Cordis ExoSeal™

Système de fermeture artérielle

Facile à utiliser

Technologie biorésorbable reconnue

Placement extravasculaire précis

Résultats cliniques probants**

Exoseal™ une fermeture artérielle

performante et facilitée pour optimiser le confort du patient*

* Positionnement du dispositif basé uniquement sur 2 indicateurs visuels. Pas de tension physique nécessaire.

** Les données cliniques de l’étude ECLIPSE ont montré une sécurité comparable entre les groupes traités par EXOSEAL™ et par compression manuelle en termes de lésions vasculaires, saignements au point de ponction, infections ou lésions nerveuses, nouvelles ischémies ipsilatérales des membres inférieurs ou EIG.

*** Les dispositifs EXOSEAL™ 5F et 7F sont en cours de marquage CE

Informations importantes: Avant chaque utilisation, prendre connaissance des “Notices d’utilisation” jointes à chaque produit pour connaître les indications, les contre-indications, les effets secondaires, l’utilisation recommandée, les mises en garde et les précautions. Dans un souci de constante amélioration de ses produits, Cordis se réserve le droit de modifier leurs caractéristiques sans préavis. Cordis SAS - 1 rue Camille Desmoulins - TSA 71001 - 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 - RC Nanterre B 971 204 110 - Commandes Tel. : 01.55.00.33.10 Fax : 01.55.00.28.19© Cordis Europe, a division of Johnson & Johnson Medical N V. - juin 2010 2E-800-1697-1 - FR-APR-10-05-01Document réservé à l’usage des professionnels de santé.

ProduitsMettre à disposition une large gamme de produits innovants de qualité permettant d’améliorer

la prise en charge mini-invasive des pathologies cardiovasculaires.

ServicesFournir aux médecins et personnels soignants une gamme complète de formation au travers

de l’Institut de formation Cordis CCVI (Cordis Cardiac and Vascular Institute).

RésultatsChanger la vie des patients en s’engageant à toujours fournir des études cliniques permettant

d’améliorer la prise en charge des maladies circulatoires. Aujourd’hui, demain et dans le futur, nous

sommes à vos côtés tout en développant des produits innovants qui bénéficieront au plus grand

nombre.

Cardiologie et Endovasculaire

Sécurité clinique*

extravasculaire

CO

RD

IS E

XO

SE

AL

™ SFACordis ExoSeal™

Système de fermeture artérielle

Une nouvelle approche pour une fermeture

performante et facilitée.

* Les données cliniques de l’étude ECLIPSE ont montré une sécurité comparable entre les groupes traités par EXOSEAL™ et par compression

manuelle en termes de lésions vasculaires, saignements au point de ponction, infections ou lésions nerveuses, nouvelles ischémies

ipsilatérales des membres inférieurs ou EIG.

Caractéristiques produit

Bouton de déploiement Le système de verrouillage

du bouton de déploiement est conçu pour éviter le déploiement

intravasculaire du bouchon.

Fenêtre indicatriceIndication du

positionnement extravasculaire avant

déploiement.

Adaptateur de canule et déploiement de l’indicateur de guide

• Compatible avec l’introducteur de la procédure.**

** Compatible avec les canules d’introducteurs de 12 cm maximum. Se référer à la notice d’utilisation

pour la liste des introducteurs compatibles.

ExoSeal™ pour une fermeture artérielle extravasculaire précise et performante.

Ca

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Cordis exoseal™

Système de fermeture artérielle

Système de reflux sanguinIndicateur visuel pour un déploiement extravasculaire précis.

Sécurité clinique* de la fermetureConçu pour un placement précis, un déploiement extravasculaire sûr

et des taux de complications réduits.

Indicateur de guideLe guide souple en nitinol fournit une information précise pour le placement extravasculaire du bouchon.

* Les données cliniques de l’étude ECLIPSE ont montré une sécurité comparable entre les groupes traités

par EXOSEAL™ et par compression manuelle en termes de lésions vasculaires, saignements au point de

ponction, infections ou lésions nerveuses, nouvelles ischémies ipsilatérales des membres inférieurs ou EIG.

exoseal™ pour une fermeture artérielle extravasculaire précise et performante.

Sûr*et performant

*Les données cliniques de l’étude ECLIPSE ont montré une sécurité comparable entre les groupes traités

par EXOSEAL™ et par compression manuelle en termes de lésions vasculaires, saignements au point de

ponction, infections ou lésions nerveuses, nouvelles ischémies ipsilatérales des membres inférieurs ou EIG.

Technologie biorésorbable

Le bouchon du système de fermeture artérielle

ExosealTM utilise de l’acide polyglycolique (PGA) pour

une fermeture performante du point de ponction

et un minimum de réactions tissulaires pouvant

engendrer des complications au point de ponction.*

Bouchon synthétique et reconnu

Cliniquement

Données de sécurité du bouchon en PGA*•Matériauutilisédepuislongtemps

dans des dispositifs médicaux

•LePGAn’estpasfabriquéàpartirdetissusanimaux

•Serésorbesousformededioxydedecarboneetd’eau

•Entièrementrésorbéen60à90jours

Technologie biorésorbable

3 jours 14 jours

Évaluation de la résorption et de la réaction tissulaire du bouchon en PGA sur un modèle rat au niveau de la région glutéale1

*Les données cliniques de l’étude ECLIPSE ont montré une sécurité comparable entre les groupes traités

par EXOSEAL™ et par compression manuelle en termes de lésions vasculaires, saignements au point de

ponction, infections ou lésions nerveuses, nouvelles ischémies ipsilatérales des membres inférieurs ou EIG.

1 An-2002,2008,2012,2017,2021-2

Sûr*et performant60 jours

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Une fermeture extravasculaireperformante•Positionnementextravasculairedubouchon

biorésorbable

•Lebouchonestmaintenufermementenplace par la gaine fémorale (fascia)

Positionnement extravasculaire

Fascia / gaine fémorale

Artériotomie

Artériotomie

Fascia / gaine fémorale

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Pose extravasculaire précise•Lesystèmedeverrouillageduboutondedéploiementest

conçu pour éviter le déploiement intravasculaire du bouchon

•Conçupourdéployerlebouchonhémostatiquesansaltérer le flux sanguin artériel

•Deuxindicateursvisuelspourlamaîtrisedel’opérateuret le confort du patient*

NOIR-BLANCLe dispositif n’est pas encoreen position de déploiement.

Le système de verrouillageest activé.

NOIR-NOIRNe déployer qu’en présence

d’un reflux sanguin minime au niveau de l’indicateur de reflux.

NOIR-ROUGERelacher légèrement la tension du dispositifjusqu’àcequelafenêtreredevienne NOIR-NOIR. Autrement passeràlacompressionmanuelle.

1 An-2002,2008,2012,2017,2021-2

* Positionnement du dispositif basé uniquement sur 2 indicateurs visuels. Pas de tension physique nécessaire.

Étude clinique

Objectif de l’étude1

Comparaison randomisée d’un nouveau dispositif de fermeture artérielle versus la compression manuelle pour obtenir l’hémostase du point de ponction pour les patients ayant subi une procédure percutanée fémorale coronaireoupériphériqueen6F.

EXOSEAL™ diminue le temps d’hémostase de 15 min versus la compression manuelle

EXOSEAL™ permet une reprise de la marche plus rapide versus la compression manuelle

0

4,4

20,1P < 0,0001

Exoseal (n = 267)

Dél

ai h

émo

stas

e en

min

ute

s

Délai pour hémostase

5

10

15

20

25

Compression manuelle (n = 131)

± 11,6

± 22,5

0

2,5

6,2P = 0,0028

Exoseal (n = 264)

Dél

ai p

ou

r re

pri

se d

e la

mar

che

en h

eure

s

Délai pour reprise de la marche

1

2

3

4

5

6

7

Compression manuelle (n = 129)

± 5

± 13,3

1.S.ChiuWong,MDetal.ARandomizedComparisonofaNovelBioabsorbableVascularClosureDeviceVersusManual

CompressionintheAchievementofHemostasisAfterPercutaneousFemoralProcedures.TheECLIPSE(Ensure’sVascularclosure

DeviceSpeedHemostasisTrial).JAmCollCardiolIntv2009;2:785-93

étu

de

Clin

iqu

e

Conclusions de l’étude • EXOSEAL™ permet de réduire le temps d’hémostase

et le délai de reprise de la marche versus la compression manuelle

• EXOSEAL™équivalentàlacompressionmanuelle en termes de sécurité

• EXOSEAL™ déployé en moins d’une minute

EXOSEAL™ est équivalent à la compression manuelle sur les évènements graves au point de ponction

* Les valeurs de p pour la sécurité ont été calculés selon un test de non-infériorité avec une marge pré-spécifiée de 4 %

Pouruneprésentationpluscomplètedel’étude,seréféreràlafiche de résumé de l’étude fournie avec la brochure.

EXOSEAL™ n= 267

Compression manuelle n = 134

Valeur p*

Évènements majeurs graves (%) 0 0 0.0005

Réparation vasculaire (%) 0 0

Saignement au point de ponction nécessitant une transfusion (%)

0 0

Infection au point de ponction nécessitant un traitement (%)

0 0

Nouvelle ischémie ipsilatérale documentée des membres inférieurs (%)

0 0

Chirurgie au point de ponction liée àunelésionnerveuse(%)

0 0

Critères secondaires de sécurité (%) 8.5 4 0.1360

Stents à élution de médicamentCYPHER SELECT® Plus

Stents nusPresillion™

Presillion™ Plus

Système de protection distaleANGIOGUARD® RX

Cathéters GuidesLong VISTA BRITE TIP®

VISTA BRITE TIP®

Guides d’angioplastieATW®

ATW®MW

REFLEX®

SHINOBI® PLUS

SHINOBI®

STABILIZER® Balance Performance

WIZDOM®

BallonsDura Star® PTCA Ballon non compliant

Fire Star® PTCA Ballon semi-compliant

IntroducteursAVANTI™+

Cathéters diagnostiques7F HIGH FLOW™

INFINITI®

QUICK CARE 4F INFINITI®

SUPERTORQUE® Plus

Guides diagnostiquesEMERALD™

LE PARTENAIRE DE CHOIX DE LA PONCTION À LA FERMETURE

Cardiologie EndovasculaireIntroducteursAVANTI™ +

BRITE TIP®

Cathéters pour occlusions artériellesFRONTRUNNER® XP

OUTBACK® LTD™

Cathéters diagnostiquesNYLEX™

SUPER TORQUE™

SUPER TORQUE™ MB

TEMPO™

TEMPO™ AQUA

Guides diagnostiquesEMERALD™

Stents à élution de médicamentCYPHER SELECT™ Plus (infrapoplitée)**

Système de protection distaleANGIOGUARD™ RX

Cathéters GuidesVISTA BRITE TIP®

VISTA BRITE TIP® IG

Stents sertis sur ballons.014” PALMAZ® BLUE™

.018” PALMAZ® GENESIS™

.018” PALMAZ® BLUE™

.035” PALMAZ® GENESIS™

Ballons d’angioplastie.014” AVIATOR™ Plus (monorail)

.014” SLEEK™ PTA (monorail)

.018” SAVVY® Long

.018” SAVVY®

.018” SLALOM™

.035” MAXI™ LD

.035” OPTA™ Pro

.035” POWERFLEX™ Extreme

.035” POWERFLEX™ P3

Stents auto-expansibles.014” PRECISE® PRO RX™

.035” S.M.A.R.T.® CONTROL™

.035” S.M.A.R.T.® CONTROL™ LARGE

.035” S.M.A.R.T.® CONTROL™ LONG

Guides interventionnels.014” ATW™

.014” STABILIZER™

.018” SV

.035” AQUATRACK™

.035” JINDO™

.035” STORQ™

Stents non sertisPALMAZ® GENESIS™

PALMAZ® XL

Filtres caveOPTEASE™

TRAPEASE™

Cordis ExoSeal™

Système de fermeture artérielle

Facile à utiliser

Technologie biorésorbable reconnue

Placement extravasculaire précis

Résultats cliniques probants**

Exoseal™ une fermeture artérielle performante et facilitée pour optimiser le confort du patient*

* Positionnement du dispositif basé uniquement sur 2 indicateurs visuels. Pas de tension physique nécessaire.

** Les données cliniques de l’étude ECLIPSE ont montré une sécurité comparable entre les groupes traités par EXOSEAL™ et par compression manuelle en termes de lésions vasculaires, saignements au point de ponction, infections ou lésions nerveuses, nouvelles ischémies ipsilatérales des membres inférieurs ou EIG.

*** Les dispositifs EXOSEAL™ 5F et 7F sont en cours de marquage CE

Informations importantes: Avant chaque utilisation, prendre connaissance des “Notices d’utilisation” jointes à chaque produit pour connaître les indications, les contre-indications, les effets secondaires, l’utilisation recommandée, les mises en garde et les précautions. Dans un souci de constante amélioration de ses produits, Cordis se réserve le droit de modifier leurs caractéristiques sans préavis. Cordis SAS - 1 rue Camille Desmoulins - TSA 71001 - 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 - RC Nanterre B 971 204 110 - Commandes Tel. : 01.55.00.33.10 Fax : 01.55.00.28.19© Cordis Europe, a division of Johnson & Johnson Medical N V. - juin 2010 2E-800-1697-1 - FR-APR-10-05-01Document réservé à l’usage des professionnels de santé.

ProduitsMettre à disposition une large gamme de produits innovants de qualité permettant d’améliorer

la prise en charge mini-invasive des pathologies cardiovasculaires.

ServicesFournir aux médecins et personnels soignants une gamme complète de formation au travers

de l’Institut de formation Cordis CCVI (Cordis Cardiac and Vascular Institute).

RésultatsChanger la vie des patients en s’engageant à toujours fournir des études cliniques permettant

d’améliorer la prise en charge des maladies circulatoires. Aujourd’hui, demain et dans le futur, nous

sommes à vos côtés tout en développant des produits innovants qui bénéficieront au plus grand

nombre.

Cardiologie et Endovasculaire

Sécurité clinique*

extravasculaire

CO

RD

IS E

XO

SE

AL™

SFA

Cordis ExoSeal™

Système de fermeture artérielle

Une nouvelle approche pour une fermeture

performante et facilitée.

* Les données cliniques de l’étude ECLIPSE ont montré une sécurité comparable entre les groupes traités par EXOSEAL™ et par compression

manuelle en termes de lésions vasculaires, saignements au point de ponction, infections ou lésions nerveuses, nouvelles ischémies

ipsilatérales des membres inférieurs ou EIG.

Cordis ExoSeal™

Système de fermeture artérielle

Facile à utiliser

Technologie biorésorbable reconnue

Placement extravasculaire précis

Résultats cliniques probants**

Exoseal™ une fermeture artérielle

performante et facilitée pour optimiser le confort du patient*

* Positionnement du dispositif basé uniquement sur 2 indicateurs visuels. Pas de tension physique nécessaire.

** Les données cliniques de l’étude ECLIPSE ont montré une sécurité comparable entre les groupes traités par EXOSEAL™ et par compression manuelle en termes de lésions vasculaires, saignements au point de ponction, infections ou lésions nerveuses, nouvelles ischémies ipsilatérales des membres inférieurs ou EIG.

*** Les dispositifs EXOSEAL™ 5F et 7F sont en cours de marquage CE

Informations importantes: Avant chaque utilisation, prendre connaissance des “Notices d’utilisation” jointes à chaque produit pour connaître les indications, les contre-indications, les effets secondaires, l’utilisation recommandée, les mises en garde et les précautions. Dans un souci de constante amélioration de ses produits, Cordis se réserve le droit de modifier leurs caractéristiques sans préavis. Cordis SAS - 1 rue Camille Desmoulins - TSA 71001 - 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 - RC Nanterre B 971 204 110 - Commandes Tel. : 01.55.00.33.10 Fax : 01.55.00.28.19© Cordis Europe, a division of Johnson & Johnson Medical N V. - juin 2010 2E-800-1697-1 - FR-APR-10-05-01Document réservé à l’usage des professionnels de santé.

ProduitsMettre à disposition une large gamme de produits innovants de qualité permettant d’améliorer

la prise en charge mini-invasive des pathologies cardiovasculaires.

ServicesFournir aux médecins et personnels soignants une gamme complète de formation au travers

de l’Institut de formation Cordis CCVI (Cordis Cardiac and Vascular Institute).

RésultatsChanger la vie des patients en s’engageant à toujours fournir des études cliniques permettant

d’améliorer la prise en charge des maladies circulatoires. Aujourd’hui, demain et dans le futur, nous

sommes à vos côtés tout en développant des produits innovants qui bénéficieront au plus grand

nombre.

Cardiologie et Endovasculaire

Sécurité clinique*

extravasculaire

CO

RD

IS E

XO

SE

AL

™ SFACordis ExoSeal™

Système de fermeture artérielle

Une nouvelle approche pour une fermeture

performante et facilitée.

* Les données cliniques de l’étude ECLIPSE ont montré une sécurité comparable entre les groupes traités par EXOSEAL™ et par compression

manuelle en termes de lésions vasculaires, saignements au point de ponction, infections ou lésions nerveuses, nouvelles ischémies

ipsilatérales des membres inférieurs ou EIG.