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➔ HIS | EMP | RHT | RSS | CRS ➔ www.who.int
Autorités Nationales de Réglementation (ANR): Stratégie globale de l’OMS, évaluation des ANR, outil d’évaluation globale
➔ 25 Avril 2018, Genève, Suisse
Objectifs ➔La stratégie globale de l’OMS pour le
renforcement des ANR
➔Le modèle OMS pour le renforcement des
capacités des ANR (5 étapes)
➔Politique de l’OMS pour l’Evaluation des
ANR
➔L’Outil d’Evaluation Global de l’OMS
➔Faits et chifres actuels
© World Health Organization 2014 3
Quel est notre but
commun?
© World Health Organization 2014 4
➔Le But Commun
L’amélioration de l’accés durable
pour tous à des produits de santé
de qualité, sécurité et efficacité
assurées de façon plus rapide et
abordable
© World Health Organization 2014 5
Cible 3.8 Faire en sorte que chacun bénéficie d’une couverture sanitaire universelle, comprenant une protection contre les risques financiers et donnant accès à des services de santé essentiels de qualité et à des médicaments et vaccins essentiels sûrs, efficaces, de qualité et d’un coût abordable
Continuer à soutenir des États membres par rapport à leur
demande de renforcement dans le domaine de système
réglementaire, y compris:
Résolution de l’Assemblée Mondiale de
Santé 67.20 (2014): Ce que l’OMS devrait faire?
Evaluation du système national réglementaire (SNR)
Application des outils d’évaluation
Génération et analyse d’évidence du foncionnement du SNR
Facilitatation de la formulation et mise en oeuvre du plan de
développement institutionnel (PDI)
Fournir l'assistance technique aux autorités nationales de
réglementation et aux gouvernements
Modèle OMS pour le renforcement des capacités
Des ANR (5 étapes)
Modèle OMS pour le renforcement des capacités des ARN (5 étapes)
Développement des outils
d’évaluation
Evaluation (Benchmarking)
Formulation du Plan de
développment institutionnel
(PDI)
Appui technique,
apprentissage et travail en
réseaux
Surveillance des progrès et
impact
Cap
acité m
inim
ale
ré
un
ie:
élig
ibilit
é p
ou
r P
Q d
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accin
s
1 2 3 4 5
30/04/2018 | WHO National Regulatory Authorities Global Benchmarking Tool (GBT) and pathway for regulatory systems strengthening
9
Politique de l’OMS pour l’Evaluation des ANR
➔ Méthodology d’évaluation
Evaluation Pre visite Auto-evaluation Suivi et surveillance
Pre PDI
Vérification observé
Visite de terrain
pharmacovigilance
Mise en oeuvre du PDI (Surveillance + Capacitation)
Validation d’information
L’Outil d’Evaluation Globale (OEG) de l’OMS
Outil d’Evaluation Global (OEG) des Autorités Nationales de Réglementation
Structure/Hiérarchie
SOUS-
INDICATEURS
INDICATEURS
SYSTEME
FONCTION
EXPLICATIONS
QUESTIONNAIRES
QQ PRODUITS
/ACTIVITES
SUB-INDICATORS
INDICATORS
THE
FACT
SHEET
QUESTIONNAIRE FOR
OTHER PRODUCTS
/ACTIVITIES
Outil d’Evaluation Global (OEG) des Autorités Nationales de Réglementation (ANR)
Structure/Hiérarchie
Fonction du
système
Système réglementaire
Fonctions communes Fonctions pas communes
01-SYSTEME NATIONAL REGLEMENTAIRE 02-ENREGISTREMENT ET MISE SUR LE MARCHE 03-VIGILANCE 04-SURVEILLANCE ET CONTRôLE DU MARCHE 05-LICENCE D’ETABLISSEMENT 06-INSPECTION REGLEMENTAIRE 07-ACCES AUX LABORATOIRES ET ESSAIS 08-CONTRÔLE DES ESSAIS CLINIQUES
09-LIBERATION DE LOTS
Système national réglementaire (SRN) et
Fonctions
INDICATORS
SYSTEM
FUNCTION
THE
FACT
SHEET
QUESTIONNAIRE FOR
OTHER PRODUCTS
/ACTIVITIES
Outil d’Evaluation Global (OEG) des Autorités Nationales de Réglementation
Structure/Hiérarchie
SOUS-
INDICATEURS
Categorisation des Sous-
Indicateurs
Fonctionalité Niveau de Maturité
1. Critique 2. Pas-critique
1 à 4
30
/0
4/
20
18
15
WHO GBT – Niveaux de maturité de
performance
Pas d’approche
formelle
Approche
réactive
Approche
système stable et
formelle
Amélioration
continue
1 2 3 4
ISO
90
04
Système de
réglementation
d’un haut niveau
de performance et
en amélioration
continue
Système national
de réglementation
évolutif qui gère
partiellement les
fonctions
essentielles de
réglementation
Système de
réglementation
stable, performant
et intégré
Certains
éléments du
système de
réglementation
sont en place
Peut être considéré comme
fonctionnel si certaines fonctions
spécifiques sont déléguées à
d’autres régulateurs
Objectif de la
résolution WHA
67.20
Autorités de
réglementations
avancées / de
référence
WH
O G
BT
Modèle pour l’adoption du concept de Niveau
de Maturité
➔ En adoptant le concept de Niveau de Maturité, les lacunes sont facilement identifiées (inter et intra fonctions de réglementation) et les priorités de renforcement sont donc clairement définies comme le montre cet exemple!
➔ De plus, l’adoption des niveaux de maturité permet de personnaliser l’outil GBT pour l’adapter à des ANR de différents niveaux.
0
1
2
3
4
5NRS
RMA
PVL
MSC
LIC
INE
LAT
CTO
Maturity…
30
/0
4/
20
18
18
Plan de Développement Institutionnel (PDI)
Fonction réglementaire Total nombre de recommandations
No. recommandations
pour atteindre NM3
01-SYSTEME NATIONAL REGLEMENTAIRE 29 10
02-ENRIGESTREMENT ET MISE SUR LE MARCHE 28 12
03-VIGILANCE 16 9
04-SURVEILLANCE ET CONTROLE DU MARCHE 10 1
05-LICENSE D’ETABLISSEMENT 5 1
06-INSPECTION REGLEMENTAIRE 13 4
07-ACCES AUX LABORATOIRE ET ESSAIS 3 1
08-CONTROLDE DES ESSAIS CLINIQUE 15 10
09-LIBERATION DE LOTS 5 2
Total 123 50
Coût estimé de mise en oeuvre du PDI
Domaine à améliorer Niveau maturité (NM) actuel
Coût estimé pour atteindre NM 3
01-SYSTEME NATIONAL REGLEMENTAIRE 1 330,000 USD
02-ENRIGESTREMENT ET MISE SUR LE MARCHE 2 180,000 USD
03-VIGILANCE 1 240,000 USD
04-SURVEILLANCE ET CONTROLE DU MARCHE 1 450,000 USD
05-LICENSE D’ETABLISSEMENT 2 150,000 USD
06-INSPECTION REGLEMENTAIRE 2 450,000 USD
07-ACCES AUX LABORATOIRE ET ESSAIS 2 750,000 USD
08-CONTROLDE DES ESSAIS CLINIQUE 1 450,000 USD
09-LIBERATION DE LOTS NA 0 USD
Total estimated cost 3,000,000 USD
Faits et chifres Aperçu global
30/04/2018 21
Evaluations des ARN par l’OMS: 1997
30/04/2018 22
Evaluations des ARN par l’OMS: 2015
Pays ciblés par le Programme de Renforcement de Système
Reglemenatires de l’OMS 2016-2018
The boundaries and names shown and the designations used on this map do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization (WHO) concerning the legal status of any country, territory, city or area of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted lines on map represent approximate
border lines for which there may be not yet be full agreement.
(Updated 13 March 2018)
India
Papua new guinea
Timor-Leste
Tanzania
Burundi
Mozambique
Ethiopia
Kenya
Djibouti
Eritrea
Sudan
Somalia
Uganda
South Sudan
Afghanistan
Pakistan
Vietnam
Malaysia
Japan
Iraq
Jordan
Lebanon
Mongolia
Kyrgyzstan
Syria
Korea
Bangladesh
Iran
Kazakhstan
Egypt
Saudi Arabia
Auto-Ev aluation
Ev aluation formale
Maldives
Nepal
Sri Lanka
Thailand
Bhutan
Indonesia
Ghana
Guinea Bissau
Liberia
Niger
Cape Verde
Gambia Serbia
Burkina Faso
Benin
Guinea
Togo
Mali
Nigeria
Cote d’ivoire
Senegal
Sierra Leone
Rwanda
Cambodia
Lao PDR
30/04/2018 | Title of the presentation 25
CAPACITATION CONDUIT PAR L’OMS 1996-2017
8211 PARTICIPANTS FROM ANR, LNC*, PIE**, FV***
GLO, 2359, 29%
InCountry, 4091,
50%
Meeting, 1296,
15%
Other, 406, 5% Placement, 59, 1%
Nombre de têtes formé par l'OMS, 1996 à 2017
= 8211
* Laboratoire National de Controle ** Programme d’Immunisation Elargi *** Fabricants de vaccins Source: WHO/ EMP
Résumé ➔La stratégie globale de l’OMS pour le
renforcement des ANR
➔Le modèle OMS pour le renforcement des
capacités des ANR (5 étapes)
➔Politique de l’OMS pour l’Evaluation des
ANR
➔L’Outil d’Evaluation Global de l’OMS
➔Faits et chifres actuels
30/04/2018 27
WARD, Michael Coordinator, HQ/HIS/EMP/RHT/RSS
KHADEM BROOJERDI, Alireza [email protected]
BROWN, Laura Kay [email protected]
YAP, Maria Bernadette [email protected]
OSTAD ALI DEHAGHI, Razieh [email protected]
ALFONSO, Claudia [email protected]
REFAAT, Mohamed [email protected]
EL HEMSY, Samir M.A. Abdel Wahab [email protected]
MELOUNOU, Yvonne
SILLO, Hiiti Baran
Group lead [email protected]
Le Group de Renforcement de Système Réglementaire du Pay
Merci
Regulatory Systems Strengthening
Regulation of Medicines and Other Health Technologies
Essential Medicines and Health Products
World Health Organization (Geneva, Switzerland)
Office: +41 (0)22 791 2950
Email: [email protected]
