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News 4 Pesage et mesure pour l’industrie Préparations pharmaceutiques BPF : des solutions de contrôle qualité en cours de fabrication Le mélange et la concentration exacts de principes pharmaceutiques actifs et d’excipients sont cruciaux pour la santé des consommateurs. Le système de contrôle qualité statistique FreeWeigh.Net ® aide Zambon à garantir des produits de la plus haute qualité et une entière conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication au cours de chaque étape de la production. Le dosage de la quantité exacte de matières premières est capital pour l’efficacité des préparations pharmaceutiques. Le sous- dosage comme le surdosage constituent un risque sanitaire pour les consommateurs : un sous-dosage peut rendre le traitement inefficace, tandis qu’un surdosage pourrait mettre en danger la santé du patient. C’est pourquoi les tolérances de processus utili- sées dans la fabrication des médicaments suivent des règles strictes : le sous-dosage et le surdosage doivent être évités à tout prix ! Un contrôle qualité rapide et effi- cace grâce à des données en ligne Pour la production et la mise au point de médicaments liquides et solides, l’usine de fabrication Zambon de Vicenza a équipé douze zones de production avec la solution logicielle de contrôle qualité statistique FreeWeigh.Net ® . Ces stations se trouvent dans les principales zones de production que sont la compression, l’enrobage, l’en- capsulation et le remplissage de liquides, ainsi que dans le laboratoire de contrôle qualité et dans le centre de Recherche & Développement. Dans chacune des douze stations, des échantillons de comprimés, de gélules, de flacons et/ou d’ampoules sont pesés à intervalles réguliers à chaque étape de la production. Toutes les données sont transférées et enregistrées dans le système FreeWeigh.Net ® , qui calcule les valeurs moyennes, les écarts-types et les plages de tolérance. Ces valeurs sont immédia- tement disponibles en ligne sur toutes les Crédit Zambon

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Pesage et mesure pour l’industrie

Préparations pharmaceutiques

BPF : des solutions de contrôle qualité en cours de fabrication

Le mélange et la concentration exacts de principes pharmaceutiques actifs

et d’excipients sont cruciaux pour la santé des consommateurs. Le système

de contrôle qualité statistique FreeWeigh.Net® aide Zambon à garantir des

produits de la plus haute qualité et une entière conformité avec les Bonnes

Pratiques de Fabrication au cours de chaque étape de la production.

Le dosage de la quantité exacte de matières premières est capital pour l’efficacité des préparations pharmaceutiques. Le sous-dosage comme le surdosage constituent un risque sanitaire pour les consommateurs : un sous-dosage peut rendre le traitement inefficace, tandis qu’un surdosage pourrait mettre en danger la santé du patient. C’est pourquoi les tolérances de processus utili-sées dans la fabrication des médicaments suivent des règles strictes : le sous-dosage et le surdosage doivent être évités à tout prix !

Un contrôle qualité rapide et effi-cace grâce à des données en ligne Pour la production et la mise au point de médicaments liquides et solides, l’usine de fabrication Zambon de Vicenza a équipé douze zones de production avec la solution

logicielle de contrôle qualité statistique FreeWeigh.Net®. Ces stations se trouvent dans les principales zones de production que sont la compression, l’enrobage, l’en-capsulation et le remplissage de liquides, ainsi que dans le laboratoire de contrôle qualité et dans le centre de Recherche & Développement.

Dans chacune des douze stations, des échantillons de comprimés, de gélules, de flacons et/ou d’ampoules sont pesés à intervalles réguliers à chaque étape de la production. Toutes les données sont transférées et enregistrées dans le système FreeWeigh.Net®, qui calcule les valeurs moyennes, les écarts-types et les plages de tolérance. Ces valeurs sont immédia-tement disponibles en ligne sur toutes les

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stations connectées et, ce qui est le plus important, sur les six stations principales. S’il est découvert qu’un produit s’écarte de la plage de tolérance, des mesures immé-diates peuvent être prises par l’opérateur et les paramètres de fabrication peuvent être corrigés à temps. Ce contrôle efficace des process permet à Zambon de réduire au minimum les gaspillages de produits, il réduit le risque de perte de lots et garantit la qualité homogène des produits.

Zambon se donne pour mission d’amélio-rer la santé et le bien-être de ses clients. La fiabilité, la réactivité et l’innovation sont les valeurs de base qui impulsent l’appro-che de Zambon. Le site est certifié UNI EN ISO 9001:2000 et UNI EN ISO 14001:2004. METTLER TOLEDO aide Zambon dans son engagement en fournissant des solutions logicielles, telles que FreeWeigh.Net®, qui

correspondent aux exigences très strictes de l’industrie pharmaceutique.

Une documentation électronique des lots, conforme à la norme 21 CFR Partie 11Toutes les informations correspondant aux lots et la « signature » de l’opérateur sont documentées électroniquement. L’ac-cès protégé garantit le fait que les données sensibles ne peuvent être vues et/ou mo-difiées que par les personnes autorisées. Les fonctions mises en œuvre dans FreeWeigh.Net® assurent une entière conformité avec la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA.

Quand-Quoi-Qui : tracking et suivi conformes aux BPFUn module très puissant de FreeWeigh.Net® est constitué par la fonction d’analyse des

Zambon Company S.p.A., fondée en 1906, est une société de produits chimiques et pharmaceutiques produisant des liquides, des solides et des produits injecta-bles destinés aux domaines des thérapies respiratoires, de la santé féminine et du soulagement de la douleur. Forte de 2300 employés actifs dans 16 pays du monde entier, l’entreprise a enregistré des revenus nets d’environ 650 millions de dollars américains en 2005. Le site de fabrication de Vicenza fournit aux mar-chés européens, sud-américains et asiatiques plus de 40 millions d’unités par an. De plus, le centre de Recherche et Développement de Vicenza a pour respon-sabilité de mettre au point toutes les nouvelles formulations des produits Zambon.

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pistes de vérification. Chaque fois qu’une modification est réalisée en cours de pro-duction, le module conserve un enregistre-ment automatique de l’intervention, ainsi qu’un horodatage et le nom de l’opérateur qui a effectué le changement. L’analyse statistique de ces données d’intervention assure une transparence totale, sur l’en-semble des processus de fabrication, en identifiant les problèmes et en indiquant les zones d’optimisation potentielles.

Une validation efficace du systèmeMETTLER TOLEDO propose des manuels de validation des pratiques d’excellence avérées et un soutien en matière de conseil pour une validation efficace et transparente du système FreeWeigh.Net® en conformité avec les directives GAMP 4.

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EditeurMettler-Toledo AGIndustrialHeuwinkelstrasseCH-8606 NänikonSuisse

ProductionMarCom IndustrialCH-8606 NänikonSuisse

MTSI 44099145

Sous réserve de modifications techniques© 07/2007 Mettler-Toledo AGImprimé en Suisse

Une analyse statistique à portée de mainLe PC industriel ID30 peut être directement connecté à l’ensemble des balances et des instruments METTLER TOLEDO. Le panneau tactile permet un fonctionnement rapide et convivial dans le secteur de la production.

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Les résultats de l’analyse, tels que les valeurs moyennes, les écarts-types et les plages de tolérance, sont immédiatement disponibles sur toutes les stations de surveillance.

12 stations pour le pesage des échantillons sont équipées de balances de laboratoire de haute précision. Chaque balance est connectée à un PC pour l’analyse statistique des données.

Des mesures supplémentaires de l’épais-seur, de la dureté et du diamètre sont ajoutées au système FreeWeigh.Net® pour une analyse statistique complète de la qualité des comprimés. Ces dis- positifs peuvent également être intégrés à une étape ultérieure grâce à l’Utilitaire d’Intégration de Dispositifs.

Production de liquides

Ethernet

Imprimante réseau

Crédit Zambon Crédit Zambon Crédit Zambon

Serveur

6 stations principales• Définition des produits • Surveillance des variables • Reporting

Production de liquides Centre de R&D Laboratoire de contrôle qualité

2 stations dans les bureaux administratifs

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Des

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les bons ingrédients

Les évolutions du secteur, notamment des marchés où la demande

se montre plus volatile et une intensification de la pression de

la concurrence, peuvent vous obliger à gérer la production avec une

plus grande flexibilité.

Le logiciel de formulation FormXP arrive à point nommé ! FormXP fait de votre pro-cessus de formulation un processus sécu-risé, plus facile et efficace. Sélectionnez l’une des séquences de remplissage dispo-nibles, créez, gérez et échangez facilement les bases de données des formules de mé-lange et des matières premières, et suivez l’utilisation des matières grâce à l’outil intégré de contrôle des stocks.

Sélectionnez votre séquence de remplissage• Formulation verticale. Tous les com-

posés d’une formule sont versés dans un récipient.

• Formulation horizontale. Chaque composé d’une formule est versé dans un récipient distinct.

• Formulation par lot. Chaque composé d’une formule est versé dans un ré-cipient distinct. Le composé est versé autant de fois qu’il existe de lots dans

lesquels il doit figurer. Si le composé est traité par lot, le composé suivant est ensuite traité.

Gérez toutes les informations cor-respondant aux formules grâce à un numéro d’identification unique• Base de données des matières premières • Base de données des formules• Base de données des manutentions et

des instructions.

Les principaux avantages de FormXP• Manutention facilitée et tâches ad-

ministratives réduites, d’où une plus grande productivité

• Traçabilité améliorée des formules par l’attribution de numéros de charge et de lot

• Sécurité accrue par la capture des données des composants via un lec-teur de codes-barres, l’affichage de messages pendant la formulation, et l’assurance d’une séquence de travail sécurisée

• Efficacité accrue grâce à l’indication de l’état du stock de matières premiè-res et à l’utilisation de la fonction de recalcul des dosages en cas de surdo-sage de composants

• Adaptation plus rapide à l’évolution des exigences de la production grâce au logiciel pour PC FormToolXP

Indicateur de pesage IND690

FormXP est un progiciel qui fonctionne sur l’indicateur de pesage IND690. Le logiciel complémentaire pour PC FormToolXP vous permet de gérer sans problème n’importe quelle tâche depuis votre PC.

FormToolXP est conçu pour un usage facile

FormToolXP est un progiciel pour PC permettant une saisie des données très simple et une gestion aisée des formules, des matières premières et des messages. Il offre une fonction-nalité de reporting comprenant une visualisation des données (diagram-mes, tableaux, etc.). Crédit Zambon

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Des banques de composés efficaces avec la microbalance XP56

De nombreuses entreprises pharmaceutiques gèrent leur propre banque de composés, où sont stockées jusqu’à plusieurs

milliers de substances synthétisées en interne. Les composés sont souvent conservés en des quantités ne dépassant

pas 20–25 mg, ce qui les rend rares et précieux. Avec une base de données, n’importe quelle substance particulière peut

être récupérée et dosée en vue d’une distribution ultérieure.

Le dosage de substances précieusesLes banques de composés ont non seule-ment pour responsabilité de stocker plu-sieurs milliers de substances différentes, mais également celle d’en assurer la dis-tribution ultérieure. Le personnel de labo-ratoire peut identifier des composés poten-tiellement actifs dans la base de données pour leurs propres expériences et com-mander une petite quantité du stock. Ces substances doivent ensuite être préparées dans de petits tubes. Ces composés sont coûteux et parfois toxiques, ce qui rend indispensable d’éliminer le gaspillage, quand bien même le dosage ne porterait que sur quelques microgrammes. Il s’en-suit qu’il convient d’éliminer du processus de dosage le plus possible d’étapes de ma-nutention inutiles.

Un dosage facile avec la XP56Le dosage direct final dans les tubes peut se faire facilement en utilisant la microba-lance XP56; plus aucun transfert d’échan-tillon n’est nécessaire. Le pesage exact des plus petites quantités est possible en raison de la précision de lecture de 1 µg et d’une capacité de 52 g. Grâce aux ErgoClips de METTLER TOLEDO, différents microré-cipients peuvent être solidement fixés sur le plateau de pesage Smart-Grid et l’angle réglé pour un dosage le plus ergonomique possible. Le temps de dosage peut être op-timisé en utilisant le dispositif MinWeigh® Door micro qui réduit les turbulences d’air dans la chambre de pesage, assurant ainsi des temps de stabilisation beaucoup plus ra-pides. Tout bien considéré, le XP56 optimise considérablement l’efficacité du travail quo-tidien dans une banque de composés.

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Cont

rôle

des

pro

duits Assurez la sécurité des consommateurs

par des produits de haute qualité

Afin de garantir une sécurité maximale à vos consommateurs et la

conformité avec vos exigences de qualité, un contrôle minutieux

de tous vos produits est capital avant que ceux-ci ne quittent l’usine.

La qualité sans compromisDans son usine de fabrication du Royau-me-Uni, le Directeur de Production d’AMS, le Dr Wang, a choisi d’assurer la qualité de ses produits en ayant recours aux contrô-les par rayons X. « Parmi les nombreuses propositions que j’ai reçues, le Safeline® de METTLER TOLEDO a démontré ses points forts en matière de sécurité et de précision de détection. Ils ont aussi de l’expérience dans la prise en charge des applications médicales. Cela ajouté à leur réputation et à leur prix compétitif, nous avons finale-ment sélectionné Safeline® de METTLER TOLEDO pour la fourniture d’un appareil de contrôle radiographique InspireX R20 pour la ligne d’emballage à haute vitesse de pansements nouvellement installée ». L’appareil de contrôle radiographique Ins-

pireX R20 peut détecter une contamination métallique ne faisant pas plus de 1 mm à une vitesse allant jusqu’à 250 pansements par minute, même lorsque sont utilisés pour leur emballage une feuille d’alu-minium ou des matériaux métallisés. De plus, l’appareil de contrôle radiographi-que Safeline® de METTLER TOLEDO est capable de détecter le produit lorsqu’il se trouve pris dans le joint d’étanchéité, cette exigence de détection étant critique pour le processus de fabrication de pansements médicaux. La présence du produit dans le joint d’étanchéité peut compromettre l’in-tégrité du joint, pouvant entraîner ainsi la perte de stérilité.

AMS est en mesure d’assurer que ses pro-duits respectent avec précision et constance les réglementations relatives aux appareils médicaux ISO 13485 2003 grâce à un ap-pareil qui, commente le Dr Wang, « est d’une utilisation facile et sûre ».

Image radiographique d’un pansement souillé

Pansement pour blessures coincé dans le joint d’étanchéité. Les lignes représentent les bords intérieurs et extérieurs de la zone de jointure du pansement. Si le pansement se trouve entre ces fenêtres, il est coloré en brun et déclenche un rejet du joint.

Fondé en 1991, Advanced Medical Solutions (AMS) se concentre sur la mise au point et la fabrication d’une gamme de technologies ma-térielles, spécialisées dans les produits de pointe pour le soin des plaies et les adhésifs en tissu pour la fermeture des blessures.

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Une sensibilité et une stabilité à la pointe de l’industrie pour votre tranquillitéDes tests poussés ont montré que les mo-dèles Tablex2 se placent à la pointe en termes de sensibilité en ligne, étant cer-tifiés pour la détection de billes en acier inoxydable non magnétique d’une taille descendant jusqu’à 0,39mm, une capacité que les autres ne peuvent égaler. Dans des conditions d’usine optimisées, lorsque la sensibilité est réglée à son maximum, il est possible pour Tablex2 de détecter des billes en acier inoxydable non magnétique de 0,29mm, tout en faisant preuve d’une totale stabilité.

Des systèmes de rejet faciles à nettoyer et conformes à la norme 21 CFR Parties 210 et 211Deux dispositifs de rejet à sûreté intégrée interchangeables sont disponibles au choix afin de veiller à ce que le système soit ca-pable de prendre en charge l’ensemble des types de produits, des applications et des configurations. Les systèmes à déviateur latéral et volet basculant offrent, entre autres avantages, un démontage rapide, un nettoyage facile et une parfaite conformité avec la norme 21 CFR Parties 210 et 211. Ces deux dispositifs ont été conçus pour un démontage facile et un remontage rapide sans outil. Tous les composants électriques peuvent être entièrement retirés du système de rejet, ce qui permet à toutes les pièces

entrant en contact avec les produits phar-maceutiques d’être complètement immer-gées lors des procédures de lavage.

Flexibilité et adaptabilité pour toutes les exigences de la productionLa base hautement mobile et entièrement réglable assure une flexibilité améliorée, une plus grande stabilité et un faible encombrement. Ce design rationalisé apporte des avantages importants face aux exigences de plus en plus comple-xes de la production pharmaceutique d’aujourd’hui.

Facilité de fonctionnement et vali-dation des performances Des systèmes d’exploitation et des logi-ciels conviviaux rendent les détecteurs de métaux Safeline® très faciles à utiliser. Tablex2 utilise la plate-forme logicielle « Signature » qui a fait ses preuves dans l’ensemble du secteur pharmaceutique. Des routines logicielles de validation des performances sont incluses en standard, ce qui permet d’indiquer quand les tests sont nécessaires et d’aider le personnel en le guidant étape par étape dans un program-me de tests. Un logiciel de confirmation de rejet est également intégré au système afin de surveiller le fonctionnement des appareils de rejet et de lancer une alerte si le rejet ne parvient pas à s’effectuer dans l’intervalle de temps alloué.

Une sensibilité de détection fiable, portée à ses plus hauts niveaux,

dans un design flexible et compact, s’adaptant à chaque application

de production : le détecteur de métaux Tablex2 répond à vos besoins.

Une performance maximale pour une totale tranquillité d’esprit

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www.mt.com/ind-pharmaPour plus d’informationVotre contact auprès de METTLER TOLEDO :

FranceMettler-Toledo S.A.S.18/20 avenue de la Pépinière78220 ViroflayTél. 01 30 97 17 17Fax 01 30 97 16 16

CanadaMettler-Toledo, Inc.6419 Northam DriveMississauga, Ontario, L4V 1J2Tél. (905) 612 9777

BelgiqueN.V. Mettler-Toledo S.A.Leuvensesteenweg 3841932 ZaventemTél. + 32 2 334 02 11Fax + 32 2 334 03 34

SuisseMettler-Toledo GmbHIm Langacher8606 GreifenseeTél. + 41 44 944 22 11Fax + 41 44 944 30 60

Une qualité élevée est le résultat de votre savoir-faire en matière de

process, des compétences de votre personnel et d’opérations fiables. La

qualité dépend également de l’utilisation du matériel approprié et d’une

réduction au minimum des risques liés à ces dispositifs.

Renforcez la qualité de votre process

Un système de pesage peut être un dispositif très précis et fournir des résultats extrême-ment fiables, jour après jour. Cependant, cha-que technologie de mesure est associée à des erreurs potentielles systématiques et aléatoi-res qui pourraient affecter votre process et la qualité de vos produits. La mesure d’un systè-me de pesage, par exemple, peut être affectée par des modifications de l’environnement, ce système possède une erreur d’arrondi statisti-que, et peut afficher des variations de répéta-bilité ou des erreurs de linéarité. Cela n’a rien d’inquiétant tant que la somme de ces erreurs potentielles – l’incertitude de mesure – est quantifiée et déduite de vos tolérances de pro-

cess. En déterminant l’incertitude de mesure de vos balances à intervalles réguliers, vous aurez l’esprit tranquille en sachant que votre matériel est toujours adapté aux critères de votre process.

« L’étalonnage d’une balance donne-t-il l’as-surance qu’elle est suffisamment précise ? » est une question que vous pourriez poser. La réponse est oui, si l’incertitude de la mesure est déterminée en testant la balance sur son lieu d’utilisation, et en veillant à ce que les ré-sultats relatifs à l’incertitude soient inférieurs à vos tolérances de process acceptables.

Chez METTLER TOLEDO, nous utilisons de puissants systèmes de gestion de l’étalonnage, tels que le système MiraCal™, qui assurent des procédures d’étalonnage fiables. Lors des tests, l’incertitude de mesure du système de pesage est déterminée et le poids minimum qui en résulte est certifié. Grâce à nos servi-ces d’étalonnage, vous bénéficiez d’avanta-ges clairs : une sécurité accrue, des risques réduits au minimum, une optimisation du temps de bon fonctionnement, et la tranquil-lité d’esprit qu’apporte la certitude de pou-voir fournir une qualité élevée et constante à vos clients. Les services d’étalonnage de METTLER TOLEDO contribuent à assurer des mesures exactes et renforcent ainsi la qualité de votre process.