N 3187 ASSEMBLE NATIONALECONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958DOUZIME LGISLATURE

N 422 SNATSESSION ORDINAIRE DE 2005-2006

Enregistr la Prsidence de lAssemble nationale le 22 juin 2006

Annexe au procs-verbal de la sance du 21 juin 2006

__________ OFFICE PARLEMENTAIRE D'VALUATION DES POLITIQUES DE SANT __________

RAPPORTsur

le bon usage des mdicaments psychotropes,par Mme Maryvonne BRIOT, Dpute

Dpos sur le Bureau de l'Assemble nationale par M. Jean-Michel DUBERNARD Premier Vice-Prsident de l'Office

Dpos sur le Bureau du Snat par M. Nicolas ABOUT Prsident de l'Office

Cet Office est compos de : MM. Jean-Michel Dubernard, premier vice-prsident, Mme Jacqueline Fraysse, M. Jean-Marie Le Guen, Jean Bardet, Grard Bapt, Marc Bernier, Mme Maryvonne Briot, MM. Paul-Henri Cugnenc, Claude Evin, Mme Ccile Gallez, M. Jean-Luc Prel, Jean-Marie Rolland, dputs MM. Nicolas About, prsident, Gilbert Barbier, Jean-Franois Picheral, Jean-Pierre Godefroy, Alain Vasselle, Paul Blanc, Bernard Cazeau, Grard Driot, Jean-Claude Etienne, Guy Fischer, Dominique Leclerc, Alain Milon, snateurs.

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SOMMAIRE___Pages

INTRODUCTION..............................................................................................................I.- LE NIVEAU LEV DE LA CONSOMMATION FRANAISE DES PSYCHOTROPES EST UN SUJET DINQUITUDE. ......................................................... A. LE RECOURS AUX MEDICAMENTS PSYCHOTROPES SEST BANALIS .............

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1. La population franaise recourt plus facilement aux psychotropes que celles des autres pays europens, et la consommation crot avec lge ..... 2. Lanalyse des ventes de mdicaments montre une volution de la consommation dans le temps, lie lapparition de nouvelles molcules............................................................................................................ 3. Lincidence de la demande sociale de traitement psychiatrique explique galement laugmentation de la consommation de psychotropes. .....................................................................................................B. LANALYSE DES PRESCRIPTIONS MONTRE QUIL NEST ACTUELLEMENT PAS FAIT UN BON USAGE DES MDICAMENTS PSYCHOTROPES EN FRANCE ...................................................................................................................

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1. Les prescriptions tmoignent du rle majeur de la mdecine gnrale dans la prise en charge des troubles psychiques. .......................................... 2. Les phnomnes de surconsommation sont largement lis la chronicit du recours ces mdicaments ....................................................... 3. Les risques lis au sevrage ne doivent pas tre confondus avec les risques lis la dpendance ............................................................................ 4. Labsence de traitement en cas de troubles psychiatriques avrs tmoigne tout autant dun mauvais usage des mdicaments psychotropes ......................................................................................................II.- LES CONSQUENCES DE LA CONSOMMATION MASSIVE DE PSYCHOTROPES SONT ENCORE INSUFFISAMMENT VALUES ............................... A. DES RISQUES ENCORE INSUFFISAMMENT DOCUMENTS ................................

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1. Les effets secondaires des psychotropes base de benzodiazpines. ....... 2. Le risque de suicide chez les personnes traites avec des antidpresseurs, notamment chez les jeunes. ................................................

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3. Les effets secondaires indirects de lemploi de psychotropes .......................B. UNE APPRCIATION INSUFFISANTE DU RAPPORT BNFICES / RISQUES DANS LA PRESCRIPTION DES PSYCHOTROPES .................................................. C. UN MANQUE MANIFESTE DE DONNES PHARMACO-PIDMIOLOGIQUES ..... III.- AMLIORER LUSAGE DES MDICAMENTS PSYCHOTROPES .............................. A. FAVORISER UN MEILLEUR USAGE DES MDICAMENTS .....................................

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1. Promouvoir le respect des recommandations de bonnes pratiques concernant la prescription des mdicaments .................................................. a) Amliorer la formation initiale et continue des mdecins gnralistes en matire de prescription ................................................................................... b) Amliorer la diffusion des recommandations de bonnes pratiques .................... 2. Amliorer la rgulation du mdicament............................................................ a) Gnraliser les tudes dvaluation bnfices/risques....................................... b) Prciser les comptences des autorits sanitaires et des agences existantes en matire dvaluation aprs autorisation de mise sur le march.................... c) Evaluer systmatiquement limpact des mesures de matrise mdicamenteuse ...............................................................................................B. AMLIORER LA PRISE EN CHARGE DES SOINS EN SANT MENTALE ...............

1. Amliorer la formation des mdecins gnralistes pour un diagnostic plus fiable............................................................................................................ 2. Dcloisonner la prise en charge des troubles psychiatriques ........................C. LES MESURES SPCIFIQUES AUX MDICAMENTS PSYCHOTROPES ...............

1. Se donner les moyens de mettre en place un systme de suivi pharmaco-pidmiologique rgulier ................................................................. 2. Mieux associer la dlivrance de psychotropes et la prise en charge psychologique .................................................................................................... 3. Informer les prescripteurs sur les syndromes de sevrage et les former aux protocoles existants.................................................................................... 4. Assurer lducation du public sur les rgles demploi des mdicaments psychotropes ...................................................................................................... a) Promouvoir les rgles dhygine de vie ............................................................ b) Ne pas stigmatiser les consommateurs de mdicaments psychotropes ............... RECOMMANDATIONS DE LOPEPS........................................................................... TRAVAUX DE LOFFICE................................................................................................

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TUDE ..............................................................................................................................I.- OBJECTIF DE LTUDE ................................................................................................ II.- QUESTION 1 : QUELLES SONT LES CARACTRISTIQUES ET LES SPCIFICITS AU NIVEAU EUROPEN DE LA CONSOMMATION DE MDICAMENTS PSYCHOTROPES EN FRANCE ? ....................................................... A. MDICAMENTS PSYCHOTROPES : DFINITION ET DIFFRENTES CLASSES .................................................................................................................

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1. Dfinition ............................................................................................................. 2. Diffrentes classes de psychotropes ................................................................ a) Classification ................................................................................................... b) Anxiolytiques .................................................................................................... c) Hypnotiques ..................................................................................................... d) Neuroleptiques/antipsychotiques ...................................................................... e) Normothymiques/thymorgulateurs/rgulateurs de lhumeur ............................ f) Antidpresseurs ................................................................................................. g) Psychostimulants ..............................................................................................B. DONNES SUR LUSAGE DES PSYCHOTROPES ISSUES DTUDES PHARMACO-PIDMIOLOGIQUES PUBLIES DANS DES REVUES SCIENTIFIQUES .......................................................................................................

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1. Critres de slection des tudes ...................................................................... 2. tude ESEMeD (European Study of the Epidemiology of Mental disorders) ............................................................................................................ a) Prsentation de la mthode de ltude .............................................................. b) Principaux rsultats concernant lusage des psychotropes ................................ c) Commentaires .................................................................................................. 3. tude comparative de lusage des mdicaments psychotropes dans 4 pays europens. ............................................................................................. a) Prsentation de la mthode de ltude .............................................................. b) Principaux rsultats concernant lusage des psychotropes ................................ c) Commentaires .................................................................................................. 4. Enqute sant mentale en population gnrale : images et ralit ........ a) Prsentation de la mthode de ltude .............................................................. b) Principaux rsultats concernant lusage des psychotropes ................................ c) Commentaires ..................................................................................................

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5. tudes portant sur lutilisation dune classe de psychotropes........................ a) Antidpresseurs ................................................................................................ b) Anxiolytiques et hypnotiques............................................................................. c) Neuroleptiques/antipsychotiques....................................................................... 6. tudes portant sur des populations spcifiques .............................................. b) Enfants et adolescents ...................................................................................... c) Mdecins ..........................................................................................................C. DONNES FOURNIES PAR LES CAISSES DASSURANCE MALADIE ...................

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1. CNAM-TS (Caisse Nationale de lAssurance Maladie des Travailleurs Salaris) .............................................................................................................. a) Enqute nationale sur le comportement des mdecins et des pharmaciens face la limitation rglementaire de la dure de prescription des anxiolytiques et des hypnotiques ...................................................................... b) tude sur la consommation et les pratiques de prescription en France mtropolitaine ................................................................................................. c) Disparits gographiques dans les prescriptions mdicamenteuses dantibiotiques, de psychotropes et de statines ................................................. d) tude de la consommation des antidpresseurs dans la rgion MidiPyrnes .......................................................................................................... e) tude sur la prescription de psychotropes chez les enfants et adolescents ......... 2. CANAM (Caisse Nationale dAssurance Maladie des professions indpendantes) .................................................................................................. a) Enqute nationale sur la prescription de psychotropes ..................................... b) Consommation de psychotropes chez lenfant et ladolescent g de 0 19 ans ................................................................................................................... 3. MGEN (Mutuelle gnrale de lducation nationale) ...................................... 4. Mutualit Sociale Agricole (MSA) .....................................................................D. AGENCE FRANAISE DE SCURIT SANITAIRE DES PRODUITS DE SANT (AFSSAPS) ..................................................................................................

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E. AUTRES SOURCES DE DONNES ISSUES DES ORGANISMES PUBLICS ........... 100

1. IRDES (Institut de Recherche et Documentation en conomie de la Sant) ................................................................................................................. 100 2. OFDT (Observatoire Franais des Drogues et Toxicomanie) ........................ 101 a) Rapports........................................................................................................... 101 b) Usage de mdicaments psychotropes chez les adolescents : enqutes ESPAD et ESCAPAD ....................................................................................... 101 3. INPES (Institut National de Prvention et dducation pour la Sant) .......... 105

7 F. DONNES DE VENTE ET COT DES MDICAMENTS PSYCHOTROPES ............. 108

1. Comparaison des systmes de soins europens ........................................... 108 a) Organisation des soins et dpenses pharmaceutiques ....................................... 108 b) Mode de rgulation et mdicaments pris en charge en France, Allemagne et Royaume-Uni ............................................................................................... 112 2. Donnes issues de Rapports ............................................................................ 114 a) Mission gnrale concernant la prescription et l'utilisation des mdicaments psychotropes en France (Zarifian, 1996).................................. 114 b) Rapport europen : the State of Mental Health in the European Union ............. 116 3. Caisses dassurance maladie ........................................................................... 118 a) CNAM-TS (Caisse Nationale de lAssurance Maladie des Travailleurs Salaris) .......................................................................................................... 118 b) CANAM (Caisse Nationale dAssurance Maladie des professions indpendantes)................................................................................................. 123 4. Afssaps (Agence franaise de scurite sanitaire des produits de sante) ..... 123 a) Analyse des ventes de mdicaments aux officines et aux hpitaux en France, 1988-1999 .......................................................................................... 123 b) Analyse des ventes de mdicaments aux officines et aux hpitaux en France, 1993-2003 .......................................................................................... 124 c) tude de la prescription et de la consommation des psychotropes en ambulatoire ..................................................................................................... 127 5. DREES (Direction de la recherche, des tudes de lvaluation et des Statistiques, ministre de la sant et des solidarits) .................................... 129 a) Les dpenses de mdicaments remboursables ................................................... 129 b) Les ventes dantidpresseurs ............................................................................ 130 c) Des comptes de la sant par pathologie ............................................................ 132 6. IRDES (Institut de Recherche et Documentation en Economie de la Sant) ................................................................................................................. 134 7. Socits dinformation mdicale ....................................................................... 134 8. Industrie pharmaceutique .................................................................................. 137G. SYNTHSE ............................................................................................................... 137 H. BIBLIOGRAPHIE ....................................................................................................... 142 III.- QUESTION 2 QUELS SONT LES PRINCIPAUX FACTEURS EXPLICATIFS DE CETTE VOLUTION ? .................................................................................................... 147 A. LE REGARD DES SCIENCES SOCIALES ................................................................ 147

1. Introduction ......................................................................................................... 147 2. La prescription : une distribution contraste .................................................... 150 a) Un indicateur de la prescription pharmaceutique ............................................. 150

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b) Les populations prescrites : distinguer la diffusion de la consommation de sa dure ........................................................................................................... 153 3. De la norme thrapeutique la pratique mdicale ......................................... 158 a) Ladquation clinique de la prescription .......................................................... 158 b) La rationalit thrapeutique des gnralistes : la convergence des pratiques.......................................................................................................... 160 c) Lisolement du mdecin gnraliste .................................................................. 163 4. Du ct des patients : les logiques de lusage ................................................ 164 a) La consommation, des discours aux pratiques .................................................. 164 b) Consommation et dure de recours ................................................................... 169B. ACTIONS DE PROMOTION DE LA PRESCRIPTION DE PSYCHOTROPES PAR LINDUSTRIE PHARMACEUTIQUE .................................................................. 173

1. Les actions qui prcdent lAMM ...................................................................... 174 a) La participation des leaders dopinion aux essais cliniques de phase III ..... 174 b) La sensibilisation des prescripteurs et du public la pathologie cible du nouveau mdicament........................................................................................ 174 c) Le rle de lindustrie pharmaceutique dans llaboration des catgories diagnostiques ................................................................................................... 175 d) largissement des indications dun mdicament dj commercialis ................ 175 e) Introduction dune nouvelle forme galnique dun mdicament dj commercialis .................................................................................................. 175 f) Autorisation Temporaire dUtilisation ............................................................... 175 2. Les actions mises en uvre aprs lAMM ....................................................... 176 a) La visite mdicale ............................................................................................. 176 b) Les mdecins rgionaux.................................................................................... 177 c) Les congrs ...................................................................................................... 177 d) Les leaders dopinion ....................................................................................... 177 e) La presse .......................................................................................................... 178 f) Les usagers et les usagers potentiels.................................................................. 178C. APPROCHE JURIDIQUE : LE CORPUS NORMATIF ................................................ 179

1. Le mdicament psychotrope : une appellation au carrefour de lapproche mdicale et juridique du mdicament............................................ 179 a) Dualit de lappellation mdicament psychotrope ....................................... 179 b) Contribution de la liste des substances psychotropes la qualification dun mdicament en tant que psychotrope ................................................................ 180 2. Cadre juridique de la prescription et de la dispensation des mdicaments psychotropes .............................................................................. 181 a) Dispositions gnrales...................................................................................... 181 b) Dispositions spcifiques susceptibles dtre appliques aux psychotropes......... 186

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c) La prescription et la dispensation restreintes .................................................... 188 3. Adaptation du cadre juridique lvolution de ltat des connaissances concernant un mdicament ( droit constant) ................................................. 189 a) Le circuit dcisionnel ....................................................................................... 189 b) Larticulation avec lvaluation des mdicaments en conditions relles dutilisation ..................................................................................................... 191 c) Porte des processus dvaluation .................................................................... 193 4. Encadrement de lactivit promotionnelle des laboratoires pharmaceutiques ............................................................................................... 195 a) tat du march : demande croissante, offre mondialise................................... 195 b) Le dispositif dencadrement des activits promotionnelles ................................ 197 c) La taxation des budgets promotionnels ............................................................. 203D. SYNTHSE ............................................................................................................... 205

1. Le regard des sciences sociales ....................................................................... 205 2. Actions de promotion de la prescription de psychotropes par lindustrie pharmaceutique ................................................................................................. 206 3. Approche juridique : le corpus normatif............................................................ 207E. BIBLIOGRAPHIE ....................................................................................................... 209 IV.- QUESTION 3 : DE QUELLE FAON CES MDICAMENTS SONT-ILS UTILISS AU REGARD DES RECOMMANDATIONS DE BONNE PRATIQUE ? ........... 213 A. DONNES PIDMIOLOGIQUE SUR LA PRVALENCE DES TROUBLES PSYCHIATRIQUES................................................................................................... 213

1. Critres de slection des tudes ...................................................................... 213 2. Etude ESEMeD (European study of the Epidemiology of Mental disorders) ............................................................................................................ 214 3. Enqute sant mentale en population gnrale .............................................. 216 4. tude de prvalence des troubles psychiatriques dans une population de personnes ges .......................................................................................... 217 5. Donnes pidmiologique sur la prvalence des troubles psychiatriques chez lenfant .............................................................................. 218 6. Commentaires .................................................................................................... 219B. ADQUATION ENTRE USAGE DE PSYCHOTROPES ET DIAGNOSTIC PSYCHIATRIQUE ..................................................................................................... 220

1. Dfinitions et critres de slection des tudes ................................................ 220 2. Etude ESEMeD (European study of the Epidemiology of Mental disorders) ............................................................................................................ 220 3. Enqute sant mentale en population gnrale .............................................. 222

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4. Enqute sant et protection sociale du Centre de Recherche, dEtude et de Documentation en Economie de la Sant ............................................. 230 5. Adquation entre usage de benzodiazpines et diagnostic ........................... 231 6. Troubles du sommeil et usage des psychotropes chez les sujets gs ....... 232 7. Adquation lautorisation de mise sur le march des instaurations de traitement par des inhibiteurs spcifiques du recaptage de srotonine ....... 232C. IMPACT POPULATIONNEL DE LUTILISATION INAPPROPRIE DE PSYCHOTROPES (VALUATION DU RAPPORT RISQUE/BNFICE) .................. 234

1. Antidpresseurs et risque suicidaire................................................................. 235 a) Antidpresseurs et conduites suicidaires dans la population adulte.................. 235 b) Antidpresseurs et conduites suicidaires chez lenfant et ladolescent ............... 241 c) Hypothses concernant le lien entre antidpresseurs et conduites suicidaires ....................................................................................................... 244 d) Commentaires sur les donnes de la littrature................................................. 245 e) Estimation par analyse de dcision du nombre de suicides vits/induites par les traitements antidpresseurs dans la population franaise ..................... 246 2. Mdicaments psychotropes et accidents de la voie publique ........................ 253 a) Donnes exprimentales et pidmiologiques ................................................... 253 b) Aspects rglementaires ..................................................................................... 257 3. Benzodiazpines et risque de chutes chez la personne ge ....................... 260 4. Benzodiazpines et risque de dclin cognitif ou de dmence ....................... 264D. RECOMMANDATIONS DE BONNE PRATIQUE ....................................................... 269

1. Anxiolytiques et hypnotiques............................................................................. 269 2. Antidpresseurs.................................................................................................. 270 3. Neuroleptiques ................................................................................................... 271E. SYNTHSE ............................................................................................................... 272

1. Epidmiologie des troubles psychiatriques et adquation diagnostictraitement ............................................................................................................ 272 2. Impact populationnel de lutilisation inapproprie de psychotropes (Evaluation du rapport bnfice / risque)......................................................... 276 3. Recommandations de bonne pratique ............................................................. 278F. BIBLIOGRAPHIE ....................................................................................................... 280

11 V.- QUESTION 4 : QUELLE EST LEFFICACIT DES ACTIONS ENGAGES PAR LES POUVOIRS PUBLICS ET LASSURANCE MALADIE AFIN DE LUTTER CONTRE LES PRESCRIPTIONS INADAPTES ? ......................................................... 289 A. RECENSEMENT DE LENSEMBLE DES ACTIONS ENTREPRISES EN MATIRE DE MAITRISE MDICALISE DE LA CONSOMMATION DE PSYCHOTROPES .................................................................................................... 289

1. Caisses dassurance maladie ........................................................................... 290 a) RMO (Rfrences Mdicales Opposables) ........................................................ 290 b) Rapport de la Cour des Comptes La Scurit Sociale 2005 ......................... 290 c) Convention mdicale 2005 ................................................................................ 291 d) Moyens mis en uvre pour atteindre les objectifs fixs et valuation de limpact des actions ......................................................................................... 291 2. Direction gnrale de la sant .......................................................................... 293 3. Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant ................... 294 4. Haute Autorit de sant ..................................................................................... 296 5. Mission Interministrielle de Lutte contre la Drogue et la Toxicomanie ........ 297 6. Institut National de Prvention et dducation pour la Sant ......................... 298 7. Unions Rgionales de Mdecins Libraux....................................................... 298 8. Formation mdicale continue ............................................................................ 299B. PLAN POUR LA PSYCHIATRIE ET LA SANT MENTALE 2005-2008 ................ 299 C. SYNTHSE ............................................................................................................... 300 D. BIBLIOGRAPHIE ....................................................................................................... 303 VI.- QUESTION 5: QUELLES SONT LES ALTERNATIVES THRAPEUTIQUES ?..................................................................................................... 305 A. ALTERNATIVES THRAPEUTIQUES....................................................................... 305

1. Traitements biologiques non mdicamenteux ................................................. 305 a) Electroconvulsivothrapie ................................................................................ 305 b) Stimulation magntique transcrnienne ............................................................ 306 c) Photothrapie ................................................................................................... 307 2. Mthodes thrapeutiques non allopathiques ................................................... 308 a) Homopathie .................................................................................................... 308 b) Autres mthodes ............................................................................................... 310 3. Psychothrapies ................................................................................................. 311 a) Estimation du nombre de psychothrapeutes en France .................................... 311 b) Estimation du nombre de sujets ayant une prise en charge psychothrapique en France ............................................................................ 312

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c) Les diffrentes approches et leur efficacit........................................................ 314 4. Mesures hygino-dittiques ............................................................................ 320B. MESURES DE PRVENTION PRIMAIRE ET SECONDAIRE.................................... 321

1. Prvention des troubles psychiatriques ........................................................... 321 2. Prvention de lusage inappropri de mdicaments psychotropes ............... 323C. SYNTHSE ............................................................................................................... 324 D. BIBLIOGRAPHIE ....................................................................................................... 327 VII.- QUESTION 6 : COMMENT SORTIR DE LA DPENDANCE ? ............................. 329 A. DFINITIONS ............................................................................................................ 329

1. Dpendance une substance psychoactive ................................................... 329 2. Syndrome de sevrage ........................................................................................ 330 3. Implications concernant les psychotropes ....................................................... 331B. SEVRAGE AUX ANXIOLYTIQUES ET HYPNOTIQUES ............................................ 332

1. Caractristiques du syndrome de sevrage ...................................................... 332 2. Recommandations pour linterruption du traitement ....................................... 333 a) Dure daction de la molcule .......................................................................... 333 b) Diminution progressive des doses ..................................................................... 333 c) Autres stratgies pharmacologiques et non-pharmacologiques ........................ 334 d) Synthse des recommandations ........................................................................ 335C. SEVRAGE AUX ANTIDPRESSEURS ..................................................................... 335

1. Caractristiques du syndrome de sevrage ...................................................... 335 2. Recommandations pour la conduite des sevrages ......................................... 337D. DONNES EPIDMIOLOGIQUES CONCERNANT LA DPENDANCE ET LUSAGE DETOURN DE MDICAMENTS PSYCHOTROPES ............................... 337

1. Rapports dactivit des centres spcialiss de soins aux toxicomanes ........ 337 2. Enqute OPPIDUM (Observation des Produits Psychotropes Illicites ou Dtourns de leur Utilisation Mdicamenteuse) ........................................ 339 a) Prsentation de la mthode de ltude .............................................................. 339 b) Principaux rsultats ......................................................................................... 340 c) Commentaires .................................................................................................. 345 3. Enqute tendances rcentes et nouvelles drogues (Trend) .......................... 346 a) Prsentation de la mthode de ltude .............................................................. 346 b) Principaux rsultats ......................................................................................... 346 4. Enqute OSIAP (Ordonnances Suspectes Indicateurs dAbus et de Pharmacodpendance) ..................................................................................... 347

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a) Prsentation de la mthode de ltude .............................................................. 347 b) Principaux rsultats ......................................................................................... 348 c) Commentaires .................................................................................................. 350 5. Usage de mdicaments psychoactifs chez lenfant et ladolescent (CEIP de Marseille)............................................................................................ 351E. SYNTHSE ............................................................................................................... 351 F. BIBLIOGRAPHIE ....................................................................................................... 354 VIII.- QUESTION 7. SYNTHSE ET PROPOSITIONS DE RECOMMANDATIONS POUR LACTION PUBLIQUE ............................................................................................ 357 A. SYNTHSE GNRALE ........................................................................................... 357 B. RECOMMANDATIONS.............................................................................................. 362 C. BIBLIOGRAPHIE ....................................................................................................... 366

ANNEXES ........................................................................................................................ 367ANNEXE 1 : PRINCIPAUX ACRONYMES ET ABRVIATIONS UTILISS DANS CE RAPPORT ............................................................................................................................... 369 ANNEXE 2. LISTE DES TABLEAUX ...................................................................................... 375 ANNEXE 3. LISTE DES FIGURES ......................................................................................... 383 ANNEXE 4 : COURRIER AU DIRECTEUR GNRAL DE LA CNAM-TS ET RPONSE CONCERNANT LA RALISATION DTUDES SUR LUSAGE ET LIMPACT DES PSYCHOTROPES ........................................................................................ 385 ANNEXE 5 : ANAES. PRISE EN CHARGE DUN PISODE DPRESSIF DE LADULTE EN AMBULATOIRE (EXTRAITS) ......................................................................... 387 ANNEXE 6 : AFSSAPS. MISE AU POINT. LE BON USAGE DES ANTIDPRESSEURS AU COURS DE LA DPRESSION CHEZ LENFANT ET LADOLESCENT ..................................................................................................................... 389 ANNEXE 7 : COURRIER ADRESS AUX DIRECTEURS DE LA CNAM-TS ET DES INSTITUTIONS PUBLIQUES (AFSSAPS, HAS, DGS, MILDT, INPES). ............................... 399 ANNEXE 8 : REPONSE DE LA DGS...................................................................................... 401 ANNEXE 9 : REPONSE DE LAFSSAPS ............................................................................... 441 ANNEXE 10 : LES PRINCIPALES SUBSTANCES PSYCHOACTIVES, DITION MILDT-DGS-INPES, PARAITRE. ........................................................................................ 485 ANNEXE 11 : PSYCHIATRIE ET SANT MENTALE 2005-2008 SECTION FAVORISER LE BON USAGE DES MDICAMENTS ......................................................... 487 ANNEXE 12 : CAMPAGNE NATIONALE EN FAVEUR DE LA SANT MENTALE : ACCEPTER LES DIFFRENCES, A VAUT AUSSI POUR LES TROUBLES PSYCHIQUES ................................................................................................................. 491 ANNEXE 13 : PSYCHOTHRAPIES ET POLITIQUE DE SANT MENTALE : DE QUELQUES PROBLMES ET RECOMMANDATIONS, ROUILLON ET LEGUAY.............. 495

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INTRODUCTION

La dpense pharmaceutique des Franais plus de 30 milliards deuros en 2004 place la France au deuxime rang, aprs les Etats-Unis, parmi les pays de lOrganisation de coopration et dveloppement conomique (OCDE). Sagissant plus particulirement des mdicaments psychotropes, la consommation franaise est la plus importante de celles des autres pays de lUnion europenne. Les mdicaments psychotropes, qui regroupent un ensemble htrogne de molcules, ont comme point commun dtre des substances psychoactives daction exclusivement symptomatique, c'est--dire quils nagissent pas sur la cause des troubles. Ils font partie de la prise en charge thrapeutique psychiatrique sans pour autant la rsumer. Sinterrogeant sur les raisons du niveau lev de la consommation franaise et sur ses consquences en matire de sant publique, les membres de lOffice parlementaire dvaluation des politiques de sant (OPEPS) ont souhait disposer dun tat des lieux de la situation en France, afin de dboucher sur des recommandations argumentes. Le cahier des charges de ltude a t structur autour de six questions portant sur : les caractristiques et les spcificits de la consommation de mdicaments psychotropes en France par comparaison avec les autres pays europens ; les principaux facteurs explicatifs de lvolution de la consommation dans notre pays ; lutilisation des mdicaments psychotropes au regard des bonnes pratiques ; lefficacit des actions engages par les pouvoirs publics et lassurance maladie afin de lutter contre les prescriptions inadaptes ; les alternatives thrapeutiques ; la dpendance aux psychotropes. La ralisation de cette tude a t confie aprs appel doffres lunit INSERM 657 et IFR99 de lUniversit Victor Segalen de Bordeaux 2, sous la responsabilit des professeurs Hlne Verdoux, mdecin psychiatre, docteur en pidmiologie, et Bernard Bgaud, mdecin pharmacologue, docteur en biologie

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humaine, professeur des universits-praticien hospitalier, directeur de lunit INSERM U 657 et prsident de lUniversit Bordeaux 2. Elle a permis de runir des contributions scientifiques de premier ordre et rassemble des lments importants sur un sujet qui na pas fait lobjet de synthse rcente. Les Professeurs Verdoux et Bgaud ont anim une quipe pluridisciplinaire de scientifiques (dix experts), qui a effectu un important travail de synthse, prenant en compte de manire approfondie un grand nombre de travaux scientifiques et intgrant les contributions directes de plus de vingt personnes associes lquipe proprement dite. Par leur intermdiaire, des organismes trs divers ont t associs la ralisation de ltude, parmi lesquels plusieurs units de recherche de lINSERM et services de Centres hospitaliers universitaires (CHU), la Caisse nationale dassurance maladie des professions indpendantes (CANAM), lAgence franaise de scurit sanitaire (Afssaps), lObservatoire franais des drogues et des toxicomanies (OFDT), ainsi que la direction gnrale de la sant (DGS). Cette tude a donn lieu un rapport scientifique, annex au prsent rapport, sur lequel sappuient lanalyse de lOffice et ses recommandations.

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I.- LE NIVEAU LEV DE LA CONSOMMATION FRANAISE DES PSYCHOTROPES EST UN SUJET DINQUITUDE.A. LE RECOURS AUX MEDICAMENTS PSYCHOTROPES SEST BANALIS

1. La population franaise recourt plus facilement aux psychotropes que celles des autres pays europens, et la consommation crot avec lge

La synthse des rsultats des enqutes pidmiologiques sur la consommation de mdicaments psychotropes fait apparatre quun franais sur quatre a consomm au moins un mdicament psychotrope au cours des douze derniers mois et quun Franais sur trois en a dj consomm au cours de sa vie. Le premier constat tir des tudes pharmaco-pidmiologiques relatives aux psychotropes est donc celui dune banalisation du recours ces mdicaments au sein de la population franaise. Les comparaisons europennes permettent de mieux saisir les particularits de la consommation franaise et montrent que la part de la population ayant pris un psychotrope au cours des douze derniers mois est deux fois suprieure la moyenne des pays europens limitrophes la France. Toutefois, si lon associe frquence (rgularit) de consommation et dure de prise, le constat est plus nuanc et fait apparatre une dure moyenne de consommation plus rduite en France que dans ces autres pays. Le recours aux mdicaments psychotropes se traduit de manire diffrencie au sein de la population. Les tudes pidmiologiques font apparatre de faon assez constante un rapport entre les hommes et les femmes, de un deux, que lon observe tous les ges de la vie, ds ladolescence. On note galement un recours massif aux mdicaments psychotropes parmi les tranches dge les plus leves. Aprs 60 ans, la moiti des femmes et un tiers des hommes ont pris au moins un psychotrope dans l'anne. Enfin, encore plus inquitant est le phnomne, certes marginal et pour le moment assez mal caractris, que ltude dune caisse rgionale dassurance maladie a relev, de ladministration de ces mdicaments aux ges les plus prcoces de la vie, parfois mme ds la premire anne.

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2. Lanalyse des ventes de mdicaments montre une volution de la consommation dans le temps, lie lapparition de nouvelles molcules

Les comptes de sant par pathologie indiquent que les troubles mentaux reprsentent en France le quatrime poste de dpenses lies aux mdicaments (5,5 % du total) et que les mdicaments psychotropes se situent au deuxime rang derrire les antalgiques pour le nombre dunits prescrites. Sur la priode 1990-2005, on constate une croissance soutenue des ventes de mdicaments psychotropes. Le montant des remboursements assurs par la scurit sociale en 2003 et 2004 pour les mdicaments psychotropes est estim un milliard deuros, alors quen 1980, ce montant quivalait 317 millions deuros. Cette croissance est spectaculaire en valeur, en raison de laugmentation du cot unitaire des mdicaments qui se sont imposs sur le march, mais elle est aussi observe en volume. Lanalyse par catgories de psychotropes montre que la croissance globale est surtout lie la monte en puissance de la catgorie des antidpresseurs, lie lapparition sur le march de nouvelles spcialits pharmacologiques. Il faut rappeler cet gard que la consommation pharmacologique, du point de vue statistique, sappuie sur un classement des substances psychotropes en quatre catgories principales, selon leurs proprits thrapeutiques : Catgorie Hypnotiques Anxiolytiques Neuroleptiques Antidpresseurs Cible thrapeutique Induction ou maintien du sommeil Rduction des tats anxieux par linduction dune sdation Rduction des symptmes psychotiques Traitement des pisodes dpressifs (mais les indications cliniques sont aujourdhui beaucoup plus larges.)

Lessentiel de la croissance du march de lensemble des psychotropes sexplique donc par la monte en puissance, partir de 1990, de la catgorie des antidpresseurs de nouvelles gnrations. Alors que le march global des psychotropes a cru de 700 millions deuros entre 1980 et 2001, le seul segment des antidpresseurs est pass de 84 millions d'euros 543 millions d'euros sur la mme priode.

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Cette progression est confirme par une enqute ralise dans des conditions identiques en 1994, 1996 et 2003 montrant que le nombre de sujets traits par antidpresseurs, est pass de 2,8 % de lchantillon en 1994, 3,5 % en 1996 et 5 % en 2003. Elle correspond larrive sur le march des ISRS (inhibiteurs slectifs du recapturage de la srotonine), dont latout par rapport aux antidpresseurs tricycliques plus anciens rside dans la rduction des effets secondaires, ce qui a facilit leur utilisation en mdecine gnrale et llargissement de la gamme dindications thrapeutiques associes, avec un effet probable de substitution aux anxiolytiques et hypnotiques. Paralllement, les donnes disponibles suggrent que la consommation danxiolytiques-hypnotiques, qui avait dj atteint un niveau lev au dbut des annes 1990, est reste stable, ou a faiblement progress. Ainsi, les antidpresseurs reprsentent aujourdhui plus de 50 % des ventes de psychotropes, alors quils en reprsentaient 25 % et les anxiolytiques et les hypnotiques 60 % en 1980. Ceci na pas t sans incidence sur les comptes sociaux, compte tenu du cot unitaire lev des nouveaux mdicaments mis sur le march3. Lincidence de la demande sociale de traitement psychiatrique explique galement laugmentation de la consommation de psychotropes.

Les tudes sociologiques montrent que depuis lapparition des mdicaments psychotropes, dans les annes 1960, le champ de la sant mentale a largement dbord de son domaine primitif celui de la maladie mentale, objet thrapeutique de la psychiatrie et que la vulgarisation des donnes de la psychologie moderne a modifi la perception des souffrances psychiques et les reprsentations associes leurs manifestations. Ainsi la demande psychiatrique, telle quelle sexprime aujourdhui dans les rponses aux enqutes sanitaires, indique clairement que les frontires entre les souffrances psychiques et les psychopathologies sont confuses pour nombre de nos concitoyens. De mme, les enqutes pidmiologiques cites dans le rapport dtude montrent quune large proportion de la population franaise plus dune personne rsidant en France sur trois dclare avoir t affecte par des symptmes psychiques rpondant aux critres diagnostiques dun trouble psychiatrique. Les tudes conduites sur les populations de personnes ges mettent en relief une frquence de troubles psychiques encore plus leve dans cette tranche de la population.

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Lexistence de ces troubles psychiques ne suffit probablement pas caractriser la morbidit psychiatrique au sein de la population franaise, mais elle a une incidence directe sur le niveau de consommation en mdicaments psychotropes. Le champ dintervention des mdicaments psychotropes recouvre en effet le champ de la sant mentale et a connu le mme largissement. Leur diffusion en mdecine gnrale a, en outre, t facilite par leur action exclusivement symptomatique, qui ne ncessite pas de diagnostic spcialis. Lindication de ces traitements stend dailleurs aujourdhui aux manifestations de troubles pisodiques ou attachs un vnement de la vie. Certains dnoncent ce quils peroivent comme une mdicalisation de confort de la vie psychique, voire un traitement pharmaceutique de problmes sociaux, mais les rsultats de ltude ont totalement infirm lide que le recours aux psychotropes pourrait correspondre en partie une mdicalisation de la crise sociale. Certains sociologues soutiennent galement que les troubles psychiques ont eux-mmes volu, indpendamment de leurs reprsentations sociales. Les phnomnes dhystrie svre, plus frquents dans les socits o les interdits sont forts, cderaient la place aux cas de dpression, affectant des individus de plus en plus isols, crass par les exigences de lidal dautonomie contemporain. La prescription de psychotropes reprsente aussi pour l'usager une marque de reconnaissance de sa souffrance vis--vis dun entourage familial ou professionnel ventuellement dubitatif. La propension de la consommation en produits psychotropes augmenter rgulirement depuis 1990 sexplique donc autant par lvolution des besoins que par celle de loffre pharmaceutique. Reste que la problmatique majeure, du point de vue mdical, est devenue celle de la qualit de la prise en charge de la souffrance psychique des individus, les mdicaments psychotropes nayant pas dautre action thrapeutique dans ce domaine que la rduction momentane des manifestations symptomatiques.B. LANALYSE DES PRESCRIPTIONS MONTRE QUIL NEST ACTUELLEMENT PAS FAIT UN BON USAGE DES MDICAMENTS PSYCHOTROPES EN FRANCE

Les mdicaments psychotropes ne peuvent tre obtenus que sur prescription mdicale et le rapport dtude ne fait dailleurs pas apparatre de phnomnes dautomdication spcifique cette catgorie de mdicaments. Lanalyse des comportements dusage des mdicaments psychotropes sinscrit donc clairement dans un cadre mdical, o la prescription occupe un rle central.

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Le rapport scientifique rappelle sur ce point que lanalyse de la consommation en psychotropes ne peut pas tre dissocie du contexte de forte consommation mdicamenteuse en France.1. Les prescriptions tmoignent du rle majeur de la mdecine gnrale dans la prise en charge des troubles psychiques.

Une des donnes importantes mises en vidence par le rapport scientifique est la prpondrance de la mdecine gnrale dans la prescription de mdicaments psychotropes : plus de 80 % des prescriptions sont le fait de mdecins gnralistes. Ce chiffre prouve limportance de la participation de la mdecine gnrale la prise en charge de la morbidit psychiatrique. En effet, hors usages spcifiques (telle que lutilisation dantidpresseurs dans certains traitements contre la douleur), les psychotropes ont pour seule indication le traitement symptomatique des troubles mentaux. Les enqutes relatives aux pratiques de prescriptions montrent par ailleurs que les mdecins gnralistes sont amens tablir cette prise en charge dans le cadre du traitement de maladies organiques : dans 80 % des ordonnances, la prescription de psychotropes est en effet associe la prescription de mdicaments appartenant dautres spcialits mdicales relevant souvent du traitement de maladies chroniques. Cette situation tmoigne dune ouverture manifeste des mdecins gnralistes aux questions de sant mentale, mais comporte un certain nombre de risques : risques lis au dfaut de diagnostic spcialis, face des pathologies dont lidentification est parfois difficile faire. Pour les sujets rpondant aux critres de troubles dpressifs, seul un quart a bnfici du traitement de rfrence (antidpresseur) ; risques lis aux modalits demploi de mdicaments. Le rapport dtude souligne que linitiation dun traitement antipsychotique parat stre banalis en mdecine gnrale, alors que les conditions dutilisation dfinies par les autorisations de mise sur march sont relativement restreintes. Par ailleurs, 43 % des assurs sociaux ayant bnfici dun remboursement pour un mdicament psychotrope en 2000, ont reu une ordonnance prescrivant plusieurs types de psychotropes. Cette proportion est manifestement trop leve au regard des recommandations actuelles qui visent viter la superposition des effets de diffrentes molcules ;

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risques dinstallation dun traitement chronique, faute de pouvoir traiter les causes des troubles. Les mdicaments psychotropes nont en effet pas de pouvoir curatif spcifique : ils ne font que rduire limportance des symptmes pendant la dure du traitement, sans action sur les causes des troubles psychiques. On peut donc craindre que la chronicit de certains traitements ne rsulte en fait dune inadquation de la prescription ltat de sant mentale rel des personnes, tel que lapprcierait un spcialiste. Dans la pratique, les critiques portent surtout sur le non-respect par les mdecins des indications thrapeutiques prsentes dans les autorisations de mise sur le march (AMM) ou des recommandations professionnelles : inadquation du traitement aux troubles psychiques constats, mais surtout dpassement frquent des limites de dure de traitement prconises, par le jeu du renouvellement des prescriptions.2. Les phnomnes de surconsommation sont largement lis la chronicit du recours ces mdicaments

Selon la dure de consommation (3 mois, 6 mois, 1 an et plus conscutifs) et la rgularit de prise considre (consommations journalire, hebdomadaire), 10 20 % des usagers de psychotropes font un usage rgulier de ces mdicaments. Du point de vue statistique, les consommateurs rguliers de psychotropes bnficiant dau moins quatre remboursements sur une anne pour une mme classe thrapeutique reprsentent 11,2 % des ayants droits du rgime gnral de scurit sociale. Le rapport scientifique mentionne les rsultats dune enqute indiquant que 30 % des consommateurs de psychotropes sont engags dans une consommation dau moins deux ans, que 30 40 % auront un usage prolong mais infrieur deux ans, tandis que la mme proportion de patients arrtera sa consommation dans lanne. Mais on constate galement que la dure de consommation crot de manire linaire avec lge des consommateurs, ce qui tend montrer que plus le consommateur est g, plus la probabilit quil consomme des produits de faon durable est leve. Lanalyse plus approfondie du profil des consommateurs a fait lobjet dun certain nombre dtudes que le rapport scientifique passe en revue. Certaines se sont efforces dtablir le lien entre lusage de psychotropes et la morbidit psychiatrique des consommateurs, dautres ont explor les dimensions sociales du recours aux psychotropes, ce qui laisse supposer que la logique de consommation ne rpond pas toujours aux besoins sanitaires. Leurs rsultats peuvent tre

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consults directement dans le corps de ltude scientifique annexe au prsent rapport.3. Les risques lis au sevrage ne doivent pas tre confondus avec les risques lis la dpendance

Les usages abusifs, addictifs, dtourns ou toxicomaniaques, qui font lobjet dun suivi par lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afssaps) et par lObservatoire franais des drogues et des toxicomanies (OFDT), sont abords du point de vue mdical en termes de dpendance. Celle-ci, au sens strict du terme, est dfinie comme un msusage des mdicaments caractris par une perte de contrle de la consommation, malgr des consquences sur ltat de sant ou le comportement social. Elle doit tre distingue du syndrome de sevrage. Un syndrome de sevrage est un ensemble de symptmes apparaissant lors de linterruption brutale de la prise dune substance consomme de manire rgulire et prolonge. En termes de sant publique, le problme majeur gnr par lusage de mdicaments psychotropes nest pas celui de la dpendance, laquelle ne concerne quune trs faible minorit dusagers, mais celui de la prvention et du traitement du syndrome de sevrage. Le risque concerne essentiellement les anxiolytiques et hypnotiques de la famille des benzodiazpines. La frquence dapparition dun syndrome de sevrage chez les consommateurs chroniques de benzodiazpines se situe entre 15 et 26 %, mais les frquences augmentent avec lanciennet du traitement (autour de 80 % pour des traitements suprieurs 3 ans). Si les causes ayant motiv linstauration du traitement nont pas significativement rgress et quune stratgie de sevrage na pas t mise en place, les tentatives de sevrage ont alors toutes les chances dtre compromises. La survenue de symptmes souvent trs prouvants lors de larrt dun traitement explique en grande partie la rticence des usagers et des prescripteurs interrompre ce traitement. Face de tels symptmes, parmi lesquels il est difficile de distinguer rsurgence des troubles psychiques et manifestation dun syndrome de sevrage, le manque global dinformation dune partie des mdecins non spcialistes risque de conduire linstallation de traitements chroniques. Par ailleurs, la dpendance qui en rsulte sera dautant plus admise et tolre, au nom du principe de ralisme thrapeutique, que les effets secondaires dune prise au long cours sont gnralement sous-estims.

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4. Labsence de traitement en cas de troubles psychiatriques avrs tmoigne tout autant dun mauvais usage des mdicaments psychotropes

Le rapport scientifique relve que la moiti des sujets franais prsentant un trouble psychiatrique na reu aucun traitement psychotrope au cours de lanne coule. Ce phnomne nest pas propre la France. Il a galement t observ dans dautres pays europens et lon peut penser quil est li la nature de certaines pathologies psychiatriques o le dsir de soins est absent et la capacit dauto-diagnostic faible. Mme si les rsultats des tudes cites ne convergent pas, elles permettent de penser que le dfaut de prise en charge pourrait tre massif pour certaines populations : une trs grande proportion des dpressifs majeurs ne ferait l'objet d'aucune prise en charge dans la tranche des 15-34 ans ; parmi les 15-54 ans, les dsordres de l'humeur ne susciteraient une consultation que dans 50 % des cas et ne donneraient lieu qu'une fois sur deux un traitement. Par ailleurs, quand une prescription a t faite, il arrive frquemment quelle ne soit pas respecte. Les tudes cites dans le rapport scientifique font ainsi apparatre quun taux important de sujets interrompt prcocement le traitement antidpresseur, de leur propre initiative. Conscients des effets secondaires et craignant une forme de dpendance, les usagers privilgient les traitements court terme, interrompant la prise ds la survenue dune amlioration, au risque de devoir les reprendre ultrieurement. * Pour rsumer, il apparat que beaucoup de patients en France consomment des anxiolytiques sur de longues dures, alors que les dures de traitement recommandes sont courtes, tandis que dautres consomment peu de temps des antidpresseurs, alors que ce traitement doit tre poursuivi au moins six mois aprs la rmission de lpisode dpressif. Les indications des traitements sont galement peu respectes : la moiti des personnes consommant des antidpresseurs et plus des deux tiers de celles consommant des anxiolytiques et hypnotiques ne prsentent pas de trouble psychiatrique relevant dune indication reconnue. Inversement, moins dune personne sur trois souffrant de dpression en France bnficie dun traitement appropri.

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Le niveau lev de la consommation franaise nimplique donc pas une meilleure couverture des besoins sanitaires, et saccompagne dans les faits dun mauvais usage des mdicaments.

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II.- LES CONSQUENCES DE LA CONSOMMATION MASSIVE DE PSYCHOTROPES SONT ENCORE INSUFFISAMMENT VALUES Lutilisation massive des psychotropes nest pas sans risque pour la sant publique. La frquence des effets secondaires nest pas ncessairement importante mais cela ne prjuge pas de leur impact sur la sant publique, qui peut tre considrable si une proportion importante de la population est expose au mdicament en question, comme cest le cas pour les psychotropes. En tout tat de cause, leur prvalence ne peut tre mise en vidence que sur des chantillons de grande taille, lchelle dune population. Or, comme le souligne le rapport scientifique, on ne dispose pas actuellement de donnes sur limpact des psychotropes pour lensemble de la population franaise.A. DES RISQUES ENCORE INSUFFISAMMENT DOCUMENTS

Le rapport scientifique a slectionn trois types de risques, en se fondant sur leur impact en termes de sant publique et de population expose. Dautres risques associs certains psychotropes exposant des complications aussi svres auraient pu tre analyss, mais taient moins reprsentatifs.1. Les effets secondaires benzodiazpines. des psychotropes base de

Limpact dltre des benzodiazpines sur les performances cognitives, et en particulier sur la mmoire court terme, a t mis en vidence par plusieurs tudes, mme sil nest actuellement pas possible de conclure l'existence d'un lien causal entre exposition aux benzodiazpines et dtrioration cognitive. Les rsultats de ces tudes conduites en population gnrale peuvent en tout cas tre considrs comme un signal pidmiologique indiquant que des tudes complmentaires sont ncessaires. Du fait de la proportion importante de sujets exposs ces mdicaments, une augmentation, mme minime, du risque de dtrioration cognitive pourrait gnrer un nombre significatif de cas de dmence, avec de larges rpercussions sur la sant des populations ges.2. Le risque de suicide chez les personnes traites avec des antidpresseurs, notamment chez les jeunes.

Les donnes issues de quelques essais thrapeutiques ont suggr que ces mdicaments pourraient augmenter la frquence des ides suicidaires (mais pas des dcs effectifs par suicide), en particulier chez les enfants et adolescents.

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partir des lments documentaires disponibles, le rapport scientifique a estim que les synthses des essais thrapeutiques sont difficilement gnralisables l'ensemble des personnes traites par antidpresseurs. Par ailleurs, lquipe scientifique a entrepris une analyse de sensibilit au travers de la littrature scientifique, qui a montr que le rapport bnfices/risques reste trs favorable au traitement par antidpresseurs, mme en se plaant dans les hypothses les plus dfavorables sur leffet de ces produits. Les antidpresseurs ont en effet pour proprit intrinsque de dsinhiber les sujets, y compris dans leurs tendances ventuellement suicidaires, mais comme ils soignent les dpressions qui sont un facteur bien plus important de suicide, il convient de traiter dans tous les cas.3. Les effets secondaires indirects de lemploi de psychotropes

Les tudes pidmiologiques valuant la responsabilit des mdicaments psychotropes dans les accidents de la voie publique fournissent des rsultats difficiles interprter. Elles indiquent que lusage de psychotropes augmente le risque daccident, mais aucune donne nest disponible sur le nombre de dcs attribuables en France aux mdicaments psychotropes. Il en est de mme pour la question du risque de chute chez les personnes ges. Diffrentes tudes ont montr un lien entre la prise de psychotropes et une augmentation du risque de chute notamment dans les 15 premiers jours qui suivent le dbut de la prise , mais les mcanismes nont pas pu en tre prciss. En tout tat de cause, le rapport scientifique recommande quune valuation du rapport bnfices/risques soit faite au cas par cas, lorsquune prescription de psychotropes est envisage, compte tenu des consquences parfois dramatiques des chutes pour les personnes ges.B. UNE APPRCIATION INSUFFISANTE DU RAPPORT BNFICES / RISQUES DANS LA PRESCRIPTION DES PSYCHOTROPES

Lefficacit des mdicaments psychotropes, et leur apport thrapeutique dans la prise en charge mdicale des troubles psychiatriques svres, tels que la schizophrnie, les troubles bipolaires ou la dpression svre, sont incontests. Les bnfices des traitements psychotropes excdent en effet le plus souvent, dans ces cas svres, les risques lis un traitement, mme prolong. La ncessit dune valuation du rapport bnfices/risques concerne essentiellement les troubles lgers. Dans ce cas, il faut aussi considrer les risques dincidence faible, non documents par les tudes traditionnelles.

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Du fait du vieillissement de la population, les personnes ges concentrent aujourdhui une grande partie des risques, puisque sur une population de 10 millions de personnes ges, 20 % consomment des anxiolytiques de faon chronique. On observe galement une prescription frquente de mdicaments vise hypnotique, excdant largement la prvalence des troubles pour lesquels ils sont indiqus. Le rapport scientifique considre que le bnfice thrapeutique de telles consommations est minime par rapport aux risques. Le niveau de consommation est galement considr comme proccupant par l'assurancemaladie, notamment cause des effets secondaires potentiels de ces produits : risque accru de chute, troubles confusionnels ou dlirants et troubles du rythme cardiaque.C. UN MANQUE MANIFESTE PIDMIOLOGIQUES DE DONNES PHARMACO-

En matire sanitaire, il convient de distinguer la dtection des risques objet de la pharmacovigilance de lvaluation de la prvalence de ces risques, qui est du ressort de la pharmaco-pidmiologie. La pharmaco-pidmiologie est lapplication des mthodes pidmiologiques ltude des mdicaments et de leurs effets au sein d'une large population dindividus. Le dispositif franais de pharmacovigilance est organis autour de lAfssaps, qui centralise les informations recueillies par 31 centres rgionaux de pharmacovigilance (CRPV) repartis sur le territoire franais, afin de pouvoir dtecter des cas isols au sein de la population. Depuis 1999, lAgence a mis en place un comit de liatrognie mdicamenteuse consacr lvaluation des risques mdicamenteux. Les termes d effets iatrognes sont employs pour dsigner les effets indsirables des produits ou des pratiques mdicales. Le rapport scientifique estime que le manque de donnes pharmacopidmiologiques constitue aujourdhui un obstacle la mise en place dune veille efficace pour certaines populations particulirement exposes (les personnes ges) ou protger (les enfants et les adolescents). Il est en effet regrettable que lvaluation du rapport bnfices/risques lis lusage des psychotropes au niveau de la population franaise repose essentiellement, lheure actuelle, sur les donnes issues dtudes pharmacopidmiologiques conduites dans dautres pays o lexposition aux psychotropes est plus faible. Lextrapolation de ces rsultats la population franaise nest pas fiable.

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Par ailleurs, pour la mesure des risques de faible incidence, les rsultats des enqutes sur chantillons apportent des lments de moins bonne qualit que lexploitation statistique des donnes de remboursement des frais mdicaux. Ces donnes statistiques permettent en effet de dfinir des profils de consommation et de cerner des populations cibles, afin de mieux orienter les investigations. Or les auteurs du rapport scientifique ont rappel, lors de la prsentation de leur travail devant lOPEPS, le 15 juin 2006, que 83 % des remboursements taient pour le moment inaccessibles aux investigations statistiques. l'exception des donnes gres par de la Caisse nationale dassurance maladie des travailleurs indpendants, il nest actuellement pas possible pour les chercheurs de disposer de statistiques de remboursement concernant chaque spcialit pharmaceutique, linverse de ce qui se pratique dans les autres pays dvelopps. Le rapport scientifique souligne ainsi que la partie de ltude portant sur ladquation entre les traitements mdicamenteux et ltat psychique des patients na pu tre ralise que de faon globale, faute de donnes disponibles sur les prescriptions. Les conclusions ont t prsentes partir des rsultats denqutes de population dans lesquelles les informations relatives aux diagnostics et aux traitements mdicamenteux taient fournies par les personnes elles-mmes. Il est regrettable de ne pas disposer des instruments adquats pour valuer avec prcision les pratiques de prescription, ou la frquence des prescriptions inappropries, ou leur cot. Sans doute ces obstacles mthodologiques ne sont-ils pas non plus trangers au fait que les mesures prises par les pouvoirs publics pour matriser la consommation mdicamenteuse nont jamais t values aprs leur mise en place, comme le regrette galement le rapport scientifique. Limportance des enjeux sanitaires, conomiques et sociaux justifierait pourtant que les pouvoirs publics accordent une attention prioritaire ces questions.

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III.- AMLIORER LUSAGE DES MDICAMENTS PSYCHOTROPES Lobjectif essentiel des recommandations du prsent rapport est de promouvoir un meilleur usage des mdicaments psychotropes. Elles peuvent tre classes en trois catgories : les mesures de matrise, susceptibles de concerner lensemble des mdicaments, toutes spcialits confondues ; les mesures concernant la prise en charge psychiatrique ; les mesures spcifiques aux mdicaments psychotropes.A. FAVORISER UN MEILLEUR USAGE DES MDICAMENTS

1. Promouvoir le respect des recommandations de pratiques concernant la prescription des mdicaments

bonnes

Ltude a montr combien les indications attaches aux autorisations de mise sur le march des produits pharmaceutiques et les recommandations de bonne pratique sont insuffisamment respectes en France par les prescripteurs, notamment pour les dures de traitement. Cette situation sexplique en partie par linsuffisance de la formation initiale et continue des professions de sant en matire de prescription. Il est donc ncessaire damliorer la formation des mdecins, en particulier celle des mdecins gnralistes qui formulent 80 % des prescriptions de psychotropes. a) Amliorer la formation initiale et continue des mdecins gnralistes en matire de prescription Comme la indiqu le professeur Bgaud lors de la prsentation du rapport scientifique devant lOPEPS, plusieurs rapports europens ont tabli que le nombre dheures de formation initiale consacres la prescription de mdicaments en France est cinq six fois infrieur ce quil est dans les pays de lEurope du Nord. A propos de la formation mdicale continue, le rapport scientifique rappelle juste titre les critiques exprimes par la Cour des comptes, dans son rapport de 2005 sur les comptes de la Scurit sociale. Bien que la formation mdicale continue soit obligatoire depuis la loi du 4 mars 2002, elle ne concerne que 9 % des professionnels libraux et reste massivement finance par lindustrie pharmaceutique. La connaissance des praticiens sur les conditions demploi des

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produits pharmaceutiques est encore beaucoup trop influence par les informations fournies par les laboratoires pharmaceutiques, lesquels nont videmment pas pour objectif prioritaire de rduire les prescriptions de psychotropes. Il faut donc insister encore une fois sur limportance de la formation continue des mdecins et sur son indpendance. Dans cet esprit, votre rapporteure approuve la proposition de ltude scientifique de confier la coordination et la validation de cet enseignement un organisme public dont la comptence scientifique est reconnue, telle lUniversit. b) Amliorer la diffusion des recommandations de bonnes pratiques Diffrentes sources de normes de bonnes pratiques ont t identifies. La Haute autorit de sant (HAS), mise en place en 2005, en est la plus importante. Il sagit dailleurs dune de ses principales missions, pour laquelle elle a succd lAgence nationale pour laccrditation et lvaluation en sant (ANAES), mais dautres sources de rfrence existent, parmi lesquelles figurent lAfssaps et les confrences de consensus organises par les associations professionnelles. On peut regretter que la multiplicit des sources de rfrence affaiblisse la crdibilit des recommandations dorigine publique, face aux informations diffuses par les laboratoires. La Cour des comptes, dans son rapport 2005 sur la scurit sociale, a galement estim que la diffusion des recommandations de bonnes pratiques nadopte pas les mthodes les plus efficaces, notamment pour les supports informatiques. Un effort doit donc tre fait pour amliorer laccessibilit des recommandations de bonnes pratiques aux prescripteurs qui elles sont destines. Cest pourquoi, comme le rapport scientifique le suggre, votre rapporteure recommande quelles soient places sous la responsabilit dun organisme unique, qui pourrait tre la Haute autorit de sant (HAS).2. Amliorer la rgulation du mdicament

a) Gnraliser les tudes dvaluation bnfices/risques Un rapport dinformation snatorial (1) trs rcent sur la politique du(1) Rapport dinformation (n 382/2005-2006) fait au nom de la Commission des affaires sociales du Snat, sur les conditions de mise sur le march et de suivi des mdicaments, par Mmes Marie-Thrse HERMANGE et Anne-Marie PAYET, snatrices, annex au procs de la sance du 8 juin 2006.

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mdicament en France considre le dveloppement dtudes post-AMM comme un des aspects les plus innovants de la surveillance des mdicaments. Les tudes post-AMM sont des tudes pharmaco-pidmiologiques menes une fois lautorisation de la commercialisation dun mdicament dlivre, en vue de mettre jour, en situation relle, les effets secondaires non dtects lors des essais cliniques. Le rapport relve que le recours de telles tudes se justifie par le fait que la dcision de mise en march ne porte en aucun cas sur limpact du mdicament sur la sant publique mais uniquement sur la qualit du produit . En dautres termes, lanalyse bnfices/risques, ralise au niveau de la dcision de remboursement, doit tre actualise en tenant compte des effets secondaires dcouverts en situation relle, ainsi que des pratiques de prescription. Les rsultats de ces tudes peuvent alors conduire ldiction de recommandations complmentaires de bonnes pratiques, par exemple. Les tudes post-AMM cherchent galement valuer lefficacit des mdicaments en conditions relles, ce qui peut amener rvaluer lanalyse du service mdical rendu (ASMR) des produits commercialiss, sur laquelle sest fonde la dcision de remboursement ainsi que la dtermination du prix de commercialisation. Pour les mdicaments psychotropes, cette dmarche prsente un intrt renforc, en raison des risques lis llargissement des indications. Il semble en effet que sur ce segment du march pharmaceutique, les laboratoires soient plus tents quailleurs, dinitier des demandes dextension dAMM pour leurs produits dj commercialiss et dobtenir la reconnaissance de nouvelles indications, pour un service mdical rendu en ralit assez faible. Ainsi les problmes de timidit paraissent depuis quelque temps attirer davantage l'attention des laboratoires pharmaceutiques et un mdicament a reu l'anne passe une autorisation de mise sur le march en Grande-Bretagne et aux EtatsUnis pour l'indication d' anxit sociale . Votre rapporteure considre que lvaluation prcise du rapport bnfices/risques reprsente un enjeu important pour une utilisation rationnelle de la consommation des produits psychotropes et recommande dy recourir systmatiquement. b) Prciser les comptences des autorits sanitaires et des agences existantes en matire dvaluation aprs autorisation de mise sur le march Un rcent rapport command par la Direction gnrale de la sant et lAfssaps dnonce la fragmentation des responsabilits entre les diffrents

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organismes intervenant dans lvaluation des mdicaments en situation relle. Lensemble des organismes qui interviennent dans le processus dautorisation de commercialisation dun mdicament lAfssaps, la Commission de la transparence rattache la Haute autorit de sant, le Comit conomique des produits de sant (CEPS), lassurance maladie et la direction gnrale de la sant du ministre de la sant sont susceptibles dengager des tudes post-AMM. Pour les mdicaments psychotropes, il faut, en outre, tenir compte de laction de la Mission interministrielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie (MILDT), dont le champ de comptence recouvre les usages non thrapeutiques de ces mdicaments. La comptence de tous ces organismes pour la conduite dactions dvaluation favorise la dispersion des actions et la faible concentration des moyens consacrs. Deux structures de coordination ont ainsi t cres : un groupement dintrt scientifique (GIS) valuation pidmiologique des produits de sant et un comit de liaison informel regroupant la DGS, lAfssaps, la HAS et le CEPS. Votre rapporteure estime toutefois que ces actions de coordination ne suffisent pas renforcer la cohrence du systme lorsquil sagit dvaluer un risque deffets secondaires susceptibles davoir un impact sur la sant publique, comme cest le cas pour les mdicaments psychotropes. Aussi recommande-t-elle que la comptence et la responsabilit de lAfssaps pour la ralisation des tudes post-AMM, portant sur la prvalence deffets secondaires et lvaluation du rapport bnfices /risques pour certaines parties de la population, soit clairement prcise. c) Evaluer systmatiquement limpact des mesures de matrise mdicamenteuse Le rapport scientifique regrette juste titre labsence dtudes dvaluation de limpact des dernires mesures destines matriser la consommation de mdicaments psychotropes : mesures de dremboursement de mdicaments base de plantes, restrictions la prescription des benzodiazpines et hypnotiques dans une convention signe en 2005 entre lassurance maladie et les partenaires mdicaux. Ces valuations sont dautant plus importantes quelles sont ncessaires pour vrifier si les objectifs poursuivis ont t atteints, mais aussi pour valuer les effets de report sur dautres mdicaments.

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B. AMLIORER LA PRISE EN CHARGE DES SOINS EN SANT MENTALE

Loptimisation des soins en sant mentale passe par lapplication effective du Plan pour la psychiatrie et la sant mentale 2005-2008 , tabli par le ministre des solidarits, de la sant et de la famille. Certaines des mesures prconises dans le cadre de ce plan sont en effet susceptibles de contribuer un meilleur usage des mdicaments psychotropes. Un premier bilan de la mise en uvre des mesures inscrites dans le plan est en cours de prparation par le ministre de la sant et devrait tre prochainement prsent. On rappellera les mesures prsentant le plus dintrt au regard de lobjet du prsent rapport.1. Amliorer la formation des mdecins gnralistes pour un diagnostic plus fiable

Huit prescriptions sur dix de mdicaments psychotropes manent de mdecins gnralistes. Il est donc essentiel quils soient davantage forms la prise en charge des troubles psychiatriques, afin de mieux discerner parmi les troubles dont font tat leurs patients, ce qui constitue lexpression de pathologies avres et ce qui relve de souffrances psychiques sans troubles caractriss. Ceci est dautant plus ncessaire que linstallation dun traitement chronique traduit souvent linadquation des prescriptions. Il convient de rflchir aux moyens de familiariser, pendant leur cursus, lensemble des tudiants en mdecine avec la ralit de la psychiatrie, mme sil parat actuellement difficile de rendre obligatoire un stage en psychiatrie, pour des raisons pratiques lies au nombre de places disponibles. Daprs les informations obtenues par votre rapporteure auprs du ministre de la sant, le nombre de postes proposs en service de psychiatrie dans le cadre des stages optionnels du cursus mdical a t relev et fait dsormais lobjet dun suivi par les services ministriels. Pour la formation mdicale continue, le plan gouvernemental sur la sant mentale avait propos aux conseils nationaux et notamment au conseil national de formation continue des mdecins hospitaliers, dinscrire la formation en psychiatrie parmi les orientations nationales. Linscription du bon usage des antidpresseurs dans la formation continue des mdecins gnralistes a galement t demande en octobre 2005.2. Dcloisonner la prise en charge des troubles psychiatriques

Le plan gouvernemental soulignait que les mdecins gnralistes franais adressent moins frquemment que dans les autres pays leurs patients aux

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psychiatres et aux psychologues, quelle que soit la pathologie. De fait, les passerelles entre la mdecine gnrale et les mdecins psychiatres fonctionnent mal. Dans un chapitre Rompre lisolement des mdecins gnralistes , le plan gouvernemental envisageait un certain nombre de mesures propres dvelopper la coordination et les partenariats avec les professionnels spcialiss, ainsi que linsertion dans les rseaux de prise en charge en sant mentale. Sur ce point, il semble que peu de progrs aient, jusqu prsent, t enregistrs sur le terrain, En tout tat de cause, il est indispensable que les autorits sanitaires gardent lesprit ces priorits.C. LES MESURES SPCIFIQUES AUX MDICAMENTS PSYCHOTROPES

1. Se donner les moyens de mettre en place un systme de suivi pharmaco-pidmiologique rgulier

Bien que les besoins en pidmiologie pour la psychiatrie et la sant mentale aient t souligns et numrs par le plan gouvernemental, les mesures envisages pour y rpondre et qui visent mieux mobiliser les moyens existants (notamment par la cration dun groupe dintrt scientifique) ne semblent pas mme de rpondre aux lacunes constates. Afin de mieux comprendre lvolution de la consommation et les effets secondaires des mdicaments, le rapport scientifique insiste sur la ncessit de constituer des tudes de cohortes fondes sur un suivi de plusieurs annes de personnes reprsentatives de la population. Pour tre prennes, de telles tudes doivent bnficier de financements spcifiques rcurrents intgrs dans des programmes de recherche mdicale, tels que le programme hospitalier de recherche clinique et le programme de lAgence nationale pour la recherche. Les axes dtudes dvelopper sont les suivants : lanalyse des pratiques de prescription et de limpact des mesures prises pour matriser la consommation mdicamenteuse ; la surveillance de la consommation des populations particulirement exposes (personnes ges) ou protger (enfants et adolescents).

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la connaissance des effets secondaires dune consommation chronique, notamment chez les personnes ges. Une attention spcifique doit galement tre porte au problme particulier de la situation des personnes ges dans les tablissements mdico-sociaux. Sur ce point, il convient dvaluer les pratiques de prescription en vigueur dans ces tablissements, compte tenu de ltat de sant volutif des personnes ges. Le rapport prsent lanne dernire par Mme Ccile Gallez devant lOPEPS, sur la maladie dAlzheimer, rappelle cet gard limportante prvalence de cette maladie et lintrt thrapeutique dun diagnostic prcoce. La consommation en psychotropes des personnes ges doit donc tre systmatiquement surveille, y compris dans les institutions mdico-sociales, afin de ne pas masquer la manifestation des premiers symptmes de la maladie.2. Mieux associer la dlivrance de psychotropes et la prise en charge psychologique

La consommation de mdicaments psychotropes peut tre considre comme un indicateur de souffrance psychique, mme quand elle est inapproprie au regard des recommandations de bonnes pratiques. Des alternatives thrapeutiques sont disponibles pour rduire cette souffrance, mais elles ne sont pas suffisamment utilises. Ainsi, le recours une psychothrapie permettrait certains patients dviter la prescription dantidpresseurs. Cest pourquoi, certains experts prconisent que les psychothrapies puissent tre prescrites par les mdecins gnralistes, car ils en connaissent les indications et les limites. Votre rapporteure estime que, lors du renouvellement dune prescription de psychotropes, la question devrait tre systmatiquement pose de la pertinence dune consultation concomitante chez un psychothrapeute, afin dviter le risque dinstaller un traitement chronique. Toutefois, les psychiatres tant les spcialistes de la sant mentale et ceux qui pratiquent les psychothrapies dans les meilleures conditions de remboursement, on ne peut recommander une extension des prises en charge par psychothrapie sans aborder la question des moyens, et notamment celle de loffre psychothrapeutique, tant donn la saturation du rseau des psychiatres en France.

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3. Informer les prescripteurs sur les syndromes de sevrage et les former aux protocoles existants.

Comme on la vu, en termes de sant publique, les besoins de la population concernent essentiellement la prvention et la prise en charge des syndromes de sevrage, en particulier pour les benzodiazpines. Il est donc essentiel que les prescripteurs et les usagers soient mieux informs de lexistence des phnomnes lis larrt dun traitement, afin dviter des erreurs de diagnostic et la prolongation injustifie des prescriptions. Dans les situations o lusage est prolong, larrt du traitement doit absolument faire lobjet dun accompagnement mdical, la ncessit duquel les prescripteurs doivent tre sensibiliss.4. Assurer lducation du public sur les rgles demploi des mdicaments psychotropes

Lusage rationnel des mdicaments psychotropes en France impose galement que le public soit inform de manire approprie sur les traitements ainsi que sur les rgles dhygine de vie qui permettraient dviter la consommation de psychotropes. a) Promouvoir les rgles dhygine de vie Il est souhaitable que les campagnes dinformation rappellent des rgles dhygine de vie qui ne sont plus assez connues parmi le grand public. Par exemple, certaines personnes en viennent prendre des psychotropes pour trouver le sommeil sans avoir pens abandonner leur habitude de boire du caf aprs dix-sept heures, alors que le mtabolisme de la cafine varie avec lge. Aucune campagne dinformation nationale navait t mene jusqu prsent sur le thme de la sant mentale ou celui des psychotropes. LInstitut national de prvention et dducation pour la sant (INPES) et la Direction gnrale de la sant (DGS) prparent, dans le cadre du plan sant mentale, une campagne centre sur les diffrents troubles dpressifs (pisode dpressif majeur et trouble bipolaire) et leurs possibilits de traitement. Ce choix parat particulirement judicieux au regard des rsultats de ltude faisant apparatre le dfaut de traitement chez un grand nombre de personnes souffrant de dpression. Votre rapporteure ne peut que se fliciter de cette initiative et recommande que cet effort dinformation sur la sant mentale soit poursuivi.

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b) Ne pas stigmatiser psychotropes

les

consommateurs

de

mdicaments

Les pouvoirs publics doivent favoriser une information nuance sur les psychotropes pour viter que les personnes dont ltat psychiatrique le justifie dcident de ne pas faire appel un traitement. En effet, la confusion entre les usages thrapeutiques et toxicomaniaques des mdicaments psychotropes subsiste toujours parmi le grand public, sous la forme dune crainte de la dpendance, qui conduit les consommateurs dantidpresseurs interrompre trop tt leur traitement. Votre rapporteure souligne que linformation sur les mdicaments psychotropes doit donc toujours veiller viter lcueil de la stigmatisation des consommateurs quentrane souvent la confusion entre les deux types dusages des psychotropes.

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RECOMMANDATIONS DE LOPEPS

FAVORISER PSYCHOTROPES

LE

BON

USAGE

DES

MDICAMENTS

1. Adapter le contenu de la formation initiale et continue des mdecins afin dassurer un meilleur respect des recommandations de bonnes pratiques en matire de prescription des mdicaments ; 2. Confier la coordination et la validation des enseignements de formation mdicale continue un organisme public dont la comptence scientifique est reconnue ; 3. Amliorer la diffusion des recommandations de bonnes pratiques, en la plaant sous la responsabilit de la Haute autorit de sant (HAS) ; 4. Affirmer la comptence et la responsabilit de lAfssaps pour les tudes finalit sanitaire ralises aprs autorisation de mise sur le march, en complment des tudes finalit conomique entreprises par les autres autorits sanitaires ; 5. Evaluer systmatiquement limpact des mesures destines matriser la consommation de mdicaments psychotropes ; AMLIORER LA PRISE EN CHARGE DES SOINS EN SANT MENTALE 6. Publier un bilan de la mise en uvre du Plan gouvernemental pour la psychiatrie et la sant mentale 2005-2008 ; 7. Dvelopper les connaissances en psychiatrie des tudiants en mdecine et des autres professions de sant ; 8. Favoriser la coordination des mdecins gnralistes et des mdecins psychiatres dans la prise en charge des troubles psychiatriques ; MESURES SPCIFIQUES AUX MDICAMENTS PSYCHOTROPES 9. Dvelopper un suivi pharmaco-pidmiologique des populations les plus exposes aux risques, ainsi quune meilleure analyse des pratiques de prescription. Le champ de surveillance doit inclure notamment les personnes

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ges, avec un suivi diffrenci des personnes ges en institutions, les jeunes enfants et les adolescents ; 10. Systmatiser les tudes dvaluation bnfices/risques en situation relle pour les mdicaments psychotropes, afin dtablir des recommandations pour des prescriptions plus adaptes ; 11. Mieux associer la dlivrance de psychotropes et la prise en charge psychologique des patients souffrant de troubles psychiques ; 12. Informer les prescripteurs sur les syndromes de sevrage et les former aux protocoles existants ; 13. Mettre en uvre des campagnes dinformation sur le bon usage des mdicaments psychotropes, rappelant en particulier la distinction entre les usages thrapeutiques dont il faut viter la stigmatisation et les usages toxicomaniaques de ces mdicaments ; 14. Mettre en uvre des campagnes de promotion des rgles dhygine de vie, en particulier en ce qui concerne la qualit