dans cette revue systématique, 21 des 23 études sélectionnées se limitaient en majorité à définir les performances diagnostiques de CAD, sans les comparer directement à celles issues d’un lecteur humain auquel seraient soumis les mêmes examens.

La validité externe des données publiées et ainsi recensées apparaît limitée lorsque ce contexte de validation est confronté à l’utilisation de CAD actuellement suggérée par les consensus d’experts internationaux (131,132). En effet, considéré comme en développement, le système CAD est actuellement proposé, et non recommandé, comme second « lecteur » d’examens en plus du lecteur humain qu’il ne pourrait actuellement pas prétendre pouvoir remplacer.

Partant de ce rationnel d’utilisation présenté par les consensus d’experts analysés, la revue systématique réalisée dans cette partie s’est fixée pour finalité de définir les performances diagnostiques de systèmes de CAD soit en comparaison directe aux performances d’un lecteur humain, soit en appréciant le gain diagnostique apporté par le CAD utilisé comme second lecteur ou comme aide à la lecture (usage concomitant de la lecture « humaine »).

La revue systématique de Robinson et al. précisait l’existence d’un nombre très limité de données répondant à cette finalité (2 études sur 23 sélectionnées) (174). Une analyse de faisabilité préalable a dû ainsi accompagner la procédure de sélection bibliographique requise.

IV.2 Stratégie de sélection bibliographique

IV.2.1 Procédure de présélection spécifique sur titre et résumé Parmi les 869 publications issues de la procédure de présélection sur titre et résumé (cf. « Méthode générale d’évaluation »), 92 études portant spécifiquement sur le système CAD ont été identifiées.

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IV.2.2 Critères d’inclusion appliqués sur publication in extenso Partant de la finalité de revue systématique descriptive présentée ci-dessus, seules ont été incluses les études définissant les performances de CAD par confrontation directe à celles d’un lecteur humain auquel sont soumis les mêmes examens ou par définition du gain diagnostique apporté par le CAD complétant la lecture humaine.

Seules 16 publications remplissaient ces critères d’inclusion. Conformément aux résultats présentés par la revue systématique de Robinson et al., seules 3 études ainsi incluses étaient antérieures à février 2006.

Ainsi, 76 publications n’ont pas été incluses durant cette phase. Il s’agissait de :

– 7 revues générales portant spécifiquement sur le CAD, publications analysées dans le contexte de cette partie (176,177,179-183) ;

– 1 publication correspondait à la revue systématique descriptive de Robinson et al. analysée précédemment (174) ;

– 48 études de développement technique stricto sensu ou de mise au point de l’algorithme de CAD sur fantôme colique ou ne présentant pas de résultats de sensibilité/spécificité de détection de lésions coliques cibles par CAD ;

– 20 études définissant les performances diagnostiques de CAD auquel été soumis des examens de CV issus de patients, mais sans confrontation à une analyse par un lecteur humain.

IV.2.3 Critères d’exclusion appliqués sur publication in extenso Ont été secondairement exclues les études princeps :

- n’ayant pas recours à un protocole technique conforme à la sélection pratiquée dans ce rapport : acquisition multicoupe et épaisseur nominale de coupe ≤ 2,5 mm ;

- ayant analysé moins de 50 examens de CV (validité externe limitée).

L’application de ces 2 critères a conduit à exclure secondairement 11 des 16 études initialement incluses (184-193).

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IV.2.4 Conclusions

Cinq études cliniques princeps ont été ainsi incluses pour définir l’apport diagnostique d’un système de CAD proposé en sus d’un lecteur humain (194-198). Ces 5 études ont recensé 459 examens de CV.

Parmi ces 5 études, 4 définissent les performances diagnostiques de CAD en comparaison directe avec celles d’un lecteur humain (195-198), et une unique étude définit l’interaction entre le CAD et la courbe d’apprentissage de lecteurs inexpérimentés (194). Ces 2 apports du CAD seront analysés successivement.

IV.3 Apport diagnostique du système de CAD couplé à un lecteur humain Quatre études ont défini les performances diagnostiques de systèmes de CAD en comparaison directe avec celles de lecteurs « humains », tous radiologues (195-198) :

– une étude compare les performances de CAD à celles d’un radiologue expérimenté non assisté par ce système (196) ;

– 2 études définissent le gain diagnostic imputable au système CAD utilisé comme second lecteur : le radiologue lit de façon indépendante les examens de CV, puis confronte en fin de cette première lecture les lésions qu’il a identifiées avec celles proposées par le CAD (195,197) ;

– une étude compare les performances diagnostiques de radiologues lisant seuls initialement les examens de CV puis, après un délai de 2 mois, relisant une deuxième fois les mêmes examens assistés cette fois par l’appréciation simultanée de système de CAD (concomitance de lecture CAD-radiologue, CAD utilisé comme aide au diagnostic) (198).

IV.3.1 Contexte clinique d’évaluation Les 4 études incluses ont analysé 359 examens de CV, tous validés par vidéocoloscopie (Tableau 40). Ces examens ont été réalisés chez des patients âgés en moyenne de 58 à 60 ans (étendue globale d’âges : 35-82 ans), avec une proportion d’hommes variant entre 0,47 et 0,65.

Le contexte d’exploration colique lié à ces patients n’est qu’incomplètement défini par ces 4 études :

– 40 % de ces explorations ont été réalisées chez des patients à risque moyen ;

– 20 % auraient été menées auprès de patients présentant des symptômes « coliques » ;

– 40 % des indications d’exploration ne distinguent pas les contextes de dépistage de patients à risque moyen ou à risque élevé.

La prévalence de lésions coliques cibles analysées variait pour 3 études entre 0,4-0,56 (196-198). Seule l’étude de 2007 de Mang et al. présentait une prévalence de lésions particulièrement élevée et de 0,7 (195).

IV.3.2 Préparation colique Tous les examens de CV analysés dans cette partie sont issus de patients soumis préalablement à une préparation colique décrite comme « standard » dans 3 études (195,196,198) et d’« optimale » dans la 4e étude (197). Ces qualificatifs ont été

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définis dans la partie de ce rapport consacrée spécifiquement à la phase de préparation colique.

IV.3.3 Contexte technique d’évaluation Tous les examens de CV recensés ont été réalisés avec une double acquisition multicoupe (4-64 coupes simultanées ; décubitus dorsal et procubitus), une épaisseur nominale de 0,6-2,5 mm, un intervalle de reconstruction 0,5-1,6 mm et une charge d’exposition de 40-120 mAs (Tableau 40).

IV.3.4 Lecteurs impliqués et modalités de lecture Les 4 études analysées ont impliqué de 1 à 10 lecteurs (19 au total), tous radiologues de formation (Tableau 40). Tous ces examens de CV ont été lus avec une association de mode 2D et 3D.

Le nombre minimal d’examens de CV lus avant étude fait l’objet d’une variabilité interlecteurs extrême, évoluant entre 0 examen lu (10 lecteurs inexpérimentés, 1 étude (198)) et 300 à 700 examens de CV lus pour les plus expérimentés (Tableau 40).

IV.3.5 Systèmes CAD impliqués par les études analysées Deux études ont utilisé le système dénommé « ColonCAD PEV » de Siemens (195,196). Une étude a eu recours au système « ColonCAR » de Medicsight PLC (198), la dernière étude ne précisant pas le système utilisé (197).

Les systèmes CAD utilisés ne font l’objet que de peu de descriptions, en particulier concernant la phase préalable de développement. Ces CAD sont présentés comme optimisés pour détecter les polypes de plus de 5-6 mm (196,198) et comme ayant été développés pour atteindre une sensibilité « per lésion » de 0,8 à 0,9 (195,197,198). Seule une étude précise avoir régler la sphéricité à 0,75 (198).

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Tableau 40 Caractères épidémiologiques, cliniques et techniques principaux des 4 études définissant les performances de CAD en comparaison à celles de radiologues ; nombre et expérience des lecteurs humains impliqués.

Petrick et al., 2008 Graser et al., 2007 Halligan et al., 2006 Mang et al., 2007

(197) (196) (198) (195)

Données épidémio-cliniques

Patients (n =) 60 140 107 52

Risque moyen (n =) 60 NR 80 NR

Risque élevé (n =) - NR 0 NR

Symptômes (n =) - 0 27 35

Âge moyen (ans) 58 59 NR 60,6

Âge étendue (ans) 45-77 50-77 NR 35-82

Hommes/Femmes 39/21 67/73 NR 27/25

Prévalence de lésions coliques

Patients avec polypes (n =) 29 56 60 NR

Patients avec polypes ≥ 6 mm (n =) 29 25 40 36 Patients avec polypes ≥ 10 mm (n =) 7 9 14 NR

Paramètres techniques

Acquisition multicoupe, n coupes = 4 à 8 64 4 à 8 16

Épaisseur nominale (mm) 1,25 à 2,5 0,6 1,25-2,5 0,75

Intervalle de reconstruction (mm) 1 0,5 0,75 à 1,6 0,7

mAs 100 40-120 100-120 50-100

Lecteurs (radiologues)

n = 4 1 10 4

Nombre CV lues avant étude 25 700 0 20 ou 300

Mode primaire de lecture 2D axial 3D NR 3D endoscopique

Mode secondaire de lecture 3D endoluminal + 2D multiplanaire 2D NR 2D axial et multiplanaire

CV : coloscopie virtuelle ; NR : non renseigné ; CAD : computer aided diagnosis ; 2D : lecture en mode bidimensionnel ; 3D : lecture en mode tridimensionnel ; mAs : milliampère seconde ; n : nombre.

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Coloscopie virtuelle - Annexes

110

IV.3.6 Gain diagnostique lié aux informations délivrées par le CAD au radiologue Les 4 études analysées ont décrit avec une grande hétérogénéité l’influence des systèmes de CAD sur l’exactitude de lecture des radiologues impliqués. Cette situation complique ainsi l’appréciation pragmatique de l’influence des systèmes de CAD sur l’exactitude de lecture.

Ces études montrent que l’utilisation du CAD comme second lecteur ou comme aide à la lecture (lecture simultanée par radiologue et CAD) :

– n’augmente pas significativement les performances de lecture des radiologues disposant d’une expérience initiale de plus de 25 examens ;

– augmente significativement les performances de lecture des lecteurs non formés, ou disposant d’une expérience avant étude de moins de 25 examens de CV (augmentation moyenne de 10 % à 20 % des sensibilités « per lésion » et « per patient » présentées par ces études, augmentation concernant 80-100 % des lecteurs impliqués).

L’étude, ayant fait appel à des lecteurs sans expérience antérieure, conclut néanmoins que le système CAD ne peut se substituer à la nécessité de formation, les performances de lecture associant radiologue et CAD étant jugées insuffisantes (Se per patient < 0,65 quelle que soit la catégorie de taille considérée) (198).

Les 2 études, définissant l’évolution des spécificités « per patient » de lecture de CV objectivée après introduction du système CAD, montrent que cette spécificité diminuait en moyenne de 6 % et 14 % (étendue : -0,26 à +0,04 ; spécificité diminuée pour 80-100 % des lecteurs impliqués) (197,198). Ces 2 études impliquaient des lecteurs disposant d’une expérience de 25 examens de CV au plus.

Ces résultats concordent avec ceux de l’étude de Graser et al. qui montre qu’un système CAD optimisé ne présente pas de performances diagnostiques supérieures à celles d’un lecteur expérimenté, mais des performances diagnostiques significativement moindres pour des polypes de moins de 6 mm (196).

Ces observations, devant être considérées comme préliminaires, présentent une pertinence et une validité externe limitée en raison :

– d’un nombre total d’examens de CV restreint (n = 359) ;

– d’expériences très hétérogènes des lecteurs impliqués ; ces lecteurs étant soit inexpérimentés et ayant lu au plus 25 examens de CV, soit expérimentés et ayant lu plus de 300 examens de CV avant étude.

IV.3.7 Influence du système CAD sur le temps de lecture Excepté l’étude ayant impliqué des lecteurs inexpérimentés (198), les 3 autres études s’accordent pour objectiver, en comparaison au temps de lecture d’un radiologue non assisté, une augmentation du temps de lecture de 2 à 3 minutes lors d’association lecteur humain – CAD, que le CAD soit proposé en second lecteur ou de façon concomitante (195-197). La situation pourrait être inverse lorsque le lecteur est inexpérimenté (diminution de 2 minutes du temps de lecture (198)).

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IV.4 Impact du CAD sur la courbe d’apprentissage du lecteur L’étude de Hock et al. (194) a évalué l’influence du CAD sur la courbe d’apprentissage de la lecture en mode de « dissection virtuelle » (4 lecteurs inexpérimentés ; 100 examens de CV recensés). Cette étude concluait à l’absence d’influence significative du CAD sur la courbe d’apprentissage des 4 lecteurs après lecture des 20 premiers examens. L’ajout du CAD à la lecture humaine était présenté comme sans conséquence significative sur le temps de lecture de ces examens.

V. CONCLUSIONS

Les logiciels d’aide au diagnostic font l’objet d’un nombre de publications limité pour définir l’impact diagnostique de leur association à la lecture « humaine » (second lecteur ou utilisation concomitante).

Actuellement, un gain diagnostique semble uniquement objectivé chez des lecteurs inexpérimentés, qui pourraient alors accroître leur sensibilité de lecture « per lésion » ou « per patient » de 10-20 % (données préliminaires), avec néanmoins, en parallèle, une diminution quasi superposable de spécificité de lecture. Le qualificatif « inexpérimenté » du lecteur humain doit être perçu comme imprécisément défini dans la littérature en raison d’un manque de données publiées et d’opposition de différences trop marquées d’expérience des lecteurs impliqués par les études actuellement disponibles (moins de 25 examens lus avant étude vs plus de 300 examens de CV lus avant études).

Les consensus internationaux d’experts se limitent à proposer l’utilisation de ces systèmes, sans pouvoir apprécier l’impact attendu d’une telle utilisation, ni recommander formellement cette utilisation en raison d’un manque de données.

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112

XVIII. SECURITE ET TOLERANCE DE LA PROCEDURE DE COLOSCOPIE VIRTUELLE

VI. SECURITE DE LA CV : REVUES SYSTEMATIQUES ANTERI EURES

VI.1 Rapports d’HTA Parmi les 20 rapports d’HTA (Health Technology Assessment : évaluation technologique) identifiés par la recherche documentaire, 6 rapports, publiés entre 2001 et 2008, répondaient aux critères suivants :

- revue systématique de la littérature ;

- évaluation de la sécurité de la procédure de CV à partir d’une analyse des études originales publiées.

Ces rapports sont présentés dans le Tableau 41.

Tableau 41 Rapports d’HTA analysant la sécurité de la procédure de CV.

Recherche bibliographique Rapport Pays

Début Fin

Nombre d'articles originaux analysés

ICER, 2008 (199) États-Unis NR 2008 52

CADTH, 2008 (200)

Canada 1995 2008 8

MSAC, 2006 (201)

Australie 1994 2005 40

NICE, 2004 (202)

Royaume-Uni

1994 2004 6

Ontario Ministry of Health, 2003 (203) Canada 2000 2003 18

ANAES, 2001 (204)

France 1990 2000 15

ICER : Institute for Clinical and Economic Review ; CADTH : Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health ; MSAC : Medical Services Advisory Committee ; NICE : National Institute for Clinical Excellence ; ANAES : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé ; NR : non renseigné.

L’analyse de sécurité ne répondait pas dans ces rapports à une synthèse quantitative systématique des événements indésirables identifiés. Les symptômes, déterminant l’acceptabilité de la technique, constituaient un champ d’évaluation de la sécurité sans analyse de gravité (i.e. nécessité d’un traitement spécifique et/ou d’une hospitalisation) permettant une classification pertinente de sévérité. Aucune synthèse comparative chiffrée directe avec la vidéocoloscopie n’était présentée (cf. Tableau 41).

La complication principale identifiée était représentée par la perforation colique, dont une estimation chiffrée de la fréquence n’était calculable que dans les rapports les plus récents approchant 0,2 ‰ à 0,7 ‰.

D’autres complications potentielles, citées sans synthèse quantitative, pouvaient être classées en deux types distincts :

- complications liées à la préparation, non spécifiques de la procédure de coloscopie virtuelle : troubles digestifs, troubles hydroélectrolytiques, insuffisance rénale ;

- exposition aux radiations.

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Coloscopie virtuelle - Annexes

113

VI.2 Méta-analyses Aucune des méta-analyses consacrées aux performances diagnostiques de la CV n’a analysé les données de sécurité de la technique (151,205-207).

Aucune revue systématique quantitative, consacrée exclusivement à la sécurité, n’a été identifiée dans la littérature.

Tableau 42 Données de sécurité de la CV analysées dans les rapports d’HTA.

Rapport Risque de perforation % Autres complications

ICER, 2008 (199)

0 à 0,07

Complications liées à la préparation (nausées, vomissements), exposition

aux rayons. CADTH, 2008 (200)

0,02 NR

MSAC, 2006 (201)

0 NR

NICE, 2004 (202)

0

Exposition aux radiations, allergie aux produits de contraste injectable.

Ontario Ministry of Health, 2003 (203)

NR Exposition aux radiations.

ANAES, 2001 (204)

0 Complications liées à la préparation, exposition aux radiations.

ICER : Institute for Clinical and Economic Review ; CADTH : Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health ; MSAC : Medical Services Advisory Committee ; NICE : National Institute for Clinical Excellence ; ANAES : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé ; NR : non renseigné.

VII. SECURITE DE LA CV : REVUE SYSTEMATIQUE DESCRIP TIVE

VII.1 Études comparatives Le support d’évaluation était constitué de 22 études répondant aux critères de sélection, ayant inclus 8 455 patients, soit 42,5 % des patients de l’ensemble des études comparant directement vidéocoloscopie et CV.

Une étude comparative supplémentaire (208), dont le critère principal de jugement était la sécurité cardio-vasculaire, était exclue de l’analyse à ce stade, en raison de la multiplicité des examens endoscopiques (i.e. rectosigmoïdoscopies, vidéocoloscopies sans sédation, vidéocoloscopies avec sédation) sans étude détaillée de sous-groupes.

VII.1.1 Méthodologie des études incluses Les 22 études prospectives comparatives incluses avaient été publiées entre 2002 et 2009, dont la moitié à partir de 2006. L’effectif global était de 8 455 patients (extrêmes 42 à 2 531 par étude, médiane 167).

Aucune de ces études ne justifiait a priori d’un protocole d’enregistrement des événements indésirables, d’une définition précise des complications recherchées, d’une classification de celles-ci selon la gravité, la modalité de diagnostic ou la chronologie de survenue. Seules des données descriptives d’exhaustivité non garantie étaient présentées.

Par ailleurs, la méthodologie prospective comparative induisait une situation particulière quant à la sélection des patients et aux modalités de réalisation de vidéocoloscopie. À titre d’exemple, les patients en échec de préparation colique étaient exclus de l’analyse de toutes les études, participant ainsi à une sous-estimation probable des complications de préparation.

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Coloscopie virtuelle - Annexes

114

VII.1.2 Données démographiques et indications des explorations coliques Les données démographiques des études sont consignées dans le Tableau 43. Le sex-ratio global des 8 455 patients était de 1,1 (extrêmes 0 à 2,3). La moyenne d’âge pondérée par l’effectif était de 59,1 ans (extrêmes 50 à 68 ans). L’absence de données individuelles n’autorisait pas d’analyse démographique plus détaillée.

La répartition des indications d’exploration colique en fonction du niveau de risque de CCR s’avérait relativement équilibrée :

- risque moyen : 4 730 patients, 56 % ; - risque plus élevé (dépistage pour risque élevé et symptômes) : 3 725 patients, 44 %.

Tableau 43 Données démographiques des 22 études comparatives incluses dans l’analyse de sécurité, 8 455 patients.

Étude Effectif Sex-ratio Âge moyen Risque moyen de CCR

Kalra et al., 2006 (47)

42 1,3 50* 0

Özsunar et al., 2009 (63)

48 1,2 60 0

Fletcher et al., 2002 (35)

50 0,0 62 0

Munikrishnan et al., 2003 (60)

80 1,3 68* 0

Iannaccone et al., 2005 (118)

88 1,7 62,4 12

Arnesen et al., 2005 (22)

100 1,6 61 0

Johnson et al., 2008 (209)

140 1,2 65 0

Ginnerup Pedersen et al., 2003 (122)

148 0,9 60* 0

White et al., 2009 (81)

150 0,9 61 0

Iannaccone et al., 2003 (41)

158 1,3 64 31

Laghi et al., 2002 (53)

165 0,9 62 0

Jensch et al., 2008 (126)

168 1,7 56 0

Roberts-Thomson et al., 2008 (127) 202 1,0 60 0

Iannaccone et al., 2004 (167)

203 2,3 60,5 46

Arnesen et al., 2007 (23)

231 1,3 60,2 0

Kim et al., 2008 (117)

241 1,0 57,6 229

Graser et al., 2009 (124)

311 1,2 60,5 311

Rockey et al., 2005 (100)

614 2,3 57 0

Cotton et al., 2004 (32)

615 0,8 61 615

Regge et al., 2009 (210)

937 1,2 60 0

Pickhardt et al., 2003 (91)

1 233 1,4 57,8 1 233

Johnson et al., 2008 (116)

2 531 0,9 58 2 253

TOTAL

8 455 1,1** 59,1** 4 730

* médianes ; ** pondération par l’effectif ; CCR : cancer colorectal.

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VII.1.3 Fréquence et nature des complications en CV et en vidéocoloscopie Aucun décès survenu à la suite de la CV n’était identifié dans les études comparatives analysées. Les taux de complication respectifs de la CV et de la vidéocoloscopie sont présentés dans le Tableau 44.

L’expression d’un taux global de complications pondéré par l’effectif est à considérer avec prudence en raison du non-contrôle simultané de nombreux cofacteurs potentiels de variabilité : facteurs liés aux patients (données démographiques, niveau de risque de CCR, comorbidités), à la technique ou à l’expérience des opérateurs.

Sous cette réserve, les taux globaux de complications en CV et en vidéocoloscopie, tels que définis dans cette évaluation (i.e. complications modifiant la prise en charge diagnostique et/ou thérapeutique et/ou conduisant à une hospitalisation, cf. chapitre « Méthode ») étaient respectivement de 0,24 ‰ (extrêmes 0 à 0,8) et de 0,71 ‰ (extrêmes 0 à 9,9).

Une seule complication non spécifique d’examen (i.e. bactériémie à E Coli dans les suites de la double procédure CV puis vidéocoloscopie) a été attribuée aux deux procédures évaluées, à défaut de pouvoir en préciser l’imputabilité préférentielle à la CV ou à la vidéocoloscopie.

Dans les suites de procédure de CV, 2 complications étaient colligées : un épisode de nausées et vomissements sévères justifiant une hospitalisation et une bactériémie. Six complications s’avéraient imputables à la vidéocoloscopie : 4 hémorragies (post-polypectomie pour 2 d’entre elles, non caractérisées pour les deux autres), 1 perforation sigmoïdienne dans des circonstances non précisées et 1 épisode infectieux avec bactériémie.

Il s’avérait donc impossible dans ces études d’identifier spécifiquement les complications imputables à la phase diagnostique de la vidéocoloscopie, faute de caractérisation suffisante des complications colligées. Par ailleurs, le nombre d’événements s’avérait insuffisant (2 complications de CV) :

- pour autoriser une comparaison fiable de la vidéocoloscopie et de la CV en termes de complications spécifiques (e.g. hémorragies, perforations, complications infectieuses) ;

- pour envisager une évaluation de l’impact des cofacteurs de variabilité liés aux caractéristiques des patients, aux techniques de réalisation et à l’expérience des opérateurs.

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Tableau 44 Complications de la CV et de la vidéocoloscopie dans les 22 études comparatives, 8 455 patients.

Complications Effectif de patients

Effectifs d'études rapportant les complications

Fréquence globale per patient ‰

Extrêmes Remarques

Complications de CV 2 1 0,24 0,0-0,8 Vomissements sévères (n = 1),

bactériémie (n = 1). Complications de vidéocoloscopie

6 4 0,71 0,0-9,9 Hémorragies (n = 3), perforation (n = 1), bactériémie (n = 1).

Perforations après CV 0 0 0 NA

Perforations après vidéocoloscopie

1 1 0,12 0,0-0,4 Perforation sigmoïdienne, aucun autre détail.

Hémorragies après CV 0 0 0 NA

Hémorragies après vidéocoloscopie

4 4 0,47 0-5 2 hémorragies post-polypectomies, 2 hémorragies non caractérisées.

Bactériémies après CV 1 1 0,12 0-0,4

Bactériémies après vidéocoloscopie

1 1 0,12 0-0,4

1 bactériémie à E Coli après la double procédure.

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117

VII.2 Études observationnelles

VII.2.1 Support d’évaluation Quatre études observationnelles, ayant inclus 56 228 patients et publiées entre 2006 et 2008, ont été identifiées par la recherche bibliographique initiale. Il s’agissait de 3 enquêtes rétrospectives multicentriques (211-213) et d’un suivi prospectif exhaustif de cohorte (214). L’une des enquêtes (211), présentée dans un éditorial, était finalement incluse dans l’analyse en raison de l’effectif important de patients (n = 21 923), et d’une description minimale requise des données démographiques et des caractéristiques techniques de CV.

Quatre études comparatives (33,36,66,215), non analysables au chapitre précédent, en raison d’une comparaison indirecte (215) ou d’un contrôle non systématique par vidéocoloscopie, ont été analysées en tant qu’études observationnelles. Trois études (211-213) ayant inclus 81 % des patients étaient multicentriques (11 à 50 centres selon les études).

Au final, la survenue de complications liées à la procédure de CV a été analysée dans 8 études observationnelles majoritairement rétrospectives chez 62 373 patients (cf. Tableau 46). On distinguait deux types d’études selon le type de complications étudiées :

- deux études (213,214) ayant inclus 17 238 patients colligeaient exclusivement les cas de pneumatoses et de perforations coliques ;

- six études ayant inclus 45 135 patients rapportaient tout cas de complication jugée potentiellement sévère par les auteurs.

Aucune de ces études n’utilisait de classification de sévérité des complications rapportées ni de définition standardisée des événements indésirables. L’exhaustivité des données présentées ne pouvait donc être garantie.

VII.2.2 Caractéristiques des patients inclus Un défaut de consignation des données démographiques limitait l’analyse des caractéristiques des patients inclus (cf. Tableau 46). En effet, seul l’effectif total de patients inclus était colligé dans l’ensemble des études. Dans trois études ayant inclus les deux tiers des patients (33,211,212), l’âge n’était renseigné que pour le sous-groupe des patients ayant subi une complication. Plus de 50 % des patients avaient été explorés aux États-Unis (ratio exact non calculable en raison d’une étude multicentrique sans résultat de sous-groupe par pays). En considérant l’ensemble des patients inclus, les indications d’exploration colique s’avéraient répartis de façon équilibrée entre dépistage (0,45) et contexte diagnostique (0,55).

VII.2.3 Expérience des centres L’expérience des centres n’était détaillée que dans l’étude britannique de Burling et al. (212) :

- 10 à 3 000 examens réalisés par centre, 359 examens en moyenne ;

- 72 % des centres avaient réalisé plus de 100 examens.

Les deux enquêtes nationales israéliennes et britanniques (212,213) avaient pour objectif l’inclusion de tous les centres de radiologie réalisant des CV, tandis que les deux autres études observationnelles (211,214) sélectionnaient des centres considérés par les auteurs comme expérimentés sans autre explicitation.

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Coloscopie virtuelle - Annexes

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Au final, les données s’avéraient trop parcellaires pour permettre la quantification de l’influence de l’expérience des centres sur le risque de complications liées à la procédure de CV.

VII.2.4 Modalités de préparation colique Les modalités de préparation colique n’étaient décrites que dans 5 études sur 7 (33,36,66,213,215) chez 18 015 patients (32 % de la population globale étudiée).

Les spécialités pharmaceutiques de préparation colique comprenaient le phosphate de sodium, le citrate de magnésium, le bisacodyl et le PEG.

Dans 97 % des cas renseignés, plusieurs modalités de préparation coexistaient, sans présentation de résultats par sous-groupe selon le type de préparation, défaut de consignation limitant fortement l’analyse des complications liées à la préparation.

VII.2.5 Modalités d’insufflation coliques Six études sur 8 ayant inclus 60 % des patients renseignaient le type de sonde d’insufflation utilisée (cf. Tableau 45). Il s’agissait :

- d’une sonde à ballonnet dans 62 % des cas exclusivement dans les études publiées avant 2007 ;

- d’un cathéter sans ballonnet dans 38 % des procédures dans les études publiées à partir de 2007.

Moins de 20 % des procédures de CV s’avéraient qualifiées quant aux pressions d’insufflation utilisées, à l’injection intraveineuse d’antispasmodiques ou de produits de contraste. Ce défaut de consignation n’autorisait aucune analyse pertinente de ces paramètres.

Tableau 45 Études observationnelles : modalités d’insufflation colique dans 8 études, 62 373 patients.

Modalités d’insufflation Effectif de patients Ratio effectif

spécifique/effectif renseigné

Extrêmes

Effectif cathéter ballonnet 23 163 0,62 0,55-1 Effectif cathéter sans ballonnet 14 167 0,38 0,45-1 Insufflation manuelle d'air 27 735 0,61 0,36-1 Insufflation automatique de CO2 17 571 0,39 0,4-1

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119

Tableau 46 Caractéristiques des études observationnelles analysées.

Étude

Type d'étude

Enquête spécifique de sécurité

Pays Effectif centre Effectif

patients Moyenne d'âge Ratio

dépistage Ratio Diagnostic

Pickhardt, 2006 (211)

Rétrospective oui EU et Europe 16 21 923 NR 0,53 0,47

Burling et al., 2006 (212)

Rétrospective oui Royaume-Uni 50 17 067 NR 0 1

Sosna et al., 2006 (213)

Rétrospective oui* Israël 11 11 870 60 NR NR

Pickhardt et al., 2008 (214)

Prospective oui** États-Unis 1 5 368 57 0,95 0,05

Pickhardt et al., 2006 (66)

Rétrospective non États-Unis 1 1 110 58 1 0

Gallo et al., 2003 (36)

Rétrospective non Italie 1 463 63 0,22 0,78

Edwards et al., 2004 (33)

Prospective non Australie 1 1 452 NR 1 0

Kim et al., 2007 (215)

Rétrospective non États-Unis 1 3 120 57 0,98 0,02

TOTAL 82 62 373 0,45 0,55

* étude spécifique et exclusive des cas de perforation colique ; ** étude spécifique et exclusive des cas de pneumatose colique ; EU : États-Unis ; NR : non renseigné.

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VII.2.6 Complications rapportées

1. Taux global de complications Ce taux global de complications reposait sur l’analyse des 6 études (45 135 patients) colligeant tout type de complications potentiellement graves (cf. Tableau 47). Aucune des études observationnelles analysées ne décrivait de décès rapporté à la procédure de CV.

Vingt-quatre patients de 3 études subissaient des complications jugées sévères par les auteurs, sans définition préalable de cette qualification.

Une expression globale du taux de complications potentiellement graves doit être considérée avec précaution en l’absence de contrôle des facteurs d’hétérogénéité d’études. Ce taux global était de 0,5 ‰ (0 à 4,1).

L’étude, ayant colligé la fréquence la plus élevée de complications potentiellement graves (33), était caractérisée par un nombre élevé (4 cas sur 1 452) de complications liées à la préparation (déshydratations sévères avec malaises).

L’impact détaillé de ces complications, en termes d’hospitalisation et de séquelle éventuelle, n’était pas rapporté.

2. Complications liées à la préparation colique Six complications liées à la préparation colique (Tableau 47) étaient rapportées dans 2 études, soit une fréquence globale de 0,13 ‰ (0 à 2,8, IC95 % 0-0,3) (33,211).

Un protocole de préparation colique associant simultanément chez ces patients du citrate de magnésium et du picosulfate de sodium expliquait, selon les auteurs, la fréquence élevée de ce type d’incident dans une étude (33).

Deux cas d’insuffisance rénale dont le mécanisme n’était pas discuté étaient colligés dans une autre étude (211).

3. Complications cardiaques Cinq complications cardiaques potentiellement graves ont été recensées dans les études observationnelles, soit une fréquence globale de 0,11 ‰ (0-0,23). Il s’agissait de 3 réactions vagales dans une étude (212) au cours de laquelle la procédure d’insufflation était manuelle et sans recours au CO2, et de deux crises angineuses dans 2 études (211,212).

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Coloscopie virtuelle - Annexes

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Tableau 47 Complications potentiellement graves imputables à la procédure de CV et colligées dans les études observationnelles.

Complications Effectif total de

patient Effectif de complications Fréquence

globale ‰ Extrêmes Ratio complication spécifique/complications

Toute complication 45 135 24 0,53 0-4,1 1,00

Perforations coliques 62 373 18 0,29 0-0,6 0,75

Complications sévères de préparation* 45 135 6 0,13 0-2,8 0,25

Réactions vagales sévères 45 135 3 0,07 0-0,18 0,13

Douleurs abdominales sévères** 45 135 2 0,04 0-1,38 0,08

Angor 45 135 2 0,04 0-0,06 0,08

* insuffisance rénale aiguë (n = 2), déshydratation sévère avec malaises (n = 4) secondaire à la prise de citrate de magnésium + picosulfate de sodium ; ** douleurs abdominales nécessitant hospitalisation ; CV : coloscopie virtuelle.

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Coloscopie virtuelle - Annexes

122

4. Perforations coliques La complication la plus fréquente (75 %) était la perforation colique (cf. Tableau 48) survenant dans 3 études chez 18 patients, soit une fréquence globale de 0,3 ‰ (0 % à 0,6 %) (211-213). Des cas de perforations n’étaient rapportés que dans les études ayant inclus plus de 10 000 patients. Une analyse individuelle des cas de perforations incluant les cas décrits par les études observationnelles est réalisée au chapitre suivant.

Six des 18 perforations étaient traitées chirurgicalement (Tableau 48) (211-213), soit une prévalence de perforations opérées égale à 0,13 ‰ (0 ‰ à 0,34 ‰). En cas de perforation, un recours à la chirurgie s’avérait nécessaire dans 33 % des perforations coliques avec cependant de fortes variations interétudes : 11 % à 57 %. L’absence de consignation des critères de décision chirurgicale ne permettait pas d’analyse pertinente de cette variation.

5. Pneumatose colique Une étude observationnelle prospective, publiée en 2008 (214), colligeait prospectivement les cas de pneumatoses coliques observées en CV. La pneumatose était définie par la présence d’images gazeuses intramurales sans pneumo ni rétropneumopéritoine. Cette série prospective avait inclus 5 358 patients, âgés en moyenne de 57,4 ans (sex-ratio 0,9), explorés dans un contexte de dépistage (96 %) ou après une vidéocoloscopie incomplète (4 %).

Dans cette série, 6 cas de pneumatoses étaient identifiés, soit une prévalence de 1,12 ‰ (IC95 % 0,5-2,5). Tous les cas survenaient après insufflation automatisée au CO2

qui concernait 3 451 patients, soit une prévalence de 1,74 ‰ (IC95 % 0,7-3,8) chez les patients concernés par cette modalité d’insufflation. Les patients atteints de pneumatose étaient âgés de 56,5 ans en moyenne (médiane de 60 ans), et le motif d’exploration colique était diagnostiqué dans 2 cas, de dépistage dans 4 cas.

Le site de pneumatose concernait toujours le colon droit (ascendant n = 6, cæcum n = 5, transverse proximal n = 3). L’atteinte était circonférentielle dans 4 cas.

Tous les patients étaient asymptomatiques avec un suivi moyen de 19,2 mois (2 à 30 mois). Aucune perforation ne survenait, ni aucune autre complication. Ces données préliminaires suggèrent que la survenue d’une pneumatose colique pourrait ne pas devoir être considérée comme une complication potentiellement grave, telle que définie dans ce rapport. Ces cas de pneumatoses coliques n’ont donc pas été inclus dans le calcul du taux global de complications en CV.

L’absence de pneumatose rapportée dans les autres études observationnelles, ayant pourtant inclus 17 571 patients explorés par CV après insufflation de CO2, semble possiblement imputable à un défaut de consignation de cette complication dont la recherche prospective a priori n’est pas mentionnée dans les études observationnelles analysées.

Au final, cette étude rapporte une prévalence de 1,7 ‰ de pneumatose colique de siège proximal après insufflation de CO2 pour CV. Sous réserve du caractère préliminaire des données présentées, le profil des patients atteints et l’évolution de la complication ne semblent pas superposables à ceux décrits pour les cas de perforation : indication non exclusive d’exploration colique (dépistage et diagnostic), caractère asymptomatique et évolution spontanée favorable. Sous réserve de données concernant un effectif de patients plus important, la pneumatose colique pourrait ne pas correspondre à une complication potentiellement grave telle que définie dans ce rapport.

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Coloscopie virtuelle - Annexes

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Tableau 48 Qualification des perforations compliquant la procédure de CV dans les études observationnelles.

Étude

Effectif patients

Effectif

perforations

Perforations

Nombre de

centres

Nombre de centres

avec perforation

Effectif de perforations

opérées

Perforations traitées

chirurgicalement ‰

Ratio de perforations

opérées

Pickhardt, 2006 (211)

21 923

2

0,09

16

2

1

0,05

0,5

Burling et al., 2006 (212)

17 067

9

0,53

50

6

1

0,06

0,11

Sosna et al., 2006 (213)

11 870

7

0,59

11

5

4

0,34

0,57

Pickhardt et al., 2008 (214)

5 368

0

0

1

0

0

0

0

Pickhardt et al., 2006 (66)

1 110

0

0

1

0

0

0

0

Gallo et al., 2003 (36)

463

0

0

1

0

0

0

0

Edwards et al., 2004 (33)

1 452

0

0

1

0

0

0

0

Kim et al., 2007 (215)

3 120

0

0

1

0

0

0

0

TOTAL

62 373

18

0,29

83

13

6

0,13

-

CV : coloscopie virtuelle.

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Coloscopie virtuelle - Annexes

124

VII.3 Analyse des cas de perforations coliques

VII.3.1 Support d’évaluation Vingt-cinq cas de perforation colique ont été identifiés dans la littérature. Les données étaient issues d’enquêtes (18/22) et d’études de cas (4/22). Tous les cas étaient publiés entre 2006 et 2008 (cf. Tableau 49). Un rapport de cas de perforation colique (216) était republié dans une enquête (213), et les informations provenant des deux publications ont été synthétisées.

Tableau 49 Présentation des études ayant colligé des cas de perforations en CV.

Étude Type d'étude Nombre de cas Pays

Burling et al., 2006 (212)

Enquête 9 Royaume-Uni

Sosna et al., 2006 (213)

Enquête 7 Israël

Pickhardt, 2006 (211)

Enquête 2 États-Unis

Debugne et al., 2006 (217)

Étude de cas 1 France

Belo-Oliveira et al., 2007 (218)

Étude de cas 1 Portugal

Bassett et al., 2008 (219)

Étude de cas 1 États-Unis

Coady-Fariborzian et al., 2004 (220)

Étude de cas 1 États-Unis

Wong et al., 2007 (221)

Étude de cas 1 Chine

Young et al., 2006 (222)

Étude de cas 1 États-Unis

Triester et al., 2006 (223)

Étude de cas 1 États-Unis

TOTAL

25

CV : coloscopie virtuelle.

VII.3.2 Caractéristiques des patients et indications des examens Une forte hétérogénéité de présentation des données démographiques, cliniques et techniques caractérisait la littérature rapportant ces cas de perforation colique.

Les données démographiques individuelles concernant ces cas de perforations se sont avérées très partiellement renseignées : ces données n’étaient disponibles que dans 14 cas (56 %) et sont résumées dans le Tableau 50.

Sous cette réserve, les cas de perforations semblaient concerner majoritairement des hommes (79 %) d’âge avancé (médiane 78,5 ans, extrêmes 47 à 87 ans).

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Coloscopie virtuelle - Annexes

125

Tableau 50 Caractéristiques démographiques des patients concernés par une perforation colique en CV.

Type d’indication d’exploration colique Âge Sexe

60 Homme Dépistage

74 Homme

NR NR

NR NR

NR NR

NR NR

NR NR

NR NR

NR NR

NR NR

NR NR

79 Homme

84 Femme 78 Homme

74 Homme 84 Homme

84 Homme

79 Homme

66 Homme NR NR

NR NR

81 Femme

70 Homme

87 Homme

Diagnostic

47 Femme

CV : coloscopie virtuelle ; NR : non renseigné.

Le motif d’exploration colique s’inscrivait dans une démarche diagnostique chez 23 des 25 patients (92 %) et par une action de dépistage chez 2 patients. Chez les patients explorés à visée diagnostique, les motifs d’exploration colique n’étaient explicites que chez 14 patients sur 25 et sont listés dans le Tableau 51.

Tableau 51 Motifs d’exploration colique chez les patients atteints de perforation colique en CV (14 patients).

Symptômes Nombre de cas

Anémie 4

Rectorragies 3

Constipation 3

Bilan de cancer colique connu 2

Douleurs abdominales 2

Diarrhée chronique 2

Amaigrissement 1

CV : coloscopie virtuelle.

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Coloscopie virtuelle - Annexes

126

VII.3.3 Facteurs de risque liés au patient Seize des 25 cas (60 %) étaient atteints de comorbidités considérées par les auteurs comme facteurs de risque de perforation. Un facteur de risque unique était identifié chez 13 patients, deux facteurs de risque chez 3 patients.

Ces facteurs de risque étaient de deux types :

- comorbidités de la sphère digestive (cf. Tableau 52) ;

- réalisation d’une vidéocoloscopie incomplète et/ou avec biopsies antérieurement à la CV dans un délai récent (deux semaines).

Tableau 52 Comorbidités digestives identifiées chez les patients atteints de perforation dans les suites de CV.

Nature des comorbidités Nombre de cas

Diverticulose colique 6 cas

Hernie inguinale gauche 5 cas

Cancer circonférentiel obstructif 2 cas

MICI évolutive 4 cas

Sténose colique bénigne 2 cas

CV : coloscopie virtuelle ; MICI : maladie inflammatoire chronique de l’intestin.

Des biopsies endoscopiques récentes, réalisées deux semaines avant la CV, étaient notées chez 2 patients. Chacun de ces deux patients avait un autre facteur de risque (cancer obstructif, hernie inguinale gauche) rendant incertaine l’imputabilité des biopsies préalables dans la survenue de la perforation. Celle-ci survenait cependant dans les deux cas à proximité du site de biopsie antérieure.

VII.3.4 Conditions de réalisation de la CV

Conditions techniques Les caractéristiques techniques inhérentes au type de sonde, à la nature du gaz insufflé et au contrôle de l’insufflation étaient renseignées respectivement dans 22, 24 et 24 cas.

Une sonde d’insufflation à ballonnet était utilisée dans 18 cas renseignés, et un cathéter sans ballonnet dans 4 cas. Le diamètre de la sonde et sa rigidité n’étaient habituellement pas renseignés (23/25).

Vingt patients (83 %) avaient subi une insufflation exclusive manuelle d’air, 4 patients une insufflation automatique par CO2 dont 2 patients une insufflation automatique par CO2 complétée d’air. Lors des procédures d’insufflation manuelle, deux types de contrôle de l’insufflation étaient utilisés :

- contrôle de l’insufflation par l’équipe : cette mention apparaissait dans 9 cas, mais aucun critère précis d’évaluation du degré d’insufflation n’était explicité ;

- contrôle de l’insufflation par le patient : cette mention apparaissait dans un cas, sans explicitation des critères précis d’arrêt d’insufflation.

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Coloscopie virtuelle - Annexes

127

Les données quantitatives d’insufflation suivantes n’étaient presque jamais décrites (1 cas sur 22) :

- volume de remplissage du ballonnet de la sonde ;

- volume d’insufflation du colon ;

- pressions d’insufflation, maximale et d’équilibre.

Ces multiples défauts de consignation s’avéraient incompatibles avec une description spécifique complète de ces conditions techniques de réalisation.

Conditions liées à l’opérateur Le statut de l’opérateur, réalisant l’insufflation, n’était connu que dans 8 cas sur 25. Il s’agissait d’un manipulateur radio dans 4 cas, un radiologue senior dans 3 cas et un radiologue junior dans 1 cas.

L’un des cas de perforation résultait d’un défaut de communication entre le prescripteur et l’opérateur : une insufflation par voie rectale chez un patient ayant un antécédent d’opération de Hartmann conduisait au lâchage de la ligne de suture (212).

VII.3.5 Caractéristiques cliniques des perforations La localisation de la perforation était déterminée dans 22 cas sur 25 (88 %).

Les localisations de perforation se répartissaient comme suit (Figure 28) :

� rectales ou sigmoïdiennes dans 55 % des cas ; � cæcale dans 23 % des cas.

Une sonde d’insufflation à ballonnet était utilisée tous les cas de perforations rectales.

Figure 28. Répartition des cas de perforations sur le cadre colique.

La distribution de l’air extracolique était décrite dans 19 cas sur 25 : il existait un pneumopéritoine isolé dans 10 cas (53 %), un rétropneumopéritoine dans 6 cas et l’association des deux chez 3 patients (Figure 28).

RECTUM SIGMOÏDE

DESCENDANT TRANSVERSE

ASCENDANT CAECUM NR

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Coloscopie virtuelle - Annexes

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Figure 29. Répartition de l’air extracolique au cours des perforations secondaires à une procédure de CV.

CV : coloscopie virtuelle.

VII.3.6 Conséquences pour le patient Aucun décès n’a été rapporté chez les patients ayant subi une perforation colique.

La survenue éventuelle de symptômes associés à la perforation était consignée dans 18 cas. La perforation était asymptomatique chez 6 patients sur 18 (33 %) et associée à des douleurs abdominales dans 11 cas (61 %). Les autres symptômes rapportés comprenaient une fièvre (n = 1), des proctalgies (n = 1) et des rectorragies (n = 1).

Dix-sept patients sur 22 cas renseignés (77 %) ont été hospitalisés pour la mise en œuvre du traitement de la perforation colique. Une majorité de patients (15/25, 60 %) a reçu un traitement conservateur (jeûne et antibiothérapie par voie intraveineuse) et 10 patients (40 %) ont été opérés.

Les temps d’hospitalisation, durées d’interruption des activités habituelles, ou séquelles éventuelles, n’étaient pas renseignés dans la littérature (données consignées dans moins de 10 % des cas).

VII.4 Autres études de cas

VII.4.1 Manifestations vagales Deux cas de manifestations vagales ont été publiés sous forme de cas cliniques (224). Les deux patients étaient préparés par PEG, sans incident colligé pendant la phase de préparation. L’insufflation colique d’air était manuelle, contrôlée par le patient, de durée mesurée à 2 minutes. Une double acquisition en décubitus dorsal puis ventral était réalisée. Les auteurs mesuraient à 1,3 ‰ (2/1 500, IC95 % 0 ‰ à 3,1 ‰) la fréquence de telles manifestations dans l’expérience de leur centre.

Les caractéristiques cliniques des patients, la nature des symptômes et leur évolution sont synthétisées dans le Tableau 53.

Dans les deux cas rapportés :

- les symptômes débutaient immédiatement au décours de la compression abdominale que nécessite l’acquisition en décubitus ventral ;

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- une distension importante de l’intestin grêle était constatée, favorisée dans un cas par l’antécédent d’exérèse de la valvule iléocæcale ;

- aucun critère clinique de gravité (i.e. troubles de la conscience, nécessité d’hospitalisation) n’était rapporté.

Tableau 53 Cas de manifestations vagales en cours de procédure de CV (224).

Critères descriptifs Cas n°1 Cas n°2

Sexe Femme Femme

Âge 65 ans 44 ans

Motif d’examen Surveillance Dépistage risque élevé

Antécédents Colectomie droite et anastomose iléocolique pour cancer colique

Dolichocolon : vidéocoloscopie incomplète 2 ans auparavant

Symptômes digestifs pendant insufflation Aucun Aucun

Phase de début des symptômes

Immédiatement après l’acquisition en décubitus ventral

Immédiatement après l’acquisition en décubitus ventral

Nature des symptômes Céphalées, nausées, vomissements, sueurs froides

Douleurs abdominales, nausées

Examen clinique Bradycardie isolée (56 battements/min)

Bradycardie isolée (50 battements/min)

Examens complémentaires ECG normal Distension importante de l’intestin grêle en CV

ECG normal Distension importante de l’intestin grêle

Délai de résolution complète

30 minutes (nausées, vomissements) 3 heures (céphalées) 30 minutes

CV : coloscopie virtuelle ; ECG : électrocardiogramme.

VII.4.2 Complications nosocomiales Deux cas de transmission nosocomiale d’hépatite C documentés ont été publiés (225). Les CV réalisées dans ce centre donnaient lieu à une injection intraveineuse de produit de contraste. Le Tableau 54 présente les caractéristiques principales de ces deux cas de transmission virale C.

L’imputabilité de ces transmissions virales à la coloscopie virtuelle était documentée par la similitude du séquençage de l’ARN viral du patient atteint et du patient source présumée.

Le mode de contamination a été identifié de façon très probable : un matériel d’injection de produit de contraste, considéré à tord comme protégé par une valve antireflux, n’était pas systématiquement changé entre chaque patient.

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Coloscopie virtuelle - Annexes

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Tableau 54 Présentation de deux cas de transmission virale C au cours de procédures de CV.

Critères descriptifs Cas n°1 Cas n°2

Sexe Homme Homme

Âge 29 ans 61 ans

Motif d’examen Diarrhée chronique, fièvre, amaigrissement Surveillance après cancer colique

Examens réalisés CV et vidéocoloscopie CV et vidéocoloscopie

Année 2004 2004

Diagnostic final Maladie de Crohn

Sérologie VHC antérieure aux examens coliques Négative Aucun

Phase de début des symptômes 7 semaines après CV 3 semaines après CV

Diagnostic d’hépatite aiguë C Séroconversion VHC ARN VHC+

Séroconversion VHC ARN VHC+

Imputabilité à la CV Démontrée par séquençage Démontrée par séquençage

CV : coloscopie virtuelle ; VHC : virus hépatite C.

VIII. EXPOSITION DES PATIENTS AUX RAYONNEMENTS IONI SANTS EN COLOSCOPIE VIRTUELLE

VIII.1 Déterminants techniques de l’exposition des patients aux rayonnements ionisants

VIII.1.1 Modalités de mesure de l’exposition aux rayons X en tomodensitométrie Une double distinction des grandeurs de mesure de l’irradiation peut être réalisée :

- d’une part, celle individualisant les grandeurs et unités utilisées en radioprotection des indicateurs de dose spécifiques de tomodensitométrie (TDM) ;

- d’autre part, en distinguant les grandeurs mesurables et l’unité exclusivement calculable correspondant à la dose efficace (cf. infra).

En radioprotection, les grandeurs mesurables sont les suivantes (226) : dose absorbée (i.e. rapport de l’énergie moyenne sur la masse de matière), dose dans l’air, dose d’entrée, dose en profondeur et dose à l’organe. Ces grandeurs mesurables sont exprimées en gray et ses sous-multiples.

Les grandeurs dosimétriques spécifiques du radiodiagnostic par TDM sont représentées par les index ci-dessous :

- CTDI ou index de dose scanographique (en mGy) caractérise la dose reçue par le patient lors de la réalisation d’une coupe isolée ;

- CDTIvol rapport du CDTI par le pas : caractérise la dose moyenne délivrée lors des acquisitions multicoupes en prenant en compte la contribution de dose provenant des coupes adjacentes ; ces 2 index dépendent des paramètres d’acquisition, mais ne reflètent pas complètement la dose totale reçue par le patient ;

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Coloscopie virtuelle - Annexes

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- PDL ou produit dose/longueur (en mGy.cm) permet d’apprécier la dose reçue puisqu’il s’agit du produit du CDTIvol par la longueur de l’hélice, c’est-à-dire la longueur examinée sur le patient. Cette grandeur est obligatoirement affichée sur la console du scanner.

La dose efficace est l’indicateur de risque lié à l’exposition. Elle n’est pas mesurable, mais est calculable en appliquant au PDL un coefficient dépendant de la zone explorée. Exprimée en millisievert, elle permet de quantifier, au niveau de l’organisme, le risque radiologique (effets aléatoires) induit en fonction de la région examinée et de la radiosensibilité des organes exposés.

VIII.1.2 Paramètres d’irradiation en TDM L’irradiation du patient est sous la dépendance de facteurs techniques, qui conditionnent l’émission des rayons X (tension kV, intensité mA, temps s) et de paramètres spatiaux définissant sa géométrie (largeur de coupe, pas de l’hélice, longueur examinée). Certains de ces paramètres sont inaccessibles à l’opérateur, car inhérents à la machine utilisée, d’autres, en revanche, peuvent permettre au radiologue d’optimiser le ratio qualité d’image/dose délivrée.

6. Charge du tube La charge du tube, produit de l’intensité et du temps d’émission (mAs), influence directement l’irradiation, car la quantité de rayons X, et donc la dose absorbée, est directement proportionnelle à la charge appliquée. Une modulation automatique de charge est proposée par tous les constructeurs de scanner, et consiste en une adaptation de la charge aux variations d’absorption liées aux conditions anatomiques rencontrées et à la morphologie du patient (227).

Une modulation par l’opérateur peut être réalisée en fonction du contraste naturel de la région explorée : l’exploration des régions, à fort contraste naturel, autorise la réduction de la charge malgré la dégradation induite du rapport signal sur bruit.

7. Tension La dose délivrée étant proportionnelle au carré de la tension, la baisse de la tension s’avère constituer un moyen efficace de réduction de l’exposition aux radiations. Une étude, chez 50 patients (228), a suggéré que la qualité d’image s’avérait supérieure avec un protocole de réduction de dose par la tension qu’avec un protocole de réduction de dose par l’intensité.

8. Autres paramètres Le réglage du pas dépend en scanner multicoupe de l’indication de l’examen, de la vitesse de réalisation souhaitée et de la nécessité ou pas de prévoir des reconstructions. Des reconstructions d’épaisseur moindre que l’épaisseur nominale peuvent contribuer à une diminution d’irradiation au prix d’une altération du rapport signal/bruit (229).

Par ailleurs, une limitation du nombre d’acquisitions, au strict nécessaire, en fonction de l’indication de l’examen, contribue à limiter l’exposition des patients.

VIII.2 Quantification de l’exposition des patients aux rayonnements ionisants au cours de la procédure de CV

VIII.2.1 Éventails des doses reçues en pratique TDM abdomino-pelvienne standard

La TDM abdominale est catégorisée par le guide du bon usage des examens d’imagerie médicale (230) comme un examen de classe III dans une classification

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Coloscopie virtuelle - Annexes

132

arbitraire en 5 classes ; la classe II correspondant à la dose moyenne efficace d’exposition liée au rayonnement ionisant naturel.

L’intervalle de dose efficace, liée à cette classe III, est de 5 à 10 mSv par acquisition. Le guide du bon usage relève cependant de la fréquence élevée d’acquisitions multiples en pratique courante de TDM, multipliant la dose efficace ainsi définie par le nombre d’acquisitions (230). Cette pratique, fréquente d’acquisitions successives, conduit alors à catégoriser le scanner abdominal en classe IV correspondant à une dose efficace > 10 mSv.

Cette évaluation de dose efficace repose, d’après le guide « Les procédures radiologiques : réalisation, critères de qualité et optimisation » de la Société française de radiologie (SFR) et de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) (231), sur des caractéristiques de séquence incluant une tension de 120 kV, une charge de 150 mAs, un pas de 0,3 et une longueur explorée de 40 cm.

La nécessité de réitérer les explorations TDM, dans certaines pathologies, peut conduire à une exposition cumulée aux rayonnements ionisants proportionnelle au nombre de scanners réalisés. À titre d’exemple, une étude américaine (232) s’est intéressée à la dose efficace reçue par 31 462 sujets explorés par scanner en 2007, cumulée à l’exposition antérieure des patients pendant les 22 années antérieures à l’étude. Un tiers des patients de cette cohorte avait été exploré par 5 scanners ou plus pendant la période d’étude rétrospective. Une dose cumulée, supérieure à 100 mSv, concernait 15 % des patients et dans 4 % des cas, des doses cumulées élevées (250 à 1 375 mSv) étaient calculées.

Ces données ont été confirmées dans une autre étude américaine (233) qui s’est intéressée à la dose efficace, cumulée individuelle par an, chez 655 613 sujets exposés aux rayonnements médicaux dont les trois quarts par TDM. La dose cumulée annuelle était considérée comme modérée chez 20 % des patients (3 à 20 mSv par sujet et par an) et forte chez 2 % des patients (> 20 mSv par sujet et par an).

VIII.2.2 Dosimétrie dans les études d’efficacité de CV sélectionnées dans ce rapport L’exposition des patients aux rayonnements s’avérant totalement dépendante des paramètres d’acquisition, son expression se doit d’être limitée dans ce rapport aux conditions d’acquisition considérées comme reflétant la pratique actuelle de TDM (acquisition multicoupe fine). Ce critère s’avère garanti par la considération exclusive des études d’efficacité incluses dans la méta-analyse de ce rapport.

Parmi ces 24 études, seules 4 d’entre elles (109,112,122,124) ayant inclus seulement 10 % de l’effectif per protocole renseignaient la dose efficace.

Celle-ci variait de 3,5 à 6 mSv pour des charges variant entre 50 et 70 mAs. Cet éventail de charge concernait 55 % de l’effectif per protocole des études incluses dans la méta-analyse, tandis que 20 % de cet effectif était exploré avec une charge supérieure (100 – 200 mAs).

VIII.2.3 Études spécifiques de doses en CV

9. Études de dose sur fantômes Une étude (234) de dose sur fantômes explorés par un scanner multicoupe (64 coupes) et des paramètres d’acquisition caractérisés par une tension constante (120 kV), une charge variant entre 30 et 80 mAs et une collimation étroite (20*1,2) ou large (64 x 0,6) a permis de calculer des doses efficaces globales par examen variant de 2,5 à 5,7 mSv chez l’homme et de 2,88 à 6,35 mSv chez la femme. À paramètres d’acquisition constants, la dose efficace était de 15 % plus élevée chez les sujets de sexe féminin, et de 7 % à 10 % plus élevée en collimation étroite qu’en collimation large. Quels que

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soient les paramètres d’acquisition, les organes les plus exposés était l’estomac, le colon pelvien, l’appareil urinaire et le foie.

Dans une étude japonaise (235), la dose efficace était calculée lors d’une CV caractérisée par une double acquisition par un scanner multicoupe (16 coupes), avec une tension de 120 kV, une charge de 50 ou 200 mAs, une longueur d’hélice de 46 cm. La dose efficace globale était de 23,4 et 5,7 mSv selon la charge appliquée, alors que la dose calculée dans le même temps en lavement baryté était de l’ordre de 12 mSv.

Une étude américaine (236) a cherché à calculer rétrospectivement les doses efficaces par organe, pour une double acquisition de CV rapportées, pour un sujet de 50 ans à partir des données d’acquisition fournies par une étude dosimétrique antérieure réalisée sur fantômes. Les doses efficaces calculées variaient entre 2,2 mSv pour les bases pulmonaires à 16,1 mSv pour les reins. Les doses reçues au niveau de la moelle osseuse et du colon étaient respectivement estimées à 6,6 et 13,2 mSv.

Cette même étude montrait qu’en fonction du type de machine utilisée, la dose efficace colique pouvait varier, à paramètres d’acquisition constants, de 7,6 à 13,2 mSv.

Au final, les études dosimétriques sur fantômes confirment une exposition aux rayonnements ionisants fortement dépendante de la charge appliquée, une irradiation plus importante chez la femme que chez l’homme à paramètres d’acquisition constants et des variations importantes de dose efficace en fonction des organes considérés. Une forte variation de dose efficace, en fonction du type de machine utilisée contraint à la prudence quant à toute généralisation des chiffres synthétiques de doses efficaces calculées dans ces études.

10. Études de doses en situation réelle Le support d’évaluation s’est avéré limité à deux études dosimétriques. Une étude monocentrique allemande (237) a comparé chez 80 patients en situation de dépistage les doses efficaces selon deux techniques d’acquisition (scanner 16 coupes, 40 patients dans chaque bras) sans modulation (120 kV, 120 mAs en décubitus dorsal et 40 mAs en ventral) et avec modulation de charge permettant une réduction d’intensité de 33 %. Les doses efficaces étaient respectivement de 9 et 6 mSv pour la double acquisition.

Une autre étude monocentrique allemande a inclus 21 patients explorés par CV en situation de vidéocoloscopie incomplète ou jugée à risque dans le cadre d’un saignement digestif chronique. Les paramètres d’acquisition sur un scanner 64 coupes étaient les suivants : 120 kV, 240 mA, épaisseur nominale 0,625 mm, injection de produit de contraste intraveineux, longueur d’hélice de 43 cm chez les hommes, 37 cm chez les femmes. La dose efficace moyenne était de 7,5 mSv chez les hommes et de 10,2 mSv chez les femmes. Une irradiation significative des organes génitaux féminins était constatée (utérus 13,6 mSv, ovaires 12,5 mSv).

VIII.2.4 Enquêtes en pratique réelle de CV Une étude néerlandaise (238) avait pour finalité de colliger les grandeurs d’exposition des patients aux rayonnements ionisants en pratique courante de CV. Une sélection internationale de 28 centres ayant publié une ou des études concernant la CV était la cible d’une enquête de pratique réalisée en 2004 permettant d’évaluer les paramètres suivants : collimation, tension, charge, pitch, durée de rotation et dose efficace. Dans cette enquête, la dose efficace était en médiane de 5,1 mSv (extrêmes 1,2-11,7), la charge de 67 mAs (20-200) la collimation de 2,5 mm (0,75-5) avec une double acquisition dans 93 % des cas et une injection intraveineuse de produit de contraste dans 11 % des cas. L’historique par centre depuis 1998 montrait une stabilité de dose efficace, l’apparition des scanners multicoupes étant compensée par une diminution de la charge.

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Les données de l’enquête nationale suédoise (239), réalisée en 2004 dans 99 centres, ne permettaient pas le calcul des doses efficaces. Tous les examens étaient réalisés avec une tension constante de 120 kV, et les charges variaient comme suit :

- décubitus dorsal : médiane 125 mAs (extrêmes 100-165 mAs) ; - décubitus ventral : médiane 100 mAs (extrêmes 50-130 mAs).

L’enquête nationale israélienne (240), réalisée en 2007 ayant évalué plus de 15 000 examens dans 14 centres, ne donnait également aucune information de dose efficace. Les examens réalisés avec une tension de 120 kV étaient caractérisés par une charge variant de 30 à 100 mAs et de 200 à 280 mAs en cas d’injection de produit de contraste.

VIII.2.5 Données françaises L’enquête française, publiée en 2006 dans le rapport de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) et de l’Institut de veille sanitaire (InVS), montrait en 2004 dans 16 centres pour le scanner abdominal un PDL moyen de 449 mGy.cm, soit une dose efficace moyenne de 6,7 mSv (241).

VIII.3 Risques liés à l’exposition aux radiations i onisantes en CV

VIII.3.1 Rationnel et controverses concernant le risque associé à l’exposition aux faibles doses de rayonnement

Il n’existe aucun doute sur l’effet de fortes doses de radiations ionisantes (effets déterministes), dont la dose détermine la gravité dans le cadre d’expositions essentiellement accidentelles. Dans le cas d’exposition à de faibles doses, le risque réside dans l’induction de cancers dont la probabilité est liée de façon significative à un grand nombre de paramètres : âge et sexe du patient, espérance de vie. En ce qui concerne la dose, son influence est en revanche soumise à controverse de même que la définition précise d’une faible dose (< 10 mSv à < 200 mSv) (242).

Faute d’un recul suffisant, aucune étude épidémiologique de grande envergure n’a mesuré précisément le sur risque de cancer lié à l’exposition aux radiations ionisantes spécifiquement en tomodensitométrie (TDM). Ce sont à défaut des modélisations qui tentent d’approcher la quantification de ce risque.

Une modélisation théorique du risque lié aux faibles doses de rayonnements ionisants basée sur l’extrapolation de la courbe dose effet des fortes doses, intitulée « modèle de relation linéaire sans seuil » (RLSS) s’avère largement utilisée et reprise dans les versions successives du rapport américain sur les risques de l’exposition aux doses faibles de radiations ionisantes (BEIR : Biological Effects of ionizing radiation VII) (243). Cette relation linéaire est cependant contestée, en particulier par un rapport de l’Académie de médecine (244) qui oppose à ce modèle les spécificités biologiques de réparation cellulaire aux doses faibles.

Un autre type de modélisation consiste, à partir du calcul de la dose à l’organe, en un transfert des données épidémiologiques concernant les survivants des bombardements atomiques et exposés à des doses qualifiées de faibles. D’après ces données et à titre d’exemple, un scanner abdominal réalisé après 35 ans serait susceptible d’induire un risque de cancer de 0,2 ‰, et ce risque serait plus élevé avant 35 ans et inversement proportionnel à l’âge de réalisation de l’examen (245).

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VIII.3.2 Estimation du risque additionnel de cancer en CV

11. Données théoriques sur l’excès de risque de cancer lié à l’exposition aux faibles doses de rayonnements ionisants

Une étude de cohorte américaine (232), ayant inclus plus de 30 000 patients explorés par TDM en 2007, s’est intéressée à l’exposition individuelle cumulée, à partir de laquelle était calculé le risque de cancer en fonction de la méthode proposée par le rapport BEIR VII. D’après cette étude, un cancer supplémentaire fatal une fois sur 2 serait attendu pour 1 000 patients exposés à une dose de 10 mSv, le risque attendu variant de façon exponentielle avec le jeune âge.

12. Application à la CV Cette application s’avère particulièrement complexe et sujette à caution pour une double raison de variabilité importante des doses efficaces en CV et d’incertitudes quant au niveau de risque induit par l’exposition aux faibles doses de rayonnements ionisants.

Dans une étude ayant considéré une procédure théorique unique de CV chez un sujet sain de 50 ans (double acquisition, 120 kV, 130 mAs, collimation 8*1,25 mm, pitch 1,35), Brenner a calculé une dose efficace à l’organe variant selon l’organe de 2,2 à 13,2 mSv et un risque additionnel absolu de cancer selon le sexe f éminin et masculin respectivement de 1,3 ‰. et 1,5 ‰ (245). Dans cette modélisation, les organes principalement concernés étaient le colon, l’estomac et la vessie. Les auteurs qualifiaient ce risque de très faible. Les calculs reposaient cependant sur des paramètres d’acquisition caractérisés par une charge supérieure à 100 mAs, pratique minoritaire des études analysées au chapitre efficacité de ce rapport.

On peut donc considérer ce calcul, sous réserve des controverses de modélisation, comme une borne supérieure du risque de cancer associé à la pratique d’une CV.

VIII.4 Législation et radioprotection en TDM L’International Commission on Radiological Protection (ICPR) (246) a défini les 3 principes fondamentaux de la radioprotection : la justification de l’indication ; l’optimisation sous le nom d’ALARA (« as low as reasonably achievable ») ; la limitation. Les deux premiers ont été repris dans la directive européenne Euratom 97/43 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales (247). Dans le domaine des expositions médicales à visée diagnostique, le principe de limitation appliquée en radioprotection est sans objet.

Depuis la transposition de cette directive en droit français, la radioprotection des patients constitue une obligation légale qui a conduit à introduire dans le Code de la santé publique (248) une section spécifique à la protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales ou médico-légales.

Ce texte impose le principe de justification des actes et d’optimisation des expositions, en délivrant la dose « minimale » compatible avec l’information diagnostique recherchée.

Il introduit, pour les examens les plus irradiants ou les plus fréquents, la notion de niveaux de référence diagnostique (NRD), fixés par le ministère de la Santé, reflétant la pratique nationale pour un examen et constituant une base d’auto-évaluation incitative pour les centres. Ils sont déterminés pour des examens types réalisés sur des groupes de patients types. Ils ne devraient pas être dépassés pour des procédures courantes se conformant aux bonnes pratiques.

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L’arrêté du 12 février 2004, relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire, a fixé le PDL pour une acquisition à 650 mGy.cm et 450 Gy.cm respectivement pour les examens de l’abdomen et du pelvis (249). Ces NRD ont pour vocation d’être évolutifs en fonction de la collecte nationale des niveaux de dose relevés dans les différentes unités de radiologie (226) et de l’évolution des pratiques.

La mention d’un indicateur de la dose délivrée sur le compte rendu de scanner constitue une obligation légale régie par le Code de la santé publique, et le contenu précis de cette obligation a été fixé par l’arrêté du 22 septembre 2006, relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d'acte utilisant les rayonnements ionisants (250). Outre la marque et le modèle de scanner utilisé, le produit dose/longueur doit figurer sur le compte rendu ainsi que le CTDIvol en cas d’exploration pelvienne chez une femme en âge de procréer.

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IX. CONTEXTE D’EVALUATION DE LA TOLERANCE DE LA COL OSCOPIE VIRTUELLE

IX.1 Tolérance des explorations coliques

IX.1.1 Critères d’évaluation Les critères d’évaluation de la tolérance en exploration colique peuvent être classés en plusieurs groupes que sont :

- les symptômes digestifs sources d’une altération de la qualité de vie : inconfort, douleur, ballonnement ;

- les manifestations d’altération du bien-être : embarras, anxiété, insatisfaction.

IX.1.2 Déterminants théoriques de tolérance La tolérance d’une technique d’exploration colique apparaît théoriquement dépendante de multiples facteurs. Il est possible d’individualiser ainsi parmi ceux-ci :

- des facteurs liés au patient : caractéristiques démographiques, socio-économiques et culturelles, expériences antérieures d’exploration colique, contexte d’exploration (dépistage ou diagnostic), niveau d’information préalable sur l’efficacité de l’acte et le risque de complication, attitude personnelle vis-à-vis d’un risque perçu comme lointain (i.e. le risque de CCR), etc. ;

- des facteurs liés à la réalisation de l’acte : type de préparation colique, adéquation des locaux, modalités d’insufflation colique, administration de médicaments antalgiques, antispasmodiques, anesthésiques, etc. ;

- des facteurs liés à l’attitude des soignants : qualité de l’accueil, respect de la confidentialité, de l’intimité, etc.

Cette multiplicité des facteurs influençant la tolérance de l’examen induit une complexité particulière d’évaluation de ce champ indépendant.

IX.2 Tolérance de la vidéocoloscopie

IX.2.1 Facteurs de tolérance en vidéocoloscopie Diverses inquiétudes courantes des patients concernant la pratique de coloscopie sont connues : craintes liées à la préparation colique, peur d’un inconfort ou de douleurs pendant l’examen, appréhension d’un embarras lié à l’examen de la région anale, anxiété concernant la pratique ou la non-réalisation d’une sédation.

IX.2.2 Données particulières liées à l’anesthésie Une pratique d’anesthésie en vidéocoloscopie est susceptible de modifier considérablement l’appréciation des patients. Une méta-analyse (251) ayant inclus 36 études en 2008 (3 918 patients) montrait sous réserve d’une hétérogénéité, une amélioration de la satisfaction des patients liée à la pratique d’une sédation vigile (risque relatif 2,9 IC95 % 1,16-4,53).

IX.2.3 Tolérance de la vidéocoloscopie associée aux modalités de réalisation en France L’enquête SFED 2008 indiquait que 82 % des vidéocoloscopies étaient réalisées en France sous anesthésie générale (données non publiées).

Peu de données de la littérature sont disponibles pour corréler un niveau de tolérance spécifique à cette pratique d’anesthésie générale fréquente. Les premiers résultats (18) du dépistage organisé du cancer colorectal en France révèlent un taux de réalisation de vidéocoloscopie de 86 % après un test au gaïac positif.

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IX.3 Tolérance de la coloscopie virtuelle : revues systématiques antérieures et données théoriques

IX.3.1 Analyses qualitatives Une étude qualitative (252), ayant inclus 16 patients soumis à une procédure de CV et 18 patients ayant une coloscopie, évalués par des entretiens semi-dirigés approfondis, a suggéré une classification des facteurs de tolérance en trois catégories :

- les sensations physiques avec au premier plan l’inconfort procuré par l’insufflation colique ;

- les interactions sociales concernant le respect de la dignité et de l’intimité ;

- l’information préalable et concomitante à la réalisation de l’examen, considérée par les patients interrogés comme un élément important d’acceptabilité et jugée insuffisante dans cette étude.

Un travail de la même équipe britannique (253) a simulé chez 26 volontaires non soumis à examen diagnostique, un processus de choix d’examen en focus groups entre vidéocoloscopie et coloscopie virtuelle. Après une information minimale sur les deux alternatives, 65 % des sujets exprimaient une préférence pour la CV contre 11 % pour la vidéocoloscopie. Après une deuxième information concernant une moindre sensibilité de la CV (90 % pour les polypes de plus de 10 mm versus 95 % pour la vidéocoloscopie), la tendance s’avérait fortement inversée avec 80 % des personnes préférant la vidéocoloscopie contre 8 % pour la coloscopie virtuelle.

IX.3.2 Revues systématiques antérieures Une revue systématique, avec méta-analyse (254) présentée lors du congrès de l’AGA en 2009 et non actuellement publiée, avait inclus 19 études totalisant 5 393 patients. Ce travail montrait que la préférence des patients mesurée dans les études de revues de radiologie était toujours en faveur de la CV (9/9) tandis que les résultats s’avéraient plus variés dans les autres publications (4/10 en faveur de la CV), suggérant une sensibilité des résultats au point de vue a priori des auteurs.

Parmi les rapports d’évaluation (Health Technology Assessment) identifiés par la recherche documentaire, 4 rapports réalisés à partir de l’analyse d’études originales avaient abordé la tolérance de la procédure de CV (199,201,203,204).

Lors de l’évaluation initiale de l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) (204) en 2001, les données publiées s’avéraient très préliminaires avec deux études non publiées en intégralité qui ne permettaient aucune synthèse de ces champs d’évaluation. Il en était de même du rapport de l’Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (203) en 2003.

Dans le rapport du Medical Services Advisory Committee (MSAC) (201) publié en 2006, la préférence des patients entre vidéocoloscopie et CV avait été évaluée dans 9 études, en majorité favorables à la CV sous réserve de l’hétérogénéité interétude quant aux méthodes d’appréciation. Par ailleurs, le rapport échouait à réaliser une synthèse de l’appréciation comparative de la qualité de vie.

Enfin, le rapport de 2008 de l’Institute for Clinical and Economic Review (199) a limité son analyse à la constatation d’une préférence des patients pour la CV chez 50 % des patients et pour la vidéocoloscopie dans 40 % des cas.

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X. REVUE SYSTEMATIQUE DESCRIPTIVE DE LA TOLERANCE D E LA COLOSCOPIE VIRTUELLE

X.1 Support d’évaluation Vingt études ayant inclus 5 554 patients répondaient aux critères d’inclusion :

- 10 études comparatives (2 913 patients) ayant pour critère principal de jugement les performances diagnostiques (parmi 108 études, 17 034 patients) ;

- 10 études comparatives spécifiques (2 641 patients) ayant pour critère principal de jugement la tolérance et/ou la préférence des patients.

X.2 Présentation des études Les 20 études ayant inclus 5 554 patients (cf. Tableau 55) avaient été réalisées en Europe et aux États-Unis respectivement pour 9 et 8 d’entre elles (32,51,81,91,113,114,124,126,255-263). Les trois quarts des patients (3 980 patients) s’avéraient cependant inclus aux États-Unis. Les études avaient été publiées entre 2001 et 2009, la moitié d’entre elles depuis 2005.

Le but principal était représenté par l’analyse comparative de l’acceptabilité de la CV et de la vidéocoloscopie dans la moitié des études et l’analyse comparative de l’efficacité diagnostique dans l’autre moitié.

Toutes les études sauf une s’intéressaient à l’expression de la préférence des patients pour l’une ou l’autre des deux techniques. En revanche, seules 11 études (55 %) colligeaient au moins deux critères de tolérance.

Pour une majorité d’études (17/20) ayant inclus la plupart des patients (92 %), l’appréciation de l’acceptabilité et de la préférence des patients reposait sur des techniques d’auto-questionnaires. Seules 3 études recouraient à des entretiens semi-dirigés.

La chronologie d’évaluation variait considérablement d’une étude à l’autre. En effet, le nombre de questionnaires était de 1 à 6 selon les études (médiane = 2). Une majorité d’études (16/20) ayant inclus 92 % des patients garantissait des résultats non immédiatement colligés après la série d’explorations coliques (1 jour à 35 jours après le dernier examen). Seules 3 études enregistraient exclusivement de façon très précoce les données de tolérance. Seules deux d’entre elles représentant moins de 10 % des patients exigeaient un remplissage du questionnaire par le patient dans un délai bref inférieur à la durée d’élimination des médicaments utilisés pour la sédation.

L’expression de la préférence des patients était réalisée par comparaison des pourcentages de patients préférant l’une ou l’autre des deux techniques d’exploration colique.

En l’absence de protocole standardisé de recueil des données de tolérance et de préférence, la nature et la formulation des questions ne donnaient lieu à aucune standardisation interétude, et il s’agissait là de la limite méthodologique princi pale d’analyse. À titre d’exemple, le nombre de critères de tolérance évalués par ces questionnaires variait de 2 (nombre minimal requis pour l’inclusion) à 7 critères.

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Tableau 55 Présentation des 20 études incluses dans l’analyse d’acceptabilité de CV.

Étude Effectif Pays Spécialité premier auteur*

Étude spécifique d'acceptabilité Préférences

colligées Au minimum 2 critères de qdv

Nagata et al., 2009 (61) 101 Japon R non oui non

Taylor et al., 2003 (255) 109 Royaume-Uni R oui oui oui

Svensson et al., 2002 (256) 111 Suède R oui oui oui

Ristvedt et al., 2003 (259) 120 États-Unis A oui oui oui

Pickhardt et al., 2003 (91) 1 233 États-Unis R non oui oui

Thomeer et al., 2002 (257) 124 Belgique R oui oui non

White et al., 2009 (81) 150 États-Unis A non oui non

Jensch et al., 2008 (126) 168 Pays-Bas R non oui non

Roberts-Thomson et al., 2008 (127) 202 Australie G non oui non

Van Gelder et al., 2004 (258) 249 Pays-Bas R oui oui oui

Rajapaksa et al., 2007(260) 272 États-Unis G oui oui oui

Akerkar et al., 2001 (261) 295 États-Unis G oui oui oui

Graser et al., 2009 (124) 311 Allemagne R non oui non

Laghi et al., 2003 (51) 35 Italie R non oui oui

Chaparro Sánchez et al., 2007 (113) 50 Espagne G non oui non

Jung et al., 2009 (264) 51 Corée A oui oui oui

Cotton et al., 2004 (32) 600 États-Unis G non oui non

Bosworth et al., 2006 (262) 614 États-Unis A oui non oui

Florie et al., 2007 (114) 63 Pays-Bas R non oui oui

Gluecker et al., 2003 (263) 696 États-Unis R oui oui non

TOTAL 5 554 - 11R 5G 4A

10 oui 19 oui 11 oui

* R : radiologue ; G : gastro-entérologue ; A : autre ; qdv : qualité de vie ; CV : coloscopie virtuelle.

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X.3 Caractéristiques des patients inclus Les données démographiques, présentées dans le Tableau 56, étaient caractérisées par un âge moyen pondéré par l’effectif de 59 ans, les âges extrêmes d’inclusion variant entre 19 et 89 ans et une majorité de sujets de sexe masculin (sex-ratio 1,66).

Tableau 56 Caractéristiques démographiques des patients inclus dans l’analyse d’acceptabilité.

Données démographiques Total Minimum Maximum Médiane

Moyenne pondérée par

l'effectif

Effectif des patients 5 554 35 1 233 159 NA

Sex-ratio 1,66 1 53 NA NA

Age moyen NA 55 66 NA 59

NA : non applicable.

La mention précise de l’indication de l’exploration colique s’avérait disponible dans une grande majorité des cas (87 % des patients) selon la répartition suivante :

- 1/3 des patients étaient dépistés pour un risque moyen ;

- 1/3 des patients étaient dépistés pour un risque élevé ou très élevé ;

- 1/3 des patients étaient explorés dans un contexte diagnostique.

X.4 Modalités de réalisation des examens coliques

X.4.1 Délai d’examens et modalités de préparation Une majorité des études (16/20) ayant inclus la plupart des patients (92 %) était caractérisée par la réalisation successive sans délai des deux procédures de CV puis de vidéocoloscopie, précédée d’une seule préparation. Celle-ci était toujours qualifiée de préparation standard selon la catégorisation choisie pour qualifier les préparations coliques dans ce rapport (cf. chapitre « Préparation »).

Dans 4 études, le délai entre la réalisation de la CV et celle de la vidéocoloscopie variait de 4 à 25 jours. Une seule de ces études (114) comparait une procédure de CV avec préparation réduite à une vidéocoloscopie avec préparation standard, mais cette étude n’avait inclus que 63 patients. On pouvait donc considérer globalement l’absence de différence significative de modalité de préparation colique entre la procédure de CV et de vidéocoloscopie.

X.4.2 Caractéristiques spécifiques de la procédure de CV

Insufflation Le type de sonde utilisé n’était colligé que chez 36 % des patients, ne permettant aucune analyse pertinente de ce critère.

Le type de gaz utilisé et les modalités d’insufflation colique étaient indiqués dans 18 études chez 87 % des patients :

- de l’air ambiant était utilisé dans 52 % des cas ;

- du CO2 dans 48 % des cas ;

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- la procédure était manuelle dans 73 % des cas, la plupart du temps modulée par l’inconfort des patients ;

- la procédure était automatique dans 27 % des cas.

Un complément d’insufflation était réalisé après contrôle du topogramme dans la moitié des études.

Médicaments injectés par voie IV Aucun médicament antalgique n’était administré au cours des procédures de CV. Un médicament antispasmodique (bromure de butylhyoscine ou glucagon) était injecté chez 45 % des patients. L’injection de produit de contraste s’avérait très minoritaire (3 % des patients).

Acquisition L’acquisition nécessitait un décubitus dorsal puis un décubitus ventral chez la plupart des patients (93 %).

Durée d’examen pour le patient La durée d’examen pour les patients n’était indiquée que dans la moitié des cas (56 %). Cette durée en expression globale pondérée par l’effectif de patients était de 17 minutes et variait de 14 à 21 minutes.

X.4.3 Caractéristiques spécifiques de la procédure de coloscopie

Antalgie et sédation Cette modalité essentielle de réalisation n’était manquante que chez 10 % des patients. Aucune prémédication n’était réalisée. Dans tous les cas renseignés, il s’agissait d’une sédation vigile obtenue par l’association d’une benzodiazépine (midazolam) et d’un morphinique. Une étude associait un neuroleptique et une autre de petites doses optionnelles de propofol. Une seule étude n’ayant inclus que 50 patients (1 %) notifiait l’absence totale de sédation. Aucun patient n’était sédaté selon un protocole d’anesthésie générale telle que couramment pratiquée en France (propofol à une dose induisant une perte de conscience).

Type de coloscope Le type de coloscope n’était précisé que chez 45 % des patients. Dans tous les cas précisés, il s’agissait d’un coloscope standard et non d’un coloscope pédiatrique.

Qualité de coloscopie L’expérience des opérateurs était brièvement décrite dans 85 % des cas : il s’agissait presque toujours d’opérateurs qualifiés de seniors, tout autre qualification s’avérant trop diversement précisée pour autoriser une synthèse.

Le pourcentage de vidéocoloscopie totale exprimé en pondération par l’effectif était de 97 % et variait de 70 % à 100 %.

Le taux de découverte d’adénome par opérateur n’était pas disponible.

La durée de coloscopie n’était donnée que dans 53 % des cas : en expression globale pondérée par l’effectif, elle était de 29 minutes et variait de 22 à 32 minutes.

X.5 Évaluation comparative de tolérance

X.5.1 Taux de réponse et limites d’analyse Le pourcentage de patients répondeurs aux questionnaires d’évaluation de tolérance variait selon les études de 70 % à 100 % (médiane 94 %).

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Coloscopie virtuelle - Annexes

143

L’évaluation des critères de tolérance était réalisée dans ces études selon des questions variables non standardisées.

Ces critères de tolérance n’étaient colligés que dans 10 études ayant inclus 1 813 patients.

Le niveau de consignation des données ne permettait d’évaluer que 4 critères de tolérance incluant :

- 2 critères de tolérance digestive : douleurs abdominales, inconfort ;

- 2 critères d’impact émotionnel : anxiété, embarras.

Ces critères ne faisaient l’objet d’aucune définition suffisamment précise pour juger de l’hétérogénéité probablement majeure de leur méthodologie d’appréciation.

X.5.2 Tolérance digestive Les critères de tolérance digestive étaient abordés constamment pour le critère « douleurs abdominales », de façon plus inconstante pour l’inconfort (cf. Tableau 57).

Tableau 57 Différences significatives mesurées entre CV et vidéocoloscopie pour les critères de tolérance digestive (nombre d’études et effectif global de patients inclus).

Différences statistiquement significatives Douleurs

abdominales Inconfort digestif

Meilleure tolérance en vidéocoloscopie 4 études 1 211 patients

6 études 2 289 patients

Meilleure tolérance en CV 6 études 1 335 patients

2 études 323 patients

Pas de différence mise en évidence 0 1 étude 272 patients

CV : coloscopie virtuelle.

Au final, aucune supériorité de tolérance digestive n’était démontrée dans ces études.

X.5.3 Impact émotionnel Seuls deux critères en rapport avec les émotions, le sentiment d’embarras et l’anxiété, étaient renseignés dans ces études, et ce de façon inconstante.

La disparité des données n’autorisait aucune synthèse formelle (cf. Tableau 58).

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Tableau 58 Différences significatives mesurées entre CV et vidéocoloscopie pour les critères d’impact émotionnel (nombre d’études et effectif global de patients inclus).

Différences statistiquement significatives Embarras Anxiété

Impact émotionnel plus important en CV 3 études 973 patients

1 étude 581 patients

Impact émotionnel plus important en vidéocoloscopie

0 1 étude 90 patients

Pas de différence mise en évidence 3 études 369 patients 1 étude 272 patients

CV : coloscopie virtuelle.

X.6 Évaluation comparative de la préférence des pat ients

X.6.1 Support d’évaluation et taux de réponse Dix-neuf des 20 études sélectionnées ayant inclus 4 940 patients renseignaient la préférence des patients pour la vidéocoloscopie ou pour la CV.

Le taux moyen de réponse aux questionnaires de qualité de vie était de 86 %.

X.6.2 Analyse de la préférence des patients L’expression moyenne pondérée de la préférence des patients doit être considérée avec prudence, compte tenu de l’hétérogénéité de ces études. Sous cette réserve, cette préférence était la suivante (cf. Figure 29) :

- 55 % des patients (10 % à 92 % selon les études) exprimaient une préférence pour la CV ;

- 34 % des patients (5 % à 65 %) exprimaient une préférence pour la vidéocoloscopie ;

- 11 % des patients (0 % à 39 %) n’exprimaient aucune préférence.

Les intervalles importants de valeurs extrêmes ne permettent pas de confirmer la réalité des différences observées.

X.6.3 Facteurs de variabilité Ces fortes variations interétudes renforcent la constatation d’une grande hétérogénéité déterminée pour partie par des méthodologies d’études très diverses.

Les déterminants de cette préférence n’étaient présentés que dans 5 études n’ayant inclus que 18 % de l’effectif total. La citation des motifs de préférence des patients, non soumise à analyse statistique dans ces études, comprenait :

– la préférence pour la CV motivée par une douleur moindre, l’absence de sédation et la rapidité de réalisation ;

– la préférence pour la vidéocoloscopie motivée par l’absence d’exposition aux rayonnements ionisants, une meilleure participation à l’examen pendant la procédure, la possibilité en cas de besoin d’un acte thérapeutique simultanée.

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Figure 30. Expression de la préférence des patients.

Les résultats de sous-groupes en fonction du contexte d’indication de l’exploration colique s’avéraient trop rarement exprimés pour autoriser l’étude de ce facteur potentiel de variabilité.

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