Bonnes pratiques opérationnelles (BPO)

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Bonnes pratiques op rationnelles (BPO)

D~finition kes bonnes pratiques op&ationnelles correspondent aux actions mettre en oeuvre afin de realiser des activit~s pertinentes et opti- males au sein du service biomedical.

Objectifs Les activites menees au travers des BPO visent a. repondre aux missions et objectifs definis dans les BPE

Description Les BPO sont mises en oeuvre selon plusieurs axes complementai- res (figure 2).

l~valuation et amelioration kes BPO sont revues p&iodiquement et ameliorees, si necessaire, par le service biomedical. Les indicateurs utiles peuvent ~tre : • les niveaux atteints sur les missions et objectifs du service bio-

medical ; • les niveaux de satisfaction des services utilisateurs ou parties pre-

nantes ; • I'efficience des processus mis en Oeuvre, etc.

B P O - 0 1 : proces sus de ges t ion des in ter faces avec les serv ices

D~finition ka gestion des interfaces avec les services correspond ~. la gestion des relations mises en place entre le service biomedical et les services de soins, medicotechniques, administratifs ou de support qui sont parties prenantes vis-&-vis de ses activit~s.

Objectifs Le service biomedical definit ses relations avec les services parties prenantes dans le but de remplir ses missions de mani&e optimale et d'atteindre ses objectifs. Les services parties prenantes sont ceux dont I'activite influe sur la qualite des resultats finaux. IIs peuvent #tre de soins, m~dicotechniques, administratifs ou de support (informatique, mecanique, 61ectricite, climatisation, plomberie, gaz m6di- caux, transport...). Dans le cadre de ses missions, le service biomedical peut etre amen6 & travailler au sein de groupes de travail transversaux. Les relations avec ces derniers sent alors a conside- rer avec la m6me approche que celle employee pour les services.

Description • Le service biomedical identifie les relations avec les diff&ents

services de soins, medicotechniques, administratifs, de support ou groupes de travail qui sont parties prenantes vis-a-vis de ses activites.

• Au niveau de ces relations, il identifie les processus critiques, c'est-a.-dire ceux qui peuvent influer de mani&e importante sur la qualite des resultats par rapport a. ses missions.

• Pour les activites critiques, il determine avec les services parties prenantes le cahier des charges des relations a mettre en oeuvre. II precise les responsabiiites et les attributions de chacune des parties, et les crit~)res de mesure de la reussite.

• Le mode de relation determine est connu par la direction de I'e- tablissement, le personnel des services parties prenantes et biomedical.

• Pour les processus consideres comme critiques, des procedures decrivent les modes d'intervention et les relations entre le service biomedical et les autres services parties prenantes.

i oisposit,,, i i Outi,stechniq.os [ I nviron.oment M~dicaux et de contrfile et locaux

N N ~ t Poss~der les N ,~voir des l . . . . . adapt6s aintenir ~ , . . . . ~ ~ ~ e q u , p . . . . ts adequats ~ . , . ldenhher et pnortseff~"qpreventivemen! ~ 1 , , . . ~ Orgamser et etabhr des plans

a ~ d e ~ .~ Avoir de b . . . . . ",Z, c°n i,,°ns

mventorler .~'~ erlfier la d Essal (ECME) i . . . . torier v ~ Werifier .la "~'Essai (ECME) ~ . ~ n t r e t e n i r les I . . . . .

\ i Maitriser ~ "~ .. ,

I

G~rer l'information (veille)

' ~ m e n m t i o n Mes Corn

I~fmir les Objec t f fs~ TM avec I~ services D~finir les co ques ~"

D~finir les Miss r ~ 1 ~ # ¢ ~ ~ peps,

[ Management ]

-J'-- Planifier les t~iches Analvser les besoias / 4

lposer une equl e s

~ O6rer les SAV

3~rer les int&imaires

^, J G6rer le p e r s o n n ~ . ~ Former # ,

I Ressources Humaines I

Figure 2. Pdncipaux processus pour rernplir les missions et atteindre les objectifs du service biomedical.

tTBM-RBM News 2002 ; 23 Suppl 2 © E~ditions scientifiques et medicales Elsevier SAS. Tous droits reserves

Atteindre

les objectifs

du service biomedical

31s

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BONNES PRATIQUES OP/:RATIONNELLES

l~valuation et am61ioration Los relations et interfaces mises en place entre le service biomedical et los services de soins, medicotechniques, administratifs ou de support font I'objet d'une evaluation periodique. Ceci pout s'envisa- ger annuellement avec un tiers des services concernes afin que progressivement et au bout de 3 ans, toutes los interfaces aient ete revues, evaluees et ameliorees.

Les indicateurs utiles peuvent etre : - le taux de la satisfaction per?ue par chacun d'eux au niveau de sa

relation avec le service biomedical ; - los niveaux des criteres de mesure du succes definis en commun...

BPO-02 : processus de gestion des risques et de la qualit6

BPO-02-1 : processus de gestion des risques

D~finition Solon la norme EN ISO 14971, la gestion des risques est I'application systematique des politiques de gestion, des procedures et des pratiques & des t&ches d'analyse, d'evaluation et de maftrise des risques.

Objectifs Le service biomedical contribue & la gestion des risques afin de limi- ter et de maftriser los incidents associes & I'exploitation des dispositifs medicaux, equipements ou outils technologiques dont il a la charge. La gestion des risques vise & renforcer los capacites d'ex- pertise, de coordination des vigilances (Lo in o 98-535 du 1 er juillet 1998), d'intervention et de contrSle au niveau de I'etablissement.

Description Le service biomedical gore los risques associes aux produits de sos activites, notamment en ce qui concerne : - I'achat : conseiller et informer los equipes soignantes et la direc-

tion sur los risques associes aux dispositifs medicaux. Minimiser les risques de mauvaise utilisation en achetant un equipement adapte a I'utilisation qui en sera faite et en integrant los utilisateurs au processus d'achat ;

- ia formation : s'assurer que los formations adequates, demandees ou necessaires, sont realisees (soit par los fournisseurs, soit en interne) et en evaluer I'efficience. Une bonne formation permet d'eviter los problemes lies & une mauvaise utilisation ;

- I'exploitation : s'assurer que los conditions d'exploitation, d'environnement et de maintenance repondent aux bonnes pratiques professionnelles, aux normes, aux reglementations et & la materiovigilance.

Quand cola fait partie de sos missions explicites, le service biomedical s'assure que los risques associes aux dispositifs medicaux dont il a la charge sont identifies et minimises ou tout au moins maTtrises.

Exemple des etapes principales d'un processus de maitrise des risque& typique de la materiovigilance, pour lequel le service bio- m#dical pout #tre un contributeur

Le signalement La constatation d'un risque d'incident ou d'un incident est signalee soit par rutilisateur, soit par le service biomedical, soit par un organisme externe, et detaillee dans une fiche de signalement. Si le risque est juge suffisamment grave par le correspondant local de materiovigilance designe par la direction, voire par les correspondants des autres vigilances mises en place dans I'etablissement, alors celui-ci procede & une declaration aupres des organismes officiels. La materiovigilance s'applique : -& tous los appareils medicaux, y compds los appareils d'imagede et de

diagnostic, ainsi que ceux de diagnostic in vitro [directive CEE 98/79] ;

- a tous los produits consommables et dispositifs medicaux & usage unique, steriles ou non, delivres par la pharmacie ou le service economique (tubulures, cordons, capteurs, etc.) ;

- aux dispositifs medicaux congus pour 6tre implant,s en totalite ou en partie dans le corps humain ou places dans un orifice naturel et qui dependent pour leur bon fonctionnement d'une source d'e- nergie autre que cello du corps humain.

L'analyse des causes du risque La situation de danger est evaluee par la personne competente, et si necessaire par un groupe de travail designe par celle-ci, l'analyse de risque comporte : son identification, sa documentation, I'evaluation de sos consequences et sa notification aux personnes concernees. La mise en place d'actions correctives et preventives I~action preventive permet de mener une action afin d'~viter I'appa- rition d'un risque potentiel. I'action corrective permet de ramener une situation dangereuse & un etat normal. Cos actions sont menees par la personne competente du service biomedical, ou par le groupe constitu& Elles comprennent, si necessaire, la suspension du service ou de la prestation dangereuse, ainsi que le retrait et ri- solement du dispositif incrimin& Elles impliquent la connaissance et le suivi des incidents de materiovigilance declares au niveau natio- nal et des dispositions requises adequates.

l~valuation et amelioration Le processus de gestion des risques est revu periodiquement et ameliore par le service biomedical. Des indicateurs utiles peuvent ~tre : - le nombre de signalements et d'enregistrements par an ; - l e nombre de non-conformites d~tectees (non-conformite = une

exigence specifiee n'est pas respectee) ; - le nombre de causes recherchees et trouvees par an ; - le nombre d'actions correctives et preventives engagees ; - los d~lais moyens de reponse et de mise en oeuvre d'une action, etc.

BPO-02-2 : processus de gestion de la qualit~

D6finition La qualite est ,, I'aptitude d'un ensemble de caracteristiques intrin- seques & satisfaire des exigences >, (NF EN ISO 9000 : 2000). La gestion de la qualite est donc le processus par lequel le service biomedical organise sa demarche qualite et la met en oeuvre.

Objectifs La gestion de la qualite est etroitement lice & la mise en place d'une demarche qualite ou d'amelioration continue. Elle vise & optimiser los processus realises afin de contribuer & I'amelioration de la qualite des soins. Une demarche ,, qualit~ ,> requiert donc: - une implication humaine necessitant des heures de travaux et de

preparation ; - une gestion rigoureuse des differentes etapes de construction de

la demarche ; - un engagement permanent de tous pour soutenir los efforts d'am~-

lioration.

Description La gestion de la qualite se decline selon deux processus majeurs (figure 3).

l~valuation et amelioration Le processus de gestion de la qualite est passe en revue periodiquement et ameliore, si necessaire, par le service biomedical. Des indicateurs utiles peuvent 6tre :

- le respect de la politique qualite ; - le nombre de procedures, de documents operationnels et d'enre-

gistrements mis en place par rapport & I'organisation et aux activites du service biomedical ;

- la tra?abilite au niveau de toutes los interventions biomedicales ; - I'evolution du hombre de non-conformites d'une annee sur I'autre, etc.

32s ITBM-RBM News 2002 ; 23 Suppl 2 © I~ditions scientifiques et medicales Elsevier SAS. Tous droits reserves

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BONNES PRATIQUES OPi:RATIONNELLES

D~marche L qualite BPO-02-2:l

GESTION DE LA QUALITE ~

Documentation qualit~ BP0-02-2-2

Figure 3. Principaux processus intervenant dans le processus de ~( gestion de la quat~ >~.

BPO-02-2-1 : d~marche qualit~

Politique qualitd La politique qualit~ comprend des objectifs pertinents et mobilisa- teurs vis-~.-vis de I'engagement de tousles personnels concernes. EIle int6gre les objectifs generaux de I'etablissement. La prestation de soins, incluant diagnostic et traitement, est I'activit~ dominante des ~tablissements. La gestion correcte des interfaces entre les uni- t~s de soins et les autres services est I'un des objectifs de la mise en place du syst~me qualite. Le service biomedical a une incidence importante sur la qualit~ des soins apport~s aux patients. Le conseil d'administration ou I'organe qualifi~ de I'dtablissement definit la politique qualit~ de I'~tablissement. La direction s'assure que celle-ci est connue, comprise et raise en oeuvre a tous les niveaux.

La politique qualite du service biomedical est ecrite et permet de definir : - le niveau de service a fournir ; - les objectifs qualite ; - la faGon de proceder pour atteindre les objectifs qualite ; - le rble du personnel dans la mise en oeuvre de la politique qualite.

Systeme qualite Le service biomedical s'integre dans le syst~me qualite de I'etablissement. S ice systeme n'existe pas a I'echelle de 1'6tablissement, le responsable biomedical le met en place & I'~chelle de son service dans la limite des moyens qui lui sont attribu~s. II s'appuie sur un personnel qualifi(~ afin de garantir que le produit, le service rendu, I'activit~ et la prestation sont conformes aux exigences specifiees en rapport avec les objectifs et obligations du service biomedical et de I'(~tablissement. Le syst~me qualitd est I'ensemble constitu~ par I'organisation, les processus, les procedures et les moyens n~cessaires pour la mise en oeuvre de la gestion de la qualite. La necessite de s'organiser et de maitriser les moyens mis & disposition implique que des directives claires et des informations prdcises soient ~crites et connues. I'~tendue et le niveau de d~tail des pro- c~dures dependent de la complexite des t&ches, de la competence et de la formation du personnel implique.

Le syst~me qualit~ est formalise sans exces et permet de maintenir une dynamique d'amelioration. La raise en place d'un systeme qualit~ permet de diffuser I'information en la rendant et en la main- tenant claire, fiable, accessible, pour que, & tous les niveaux, les bonnes decisions soient prises et appliquees.

Un systeme qualit~ mis en place est cohdrent avec I'organisation des autres services de I'etablissement qui peuvent avoir une incidence sur les activit~s ou les prestations du service biomedical.

Organisation du syst~me qualitd

Responsabilite : la responsabilit~, I'autorite et les relations entre les personnes qui dirigent, ex~cutent et verifient des t&ches qui ont une incidence sur la qualite sont definies par ecrit.

- Repr~sentant du systeme de management de la qualit~ : la direction de I'etablissement designe un repr~sentant du syst~me de management de la qualite qui s'assure de la mise en place et du bon fonctionnement du syst~me qualitY. Celui-ci dispose de I'autorite et des moyens n~cessaires. ,~, defaut d'un systeme qualite mis en place & 1'6chelle de I'~tablissement, il appartient au responsable de la fonction biom~dicale de d~signer un representant du syst~me de management de la qualit~ du service biomedical. La direction de I'etablissement est tenue inform~e. Afin de ne pas ~tre juge et partie, il est recommande que les fonctions de responsable du service et responsable qualit~ ne soit pas cumulees par la m~me personne.

- Moyens : I'organisation du systeme qualite repose sur I'identification de tous les moyens necessaires & I'ex~cution et & la v~rification des t&ches afin de fournir des prestations conformes & la r~glementation et aux exigences sur lesquelles I'(~tablissement s'est engage. Ces moyens, constitu6s par le personnel, les equipements, les materiels, les fournitures et les Iocaux, sont organi- s~s, maitris~s, adapt~s et ~volutifs.

Revues du syst~me qualit~ Elles permettent de s'assurer que le systeme qualit~ demeure approprie et efficace, en particulier par I'analyse des audits qualite, des actions preventives et correctives raises en oeuvre et des indicateurs qualit~ instaures.

Les revues du systeme qualite sont effectuees par la direction de I'etablissement ou, le cas (~cheant, par le responsable du service biomedical, selon I'organisation mise en place dans I'etablissement, avec une frequence definie et suffisante. Des enregistrements de ces revues sont conserves et la direction est tenue informee.

Auto,valuation Uautoevaluation est un examen d~taille et p~riodique des conditions et procedures de travail en usage en vue de v~rifier leur niveau d'application. EIle est effectu~e par le responsable de la structure ~valuee ou par une equipe appartenant ~_ cette structure.

I I'autoevaluation fait I'objet de comptes rendus enregistres. ]

Audit interne I'audit interne est un examen m6thodique et ind6pendant effectue en vue de determiner si les activit~s et les r~sultats obtenus satis- font & la politique qualite de I'etablissement, si les dispositions add- quates sont mises en oeuvre de fa~on effective et si elles sont aptes & atteindre les objectifs definis.

I'audit interne est effectue conformement a. des procedures documentees. II est programm~ d'une part en fonction de la nature et de I'importance de I'activite, et d'autre part en fonction des resultats des audits precedents.

I'audit interne est conduit par des personnes competentes, n'ayant pas d'implication directe dans les secteurs & auditer et en cooperation avec le personnel de ces secteurs. Le v6ritable esprit d'audit est un esprit de cooperation, permettant de mettre & jour des faits qui ~chappent ~1 I'observation courante et de deceler des causes potentielles d'anomalie.

I'audit interne fait I'objet d'un rapport 6crit. Le responsable de I'activite auditee presente ses observations, I'auditeur conclut dans un rapport final et propose eventuellement des actions correctives.

BPO-02-2-2 : gestion de la documentation qualit~ Le syst6me documentaire est un outil de conservation et de transmission de I'information. Uactivite normale genere des enregistrements et utilise des documents techniques, organisationnels, r~glementaires, informatifs... Le systeme qualit~ g~n~re des enregistre-

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ments relatifs & la qualit& Tous ces documents et donnees consti- tuent la base fondamentale permettant de prouver que les activites ont ete effectuees, les resultats attendus ont ete obtenus et le sys- t~me qualite prevu est bien mis en oeuvre, Les informations enregistrees sent des sources de reflexion pour la mise en oeuvre even- tuelle d'actions preventives ou correctives.

La documentation qualite rassemble I'ensemble des documents inherents & la mise en place d'une demarche qualite.

I'objectif principal d'une documentation qualite est d'aider et de soutenir le service biomedical dans la mise en place d'une demarche qualite. La documentation est un outil de transmission et de conservation de I'information. Elle permet au service biomedical de decrire sa politique qualite ainsi que I'ensemble de son organisation et de ses activites.

Les differents types de documents sent hierarchises selon I'organisation ci-dessous : • Manuel qualite : il enonce la politique qualite et decrit le systeme qualit& II peut porter sur la totalite des activites ou sur seulement une partie de celles-ci. Le titre et I'objet du manuel indiquent le champ d'application. II est mis & jour en fonction des evolutions du systeme qualit& II comporte au minimum :

- rexpose de la politique qualite ; - rorganigramme, les responsabilites et les relations entre les per-

sonnes qui dirigent et verifient les travaux ayant une incidence sur la qualite ;

- I'organisation du systeme qualite mis en place avec le sommai- re des procedures.

• Procedures ecrites : une procedure ecrite comporte, pour une activite, son objet et son domaine d'application. Elle indique qui fait quoi, quand, ou et comment, avec quel materiel, quel document et comment ce qui est fait est maftrise et enregistr& Sa reelle mise en oeuvre est demontree par des enregistrements adaptes et pertinents. La procedure est redigee et presentee de maniere & s'adapter & la complexite des t&ches et methodes utilisees, ainsi qu'aux competences et & la formation du personnel. Elle est & la fois la memoire de ror- ganisation, un outil de formation et la reference interne sur laquelle s'appuient les autoevaluations et les audits. • D o c u m e n t s o p e r a t i o n n e l s : ils definissent le detail de I'action b. accomplir ou les modes operatoires. • Documents d'enregistrement : ils permettent de prouver que le produit ou I'operation est conforme aux exigences specifiees. Tout document qualite est :

-cree, reference, date ; - signe par chacune des personnes competentes qui I'a redige,

valide et approuve ; - connu, compris et accessible a chaque personne qui en a I'usage ; - modifie, si necessaire, par les personnes competentes et auto-

risees. Date et approuve, son numero de version est incremen- te et il fait I'objet du m(~me plan de diffusion que le document precedent, qui est systematiquement retire et archive ;

- la tra(:;abilite de la diffusion des documents est essentielle pour le maintien de la qualite et fait I'objet d'une attention particuli~- re. La liste des destinataires, I'enregistrement de la reception ou du compte rendu du document font partie de la tragabilit&

Tous les documents necessaires et suffisants au fonctionnement efficace du service biomedical et du systeme qualite sent geres de maniere coherente et eventuellement selon des procedures appropriees. IIs peuvent exister sur support papier ou informatique, ils sent maftrises et actualises.

BPO-03 : processus de gestion du personnel

D6finition La gestion du personnel vise ~t organiser le travail, la motivation et la valorisation des acteurs associes a la realisation des activites afin d'en optimiser les resultats.

Objectifs Le service biomedical dispose d'un personnel qualifie et competent, en nombre suffisant, pour assurer ses missions dans tous les domaines de sa responsabilit&

Description La gestion du personnel se decline selon sept processus majeurs (figure 4).

l~valuation et am61ioration Les processus associes a. la gestion du personnel sent passes en revue periodiquement et ameliores par le service biomedical. Des indicateurs utiles peuvent (~tre : - la derniere date de mise & jour de I'organigramme ; - le niveau de formation ou d'habilitation du personnel par rapport

au parc technologique ; - le niveau de mise & jour des fiches de poste du personnel qui deft-

nissent les missions, les habilitations et les perimetres d'action ; - la part des dispositifs medicaux sous contrat par rapport & ceux

hers contrat ; - la part du budget allouee a la formation du personnel ; - le temps passe en formation par le personnel ; - I'apport des stagiaires pour I'activite du service ; - le niveau de satisfaction du personnel, etc.

BPO-03-I : d6finitions des coordinations fonctionnelles et hi6rarchiques

Les definitions des fonctions sent redigees pour toutes les categories de personnel du service biomedical.

[Chaque membre du personnel connait ses fonctions et ses I responsabilites, y compris vis-a-vis des gardes et astreintes Iors- I qu'elles existent.

Le service biomedical redige des fiches de fonction, oQ sent definies les t&ches specifiques des membres du personnel, leurs inter-relations eventuelles avec d'autres et I'importance de leurs implications vis-&-vis des missions et objectifs du service.

Les coordinations hierarchiques sent etablies au sein du service biomedical, ainsi qu'entre ce dernier et les services de direction ou administratifs de I'etablissement.

Coordinations l'onctionnc]lcs el hierarchiques

BI'O 03 1

/ ~ ' X Coral x~sition adequate f Empk~i du temps / dc l'dquipc BPO - 03 7 ] BPO - 03 2

[ / Encadrmnent des stagiaires el [ Anal?, sc du bcsoin cn ]

lnterimaircs pers~mnel I I ,re-in-6 [PERSONNEL B,o os-, [

\ / Formations ~ Pl'OCt2SSktS dc ]

pl oJi.:sslonncllc.-; recll,lt enlent BPO - 03 - 5 BPO (t3 4

Figure 4. Principaux processus intervenant dans la gestion du personnel.


G U I D E D E S B O N N E S P R A T I Q U E S B I O M E D I C A L E S E N I : t : T A B L I S S E M E N T D E S A N T E


Los coordinations fonctionnelles sont ~tablies au sein du service biomedical, ainsi qu'entre ce dernier et sos partenaires exterieurs, parties prenantes a ses activit~s (services de soins et services administratifs de I'etablissement, correspondants ext~rieurs & I'etablissement...).

Toute fonction peut ~tre d61~gu~e & d'autres personnes d~si- gnees et poss~dant des qualifications adequates. II ne doit y avoir aucune lacune ni double emploi inexpliqu~.

BPO-03-2 : composition adequate de l'~quipe La composition de I'effectif en ing~nieurs, adjoints techniques, techniciens ainsi que tout autre agent necessaire & la realisation des activites associ~es aux missions et objectifs du service biomedical est etablie par ~crit. Le service biomedical dispose d'ing~nieurs, d'adjoints techniques, de techniciens et d'agents administratifs en nombre adapte & la charge de travail pour chacune de ces activit6s.

Les organigrammes hierarchiques et fonctionnels du service bio- I medical soot etablis et disponibles, lls soot connus de tous los I membres du service biomedical.

BPO-03-3 : analyse du besoin en personnel Lorsqu'il existe un besoin en personnel, justifie et argument6, le service biomC=dical realise une analyse afin de cibler un profil de recrutement. Ce profil repond & des criteres pr6d~finis, qui soot g~neralement : - la nature du poste a. pourvoir ; - los activites a realiser ; - I'exp~rience professionnelle requise ; - los connaissances, aptitudes et habiletes requises ; - le niveau d'~tudes requis ; - le salaire, etc.

Pour chaque poste de travail, le service biomedical possede des I fiches de fonction qui definissent les t&ches specifiques des mem- I bres du personnel.

BPO-03-4 : processus de recrutement Le processus de recrutement etant propre & chaque etablissement de solos, la direction des ressources humaines etablit les procedures de recrutement pour le service biomedical.

BPO-03-5 : formations professionnelles Dans le secteur public, chaque nouvel employe beneficie normale- merit d'un programme initial d'adaptation a I'emploi. En plus de celui-ci, et quel que soit le secteur price ou public, le service biomedical forme et informe tout nouvel arrivant au service biomedical sur ce qu'il est susceptible de devoir mettre en ~uvre darts le cours normal de son activite.

Les responsabilites individuelles soot comprises par chaque membre du personnel et definies par ecrit.

Los competences des techniciens permettent de reagir aux demandes pour chaque type d'intervention a realiser aux heures d'ouverture du service, et le cas echeant, une competence polyva- lento en cas d'astreinte. Les competences de tous los membres du service biomedical soot mises & jour au moyen de formations, si possible regulierement (un temps de formation de deux semaines par personne et par an est considere comme un minimum).

Pour les ingenieurs, adjoints techniques et techniciens, les bone- rices des formations professionnelles sur leurs apports pour los missions du service biomedical soot evalues & moyen et long terme. I.:auto6valuation est favorisee au maximum, car la personne concern~e par une activit~ est souvent la mieux plac~e pour res- sentir et exprimer sos besoins de formation.

Los ouvrages de reference courants et los revues specialisees pourront ~tre disponibles darts le service, ainsi qu'un acc~s & Internet.

Le service biomedical met a jour des enregistrements concernant los qualifications, los habilitations, les formations et los experiences du personnel. I'autoevaluation et I'expression des besoins par le personnel permettent de definir un plan de formation qui est propose annuellement aux services competents de I'etablissement.

BPO-03-6 : encadrement des int6rimaires et des stagiaires I.:accueil, la prise en charge et la formation des stagiaires font I'objet de conventions ~crites, avec un personnel d'encadrement clairement identifie. I.:accueil et I'information des personnels temporaires ou ~_ contrat & duree d6termin6e, et les fonctions qui leur sont confiees, font I'objet de procedures ~crites.

Los personnels temporaires ou a_ contrat a duree determinee ne soot autorises & effectuer souls des interventions que Iorsqu'ils y soot habi- lites par le responsable du service biom~,clical.

BPO-03-7 : emploi du temps

I Los plannings, les horaires ainsi que los astreintes des differentes categories de personnels du service biomedical soot etablis et diffuses.

Los absences dues aux conges ou aux maladies soot prises en consideration pour assurer le fonctionnement normal du service (par exemple : embauche de personnel interimaire, red~ploiement ou modification provisoire de I'activite du personnel).

La mobilit6 du personnel est assur6e pour ~viter I'isolement profes- sionnel et assurer la polyvalence ainsi que I'epanouissement personnel.

B P O - 0 4 : p r o c e s s u s de ge s t i on des l o c a u x

D~finition La gestion des Iocaux vise & organiser, maintenir et entretenir I'espace de travail mis a la disposition du service biomedical.

Objectifs La qualite des conditions de travail est garantie afin de faciliter I'execution appropriee des activites du service biomedical.

Description La gestion des Iocaux se decline solon quatre processus majeurs (figure 5).

l~valuation et amelioration Des revues annuelles des Iocaux du service biomedical soot r~alisees, document~es et r6pertori6es. Des indicateurs utiles peuvent ~tre : - l e temps n6cessaire & trouver un materiel, un ~quipement de

contr61e ou la documentation n6cessaire & une intervention ; - le hombre d'inad~quations entre la nature du dispositif et son lieu

de dep6t ; - la securite et la propret~ du local ; - le taux d'occupation des surfaces par rapport aux activit~s ; - les suggestions faites par le personnel, etc.

BPO-04-1 : adaptation des locaux aux diff~rentes activit~s Los Iocaux soot adaptes au mieux aux differentes missions du service biomedical et 6quip6s de manil~re adequate par rapport ~. sos objectifs d'activite.

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Adaptation des IOCaUX a||x

diff~rentes activit~s

Ealreticn ct GESTION DES t Plan du scrvicc maintenance des biomddical

Iocaux LOCAUX BPO-O4- z

np¢l_ ~1. a

\-+/+s I I P O - 04 - 3

Figure 5. Principaux processus intervenant dans la gestion des Iocaux.

Des zones specifiques clairement identifiees (marquage au sol/affichage) respectent le deroulement des processus de prise en charge et de maintenance des dispositifs medicaux.

Les suggestions importantes d'amelioration des Iocaux sont enregistrees, prises en compte dans les revues periodiques des bonnes pratiques fonctionnelles et transmises ~. la direction.

BPO-04-2 : plan du service biom6dical

I Le plan du service biomedical est etabli et consultable facilement dans le service. II comporte les differentes zones d(:diees a son activite.

Ces zones differenciees, et clairement identifiees, peuvent 6tre les suivantes : - une zone d'accueil et d'information ; - u n e zone de deballage et de mise en service des equipements

neufs ; - une zone de reception des dispositifs medicaux en panne ; - une zone de depoussierage et nettoyage des equipements (voire

de decontamination et desinfection pour assurer la securit6 des intervenants, bien que cette activite doive generalement etre prise en charge par le service utilisateur, autant a I'entree qu'a la sortie du dispositif medical de sa zone d'exploitation - voir le Guide de bonnes pratiques de desinfection des dispositifs m#dicaux reference en bibliographie) ;

- une zone pour realiser des contreles et essais ; - des zones de stockage pour :

- les pieces de rechange ; - les equipements de secours ; - le materiel non conforme, hors service, sous sequestre ou

reformer ; - les dispositifs medicaux en attente de pieces detachees ; - les dispositifs medicaux conformes & remettre & disposi-

tion des services ; - u n e zone d'archivage pour route ia documentation relative aux

activites ; - un bureau administratif pouvant comporter des zones specifiques

aux activites menees ; - un espace reunion, documentation specialisee, detente, etc. En outre, des subdivisions par specialites biomedicales peuvent 6tre envisagees.

BPO-04-3 : prevention des risques Les Iocaux sont con~;us suivant un schema coherent de maniere ~l prevenir les risques lies & des nuisances susceptibles de perturber les contreles, maintenances et 6talonnages.

Les sources des nuisances sont nombreuses, comme par exem- pie : contaminations biologiques, poussieres, interferences electro-

magnetiques, temperature, taux d'humidite, bruits et vibrations, aeration, eclairages...

Les activites non compatibles entres elles sont menees dans des zones separees specifiques.

I Les conditions de travail respectent les preconisations des comi- tes reglementaires comme celles d'hygiene et de securite ou de lutte contre les infections nosocomiales.

BPO-04-4 : entretien et maintenance des iocaux I'entretien et la maintenance des Iocaux sont assures et compatibles avec les contraintes reglementaires d'hygiene et de securite. Des prestations d'entretien sous-traitees & des societes exterieures ou des services internes n'empechent pas le personnel du service biomedical de prendre toute initiative pertinente et de realiser toute action concrete visant a rendre ou & laisser les Iocaux propres et fonctionnels, ou encore & les ameliorer.

BPO-05 : processus de gestion et de suivi des materiels techniques et ~quipements de contr61e, de mesure et d'essai

D~finition La gestion des materiels techniques et equipements de contrele, de mesure et d'essai (ECME) correspond a. la gestion de I'ensemble des outils et appareils divers (oscilloscopes, generateurs, multimet- res, perceuses, soudeuses, testeurs, simulateurs, fantemes...) et de leur environnement, qui permet au service biomedical de mener bien ses missions de maintenance et de contrOle de fonctionnalite ou de qualite.

Objectifs Les materiels techniques et ECME du service biomedical permettent d'assurer sur I'ensemble des dispositifs medicaux de I'etablissement dont il a la charge les maintenances et contreles necessaires avant leur mise ou remise en service.

Description La gestion des ECME se decline selon quatre processus majeurs (figure 6).

l~valuation et amelioration Des revues annuelles des equipements et des materiels techniques du service biomedical sont executees, documentees et reperto- riees. Des indicateurs utiles peuvent 6tre :

- le temps necessaire afin d'exploiter un materiel technique ou un equipement de contrele necessaire & une intervention,

- I'usure et la duree de vie des materiels techniques et ECME ; - I'ecart des mesures de reference par rapport & la tolerance exigee ; - le taux d'utilisation des materiels et equipements ; - le ratio hombre d'ECME/nombre de dispositifs medicaux contreles

ou maintenus ; - le taux d'indisponibilite de au processus d'etalonnage des ECME, etc.

BPO-05-1 : ad6quation des materiels techniques et ECME h l'activit~ du service biom6dical

Les materiels techniques et ECME du service biomedical sont en adequation avec le volume d'activite du service et garantis- sent des delais satisfaisants pour chaque type d'intervention.

Le service biomedical possede tousles materiels techniques et ECME necessaires pour I'execution correcte des maintenances et contreles des dispositifs medicaux dont il a la charge. Darts le cas


G U I D E D E S B O N N E S P R A T I Q U E S B I O M E D I C A L E S E N F f : : T A B L I S S E M E N T D E S A N T E

BONNES PRATIQUES OI~RATIONNELLES

Adequation des mat6riels techniques et ECME ~ l'activit6 du service biom6dical

BPO-05-1

/ , GESTION ET SUIVI DES

MATI~RIELS TECHNIQUES Etalonnage des ECME ET ]EQUIPEMENTS DE

BPO-05-4

CONTR~LE, MESURE ET

(ECME) / ESSAI

Oestion de la maintenance des materiels techniques et ECME

BPO-05-3

Figure 6. Principaux processus de la gestion des materiels techniques et ECME.

contraire, il fait appel hun prestataire exterieur ou & une location une dur~e d~termin6e.

La remise & niveau technologique des materiels techniques et ECME du service biomadical est assur6e ragulierement.

Le plan de renouvellement des materiels techniques et ECME du service biom6dical est programm6 et budg~tis6 sur plusieurs ann~es.

IEenvironnement et les conditions d'exploitation des ECME sent compatibles avec leur propre usage, les dispositifs m6dicaux concern6s ainsi que les besoins d'espace afin de manipuler les dispositifs et de realiser les contr~les correctement et avec aisance.

BPO-05-2 : description des materiels techniques et ECME

Le service biom6dical etablit et maintient & jour une liste exhaustive des materiels techniques et ECME dent il dispose. Dans cette liste, les items suivants peuvent ~tre d6velopp~s : fabricant, fournisseur, numeros d'inventaire et de s6rie, quantit6, Iocalisation, date d'achat, date d'utilisation limite ou duree de vie, date de mise en service, fr6- quence de c0ntr61e...

Cette op6ration peut notamment ~tre r6alis6e ~1 I'aide d'une GMAO (gestion de maintenance assistae par ordinateur).

La liste, les manuels techniques et notices d'instruction et d'utili- I sation (modes d'emploi) des materiels et ECME du service bio-

I medical sent classes et conserves dans un lieu identifi~ de maniere ~t ~tre facilement consultables.

BPO-05-3 : gestion de ia maintenance des materiels techniques et ECME II est tenu a jour un enregistrement des maintenances et des pannes, autant sur le materiel technique que sur les ECME. Cette operation peut notamment ~tre r6alis6e b. I'aide d'une GMAO.

Des procedures 6crites, si possible mises au point en groupe, decrivent la conduite .~ tenir en cas de panne pour les materiels et 6quipements ayant une incidence sur la qualit~ des activit~s (d~lais, pr6cision, securit6, robustesse...).

I Un registre specifique est tenu & jour concernant la maintenance, I le calibrage ou I'etalonnage des ECME (via une GMAO even- I tuellement).

BPO-05-4 : ~taionnage des ECME du service biomedical I 'etalonnage des appareils de mesure est une obligation I~gale en France de par le d6cret 2001-387 du 3 mai 2001.

L

Description des materiels techniques et ECME

BPO-05-2

Les ECME (multim~tres, objets-tests...) du service biom6dical sent inclus dans un programme d'6talonnage, compatible avec le planning de maintenance pr6ventive. II est r6alis~ par un organisme specialise scion les exigences r~glementaires (l'agr6ment Cofrac est vivement conseill6), les recommandations du fournisseur ou I'experience acquise par ranalyse des fiches d'6talonnage.

Si Iors de I'etalonnage d'un ECME, rorganisme de contrSle avise d'une hers tol6rance avant sa v6rification, alors son incidence sur la qualite ou la s6curit~ du dispositif m6dical est identifi~e et sa critici- t6 estim~e. Suivant celle-ci, les dispositifs m6dicaux concern6s sent eventuellement rappel6s (mis hers exploitation) et inscrits dans un programme de contr61e prioritaire d~s le retour de I'ECME. Les services utilisateurs sent dans tous les cas tenus inform6s.

Les ECME sent ~tiquet6s avec un num6ro d'inventaire et ranges dans un lieu identifie.

I Les r~sultats des ~talonnages sent documentes de telle fa~on que la tra(;abilite necessaire soit obtenue. Cette operation peut notamment ~tre realis6e a I'aide d'une GMAO.

BPO-06 : processus de gestion et de suivi des dispositifs m~dicaux

D~finition La gestion des dispositifs m6dicaux correspond aux differentes actions mises en oeuvre depuis I'achat d'un dispositif medical jusqu'a sa r6forme. Dans ce guide, le terme ,, dispositifs m6dicaux ,, est pris au sens large et englobe tout 6quipement dent le service biomedical a la charge et concourant directement ou indirectement aux processus de soins.

Objectifs Le service biom6dical s'assure que les dispositifs m~dicaux sent mis ~l disposition de I'~tablissement aux meilleures conditions de disponi- bilit6, de qualite et de s6curit6. Pour cela, il instaure une politique adequate dans la gestion des dispositifs m6dicaux dent il a la charge.

Description La gestion des dispositifs m6dicaux se decline scion cinq processus majeurs (figure 7).

i~valuation et amelioration Le processus de gestion des dispositifs medicaux est revu p6riodi- quement et am61ior~, si n6cessaire, par le service biomedical. Les indicateurs utiles peuvent ~tre : - l e niveau de qualite per(;ue par les utilisateurs sur I'usage du

dispositif medical ;

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BONNES PRATIQUES OPf:RATIONNELLES

Processus d'achat ] BPO-II6-1

Reforme Reception BPO416-5 BPO-06-2

GESTION DES

DISPOSITIFS

MEDICAUX

\ Maitrise en exploitation

BPO4h%4

Mise en service et tbm~ation des

utilisateurs BP~3

Figure 7. Principaux processus intervenant clans la gestJon des dispositifs medicaux.

- le taux d'indisponibilite des dispositifs medicaux ; - les histogrammes des &ges et moyennes du parc technologique ; - I 'ef f ic ience des dispositifs medicaux par rapport aux services

attendus ; - le taux d'exhaustivite de I'inventaire ; - le taux de maintenance preventive realisee, etc.

BP O-06-1 : p r o c e s s u s d ' a c h a t

D~f in i t ion Le processus d'achat correspond aux differentes etapes qui permettent d'acquerir de nouveaux equipements et de renouveler le parc de dispositifs medicaux afin de repondre aux missions de soins de I'etablissement.

Objectifs Ce processus permet au service biomedical d'etablir un cahier des charges repondant aux besoins des missions de soins et d'identifier des criteres de choix et d'analyse comparative.

Description Bien avant que la procedure d'achat ne soit lancee, le service biomedical s'informe sur les dernieres evolutions et innovations dans le domaine des activites qui le concerne, afin de pouvoir mieux conseiller les services de soins ou medicotechniques au moment venu. Pour cela, le service biomedical realise une veille technologique et reglementaire en recevant les fournisseurs, en recueillant diverses informations sur Internet (abonnement automatique et gra- tuit a rinformation sur la parution des textes officiels concernant les dispositif medicaux), dans diverses publications specialisees, en allant & des congres, en consultant le Journal officiel...l ' impact de I'acquisition d'une nouvelle technologie prend en consideration le volet technicomedical, & savoir rinfluence sur la qualite et la securite des soins, sur I'exploitation des autres equipements existants, ainsi que le volet economique, a savoir les tendances (sur 5 ans et plus) des coots recurrents comme la maintenance, les consommables, les mises & jour ou les remises & niveau.

Les differents documents recueillis sont ensuite archives et repertories au sein du service biomedical. Les principales etapes d'un processus d'achat sont, par exemple, les suivantes.

Le service biomedical recueille les besoins exprimes par les services de soins et medicotechniques de I'etablissement et participe & la formalisation des besoins au cours de differentes reunions. II a un rele de conseil, notamment par I'apport de complements d'information, qui doivent aider les services de soins et medicotechniques dans le choix de nouvelles technologies ou de tel ou tel dispositif medical.

Pour les achats de consommables, d'accessoires ou de kits de maintenance, les services de soins ou medicotechniques formali- sent leurs besoins et indiquent les delais maximaux d'indisponibilite qu'ils tolerent. Le service biomedical verifie la prise en compte de ces donnees dans le processus d'achat.

Le service biomedical conserve une trace ecrite des differents entretiens concourant & I'analyse des besoins. II participe a I'elabo- ration d'un plan d'equipement periodique.

La Commission medicale d'etablissement, ou celle ad hoc, donne un avis au directeur sur le programme d'investissement qui lui paraft le plus appropri& Le plan d'equipement est valide par le directeur et les commissions consultatives ad hoc.

Le service biomedical planifie I'investissement et redige les documents necessaires & I'achat. La bonne integration d'un nouvel equipement dans un service de soins comme le suivi des performances et de la securite par le service biomedical se jouent des 1'6- laboration de celui-ci. Des informations et des exigences incontour- nables doivent etre precisees et demandees au fournisseur, comme : - la formation des utilisateurs (mode, duree, lieu) ; - la formation des techniciens (mode, duree, lieu) ; - I'assurance de la fourniture de pieces de rechange (conditions et

delais) ; - le coQt des pieces et le mode de reparation (echange standard,

forfait) ; - les conditions de pret ou d'echange ; - la mise en place du materiel dans le service (qui, comment, quels

tests de recette...) ; - los conditions d'extension de garantie ; - les types de contrat de maintenance proposes et leurs coots ; - los coots d'exploitation induits (consommables, reactifs...) ; - les preconisations de maintenance du fournisseur ; - I'assurance que I'ensemble des composants constituant le dispo-

sitif medical est d0ment inventorie, repere sur les schemas, et que los differentes evolutions de I'equipement y figurent ;

- les procedures de contrele qualite preconisees ; - les outils et appareils de mesure specifiques ; - les manuels d'utilisation en fran£ais (obligatoires en France par la

Ioi n ° 75-1349 du 31 decembre 1975) et techniques (ces derniers etant rarement en frangais) ;

- los accessoires et consommables conformes au bon fonctionnement de I'equipement ;

- los contraintes d'exploitation et les preconisations sur I'environnement (climatisation, environnement electromagnetique), etc.

I'administration ou le service biomedical lance une procedure de consultation, choisie de maniere optimale et en accord avec la reglementation.

Le service biomedical ainsi que les services de soins ou les services medicotechniques analysent les offres sur document, par essais et eventuellement sur site.

Dans le cas d'essais cliniques dans I'etablissement, le service biomedical s'assure de la s6curit& aussi bien pour le patient (test de securite electrique preliminaire, par exemple) que pour les utilisateurs.

Le dossier d'achat d'un nouveau dispositif medical comprend entre autres : - la definition du besoin ; - le cahier des charges ; - l e s pieces administratives (dont les preuves de conformite

avec la reglementation) ; - les rapports d'essais ou de visites ; - I'argumentaire de proposition de choix ; - le choix final ainsi que tous les comptes rendus de reunions entre le service biomedical et les services de soins ou medicotechniques. Un exemplaire du dossier d'achat est accessible facilement au service biomedical.

38S ITBM-RBM News 2002 ; 23 Suppl 2 © I~ditions scientifiques et medicales Elsevier SAS. Tous droits reserves


BONNES PRATIQUES OPERATIONNELLES

Remarques Selon le statut de I'~tablissement et les possibilites r6glementai- res, la direction peut autoriser le service biomedical & recourir & un processus de location ou de Iocation-vente quand le budget d'a- chat est r6duit. Ceci permet d'avoir une meilleure r~partition des coots dans le temps, et de devenir & la fin de ce contrat de Ioca- tion-vente le proprietaire definitif du dispositif m~dical. Une analyse des coots sur le cycle de vie de 1'6quipement (/ifecy- c/e-cost analysis) peut contribuer & guider le choix d'un dispositif, ainsi que les options d'achat, de location ou de Iocation-vente. Une collaboration inter-6ta~issements peut aussi ~tre envisagee, avec des conventions ~crites et des processus clairement definis.

l~valuation et amelioration Les diff~rents partenaires du service biomedical doivent obtenir la meilleure correlation entre les performances techniques et cliniques, I'approche 6conomique et financiere ou tout autre critere predefini, aboutissant aux choix effectu6s des dispositifs m~dicaux.

I.:~vatuation de la satisfaction des parties prenantes sur le moyen terme est le principal indicateur pour ce processus. Celle-ci est menee & roccasion d'un bilan clinique et technique, annuel ou plu- riannuel, et int~gre les apports et b6n~fices r6ellement constates, le niveau de r~ponse aux besoins initiaux exprim~s et I'~valuation des prestations du fournisseur.

BPO-06-2 : r~ception

D~finition La reception d'un dispositif medical correspond a la phase pendant laquelle le service biomedical s'assure de la conformit6 de la livraison jusqu'& la mise en route clinique.

Objectifs La reception d'un dispositif m~dical permet de s'assurer que la livraison est conforme a la commande, que la formation des utilisateurs est planifi6e, que le dispositif m6dical fonctionne correctement, qu'il est enregistr~ dans I'inventaire et que I'installation est compatible avec I'usage prevu. Dans le cas contraire, le paiement peut ~tre bloqu~ jusqu'au r~glement du litige.

Description G~n~ralement, la reception des dispositifs m~dicaux se fait en presence des personnes comp~tentes repr6sentant respectivement le service biomedical, le fournisseur et le service utilisateur.

Ces personnes s'assurent du bon fonctionnement g~neral du dispositif medical ainsi que de ses accessoires et rindiquent dans le document de r~ception. Pour cela, elles peuvent s'aider d'une check-list identifiant clairement les performances attendues du dispositif. Cette check-list accompagne alors le document de reception final.

Le service biomedical s'assure de la planification de la formation des utilisateurs et des agents biom~dicaux, qui sera r~alis6e par une personne habilit~e et qualifi~e par le fournisseur (les certificats de formation seront transmis et archives au service du personnel).

Les formations ,, utilisateurs ), relevent des directions des soins infirmiers et sont sous la responsabilit~ du cadre des services des soins. Les formations ,, biom~dicales ,, rel~vent du service biomedical, qui en conserve la trace et la m~moire.

I Differentes informations permettant de s'assurer de la conformi- I te de ce qui est regu par rapport a la commande sont enregis- I trees dans le document de reception.

Le document de r~ception peut contenir par exemple les items suivants : - livraison du dispositif m~dical : date, par qui, ~tat des col~s ;

- r~ception du dispositif m6dical : date, par qui, conformit~ ~ la commande, conformit6 des accessoires, consommables et kits de maintenance ~ventuels livres dans le cadre de la commande ;

- c o n t r 6 1 e des documents : notices d'instruction et d'utilisation (NIU), documents techniques, documents reglementaires, numero de marquage CE ;

- planning de formation des utilisateurs : conformit6 aux besoins et possibilit~s des personnels concernes ;

-p lanning de formation des agents biom6dicaux : conformite aux besoins et possibilit6s des personnels concern~s ;

- contr61e du bon fonctionnement apparent g~n~ral Iors d'une mise en marche ;

- date de d~but de garantie ; - le cas ech~ant, rapport de contr61e qualit~ initial ; - validation de la r6ception par la signature des acteurs presents.

Le document de r~ception (ou sa photocopie) reiatif au dispositif medical recemment acquis, une fois les items completement ren- seignes, est adress6 aux services economiques et de gestion pour accord sur le paiement de la facture. Un exemplaire du document de reception est archive au service biomedical.

Le service biomedical enregistre dans I'inventaire le dispositif medical recemment acquis, qui est etiquete afin de s'assurer d'une bonne tragabilite. ~'etiquetage doit pouvoir resister aux diff~rents agents d6sinfectants et d6contaminants couramment utilises en exploitation.

I En cas de non-conformite mise en ~vidence Iors de la reception, I des mesures adaptees sont engagees. I

l~valuation et amelioration Le processus de reception est revu p~riodiquement et am~tiore, si n6cessaire, par le service biomedical.

Des indicateurs utiles peuvent ~tre : - le nombre, le taux et les types de dispositifs medicaux retournes

aux diff6rents fournisseurs ; - le nombre et le taux de dispositifs medicaux perdus ; - l e hombre et le taux de livraisons incompl6tes (non conformes,

documents manquants, formations non r6alis~es), etc.

BPO-06-3 : mise en service et formation des utilisateurs

D~finition G6n~ralement, la mise en service d'un dispositif m~dical correspond son installation et & sa mise en fonctionnement dans le service exploitant en presence des utilisateurs qui sont form,s, du service biomedical et du fournisseur. Elle est complementaire & la phase de reception, mais peut parfois ~tre realisee en m~me temps que celle-ci.

Objectifs La mise en service d'un dispositif medical est le processus permettant de s'assurer de la sarete de I'exploitation des dispositifs m~dicaux avant leur utilisation. Le service biomedical s'assure que toutes les fonctionnalit~s et les conditions d'exploitation sont presentees et comprises par les diff~rents utilisateurs. Pour cela, il realise, generalement avec le fournisseur et le service utilisateur, un contr(~le de mise en service et de formation des utilisateurs, qui est d~fini et valid~ par les personnes comp6tentes des services biomedical et utilisateur.

Description Avant la mise en service du dispositif m~dical recemment acquis, un processus de r~ception est r6alis~.

La mise en service sur site du dispositif medical r~ceptionne se fait en presence des pers0nnes comp~tentes des services utilisateur, biomedical et du fournisseur.

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Le service biomedical planifie, ou aide & planifier, les formations des util isateurs pr~vues Iors de rachat. IIs sont formes par une personne habilitee et qualifiee, c'est-&-dire competente de par ses savoirs et savoir-faire vis-&-vis du dispositif medical. Le service biomedical s 'assure que les formations reglementaires, quand elles existent, sont realisees.

Le cadre du service valide la formation une fois rensemble de son equipe formee.

Le service biomedical enregistre que les util isateurs et respon- sables ont ete formes, suivant les besoins, & la mise en service e t a la manipulation du dispositif medical et qu'ils disposent des protocoles de verif ication avant leur usage sur les patients.

Cot enregistrement peut ~tre realise avec un , document de mise en service et de formation ,,, precisant par exemple : - la designation, le numero d'inventaire ou de serie du dispositif et

sa Iocalisation ; - le nombre de manuels - util isateur - en fran~ais fournis ; - les protocoles d'entretien, de verif ication ou de contr61e & la char-

ge des util isateurs ; - les utUisateurs formes et les formations suivies ; - la verification des conditions d'installation vis-a-vis de I'usage prevu ; - l a validation de la mise en service par la signature des acteurs

presents.

Remarque Au-del& de la phase de mise en service, des sessions de formation des utilisateurs peuvent 6tre organisees & I'initiative du service biomedical ou sur demande d'un service utitisateur.

l~valuations et amelioration Le processus de mise en service et formation des util isateurs est revu periodiquement et ameliore, si necessaire, par le service biomedical. Des indicateurs utiles peuvent ~tre : - le nombre de mises en service real isees par an ; - le ratio du nombre de formations util isateur suivies par rapport au

nombre de dispositifs medicaux mis en service durant I'ann~e ; - la fr~quence des pannes par service dues a une mauvaise utilisa-

tion, tres souvent indicatrice de la necessite d'une formation ou d'un rappel ;

- le delai de mise en service, etc. Des fiches d'evaluation de la formation peuvent ~tre proposees

aux util isateurs avec les indicateurs possibles suivants : - evaluation des apports ; - niveau de reponse aux attentes ; - notation de la formation ; - n o m b r e d'agents ayant suivi la formation ; - n o m b r e d'agents souhaitant continuer a se former, etc.

BPO-06-4 : maitrise en exploitation

D6finition La maftrise en exploitation d'un dispositif medical correspond aux activites necessaires pour en assurer sa fonctionnalit~, sa disponibilite et sa s0rete d'usage vis-a-vis du patient et de I'utilisateur.

Objectifs Dans le cadre de ses missions et objectifs, le service biom6dical determine et planifie les activit6s techniques, organisationnelles, de formation et de communicat ion permettant d 'assurer la bonne exploitation des dispositifs m~dicaux dont il a la charge. Des criteres de reussite et de suivi sont definis, enregistres et exploites.

Description La ma~trise en exploitation des dispositifs medicaux se d6cline selon quatre processus majeurs (figure 8).

Contr6le I ~ ~ Donnees Qualite d'organisation BP0-06-4-4 Bpo-06-4-1

MAITRISE EN ) EXP LOITATION

Maintenance ~ Maintenance corrective preventive BPO-06-4-3 BPO-06-4 -2

Figure 8. Principaux processus intervenant dans la maftrise en exploitation des dispositifs medicaux.

l~valuation et am61ioration Le processus de maitrise en exploitation des dispositifs medicaux est revu periodiquement et ameliore, si necessaire, par le service biomedical. Des indicateurs utiles peuvent ~tre : - le taux d'utilisation des dispositifs medicaux ; - le taux de disponibil ite des dispositifs medicaux (moyen, par type,

par service...) ; - le niveau de satisfaction des util isateurs ; - le nombre de fausses pannes et leur repartition sur les dispositifs

medicaux ; - le coot d'exploitation et son ratio vis-&-vis du coot d'achat, etc.

BPO-06-4-1 : donn~es d'organisation pour la maintenance et le contr61e qualit6

D6finition kes donn6es d'organisation pour la maintenance et le contr61e qualite des dispositifs m~dicaux sont des elements indispensables pour mener & bien ces deux activites.

Objectifs Par rapport & ses missions et objectifs, le service biom6dical determine sa politique de maintenance. Les donnees d'organisation pour la maintenance et celles du contr61e qualite ont pour but d 'assurer I'existence et la ma~trise des elements generaux minimaux pour realiser ces activites.

Description La maintenance et le contr61e qualite s'inscrivent clans un environnement reglementaire. Ainsi le d6cret no 2001-1154 du 5 d~cembre 2001 stipule notamment que :

,, Uexploitant de dispositifs m~dicaux devra ~tre tenu : 1. De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite ; 2. De definir et mettre en oeuvre une organisation destinee a s'assurer de I'execution de la maintenance et du contr61e qualite interne ou externe des dispositifs ; 3. De disposer d' informations permettant d'apprecier les disposit ions adoptees pour I'organisation de la maintenance et du contr61e quali- t~ interne ou externe, ainsi que les modalit~s de leur execution ; 4. De mettre en oeuvre les contr61es prevus par I'article D. 665-5-4 ; 5. De tenir a jour, pour chaque dispositif medical, un registre dans lequel sont consignees toutes les operat ions de maintenance et de contrSle qualite interne ou externe. ,,

Pour repondre & ces exigences r~glementaires, le service biomedical exploite les donn~es d'organisat ion g~n~rales suivantes.

• D o c u m e n t a t i o n r e l a t i v e ~ la m a i n t e n a n c e e t a u c o n t r 6 1 e q u a l i t ~

M~me si les intervenants possedent des savoirs et savoir-faire, ceux-ci ne peuvent pas toujours couvrir I 'ensemble des besoins. De

4 0 S ITBM-RBM News 2002 ; 23 Suppl 2 © E~ditions scientifiques et medicales Elsevier SAS. Tous droits reserves

G U I D E D E S B O N N E S P R A T I Q U E S B I O M E D I C A L E S E N E T A B L I S S E M E N T D E S A N T I ~


plus, I'evolution des techniques limite fortement les capacites d'ap- prentissage des operateurs et seule une aide par la documentation 3eut soutenir, faciliter et optimiser leur travail.

Le service biomedical gere, maintient a jour et met & disposition la documentation relative a la maintenance et au contrOle qualite : - la documentation generale (normes, catalogues...) ; - la nomenclature des dispositifs medicaux (NF EN ISO 15225,

GMDN, CNEH, ECRI...) ; - la documentation specifique (inventaire, RSQM, notice d'instruc-

tion et d'utilisation, documentation technique, fiche d'historique, suivi qualite...).

• C o - t r a i t a n c e o u e x t e r n a l i s a t i o n

La co-traitance ou I'externalisation peuvent etre necessaires Iors- qu'un supplement de ressources I'exige, ou bien pour des interventions ol3 des entreprises exterieures seront & la fois plus specialisees et outillees ou meme qualifiees et agreees.

La negociation des contrats dolt ~tre effectuee par le service biomedical, en collaboration avec la direction et le service economique, en fonction des budgets alloues et des objectifs de disponibilite, de qualite et de securite souhaites pour I'exploitation des dispositifs medicaux.

I'evaluation de I'efficience de I'activite co-traitee se fait periodiquement, au moins avant chaque renouvellement de contrat. Des criteres utiles peuvent ~tre le respect des delais d'intervention, le taux de disponibilite en exploitation du dispositif medical, la qualite per?ue des prestations...

• Outi l in format ique

I'outil informatique permet, & travers I'utilisation d'une base de donnees informatique (gestion de la maintenance assistee par ordinateur, GMAO), de disposer en permanence d'un outil complet de syn- these sur I'ensemble des donnees de la fonction biomedicale. Les Iogiciels de GMAO choisis ne doivent en aucun cas devenir une contrainte, mais 6tre simples d'utilisation, adaptes aux besoins et conviviaux. Dans ces conditions, il est souhaitable pour un service biomedical de posseder un tel outil afin : - d'informatiser certaines t&ches manuelles ; - d'etablir et de maintenir a jour un inventaire ; - d'archiver les documents associes aux activites ; - d e se connecter aux systemes d'information internes comme

externes ; - de fournir des informations sous des formes directement exploita-

bles et operationnelles ; - de planifier les activites ; - de capitaliser les savoirs et savoir-faire.

La sauvegarde periodique (automatique, journaliere ou hebdo- madaire) des donnees informatiques du service biomedical et de la GMAO est prevue, soit en interne par le service biomedical, soit avec I'aide du service informatique de I'etablissement.

I Le processus de sauvegarde des donnees informatiques est I ecrit, explicite et connu de tous les acteurs concernes. I

• G e s t i o n d e s s t o c k s

Au sein d'un service biomedical, le stock est I'ensemble des articles necessaires & la r6alisation optimale de la fonction, c'est & dire dans les meilleurs delais, avec un minimum de cot3ts et un maximum de securite. Le rangement au sein d'un stock dolt etre bien con?u et Iogique afin d'en faciliter la gestion quotidienne.

La decision de tenir un article en stock ou non depend essen- tiellement du delai d'approvisionnement, du coQt de I'article stocke, du coet de la gestion du stock, du coot de la non-disponibilit6 et des aleas de la consommation de I'article.

Le service biomedical definit et documente une politique d'approvisionnement. Ainsi, un fournisseur de pieces de rechange dolt repondre aux criteres qualite de base d6finis par lui.

Le service biomedical con£oit et met & jour un ,, etat pour la gestion des stocks ,> afin de maTtriser les approvisionnements, de detecter les problemes et d'en evaluer la valeur financiere et technique. II comporte principalement : - les donnees d'identification des articles ; - les donnees relatives & la gestion des stocks ; - les donnees relatives aux mouvements des stocks ; - les donnees relatives & I'approvisionnement ; - l e s donnees necessaires a I'etablissement et a_ I'exploitation de

statistiques.

I Les articles sent etiquetes et ranges de telle maniere que leur I qualite Wen soit pas affectee. I

l~valuation et amelioration Le service biomedical passe periodiquement en revue les donnees d'organisation exploitees pour la maintenance et le contr(~le qualite. II y apporte les evolutions necessaires au vu des indicateurs possibles suivants : - suggestions d'amelioration du personnel ; - taux de consultation des documents ; - qualite de la co-traitance ; - niveau de satisfaction dans I'usage de la GMAO ; - niveau d'efficience de la gestion des stocks ; - taux d'application des protocoles de decontamination/desinfection

des dispositifs avant maintenance (decisions du CLIN), etc.

BPO-06-4-2 : maintenance preventive

D~finition La maintenance preventive est definie comme la maintenance effectuee selon des criteres techniques predetermines, indiques dans les notices d'instruction d'utilisation ou les documentations techniques des fabricants, dans I'intention de reduire la probabilite de defaillance d'un bien ou la degradation d'un service rendu.

Elle est & differencier de la maintenance ,, utilisateur -, effectuee par la personne qui emploie le dispositif et qui consiste & en assurer I'entretien requis quotidiennement et la proprete d'usage, ainsi qu'& verifier ou changer les consommables en vue de la bonne utilisation du dispositif medical sur le patient.

Objectifs Les visites et interventions de maintenance preventive ont pour but de reduire les risques de pannes et de maintenir dans le temps les performances des dispositifs medicaux a un niveau proche de celui des performances initiales, en vue d'en assurer une utilisation satis- faisante et sore. Elles doivent donc permettre : - une conservation des dispositifs medicaux en bon etat de fonc-

tionnement ; - une maitrise des coQts de maintenance ; - un maintien en conformite avec la reglementation en vigueur.

La maintenance preventive s'adresse en priorite aux dispositifs medicaux directement relies au soutien vital du patient (defibrilla- teurs, bistouris, respirateurs, moniteurs de surveillance, hemodialy- seurs...), aux dispositifs dont la fiabilite et la continuite d'operation sont critiques vis-a-vis des processus de soins (analyseurs biochi- miques, moniteurs de surveillance, imagerie...) e t a ceux requerant une maintenance periodique.

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Description La maintenance preventive implique I'inspection, le remplacement de pieces de rechange critiques et le contrSle de la fonctionnalite du dispositif medical & partir de criteres comme : - les recommandations du constructeur ; - le temps en operation ou total ; - le taux d'utilisation des services de soins utilisateurs ; - le niveau de criticite du dispositif pour les utilisateurs ; - les ressources et moyens de contrSle disponibles ; - les habilitations eventuellement necessaires ; - les protocoles valides par le fournisseur et I'ingenieur biomedical ; - les resultats des contrSles qualite anterieurs ; - les taux de panne ou d'indisponibilite, etc.

• I ~ t a p e s p r i n c i p a l e s d ' u n e m a i n t e n a n c e p r e v e n t i v e

Le service biomedical, en concertation avec les services utilisateurs, planifie les operations de maintenance preventive et definit les t&ches a effectuer.

l 'utilisateur est forme a la maintenance de premier niveau et connaft les manuels d'instruction et d'utilisation des fournisseurs.

Le service biomedical peut ~tre amene 8. deplacer le dispositif medical a entretenir. Dans ce cas, il en informe le service utilisateur, qui prend ses dispositions pour que le dispositif medical soit dispo- nible au jour dit pour une duree predeterminee en concertation.

Le service biomedical realise, ou fait realiser, la maintenance preventive ainsi que I'etiquetage du dispositif medical.

Le service biomedical s'assure de I'application des protocoles de decontamination ou desinfection des dispositifs avant maintenance (decisions du CLIN).

La personne qui realise la maintenance preventive redige un rapport d'intervention afin d'assurer une bonne tra?abilite.

Une fois la maintenance preventive achevee, un test complet de toutes les fonctionnalites est effectue, autant qualitatif (acceptable, bon, excellent...) que quantitatif (valeurs et incertitudes des mesures).

Un dispositif non conforme aux tests de fonctionnalite retourne en maintenance et n'est pas remis en exploitation. Au cas oQ la fonctionnalite defaillante est estimee non dangereuse par le service biomedical, le dispositif medical peut eventuellement 6tre laisse & disposition temporaire, a la demande explicite du service utilisateur bien informe. Un etiquetage specifique et tres visible du dispositif medical fait alors mention de cet etat d'usage temporaire.

Le plus souvent possible, et obligatoirement pour les dispositifs soumis & reglementation, un contrSle qualite est effectue suivant une procedure ecrite. Les resultats obtenus sont valides par i'operateur habilite (signature de la fiche de contrSle).

Un dispositif non conforme au contrSle qualite reglementaire retourne en maintenance et n'est pas remis en exploitation. Une substitution est effectuee si necessaire et si possible.

Le dispositif medical fonctionnel est ensuite remis au service utilisateur accompagne d'un resume d'intervention comprehensible et utile & ce dernier. La mention de la date de la maintenance preventive suivante est explicitement portee sur le dispositif medical (etiquette).

IJoriginal du rapport d'intervention est archive au service biomedical (dans des classeurs ou via une GMAO, par exemple). Cette information est accessible aux personnes autorisees par le responsable du service biomedical et conservee sur une duree minimale de 5 ans.

• Le service biomedical s'assure que toute maintenance preventive fait i'objet d'un rapport d'intervention comportant toute information pertinente comme par exemple - dates et intervenants ; - identification des dispositifs medicaux ; - activites techniques realisees ; - pieces et main-d'ceuvre ; - ecarts, defauts, dysfonctionnements cornges ; - tests et contr61es effectues et leur conformite ; - date de la prochaine maintenance preventive...

[ • Les dispositifs medicaux sont remis en exploitation et I'utilisateur est informe sur I'activite realisee et la periode previsionnelle de la prochaine maintenance preventive. • Le service biomedical classe ie rapport d'intervention et le rend facilement accessible & route personne autorisee.

l~valuation et amelioration Le service biomedical passe periodiquement en revue les processus de maintenance preventive, et y apporte les evolutions necessaires. Des indicateurs utiles peuvent ~tre : - le nombre de maintenances preventives realisees dans I'annee ; - le temps necessaire pour realiser une maintenance preventive ; - la part du budget allouee & la maintenance preventive ; - le nombre de dispositifs medicaux suivis en maintenance preventive ; - le non-respect du plan de maintenance preventive du fait du ser-

vice utilisateur ; - le non-respect du plan de maintenance preventive du fait du ser-

vice biomedical ; - le taux de panne avant/apres la maintenance preventive ; - le nombre de non-conformites detectees, etc.

BPO-06-4-3 : maintenance corrective

D~finition La maintenance corrective est definie comme une maintenance effectuee apres defaillance d'un dispositif medical. Elle vise & rendre ses fonctionnalites completes au dispositif medical. Elle designe I'ensemble des actions realisees, generalement en palliatif puis en curatif. - Maintenance palliative : premieres actions realisees afin de main-

tenir I'usage de ia fonction dans le service d'exploitation (echange de materiel, reparation provisoire, etc.).

- Maintenance curative : actions techniques approfondies visant & retablir completement les fonctionnalites defaillantes du dispositif medical.

Objectifs Les interventions de maintenance corrective ont pour but de retablir les fonctions et performances d'un dispositif medical apres sa defaillance totale ou la degradation de ses fonctions. Elle doit donc permettre : - une amelioration de sa disponibilite et de sa fonctionnalite ; - un emploi du dispositif medical en toute securite, suivant les pre-

conisations du fournisseur.

Description Toute intervention de maintenance corrective fait robjet d'une demande d'intervention par le personnel utilisateur et d'un rapport d'intervention.

La maintenance corrective comprend la Iocalisation de la defaillance et son diagnostic, la remise en etat et le contrele du bon fonctionnement avant la remise en service.

Tout comme I'entretien preventif, la maintenance corrective peut ~tre realisee entierement ou en partie par le service biomedical ou par un fournisseur externe. Des personnes qualifiees executent la maintenance corrective des dispositifs medicaux. II peut 6tre tenu compte de la valeur du dispositif medical et du coot de la reparation pour en evaluer I'interet.

• I ~ t a p e s p r i n c i p a l e s d ' u n e m a i n t e n a n c e c o r r e c t i v e

Le personnel utilisateur concerne par une panne necessitant une intervention contacte le service biomedical (preconisations definies dans les BPO chapitre << Gestion des interfaces avec les services >>). Generalement, il effectue une demande d'intervention et transmet cette information a la personne competente du service biomedical.

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G U I D E D E S B O N N E S P R A T I Q U E S B I O M I ~ D I C A L E S E N E T A B L I S S E M E N T D E S A N T I ~


Systematiquement, la personne competente du service biomedical realise un diagnostic de panne et identifie les actions correctives & mener (en interne, externe, mixte).

,&, la suite de quoi, la maintenance corrective du dispositif medical est r6alisee dans les meil leurs delais. Le personnel util isateur est regul ierement informe du suivi des operations.

La personne qui realise la maintenance corrective remplit un rapport d' intervention afin d'assurer une bonne tragabilite.

Une fois la maintenance corrective achevee, un test complet de toutes les fonctionnalites est effectue, autant qualitatif (acceptable, bon, excellent...) que quantitatif (valeurs et incertitudes des mesures).

Un dispositif non conforme aux tests de fonctionnalite retourne en maintenance et n'est pas remis en exploitation. Au cas o0 la fonctionnalite defaillante est estimee non dangereuse par le service biomedical, le dispositif medical peut eventuellement 6tre laisse & disposition temporaire, & la demande explicite du service utilisateur bien informe. Un etiquetage specifique et tres visible du dispositif medical fait alors mention de cet etat d'usage temporaire.

Le plus souvent possible, et obl igatoirement pour les dispositifs soumis & r6glementation, un contrele qualite est effectue suivant une procedure ecrite. Les r6sultats obtenus sont val ides par Pope- rateur habilite (signature de la fiche de contrele).

Un dispositif non conforme au contrele qualite reglementaire retourne en maintenance et n'est pas remis en exploitation. Une substitution est effectuee si necessaire et si possible.

Le dispositif medical fonctionnel est ensuite remis au service utilisateur, accompagne d'un resume d'intervention comprehensible et utile pour ce dernier.

Le service biomedical s 'assure des elements de preuve des actions correctives realisees. II les archive dans des classeurs (ou via une GMAO) accessibles aux personnes autor is6es par le responsable du service biomedical et les conserve pendant une duree minimale de 5 ans.

• Le service biomedical s 'assure que toute maintenance corrective fait robjet d'un rapport d' intervention comportant toute information pertinente comme par exemple : - dates et intervenants ; - identification des dispositifs medicaux ; - activites techniques realisees (noter les numeros de serie des

cartes electroniques, pieces mecaniques ou versions Iogiciel- les afin d 'assurer la tra£abilite) ;

- ecarts, defauts, dysfonct ionnements corriges ; - tests et contr61es effectues et leur conformite ; - origines probables de la defail lance ; - proposit ions eventuelles d'actions de prevention, etc. • Les dispositifs medicaux sent remis en exploitation et rutilisateur est informe sur I'activite realisee. • Le service biomedical classe le rapport d' intervention et le rend facilement accessible & toute personne autorisee.

Evaluation et amelioration En concertat ion avec le service utilisateur, le service biomedical passe periodiquement en revue les processus de maintenance corrective, et y apporte les evolutions necessaires. Des indicateurs utiles peuvent 6tre : - la duree moyenne d'intervention ; - le nombre de demandes en attente ; - le taux de retour de dispositifs medicaux apr~s reparation ; - la part du budget al louee & la maintenance corrective ; - le taux du coot de maintenance corrective par rapport & la valeur

du parc ; - le rapport des delais d' intervention entre I'interne et I 'externe ; - le taux annuel ou le nombre de jours d'immobil isation d'un dispo-

sitif medical ; - le nombre des alertes suivies d'une action corrective, etc.

BPO-06-4-4 : contr61e qualit~

D~finition Selon le decret n ° 2001-1154 relatif a I'obligation de maintenance et de contrele qualite, ,, on entend par contrele qualite d'un dispositif medical I 'ensemble des operat ions dest inees & evaluer le maintien des performances revendiquees par le fournisseur ou, le cas 6cheant, f ixees par le directeur general de I 'Agence fran?aise de securite sanitaire des produits de sante ; le contrele qualite est dit interne s'il est realise par I'exploitant ou sous sa responsabil i te par un prestataire ; il est dit externe s'il est realise par un organisme independant de I'exploitant, du fournisseur et de celui qui assure la maintenance du dispositif. >>

Objectifs Les moyens dont dispose le service biomedical doivent permettre d'assurer, sur les dispositifs medicaux dont il a la charge, les contr6- les et essais necessaires avant leur premiere mise en service, ou & leur mise & disposition apres une maintenance, ou de maniere periodique. Si la fonction ,, contr61e qualite ,> est assuree totalement ou partiel lement par une tierce partie <, maitre d'oeuvre ,,, le service biomedical reste le ,, maitre d 'ouvrage >, et assume les responsabilites liees & I'exploitant.

Description Pour realiser un contr61e qualite, les points suivants sont a prendre en consideration : - l e service biomedical possede t o u s l e s el6ments necessaires

(techniques, methodologiques, humains, budgetaires et organisationnels) a I'execution correcte des contr61es qualite internes des dispositifs medicaux. Dans le cas contraire, il fait appel & la co-traitance ;

- les equipements de contrele, de mesure et d'essai (ECME) sont geres suivant les recommandations BPO-05-4 (,< #talonnage des equipements de contr61e du service biomedical >>) du present guide ;

- le personnel responsable des contreles qualite est habilite et qua- Nile par les autorites competentes (habilitation : par la direction de I 'etablissement ou le responsable biomedical ; qualification : par un organisme de formation agree, le constructeur du dispositif medical, le fournisseur de rECME, un laboratoire accredite competent) ;

- l e service biomedical s 'assure de I 'agrement des entreprises realisant des contreles qualite externes pour les dispositifs medicaux inclus dans les listes specif iques definies par I 'Agence fran- ?aise de securit6 sanitaire des produits de sante ;

- les resultats des contr61es qualit6 realises sur les dispositifs medicaux sont documentes de telle fa?on que la tra?abilite necessaire soit obtenue.

• I ~ t a p e s p r i n c i p a l e s d ' u n c o n t r 6 1 e q u a l i t e

Le service biomedical con~oit et planifie les operations de contr61e qualite interne ou externe en concertation avec le service utilisateur ainsi que les fournisseurs, et informe eventuellement le service en charge de la qualite et/ou de I'accreditation et/ou de la gestion des risques.

II prend en compte les obligations 6mises par I 'Agence fran?aise de s6curite sanitaire des produits de sante.

Le personnel competent du service biomedical ou de I'entrepri- se exter ieure realise le contrble qualite. Les resultats obtenus sont valides par I 'operateur habilite (signature de la fiche de contr61e << papier ,,, ou indication du nom de roperateur Iors de la saisie du rapport d' intervention dans la GMAO). Le dispositif est immediate- ment etiquete ,, conforme ,, ou << non conforme ,, suivant les resultats. Une non-conformite est due ~t une exigence sp6cifiee (ecrite) non observee.

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Un dispositif (ou I'un de ses sous-ensemble) non conforme au contrele qualite retourne en maintenance et n'est pas remis en exploitation. Une information immediate est donnee au service utilisateur. Une substitution est effectuee si necessaire et si possible.

Le dispositif medical declare conforme est remis en exploitation dans le service util isateur accompagne d'une information claire, comprehensible et utile pour ce dernier, eventuel lement du rapport ou du resume d'intervention, et de la date du prochain contr61e qualite reglementaire.

Le service biomedical s 'assure des elements de preuve du contrSle qualite realise. II les archive dans des classeurs (ou via une GMAO) accessibles aux personnes autor isees par son responsable.

• Le service biomedical s 'assure que tout contrele qualite fait I'objet d'un rapport d' intervention comportant toute information pert inente comme par exemple :

- date du contrele realise et date du precedent contrele ; - intervenant et habiNtation ; - dispositif medical concerne ; - ECME utilises et leur validite ; - methode utilisee (si necessaire) ; - resultats qualitatifs et quantitatifs des contreles effectues ; - declaration de conformite ou non ; - date ou periode previsionnelle du prochain contrele qua-

lite, etc. • Le dispositif medical declare << conforme - est remis en exploitation et I'utilisateur est informe sur les resultats du contrele qualite et de la date previsionnelle du prochain contr61e. • Un dispositif << non conforme - retourne en maintenance apres information de rutilisateur. II n'est pas remis en exploitation. Une substitution est effectuee si necessaire et si possible. • Le service biomedical classe le rapport d' intervention du contrele qualite et le rend facilement accessible a toute personne autorisee.

l~valuation et am61ioration En concertat ion avec le service utilisateur, le service biomedical passe periodiquement en revue les procedures et les documents operationnels, et apporte les evolutions necessaires.

Dans le cas oQ le contrele qualite n'a pas ete realise et ne peut plus I'~tre, le dispositif medical concerne est etiquete comme non conforme (ou << hors service ,> si cela est plus explicite) et n'est plus utilise. II peut meme, le cas echeant, etre retire definitivement de I'exploitation apres information, avis et accord de I'utilisateur et de la direction de I'etablissement. Les criteres de non-conformite, de mise hors service, de retrait definitif ou de reforme, pour un dispositif medical donne, sont evalues periodiquement et modifies si necessaire, en concertation avec le service utilisateur et toute autre partie prenante pertinente (fournisseur, service qualite et materiovigilance.).

Des indicateurs utiles peuvent etre : - le nombre de contreles qualite realises par an ; - le taux du coot des contreles qualite par rapport & la valeur du parc ; - le temps al loue aux contreles qualite ; - la part du budget al louee aux contreles qualite ; - le respect du plan de contrSle qualite ; - le taux de couverture du parc de dispositifs medicaux en contrble

qualite ; - le nombre d' incidents cliniques de aux dispositifs medicaux, etc.

BPO-06-5 : r6forme

D~finition La reforme d'un dispositif medical est son retrait de I'exploitation et du parc de dispositifs medicaux geres par le service biomedical.

Objectifs Le service biomedical etabtit periodiquement des reformes afin de garantir la securite dans I'usage des dispositifs medicaux sur les patients et de contribuer & I'amelioration globale des performances du parc.

Description La reforme des dispositifs medicaux passe par la definition de criteres permettant d'evaluer le niveau d'obsolescence, le service rendu et le coet. Les criteres r~gulierement utilises sont : - la duree d'amort issement comptable ; - le coot de maintenance par rapport au coot d'achat d'un equipe-

ment ~quivalent ; - la valeur des equipements & reformer par rapport & celle du parc ; - revaluation scientif ique (technologie obsolete) ; - I 'evaluation reglementaire et normative (non-conformite). Lors de la reforme d'un dispositif medical, le service biomedical s 'assure de son renouvel lement ou de la necessite de maintenir sa fonction au sein du service utilisateur.

• I ~ t a p e s p r i n c i p a l e s d ' u n e r e f o r m e

/ a personne competente du service biomedical signe et date le document de reforme, qui precise notamment les causes de la reforme et la destinee du dispositif medical reforme. Le chef du service util isateur est tenu informe.

La personne competente du service biomedical verif ie la conformite de la destination du dispositif medical et la presence eventuel- le d'un dispositif medical de rechange.

Le retrait physique peut se faire par exemple : - par une simple reprise directement par le fournisseur ; - p a r une mise & la benne apres verif ication de la conformite de

cette solution avec les regles de securite et de protection de I'en- v ironnement en vigueur ;

- par une cession a des tiers, oeuvres humanitaires, culturelles ou d'enseignement awes les avoir informes sur I'etat reel du materiel, de ses accessoires et de sa documentation. Un enregistrement de la cession est archive par le service biomedical.

• Le dispositif medical reforme et ses accessoires sont etiquetes specif iquement et stockes dans un lieu identifie, en attendant le retrait physique effectif. La documentat ion associee peut ~tre retiree physiquement ou archivee clans un endroit specifiC. • Le service utilisateur est informe de la reforme et de ses causes. • Le service economique est informe de la reforme afin que le

dispositif medical soit sorti de I'inventaire comptable. • I ' inventaire biomedical est renseigne avec la mention de la reforme (les f iches ne sont pas supprimees, surtout pour les dispositifs medicaux associes au RSQM).

l~valuation et amelioration Le processus de reforme est revu periodiquement et ameliore, si n~cessaire, par le service biomedical. Des indicateurs utiles peuvent ~tre : - le taux annuel de renouvel lement du parc ; - I 'histogramme des &ges des dispositifs medicaux du parc ; - le nombre de dispositifs medicaux au-dela d'une valeur limite spe-

cifique ; - le nombre de dispositifs medicaux reformes et achetes par an, etc.
