CERTIFICATION OEAAUX LABORATOIRES

LYOCENTRE

Vendredi 10 février 2012

Les différentes implantations

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Direction et service client :Parc Technologique de la PARDIEU – 7 Avenue Léonard de VINCI à Clermont Ferrand (63)

Site de production: Le site pharmaceutique de Aurillac / Sistrières (construit en 1975) (15) Site de R & D: depuis 2008,

création d’une cellule de R & D sur les probiotiques

Historique

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Historique

Suite à la reprise par Hubert DESJONQUERES:

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Donc depuis le 1er juin 2011, bienvenue aussi chez

Probionov !

PROBIONOV

Laboratoires LYOCENTRE

Recherche et DéveloppementAffaires Réglementaires

Recherche CliniqueMarketingCommerce

Industrie et fonctions supports

Qu’est ce qu’un probiotique ?

Notre qualité•Normes pharmaceutiques

–Nous sommes agréés BPF pour la production de substances actives, et la fabrication de médicaments à usage humain, et médicaments expérimentaux.

•Certifications–ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 sur l’ensemble de notre organisation.

–OEA : Opérateur Economique Agréé

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Nos avantages

• L’expérience en lyophilisation : 60 ans d’expérience en production de

probiotiques aux normes pharmaceutiques

• La maitrise :FULL SERVICE: Maîtrise de l’ensemble des

processus de production de la fermentation au produit fini dans une seule et même usine.

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Notre offre client

•Notre expertise à votre service :–A partir de l’étude de votre cahier des charges, nous assurons pour votre compte la production de substances actives à base de probiotiques, dans le respect des normes pharmaceutiques

–Notre niveau d’agrément et de certification nous permet de produire des produits de santé humaine. De plus, nous sommes agréés par l’AFSSAPS pour la fabrication de médicaments expérimentaux

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Notre organisation

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Les effectifsAu 31-01-2012:

PROBIONOV

Laboratoires LYOCENTRE

Environ 85 salariés Nb : Laboratoires LYOCENTRE et PROBIONOV sont regroupés au sein d’une Unité Economique et Sociale depuis le 01/06/2011

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Les Laboratoires LYOCENTRE en chiffres

•Notre chiffre d’affaires est de 6,500 millions d’Euros pour 2011 pour chacune des Entités.

•Nous expédions nos produits sur tous les continents et dans 45 pays.

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Nos compétences• Probionov, une équipe de

spécialistes en probiotiques:

Service Recherche et Développement (spécialisés en microbiologie, bio-informatique, biologie moléculaire)

Comité scientifique

Service règlementaire

Production (via notre filiale industrielle les laboratoires LYOCENTRE)

Notre offre client• Nos partenariats de distribution

Nous avons des spécialités pharmaceutiques que nous proposons à des partenaires commerciaux sous forme de produits clés en main dans les différents pays du monde.

Pour chacun de nos distributeurs, nous offrons :

- Une supply chain complète via notre filiale industrielle,

- Un support réglementaire spécialisé en enregistrement de probiotiques,

- Un support médical (données scientifiques et études cliniques),

- Un support marketing (éléments graphiques types packaging et aides de vente).

• Vos projets probiotiques :

A partir de votre cahier des charges, nous pouvons accompagner votre projet probiotique, en intervenant sur tout ou partie de son processus de

développement.

Nos produits

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- Gélules, conditionnées en pilulier verre ou Blister alu- Sachets

Gynécologie• Contre les déséquilibres de la

flore vaginale

Plusieurs études dédiées

Relais d’un traitement antibiotique ou antimycotique

Diminue l’apparition des infections vaginales de type vaginoses bactériennes ou mycose

Lcr 35 est utilisé dans le dispositif médical Gynophilus

GynécologieFlorgynal®, Tropivag® plus/ Trophigil

Cette spécialité est composée de 3 principes actifs : culture lyophilisée de ferment CB Doderléinï, de progestérone et d'estriol. Elle se présente sous forme de gélules vaginales.

Elle est utilisée en cas de vaginites atrophiques, soins pré ou postopératoires en chirurgie gynécologique.

Gastroentérologie• Lcr Lenio

Patients souffrant du syndrome de l’intestin irritable

L’efficacité du principe actif Lcr Lenio a été cliniquement prouvée sur cette pathologie

Grande sécurité d’emploi, il est utilisé dans le complément alimentaire Florea

• BacilorMédicament indiqué dans le traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans

Gélules ou Sachets

Défenses immunitaires

• Lcr Immunio®

Renforce les défenses immunitaires du corps humain

Lcr Immunio® est présent dans le complément alimentaire Immunium®

Grâce à sa formulation enrichie en Sélénium et Zinc, Immunium possède une allégation acceptée par l’EFSA. 

Nos autres activités

•Nous avons une usine de chimie fine dédiée à la fabrication de la substance active du Guronsan.

•Nous disposons d’un atelier de lyophilisation vrac de probiotiques

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La démarche OEA

La démarche OEA

• Évènements de 2001 aux Etats-Unis

• Evolution du commerce international – DGAC : réglementation européenne

(n°831/2006) 1er Janvier 2007• Être client compte • Être chargeur connu • Différé de 5 jours

Client compte

• S’obtient sur demande auprès des transporteurs

• Sécuriser les locaux

• Veiller à la nature des marchandises

• Avoir un responsable sûreté

• Sécuriser les transports vers l’aéroport

• Possibilité d’inspections inopinées

Chargeur connu

• Moyen coûteux et contraignant

Evolution réglementation sûreté du 30 avril 2010

• Harmonisation européenne : le différemment de 5 jours n’est plus un moyen de sécurisation

A ce moment là nous retenons l’intervention cynophile surcoût : 0,07 € / kg avec un

minimum de 45€

Statut exportateur agréé

Accords avec certains pays

Facilité douanière

Collaboration Douanière existante

• Le dispositif OEA s’inscrit dans une logique de sécurisation de la chaine Logistique Internationale préconisée par le cadre de normes SAFE de l’OMD dont 149 membres ont exprimé l’intention de mise en œuvre.

• Les Normes de la certification s’intègre totalement dans la Politique Qualité Environnement de l’Entreprise définie par Mr DESJONQUERES Stanislas.

Motivation de la Démarche

Motivation de la Démarche

• Prévision de l’Evolution des marchés de l’entreprise

CTPAT OEA

• Management global de la sécurité sûreté

Produit Fabrication Client

• Certifications ISO 9001 14001 13485 BPD + OEA = composantes essentielles dans le choix des marchés

10 bonnes raisons

• Réduction nombre de contrôles • Traitement prioritaire des envois en cas de

contrôle • choix du lieu de contrôle • Facilité d’accès aux simplifications

douanières • Données réduites pour la déclaration

sommaire • Notifications préalables en cas de contrôle

10 bonnes raisons

• Les avantages indirects

• Amélioration des avantages avec les douanes

• Reconnaissance qualité partenaire commercial

• Reconnaissance mutuelle avec d’autres pays

Démarche

• Présentation du projet

• Accord de la direction

• Réponse au questionnaire d’autoévaluation : 102 questions ( 34 sur la société, 42 sur la sécurité et sûreté, 7 sur le règlement douanier, 17 sur la comptabilité, 2 sur le financier)

• Questionnaire transversal

Démarche

• Envoi des réponses début avril au bureau E3 des douanes à Paris qui doit nous répondre dans les 160 jours date de réception du questionnaire délai imposé par la Commission Européenne.

• Courant juillet contact par Mme Binder : arrêt de la date de préaudit + plan d’audit + personnes présentes.

• Pré-Audit (07/2010) : état des lieux attente des douanes

• Excellent déroulement du Préaudit.

Démarche

• De ce Préaudit ressort :– 8 mesures requises– 10 recommandations

Mesures Requises

• Formaliser une sensibilisation du personnel en matière de détection d’irrégularités ou de risques frauduleux impactant la douane et formaliser l’identification de la personne chargée de faire remonter aux autorités douanières tout incident constaté.

Mesures Requises

• Mettre en place et formaliser une politique de sensibilisation sur la Sécurité des systèmes informatiques à l’égard du personnel Lyocentre et du personnel intérimaire

Mesures Requises

• Désigner un Responsable Sécurité dans le cadre d’une politique générale de management de la Sécurité définie et axée sur le respect des critères de l’OEA « sécurité/sûreté » comprenant des actions de sensibilisation du personnel Lyocentre et personnels extèrieurs.

Mesures Requises

• Définir une procédure de signalement et consignation de tout incident affectant la sécurité et la sureté de l’ensemble des activités et des locaux et la personne de ce suivi.

• Réparer la clôture.

• Inclure dans le cahier des charges des prestataires une clause prévoyant un contrôle documenté des unités de fret chez le prestataire.

Mesures Requises

• Pour les transitaires non OEA leur faire signer la déclaration de sureté annexée au Bulletin Officiel des Douanes n°6741 du 24/12/2007.

• Intégrer dans la politique de gestion du personnel des mesures de sécurité en cas de départ ou licenciement (remise des clés biométrie mots de passe informatiques signatures clauses de confidentialité)

Recommandations

• Formaliser la gestion des intérims des responsables • Intégrer l’activité Douane dans le processus du contrôle

interne.• Formaliser une procédure d’inventaire des stocks.• Cahier des charges transitaires.• Formation en matière de Douane• Mise à jour de l’autorisation exportateur agréé en cas de

nouveau courant exportateur.• Mise en place d’un contrôle en interne des déclarations

faites par les commissionnaires pour le compte de Lyocentre.

Recommandations

• Local sécurisé pour archivage des dossiers commerciaux.

• Formaliser la gestion des clés.

• Cahiers des charges pour prestataires extérieurs définissant le respect des exigences de sécurité.

Autres Actions mises en places

• Système de détection incendie et formations aux mesures préventives.

• Télésurveillance des sites en dehors des heures de présence du personnel.

• Contrat avec une société de gardiennage avec contrôle et fermeture du site tous les soirs et rondes régulières.

• Portails et barrières pour circonscrire le parking.• Biométrie sur les portes d’entrée du personnel.• Centralisation des visiteurs à l’accueil.• Badge et accompagnement pour les visiteurs.

Autres Actions mises en places

• Sas de livraison pour les petits colis.• Portes accès aux magasins fermés.• Règles de login et mot de passe à niveau de

sécurité élevé pour l’accès à nos systèmes informatiques.

• Serveurs informatiques stratégiques hébergés dans un data center aux normes Européennes chez un prestataire qualifié.

• Engagement du personnel au travers d’une charte de bon usage de nos systèmes informatiques.

Autres Actions mises en places

• Intégration dans notre système de formation des nouveaux entrants de cette sensibilisation et de la signature de la charte.

• Utilisation de transitaires agréés OEA

• Désignation d’une personne garante du management de la sécurité.

• Pour aller au bout de la démarche nous avons initié une analyse de risques globale. Pour ce faire nous avons procédé au recrutement d’une stagiaire Assurance Qualité à laquelle nous avons remis le référentiel OEA avec pour mission de l’intégrer dans notre Système Management qualité/environnement/sécurité.

• Personnes participantes : B.L. R.B. G.C.

Analyse de Risques

Méthodologie

• Initialisation basée sur les lignes directrices OEA (TAXUD/2006/1450)

• Analyses des risques (méthode AMDEC)• Identification des dangers• Recenser les moyens de prévention• Evaluation des risques• Plan d’actions• Rédaction du rapport de gestion des risques• Evaluation des risques résiduels

Objectif

• Permettre de dégager les dangers inacceptables et de hiérarchiser les risques dont la nature est telle qu’il est indispensable de les éliminer ou de les ramener à un niveau acceptable.

• Le type de dangers considérés est un défaut constaté par rapport à la protection et la sécurité des biens du personnel, de l’environnement et des exigences douanières.

38 dangers ont été identifiés

Objectif

• Risques associés aux dangers• On entend par risque la probabilité que survienne en

liaison avec l’entrée, le transit et la destination des marchandises un événement qui:

• Empêche la bonne application des mesures communautaires ou nationales

• Peut compromettre les intérêts financiers de la communauté et de ses états membres.

• Constitue une menace pour la sécurité et la sureté de la communauté, pour la santé publique, pour l’environnement ou pour les consommateurs.

104 Risques sont à considérer

Sections Dangers Risques

Périmètre externe du site 6 14

Prestations externes 2 10

Système informatique 3 7

Système comptable 5 8

Statistiques douanières 1 6

Système logistique/achats 12 38

Production 7 16

Exigences Sécurité/Sureté 2 5

Méthode

• La méthode d’évaluation des risques est basée sur celle décrite dans la procédure « Processus de Gestion des Risques »

• Nous avons déterminé :– 3 critères :

– Niveau de gravité– Occurrence– Non détection

– 4 niveaux de risques : – Aucun risque– Risque mineur– Risque majeur– Risque critique

Méthode

• Au vu de la notation nous avons mis en place un plan d’actions correctives visant à ramener tous les points à un niveau acceptable enregistrées dans un processus des gestions des risques appliqué à la Sécurité/Sureté dans le cadre de la certification OEA.

Mise en place• Devant l’ampleur de la tache nous avons

demandé le 24/11/2010 aux services des douanes une prolongation de délai jusqu’au 01/09/2011 afin d’avoir le temps matériel de mener à leur terme toutes les actions. Demande acceptée le 30/11/2010 par la cellule OEA de la direction générale (Direction Générale des Douanes et Droits Indirects) Sous- Direction du Commerce International, Bureau E3-Cellule OEA.

Mise en Place

• Toutes les actions furent mises en place par tous les services concernés dans le temps imparti, ce qui nous a permis le 08/04/2011 de faire parvenir notre dossier finalisé sur les mesures requises et recommandations afin de déclencher la date de l'audit de certification OEA Full.

L’AUDIT

• L’Audit eut lieu le 23/06/2011. Tous les points relevés comme Risques ou Recommandations lors du préaudit du 07/2010 furent analysés et les auditeurs relevèrent la qualité du travail effectué en nous notifiant d’un avis favorable à l’obtention de la certification.

• L’annonce de l’obtention définitive de la certification arriva par mail le 19/09/2011 nous signifiant que le niveau de Sécurité/Sureté des Laboratoires Lyocentre et Probionov nous permettait d’obtenir la Certification OEA FULL.

Avantages

• Le 1er avantage est certainement l’intégration de cette démarche dans l’amélioration continue du système (Intégration du référentiel OEA dans le Système Management Qualité Globale).

• Respecter les exigences douanières et ne pas rompre la chaine de sécurité nationale et internationale.

• Nomination d’un Mr Sécurité• Mise en place d’une veille Sécurité en général et

notamment sur le site des douanes.

Avantages

• Cette Certification donne aux Laboratoires Lyocentre et Probionov un gage de confiance et de facilitateur face à la concurrence.

• Partenariat avec la douane.• Nous restons persuadés, que comme l’Iso

en son temps, la certification OEA par effet de capilarisation deviendra incontournable.

Avantages• Mais surtout, en cette période d’ouverture de

marchés, les accords de reconnaissance signés avec :

• La CHINE• Le JAPON• L’AUSTRALIE• Le Canada• La COREE DU SUD• L’AMERIQUE LATINE• L’AFRIQUE DU SUD et de L’EST• Les Etats-Unis et l’UE viennent de reconnaître

mutuellement leurs programmes relatifs aux opérateurs de confiance qui sera opérationnelle en Juin 2012.

• Ce qui nous confère une reconnaissance mondiale d’Opérateur de Confiance.

• Je tiens à remercier tous les services pour leur aide et leur collaboration qui nous fut précieuse tout au long du Processus et tout particulièrement :

• Mr LACAMBRE Bruno Directeur Industriel• Mr BOISSIERE Richard Directeur Qualité• Mlle QUAIREL Séverine Stagiaire A.Q.• Mr CAZES Ludovic Assistant Logistique

Merci de votre attention

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