ATU - Sotorasib 120 mg, comprimés pellicules - XNL53287

ANSM-Amgen S.A.S PUT ATUc sotorasib- Juin 2021- Version 4.0

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ATU DE COHORTE

PROTOCOLE D’UTILISATION THERAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D’INFORMATIONS

Sotorasib 120 mg, comprimés pelliculés

Autorisation temporaire d’utilisation dite de cohorte

Juin 2021

Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM)

ATU

143-147 Bd Anatole France 93285 Saint Denis Cedex

Tél : 33 (0)1 55 87 36 11Tél : 33 (0)1 55 87 36 11Tél : 33 (0)1 55 87 36 11Tél : 33 (0)1 55 87 36 11

Fax: 33 (0)1 55 87 36 12Fax: 33 (0)1 55 87 36 12Fax: 33 (0)1 55 87 36 12Fax: 33 (0)1 55 87 36 12 Courriel : [email protected]

Titulaire de l’Autorisation Temporaire d’Utilisatio n de Cohorte

Cellule ATU sotorasib Société IQVIA, pour le compte d’Amgen

Tour D2 17 bis place des reflets

TSA 64 567 92 099 La Défense Cedex

France Tél : 07 64 47 63 61 / 06 37 17 62 49

Fax : 01 73 20 50 71 Courriel : [email protected]

Protocole Amgen n°20210002

ANSM-Amgen S.A.S. PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n°20210002 Juin2021- Version 4.0

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Table des matières

1. INTRODUCTION ____________________________________________________________________________________ 3

1.1 LE MÉDICAMENT : SOTORASIB 120 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS ___________________________________________________ 3 1.2 AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION _________________________________________________________________ 3 1.3 INFORMATION DES PATIENTS _____________________________________________________________________________ 5

2. MODALITÉS PRATIQUES D'UTILISATION, DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT ET DE SUIVI DES PATIENTS ______________________________________________________________________________________________ 6

2.1 RÔLE DU MÉDECIN HOSPITALIER PRESCRIPTEUR _______________________________________________________________ 6 2.2 RÔLE DU PHARMACIEN D’ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ ____________________________________________________________ 9 2.3 RÔLE D’AMGEN S.A.S. ______________________________________________________________________________10

3. PHARMACOVIGILANCE _____________________________________________________________________________10

3.1 RÔLE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ_____________________________________________________________________11 3.2 RÔLE DES PATIENTS ET/OU ASSOCIATIONS DE PATIENTS _________________________________________________________11 3.3 RÔLE D’AMGEN S.A.S. ______________________________________________________________________________12 3.4 RÔLE DE L’ANSM _________________________________________________________________________________12 3.5 RÔLE DU CRPV DÉSIGNÉ RESPONSABLE DU SUIVI NATIONAL______________________________________________________12

4. ATU NOMINATIVES ________________________________________________________________________________13

5. ANNEXES _________________________________________________________________________________________ 1

ANNEXE A _____________________________________________________________________________________________ 1 ANNEXE B _____________________________________________________________________________________________ 1 ANNEXES C ____________________________________________________________________________________________ 2 ANNEXE D_____________________________________________________________________________________________ 1 ANNEXE E _____________________________________________________________________________________________ 1 ANNEXE F _____________________________________________________________________________________________ 1


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1. INTRODUCTION

1.1 Le médicament : Sotorasib 120 mg, comprimés pel liculés L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé le 24/06/2021, une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) dite "de cohorte" [article L 5121-12 I - 1° du Code de la santé publique] à Amgen S.A.S. pour Sotorasib 120mg comprimés pelliculés, dans l’indication suivante : «Sotorasib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) KRAS p.G12C muté métastatique, prétraités» Le cancer bronchique est le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes et le troisième plus fréquent chez les femmes en France, ainsi que la principale cause de décès chez les hommes âgés de 45 à 64 ans et la principale cause de décès par cancer toute population confondue (Defossez G et al., 2019). Dans plus de 80 % des cas, il s’agit d’un CBNPC (Inca, 2017). Le CBNPC en stade avancé ou métastatique (stade IIIB et IV) est une maladie grave et engageant le pronostic vital à court terme, avec une survie de 5,2 % à cinq ans (American Cancer Society, 2019 ; Cetin et al 2011). Les mutations de la protéine KRAS ont été retrouvées à une fréquence de 29% dans les échantillons du programme national de l'Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT) (18 679 échantillons analysés, Barlesi et al, 2016). La mutation spécifique G12C est la plus fréquente parmi les mutations KRAS : elle est retrouvée dans environ 13% des CBNPC (Biernacka A, et al. 2016). Le sotorasib est une petite molécule, première d’une nouvelle classe thérapeutique, qui inhibe de façon spécifique, sélective et irréversible la protéine KRAS G12C. Sotorasib inhibe puissamment la protéine KRAS G12C mais a un effet minimal sur les protéines KRAS non mutées ou sur les autres mutations de la protéine KRAS. L’étude 20170543 (2018-001400-11) CodeBreak 100 «A Phase 1/2, Open-label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of sotorasib Monotherapy in Subjects With Advanced Solid Tumors With KRAS p.G12C Mutation and sotorasib Combination Therapy in Subjects With Advanced NSCLC With KRAS p.G12C Mutation”. Les données d’efficacité et de sécurité concernant sotorasib sont disponibles dans la rubrique 5.1 du RCP en vigueur. Sur la base des résultats de l’étude CodeBreaK 100 une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle a été déposée le 22 Décembre 2020 auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et son instruction est en cours dans l’indication suivante : « Sotorasib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes préalablement traités pour un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique présentant une mutation KRAS p.G12c.»

1.2 Autorisation temporaire d’utilisation 1.2.1 Généralités

Il s’agit d’une procédure d’autorisation exceptionnelle. L’ATU dite “de cohorte” permet une mise à disposition précoce d’un médicament avant son AMM ou une extension de l’AMM dans une indication précise lorsqu’il répond aux critères de l’article L.5121-12. I-1° du Code de la Santé Publique (CSP) c’est-à-dire lorsque les conditions suivantes sont réunies :

• il est destiné au traitement, à la prévention ou au diagnostic de maladies graves ou rares, • il n’existe pas de traitement approprié disponible sur le marché, • son efficacité et sa sécurité d’emploi sont fortement présumées, au vu des résultats d’essais thérapeutiques

auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation. Cette demande a été déposée ou le demandeur s’engage à la déposer dans un délai déterminé.


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• le médicament est susceptible de présenter un bénéfice clinique réel et la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.

L’ATU, contrairement à un essai clinique, n’a pas pour objectif d’apporter une réponse sur l’efficacité du médicament. L’ATU peut être modifiée, suspendue ou retirée par l’ANSM pour des motifs de santé publique ou si les conditions susmentionnées ne sont plus remplies.

1.2.2 Le Protocole d’Utilisation Thérapeutique et d e recueil d'informations (PUT)

Sotorasib ne bénéficiant pas encore d’une AMM en France, son utilisation est soumise à une procédure de surveillance étroite de la part de l’ANSM, notamment en matière de pharmacovigilance. C’est pourquoi cette ATU est accompagnée d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations, établi par l’ANSM en concertation avec Amgen S.A.S. Le protocole permet : 1. Le suivi et la surveillance des patients traités : tous les patients recevant sotorasib dans le cadre de cette ATU

sont suivis et surveillés selon les modalités décrites par le protocole. L’ensemble des données de surveillance collectées par les prescripteurs sont recueillies et analysées par Amgen S.A.S. et transmises à l’ANSM selon une périodicité qu’elle fixe.

Amgen S.A.S. a l’obligation de transmettre à l’ANSM, tous les 3 mois un rapport de synthèse sur cette ATU comportant l’ensemble des données recueillies notamment :

• les caractéristiques des patients traités ; • les modalités effectives d’utilisation du médicament ; • les données d’efficacité et de pharmacovigilance, comprenant une synthèse de tous les effets indésirables

ainsi que toute information utile sur la tolérance du médicament recueillie en France et à l’étranger pendant cette période, y compris les données de la littérature.

Un résumé de ce rapport, validé par l’ANSM, est transmis par Amgen S.A.S. aux prescripteurs et aux pharmaciens d’établissement de santé ayant dispensé le médicament ainsi qu’aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) et aux Centres Anti-Poison (CAP) pour information et est publié sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr). 2. L’information pertinente sur l’utilisation de sotorasib afin d’en assurer un bon usage, avec notamment le résumé

des caractéristiques du produit (RCP) qui fixe les critères d’utilisation du médicament, les modalités d’information des patients sur sotorasib et sur l’ATU.

3. La définition des critères d’utilisation et de dispensation du médicament ainsi que les modalités de surveillance

des patients traités. 4. Le rôle de tous les acteurs du présent dispositif. Un exemplaire de ce protocole est remis par Amgen S.A.S à chacun des médecins prescripteurs et pharmaciens d’établissements de santé qui en fait la demande ainsi qu’aux CRPV et aux CAP. Il est, par ailleurs, disponible sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr - rubrique ATU).


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1.3 Information des patients Préalablement à la mise en route du traitement, chaque patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu’il a désignée, doit être informé par le prescripteur sur le médicament et sur les modalités de la procédure de mise à disposition exceptionnelle et de déclaration des effets indésirables. Une note d’information destinée au patient (Annexe A) lui est remise par le médecin prescripteur avec les explications nécessaires à sa bonne compréhension. Le patient (son représentant légal ou la personne de confiance qu’il a désignée) devra lire cette note d’information et la montrer à tout médecin consulté. En outre, chaque conditionnement de médicament est assorti d’une notice d’information destinée aux patients spécifique à l’ATU.


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2. MODALITÉS PRATIQUES D'UTILISATION, DE PRESCRIPTI ON ET DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT ET DE SUIVI DES PATIENTS

L’Autorisation Temporaire d’Utilisation implique le strict respect des mentions définies dans le résumé des caractéristiques du produit (disponible sur le site Internet de l’ANSM www.ansm.sante.fr – Rubrique ATU) notamment indications et contre-indications ainsi que l’information et le suivi prospectif des patients traités. Indication : « Sotorasib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) KRAS p.G12C muté, métastatique, prétraités. » Posologie: La dose recommandée de sotorasib est de 960 mg (huit comprimés de 120 mg) à prendre par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas. Les contre-indications, mises en gardes et précautions particulières d’emploi sont détaillées dans le RCP (disponible sur le site Internet de l’ANSM www.ansm.sante.fr – rubrique ATU). Dans le cadre cette ATU de cohorte, sotorasib est soumis à prescription hospitalière. En conséquence, seuls les prescripteurs et les pharmaciens exerçant dans un établissement de santé public ou privé peuvent respectivement le prescrire et le dispenser. Sa prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement.

2.1 Rôle du médecin hospitalier prescripteur Amgen S.A.S. est le responsable du traitement des données personnelles collectées au cours de cette ATU de cohorte et IQVIA est le sous-traitant. IQVIA est chargé de mettre en place cette ATU de cohorte pour le compte d'Amgen S.A.S., l’exploitant (« Amgen »). Veuillez-vous référer à la note d'information destinée aux professionnels de santé en annexe F.

2.1.1 Formalités avant tout traitement

Tout prescripteur exerçant en établissement de santé public ou privé souhaitant prescrire sotorasib dans le cadre de cette ATU doit faire une demande écrite de Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de recueil d’informations à l’aide de la fiche de demande correspondante (cf. Annexe B), à :

Cellule ATU sotorasib IQVIA, Tour D2

17 bis place des reflets TSA 64 567

92 099 La Défense Cedex France

Tél : 07 64 47 63 61 / 06 37 17 62 49 Fax : 01 73 20 50 71

Courriel : [email protected]

La cellule ATU sotorasib adresse en retour au prescripteur et au pharmacien de l’établissement, un classeur ATU


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contenant le Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de recueil d’informations et comprenant notamment : o Une note d’information à remettre au patient au début du traitement (Annexe A) ; o Les fiches de suivi médical (Annexes C) ;

- Fiche de demande d’accès au traitement (Annexe C1) - Fiche d’initiation du traitement (Annexe C2) - Fiches des visites de suivi (Annexe C3) - Fiche d’arrêt de traitement (Annexe C4) - Fiches de déclaration d’effets indésirables (Annexe C5) - Fiche de signalement de grossesse lorsque le traitement est pris par la mère (Annexe C6) - Fiche de signalement de grossesse lorsque le traitement est pris par le père (Annexe C7) - Fiche de signalement d’allaitement (Annexe C8)

o Le bordereau de commande (Annexes D). o Le formulaire de réclamation qualité (Annexe E) o Une note d’information à destination des professionnels de santé (Annexe F)

Ainsi que les paramètres de connexion individuels à la plateforme électronique spécifiquement développée pour la gestion de l’ATU : https://atucohortesotorasib.bepatientsolutions.com/ , destinés au prescripteur et au pharmacien de l’établissement une fois que ces derniers sont formés au PUT. Demande d’accès au traitement par le médecin :

Lorsque le prescripteur souhaite instaurer un traitement par sotorasib pour un patient donné, il doit :

o prendre connaissance du PUT et du RCP dans le cadre de l’ATU de cohorte o vérifier l’indication de l’ATU de cohorte, o vérifier l’éligibilité du patient à l’ATU de cohorte, o vérifier l’absence de contre-indication, o vérifier l’absence de grossesse chez les femmes en âge de procréer, o prescrire un bilan biologique nécessaire à l’initiation du traitement (Annexe C2), o renseigner la fiche de demande d’accès au traitement (Annexe C1) via la plateforme électronique

spécifiquement développée pour la gestion de l’ATU : https://atucohortesotorasib.bepatientsolutions.com/ . Le numéro de patient dans l’ATU de cohorte sera généré et notifié automatiquement, et la vérification des critères d’inclusion dans l’ATU de cohorte contrôlée en ligne.

La plateforme envoie automatiquement, pour chaque patient, au prescripteur et au pharmacien un accord d’accès au traitement comportant les initiales (première lettre du nom et première lettre du prénom), le sexe, la date de naissance (mois-année) ainsi que le numéro d’ATU attribué au patient ou, le cas échéant, la notification comportera les raisons d’une impossibilité d’inclusion du patient dans la cohorte (non-respect des critères de l’ATU). Une fois la fiche d’accès au traitement validée, celle-ci part automatiquement au pharmacien de l’établissement de santé pour validation finale et remplissage du bordereau de commande (Annexe D). En cas de problème de connexion à la plateforme électronique développée pour le suivi de l’ATU de cohorte, des fiches papiers sont disponibles dans le classeur de l’ATU, et pourront être utilisées et faxées ou envoyées par courriel à la cellule ATU sotorasib qui se chargera de saisir les données dans la plateforme pour reprendre le circuit automatique de vérification d’inclusion dans l’ATU de cohorte.


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2.1.2 Suivi médical des patients

Le calendrier des visites de suivi des patients est établi comme suit :

Visites et examens Visite d e demande

d’accès au traitement

Visite d’initiation du

traitement

Visites de suivi mensuel sous

traitement

Arrêt de traitement ou non initiation de

traitement

Annexe C1 Annexe C2 Annexe C3 Annexe C4 Revue des critères d’éligibilité x Caractéristiques démographiques et caractéristiques de la maladie

x

Statut tabagique x Indice de performance ECOG x NFS x x x Bilan cardiaque (ECG) x x Bilan hépatique x x x Bilan rénal x x x Tolérance x x x x Evaluation de la réponse tumorale X X Recherche d’une grossesse* x x x X

*Chez la femme en âge de procréer

2.1.2.1 Visite de début de traitement (J0)

Après avoir obtenu l’accord d’accès au traitement de la cellule ATU, le médecin hospitalier prescripteur planifie une visite de début de traitement à la date à laquelle le médicament sera disponible auprès de la pharmacie hospitalière. Au cours de cette visite, le prescripteur :

o confirme l’absence de contre-indication au traitement par sotorasib depuis la demande d’accès au traitement, o vérifie de nouveau le respect de l’indication de sotorasib et contrôle les paramètres du bilan biologique

prescrit lors de la demande d’accès au traitement. o remet avant toute prescription au patient (ou à son représentant légal ou la personne de confiance) la note

d’information destinée au patient (Annexe A). Une notice d’information patient est par ailleurs fournie dans chaque conditionnement de médicament,

o explique le traitement par sotorasib au patient (ou à son représentant légal ou la personne de confiance), ses effets indésirables attendus et la nécessité de se conformer à la posologie recommandée, et s'assure de la bonne compréhension de ces informations. Il inscrit la procédure d’information suivie dans le dossier du patient

o remplit la fiche d’initiation du traitement (Annexe C2) via la plateforme électronique de l’ATU : https://atucohortesotorasib.bepatientsolutions.com/ . Une fois complétée, une alerte par courriel est alors transmise au pharmacien de l’établissement pour remplissage d’un nouveau bordereau de commande le cas échéant. Le pharmacien, Amgen S.A.S et la cellule ATU sotorasib ont accès à l’ensemble des fiches renseignées.

o établit l’ordonnance de sotorasib, o informe si possible le médecin traitant du patient, o prescrit un bilan biologique nécessaire pour la prochaine visite o si le traitement n’est pas initié, le prescripteur complète la fiche d’arrêt définitif ou de non initiation du

traitement.

2.1.2.2 Visites de suivi mensuel de traitement


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Les visites de suivi du patient sont planifiées de façon mensuelle. Avant chaque visite de suivi, les résultats des tests et des évaluations décrits dans le tableau de suivi des patients doivent être disponibles. Au cours de chacune des visites de suivi, le prescripteur :

o recherche l’apparition d’une éventuelle contre-indication à la poursuite du traitement par sotorasib, o recherche la survenue d’effets indésirables et déclare immédiatement tout effet indésirable, cas de grossesse

ou allaitement via la plateforme électronique de l’ATU : https://atucohortesotorasib.bepatientsolutions.com/ (Annexes C5 à C8) (Cf. rubrique 3.1.3)

o prescrit le bilan biologique nécessaire pour la prochaine visite o remplit la fiche de visite de suivi correspondante (Annexe C3) via la plateforme électronique de l’ATU :

https://atucohortesotorasib.bepatientsolutions.com/ , o remplit la fiche d’arrêt de traitement (Annexe C4), le cas échéant. o établit l’ordonnance de sotorasib,

Une alerte email est envoyée systématiquement sans délai au pharmacien de l'établissement de santé pour notifier la création de chaque fiche de suivi et lui permettre de remplir un nouveau bordereau de commande le cas échéant.

2.1.2.3 Arrêt de traitement En cas d’arrêt du traitement par sotorasib, celui-ci doit être signalé à l’aide de la fiche d’arrêt de traitement (Annexe C4) via la plateforme électronique de l’ATU : https://atucohortesotorasib.bepatientsolutions.com/ . Il y sera précisé la raison de l’arrêt. Si l’arrêt est lié à la survenue d’un effet indésirable ou d’une grossesse, la fiche correspondante doit être également remplie. Une alerte par courriel, est envoyée systématiquement et sans délai au pharmacien de l'établissement pour notifier la création de chaque fiche d’arrêt de traitement.

2.2 Rôle du pharmacien d’établissement de santé Amgen S.A.S. est le responsable du traitement des données personnelles collectées au cours de cette ATU de cohorte et IQVIA est le sous-traitant. IQVIA est chargé de mettre en place cette ATU de cohorte pour le compte d'Amgen S.A.S., l’exploitant (« Amgen »). Veuillez-vous référer à la note d'information destinée aux professionnels de santé en annexe F.

Dans chaque établissement de santé public ou privé où un médecin prescripteur demande le Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de recueil d’informations correspondant à sotorasib, le pharmacien d’établissement en reçoit systématiquement un exemplaire, ainsi que les paramètres de connexion individuels à la plateforme électronique de l’ATU : https://atucohortesotorasib.bepatientsolutions.com/ , une fois qu’il est formé au PUT. Les fiches de demande d’accès renseignées au format électronique par le médecin prescripteur sont systématiquement transmises pour validation au pharmacien via la plateforme électronique de l’ATU : https://atucohortesotorasib.bepatientsolutions.com/ . Les fiches de suivi sous traitement et la fiche d’arrêt de traitement renseignées au format électronique par le médecin prescripteur sont systématiquement transmises pour information au pharmacien. Les demandes de sotorasib et la gestion des stocks du produit sont sous la responsabilité du pharmacien d’établissement. Le pharmacien complète le bordereau de commande directement sur la plateforme électronique de l'ATU : https://atucohortesotorasib.bepatientsolutions.com/ . En cas de problématique de connexion à la plateforme


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électronique, le pharmacien a aussi la possibilité de l'envoyer par fax ou par courriel à la cellule ATU qui se chargera de saisir les données dans le système. Le pharmacien assure une dispensation mensuelle de sotorasib sur prescription du médecin. Les fiches de déclaration d’effets indésirables du PUT doivent lui permettre de déclarer au laboratoire tout effet indésirable qui lui serait rapporté lors de la dispensation. En cas de grossesse ou d’allaitement, la fiche correspondante doit être également remplie et transmise sans délai.

2.3 Rôle d’Amgen S.A.S

Rôle d’Amgen S.A.S via la cellule ATU sotorasib : - Informe les professionnels de santé concerné de l’octroi d’une ATU de cohorte par l’ANSM, - transmet les Protocoles d’Utilisation Thérapeutique et de recueil d'informations aux prescripteurs exerçant dans un établissement de santé public ou privé qui en font la demande et aux pharmaciens des établissements correspondants, ainsi qu’à l’ensemble des CRPV et des centres anti-poison. - réceptionne toutes les fiches de demande d’accès au traitement par sotorasib dans le cadre de l’ATU de cohorte. - s’assure que les patients répondent aux critères de l’ATU de cohorte (notamment respect des indications et contre-indications). - adresse, par courriel, au médecin prescripteur et au pharmacien de l’établissement l’avis favorable d'accès au traitement, comprenant les initiales (première lettre du nom et première lettre du prénom), le sexe, la date de naissance (mois-année) ainsi que le numéro d’ATU attribué au patient. En cas de refus, celui-ci, est adressé au médecin et au pharmacien. Une demande d’ATU nominative peut alors être formulée pour ce patient à l’ANSM (cf. chapitre 4). - honore les commandes de sotorasib émanant du pharmacien pour les patients pouvant être inclus dans l’ATU de cohorte dès réception de celles-ci. - collecte toutes les informations recueillies dans le cadre du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, notamment les informations de pharmacovigilance et respecte les obligations réglementaires de pharmacovigilance (cf. chapitre 3.3). Le laboratoire coopère avec le CRPV en charge du suivi national. - analyse toutes les informations recueillies et transmet un rapport périodique de synthèse tous les 3 mois à l’ANSM, ainsi qu’au CRPV en charge du suivi national. - rédige tous les 3 mois un résumé de ces rapports, et le diffuse, après validation par l’ANSM, aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés, ainsi qu’à l’ensemble des CRPV et des centres antipoison pour information. Amgen SAS., responsable de traitement, met en œuvre un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalité la gestion des contacts avec les médecins prescripteurs et les pharmaciens dispensateurs d'un médicament sous ATU et IQVIA est le sous-traitant. Les données sont collectées afin de nous permettre de respecter nos obligations légales. Conformément à la réglementation applicable en matière de protection des données, vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition pour motif légitime pour l’ensemble des données vous concernant. Ces droits s’exercent auprès du délégué à la protection des données d’Amgen S.A.S. à l’adresse [email protected] ou Arcs de Seine, 18-20 Quai du Point du Jour, 92100 Boulogne-Billancourt Cedex. Pour plus d’informations, nous vous invitons à vous référer à la note d’information destinée aux professionnels de santé dans le protocole qui vous sera fourni.

3. PHARMACOVIGILANCE


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3.1 Rôle des professionnels de santé

3.1.1 Qui déclare ?

Tout médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou tout autre professionnel de santé ayant eu connaissance d’un effet indésirable ou d’un effet inattendu et susceptible d’être dû au médicament sous ATU doit en faire la déclaration immédiate.

3.1.2 Que déclarer ?

Tous les effets indésirables, graves et non graves, ou tout autre situation jugée cliniquement pertinente y compris en cas de surdosage, de mésusage, d’abus, d’erreur médicamenteuse (potentielle ou avérée), d’erreur de prescription, d’exposition professionnelle, d’interaction médicamenteuse, d’un défaut de qualité du médicament ou de médicaments falsifiés, d’une suspicion de transmission d’agents infectieux et d’une suspicion d’inefficacité thérapeutique (partielle ou totale). Une exposition au cours de la grossesse ou de l’allaitement est aussi à signaler.

3.1.3 Comment déclarer et à qui déclarer ? En cas d’un effet indésirable, le formulaire de déclaration d’effet indésirable (Annexe C5) sera renseigné sans délai au format électronique sur la plateforme électronique de l’ATU : https://atucohortesotorasib.bepatientsolutions.com/ . En cas d’arrêt de traitement, remplir la fiche d’arrêt de traitement (Annexe C4) sur la plateforme électronique de l’ATU. En cas de grossesse, remplir la fiche de signalement de grossesse (Annexes C6, C7) sur la plateforme électronique de l’ATU. En cas d’allaitement, remplir la fiche de signalement d’allaitement (Annexe C8) sur la plateforme électronique de l’ATU. Uniquement en cas d’impossibilité de connexion au format électronique, les formulaires de déclaration seront envoyés sans délai à la pharmacovigilance de cellule ATU sotorasib en précisant toujours le numéro du patient attribué dans l’ATU :

Cellule ATU sotorasib: [email protected]

La cellule ATU sera en charge de remonter ces cas à la pharmacovigilance d’Amgen S.A.S.

3.2 Rôle des patients et/ou associations de patient s Le patient ou son représentant légal ou la personne de confiance qu’il a désignée ou les associations agréées que pourrait solliciter le patient peuvent déclarer :

• les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, • les cas d’abus, de mésusage, de pharmacodépendance, d'erreurs médicamenteuses et de surdosages.

Comment déclarer ? Le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, via le système national de déclaration : Agence


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Nationale de Sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet www.signalement-sante.gouv.fr

3.3 Rôle d’Amgen S.A.S Amgen S.A.S collecte les informations de pharmacovigilance recueillies par les professionnels de santé et respecte les obligations réglementaires de pharmacovigilance.

3.3.1 Transmission immédiate à l’ANSM des effets in désirables graves (inattendus et/ou attendus) et non graves dont Amgen S.A.S a connaissance

Amgen S.A.S a l’obligation de transmettre à l’ANSM (par voie électronique directement ou via EudraVigilance module EVPM) tous les effets indésirables ayant été portés à sa connaissance et survenus :

� en France (effets indésirables graves et non graves) � dans un pays hors Union Européenne (effets indésirables graves) � et pour les cas survenus dans les autres pays de l’Union Européenne (effets indésirables graves et non

graves) de s’assurer de leur transmission � à EudraVigilance selon les procédures en vigueur dans le pays de survenue.

Le laboratoire et le CRPV en charge du suivi de l’ATU définissent ensemble les modalités pratiques de transmission de ces cas. Ces modalités ne concernent pas la transmission d'observations d'effets indésirables suspects, inattendus et graves (SUSARs), survenus dans le cadre d'essais cliniques interventionnels. En cas d’effet indésirable grave (quel que soit le pays de survenue et son cadre d’utilisation) ou de fait nouveau susceptible d’avoir un impact sur le rapport bénéfice/risque du médicament et nécessitant d’adresser rapidement une information aux utilisateurs du médicament en ATU (médecins, pharmaciens, patients), Amgen S.A.S contacte l’ANSM sans délai et lui transmet tout document utile.

3.3.2 Transmission des rapports périodiques de synt hèse à l’ANSM Amgen S.A.S établit selon une périodicité de 3 mois un rapport de synthèse comprenant la description des modalités d’utilisation de sotorasib et une partie relative à la pharmacovigilance qui comprend l’ensemble des effets indésirables et toute information utile à l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à l’emploi de sotorasib. Ce rapport de synthèse accompagné d’un projet de résumé est transmis par Amgen S.A.S tous les 3 mois à l'ANSM par courrier et par mail ([email protected]) et au CRPV en charge du suivi national de l’ATU. Après validation par l’ANSM, Amgen S.A.S transmet tous les 3 mois le résumé de ce rapport aux médecins, aux pharmaciens concernés ainsi qu’à l’ensemble des CRPV et CAP. Ce résumé est également diffusé sur le site Internet de l’ANSM.

3.4 Rôle de l’ANSM L’ANSM :

• prend connaissance des informations qui lui sont transmises par Amgen S.A.S ainsi que par le CRPV en charge du suivi de l’ATU et prend toute mesure utile de manière à assurer la sécurité des patients et le bon usage du médicament,

• informe Amgen S.A.S de tout effet indésirable grave qui lui aurait été notifié ou déclaré directement, • valide le résumé des rapports périodiques de synthèse établi par Amgen S.A.S avant sa diffusion par ce

dernier, • diffuse sur son site Internet (www.ansm.sante.fr) le RCP, la notice destinée aux patientes, le PUT ainsi que

les résumés des rapports de synthèse.

3.5 Rôle du CRPV désigné responsable du suivi natio nal


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Le CRPV de Lyon a été désigné responsable du suivi national des effets indésirables rapportés avec sotorasib. Il est destinataire (via Amgen S.A.S) des effets indésirables graves transmis à l'ANSM, des rapports périodiques de synthèse et des résumés et exerce un rôle d’expert pour l’analyse de ces documents. Il peut demander à Amgen S.A.S de lui fournir toute information complémentaire nécessaire à l’évaluation.

4. ATU NOMINATIVES Les patients ayant initié un traitement par sotorasib 120 mg comprimés pelliculés, via une ATU nominatives pourront poursuivre leur traitement dans le cadre de l’ATU de cohorte accordée par l’ANSM pour sotorasib 120mg comprimés pelliculés. Dans le cas d’un patient ne pouvant être traités dans le cadre de l’ATU de cohorte, le prescripteur hospitalier peut, par l’intermédiaire du pharmacien de l’établissement de santé, faire une demande d’ATU nominative auprès de l’ANSM. Pour ce faire, le médecin hospitalier adresse la demande d’ATU nominative par télétransmission via l’application e-saturne (cf bonnes pratiques de demande d’ATUn avec e-saturne : www.ansm.sante.fr, rubrique ATU) en justifiant la demande. Cette demande est accompagnée de la fiche de demande initiale d’accès au traitement par sotorasib dans le cadre de l’ATU de cohorte et du refus correspondant. Dans le cadre de ces ATU nominatives, le suivi des patients et la déclaration des effets indésirables doit être conforme aux procédures décrites dans ce Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de recueil d’informations.

ANSM-Amgen S.A.S PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n°20210002 Juin 2021- Version 4.0 Annexes Page 1 of 1

5. ANNEXES Annexe A : Note d’information destinée au patient Annexe B : Fiche de demande de Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de recueil d’informations Annexe C : Fiches de suivi médical

− C1. Fiche de demande d’accès au traitement − C2. Fiche d’initiation de traitement − C3. Fiches des visites de suivi du patient − C4. Fiche d’arrêt de traitement − C5. Fiche de déclaration d’effets indésirables − C6. Fiche de signalement de grossesse lorsque le traitement est pris par la mère − C7. Fiche de signalement de grossesse lorsque le traitement est pris par le père − C8. Fiche de signalement d’allaitement

Annexe D : Bordereau de commande de sotorasib Annexe E : Formulaire de réclamation qualité Annexe F : Note d’information destinée aux professionnels de santé

ANSM-Amgen S.A.S. PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n°20210002 Juin 2021- Version 4.0 Annexe A Page 1 of 4

Annexe A

Note d’information destinée au patient

ANSM-Amgen S.A.S PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n°20210002 Juin 2021- Version 4.0 Annexe A Page 2 of 4

Note d’information destinée au patient

Mars 2021

Dans le cas où le patient est dans l’incapacité de prendre connaissance de cette information, celle-ci est donnée à son représentant légal ou, le cas échéant, à la personne de confiance qu’il a désignée.

A remettre au patient avant toute prescription

AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION (ATU)

Sotorasib 120 mg, comprimé pelliculé (sotorasib)

Votre médecin vous a proposé un traitement par sotorasib. Cette note a pour objectif de vous informer afin de vous permettre d’accepter le traitement qui vous est proposé en toute connaissance de cause. Elle comprend :

1- des informations générales sur les Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) 2- des informations sur la confidentialité, les droits et protection de vos données personnelles 3- une information sur le sotorasib (notice destinée aux patients) 4- les modalités de signalement des effets indésirables par le patient.

1- Informations générales sur les Autorisations Tem poraires d’Utilisation (ATU) :

Sotorasib est disponible dans le cadre d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) dite de cohorte accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 24/06/2021. Il s’agit d’un dispositif qui permet la mise à disposition précoce en France d’un médicament ne disposant pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM). La sécurité et l’efficacité du Sotorasib dans la maladie dont vous souffrez sont d’ores et déjà fortement présumées. Ce médicament n’ayant pas encore d’AMM en France, son utilisation dans le cadre de l’ATU est soumise à une procédure de surveillance étroite par l’ANSM portant notamment sur les effets indésirables qu’il peut provoquer. L’utilisation du médicament et la surveillance de tous les patients traités se fait en conformité avec le Protocole d’Utilisation Thérapeutique (PUT) validé par l’ANSM. Des données concernant tous les patients traités seront collectées et transmises à l’ANSM tous les 3 mois. Un résumé de ces rapports est régulièrement publié par l’ANSM sur son site internet (www.ansm.sante.fr). Celui-ci ne comporte aucune donnée personnelle.

2- Informations sur la confidentialité, les droits et protection de vos données personnelles Dans le cadre de la présente ATU, et conformément à la réglementation, votre médecin transmet à Amgen S.A.S., agissant en tant que responsable de traitement, des informations concernant votre maladie, votre état de santé, votre traitement et la sécurité d’emploi du produit, ainsi que la première lettre de votre nom et la première lettre de votre prénom, votre date de naissance (mois-année) et votre sexe. L'hôpital et/ou votre médecin reste responsable de votre dossier médical, auquel Amgen S.A.S ne peut accéder. Les informations seront régulièrement transmises à l’ANSM qui assure une surveillance nationale de l’utilisation de sotarasib avec l’aide du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Lyon en charge du suivi de l’ATU. Bien sûr, votre décision d’accepter un traitement par le sotorasib (est totalement libre et vous pouvez refuser le traitement si vous le souhaitez. Votre médecin prescripteur doit vous informer du cadre de la prescription, des risques encourus, des contraintes et des bénéfices potentiels. Ces informations font l’objet d’un traitement de données destiné à :

• suivre et organiser la délivrance de sotorasib pour permettre l’accès, l'initiation, le suivi du traitement et le suivi de l'arrêt de sa prescription ;


• respecter les obligations légales et les normes applicables, telles que l’obligation de sécurité et l’obligation de faire rapporter aux autorités. Ces traitements de données sont conformes à la réglementation applicable et aux recommandations de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés. Lorsque Amgen S.A.S. recueille ces informations vous concernant, Amgen S.A.S. s’appuie sur différentes bases légales et exceptions : les obligations légales et l'intérêt public dans le domaine de la santé publique pour garantir des normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments. Les destinataires de ces données sont :

• le pharmacien responsable ou son représentant ainsi que toute personne dûment habilitée et placée sous sa responsabilité, dans la limite de leurs attributions et pour ce qui les concerne ;

• le responsable de la pharmacovigilance ainsi que les collaborateurs placés sous sa responsabilité, dans la limite de leurs attributions et pour ce qui les concerne ;

• les membres des services en charge des affaires médicales, de la recherche et du développement, des affaires réglementaires, dans la limite de leurs attributions et pour ce qui les concerne ;

• les membres du service en charge de la gestion des commandes, de l'approvisionnement et de la distribution des médicaments, dans la limite de leurs attributions et pour ce qui les concerne ;

• les membres du service des audits peuvent, de façon ponctuelle et motivée, avoir accès à ces données pour vérifier le respect des exigences réglementaires et des procédures internes, dans la limite de leurs attributions et pour ce qui les concerne ;

• les prestataires de services intervenant dans la mise en œuvre de l'ATU, dans le cadre et la limite de leurs fonctions et dans les conditions définies par le contrat les liant au responsable de traitement ;

• les autres sociétés du groupe Amgen S.A.S, ainsi que nos éventuels partenaires qui participent à la mise en œuvre de l'ATU ;

• les organismes publics communautaires, nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments, dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les réglementations en vigueur, notamment l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance et les centres antipoison. La législation et la réglementation applicables obligent Amgen S.A.S. à conserver vos informations personnelles. Vos données seront donc conservées et archivées pendant un certain temps conformément aux réglementations en vigueur, comme suit :

• pour une conservation avec utilisation active : dans la limite de 2 ans suivant l'approbation par l'ANSM du résumé du dernier rapport de synthèse prévu à l’article R. 5121-73-1 du Code de la santé publique;

• pour l'archivage de la durée la plus longue : pendant la durée de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée et jusque dix ans après l'expiration de cette autorisation. A l'expiration de ce délai, les données seront supprimées ou archivées sous une forme anonyme. Amgen S.A.S. prend toutes précautions utiles pour préserver la sécurité des données traitées, en particulier leur confidentialité, leur intégrité et leur disponibilité. Ces informations pourront être transférées dans le but d’être analysées et conservées au sein du Groupe Amgen S.A.S., dont la maison mère est installée aux Etats-Unis, ainsi qu’à des sociétés travaillant pour son compte, notamment en Inde et aux Philippines. Les transferts sont réalisés en conformité avec les réglementations applicables relatives à la protection des données ainsi qu’avec nos règles contraignantes d'entreprise (BCR). Pour en savoir plus sur nos BCR, notamment sur votre capacité à soumettre une réclamation concernant un traitement qui contreviendrait aux BCR, merci de consulter http://www.Amgen.com/bcr/. Amgen S.A.S prend toutes les précautions techniques, juridiques et administratives pour garantir la bonne exécution de ces transferts. Vous pouvez accéder, vous opposer, rectifier ou supprimer vos données personnelles en contactant le professionnel de santé qui a fait la demande de produit auprès d’Amgen S.A.S. Toutefois, vos droits peuvent être limités lorsque la législation ou la réglementation applicable exige qu’Amgen S.A.S conserve vos données personnelles pendant une période plus longue ou si certaines données préalablement


collectées ne peuvent pas être effacées car cela pourrait rendre impossible ou compromettre gravement la réalisation des finalités de fabrication, de délivrance du Produit ou de sécurité. Vous pouvez également définir par avance les conditions d'utilisation, de stockage et de communication de vos données personnelles après l’éventualité de votre décès. Vous pouvez également envoyer vos questions, préoccupations ou plaintes à [email protected] ou déposer une réclamation relative à l'utilisation de vos données personnelles auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.

3- Informations sur le sotorasib (notice destinée a ux patients) Vous trouverez le texte de la notice destinée au patient, que vous devez lire, sur le site internet de l’ANSM, www.ansm.sante.fr, rubrique « ATU de cohorte » ainsi que dans chaque boîte de médicament. Cette notice contient des informations importantes pour votre traitement et vous devez la montrer à tous les médecins que vous pouvez être amené à consulter.

4- Modalités de signalement des effets indésirables par le patient Le patient ou son représentant mandaté (parent d’un enfant, associations agréées sollicitées par le patient) peut déclarer les effets indésirables qu’il, ou son entourage, suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement. Les cas d’abus, de mésusage, de pharmacodépendance, d’erreurs médicamenteuses et de surdosages font également l’objet d’une déclaration. La déclaration doit être faite le plus tôt possible après la survenue de l’évènement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. Il est indispensable que l’ANSM et le réseau des CRPV puissent avoir accès à l’ensemble des données médicales vous concernant pour procéder à une évaluation du lien entre le médicament et l’effet indésirable que vous avez constaté. Aussi, il est important que vous puissiez joindre à ce formulaire tous les documents permettant de compléter votre signalement (comptes rendus d’hospitalisation, examens complémentaires…), sachant qu’ils seront utilisés dans le respect de la confidentialité. Il est toutefois possible que ce que vous pensez être un effet indésirable soit en fait un nouveau symptôme de votre maladie, susceptible de modifier le diagnostic ou de nécessiter une modification de votre prise en charge. Dans tous les cas, nous vous encourageons à vous rapprocher de votre médecin pour qu’il vous examine et, le cas échéant, qu’il fasse lui-même la déclaration de l’effet indésirable. Vous pouvez également vous adresser à votre pharmacien afin qu’il déclare l’effet indésirable ou qu’il vous aide à remplir le formulaire.

ANSM-Amgen S.A.S PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n° 20210002 Juin 2021- Version 4.0 Annexes Page 1 of 3

Annexe B

Fiche de demande de protocole d’utilisation thérape utique et de recueil d’informations


Transmettre cette fiche à

Cellule ATU sotorasib

IQVIA, Tour D2 17 bis place des reflets

TSA 64 567 92 099 La Défense Cedex

France Tél : 07 64 47 63 61 / 06 37 17 62 49

Fax : 01 73 20 50 71 Courriel : [email protected]

Sotorasib 120 mg, comprimés pelliculés Autorisation Temporaire d’Utilisation de Cohorte

ANNEXE B - FICHE DE DEMANDE DE

PROTOCOLE D’UTILISATION THERAPEUTIQUE ET DE RECUEIL D’INFORMATIONS

(Protocole Amgen n° 20210002)

Important : les coordonnées précises du médecin et du pharmacien doivent impérativement être complétée s.

MEDECIN HOSPITALIER

NOM : ....................................................................................... Prénom : ................................................................................................... ................................................................................................... ................................................................................................... ................................................................................................... Etablissement : ......................................................................... � CHU � CHG � CLCC � centre privé Service : ................................................................................................... ................................................................................................... ................................................................................................... Adresse ..................................................................................... ................................................................................................... CP : ........................................................................................... Ville : ......................................................................................... Téléphone : ............................................................................... Courriel : Fax : ...............................................................................

PHARMACIEN DE L’ETABLISSEMENT DE SANTE NOM : ........................................................................................ Prénom : .................................................................................... Adresse (si différente) ................................................................ ................................................................................................... Téléphone : ............................................................................... Courriel : Fax : ...............................................................................

Signature du Demandeur

Tampon :

Désire recevoir : _______ exemplaire(s) du Protocole d’Utilisation Thérapeutique incluant le cahier de suivi

Amgen SAS., responsable de traitement, met en œuvre un traitement de données à caractère personnel ayant pour finalité la gestion des contacts avec les médecins prescripteurs et les pharmaciens dispensateurs d'un médicament sous ATU. IQVIA est chargé de mettre en place cette ATU de cohorte pour le compte d'Amgen, S.A.S., l’exploitant (« Amgen »). Les données sont collectées afin de nous permettre de respecter nos obligations légales. Conformément à la réglementation applicable en matière de protection des données, vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition pour motif légitime pour l’ensemble des données vous concernant. Ces droits s’exercent auprès du délégué à la protection des données d’Amgen S.A.S. à l’adresse [email protected] ou Arcs de Seine, 18-20 Quai du Point du Jour, 92100 Boulogne-Billancourt Cedex. Pour plus d’informations, nous vous invitons à vous référer à la note d’information destinée aux professionnels de santé dans le protocole qui vous sera fourni.

Annexes C


FICHES DE SUIVI MEDICAL

- Annexe C1 : Fiche de demande d’accès au traitement dans l’ATU

- Annexe C2 : Fiche d’initiation de traitement

- Annexe C3 : Fiches des visites de suivi de traitement

- Annexe C4 : Fiche d’arrêt de traitement

- Annexe C5 : Fiche de déclaration d’effets indésirables

- Annexe C6 : Fiche de signalement de grossesse lorsque le traitement est pris par la mère

- Annexe C7 : Fiche de signalement de grossesse lorsque le traitement est pris par le père

- Annexe C8 : Fiche de signalement d’allaitement

ATU sotorasib ANNEXE C1 - FICHE DE DEMANDE D’ACCES AU TRAITEMENT

Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|

ANSM-Amgen S.A.S. PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n° 20210002 Juin 2021- Version 4.0 Annexes C1 Page 1 of 10

ANNEXE C1 - FICHE DE DEMANDE D’ACCES AU TRAITEMENT

Dans le cas d’une poursuite de traitement par sotorasib initié via une ATU nominative, merci de bien vouloir adresser :

- La fiche de demande d’accès au traitement et la fiche d’initiation

Avant d’initier le traitement par sotorasib, il est nécessaire de :

- Vérifier que le patient répond aux critères de prescription de sotorasib dans le cadre de ce PUT

- Effectuer un bilan biologique comprenant une NFS et taux de plaquettes, un bilan de la fonction rénale, et de la fonction hépatique

- De disposer d’un test de grossesse de moins de sept jours chez la femme et ou la partenaire d’un patient masculin en âge de procréer

- Effectuer un examen clinique

- Vérifier l’absence de contre-indication au traitement par sotorasib

- Vérifier les traitements concomitants et les interactions médicamenteuses (cf. rubrique 4.5 du Résumé des caractéristiques du Produit (RCP))

Il est recommandé de ne débuter le traitement que s i :

− ASAT/ALAT : o <2,5 x LSN en l’absence de métastases hépatiques, o <5 x LSN en présence de métastases hépatiques,

− Bilirubine totale < 1,5 x LSN (sauf en cas d’obstruction biliaire documenté), ou − Phosphatase alcaline <8x LSN − Un taux de polynucléaires neutrophiles > 1.0 G/L, ou, − Un taux de plaquettes > 75 G/L ou, − Un taux d’hémoglobine > 8,0 g/dL, − Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) ≥ 30 mL/min/1.73 m²

Date de la demande d’accès au traitement |____|____| |____|____| 2 0 |____|____|

Identification du patient

Mois et année de naissance

|____|____| |____|____|____|____| M M A A A A

Sexe � Masculin � Féminin


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


Initiales |____| première lettre du nom

|____| première lettre du prénom

Eligibilité à l’ATU de cohorte

Critères d’éligibilité

Un « Non » coché aux questions suivantes signifie q ue le patient n'est pas éligible à l’ATU de cohorte.

Patient de 18 ans ou plus � Oui � Non

Patient ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) KRAS P.G12C muté métastatique.

� Oui � Non

Patient ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour la maladie métastatique.

� Oui � Non

Patient informé et non opposé à la collecte de ses données. � Oui

� Non

Critères de non-éligibilité

Un « Oui» coché aux questions concernant les anomal ies hépatiques ou l'insuffisance rénale signifie que l’éligibilité du patient doit être rev ue par le responsable médical oncologie thoracique d’Amgen. Un « Oui» coché aux autres questions signifie que l e patient n'est pas éligible à l’ATU de cohorte. Patiente enceinte ou allaitante. Si « Oui » : Attention, cf. section 4.6 du RCP: « Sotorasib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, l’accès à l’ATU de cohorte est bloqué. En raison du risque d’effets indésirables du sotorasib chez l’enfant allaité, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement et pendant les 7 jours après la prise de la dernière dose.»

� Oui � Non

Antécédent de pneumopathie interstitielle diffuse non infectieuse � Oui � Non

Patient ayant des troubles gastro-intestinaux importants entraînant une malabsorption, la nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse ou l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale.

� Oui � Non

Patient éligible à un essai clinique interventionnel en cours de recrutement (traitement pour un CBNPC KRASG12C)

� Oui � Non

Patients présentant des anomalies du bilan hépatique, définies telles que : • ASAT/ALAT :

o <2,5 x LSN en l’absence de métastases hépatiques, o <5 x LSN en présence de métastases hépatiques,

• Bilirubine totale < 1,5 x LSN (sauf en cas d’obstruction biliaire documenté), ou

� Oui � Non


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


• Phosphatase alcaline <8x LSN

Hypersensibilité connue ou suspectée au principe actif, ainsi qu’aux excipients (voir section 4.3 du RCP).

� Oui � Non

Patients présentant des problèmes rares d'intolérance héréditaires au galactose, déficit totale en lactase ou malabsorption du glucose-galactose (voir section 4.4 du RCP).

� Oui � Non

Patients atteints d’insuffisance rénale définie telle que DFG < 30 mL/min/1.73m² � Oui � Non

Si un « Non » a été coché dans les critères d’éligibilité ou un « Oui » a été coché aux critères de non-éligibilité n°1, 2, 3, 5 et/ou 6 : Au moins un des critères d'éligibilité n'est pas respecté, l'accès à l'ATU de cohorte est donc bloqué.

Si un « Oui » a été coché aux critères de non-éligibilité n°4 et/ou 7 : Les données renseignées mettent en exergue un point de vigilance, veuillez toutefois remplir la fiche de demande d’accès concernant le patient afin que le responsable médical oncologie thoracique d’Amgen prenne la décision de l’accord ou du refus de l’ATU.

Caractéristiques cliniques

Indice de performance ECOG � 0 � 1 � 2 � 3 � 4

Statut tabagique � Fumeur habituel ou occasionnel � Ancien fumeur � Non-fumeur

Histoire de la maladie

Date de diagnostic initial du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) Un cancer survenant plus de 5 ans après un cancer précédent est considéré comme un diagnostic initial de cancer.

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

Histologie � Adénocarcinome � Carcinome à grandes cellules � Carcinome adénosquameux � Carcinome épidermoïde � Autre, précisez /_____________/

Statut mutationnel KRAS G12C :

• Date du test

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

• Mutation positive Si mutation non positive, Sotorasib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) KRAS p.G12c muté métastatique, prétraité. L’accès à l’ATU de cohorte est bloqué.

� Oui � Non


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


• Modalités du test NGS

Ciblé

• Origine du prélèvement Tumeur

ADN tumoral circulant

Statut PDL1 � Indéterminé � <1% � ≥1 et <50% � ≥50%

Date du diagnostic du CBNPC métastatique � Identique à la date de diagnostic initiale du CBNPC

� Si non identique |__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

• Site(s) des métastases Inconnu

Ganglions lymphatiques extra-thoracique

Système nerveux central : actives Système nerveux central : non actives

Foie

Os

Plèvre Poumon

Autre, précisez /________/

Traitements anticancéreux antérieurs

Chirurgie en lien avec le CBNPC � Oui � Non

Radiothérapie en lien avec le CBNPC non métastatique � Oui � Non

Chimiothérapie en lien avec le CBNPC non métastatique (incluant adjuvant, néo-adjuvant)

� Oui � Non

Immunothérapie en lien avec le CBNPC non métastatique � Oui � Non

Inhibiteur KRASG12C � Oui � Non

� Si oui Sotorasib

� Oui � Non

� Si Sotorasib = oui : Patient sous ATU nominative

� Oui � Non


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


� Si Patient sous ATUn = oui : Le(la) patient(e) est-il(elle) actuellement traité(e) par sotorasib ?

� Oui � Non

� Si actuellement traité par sotorasib

Date de début de traitement sous ATU nominative

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

� Si actuellement traité par sotorasib

Numéro d’ATU nominative initiale

/________/

Nombre de lignes de traitements systémiques du CBNPC métastatique

|__|__| �

• Traitement de 1ère ligne Chimiothérapie sels de platines taxol

pémétrexed autres, précisez :/_______/

Anti-angiogénique

Immunothérapie pembrolizumab atezolizumab

nivolumab durvalumab

• Traitement de 2ème ligne Chimiothérapie sels de platines taxol

pémétrexed autres, précisez : /_______/

Anti-angiogénique





Anti-angiogénique





Anti-angiogénique





Anti-angiogénique


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|






Anti-angiogénique



Traitements concomitants et interactions médicament euses

Le patient reçoit-il des traitements concomitants susceptibles d’induire des interactions médicamenteuses avec sotorasib ?

Veuillez consulter la section Interaction du RCP section 4.5.

� Oui � Non � Si « Oui » :

IPP Antagonistes des récepteurs H2 Inducteurs du CYP3A4 Substrats du CYP3A4 Autres, précisez /______________/

Examen clinique

Bilans biologiques le plus récent

Le bilan biologique doit dater de moins de 1 mois avant la demande d’accès au traitement.

Type d’examen Date (JJ/MM/AAAA) Conclusion

�Si anormal CS

Précisez la valeur

�Si anormal CS

Précisez l’unité

Non réalis

é

ASAT

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

� Normal / Anormal non cliniquement significatif (<2,5 x LSN en l’absence de métastases hépatiques, <5 x LSN en présence de métastases hépatiques) � Anormal cliniquement significatif

|__|__|__|__|, |__|__|

� UI/L

ALAT


|__|__|__|__|, |__|__|

� UI/L

Bilirubine totale

� Normal / Anormal non cliniquement significatif (< 1,5 x LSN (sauf en cas d’obstruction biliaire documenté)) � Anormal cliniquement significatif

|__|__|__|__|, |__|__|

� mmol/L � mg/dL


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


Phosphatase alcaline (PAL)

� Normal / Anormal non cliniquement significatif (<8 x LSN) � Anormal cliniquement significatif

|__|__|__|__|, |__|__|

� UI/L

Hémoglobine

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

� Normal / Anormal non cliniquement significatif (≥ 8.0 g/dl) � Anormal cliniquement significatif

|__|__|__|__|, |__|__|

� g/dL

Plaquettes

� Normal / Anormal non cliniquement significatif (≥ 75,000/mm3) � Anormal cliniquement significatif

|__|__|__|__|, |__|__|

� G/L � /mm3

Polynucléaires neutrophiles

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

� Normal / Anormal non cliniquement significatif (> 1000 cellules/mm3) � Anormal cliniquement significatif

|__|__|__|__|, |__|__|

� G/L � % � /mm3

Débit de filtration

glomérulaire (DFG) basé sur

le calcul du MDRD

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

� Normal / Anormal non cliniquement significatif (DFG ≥ 30 mL/min/1.73 m²) � Anormal cliniquement significatif

|__|__|__|__|, |__|__|

mL/min/1,73 m²

Recherche d’une grossesse

La patiente ou la partenaire en âge de procréer d’un patient masculin est-elle susceptible de procréer ? � Oui � Non

Test de grossesse de moins de 7 jours réalisé avant le début du traitement Si test de grossesse non réalisé, Sotorasib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et il est recommandé de faire un test de grossesse avant d’initier le traitement.

� Oui � Non

� Si oui Date du test

Si date du test plus de 7 jours avant la demande d’accès : Attention, le test de grossesse ne doit pas dater de plus de 7 jours avant la demande d'accès au traitement.

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

Résultat du test Si test positif, Sotorasib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, l’accès à l’ATU de cohorte est bloqué

� Négatif � Positif

La patiente est-elle allaitante ?

Si « Oui » : En raison du risque d’effets indésirables du sotorasib chez l’enfant allaité, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement et pendant les 7 jours après la prise de la dernière dose.

� Oui � Non

Traitement par sotorasib envisagé


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


Posologie envisagée Dose journalière La posologie initiale recommandée est de 960mg par jour en une prise unique. *Si la posologie initiale prescrite est différente de 960mg, et que cela est dû à un effet indésirable susceptible d’être relié à sotorasib, veuillez déclarer l’effet indésirable (voir « Fiche de déclaration d’effet indésirable ») Si la posologie initiale envisagée est différente de la posologie recommandée de 960mg/j, votre demande d’accès au traitement part chez le responsable médical oncologie thoracique d’AMGEN pour accord ou refus d’accès au traitement pour ce patient.

� 960 mg � Autre*

� 480 mg � 240 mg

� Si non éligibilité du patient à l’ATU : Les données renseignées mettent en exergue un point de vigilance, votre demande d’accès au traitement part chez le responsable médical oncologie thoracique d’AMGEN pour accord ou refus d’accès au traitement pour ce patient.

� Si éligibilité du patient à l’ATU : Votre demande d’accès est valide, elle part chez le pharmacien pour validation finale et préparation du bon de commande.

Amgen S.A.S. est le responsable du traitement des données personnelles collectées au cours de cette ATU de cohorte et IQVIA est le sous-traitant. IQVIA est chargé de mettre en place cette ATU de cohorte pour le compte d'Amgen S.A.S., l’exploitant (« Amgen »). Veuillez-vous référer à la note d'information destinée aux professionnels de santé et à la note d’information destinée au patient. Ces documents sont disponibles dans le module eDocument de l’eCRF, vous pouvez les retrouver également en annexe F et annexe A du PUT.

Contact du centre Nom du centre

/________________/

Identifiant du centre |__|__|__|

Adresse / Code Postal / Ville /________________/

Merci de renseigner votre numéro de téléphone afin que le médecin responsable d'AMGEN puisse vous contacter en cas de demande d'information complémentaire.

Numéro de téléphone du centre

|__|__| |__|__| |__|__||__|__||__|__||__|__|

Hôpital/Service � CHU � CHG � CLCC � Centre privé

Spécialité du prescripteur � Oncologue général � Oncologue thoracique � Pneumologue � Autre, précisez /______________/

Nom du prescripteur :

Courriel:


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


Date et signature :

Tél./Fax :

Partie qui sera remplie par le responsable médical oncologie thoracique AMGEN pour validation finale de l’admission du patient dans l’ATU de cohorte uniquement en cas de non-éligibilité du patient à l’ATU ou incohérence entres les critères d’éligibilité et les valeurs recueillies :

Décision d’AMGEN d’accès au traitement par sotorasi b Avez-vous une demande complémentaire ? � Oui

� Non

� Si Oui

• Précisions

/______________________/

• Réponse du médecin /______________________/

Demande d’ATU

� Acceptée � Refusée

� Si Refusée • Motif de refus

/______________________/

• Date |___|___||___|___| 2 0 |___|___|

� Si Acceptée • Motif d’acceptation

/______________________/

• En cas d’avis favorable à l’accès au traitement : Un bon de commande peut être émis par le pharmacien pour ce patient.

• En cas de refus : Dans le cas d’un patient ne pouvant être traité dans le cadre de l’ATU de cohorte, le prescripteur hospitalier peut, par l’intermédiaire du pharmacien de l’établissement de santé, faire une demande d’ATU nominative auprès de l’ANSM. Pour ce faire, le médecin hospitalier adresse la demande d’ATU nominative par télétransmission via l’application e-saturne (cf bonnes pratiques de demande d’ATUn avec e-saturne : www.ansm.sante.fr, rubrique ATU) en justifiant la demande. Cette demande est accompagnée de la fiche de demande initiale d’accès au traitement par sotorasib dans le cadre de l’ATU de cohorte et du refus correspondant. En cas de non-fonctionnement de l’eCRF, merci de bien vouloir adresser la fiche de demande d’accès au traitement à la cellule ATU [email protected] qui se chargera de la saisir dans l’eCRF.

Remarque : Pensez à prescrire les bilans biologiques suivants qui vous seront nécessaires pour remplir la fiche d’initiation du traitement :

Bilans biologiques :

• Bilan hépatique :


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


• Le taux des transaminases (ASAT/ALAT), phosphatase alcaline (PAL)

• Le taux de bilirubine totale

• NFS :

• Hémoglobine

• Polynucléaires neutrophiles

• Plaquettes

• Bilan rénal :

• Estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) basé sur le calcul de la modification du régime alimentaire en cas de maladie rénale (MDRD)

Bilan cardiaque : ECG

Test de grossesse de moins de sept jours chez la femme et ou la partenaire d’un patient masculin en âge de procréer.

ATU sotorasib ANNEXE C2 - FICHE D’INITIATION DU TRAITEMENT

Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|

ANSM-Amgen S.A.S PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n° 20210002 Juin 2021- Version 4.0 Annexes C2 Page 1 of 4

ANNEXE C2 - FICHE D’INITIATION DU TRAITEMENT

Date de la visite |____|____| |____|____| 2 0 |____|____|

Recherche de contre-indications et précautions d’em ploi avant l’initiation du traitement Vérifier l’absence de contre-indications.

Une précaution d’emploi est-elle survenue depuis la demande d’accès au traitement ? � Oui � Non

� Si oui Lesquelles Veuillez consulter les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions d’emploi du RCP, sections 4.3 et 4.4.

Intolérance au lactose Patients présentant des anomalies du bilan

hépatique

Si vous n'initiez pas le traitement, veuillez remplir la fiche correspondante de non-initiation de traitement.

Note d’information au patient

Avez-vous remis la note d’information au patient (Annexe A) ? � Oui � Non

� Si non Il est impératif que le patient reçoive cette note d’information avant qu’il reçoive son traitement.

Initiation du traitement

Le traitement est-il initié ? � Oui � Non

� Si non, veuillez remplir la «Fiche d’arrêt définitif ou de non-initiation de traitement »

Examen clinique

Bilan cardiologique

• ECG Intervalle QT:

• ≤ 470 msec chez la femme

• ≤ 450 msec chez l’homme

� Normal / Anormal non cliniquement significatif � Anormal cliniquement significatif


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


Bilans biologiques

Nouveaux paramètres biologiques:

Avez-vous un nouveau bilan de biochimie depuis la demande d’accès, concernant les examens suivants : ASAT, ALAT, Bilirubine totale, Phosphatase alcaline, Taux de filtration glomérulaire ?

� Oui � Non

• � Si Oui

Type d’examen

Date (JJ/MM/AAAA) Conclusion

�Si anormal CS

Précisez la valeur

�Si anormal CS Précisez l’unité

Non réalisé

ASAT

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|


|__|__|__|__|, |__|__|

UI/L

ALAT


|__|__|__|__|, |__|__|

UI/L

Bilirubine totale


|__|__|__|__|, |__|__|




|__|__|__|__|, |__|__|

UI/L


glomérulaire (DFG) basé sur le calcul du MDRD

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|


|__|__|__|__|, |__|__|

mL/min/1,73 m²

Avez-vous un nouveau bilan d’hématologie depuis la demande d’accès, concernant les examens suivants : Hémoglobine, Plaquettes, polynucléaires neutrophiles ?

� Oui � Non

� Si Oui

Hémoglobine |__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|


|__|__|__|__|, |__|__|

g/dL


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|




|__|__|__|__|, |__|__|

� G/L � % � /mm3

Plaquettes


|__|__|__|__|, |__|__|

� G/L � /mm3

Si ASAT ou ALAT ou Total bilirubine ou Phosphate alcaline ou DFG Anormal cliniquement : « Sotorasib peut être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère seulement si le bénéfice l’emporte sur le risque potentiel."


� Si patient susceptible de procréer Nouveau test de grossesse de moins de 7 jours disponible chez la patiente ou la partenaire d’un patient masculin en âge de procréer ?

Si non : Sotorasib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse Si le dernier test de grossesse date de plus de 7 jours avant l’initiation du traitement, il est recommandé de faire un test de grossesse avant d’initier le traitement.

� Oui � Non


Si date du test plus de 7 jours avant la visite d’initiation du traitement : Attention, le test de grossesse ne doit pas dater de plus de 7 jours avant la visite d'initiation du traitement.

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

Résultat du test

Si test positif, Sotorasib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et il est recommandé de ne pas initier le traitement.


Patiente allaitante

Si oui : En raison du risque d’effets indésirables du sotorasib chez l’enfant allaité, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement et pendant les 7 jours après la prise de la dernière dose.

� Oui � Non

Déclarez toute survenue de grossesse ou allaitement à l’aide des fiches appropriées.

Si vous n'initiez pas le traitement, veuillez remplir la fiche correspondante de non-initiation de traitement.

Interactions médicamenteuses

Le patient est-il traité par des traitements concomitants susceptibles d’être notifiés depuis la visite précédente ?


� Oui � Non

� Si Oui • Lesquels

IPP Antagonistes des récepteurs H2 Inducteurs du CYP3A4 Substrats du CYP3A4 Autres, précisez

/______________/


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


Traitement par sotorasib

Date effective d’initiation du traitement par sotorasib dans l’ATUc

|___|___||___|___| 2 0 |___|___|

Posologie prescrite (dose journalière)

La posologie recommandée est de 960mg par jour en une prise unique. *Si la posologie prescrite est différente de 960mg, et que cela est dû à un effet indésirable susceptible d’être relié à sotorasib, veuillez déclarer l’effet indésirable (voir « Fiche de déclaration d’effet indésirable »)

� 960 mg � Autre* :

� 480 mg � 240 mg

Remarque : Pensez à prescrire les bilans biologiques suivants qui vous seront nécessaire pour remplir les fiches de suivi de traitement :

Bilans biologiques :

• Bilan hépatique :

• Le taux des transaminases (ASAT/ALAT), phosphatase alcaline (PAL)

• Le taux de bilirubine totale

• NFS :

• Hémoglobine

• Polynucléaires neutrophiles

• Plaquettes

• Bilan rénal :

• Estimation du taux de filtration glomérulaire basé sur le calcul de la modification du régime alimentaire en cas de maladie rénale (MDRD)

Bilan cardiaque : ECG

Test de grossesse : de moins sept jours chez la femme et ou la partenaire d’un patient masculin en âge de procréer de moins d’un mois


Nom : Hôpital/Service :

Date et signature :

Courriel:

Tél /Fax :

ATU sotorasib ANNEXE C3 - FICHE DE SUIVI DE TRAITEMENT

Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


ANNEXE C3 - FICHE DE SUIVI DE TRAITEMENT N°|____| À remplir tous les mois après l’initiation du traitement, lors du renouvellement de traitement.

Date de la visite |____|____| |____|____| 2 0 |____|____|

Recherche de contre-indications et de précautions d ’emploi Vérifier l’absence de contre-indications.

Une précaution d’emploi est-elle survenue depuis l’initiation du traitement ? � Oui � Non

� Si oui Lesquelles Veuillez consulter les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions d’emploi du RCP, section 4.3 et 4.4.

Intolérance au lactose Patients présentant des anomalies du bilan

hépatique

Si vous n'initiez pas le traitement, veuillez remplir la fiche d’arrêt de traitement.

Examen clinique

Bilan cardiologique

• ECG Intervalle QT:

• ≤ 470 msec chez la femme • ≤ 450 msec chez l’homme

� Normal / Anormal non cliniquement significatif � Anormal cliniquement significatif

Si anormal et susceptible d’être relié à sotorasib, veuillez déclarer l’effet indésirable (voir « Fiche de déclaration d’effet indésirable »)


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


Bilans biologiques

Type d’examen Date (JJ/MM/AAAA) Conclusion

�Si anormal CS

Précisez la valeur

�Si anormal CS Précisez l’unité

Non réalisé

ASAT

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

� Normal / Anormal non cliniquement significatif (<2,5x LSN en l’absence de métastases hépatiques, <5 x LSN en présence de métastases hépatiques) � Anormal cliniquement significatif

|__|__|__|__|, |__|__|

UI/L

ALAT


|__|__|__|__|, |__|__|

UI/L

Bilirubine totale


|__|__|__|__|, |__|__|




|__|__|__|__|, |__|__|

UI/L


glomérulaire basé sur le calcul du MDRD

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|


|__|__|__|__|, |__|__|

mL/min/1,73 m²

Hémoglobine

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|


|__|__|__|__|, |__|__|

g/dL



|__|__|__|__|, |__|__|

� G/L � % � /mm3

Plaquettes


|__|__|__|__|, |__|__|

� G/L � /mm3

Si anormal et susceptible d’être relié à sotorasib, veuillez déclarer l’effet indésirable (voir « Fiche de déclaration d’effet indésirable »)

Si ASAT ou ALAT ou Total bilirubine ou Phosphate alcaline ou DFG Anormal cliniquement : « Sotorasib peut être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère seulement si le bénéfice l’emporte sur le risque potentiel."


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|



� Si patient susceptible de procréer Nouveau test de grossesse de moins de 7 jours disponible chez la patiente ou la partenaire d’un patient masculin en âge de procréer ?

Si non, sotorasib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et il est recommandé de faire un test de grossesse avant de continuer le traitement.

� Oui � Non


Si date du test plus de 7 jours avant la visite de suivi : Attention, le test de grossesse ne doit pas dater de plus de 7 jours avant la visite de suivi.

|__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

Résultat du test

Si test positif, Sotorasib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et il est recommandé de ne pas continuer le traitement.


Patiente allaitante

Si oui : En raison du risque d’effets indésirables du sotorasib chez l’enfant allaité, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement et pendant les 7 jours après la prise de la dernière dose.

� Oui � Non

Déclarez toute survenue de grossesse ou allaitement à l’aide des fiches appropriées.

Si vous arrêtez le traitement, veuillez remplir la fiche d’arrêt de traitement.

Interactions médicamenteuses Le patient est-il traité par des traitements concomitants susceptibles d’être notifiés depuis la visite précédente ?


� Oui � Non

� Si Oui • Lesquels

IPP Antagonistes des récepteurs H2 Inducteurs du CYP3A4 Substrats du CYP3A4 Autres, précisez /______________/

Tolérance du traitement Le patient a-t-il présenté un ou des effet(s) indésirable(s) lié à sotorasib depuis la dernière visite ?

� Oui � Non

� Si Oui Veuillez compléter et lister tout effet indésirable (EI) dans la « Fiche de déclaration d’effet indésirable » susceptible d’être relié à sotorasib. Déclarez les éventuels cas de surdosage, mésusage, abus, erreur médicamenteuse, exposition professionnelle, interaction médicamenteuse, à l’aide de la « Fiche de déclaration d’effet indésirable ».


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


Traitement par sotorasib Une évaluation tumorale a-t-elle été réalisée depuis la dernière visite ?

� Oui � Non

� Si oui Date de la dernière évaluation tumorale

|___|___||___|___| 2 0 |___|___|

Réponse au traitement par sotorasib selon les critères RECIST 1.1

� Réponse complète � Réponse partielle � Maladie stable � Progression de la maladie � Non évaluée

Si progression de la maladie, veuillez déclarer l’effet indésirable (voir « Fiche de déclaration d’effet indésirable»)

Le patient a-t-il arrêté définitivement sotorasib depuis la dernière visite ? Si Oui, Veuillez remplir la fiche d’arrêt du traitement

� Oui � Non

� Si pas d’arrêt du traitement : • Posologie en cours (dose

journalière)

� 960 mg � 480 mg � 240 mg

• Poursuite du traitement après cette visite

� Oui � Non Si Non, Veuillez remplir la fiche d’arrêt du traitement

� Si oui, poursuite du traitement :

• Posologie prescrite

� 960 mg � 480 mg � 240 mg

Y a-t-il eu des interruptions temporaires (au moins un jour sans prise de médicament) depuis la dernière visite ? � Oui � Non

� Si Oui : • Nombre d’arrêts temporaires |___|___|___|

N° Durée de l’arrêt temporaire du

traitement Raison principale de l’arrêt temporaire

1111 |___|___|___| jour(s)

� Apparition d’un effet indésirable � Mauvaise observance � Souhait du patient � Autres, précisez /______________/

2222 |___|___|___| jour(s)


3333 |___|___|___| jour(s)



Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


4444 |___|___|___| jour(s)


5555 |___|___|___| jour(s)


6666 |___|___|___| jour(s)


7777 |___|___|___| jour(s)


8888 |___|___|___| jour(s)


9999 |___|___|___| jour(s)


10101010 |___|___|___| jour(s)


� Si la raison de l’arrêt temporaire est « Apparition d’un effet indésirable » et qu’il est susceptible d’être relié à sotorasib Veuillez déclarer l’effet indésirable (voir « Fiche de déclaration d’effet indésirable »).


Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|


La posologie a-t-elle été diminuée depuis la dernière visite ? � Oui � Non

� Si oui

N° Date de la

modification de posologie

Nouvelle posologie Principale raison de la modification

1111 |___|___| |___|___| 2 0 |___|___|

�960 mg � 480 mg �240 mg

� Apparition d’un effet indésirable � Autre, précisez /______________/

2222 |___|___| |___|___| 2 0 |___|___|

�960 mg � 480 mg �240 mg

� Apparition d’un effet indésirable � Autre, précisez /______________/

� Si la raison de modification est « Effet indésirable » et qu’il susceptible d’être relié à sotorasib, Veuillez déclarer l’effet indésirable (voir « Fiche de déclaration d’effet indésirable »)



Date et signature :

Courriel:

Tél/Fax :

ATU sotorasib ANNEXE C4 - FICHE D’ARRET DEFINITIF OU DE NON-INITI ATION DE TRAITEMENT

Numéro Patient |__|__|- |__|__|__|

ANSM-Amgen S.A.S PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n° 20210002 Juin 2021- Version 4.0 Annexe C4 Page 1 of 1

ANNEXE C4 - FICHE D’ARRÊT DÉFINITIF OU DE NON-INITI ATION DE TRAITEMENT � Si arrêt définitif Posologie au moment de l’arrêt Dose journalière

Date de la dernière prise Date de la dernière évaluation tumorale

Réponse au traitement par sotorasib selon les critères RECIST 1.1

� 960 mg � 480 mg � 240 mg

|___|___||___|___| 2 0 |___|___|

|___|___||___|___| 2 0 |___|___| � Non applicable

� Réponse complète � Réponse partielle � Maladie stable � Progression de la maladie � Non évaluée

Si progression de la maladie, veuillez déclarer l’effet indésirable (voir « Fiche de déclaration d’effet indésirable »)

Raison de l’arrêt définitif ou de la non-initiation du traitement � Si arrêt définitif ou non-initiation du traitement, raison

Progression de la maladie Date : |__|__| |__|__| |__|__|__|__|

Effet indésirable avec décision d’interruption définitive de traitement sotorasib Complétez et listez tout effet indésirable (EI) dans la « Fiche de déclaration d’effet indésirable »

Souhait du patient de ne pas/plus prendre le traitement Préciser : /_____________________/

Survenue d’une contre-indication au traitement par sotorasib Date : |__|__| |__|__| |__|__|__|__|

Préciser la contre-indication : /_____________________/

Déclaration de grossesse Déclarez toute survenue de grossesse à l’aide de la « Fiche de signalement de grossesse ».

Patient inclus dans un essai clinique

Décès Date : |__|__| |__|__| |__|__|__|__| Cause du décès :

� En rapport avec la maladie � Sans rapport avec la maladie

Veuillez compléter la cause de décès dans la « Fiche de déclaration d’effet indésirable »

Décision médicale Préciser : /_____________________/

Patient perdu de vue Date des dernières nouvelles |__|__| |__|__| |__|__|__|__|

Autre Préciser : /_____________________/



Date et signature :

Courriel :

Tél/Fax :

ANSM-Amgen S.A.S PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n° 20210002 Mai 2021- Version 4.0 Annexe C5 Page 1 of 5

Annexe C5

ANNEXE C5 : Fiche de déclaration d’évènements indésirables Les champs minimaux suivants doivent être remplis avant de transmettre le formulaire: Section 1) Renseignements sur le professionnel de santé/notificateur; Section 2 )Renseignements sur le patient; Section 3 Evénement indésirable/ autres situations particulières ; Date de début; et, le cas échéant, le Code(s) du/des critère(s) de gravité; Section 5) Date initiale de début initiale du traitement; Section 10) Signature, titre et date. Assurez-vous que les deux pages du formulaire sont transmises à chaque soumission à IQVIA.

� Soumettez les événements indésirables, et les autres situations particulières dans un délai d’un jour ouvrable après la

découverte initiale ou la notification de l’événement.

Informations sur les en-têtes Initial / Suivi* – Indiquez s’il s’agit d’un nouvel événement indésirable ou d’un suivi d’un événement précédemment signalé.

*Lors de la présentation de rapports de suivi – Envoyez un rapport de suivi si des données supplémentaires ajoutent ou modifient l’interprétation clinique de l’événement. Voici quelques exemples : � L’événement initial signalé a changé et d’autres critères de gravité ont été apportés (par exemple si le résultat de l’événement est

maintenant fatal) � Des signes et des symptômes ont été rapportés au moment du rapport initial et un diagnostic final a maintenant été fait. � Le médecin a déterminé que l’événement signalé n’est pas lié au produit. � Un changement important a été apporté à la date de début de l’événement, à la date de début du traitement ou à la dose de

médicament. � D’autres médicaments concomitants et/ou diagnostics ont été identifiés qui peuvent contribuer à ou expliquer l’événement. � La ré-administration du produit qui était lié à l’événement s’est produite et peut avoir un impact sur l’événement.

Indiquer le type d’événement : Cochez la case pertinente qui s’applique à l’événement que vous signalez : EI/Autres données de sécurité; Effet indésirable lié au dispositif ; EI/EID/Autres données de sécurité avec réclamation qualité produit (Pour les réclamations qualité produits associées à un EI/EID, veuillez également remplir le formulaire de notification de réclamation qualité) ***L’effet indésirable lié au dispositif médical est tout événement indésirable lié à l’utilisation d’un produit combiné ou d’un dispositif médical. Les effets indésirables de l’appareil comprennent les effets indésirables résultant d’instructions d’utilisation insuffisantes ou inadéquates, d’événements indésirables résultant d’un mauvais fonctionnement de l’appareil ou d’événements indésirables résultant d’une erreur d’utilisation ou d’une mauvaise utilisation intentionnelle de l’appareil REMARQUE : Les réclamations qualité produit qui ne sont pas associées à un EI ou à d’autres situations particulières doivent être signalées à l’aide du formulaire de réclamation qualité produit seulement.

1. Renseignements sur le professionnel de santé/notificateur

Entrez les renseignements demandés s’ils sont disponibles et, s’ils ne sont pas en conflit avec les lois locales sur la protection de la vie privée.

2. Information sur les patients Ne fournissez que des données personnelles autorisées conformément aux lois locales sur la protection de la vie privée.

Initiales du patient ou identifiant du patient (s’il est assignée) – Entrez les initiales du patient separées par un trait d’union(p. ex., E-B). Si un identifiant du patient est attribué, entrez l’iD du patient, mais pas les initiales du patient.

Date de naissance et sexe – Entrez les renseignements démographiques des patients (conformément aux lois locales sur la protection des données).

3. Événement indésirable, autres situations particulères.

Diagnostic ou syndrome – � Si le diagnostic est connu, il doit être entré. N’énumérez pas tous les signes/symptômes s’ils sont inclus dans le diagnostic. � Si un diagnostic n’est pas connu, les signes/symptômes pertinents répondant à des critères de gravité doivent être entrés. � Si l’événement est fatal, la cause du décès doit être saisie et les résultats de l’autopsie doivent être présentés, quand ils sont

disponibles. N’entrez pas « Décès », car il s’agit d’une évolution, pas d’un événement.

Date de début – Enter la date de début de l’EI ou d’autres données de sécurité.

Date de fin – Entrez la date de fin. Si la l’évènement n’est pas résolu ou terminé au moment du rapport initial, un rapport de suivi doit être rempli lorsque la date de fin est connue. Si l’événement est fatal, entrez la date du décès comme date de fin.

Code des critères de gravité – Pour les événements graves, en utilisant la liste des codes fournis sur le formulaire, entrez la raison la plusapplicable pour laquelle l’événement signalé répond à des critères da gravité. Notez les instructions spécifiques suivantes :

� Pronostic vital engagé – N’utiliser que si le sujet ou le patient était à risque immédiat de décès à la suite de l’événement tel qu’il s’est produit. Un traitement d’urgence est souvent nécessaire pour maintenir la vie dans cette situation.

� Si le médecin/professionnel de santé décide qu’un événement doit être signalé de façon accélérée, mais qu’il ne répond pas à d’autres critères de gravité, « Autre événement grave médicalement important» peut être le critère de gravité approprié.


Causalité – Indiquez s’il existe ou non une possibilité raisonnable que l’événement ou la nouvelle donnée ait pu être causé par le médicament. Si, après avoir obtenu des renseignements supplémentaires ou de suivi, la causalité est passé de « oui » à « non », indiquez-le en mettant à jour et en resoumettant le formulaire avec une note d’explication si possible, dans la section « description du cas ».

Résultat de l’événement – Entrez le code pour le résultat de l’événement au moment où le formulaire est rempli. � Résolu – L’événement est résolu, et la date de fin peut ou non être inconnue � Non résolu – L’événement n’est pas encore entièrement résolu � Fatal – L’événement a entraîné la mort

4. Hospitalisation Si le sujet ou le patient a été hospitalisé, entrez les dates d’admission et de sortie. L’hospitalisation est toute hospitalisation pour des raisons médicales, y compris une nuitée dans un établissement de soins de santé, quelle que soit sa durée. Une condition préexistante qui ne s’est pas aggravée au cours du traitement, même si elle impliquait une hospitalisation pour un traitement facultatif, ne devrait pas être signalée.

5. La patiente ou la partenaire du patient est-elle enceinte ou allaitante? Indiquez si la patiente est enceinte ou allaitante ou la partenaire du patient est enceinte en cochant la case applicable (Oui, Non, S/O (Sans objet)). La fiche de recueil dédiée devra ensuite être remplie (grossesse, allaitement). Amgen Global Patient Safety fera un suivi auprès du médecin au sujet des informations supplémentaires qui peuvent être demandées 6. Produit Amgen Suspect Les produits peuvent être pré-remplis dans cette section. Le cas échéant, fournir les noms des produits non répertoriés. Date d’instauration initiale – Entrez la date à laquelle le produit a été administré pour la première fois, quelle que soit la dose.

Date d’administration avant ou au moment de l’événement – Entrez la date à laquelle le produit a été administré pour la dernière fois avant ou au moment de l’événement.

Dose, voie et fréquence avant ou au moment de l’événement – Entrez les informations appropriées pour la dose, la voie d’administration et la fréquence au début ou avant l’événement.

Action menée vis-à-vis du produit – Entrez le statut de l’administration du produit (au moment ou immédiatement après l’événement). Dans la section en-tête de la page 2, cochez la case « Nouveau » ou « Suivi » et entrez de nouveau le nom du professionnel de santé ou

notificateur. ***

7. Médicaments concomitants Indiquez s’il existe des médicaments concomitants. Nom du médicament, date de début, date d’arrêt, dose, voie d’administration et fréquence – Entrez l’information pour tous les autres traitements pertinents que le sujet ou le patient prend. Inclure tous les médicaments qui ne sont pas inclus dans la section 5 (produit suspect Amgen) comme la chimiothérapie, qui peut être considéré comme co-suspect.

Autre médicament suspecté – Indiquer si le médicament est co-suspect dans l’apparition de l’évènement

En cours – Indiquer si le sujet ou le patient prend toujours le médicament

Traitement – Indiquer si des médicaments ont été utilisés pour traiter l’événement 8. Antécédents médicaux pertinents Entrez les antécédents médicaux pertinents à l’événement signalé, et non la description de l’événement. Cela peut inclure des conditions préexistantes qui ont contribué à l’événement, telles que les allergies et toute thérapie antérieure pertinente, comme la radiothérapie. Inclure les dates si elles sont disponibles.

9. Paramètres biologiques pertinents Indiquez s’il existe des paramètres biologiques pertinents. Pour chaque paramètre, entrez le nom du paramètre, les unités, la date à laquelle l’analyse a été effectué et les résultats. Si vous utilisez un laboratoire local, veuillez fournir des copies des résultats lorsqu’ils sont disponibles afin que des plages de référence soient disponibles pour Amgen. Veuillez couvrir ou barrer toute information d’identification des patients avec un marqueur à lignes opaques. 10. Autres examens pertinents Indiquez s’il existe des examens médicaux pertinents, y compris des diagnostics ou des procédures.

Pour chaque type d’examen, entrez la date, le nom, les résultats et les unités (le cas échéant).

11. Description du cas Décrire l’événement – Entrez le résumé de l’événement. Fournir des détails narratifs de l’événement énumérés à la section 3. Inclure toute thérapie administrée, comme la radiothérapie; (à l’exclusion des médicaments, qui seront remplis dans la section 6).

Pied de page Signature, titre et date – Le professionnel de santé ou la personne designée doit signer le formulaire et fournir son titre et sa date.

A

Annexe C5 : Formulaire de déclaration d’évènements indésirables dans le cadre d'un protocole d'accès

Précoce �Déclaration initiale �Suivi

Date d'entrée en vigueur : 28 Oct 2019 Adresse électronique : [email protected]

Numéro du Programme 20210002 ⌧⌧⌧⌧Numéro du patient : ___________________


� Protocole d'accès précoce dont Amgen est le promote ur ⌧ Programme de cohorte nationale d'accès précoce (ATU de cohorte) � Accès précoce à un patient spécifique/nominatif (A TU nominative)

Indiquer le type d'événement : � EI/Autres situations particulières � EI/autres situations particulières à une réclamatio n qualité produit associée à une réclamation qualité produit 1. INFORMATIONS CONCERNANT LE DÉCLARANT Nom du médecin/déclarant

Pays

Adresse du déclarant

Numéro de téléphone

( ) Numéro de fax / adresse e-mail

( ) 2. INFORMATIONS SUR LE PATIENT

Initiales ou numéro d'identification du patient, s'il

a été attribué

Date de naissance Mois Année

Tranche d’âge :

Nourrisson Enfant Adolescent Adulte Personne âgée

Sexe �F �M

Race/groupe ethnique

DECLARATION DE CONFIDENTIALITE : Amgen traite des données à caractère personnel dans le cadre des déclarations de pharmacovigilance aux autorités de santé nationales compétentes, conformément à la législation applicable. Les informations vous concernant sont susceptibles d'être transférées vers Amgen Inc. (aux États-Unis) et des sous-traitants fiables, établis en dehors de l'UE/des États-Unis. Les transferts de données entre Amgen et ses entités sont effectués conformément aux lois en vigueur et à nos Binding Corporate Rules (BCR, règles internes d'entreprise) ou à des clauses contractuelles types pour les sous-traitants. Pour plus d'informations, visitez le site : http://www.amgen.com/bcr/. Pour exercer vos droits, y compris celui d'accéder à vos données, de les modifier ou de les supprimer, contactez le délégué à la protection des données Amgen à l'adresse [email protected]. Vous pouvez également déposer une plainte en contactant le délégué à la protection des données Amgen ou votre autorité locale de protection des données.

3. ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE, EFFET INDÉSIRABLE DU DISPOSITIF ou Autres données de sécurité Diagnostic ou Syndrome

Si le diagnostic n'est pas connu, renseigner les signes/symptômes

Renseigner un événement par ligne.

Si l'événement est fatal, renseigner la cause du décès.

Date de début Date de fin

L'événement est-il grave ?

S'il est grave,

saisir le Code de

Critère de gravité (voir les codes ci-dessous)

Causalité Y a-t-il une possibilité raisonnable que

l'événement puisse avoir été causé par un médicament ou dispositif

Amgen ? Cf section 11

Résultat de l'événement

01 – Résolu 02 – Non résolu 03 – Fatal* 04 – Inconnu *Veuillez indiquer la cause du décès, si elle est connue, dans la section 11

<<Produit Amgen>>

<<Produit Amgen>>

Jour Mois Année Jour Mois Année Non� Oui�� Non� Oui�� Non� Oui��

Critère de gravité : 01 Fatal 02 Pronostic vital engagé 03 Nécessitant ou prolongeant une hospitalisation 04 Entraînant une invalidité/incapacité persistante ou significative 05 Provoquant une anomalie congénitale/atteinte périnatale 06 Autre événement grave médicalement important 4. HOSPITALISATION

Date d'entrée Date de sortie

Le patient a-t-il été hospitalisé ? ��Non ��Oui, Si oui, préciser la/les date(s) �

Jour ____ Mois ________ Année ________ Jour ____ Mois ________ Année ________ 5. La patiente/partenaire du patient EST-ELLE ENCEINTE OU ALLAITANTE ? Grossesse ? Oui Non S/O

Allaitement ? Oui Non S/O


A

Annexe C5 : Formulaires de déclaration d’évènement s indésirables dans le cadre d'un protocole d'accès

Précoce

�Déclaration initiale�Suivi

Nom du déclarant (en lettres capitales)

6. PRODUIT SUSPECTÉ

Date d'instauration initiale Avant ou au moment de l'événement Action menée visproduit

01 Toujours administré02 Arrêté définitivement03 Suspendu Jour Mois Année

Date de l'administration Date d’arrêt du traitement (si applicable)

Dose Voie d’administration

Fréquence

Jour Mois Année

ProduitAmgen :

N° de Lot :

N° de série :

Indication :

7. TRAITEMENTS CONCOMITANTS (par ex. chimiothérapie) Si aucun, cocher la case ci-après :��

Nom du/des médicament(s) Date de début Date d’arrêt

Autre médicament suspecté

En cours Dose

Voie d’administratio

n

Fréquence

Traitement

Jour Mois Année Jour Mois Année Non�� Oui�� Non�� Oui�� Non

8. ANTÉCÉDENTS MÉDICAUX PERTINENTS (inclure les dates, allergies et traitements pertin ents)

9. PARAMÈTRES BIOLOGIQUES PERTINENTS (inclure les valeurs initiales) Si aucun, cocher la case ci-après : ��

Date

Examen

Unité

Jour Mois Année

10. AUTRES EXAMENS PERTINENTS (diagnostics et procédures) Si aucun, cocher la case ci-après : �� Date

Examens complémentaires

Résultats Unités Jour Mois Année


A

Annexe C5 : Formulaires de déclaration d’évènement s indésirables dans le cadre d'un protocole d'accès

Précoce

�Déclaration initiale�Suivi

Nom du déclarant (en lettres capitales)

11. DESCRIPTION DU CAS (Développer les détails des données listées section 3) *Pour chaque événement section 3 pour lequel la causalité=Oui, veuillez fournir une justification.

Signature du déclarant Titre Date

Les données que vous apportez seront transférées sous forme de rapport d'effet indésirable au département Global Patient Safety d'Amgen Inc (É.-U.) et seront utilisées exclusivement à cette fin. cette information que si elle est nécessaire ou pertinente sur le plan médical

Identifiant dans la base de données de pharmacovigilance


[id_cas]

Annexe C6 : FORMULAIRE DE SUIVI DE GROSSESSE SOUS TRAITEMENT (POUR LA MÈRE)

Formulaire complété à renvoyer à la cellule ATU

par e-mail :

Numéro du Programme 20210002 ATU DE COHORTE SOTORASIB Numéro du patient : ___________________

� Protocole d'accès précoce dont Amgen est le promote ur ⌧ Programme de cohorte nationale d'accès précoce (ATU de cohorte) � Accès précoce à un patient spécifique/nominatif (A TU nominative)

Section 1 – Informations sur le déclarant Déclarant : � Mère � Professionnel de santé� Autre

Nom Téléphone ( ) Fax ( )

E-mail Adresse Ville

État/Province Code postal Pays

*La mère a-t-elle été informée du recueil d’informations médicales ? � Oui � Non

Section 2 – Informations sur la grossesse actuelle de la mère Initiales de la mère ou numéro d'identification du patient, s'il a été attribué : Âge : ans

Nombre de fœtus

Date de naissance : (si la législation locale l’autorise) Mois Année

Date des dernières règles : Jour Mois Année Date d'accouchement estimée : Mois Année

Analyses biologiques et examens pertinents Nom de l'analyse Date de l’analyse (jj/mm/aaaa) Résultat de l’analyse

Section 3 – Antécédents médicaux de la mère au cour s de la grossesse Veuillez lister tous les médicaments (sur ordonnance et en vente libre [y compris vitamines, médicaments à base de plantes, etc.]) pris et vaccins reçus par la mère au cours des 3 mois précédant la grossesse et tout au long de celle-ci .

Produit Amgen utilisé Dose

Voie d’adminis-

tration (par ex. orale, sous-cutanée)

Fréquence (par ex. 1x/j,

1x/sem)

Date de début du

traitement (jj/mm/aa)

Date d'arrêt du


Semaines de grossesse au moment de la

prise du médicament (par

ex. S28-S32) Indication du

traitement

Reprise (le cas échéant)

Numéro de lot du produit Amgen � Numéro de lot inconnu

Lister tous les autres médicaments utilisés au cour s des 3 mois précédant la grossesse et tout au long de celle-ci

[email protected]



[id_cas]

Médicaments Dose

Voie d’administration (par ex. orale, sous-

cutanée)


1x/sem)

Date de début du traitement (jj/mm/aa)

Date d'arrêt du traitement (jj/mm/aa)

Indication du traitement

QUESTIONNAIRE INITIAL RELATIF À LA GROSSESSE (POUR LA MÈRE) Suite Section 4 – Informations relatives aux complication s et événements indésirables pendant la grossesse

Si la mère a présenté des complications au cours de la grossesse (par ex. prééclampsie, diabète gestationnel, placenta praevia, etc.), veuillez préciser les informations suivantes :

Complication ou événement indésirable au cours de la grossesse

Date de début de la complication ou de

l’événement (jj/mm/aa)

Date de résolution de la complication ou de l’événement

(jj/mm/aa)

Issue (par ex. : résolu(e), non

résolu(e), inconnue, autre, etc.)

Section 5 – Antécédents médicaux pertinents de la m ère

Veuillez renseigner les antécédents médicaux pertin ents :

� hypertension � épilepsie � diabète � troubles de la fertilité � asthme � dysfonction thyroïdienne� autre _________

Veuillez décrire tout facteur supplémentaire ayant pu avoir un impact sur l’issue de cette grossesse, notamment les antécédents médicaux ou familiaux pertinents, la profession de la mère, les maladies au cours de la grossesse, etc. Veuillez préciser les autres troubles, y compris les anomalies congénitales/génétiques/chromosomiques et autres dans la famille :

Section 6 – Informations sur les antécédents obstét riques de la mère (grossesses antérieures)

Veuillez indiquer le nombre de grossesses après le début du traitement par un produit Amgen. Précisez l’issue de chaque grossesse et tout détail supplémentaire pert inent :

Nombre de grossesses et informations sur leur issue :

� Bébé normal et en bonne santé : _________________

� Bébé mort-né : ________________________________

� Bébé présentant une anomalie congénitale : ________

� Issue inconnue : _______________________________

______________________________________________

� Avortement spontané : __________________________

� Interruption médicale de grossesse : _______________

______________________________________________

______________________________________________

� Interruption volontaire de grossesse :

______________________________________________

� Autre (préciser l’issue) ou toute information supplémentaire significative :



[id_cas]

QUESTIONNAIRE INITIAL RELATIF À LA GROSSESSE (POUR LA MÈRE) Suite Section 7 – Issue de la grossesse actuelle de la mè re (le cas échéant) Date de fin de la grossesse : ______________________

Jour Mois Année Semaines de grossesse au moment de l’accouchement (ou de la perte de la grossesse) : ______________ semaines

Issue de la grossesse (cocher la case appropriée) � Naissance viable � Nombre de nouveau-nés _____ (1 : enfant unique, 2 : jumeaux, etc.) (en cas de naissance multiple : Veuillez fournir toutes les informations relatives à chaque nouveau-né dans l’encadré Informations supplémentaires ci-dessous :) En cas de naissance viable : Sexe : � Masculin � Féminin Taille : ______ cm Poids à la naissance :____ kilogrammes Périmètre crânien : _____ cm Le bébé a-t-il présenté des complications/problèmes médicaux/anomalies congénitales ? � Oui � Non Si oui, veuillez préciser :

� Perte de la grossesse (avortement spontané) � Mortinaissance � Interruption � Médicale (problème de santé chez la mère ou

l’enfant) � Volontaire � Autre (à préciser) :_______________________

___________________________________________ Veuillez préciser si des analyses ont été réalisées ou des résultats communiqués pour le bébé/fœtus ? � Oui � Non Si oui, veuillez fournir des précisions ci-dessous :

Informations supplémentaires sur l’issue de la grossesse et/ou les analyses/résultats :



[id_cas]

Section 8 – Signature du déclarant (numérique ou ma nuscrite)

Signature de la personne ayant rempli le questionnaire : ___________________________ Date : __________________

Nom en capitales : _________________________________________________________________________________

Titre et spécialité s’il s'agit d’un PdS : __________________________________________________________________

Professionnel de santé en charge du suivi de grossesse/de l’accouchement :

Nom Téléphone ( ) _____ Fax ( ) E-mail __Adresse __________ Ville

État/Province Code postal Professionnel de santé ayant prescrit le produit Amgen :

Nom Téléphone ( ) Fax ( ) E-mail __Adresse Ville

État/Province Code postal Professionnel de santé en charge du suivi de l’enf ant :

Nom Téléphone ( ) Fax ( ) E-mail __Adresse __________ Ville


DECLARATION DE CONFIDENTIALITE : Amgen traite des données à caractère personnel dans le cadre des déclarations de pharmacovigilance aux

autorités de santé nationales compétentes, conformément à la législation applicable. Les informations vous concernant sont susceptibles d'être

transférées vers Amgen Inc. (aux États-Unis) et des sous-traitants fiables, établis en dehors de l'UE/des États-Unis. Les transferts de données entre

Amgen et ses entités sont effectués conformément aux lois en vigueur et à nos Binding Corporate Rules (BCR, règles internes d'entreprise) ou à des

clauses contractuelles types pour les sous-traitants. Pour plus d'informations, visitez le site : http://www.amgen.com/bcr/. Pour exercer vos droits, y

compris celui d'accéder à vos données, de les modifier ou de les supprimer, contactez le délégué à la protection des données Amgen à l'adresse

[email protected]. Vous pouvez également déposer une plainte en contactant le délégué à la protection des données Amgen ou votre autorité

locale de protection des données.


[id_cas]

Identifiant de la mère dans la base de données de pharmacovigilance

Annexe C7 : FICHE DE SIGNALEMENT DE GROSSESSE (POUR LE PÈRE)

Formulaire complété à renvoyer à la cellule ATU par e-mail :

Numéro du Programme 20210002 ATU DE COHORTE SOTORASIB Numéro du patient : ____________________

� Protocole d'accès précoce dont Amgen est le promot eur ⌧ Programme de cohorte nationale d'accès précoce (ATU de cohorte) � Accès précoce à un patient spécifique/nominatif (A TU nominative)

Section 1 – Informations sur le déclarant Déclarant : � Père � Professionnel de santé � Autre




Le père a-t-il été informé du recueil d’informations médicales ? � Oui � Non

Section 2 – Informations sur le traitement du père

Produit Amgen utilisé Dose

Voie (par ex. orale, sous-cutanée)


1x/sem)

Date de début du traitement

(jj/mm/aa)

Date d’arrêt du traitement (jj/mm/aa)


Reprise (le cas échéant)


Initiales du père ou numéro d'identification du patient, s'il a été attribué : Âge ou date de naissance :

Antécédents médicaux pertinents du père (maladies cardiaques, polyarthrite rhumatoïde, cancer, hypertension, etc.) : _______________________________

Section 3 – Issue de la grossesse actuelle (en cas de naissance viable)

� Nombre de nouveau-nés (1 : enfant unique, 2 : jumeaux, etc.) Naissance multiple : Veuillez fournir toutes les informations relatives à chaque nouveau-né dans l’encadré Informations supplémentaires ci-dessous* :

Sexe :� Masculin � Féminin Poids à la naissance : kilogrammes Taille : cm Périmètre crânien : _cm Le bébé a-t-il présenté des complications/problèmes médicaux/anomalies congénitales ? � Oui � Non

Si oui, veuillez préciser :

*Informations supplémentaires sur l’issue de la grossesse :

[email protected]


[id_cas]


Section 4 – Signature du déclarant

Signature de la personne ayant rempli le questionnaire :

Date :

Nom en capitales : Titre et spécialité s’il s'agit d’un PdS : Professionnel de santé ayant prescrit le produit Am gen : Nom Téléphone ( ) Fax ( ) E-mail Adresse Ville État/Province Code postal Professionnel de santé en charge du suivi de l’enfa nt : Nom Téléphone ( ) Fax ( ) E-mail Adresse Ville


DECLARATION DE CONFIDENTIALITE : Amgen traite des données à caractère personnel dans le cadre des déclarations de pharmacovigilance aux autorités de santé

nationales compétentes, conformément à la législation applicable. Les informations vous concernant sont susceptibles d'être transférées vers Amgen Inc. (aux États-Unis)

et des sous-traitants fiables, établis en dehors de l'UE/des États-Unis. Les transferts de données entre Amgen et ses entités sont effectués conformément aux lois en

vigueur et à nos Binding Corporate Rules (BCR, règles internes d'entreprise) ou à des clauses contractuelles types pour les sous-traitants. Pour plus d'informations, visitez

le site : http://www.amgen.com/bcr/. Pour exercer vos droits, y compris celui d'accéder à vos données, de les modifier ou de les supprimer, contactez le délégué à la

protection des données Amgen à l'adresse [email protected]. Vous pouvez également déposer une plainte en contactant le délégué à la protection des données

Amgen ou votre autorité locale de protection des données.


[id_cas]

Identifiant de l’enfant dans la base de données de pharmacovigilance

[id_cas]


Numéro du Programme 20210002 ATU DE COHORTE SOTORASIB Numéro du

patient : _______________________ � Protocole d'accès précoce dont Amgen est le promot eur ⌧ Programme de cohorte nationale d'accès précoce (ATU de cohorte)

� Accès précoce à un patient spécifique/nominatif (A TU nominative)

Section 1 – Informations sur le déclarant

Déclarant : � Patiente � Professionnel de santé (PdS) � Autre



États/Province Code postal Pays

*La patiente a-t-elle été informée du recueil d’informations médicales ? � Oui � Non

Section 2 – Données démographiques de la mère

Initiales de la mère : Âge : Date de naissanc e : (si la législation locale l’autorise) Jour Mois Année

Section 3 – Informations sur le traitement de la mè re

Produit Amgen utilisé au cours de l’allaitement Dose

Voie (par ex. orale,

sous-cutanée)


1x/sem)

Date de début du


Date d’arrêt du

traitement (jj/mm/aa) Indication du traitement


Annexe C8: QUESTIONNAIRE RELATIF À L’ALLAITEMENT

Formulaire complété à renvoyer à la cellule ATU par e-mail :

[email protected]


[id_cas]


[id_cas]


Listez tous les autres médicaments (y compris vitam ines, médicaments à base de plantes et vaccins) uti lisés par la mère au cours de l’allaitement

Médicaments Dose

Voie (par ex. orale,

sous-cutanée)


1x/sem)

Date de début du




Section 4 – Informations sur la santé de la mère

Informations pertinentes sur la santé de la mère (par ex. arthrite, hypertension, dysfonction thyroïdienne, etc.) :

La mère continue-t-elle d’utiliser un produit Amgen en poursuivant l'allaitement ? � Oui � Non Si non, merci d’indiquer la date d’arrêt du produit Amgen ou la date de fin de l'allaitement :

Jour Mois Année

QUESTIONNAIRE RELATIF À L’ALLAITEMENT (suite ) Section 5 – Informations sur la santé du nourrisson

Le nourrisson présente-t-il actuellement des problèmes de santé ? � Oui � Non

Si oui, veuillez fournir plus de précisions sur l'état de santé :

La prise de poids et le développement du nourrisson sont-ils normaux ? � Oui � Non Si non, veuillez préciser : Section 6 – Informations sur le traitement du nourr isson


[id_cas]


[id_cas]


Médicaments Dose

Voie (par ex. orale, sous-

cutanée)

Fréquence (par ex.

1x/j, 1x/sem)

Date de début du




Section 7 – Signature du déclarant

Signature de la personne ayant rempli le questionna ire : Date :

Nom en capitales : Titre et spécialité s’il s'agit d’un PdS :

Pour les consommateurs/patients uniquement. Veuill ez indiquer les coordonnées du PdS de votre enfant

Autorisez-vous Amgen à contacter le PdS de votre e nfant ? � Oui � Non

Professionnel de santé en charge du suivi de l’enfa nt :




DECLARATION DE CONFIDENTIALITE : Amgen traite des données à caractère personnel dans le cadre des déclarations de pharmacovigilance aux autorités de santé

nationales compétentes, conformément à la législation applicable. Les informations vous concernant sont susceptibles d'être transférées vers Amgen Inc. (aux États-Unis)

et des sous-traitants fiables, établis en dehors de l'UE/des États-Unis. Les transferts de données entre Amgen et ses entités sont effectués conformément aux lois en

vigueur et à nos Binding Corporate Rules (BCR, règles internes d'entreprise) ou à des clauses contractuelles types pour les sous-traitants. Pour plus d'informations, visitez

le site : http://www.amgen.com/bcr/. Pour exercer vos droits, y compris celui d'accéder à vos données, de les modifier ou de les supprimer, contactez le délégué à la

protection des données Amgen à l'adresse [email protected]. Vous pouvez également déposer une plainte en contactant le délégué à la protection des données

Amgen ou votre autorité locale de protection des données.

ANSM-Amgen S.A.S PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n° 20210002 Juin 2021- Version 4.0 Annexe D Page 1 of 3

Annexe D

BORDEREAU DE COMMANDE DE MEDICAMENT


Transmettre cette fiche à

Cellule ATU sotorasib IQVIA, Tour D2

17 bis place des reflets TSA 64 567

92 099 La Défense Cedex France

Tél : 07 64 47 63 61 / 06 37 17 62 49 Fax : 01 73 20 50 71

Courriel : [email protected]

Sotorasib 120 mg, comprimés pelliculés Autorisation Temporaire d’Utilisation de Cohorte

ANNEXE D :

BORDEREAU DE COMMANDE

(Protocole Amgen n° 20210002)

IDENTIFICATION DU CENTRE (1 bordereau par patient)

Informations à remplir obligatoirement pour la livr aison de produits : Centre N° I_I_I_I_I_I_I Patient N° I_I_I_I_I_I_I Posologie actuelle : � 960 mg/j � 480 mg/j � 240 mg/j

Etablissement :

Adresse :

Code Postal : Ville :

PHARMACIEN NOM : ....................................................................................................................................................................................... Téléphone : .............................................................................................................................................................................. Courriel : ................................................................................................................................................................................... Fax : ..................................................................................................................................................................

Signature du Pharmacien Date:

COMMANDE N°………………

Code CIP et UCD Désignation Quantité � Si quantité différente de 1 :

Pourquoi souhaitez-vous commander une quantité différente d’une boîte de

sotorasib ?

Prix unitaire

HT €

Total HT €

CIP : 34009 589 032 7 4

UCD :

34008 900 090 4 1

Sotorasib 120 mg, comprimés pelliculés 1 boite de 240 comprimés pelliculés (2 flacons de 120 comprimés)

Quantité � Augmentation de la durée du traitement (déplacement du patient / vacances…) � Autre

Amgen S.A.S. est le responsable du traitement des données personnelles collectées au cours de cette ATU de cohorte et IQVIA est le sous-traitant. IQVIA est chargé de mettre en place cette ATU de cohorte pour le compte d'Amgen, S.A.S., l’exploitant (« Amgen »). Pour plus d’informations, veuillez-vous référer à la note d’information destinée aux professionnels de santé. Ce document est disponible dans le module eDocument de l’eCRF, vous pouvez le retrouver également en annexe F du PUT.


ANSM-Amgen S.A.S PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n° 20210002 Juin 2021- Version 4.0 Annexe E Page 1 of 3

Annexe E

FORMULAIRE DE RECLAMATION QUALITE


Sotorasib 120 mg,

comprimés pelliculés Autorisation Temporaire

d’Utilisation de Cohorte

ANNEXE E Formulaire de déclaration d’une réclamation qualité produit

Transmettre le formulaire à : [email protected]

INFORMATIONS GENERALES Numéro du patient le cas échéant |__|__|- |__|__|__|

Date de la déclaration |__|__| /|__|__| /|__|__|__|__|

1. INFORMATIONS SUR LE DÉCLARANT Nom du professionnel de santé/déclarant

Pays

Adresse du déclarant

Numéro de téléphone

Adresse e-mail

2. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Merci de compléter ND pour non disponible lorsque l'information n'est pas connue

Produit (s) (dosage, forme) Lot (s) Date(s) de péremption

Quantité de produits impactés par la

réclamation

Le(s) produit(s) est-il (sont-ils)

disponible(s) pour un retour ?

� Sotorasib 120 mg, comprimés pelliculés,

boite de 240 comprimés pelliculés (2 flacons de 120 comprimés) ATUc

� Autre

/_______/

|__|__| /|__|__|__|__|

� ND

|__|__|__|

� Oui � Non � ND



� Autre

/_______/

|__|__| /|__|__|__|__|

� ND

|__|__|__|




� Autre

/_______/

|__|__| /|__|__|__|__|

� ND

|__|__|__|



3. DESCRIPTION EVENEMENT

Description de la problématique rencontrée Le produit a-t-il été administré ?

/________________/


Les données vous concernant telles que vos nom, coordonnées sont conservées par notre département Qualité afin de pouvoir répondre et suivre les demandes et d’accomplir les activités professionnelles et scientifiques d’Amgen ainsi que les obligations légales d’Amgen. Ces informations pourront être transférées dans le but d’être analysées et conservées au sein du Groupe Amgen, dont la maison mère est installée aux Etats-Unis, ainsi qu’à des sociétés travaillant pour son compte, notamment en Inde et aux Philippines. Les transferts de données au sein des entités du groupe Amgen sont réalisés en conformité avec les législations applicables ainsi que nos règles contraignantes d'entreprise (BCR). Pour en savoir plus sur nos BCR, merci de consulter http://www.amgen.com/bcr/. Pour demander à accéder, rectifier ou supprimer vos données personnelles ou la portabilité de vos données, veuillez contacter votre délégué à la protection des données à l’adresse [email protected]. Vous pouvez également soumettre une plainte auprès de la CNIL. Vous pouvez consulter notre page dédiée à la protection des données : https://www.amgen.fr/politique-de-protection-des-donnees/

ANSM-Amgen S.A.S PUT ATUc sotorasib- Protocole Amgen n° 20210002 Juin 2021- Version 4.0 Annexe F Page 1 of 4

Annexe F

NOTE D’INFORMATION DESTINEE AUX PROFESSIONNELS DE SANTE


Note d’information destinée aux professionnels de s anté

Information relative au traitement des données à ca ractère personnel

Vous nous avez sollicité afin que votre patient puisse recevoir le sotorasib dans le cadre d’une ATU dite de cohorte (« ATUc »). La dispensation du sotorasib dans le cadre de l’ATUc nécessite que nous collections certaines informations vous concernant (ci-après vos « informations personnelles » ou vos « données personnelles »). Cette notice s’applique à tout médecin et membre de l’équipe médicale impliqué dans la prise en charge du patient impliquant la prise du sotorasib.

Cette notice décrit en détails la manière dont Amgen S.A.S traite vos informations personnelles dans le cadre du traitement du patient sous ATUc.

Quand intervient le traitement de vos données personnelles et dans quel but ?

Vos données personnelles sont traitées en premier lieu au moment de votre demande de protocole et/ou d’accès de votre patient dans l’ATUc sotorasib. Le traitement de vos données personnelles par Amgen S.A.S a pour objectif de permettre la délivrance du sotorasib à votre patient, de suivre la délivrance de sotorasib ainsi que la gestion des contacts et la vérification de la pertinence de la prescription, son intérêt en termes de bénéfice-risque pour le patient et le respect de la réglementation. Nous avons listé ci-dessous les informations personnelles vous concernant que nous utilisons.

Durant le traitement du patient, Amgen S.A.S recueillera et conservera vos données personnelles afin de se conformer aux règlementations applicables qui peuvent imposer à Amgen S.A.S d’opérer un suivi particulier des données, notamment pour des raisons de sécurité.

Qui est le responsable de traitement ?

Les informations que vous nous transmettez font l’objet d’un traitement par le laboratoire Amgen SAS, situé 18-20 Quai du Point du Jour 92100 Boulogne-Billancourt. Comment vos données personnelles sont-elles collectées ? Nous recueillons essentiellement vos informations personnelles directement auprès de vous. Cela se produit notamment lorsque vous et votre personnel partagez vos informations personnelles avec Amgen S.A.S dans le but de commander le sotorasib auprès d’Amgen S.A.S. Toutefois, il se peut également que nous recueillions vos informations personnelles de manière indirecte, lorsque nous faisons appel à des partenaires prestataires de services tiers pour nous aider dans la gestion des ATUc. Sur quelles bases fondons-nous le traitement de vos données personnelles ?

Lorsque nous collectons vos données personnelles, nous nous appuyons sur les différentes bases légales suivantes :

� L’intérêt légitime d’Amgen S.A.S de respecter les règlementations applicables, pour traiter vos informations personnelles en tant que société pharmaceutique fournissant des médicaments aux patients qui recevront le sotorasib que vous avez commandé à Amgen S.A.S ;

� L’obligation d’Amgen S.A.S de respecter les règlementations applicables en matière de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments, qui nous imposent la collecte,


l'analyse et le suivi des événements indésirables potentiels résultant de l'utilisation du sotorasib.

Quelles sont les informations personnelles que nous collectons ? Dans le cadre de votre demande de sotorasib pour vos patients, nous collectons les informations personnelles vous concernant suivantes :

� votre identité, comprenant vos noms, prénoms et votre numéro d’identification professionnelle ;

� votre titre et votre spécialité : � vos coordonnées professionnelles.

Qui sont les destinataires de vos données personnelles ? Les destinataires de vos données personnelles sont les personnes habilitées d’Amgen S.A.S ainsi que les organismes publics communautaires, nationaux ou locaux en charge de la surveillance des médicaments, dans le cadre de l’exercice de leurs missions telles que définies par les réglementations en vigueur, notamment l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), les centres régionaux de pharmacovigilance et les centres antipoison. Le personnel habilité de nos partenaires prestataires de services peuvent également être destinataires de vos données personnelles. Vos données personnelles sont-elles transférées en dehors de l’Union Européenne ? Vos informations personnelles pourront être transférées dans le but d’être analysées et conservées au sein du Groupe Amgen, dont la maison mère est installée aux Etats-Unis, ainsi qu’à des sociétés travaillant pour son compte, notamment en Inde et aux Philippines. Les transferts sont réalisés en conformité avec les réglementations applicables relatives à la protection des données ainsi qu’avec nos règles d'entreprise contraignantes (Binding Corporate Rules ou « BCR »). Pour en savoir plus sur nos BCR, notamment sur votre capacité à soumettre une réclamation concernant un traitement qui contreviendrait aux BCR, merci de consulter http://www.amgen.com/bcr/. Amgen S.A.S prend toutes les précautions techniques, juridiques et administratives pour garantir la bonne exécution de ces transferts et la protection de vos données personnelles.

Comment protégeons-nous vos données personnelles ? Amgen S.A.S met en œuvre des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour protéger vos informations personnelles. Nous avons mis en place des mesures raisonnables pour protéger vos données personnelles contre toute perte, utilisation abusive, accès non autorisé, divulgation, altération ou destruction. Pendant tout le processus de commande du sotorasib, Amgen S.A.S, les établissements de santé, et nos partenaires prestataires de services garantissent la confidentialité de vos données personnelles. Combien de temps conservons-nous vos données personnelles ? Vos données personnelles sont conservées par nos soins comme suit :

� dans la limite de 2 ans en base active suivant l'approbation par l'ANSM du résumé du dernier rapport de synthèse prévu à l’article R. 5121-73-1 du Code de la santé publique;

� pendant la durée de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée et jusque dix ans après l'expiration de cette autorisation en base intermédiaire.


Comment exercer vos droits relatifs à vos données personnelles ? Vous pouvez accéder, rectifier ou supprimer vos données personnelles, ou demander la limitation du traitement de vos données personnelles, en contactant le délégué à la protection des données d’Amgen S.A.S au 18-20 Quai du Point du Jour 92100 Boulogne-Billancourt ou à [email protected]. Vous avez également le droit d’établir une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés. Nous vous remercions de transmettre à votre patient la note relative à la protection des données ci-jointe (annexe A).

Nous vous rappelons que dans tous vos échanges avec Amgen S.A.S vous ne devez transmettre que les initiales (première lettre du n om et première lettre du prénom), la date de naissance (mois-année) et le sexe de votre patient. Amgen ne doit pas avoir connaissance de l’identité de votre patient.

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ATU - Sotorasib 120 mg, comprimés pellicules - XNL53287