Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003

Les surcoûts :

à propos d’une étude

Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003

1) L’environnement :

Essai de phase 3 de l ’AERO (promoteur) et du Gercor

2) Objectif :

Evaluer les « surcoûts »

3) Motivation

Grande dispersion des évaluations- 29 centres- surcoûts estimés entre 0 et 1000 € / malade

Christine Lévy-Piedbois, Isabelle Durand-Zaleski, novembre 2003

ESSAI « AERO-R 98 » :Chimiothérapie adjuvante des cancers du rectum de stade B2 ou C

Randomisation après la chirurgie

Bras de référence : 6 cycles protocole de FUFOL Mayo-Clinic

Comparé avec:12 cyclesLV5FU2 + Campto

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Table 1

Description of the two regimens compared in the R98 trial

Reference arm : Mayo Clinic : 6 cycles, 5 outpatient hospital days per cycle

J1 = J29 = J 57 + J 92 = J 127 = J 162

Drug administration Dosage (mg / m²) Days

Fluorouracile IV bolus 425 J1 to j5

Acide folinique IV bolus 20 J1 to j5

LV5FU2 + Camptotecin arm : 12 cycles, 2 outpatient hospital days per cycle

J1 = 15

Drug administration Dosage (mg / m²) Days

Irinotecan IV bolus 180 J1

Fluorouracil IV bolus 400 J1 & J2

Fluorouracil Continuous infusion 600 J1

Acide folinique IV bolus 200 J1 & J2

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Inclusion Guidelines R98

Physical examination + +

Complete blood count + +

Liver function tests + +

Serum electrolytes + +

CEA + +

Chest X-RAy + +

Liver imaging (ultrasound or CT

scanner)

+ +

Colonoscopy + +

Echoendoscopy + +

Follow-up Guidelines R98

Physical examination No recommendation +

Complete blood count No recommendation Bi-monthly

Liver function tests No recommendation monthly

Serum electrolytes No recommendation If diarrhea

Bilirubinémie No recommendation monthly

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Total medical costs per patients per cycle, in 2001 Euros

Reference chemotherapy : Mayo

Clinic

LV5FU2+ Irinotecan

Outpatient bed plus personnel

per day

149 149

Supplies per day 10 10

Drugs per day (excluding

Irinotecan)

43 74

Total medical costs per day 202 233

Total treatment days per cycle 5 2

TOTAL per cycle 1,010 466

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Reference chemotherapy :

Mayo Clinic

LV5FU2+ Irinotecan

Cost per patient per

cycle cycle

1,010 466

Total medical cost per

patient

6,060 5,592

TOTAL additional

medical cost per patient

0 -468

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administrative cost per patient 51

pharmacy cost per patient 40

Investigators time per patient 100

Medical cost per patient -461

Total -270

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1 -Besoin de «normalisation » dans les calculs des surcoûts

1 - Réalisation du protocole (cette étude) # réalisation du traitementSous estimation possible des coûts pour l ’établissement

2 - Maladie prise en charge à 100 %

3 - Les hospitalisations Budget de l’établissement

4 - Les établissements chargés d ’enseignement et de recherche reçoivent un budget supplémentaire de 13 %

Mais les surcoûts doivent être couverts

Remarques

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2 Des motivations différentes

Administration Pharmacien MédecinMotivation - - +Scientifique - - +Professionnelle - - +Financière - - indirecteInstitutionnelle + + -

Effet "motivation" - - +

Effet "évaluation"Coûts administratifs connus

Coûts pharmacie connus -