1

Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des mdicaments

Avis 46 28 Mai 2013

Titre I : Nom du mdicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, prsentation :

- SOLIAN 100 mg, comprim scable, bote de 30 - SOLIAN 400 mg, comprim pellicul scable, bote de 30 - SOLIAN 100 mg/ml, solution buvable, flacon de 60 ml

Titre II : Laboratoire : Sanofi

Titre III : liste Liste : I

Titre IV : Date et numro de lAMM :

- SOLIAN 100 mg, comprim scable (bote de 30) 197 DMP/21/NNP, date : 28/04/2010

- SOLIAN 400 mg, comprim pellicul scable (bote de 30) 199 DMP/21/NN, date: 28/04/2010

- SOLIAN 100 mg/ml, solution buvable : 18/05/2010 223 DMP/21/NNP, date : 18/05/2010

Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription la liste des mdicaments admettre au remboursement au titre de lAssurance Maladie Obligatoire (AMO).

2

1- Caractristiques du mdicament 1.1. Principe actif

Amisulpride

1.2. Classe Thrapeutique

SOLIAN appartient la classe des Benzamides.

1.3. Indications de lAMM :

SOLIAN est indiqu dans le traitement des psychoses, en particulier troubles schizophrniques aigus ou chroniques, caractriss par des symptmes positifs (par exemple dlire, hallucinations, troubles de la pense) et/ou des symptmes ngatifs (par exemple moussement affectif, retrait motionnel et social), y compris lorsque les symptmes ngatifs sont prdominants.

2- Mdicaments comparables 2.1. Classement ATC

N : Systme nerveux N05 : Psycholeptiques N05A : Antipsychotiques N05AL : Benzamides N05AL05 : Amisulpride

2.2. Mdicaments de mme classe pharmaco-thrapeutique

Antipsychotiques atypiques :

SOLIAN 200 mg et ses gnriques : Amisulpride. LEPONEX : Clozapine. ZYPREXA et ses gnriques : Olanzapine. RISPERDAL et ses gnriques : Risperidone.

2.3 Mdicaments mme vise thrapeutique

Autres neuroleptiques indiqus dans le traitement des psychoses.

3

3- Conclusions de la Commission de la Transparence

3.1 Service mdical rendu - La schizophrnie est caractrise par la prsence dun ensemble de signes et

symptmes dits positifs (ides dlirantes, hallucinations, discours dsorganis, comportement grossirement dsorganis ou catatonique) ou ngatifs (moussement affectif, alogie, perte de volont) associs un net dysfonctionnement social ou des activits.

- Lvolution de la schizophrnie est variable, certains patients ayant des exacerbations et des rmissions, alors que dautres restent affects de faon chronique. Certains patients semblent avoir une volution relativement stable, alors que dautres prsentent une aggravation progressive associe une incapacit svre.

- Lamisulpride sous forme orale est un traitement vise symptomatique des pisodes aigus et vise prventive des rcidives long terme.

- Le rapport efficacit/effets indsirables de ces spcialits dans le traitement de la schizophrnie est important.

- Les alternatives sont les autres antipsychotiques indiqus dans le traitement de la schizophrnie.

- Le service mdical rendu de SOLIAN dans le traitement de la schizophrnie reste important.

3.2 Amlioration du service mdical rendu

SOLIAN comme tous les autres antipsychotiques apporte une Amlioration du Service Mdical Rendu modeste (niveau II) dans la prise en charge de la schizophrnie.