7/24/2019 Cerfa Declaration Effet Indesirable Medicament
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Nom
ou
du Mdecin dsign par le patient
RPUBLIQUE FRANAISE
DCLARATION D'EFFET INDSIRABLE
SUSCEPTIBLE D'TRE D UN
MDICAMENT OU PRODUIT
MENTIONN L'ART. R.5121-150
PHARMACOVIGILANC
Art. L 5121-20 et R 5121-150 R 5121-196du Code de la Sant
publique
Antcdents / Facteurs favorisants :
Un ou des produits ont-ils t arrts ? Un ou des produits ont-ils
t rintroduits ?
Disparition de la raction aprs arrt d'un ou des produits ?
Rapparition de la raction aprs rintroduction ?
EffetDpartement de survenue
Datede survenue
Dure de l'effet
Nature et description de l'effet : utiliser le cadre
CI-APRES
Gravit
Hospitalisation ou prolon-gation d'hospitalisation
Incapacit ou invalidit
permanente
Mise en jeu du pronostic
vital
Dcs
Nom du prescripteur
Nom (3 premires lettres)
Prnom (premire lettre)
Sexe F M
Dpartement de rsidence
Date de naissance
Age
Poids
Taille
S'il s'agit d'un nouveau-n, les produits ont t pris : par le
nouveau-n
lors de l'allaitement
par la mre durant sagrossesse.
Trimestre de grossesse :
inscrire 1, 2, ou 3
Patient trait
Evolution
Gurison sans squelle
Dcs d l'effet
Dcs sans rapportavec l'effet
Sujet non encore rtabli
Gurison avec
squelles
Dcs auquel l'effeta pu contribuer
Inconnue
Sansinformation
Numro de lot du produit
Service hospitalier dans lequel le produit a t administr
Pharmacie qui a dlivr le produit
Cachet du Praticien dclarant
En cas d'administration de : produits sanguins labiles prciser
leur Dnomination , ainsi que leurNumro de lot
Produits
Les informations recueillies seront, dans le respect du secret
mdical, informatises et communiquesau Centre rgional
depharmacovigilance (CRPV) et l'Agence franaise de scurit sanitaire
des
produits de sant(afssaps). Conformment aux articles 34 et 38 43
de la loi n 78-17 relative
l'informatique, aux fichiers et aux liberts, le CRPV et
l'afssaps veilleront prserver la confidentialit
des donnes mentionnes sur cettedclaration. Par ailleurs, le
patient dispose d'un droit d'accs
auprs du CRPV, lui permettant d'avoir connaissance de la totalit
des informations saisies le
concernant et de corriger d'ventuellesdonnes inexactes,
incompltes ou quivoques..
N N N N N NOuiNon
Sansinformation
Non Oui N N N N N N
N N N N N NOuiNonSansinformation
Sansinformation
Non Oui N N N N N N
Voie Posologie Dbut Fin Indication
1
2
3
4
5
6
En cas d'administration de : mdicament driv du sang indiquer son
N
DCLARATION ADRESSER AUUC CRPV
ou
N 10011*
Effacer tout Imprimer
N 10011*02
7/24/2019 Cerfa Declaration Effet Indesirable Medicament
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Les obl igat ions designalement .
Article R.5121.170
du Code de la Sant publique :
Tout mdecin, chirurgien-
dentiste ou sage-femme ayant
constat un effet indsirable
grave ou inattendu susceptible
d'tre d un mdicament ou
produit mentionn l'article
R.5121-150, qu'il l'ait ou non
prescrit, doit en faire la
dclaration immdiate au
centre rgional depharmacovigilance.
De mme, tout pharmacien
ayant eu connaissance d'un
effet indsirable grave ou
inattendu susceptible d'tre d
un mdicament ou produit
mentionn l'article R.5121-150
qu'il a dlivr doit galement
le dclarer aussitt au centre
rgional de
pharmacovigilance.
Tout membre d'une profession
de sant ayant fait la mme
constatation peut galement
en informer le centre rgional
de pharmacovigilance.
Les mdic amen tsdrivs du sang .
Article R.5121-196
du Code de la Sant publique :
Tous les professionnels de
sant ayant constat un effet
indsirable susceptible d'tre d
un mdicament driv du sang
doivent en faire la dclaration
immdiate dans les conditions
prvues l'article R.5121-170:
-au centre rgional de
pharmacovigilance lorsque lemdicament a t dispens dans
un tablissement de sant au
sein duquel est implant un
centre rgional de
pharmacovigilance ;
-au correspondant local du
centre rgional de
pharmacovigilance lorsque le
mdicament a t dispens dans
un autre tablissement de sant ;
-au centre rgional de
pharmacovigilance dans les
autres cas.
Le rle desprofess ionnels de
san ten mat ire de
pharmacov ig i lance
1.Notifier au centre de
pharmacovigilance du lieu
d'exercice du praticien
dclarant, le plus
rapidement possible :
-toute prsomption d'effets
indsirables graves ou
inattendus, en rapport avec
l'utilisation d'un ouplusieurs mdicaments,
-toute observation d'effet
indsirable li un
msusage,
-tout autre effet qu'il juge
pertinent de dclarer.
2.Rpondre aux demandes
du destinataire de la
notification en confirmant
et compltant celle-ci par
crit, notamment si elle a
t transmise oralement oupar tlphone, afin de
documenter l'observation
initiale.
3.Informer les patients en
application de la loi du 6
janvier 1978 des
dclarations les concernant
adresses au centre de
pharmacovigilance et
l'Agence du Mdicament, et
des modalits d'exercice de
leur droit d'accs.
4.Conserver les documents
concernant l'effet
indsirable prsum afin de
permettre, en cas de
ncessit, de complter les
informations prcdemment
transmises.
5.Cooprer avec les
structures de
pharmacovigilance,
notamment dans le cadre
d'enqutes particulires.
6.Se tenir inform et tenircompte dans sa pratique
professionnelle des
donnes de tolrance des
mdicaments qu'il prescrit,
dispense ou administre.
Description de l'effet indsirable :
