BON USAGEBON USAGEformation, référentiels, protocolesformation, référentiels, protocoles

BON USAGEBON USAGEformation, référentiels, protocolesformation, référentiels, protocoles

Pierre-Yves CHAMBRINPierre-Yves CHAMBRINPharmacie-DimupPharmacie-DimupHôpital Armand-Trousseau (AP-HP)Hôpital Armand-Trousseau (AP-HP)

Pour un dispositif médical sûr de sa conception au suivi de son utilisation : Pour un dispositif médical sûr de sa conception au suivi de son utilisation : sécurisation du circuit des DM dans les ES et après utilisationsécurisation du circuit des DM dans les ES et après utilisation

- session technico-professionnelle du 10.10.06 -- session technico-professionnelle du 10.10.06 -

BON USAGE : LEQUEL ?BON USAGE : LEQUEL ?

BONNE INDICATIONBONNE INDICATION• le BON PRODUITle BON PRODUIT• CBUS, TAA…CBUS, TAA…

BONNE UTILISATIONBONNE UTILISATION• le BON GESTEle BON GESTE• sécurité, efficacitésécurité, efficacité

HISTORIQUEHISTORIQUE

Plusieurs Plusieurs ETAPESETAPES dans la vie des dans la vie des DM :DM :• définitiondéfinition• sécuritésécurité• information / formationinformation / formation

descriptiondescriptionutilisation (bonne)utilisation (bonne)

DEFINITION / SECURITEDEFINITION / SECURITE

REGLEMENTATION EUROPEENNEREGLEMENTATION EUROPEENNE• directive 93/42directive 93/42• marquage CEmarquage CE

DESCRIPTION du DMDESCRIPTION du DM

DOSSIER TYPE EURO PHARMATDOSSIER TYPE EURO PHARMAT

FabricantFabricant• identificationidentification•certificationcertification•matériovigilancematériovigilance

proposition deproposition de NORMALISATIONNORMALISATION

DESCRIPTION du DMDESCRIPTION du DM

DOSSIER TYPE EURO PHARMATDOSSIER TYPE EURO PHARMAT

Dispositif médical - identificationDispositif médical - identification•dénomination (nomenclature)dénomination (nomenclature)•descriptiondescription•classificationclassification

proposition deproposition de NORMALISATIONNORMALISATION

DESCRIPTION du DMDESCRIPTION du DM

DOSSIER TYPE EURO PHARMATDOSSIER TYPE EURO PHARMAT

Dispositif médical - présentationDispositif médical - présentation•conditionnement / étiquetageconditionnement / étiquetage•composition (matériaux)composition (matériaux)•stérilisationstérilisation

proposition deproposition de NORMALISATIONNORMALISATION

DESCRIPTION du DMDESCRIPTION du DM

DOSSIER TYPE EURO PHARMATDOSSIER TYPE EURO PHARMAT

Dispositif médical - utilisationDispositif médical - utilisation•conservation / stockageconservation / stockage•mode d’emploimode d’emploi• indications / CI / précautionsindications / CI / précautions

proposition deproposition de NORMALISATIONNORMALISATION

BON USAGE : POURQUOI ? BON USAGE : POURQUOI ? 1 1

EVIDENCE / OBLIGATIONEVIDENCE / OBLIGATION• CSP, PUI…CSP, PUI…

IMPERATIF DEIMPERATIF DE SECURITESECURITE• patientpatient• utilisateurutilisateur• tierstiers

BON USAGE : POURQUOI ? BON USAGE : POURQUOI ? 2 2

IMPERATIF DEIMPERATIF DE QUALITEQUALITE• accréditationaccréditation• contentieuxcontentieux

IMPERATIF IMPERATIF ECONOMIQUEECONOMIQUE• ressource finieressource finie• CBUS, TAACBUS, TAA

BON USAGE : DEVOIR ?BON USAGE : DEVOIR ?

OBLIGATIONOBLIGATION d'information / bon usage d'information / bon usage (CSP) (CSP) « …« …de mener ou de participerde mener ou de participer à toute à toute

action d’information [sur ces produits] action d’information [sur ces produits] ainsi qu’ainsi qu’à toute action de promotion et à toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usaged’évaluation de leur bon usage, de , de contribuer à leur évaluation et de contribuer à leur évaluation et de concourir à la ... matériovigilance. »concourir à la ... matériovigilance. »

BON USAGE : POUR QUI ?BON USAGE : POUR QUI ?

•UTILISATEURUTILISATEUR• (PATIENT)(PATIENT)• (FORMATEUR)(FORMATEUR)

QUALITE et SECURITE des SOINSQUALITE et SECURITE des SOINS

BON USAGE : CONSTAT BON USAGE : CONSTAT 1 1

MULTIPLICATIONMULTIPLICATION des SOURCES des SOURCES• sociétés savantessociétés savantes• conférences dites de consensusconférences dites de consensus• institutionsinstitutions• organisations professionnellesorganisations professionnelles• praticiens isoléspraticiens isolés• fabricantsfabricants

BON USAGE : CONSTAT BON USAGE : CONSTAT 2 2

POINT DE VUE SOUVENTPOINT DE VUE SOUVENT PARTIELPARTIEL• hygiènehygiène• spécialité médicalespécialité médicale• locallocal• fabricant (Perfalgan*)fabricant (Perfalgan*)• ……

BON USAGE : CONSTAT BON USAGE : CONSTAT 3 3

FONDFOND• non consensuelnon consensuel• non reproductiblenon reproductible• contradictoirecontradictoire

FORMEFORME• insuffisamment pratiqueinsuffisamment pratique

CAHIER DES CHARGES CAHIER DES CHARGES 1 1

FOND :FOND :Une informationUne information• pratiquepratique• pertinente et adaptéepertinente et adaptée• objective et documentéeobjective et documentée• nécessaire et suffisantenécessaire et suffisante• consensuelleconsensuelle

CAHIER DES CHARGES CAHIER DES CHARGES 2 2

FORME :FORME :Une informationUne information• pratiquepratique• simple et clairesimple et claire• synthétiquesynthétique• normaliséenormalisée

METHODOLOGIE METHODOLOGIE 1 1

LARGE PARTICIPATIONLARGE PARTICIPATION• hospitaliershospitaliers

tous profilstous profils• industriels du domaineindustriels du domaine• recensement de l’existantrecensement de l’existant• relecture / arbitragerelecture / arbitrage

METHODOLOGIE METHODOLOGIE 2 2

POINT DE VUEPOINT DE VUE• type de DM (générique)type de DM (générique)• simplicitésimplicité• pratiquepratique• manipulationmanipulation• sécuritésécurité

METHODOLOGIE METHODOLOGIE 3 3

ELABORATION D’UNE FICHEELABORATION D’UNE FICHE• « pratico-pratique »« pratico-pratique »• synthétiquesynthétique• type (normalisée/standardisée)type (normalisée/standardisée)

METHODOLOGIE METHODOLOGIE 4 4

LIMITESLIMITES• disponibilitédisponibilité• savoir concluresavoir conclure

CONTENUCONTENU 1 1

DOMAINE D’APPLICATIONDOMAINE D’APPLICATION• exemples :exemples :

soins médicauxsoins médicauxbloc opératoirebloc opératoire

CONTENUCONTENU 2 2

DEFINITIONS – ABREVIATIONSDEFINITIONS – ABREVIATIONS• dénomination(s) commune(s)dénomination(s) commune(s)

GMDN, Euro Pharmat…GMDN, Euro Pharmat…• classification(s)classification(s)

Cladimed…Cladimed…

CONTENUCONTENU 3 3

REFERENTIELS - sourcesREFERENTIELS - sources• réglementaires et normatifsréglementaires et normatifs

NF ISO EN (du domaine NF ISO EN (du domaine spécifique)spécifique)

• recommandationsrecommandationsfabricants (notice…)fabricants (notice…)sociétés savantes (BP)sociétés savantes (BP)

• données bibliographiques utilesdonnées bibliographiques utiles

CONTENUCONTENU 4 4

COMPOSITION - DESCRIPTIONCOMPOSITION - DESCRIPTION• matériauxmatériaux

latex…latex…• données géométriques / données géométriques /

dimensionnellesdimensionnellesschémaschéma

CONTENUCONTENU 5 5

INDICATIONSINDICATIONS• exemples :exemples :

administration de médicament à administration de médicament à index thérapeutique large par voie index thérapeutique large par voie parentéraleparentérale

pansement primaire / secondairepansement primaire / secondairearbre décisionnelarbre décisionnel

CONTENUCONTENU 6 6

CONTRE-INDICATIONSCONTRE-INDICATIONS

PRECAUTIONS D’EMPLOIPRECAUTIONS D’EMPLOI• exemples :exemples :

type de plaietype de plaietype de protection recherchéetype de protection recherchée

CONTENUCONTENU 7 7

MODE D’EMPLOIMODE D’EMPLOI• préalablespréalables• utilisation pas à pasutilisation pas à pas• points importantspoints importants• erreurs à ne pas commettreerreurs à ne pas commettre• après utilisationaprès utilisation

EXEMPLESEXEMPLES

EN COURSEN COURS• perfuseur par gravitéperfuseur par gravité• masques chirurgicauxmasques chirurgicaux• gants chirurgicauxgants chirurgicaux• alginate compressealginate compresse• hydrocolloïde plaquehydrocolloïde plaque• hydrogelhydrogel

NE RIEN OUBLIER…NE RIEN OUBLIER…