Bonnes Pratiques de Stérilisation

LE CONDITIONNEMENT EN STERILISATION

OBJECTIFS (1)

État stérile = État éphémèreLa stérilité de l’objet ne peut se concevoir que dans le cadre de la protection de cet état

Le conditionnement est une étape capitale dans le processus de l’obtention de l ’état stérile

Les moyens de conditionnements doivent être conçus pour résister aux contraintes habituelles de stérilisation, de transport et de stockage, et pour permettre une manipulation et une ouverture faciles

OBJECTIFS (2)

Être perméable à l ’agent stérilisant

Assurer le maintien de la stérilité

Participer au maintien de l ’intégrité des caractéristiques organoleptiques, physiques, chimiques et mécaniques du matériel

Permettre l ’extraction et l ’utilisation de ce matériel dans des conditions aseptiques

DEFINITION (1)

P.I.S. = Protecteur individuel de stérilité :

barrière imperméable aux micro-organismes qui sépare la zone intérieure stérile contenant l ’objet stérile (ou l ’ensemble cohérent d ’objet), de la zone extérieure

Exemples

DEFINITION (2)

EMBALLAGE DE PROTECTIONassure une protection mécanique à l ’unité d ’emploi-Exemples-

UNITE D’EMPLOIconstituée par l ’objet ou l ’ensemble cohérent d ’objets, stérile pourvu de son protecteur individuel de stérilité

DEFINITION (3)

UNITE PROTEGEEcomposée d ’une ou plusieurs unités d ’emploi, présentées sous un même emballage de protection.

Exemple

DEFINITION (4)

Objets à stériliser

Protecteur individuel de stérilité

= Unité d ’emploi

Emballage de protection

= Unité protégéeProtection microbiologique

Protection mécanique

LES CONTENEURS (1)

Normes : EN 868-8, NF S 90 322 (dimensions)

Définition Moyen de conditionnement rigide et réutilisable, par

lequel les produits stérilisables à la vapeur peuvent

être transportés, stérilisés et conservés de façon

stérile. Il doit permettre l ’extraction et l ’utilisation

aseptique du matériel. Il constitue donc une barrière

microbienne et une protection mécanique.

LES CONTENEURS (2)

MatériauxAluminium anodisé : - Légèreté

- Bonne conduction thermique qui permet un bon séchage - Sujet aux déformations

Acier inoxydable : - Résistance mécanique +++ - Poids +++

Composite matière plastique: - Résistance mécanique ++ - Poids +/- aluminium - Séchage ++

LES CONTENEURS (3)

Description Cuve Couvercle : Ajustable hermétiquement

(joint) Ouverture pour l ’agent

stérilisant

SOUPAPE - FILTRE +

Réutilisable -Usage unique +

LES CONTENEURS (4)

Plaque de protection– Protège les filtre de la perforation– Permet la superposition des conteneurs– permet le passage de la vapeur

Système de verrouillage contre les manipulations (clé, code, clip thermorétractable)

Plaque d ’identification du contenu Porte étiquette ( nom de l ’opérateur qui a

reconstitué le conteneur, date de Sté, n°de lot)

LES CONTENEURS (5)

Utilisation Charge max. = 7 kg d’instrument

(600x300x150) BPS (8,6±1 kg dans conteneur 4,2±0,2 kg)

Champ en tissu ou non tissé entoure les paniers

Émulateur physico-chimique de classe 6

LES CONTENEURS (6)

Contrôles Systématiquement

JointsDéformationsSystème de fixation du joint ou des soupapesSystème de fixation des poignets, porte étiquettes...

PériodiquementChangement du jointMaintenance préventive Enregistrement de cette maintenance

LES CONTENEURS (6)

Intérêt Bonne conservation de l ’état stérile Facilité de manipulation pour les

instrumentistes

Coût +++ (amortissement réalisé après 250 à 300 cycles)

SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (1)

Matériaux Papier pour la stérilisation à la vapeur d ’eau

Norme EN 868-2Papier crêpé utilisé toujours en double épaisseurconservation Max : 30jours (Pharmacopée)

Papier utilisé dans la fabrication de sachets ou de gainesPapier (EN 868-4)Sacs (EN 868-3)Sachets et gaines face papier/ face plastique (EN 868-

5)

SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (2)

Matières plastiquesElles sont généralement utilisées en

association avec le papier ou le non tissé qui

seul permet le passage de la vapeur

Pour la stérilisation à la vapeur on utilise un complexe polypropylène/polyester

Avantage de la face plastique

• contrôle visuel du contenu• augmentation de la résistance mécanique

SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (3)

Non tisséProduit frontière entre le textiles et papiers, selon

la définition adopté par l’ISO 9092.Le NT peut être utilisé comme feuille ou rentrer

dans la composition des gaines et sachets thermoscellables

Avantage du NT:• résistance mécanique > papier • barrière microbienne > papier• Diminution de l ’émission de particules• Manipulation proche de celle du tissu (drapabilité, bruit)

Coût > papier

SACHETS ET GAINES (1)

Sachets tout papier, plats ou à soufflets (EN 868-4) économiques Fermeture par bande adhésive non pelables indicateur de passage qualité du pliage (enveloppe, Pasteur) résistance mécanique faible Faible durée de conservation

Sachets et gaines avec une face papier et une face plastique (EN 868-5) Thermoscellage ou bande adhésive (température,

pression, temps). Pelables Indicateur de passage + indication du mode de Sté Attention aux conditions de stockage (T°-humidité)

et à sa durée (# 3 ans)

SACHETS ET GAINES (2)

EN PRATIQUE (1)

Le pliage le pliage en enveloppe permet l ’extraction

aseptique du matérielDouble emballageFermeture avec un ruban indicateur de passage2 feuilles de couleur différente facilite le

contrôle de l ’intégrité du conditionnementL ’emballage extérieur est considéré comme un

emballage de protection enlevé avant l ’entrée en salle.

EN PRATIQUE (2)

Thermoscellage pour les sachets et les gaines Dimension du sachet adapté à la taille de

l ’objet (espace suffisant pour la soudure)

La taille du sachet de double emballage doit être suffisante pour éviter de plier le PIS (source de fragilité et de condensation)

EN PRATIQUE (3)

La qualité de la soudure conditionne la qualité finale de l ’emballage Étanche Résistante (succession de vide et d ’injection

de vapeur) Ouverture facile pour l ’extraction aseptique

du matériel Contrôle visuel de chaque soudure Maîtrise de la qualité des soudures par

l ’entretien systématique des soudeuses (cahier entretien…)

ETIQUETAGE

Utilisation d ’une étiquette adhésive ou éventuellement inscription manuelle mais toujours à l ’extérieur des lignes de soudure

Identification du service destinataireDate de conditionnementN°de lot