6
1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 11 20 Novembre 2012 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : Aclasta® 5mg/100ml® (DCI : Acide Zolédronique) dosé à 5mg/100ml, solution pour perfusion, boite d'un flacon de 100 ml. Titre II : Laboratoire : Novartis Pharma Maroc Titre III : liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l’AMM : AMM n°76 DMP/21/NCP du 15/07/2010 Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

Assurance Maladie Obligatoire - anam.ma · Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul ] Z} Z}v ] vi o Ç v o[]v ] ] }v v o À v ]}v fractures cliniques

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: Assurance Maladie Obligatoire - anam.ma · Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul ] Z} Z}v ] vi o Ç v o[]v ] ] }v v o À v ]}v fractures cliniques

1

Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments

Avis 11 20 Novembre 2012

Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : Aclasta® 5mg/100ml® (DCI : Acide Zolédronique) dosé à 5mg/100ml, solution pour perfusion, boite d'un flacon de 100 ml.

Titre II : Laboratoire :

Novartis Pharma Maroc

Titre III : liste Liste : I

Titre IV : Date et numéro de l’AMM : AMM n°76 DMP/21/NCP du 15/07/2010

Titre VI : Motif de la demande

Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

Page 2: Assurance Maladie Obligatoire - anam.ma · Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul ] Z} Z}v ] vi o Ç v o[]v ] ] }v v o À v ]}v fractures cliniques

2

1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif

Acide Zolédronique

1.2. Classe Thérapeutique

Aclasta® 5mg/100ml® (DCI : Acide Zolédronique) est un médicament de la classe des Bisphosphonates

. 1.3. Indications de l’AMM :

Traitement de l’ostéoporose chez les femmes postménopausées et chez les hommes.

Traitement de l’ostéopénie chez les femmes postménopausées avec au moins un facteur de risque.

Prévention des fractures cliniques après fracture du col du fémur chez les hommes et chez les femmes.

Traitement et prévention de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes et chez les hommes.

Traitement de la maladie de Paget de l’os (Osteodystrophia deformans).

2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC

M : muscle et squelette M05 : médicaments pour le traitement des désordres osseux M05B : médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation M05BA : bisphosphonates M05BA08 : acide zolédronique

Page 3: Assurance Maladie Obligatoire - anam.ma · Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul ] Z} Z}v ] vi o Ç v o[]v ] ] }v v o À v ]}v fractures cliniques

3

2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique

Indication

Ostéoporose féminine Ostéoporose masculine Ostéoporose féminine Ostéoporose masculine

Sur le marché marocain, la

spécialité Aclasta® est l’unique

bisphosphonates injectable

disponible ayant l’indication dans

l’ostéoporose masculine et post

ménopausique.

Sur le marché local, la spécialité

Aclasta®

est l’unique

bisphosphonates injectable

disponible ayant l’indication

dans l’ostéoporose masculine et

post ménopausique.

* ALENDRONATE (FOSAMAX®) 70

mg

* RISEDRONATE (ACTONEL® et

ACTONEL PLUS®): 5mg et 35mg

* ETIDRONATE (DIDRONEL®)

400MG

ACTONEL PLUS®): 35mg

Traitement de l’ostéopénie

chez les femmes

postménopausées avec au

moins un facteur de risque

Prévention des fractures

cliniques après fracture du

col du fémur chez les

hommes et chez les femmes.

Néant Néant

Traitement et prévention de

l’ostéoporose induite par les

glucocorticoïdes chez les

femmes et chez les hommes.

Traitement de la maladie de

Paget de l’os

(Osteodystrophia

deformans).

Médicaments strictement comparables  Médicaments non strictement comparables 

Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique

Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul

bisphosphonate injectable ayant l’indication dans le traitement de

l’ostéopénie chez les femmes post ménopausées avec au moins un

facteur de risque.

Néant

Traitement de l’ostéoporose

chez les femmes post

ménopausées et chez les

hommes

Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul

bisphosphonate injectable ayant l’indication dans Traitement et

prévention de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez

les femmes et chez les hommes.

Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul

bisphosphonate injectable ayant l’indication Traitement de la

maladie de Paget de l’os (Osteodystrophia deformans).

Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul

bisphosphonate injectable ayant l’indication dans la prévention des

fractures cliniques après fracture du col du fémur chez les hommes

et chez les femmes

Néant

* RISEDRONATE (ACTONEL®): 5mg

* ETIDRONATE (DIDRONEL®) 400MG

Page 4: Assurance Maladie Obligatoire - anam.ma · Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul ] Z} Z}v ] vi o Ç v o[]v ] ] }v v o À v ]}v fractures cliniques

4

3- Conclusions de la Commission de la Transparence

3.1 Service médical rendu

3.1.1 Traitement de l’ostéoporose chez les femmes postménopausées et chez les hommes.

- L'ostéoporose est une affection dont le caractère de gravité tient au risque fracturaire, en particulier, les fractures du col fémoral qui peuvent engager le pronostic vital.

- Le rapport efficacité/effets indésirables d’ Aclasta®, comme celui de l’ensemble des spécialités de la classe des bisphosphonates, est modéré.

- Cette spécialité est un médicament de première intention de l’ostéoporose. Son efficacité dans la prévention des fractures vertébrales et périphériques y compris celles du col du fémur a été démontrée.

- Il existe des alternatives thérapeutiques. - Le service médical rendu par Aclasta®, est important.

3.1.2 Traitement de l’ostéopénie chez les femmes postménopausées avec au moins un facteur de risque.

- L'ostéopénie signifie littéralement " pénurie osseuse ". Le terme est utilisé pour désigner le stade intermédiaire entre l'état normal et l'ostéoporose.

- Dans cette indication, la spécialité Aclasta®5mg/100 ml est un médicament de première intention et préventif des complications de l’ostéoporose.

- le rapport efficacité/effets indésirables est important. - Il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. - Le service médical rendu par Aclasta®, est important.

3.1.3 Prévention des fractures cliniques après fracture du col du fémur chez les hommes et chez les femmes.

- Dans cette indication, la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est un médicament de première intention.

- C’est un traitement préventif. - Le rapport efficacité/effets indésirables est important. - Il n’existe pas d’alternatives médicamenteuses. - Le service médical rendu par Aclasta®, est important.

Page 5: Assurance Maladie Obligatoire - anam.ma · Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul ] Z} Z}v ] vi o Ç v o[]v ] ] }v v o À v ]}v fractures cliniques

5

3.1.4 Traitement et prévention de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes et chez les hommes.

- L’ostéoporose cortisonique est la plus fréquente des ostéoporoses secondaires. Elle est caractérisée par une diminution de la masse osseuse et une altération de la microarchitecture de l’os, augmentant la fragilité osseuse et le risque fracturaire.

- Aclasta® est un médicament de première intention. - Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est important. - Il existe des alternatives thérapeutiques. - Le service médical rendu par Aclasta® est important.

3.1.5 Traitement de la maladie de Paget de l’os (Osteodystrophia deformans).

- La maladie de Paget est une affection osseuse localisée, mono- ou poly-ostotique, généralement bénigne, d’évolution lente.

- Cette spécialité est un médicament de première intention. - Il existe des alternatives thérapeutiques. - Le service médical rendu par Aclasta® est important.

Page 6: Assurance Maladie Obligatoire - anam.ma · Sur le marché marocain la spécialité Aclasta® 5mg/100 ml est le seul ] Z} Z}v ] vi o Ç v o[]v ] ] }v v o À v ]}v fractures cliniques

6

3.2 Amélioration du service médical rendu

- ACLASTA® apporte une Amélioration de Service Médicale Rendue mineure

(niveau III) en termes de modalités d’emploi par rapports aux autres Bisphosphonates. dans le traitement de l’ostéoporose chez les femmes postménopausées et chez les hommes.

- ACLASTA® apporte une ASMR importante (niveau I) dans le traitement de l’ostéopénie chez les femmes postménopausées avec au moins un facteur de risque.

- ACLASTA® apporte une ASMR importante (niveau I) dans la prévention

des fractures cliniques après fracture du col du fémur chez les hommes et chez les femmes.

- ACLASTA® apporte une Amélioration de Service Médicale Rendue mineure

(niveau III) en termes de modalités d’emploi par rapports aux autres Bisphosphonates, dans le traitement et la prévention de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes et chez les hommes.

- ACLASTA® apporte une ASMR importante (niveau I) dans le traitement de la maladie de Paget de l’os (Osteodystrophia deformans).

3.3 Recommandations de la Commission de la Transparence

Avis favorable à l’inscription de la spécialité Aclasta® 5mg/100ml® (DCI : Acide Zolédronique) dosé à 5mg/100ml, solution pour perfusion, boite d'un flacon de 100 ml sur la liste des spécialités à admettre au remboursement au titre de l’AMO.

3.4 Indications remboursables

Toutes les indications de l’AMM.

Professeur Yahya CHERRAH

Président de la Commission de la Transparence