Circulaires et décrets

Circulaires et ddcrets

Cir~laire DHOSI05 n ~ 2005-506 du 14 novembre 2005 relative aux soci6t6s d'oxercice liberal de direct(mrs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie m~Klicale

NOR : SANH0530542C

Date d'application : imm6diate.

Textes de rdfdrence :"

Loin ~ 90-1258 du 31 d6cembre 1990 modifi6e relative/t l'exercice sons forme de soci6t6s, des .professions fib~rales soumises ~ un statat 16gislatif ou r6glementaire ou dont le title est pmt6g6 et aux soci6t6s de participations financi~res de professions lib~rales ;

Articles R. 6212-72 ~ R. 6212-92 du code de la sant~ poblique ;

Circulaire n ~ 97-0019 du 29 janvie~ 1997 relative aux soci6t6s d'exercice fib6ral de directcors et directeurs adjoints de labo- mtoires d'analyses de biologie m6dicale ;

Circulaire n ~ 98-585 du 22 septembre 1998 relative aux soci6t~s d'exercice fib6ral de'directeurs ot directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie m~dicale.

t

Texte abrogd : circulKire no 97-0019 du 29 janvier 1997 relative aux soci6t6s d 'exel~ce liberal de directeurs et directeu~ adjoints de laboratoires d'analyses de biologie n~licale annul6e partiellement par le Conseil d'Etat par ia d6cision n ~ 186450 du 3 avril 1998.

Le ministre des solidaritds, de la samd et de ia famille Mesdames et messieurs les prdfets de ddpartement (directions ddpartementales des affaires sanitaires et sociales [pour exdcution]) ; Mesdames et Messieurs les prdfets de rdgion (directions rdgiona[es des affaires sanitaires et sociales [pour information]).

Mon attention a 6t6 appel6e sur ie r6cent accroissement du nombre de dossiers pr6sent6s h nos services d6partementaux, visant

constituer des soci6t6s d'exercice iib6ral (SEL) exploitant des laboratoires, d'analyses de biologie m6dicale (LABM), ou h modifier ieurs statats.

Je tiens/~ expliciter les principes essentiels qui se d6gagent de la loi relative aux SEL (notamment son art. 5-1), et des r~gles d'exploitati0n des LABM (art. L~ 6212-1 et suivants du code de la sant6 publique ; art. R~ 6212-72 h R. 6212-92 du code de la sant6 publique) pour vons permettre d'informer les promoteurs de tels projets de dispositions statataires qui seraient incompatibles avec les textes, et instmire les demandes d'agr6ment qui vous sent soumises.

Pour votre information, les dispositions de ia loi no 2005-882 du 2 aofit 2005 en faveur des petites et moyeones entreprises, ne sent pas d'application imm6diate (conform6ment aux dispositions de l'article 74 de la loi, des d6crets on Conseil d'Etat pourront pr6voir, profession par profession, que la majorit6 de capital d'one SEL ne peut 8tre d6teuue par des personnes morales exerfant par ailleurs la profession constituant l'objet social, et eu entre limiter le hombre de SEL duns lesquelles one personue physique ou morale exerf.ant la m6me profession ou bien encore un tiers pourrait d6tenir des participations directes ou indirectes).

I . - CONDITIONS GtqNI~RALES D ' A P P L I C A T I O N DE L 'ARTICLE 5.1 DE LA LOI DU 31 DF, CEMBRE 1990 MODIFI~ L'article 5 de la loi du 31 d6cembre 1990 modifi6e pr6voit que les

professionnels en exercice au sein de la socidt6 (dans le cas pr6sent, les directeurs et directeurs adjoints de LABM) doivent d6tenir ia majorit6 du capital social et des &oits de vote an sein de celle-ci.

L'article 5-1 de la frame loi pr6voit une d6rogation/t ce principe, Aimi, plus de la moiti6 du capital social (mais non pas des droits

de vote) peut aussi ~tre d6tenue par: 1. Des persgnnes physiques ou morales exe~ant la profession qui

consfitae l'objet social de la soci6t6, c'est h dire, dans l c c a s pr6sent, d'autres biologistes ou SEL de directeurs ou directeurs adjoints de LABM; cette disposition s'applique aux SELAFA, anx SELCA et aux SELAS, car, dans ces soci6t6s, il est possible de modifier !e rapport entre les dioits de vote et le capital. Des actions

droits de vote double ou des actions de pr6f6rence lXamont #.tre cr66es darts ces soci6t6s dans les conditions des articles 8 et 9 de la

loi du 31 d6cembre 1990 et du code de commerce. Cette disposition s'applique 6galement aux SELARL, par le biais des parts d'industrie. En effeL I'article L. 223-28 du/:ode de commerce stipule que chaque asseci6 dispose au sein de la SARL d'un nombre de voix ~gal ~ celui des parts sociales (et non des parts de capital) qu'ii pos- s/Me. Ainsi, les parts d'industrie d6tenues par un associ6 exer~ant au sein d'une SELARL constituent des parts sociales au sells de l'article L. 223-28 pr6cit6, qu i lui clermont droit /t tin hombre de voix identique ~ celui des parts qu'il poss6de.

Dans tons les cas, les professionnels en exercice dans la SEL devront rester majoritaires en droit, de vote conform6meut /t l'article 5 de la loi du 31 d6cembre 1990.

2. Des soci6t6s de participations financi6res de professions lilM- rales (SPFPL).Toutefois, j 'appelle votre attention sur le fait qu'en absence de decret d'application de l'article 5-1 relatif ~t la profession de directeur et de directeur adjoint de LABM, fl est actaellement impossible de constitaer des soci6t6s de ce type. Par conS&lUent, des SPFPL ne peuvent SUe cousfitu6es pour prendre des participations dens les SEL de LABM.

l I . - COMPATIBILITI~ DU STATUT DES SOCI]ETF_,S AVEC LES DISPOSITIONS LI~GISLATWES ET R~;LEMENTAIRES RELATIVES AUX S ~ D'EXERCICE LIBF.RAL Les stamts de certaines SEL, parfois de lecture complexe, peuvent

pr6sonter des irr6gularit6s par rapport aux textes qu i t e s r6gissent. Lots de l 'examen de ces stamts, ~,ous serez parficuli6rement vigilant sur les points suivants :

1. Exercice des droits de vote au sein des r d'administration des SELAFA.

Lorsque Ies:SEL sent organis6es en forme anonyme, c'est h dire sons ia forme de SELAFA, les d~isions du conseil d'administration doivent ~ue prises dam les conditions pr6vues h l'article L. 225-37 du code de commerce.

Aux tennes de 'cet aflicle, le conseil d'administration prend ses d6cisions h la majorit6 de ses memhres pr6sents ou repr6sent6s, h moins quv les statats n'imposeut une majorit6 pins importante. Le pr6sident a v0ix pr6pond6rante eu cas de partage des voix. I1 en r6sulte que le calcul des voix se fair par t~te et non en proportion du nombre ou de la cat6gorie d'actions poss&16es par les administra- t e u r s .

Ainsi, vons vons attacherez ~ v6rifier que les statats de ce type d e soci~t6 d'exercice lib6ral n e d~rogent pus aux dispositions de i'article L. 225.37 du code de commerce, notamnmnt par le biais de clauses statutaires qui permeuraient anx administrateurs de voter en proportion du nombre ou deda cat6gorie d'actions qu'ils d6tiennent dam le capital-de la soci6t6 qui peuvent anssi ~tre d~tenues par professionnels en exercice dam la soci6t6.

En pratique, les statats des soci6t6s peuvent cr6er diff6rentes cat6~ gories d'actions et atttibuer des droits particuliers aux acfionnaires selon la cat6gorir h laquelle ils ap ,partiennenL Par exemple, les statats pourmient cr6er des actions avec des droits distincts selon qu'elles sont d6tenues par 16s professionnels en exercico on par des invesfisseurs non professionnels. Ces diff6rentes cat6gories d'actions ue doivent pas avoir d'incidence dam les statats pour la d6termina- tion-des votes au conseil d'administration.

Certaines soci6t6s pr6voient par exemple dans leurs statuts une division du capital en deux cat6gories d'actions, A e t B. Les actions A sont d6tenues lmr les professionnels en exercico au sein de la S~_J2, -- et par les professionnels exerfant dam d'autres filiales. Les actions B sont d6tenues lmr des investisseurs non professionnels en exercice dens la soci6t&- Elies peUvent anssi ~tre d6tenues par des professionnels en exexcice dam la soci6t6.

Si ies statats de ces soci6t6s indiquent en outre que chaque administrateur dispose d'un uombre de voix 6gal au hombre d'actions de cat6gorie A qu'il d6tient; et que l'administrateur titalaire d'acfions de cat6gorie B ne d6tient qu'une seule voix, fls ue respectent pas les dispositions de l'article L. 225-37 du code de commerce.

2: D~signation des nouveaux directeurs associ~s. Sauf dam le cas of~ le futar directeur associ6 est d6j/~ associ6 an

sein de la soci6t6~ ia d6signation d 'un nouvel associ~ en qualit6 de directeur entralne une op6ration de cession d'acfions. (::eRe op6ra- lion eat soumise auk disposition de i'articie 10 de la loi du 31 d6cembre 1990. Selon ce texte, les cessions d'actions o n d e parts sociales font l'objet d 'un agr6ment r6sultant d'une d6cision prise une majorit6 qualifi~ calcul~e par rapport aux seuls porteurs de parts ou d'actions exerfant leur profession au se in de la soci6t~.

5 9 Revue Francophone des Laboratoires, mars 2006, N ~ 380

1

Ainsi, 's'agissant des SELAFA, l 'alinta 2 ~de l'artiele 10 prtvoit que << nonobstant, tonte disposition 16gislative on statutaire contraire, les cessions d'actions de socittts d'exercice libtral .~ forme anonyme sont soumises/t un agrtment prtahable, doma6 par les statuts, soit par les denx tiers des actionnaires exerqant leur profession an sein de la socittt; soit par les deux tiers des membres du conseil de surveillanceoa du conseil d'administration exer~ant lenr profession au sein de ta soc i t t t . ,

Votre attention est appelte sur le far que certaines socittts insti- ment clans leurs smuts la rtgle de l'maanimit6 pour l'adopfion des d&isions relatives /t la dtsignation d'un nouveau directeur assoeit. Sons les rtserves apporttes ci-dessus, ces stipulations statutaires ne sont pas conformes aux dispositions 16gales sus vistes. Ainsi, la clause statutaire prtvoyant la dtsignation ~ l'maanimit6 des non- veaux directeurs assoeits des LABM darts ha SEL est contraire aux dispositions de l'article 10 de la loi d u 31 dtcembre 1990 qui requiert mae dtcision prise ~t la majorit6 qualifite des l~orteurs de parts ou d'actions exerr au sein de la socitt&

3. La cession des parts et actions dans les socittts d'exereice libtral.

Les statuts peuvent limiter la libert6 des assoeits de disposer de leurs parts sociales on de leurs actions, en imposant par exemple one obligation d'agrtment. Ces clauses sont valables dts lors qu'elles ne sont pas contraites h une rSgle d'ordre public, h une stir pulation imptrative des statuts ou A l ' inttr& social. Ainsi les clauses d'inalitnabilit6 ne sont pas interdites lorsqu'elles sont temporalres ou justifites par un inttr& 16gitime.

I1 est done nteessaire de vtrifier lots de la proc&lure d'agr~ment que les starers ne contiennent pas de clauses ayant pour effet de porter atteirlte de fa~on absohae an principe dd libre cessibilit6 des �9 parts sociales on actions.

/.e.s statuts de certaines soci6t6s, celles-l/t memes qui pr6voient ha division du capital en deux categories d'actions A e t B, stipulent que les actions de cat6gorie A, d6temaes par des professiomaels en exercice au-sein de la soci6t6 ainsi que par les professionnels ext6- rieurs exerfant leur profession au sein de filiales de ha soeitt~, ne sont-pas cessibles et ne sont passiblesque d'annuhation en cas de cessation d' activit6 du professionnel.

De tels starers sont done contraires/~ l'article 10 alinta 2 de la loi du 31 dteembre 1990 qui n'interdit pas la cession d'actions, mais prtvoit des conditions d'agrtment sptcifiques.

En outre, si les statuts pr6voient, des clauses d'agr6ment pour ha cession des parts sociales ou des actions, il y a lieu de v6rifier qu'elles respectent les dispositions imp6ratives de l'article 10 de ha loi du 31 d~ccmabm 1990.qui instanre une r6gle de majorit6 qualifi6e (voir 2. ci-dessns).

4. Les clauses statutaires relatives au vote dn budget. Les soci6t6s d'exercice libtral sont soumises aux dispositions des

conventions rtglementtes. L'article 12 de la loi du 31 d~cembre 1990 prtvoit que seuls les

professionnels exer~at an sein de ia soci~t6 prennent part aux d~li- btrations prtvues aux articles L 225-38, L 225-40, L 225-86 et L. 225-88 du code de commerce. Ces articles r6glementent les conventions conclues entre ha soci6t~ et son directear g6n6ral, son directeur g6n6ral adjomt, les adminisW~enrs ou lea actionnalres et portent sur les conditions darts lesqueiles les associ6s exercent leur profession au sein de la soci6t6.

Les 616menis connexes/t ha r6mun6ration, des associ6s professionnels en exercice darts la soci6t6, pr6vns dams le budget, sont un des aspects des conditions d'exercice.

Or, les statuts de certaines soci6t6s, en ce qu'ils instaurent l 'ona- nimit6 au sein du conseil d'administration pour l'adoption des d6ci- sions relatives ~ la d6finifion et ~t l'approbation du budget; pour- talent C~a'e conlraires aux sptcifications de l'article 12 pr6cit6.

HI. - CONDUITE A TENIR DEVANT UN DOSSIER INCOMPA- " TIBLE AVEC LES DISPOSITIONS DE L'ARTICLE 5-1

Si vons constatez, dans ma dossier qui vons est prtsentd, des ~lt- merits .non conformes ~ ha rtglementation applicable aux LABM, tels que ceux iudiqu6s notamment ci-dessns, vons serez amen6 /t adopter la. conduite suivante :

Lois de la constitution d'une. SEL : La SEL est constitute Sons condition suspensive de son agr6ment

par le pr6fet du d6partement oh est situ6 le si6ge social (art. R. 6212-75 du code de ha sant6 publique).

Conform~ment ~ l'article R. 6212-79, second ~ du m~.me code, apr6s avoir mis en mes ur~ la soci6t6 de presenter ses observations (art. R. 6212-80 ducode de ha sant6 pubfique), si des clauses ne respectant pas les dispositions l~gislafives ou r6glementaires en vigneur sont maintenues, vons devrez rejeter ha demande d'agr~- ment.

Lo/'s d'une modification stamtaire intervenue eta cours de vie sociale :

Vous devez 8tre inform6 de telles modifications par la d6claration pr6vue/L l'article L. 6,211-2 du code de la saut6 publique,

Conform6ment /l l'article R. 6212-79, second alin6a, du m~'me �9 code, apr6s avoir mis en mesure la soci~t6 de pr6senter ses observations (art. R. 6212-80 du code de ha sant6 publique), si les modifications irr6guli&es he sont pas supprim6es, vous devrez relirer i'agr6- ment de la soci6t6 ainsi que l'autorisation de ses laborat0ires.

Je vons rappelle que selon la jurisprudence de Conseil d'Etat (art& Temon du 26 octobre 2001), sons r6serve de dispositions 16gislatives on r6glementaires contraires, et hors le cas oh il est salisfait /~ une demande dn btntfic'mire, l'administration ne pent retirer u ne dtcision .individuelle explicite crtatrice de droits, si elle est ilitgale, glue darts ma dtlai de quatre mois, qui court A compter de ha date de la dteision, c'est ~ dire de sa signature.

- Je vous invite ~ prendre l'attache du bureau des officines de phar- macie et des laboratoires d'analyses de biologie m~dicale (05) de ha DHOS pour toute difficult6 que vous pourdez rencontrer dans le suivi des dossiers de demaudes d'agrtment de SEL .dtposts aupr~s de vos services.

Pour le ministre et par d61~gation : Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins,

L CASTI~X

PROTECTION SANITAIRE, MALADIES, TOXICOMANIE, I~PIDI~M!OLOGIE , VACCINATION, HYGIENE

Circulaire DGAS/SD2 n ~ 2005 /425 du 16 septembre 2005 relative i= la vaccination contre la grippe dans les 6ta- bl issements mbdico-sociaux

NOR : SANA0530376C

Date d'application : imm6diate.

R~fdrence : circulaire DGSISD5C-DHOS/E2-DGASISD2 n ~ 2004-444 du 17 sepmnbre 2004 relative ~ ha prophylaxie ehez les personnes

risque lors d'tme 6pid6mie de grippe dans une eolleetivit&

Annexe : note DGS/DHOS/DGAS du 2 septembre 2005 aux directeurs d'6tabfissements de sant6 et d'6tabfissements m6dico~ sociaux.

Le ministre de la sant( et des solidaritds, le ministre ddldgud & la sdcutitd sociaie, aux personnes dgdes, aux personnes handicapdbs et it la famille it Madame et Messieurs les prdfets de r~gion (directions rdgionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]); Mesdames et Messieurs les prdfets de d~partement (directions ddpartementales des affaires sanitaires et sociales [pour attribution et diffusion]).

L'avis du conseil sup&ienr d'hygi~ne lmblique de France relalif la prophylaxie de la grippe et la circulaire ci-dessus r6f~renc~ ra W pellem l ' importan~ de ha vaccination des personnels travaillant aupr6s des pubfics ~t risque. Les personnes ig6es vivant en colleeti- vit6 sont clairement identifi6es confine un groupe ~ risque parti- culler. C'est ponrquoi, je vous demaude de transmettre dam les meilleurs delais aux directenrs d'~ablissemeats m6dico-seciaux la note ci-jointe leur demandant de mettre en oeuvre les mesures indispensables pour promouvoir la vaceination de leur personnel contre la grippe et pour leur proposer mac couverture vaccinale suivant des modalit6s qa'ils d6fmiront ell foncfion de l'organisation retenue en mati&e de m6decine de pr6vention. Ks pomront, l e cas 6ch6ant, s'appuyer stir le eontenu des conventions Iripartites pr6voyant l'or- gauisalion du service m&lical e t s u r les accords conclus entre les EHPAD et les 6tablissementsde sant6 de proximit6 darts le cadre des plans bleus.

J e vons demande de bien vouioir veiller ~ ce que ies directenrs d'6tablissements en cause attachent le plus grand soin au respect des recommandations inclnses dam ha note pr6eit6e.

Revue Francophone des Laboratoires, mars 2006, N ~ 380 5 3

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I1 est imptratif que dts cette annte la couverture vaccinale des personnels des 6tablissements mtdico-sociaux soit trts nettement amtliorte.

Copie : J. Castex, DHOS, D. Houssin, DGS

Le directeur gdndral de Faction sociale, J.-J. TRI~GOAT

N o t e a u x d i r e c t e u r s d ' ~ t a b l i s s e m e n t d e s a n t ~ e t d ' 4 t a b l i s s e m e n t s m & l i c o . s o c i a u x

Objet : vaccination contre la grippe des professionnels de sant6 et des professionnels en contact r~gulier et prolong6 avec des sujets risque.

La grippe peut entra/ner Complications et IEtalit6 particulitrement chez les personnes 5gtes de 65 ans et plus et les sujets atteints de pathologies chroniques (cardiaques, respiratoires, rtnales, mtta- boliques et immunologiques). Selon l'importance de l'tpid~mie, le nombre annuel de dtc~s attribuables ~ la grippe chez les sujets de 75 ans et plus varie de 1 100 h 17 100 (source InVS).

Chaque hirer, la circulation du virus de la grippe a i m impact clans les 6tablissements de sant6 et les 6tablissements rat.dico- sociaux parmi :

- les personnes hospitalis6es ou htbergtes pour lesquelle s la vaccination est prise en charge ;

- les professionnels de sant6 et ceux s'occupant rtgulitrement de ces personnes h risque. Outre le fait qu'ils peuvent Etre eux- mSmes malades, ils sont source d'introduction et de diffusion de la grippe dans l'ttablissement.

Si les personnes h risque btnEficient chaque annie d'une campagne de vaccination mise en place par la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salarits (prise en charge du vaccin, campagne publicitaire), la converture vaccinate n'est tontefois pas totale. 11 faut noter qu'.elle reste la plus faible chez les professionnels de sant6 pour lesquels e l lea 6t6 estimte ~ 15 % e , 2002-2003.,

Un des 100 objectifs de la Ioi de sant6 publique est d'atteindre, d'ici h 2008, un taux de couverture de la vaccination anti-gtippale d'au moins 75 % chez les personnes h fisques (personnes figtes et les sujets souffrant d'une des neuf affections de longue durte) et chez les professionnels de santt.

Depuis 2000, le Comit6 technique des vaccinations et le Conseil suptrieur d'hygitne publique de France ont introduit darts le calendrier vaccinal la reconunandation d e la vaccination annuelle coiatre la grippe pour les professionnels de sant6 et les professiormels en contact rtgulier et prolong6 avec les sujets ~ risque.

Cette vaccination a pour objectif:

- de prottger les patients;

- d e limiter la transmission nosocomiale ;

- . de prottger les personnels;

- de tirniter la dtsorganisation des 6tablissements darts les p4- riodes ~pidtmiques (ce d'autant que les 6pidtmies de grippe sont concomitantes avec celles des bronchiolites).

Nous vons recommandons doric d~s ~ pr4seat de prtvoir dans chacun de vos 6tablissements :

- les mesures actives et ntcessaires ~ la protection du personnel : vous veillerez h mettre en place des campagnes de promotion de la vaccination et des stances de vaccination (en effet, scion des enquttes ponctuelles, la couverture vaccinale contre la grippe est nettement meilleure dans les ~tablissements qui offrent cette vaccination ~t leur personnel et si cette vaccination se fait au sein des services avec une implication importante du chef de service) ;

- les modalitts d'accueil des personnes malades en ptriodes 6pi- dtmique. Ces m0dalitds doivent faire l'objet de plans d'organisation incluant un certain nombre d'actions preventives pouvant ~tre raises en oeuvre (disponibilitts en lits, activitts pro- grammtes, renforcement de personnel de certains secteurs..,)

Ces mesures devront ~tre porttes h la connaissance de vos ins- tances consultatives et d~libtratives et communiqu~es ~ vos ins- tances de tutelle.

Le directeur g(n#rat de la sant(, PR D. HOUSSIN

Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins,

J, CASqqEX

Le directeur g(n~ral de Faction sociale, J.-J. TR~GOAT

Cir�9 D G S I S D 5 C n ~ 2005-519 du. 23 .novembre 2005 relative ~ la transmission obligatoire de donn6es individuelles ~ l 'autorite sanitaire en r d'h~patite A aigu~

NOR: SANP0530512C

Date d'application : immediate.

Rtftrences :

Articles L 3113-l, R. 3113-1 h R. 3113-5, D. 3113-6 et D. 3113-7 du code de la sant6 publique ;

Arr&4 du 12 novembre 2005 relatif h la notification obligatoire des cas d'htpatite A aigu~.

Annexes :

Annexe I : module de fiche de notification obligatoire http :llwww.invs.sante.frlsurveillancelmdolficheslfiche- hepatite_a.pdf ;

Annexe II : donntes recueillies sur la fiche et leurs justifications pour atteindre les objectifs d~par~ementaux (Ddass) et nationattx (InVS).

Le ministre de la sanM et des solidaritgs ~ Mesdames et Messieurs les directeurs des agences rggionales de l'hospitalisation (pour information); Mesdames et Messieurs les prgfets de rdgion (directions rggio- hales des affaires sanitaires et sociales [pour information]). Mesdames et Messieurs les pr#fets de dgpartement (directions d(partementales des affaires sanitaires et soctales ([pour attribution]).

L'h~patite A aigu~ est devenue, en 2005, une maladie ~ dtclaration (signalement et notification) obligatoire (dtcret n ~ 2005-1395 du 10 novembre 2005 modifiant la liste des maladies faisant l'objet d'tme transmission 0bligatoire de donn~es individuelles ~ l,autorit6 sanitaire et arr~t~ du 12 novembre 2005 relatif ~ la notification obligatoire des cas d'htpatite A aigu~).

La pr~sente circulaire, apr~s un rappel sur le conteXte, les objectifs de la surveillance et les crit~res de notification, dtcrit les proce- dures de signalement et de notification des cas.

1. C o n t e x t e

Le vires de l'htpatite A se transmet principalemen t de personnei personae par voie f~o-orale et est responsable de cas sporadiques, d'tpidtmies communantaires on survenant duns des colleefivitts fermtes. Les voyages en pays de haute on moyenne endtmie peuvent 8tre, tors du retour, ~t l'origine d'tpid4mies (contamination d'ali- ments, transmission de personne ~ personne).

Au cours des derni~es dtcenaies, ave.e, l'amtliorafion des conditions d'hygitne, le taux d'incidence de l'htpatite A a diminu6 e t a entrain6 nae augmentation du nombre de sujets susceptibles ~ l'fige adulte, age ob 70 h 80 % des infections sont symptomatiques e t souvent plus graves.

La vaccination conla'e Phtpatite A est recommandte actuellement pour les voyageurs en zone d'endemie, les jeunes des 6tablissements pour l'enfanee handicapte, les patients ou porteurs d'tme' maladie ehronique du foie, les homosexuels maseulins et les sujets expos4s un risque professionnel (personnels de cr~hes, d'intemats des 6ta- blissements pour l'enfaace handicapte, personnels de traitement d e s eaux ustes, personnels impliquts dam la prtparation alimentaire en restauration collective).

54 Revue Francophone des Laboratoires, mars 2006, N ~ 380

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A N N E X E I

MODI~-LE DE FICHE DE NOTIFICATION OBLIGATOIRE

I M6d~cln ou b io l og i s t s d ~ l ~ (tampon) l ~ No~n :

| H6pital/se~ice

Adresse

T~l~phone

T~l~copie

Signature

St notification par un b~olog~ste

Nom du r :

H6p i taVse~cs

Adresse

TalE=phone

T~l~opie

Impor tant : t(x,,~,= d ' h ~ a t ~ A d o i t ~ g r ~ l ~ Imm~i~er, xmt p~"to~+~,ye~pre, pt~ ~ t~l~cople..+) ~u m6dec~ ~'~e~teur de l a D d a + ~ .

�9 Initialedunom: L__J Pr~nom: ............................................................. Sexe: F'~M []F Date de naissance Imm/aaea):l ~, . . , I i I 1 !

Coded'anonymat: I, 1 I I J l t ] , I I1 + ~ = J I ~ I ~'I D a t ~ d e l a n o t ~ o . : L _ L , . I , t i ! + I (A ~tab~r par la Odass)

Coded'anonymat: I ] ] i J l . I P ! IJ t ,~ ~ _~1...I. I I I Datedelanob'fication: J I J ! [ ~ I ( t

Sexe : [ ] M ~.~ F Date de naissanca : I ~- [ I J t . ! , t , I Code poStal du domicile du patient : J I f I I !

�9 Diagnostic biologique

Date du prelbveme~t IgM VHA positg :. !.. l f I I ~ ] I J

ALAT(SGPT): I I i ]---J Norrnaledu~bomtoire;L,.I ,t

R6ac# :~.,+,., ......................... ....... : ........................................................................

$ign~J Lchant~ilon : L ~ , ~ I I I SeuiJ de positivit~ : L ~ , L I f J

Cl ln tque

Prdsence de sympt6mos* : [ ] oui [ ] non ~ ne sait pas ("asthdnie, anomxie, f i ~ f e , vomtssements, douleurs abdominales, d ~ a r ~

Ict~,re : [ ] oui E~ non [ ] ne salt p ~

Si oui, date de d~but de I'Ict~re : 1-_ I ] I t I L I t

Hospitalisation : [ ] oui [ ] non ~-~ ne salt pas

Crlt~re de ~ot~i<~ion :

o p r ~ s e n c e d ' l g M a n ~ W. tA d a n s le s M u m.

Dens tes 2 ~t 6 semaines event is date de debut :des sym pt~r~es, de I'ict~re ou du diagnost ic bioi~gique (plusieLa'S r ~ s possible~s)

Autre{s)casd'hdpatiteAdansYentourage: ~OUi ~Jrl~n - ~ ] 'nesa i tpaa

Sioui : [i"_~ famil!e ~___~collectiviJ6d'enfants(cr~che, gan~eris,~cole, d t s b { i s s e ~ e n t p o u r p e r s o n ~ d i ~ }

[] ~ u t r e ( s ) , p ~ c i s e r : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ~ i . . . . . . ~ . . . , , .: _ ~ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Prdsenoed'unem~antdemelnsde3ensaudomici le: ~]ou~ [ ] n o n F-Jnesaitpas . ,

Le cas travalge darlS ou frdquente urine): - crY:he : ,'~ o~i ~ ~ non ~ ne sait pas

- etabllssement pour personnes hendicat:~es : ~'J 0ui~ [ ] non

Sdjour hem France m~tropo~aine : ~] oui [ ] non [ ] ne saJt pes

Si oui, pr6ciser {e lieu ou le pays : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Consommation de frLdts de me~ en Frence m~tmporda~no : r~OUi [ ] - n o n E] ne sa~t pas

Si oui : - huitres : ~ oui ~ non [ ] nesait p~s

- ~utre(s} ~uits de met, pr~::~.ser : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ~ . . . . . . . . . . i . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ne sait pas

Ant6c~dants vecginaux

Le cas est-il vaccimt centre rh~pa~e A ? ~ o~Ji. [ ] non ~ ne sait pas

St out, nembrs de doses : L_J Date de ~a derni~-e do~e (~/mrn/eaaa) : t I t ~ I ] ~ I I

Profession du cas : .............................................. ~ .......................................................... , ....................................................................... ..................................................... �9

Mdde~in ou biologiste ddr {tampon)

Nora :

I H~pit aJ/service

j Adreese

I T6|~phono

J Signature

J Si notification par Un biologists

I N ore du ciinir :

1 H6pit~/ser.~ice

t Adresse

/ T~I6P, hone

Ddass (signature et tampon)

M,~le~.~ ~ d~cl~tal~n ob#gatof~ ~tt L 3 ~13*1,E:t~ 1- ~, Rlt .2, Rf l-4, 011-1 du Code de ta setft~ t~Eo[~4e ) lnf~,m~uon tl~tvideelte des ~ .sonn~ + Cr d'adcas e[ de mc~Jficalk~ ~dar~t 6 moi~ per ]e mddecln dd~cl~ant r ob 6 j~rt~er 197~. C e n ~ n des ~[P~'ma~]r,.~ ~ I'#~t/tut d~ y#•e ~ ] t ~

Revue Francophone des Laboratoires, mars 2006, N ~ 380 5 5

i! i"l Je "j ur,d" "ique . . . . . . . . . . .

ANNEXE ] I

DONN~_.F~ RECUEILLIES SUR LA FICHE ET LEURS KISTIFICAT[ONS POUR ATrEINDRE LES OBJECTIFS DI~PARTEMENTAUX (DDASS) ET NAT[ONAUX (INVS)

DONNI~ES RECUEILLIES

Initiale du nom Pr6nom

Date de notification

Sexe Date de naissance Code postal domicile

DDASS INVS

Eliminer les doublons dans un mt~me d6partement Donn~es non transmises

D~lai de r6ception D~lai de r~ception

D~tecter les cas groul~s au niveau de~partemental Identifier les cas group6s dans une m6me zone geographique

D~rire les populations atteintes par'. ~ge, sexe, r6partition g~ographique

Code d'anonymat A ~tablir Eliminer les doublons au niveau national

Date pr~l~vement IgM VHA (+) D~tecter les cas group,s au niveau d@artemental Incidence et tendance au niyesu national Incidence at tendanco au niveau d@artemental

Validation biologique R6actif Signal ~chantillon, seuil de positivit~

ALAT (S6PT) Normale laboratoire

Sympt6mes Ict~re, date d~but

Hospitalisation

Autre(s) cas darts entourage Pr~3ence enfant moins 3 sns dans famille Fr~uentation d'une collectivit(~ ~ risque

S(~jour hors France mktropolitaine *

InvestigatiOn de cas group,s en collaboration evec Cire/tnVS/CNR

D~tecter les cas group~ au niveau d@artemental Investigation de cas group6s en collaboration evec

Cire/lnVS/CNR

Consommation de fruits de mer

Validation clinique

Estimer la proportion de cas sans ict~re D~crire forrnes cliniques

Estimer la proportion de cas hospitalis~s

Distribution par classe d'~ge, par .groupes~ risqueffacteurs de risque

Distribution par classe d'~ge, par . groupes., tt risque/~acteurs de risque

' e Distribution par classe d,~g, par e groupes. risque/facteurs de risque

Ant6c~dents vaccinaux, doses, date Estimer le proportion de cas vaccin6s

Eveluer le risque de transmission d'une profession impl[qu~ dans la preparation alimentaire en restauration collective

Profession du cas

* Si domicile hors France mdtropolitaine, pr~cisez le lieu du s6jour en dehors du lieu de domicile.

5 6 Revue Francophone des Laboratoires, mars 2006, N o 380

Depuis 1991, l'incidence nationale de l'h6patite A est estira6e uniquement ~. parfir des donn~es du rtseau sentinelles (rtseau d'environ 300 ~ ~100 mtdecins gtn&alistes lib&aux). L'estimation nationale fournie par ce rtsean reposant sur un nombre faible de eas diagnos- tiquts 6tait imprtcise (intervalle de confiance large) et ne permettait de connaitre ni le suivi des tendances ni la distribution par ~ge et par groupe h risque. Ce systtme ne permettalt pus de dttecter une augmentation du hombre de cas au nivean dtpartemental, et sa reprtsentativit6 posait probltme.

Or, en raison de son potentiel 6pidtmique, de ,sa gravit6 poten- tielle ehez l'adulte, de l'existence d'tm vaccin efficace, l'htpatite A justifie une surveillance dtpartementale et nationale. La raise en place de la dtelaration obfigatoire de l'htpatite A permet de dttecter les cas groupts au niveau dtpartemental afin de prendre rapidement les mesures de contr61e adapttes et de disposer de donntes natio- hales n~r~essaires ~t l'adaptation des recommandations vaccinales. La section des maladies transmissibles" du conseii supOieur d'hygi~ne publique de France a done recommandt, clans son avis du 26 aovembre 2004, une surveillance renforCte de l'htpatite A aigu&

Par ailleurs, dans le cadre de la participation au syst~me d'alerte europten, il 6tait 6galement souhaitable de disposer de donntes rapides dent les modes de recueiI puissent 8tre comparables ~ ceux des aulres pays.

2. Objedifs de ha surveillance

2.1. Ddpartementaux

Dttecter les cas groupts afin de prendre les mesures de contrtle. Estimer les taux d'incidence et ses tendances.

2.2. Nationaux

Dttecter les cas groupts interdtpartementanx, rtgionaux, inter- nationaux

Estimer les taux d'incidence et ses tendances natiunales Dtcrire l'tvolution des distributions par classe d'~ge et groupes

risque.

3. Crit~re de notification d'un cas d'h6patite A aigu~ Seuls sont notifi6s les cas avec raise en 6vidence d'IgM anti-VHA

clans le s6mm.

4. Double proe&lure : signalement et notification

Signalement et notification anonymiste sont indispensables pour rtpondre anx objectifs dtfinis. L'anonymisation est done rtaliste par le mtdecin inspectear de sant6 publJque (MISP) de la DDASS avant transmission a I'InVS.

4.1. Rifle des ddclarants : mddecin, biologiste En prtsence du crit~re de notification d'un cas d'htpatite A aigu&

le biologiste et le mtdecin dtclarant remplissent, ind~pendamment Fun de l'autre, la fiche de notification (voir annexe I) avec les informations dont'ils disposent.

Le m~decin informe la personne de l'obligation de notifier sa maladie et lui remet la fiche d'information commune ~ toutes les maladies ~t dtclaration obligatoire.

Les dtelarants, mtdecin et biologiste, envoient ieur fiche-an MISP de la DI~ASS de leur lieu d'exercice sous pli confidentiel avec la mention <~ secret mtdical >~.

4.2. ROle des MISP des DDASS

4.2.1. Rtception d'une fiche indiquant le signalement d'un cas d'htpatite A

Valider le crittre de notification. Compltter Vund des fiches si double notification (mtdecin et bio-

logiste). V&ifier la coh&ence des informations mais pas de relance syst&

matique du m&lecin ou du biologiste. Eliminer les doublonsl Cas particulier: signalement d'an cas chez un pensionnaire, un

membre du personnel ou de la famille d'un pensionnaire d'une collectivit~ ~t risque (cr~he, &ablissement pour personnes handicaptes) implique une ~valuation du .risque de transmission.

4.2.2. R~cepti0n de plusieurs fiches : recherche d'tventuels cas groupts

Un-bilan r~gulier de l'ensemble des fiches refues, est indispen- sable pour dttecter les cas groupts au niveau departemental. Bien

qu'il n'existe pas de crittres absolus de dtfinitiofi de cas :srouI~s, ils peuvent 8tre suspect,s devant le signalement de :

- . plusieurs c as par un m&ne laboratoire, par des laboratoires proehes gtographiquement ou regroupts, dens un, intervalle de temps diffieile ~ dtterminer car il varie en fonction des earactt- ristiques du laboratoire (activitt, localisation urbalnedrurale...) ;

- plusieurs cas en moins de 2 a 3 semaines dam la communaut6 (village, ville, quarrier...) ;

- deux cas ou plus clans certaines colleetivitts fermtes, groupes et collectivitts ~t risque (crtche, 6cole matemelle, 6tablisse- merits pour personnes handicaptes).

La dttection de cas group, s ntcessite une investigation 6pidtmio- logique en collaboration a v e c l a Cite, I'InVS et le CNR pour me.surer l'ampleur du phtnomtne, identifier le mode de transmission (interhumaine, source commune alimentaire...), dtterminer les fac- tears de transmission et la population exposte au risque.

Avant transmission/i I'InVS, la fiche est anonymiste et la corres- pondance entre code d'anonymat et identit6 de la persorme est conservte pendant 6 mois.

4.2.3. Donntes recueillies sur la fiche et justifications

L'aunexe II prtsente les donntes recueiilies stir la fiche et leurs justifications pour atteindre les objectifs dtpartementaux (Ddass) et nationaux (InVS).

5. Coordonntes et documents utiles

CNR h~patite A : hboratoire de virologie htpital Paul-Brousse, 12, avenue Paul-Vaillant-Couturier, 94804 Villejuif, ttl. : 01-45-59- 69-56, ttltcopieur. 01--45-59-37-24.

BEll n ~ 29-30/2005. Calendrier vaccinal 2005. BEH n ~ 5/2005. Surveillance de l'htpatite A en France an cours

des vingt derni&es anntes: les donntes actuelles ne permettent pas d'estimer le taux d'incidence.

BEH n ~ 49/2002. Cas d'htpatite A en coilectivit6 signalts aux Ddass, bilan des investigations et des recommandations. .

BEH n ~ 50/1996. La prtvention de la transmission du virus de l'htpatite A en situation 6pidtmique.

Je vous remercie de bien vouloir me tenir inform6 des 6ventuelles difficultts rencontr~es dam l'application de la prtsente circulaire.

Pour le ministre et par dtltgation : Le. directeur g3niral de la santd,

PR D. HouSSIN

Dacret n* 2006-215 du 22 fe~vrier 2006 relatif ~ I'importation des produits sanguins labiles et des p/ites plasmatiques

NOR : SANPO620008D

Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de la sant6 et des solidaiStts, de la

ministre de la dffense et du ministre de l ' tconomie, des finances et de Findustrie,

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement europ~en et du Conseil du 6 novembre 2001 modif i te instituant un code communautaire relatif anx mtdicaments ~ usage humain ;

Vu la directive 2002/98/CE du Parlement europten et du Conseil du 27 janvier 2003 6tablissant des normes de qualit6 et de s~curit6 pour la cotlecte, le contrtle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins ;

Vu le c o d e de la sant6 publique, notamment Son article L. 1221-12 ;

Vu le code des douanes ; Vu la 10i n~ ~du 31 dtcembre 1992 modifite relative

aux produits soumis/~ certaines restrictions de cireulation et/~ la compltmentarit6 entre les services de police, de gendarmerie et de douane, notamment les articles 20 et 21,

D ~ c r & e :

Art. 1% - Le chapitre I er du titre II du livre II de la premitre partie du code de la sant6 publique (Dispositions rtgle- mentaires) est compltt6 par une section 7 rtdigEe comme suit :

Revue Francophone des Laboratoires, mars 2006, N ~ 380 57

,, Section 7

~ Importation des produit~ sanguius labile; et des p~tes pi~natiques

,, Sous-section 1

Dispositions communes <cArt. D. 1221 -56 . - La pr6sente section s 'applique aux

p~tes plasmatiques et aux prodults sanguins labiles destines ~ la pr6paration de produits d e sant6. Elle s'applique 6galement aux produits sanguins labiles ~t usage th6rapeutique direct inscrits sur la liste mentionn6e an 1" de l'article L 12268, ainsi qu'~ ceux qui font l 'objet d 'un protocole de recherche biom~dicale pr6alable ~ leur inscription sur la liste pr~it~e.

<< Les dispositions de la ..pr6sente section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armies.

<, Art. D. 1221-57. - ConstRue une p~te plasmatique tout produit interm6diaire issu d u fractionnement du plasma, quel que soit son nivean de transformation, non utilisable en l'~tat pour I 'administration/i l 'homme, et destin6 ~t la pr6paration de produits de sant~.

<,Art. D. 1221-58 . - Toute operation d'importation d 'un produit sanguin labile ou d'une pfite plasmatique est subor- donn6e h u n e autorisation pr~alable d~livr~e par le directeur g6n6ral de l 'Agence fran~aise de s~-an'it~ sanitaire des produits de santt.

<< L'autorisation d'importation peut 8tre suspendue ou abrogte par le directeur gtntral de l 'Agence franealse .de stcurit6 sanitaire des produits de santt. Sauf en cas d'urgence, ces dtcisions ne peuvent intervenir qu'aprts que le titulaire de l'autorisation a 6t6 mis ~t m~me de prtsenter ses observations.

~<Art. D. 1221-59 . - L'autorisation mentionnte /t l 'article D. 1221-58 indique notamment le nora et l 'adresse de l ' t tablissement foumisseur, de la personne physique ou morale responsable de l'im~.rta.tion, et le cas 6chtant de l ' t tablissement destinataire si celui-ci nes t pas I importateur, la nature et la quantit6 du produit import6 et l 'usage auquel il est destint. Elle mentionne sa durte de validit6 et doit 8tre prtsentte h l 'occasion d'un contrtle douanier.

<< L'autodsation d'importation est valable pour une seule op~- ration darts un dtlai de trois mois ~t compter de sa dtlivrance. Elle doit 8tre conservte par l 'importateur pendant une durte d'au moins trente ans.

~<Art. D. 1221-60 . -L ' impor ta t ion d'un produit sanguin labile oh d'une p~te plasmatique ne peut 8tre autoriste que si les prtltvements de sang ou de ses composants/l partir desquels ce produit a 6t6 prtpar6 rtpondent aux prescriptions de la section 2 du prtsent chapitre.

~<Art. D. 1221-61. - La demande d'autorisation d'importation doit eomporter :

<< a) Le nom et l 'adresse de l'importateur ; << b) La nature et la quantit6 du produit import6 ; << c) Le cas 6chtant, le n o m e t l 'adresse du foumisseUr si

celui-ei n'est pas le collecteur ainsi que son autorisation dtl i- vrte par les autoritts sanitaires locales s 'il y a l ieu;

<< d) Le nora et l 'adresse des 6tablissements qui ont effectu6 la collecte ou Its prtl tvements ;

e) Le nom et l 'adresse de l ' t tablissement destinataire si celui-ci n 'est pas l 'importateur des produits ;

<<)9 L'utilisation prtvue du produit et la justification de la ntcessit6 d'importer le produit, notamment lorsqu'il s 'agit d 'un produit sanguin labile destin6/i un patient identifi6 ou d'un produit sanguin labile de groupe rare;

<< g) La nature et les rtsultats des tests et analyses rtpondant aux prescriptions de la section 2 du prtsent chapitre. La nature et i ts rtsultats des tests et analyses sont attestts par la personne physique ou morale habilitte ~t effectuer ces optrations dans le pays d'origine ;

~< h) Le numtro d'identifieation du produit permettant d'en assurer la tragabilit6 ;

~</) Les exigences relatives h l'ad'missibilit6 des donneurs de sang et de plasma et le dtpistage pratiqu6 sur les dons de sang,: y compris les crit&es d'exclusion permanente et les dtrogations 6ventuelles, ainsi que les crittres d'exclusion temporaire.

58

~<Art. D. 1221-62. - L'importateur est tenu de : ~ 1 ~ S'assurer clue l ' t tablissement qui a effectu6 la collecte

ou le prtl tvement s'engage h transmettre toute information qui pourrait remettre en cause la qualit6 at la stcurit6 du produit concern6 ;

<< 2 ~ Prendre toutes Its mesures ntcessaires pour s'assurer que le transport et le stockage soient effectuts dans des conditions garantissant la bonne conservation, l ' int6gri t6et ia s6curit6 du produit concern6 ;

~< 3 ~ Prendre les dispositions n6cessaires pour s'assurer du respect des r6gles de s6curit6 de l 'embailage tout au long de i'op6ration d'importation. Sur l'embaUage est appos6e une 6ti- quette portant la mention: "produits sanguins" et pr6cisant la nature du produit, sa quantit6, le nombre de contenants et leur volume, le nora et l 'adresse de l'6tablissement fournisseur et de l'importateur ;

<< 4 ~ Conserver l 'ensemble des informations foumies ~ l 'appui de la demande d'autorisation d'importation pendant une dur6e d 'au moins trente arts et de les produire ~ leur demande aux autofit~s sanitaires.

Sous-section 2

Dispositions partic~res k l~mportation des produits sanguins labiles ~ usage tNrapeutique direct

<<Art. D. 1221-63 . - L'autorisation d'importation des produits sanguius labiles ~t usage th6rapeutique direct est d61ivr6e par l 'Agence fran~alse de stcurit6 sanitaim des produits:de sant6 au centre de transfusion sanguine des armtes et aux 6ta- blissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles ~ usage thtrapeutique direct en vue de leur distribution et de leur dtlivrance en application de l'article L. 1221-10.

<< Art. D. 1221-64. - Par dtrogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, lorsque des produits sanguins labiles prove- nant de plusieurs prtltvements sont importts en vue d'une transfusion autologue programmte et que la date prtvue de !'intervention l'exige, lqmportateur peut ne foumir que Jes rtsultats des tests et analyses pratiquts sur le premier prtltvement.

<~ L'autorisation d'importation peut ~tre dt l ivrte sur la base des rtsultats des tes ts et analyses pratiquts sur ce premier prt- 16vement. Toutefois, 1,importateur ne peut mettre Its produits prt levts ~t disposition de l ' t tablissement de sant6 qu'aprts avoir obtenu confirmation que l 'ensemble des rtsultats des tests et analyses est conforme aux prescriptions de la section 2 du prtsent chapitre.

,, Sous-section 3

~, Dispositions particuli~res ?t lTmportation des pates plasrnatiques et des produits sanguins labiles destinls it ta prlparafion de produits de santl <cArt. D. 1221-65 . - Lorsque l'importation porte sur des

p~tes plasmatiques ou des produits sanguins labiles destin6s ~t la pr6paration de produits de sant6, I'autorisation mentionn6e ~t l 'article D. 1221-58 es t d61iW6e aux organismes ou 6tablisse- ments suivants :

<< 1 ~ L'Etablissement franqais du sang ; << 2 ~ Le centre de transfusion sanguine des arm6es ; << 3 ~ Les 6tablissements pharmaceutiques autoris6s conform6-

ment aux dispositions de l 'article L. 5124-3 et fabricant des m6dicaments ;

<< 4 ~ Les fabricants d'autres produits de sant6 incorporant des produits relevant de la pr6sente sous-section on entrant en contact avec ces produits ;

<, 5 ~ Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits sanguins labiles ou des p~tes plasmatiques destines

des 6tablissements ou des fabricants mentionnts aux 3 et 4. <cArt. D. 1221 -66 . - Lors de la demande d'autorisation

d'importation, l 'importateur atteste; par dtrogation aux dispositions du g de l 'ar t ic leD. 1221-61, que les prtl~vements de sang ou de ses composants,/t partir desquels le produit faisant l 'objet de la demande d'autorisation d'importation a 6t~ prtpart , rtpondent aux prescriptions de la section 2 du prtsent chapitre. A dtfaut et A condition qu'il le justifie, l 'importateur fournit un engagement prtcisant que Its produits importts sont conformes aux exigences de la rtglementation fran~aise.

Revue Francophone des Laboratoires, mars 2006, N ~ 380

<< Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pfite plas-: matique, l'importateur communique en outre l'autorisation d'6tablissement de pr6paration de p~tes plasmatiques d61ivr6e, le cas 6ch6ant, par les autorit6s sanitaires locales.

~ Lorsque la demande d'autorisati0n porte sur un pr0duit sanguin labile ou une p~te plasmatique destin6s & la pr6paration de m6dicaments d~riv6s du sang, l'importateur communique de plus, Be cas 6ch6ant, la copie de la d6claration d'exportafion pr6vue & l'article L. 5124-11 vis6e par l'Agence fran~aise de s6curit6 sanitkire des produits de sant&

~, Lqmportateur adresse & l'Agence fran~aise de s6curit6 sanitaire des produits de sant6 un 6tat r6capitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits.

~ Art. D. 1221-6Z - Par d&ogation aux dispositions du premier alin6a de s D. 1221-58, l'autorisation d'importation peut 8tre d61ivr6e sur la base d'un programme annuel pr6sent6 par l'importateur. Elle est alors reqnise pour une s6de d'op~ra- tions d'!mportation envisag6es pendan! une p6n'ode d'une dur6e

maximale d'un an et pottr une- quantit6 globale d6termin6e ; ~t l'issue de la p6dode d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des operations effectu6es et de la quantit6 import6e pendant la Nriode. ~>

Art. 2 . - La ministre de la d6fense, le ministre de l'6conomie, des finances et de l'industde, le ministre de la sant~ et des solidarit6s et le ministre d616gu6 au budget et & la r6forme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, sont charg6s, chacun en ce qui le concerne, de l'ex6cution du pr6sent d6cret, qui sera publi6 au Journal officiel de la R6publique frangaise.

Fait & Pads, le 22 f6vrier 2006.

DOMINIQUE DE VILLEPIN Par le Premier ministre :

Le rainistre de la sant~ et des solidarit(s, " XAVIER BERTRAND

La ministre de la d~fense, MICH~3LE ALLIOT-MAR1E

Veille juridique, parlementaire et m dico-sociale

~ BIOLOGISTES, REJOIGNEZ L'EC 4 !

Les Nouvelles Pharmaceutiques (n ~ 314, 2 mars 2006), newsletter de I'Ordre national des pharmaciens, s'adresse aux pharmaciens biologistes en les incitant & ,, rejoindre I'EC 4 pour contribuer & defendre une biologie de haut niveau ,,, I'article en question rappelant que la directive europeenne sur la reconnaissance (mutuelle) des qualifications professionnelles a enfin ete votee et publiee le 30 septembre 2005 au Journal officiel de I'Union europ~enne. A partir de cette date, precise la publication, ,, tous les pays de I'Union europeenne ont deux ans pour transposer, dans leur droit national, la directive qui permettra aux professionnels formes et diplSmes dans un pays de I'Union europeenne de pouvoir travailler dans un autre pays de rUnion ,,. Huit annees de travail pour parvenir & cet objectif, gr&ce au travail de rEC 4 depuis 1997. Mais qu'es-ce que I'EC 4 ? C'est I'European communities confederation of clinical chemistry and laboratory medicine, soit la Confederation des communaut6s europ~ennes de chimie clinique (biochimie ou biologie ctinique) et de medecine de laboratoire (on pourrait traduire par : analyses de biologie medicale). UEC 4, ecrit la newsletter, s'est prepare & repondre aux exigences de la directive tout en preservant le niveau eleve de formation des biologistes en Europe, soit : - reconnaissance mutuelle des qualifications au travers du syllabus (document qui decrit le contenu scientifique minimal de la formation professionnelle de biologiste), dent la derniere version sera publiee prochainement en frangais dans les Annales de biologie clinique ; - exigences de formation continue ; - exigences d'experience professionnelle ; - code de bonne conduite. La Societe frangaise de biologie clinique (SFBC) est le representant de la France dans I'EC 4, dont le site en anglais (www.ec-4.org), sur lequel on peut s'inscrire nominalement en donnant ses qualifications professionnelles, affiche dej& in extenso le syllabus en question et les objectifs de I'EC 4 et donne acces ~. la plupart des 25 societes de biologie clinique de I'Union (NDLR),

, Pour 6tre 6coute & Bruxelles et permettre aux travaux de I'EC 4 d'etre reconnus comme pilier fondateur de I'harmonisation de la biologie en Europe, il convient d'etre nombreux ,,, dit I'Ordre des pharmaciens, qui a Iongtemps repet6 aux biologistes de se preparer & remplir nombreux le formulaire tant attendu ! II n'en coete que 50 euros. II suffit pour cela de cliquer dans la page d'accueil sur ,, Online registration as EurClinChem ,,, ensuite sur ,, Application for registration as an European Specialist in clinical chemistry and laboratory medicine (Eur Clin Chem) ,, et de suivre le guide : on pourra par la m6me occasion lire le ,, Guide to the EC 4 Register ,, et se conformer au ,, EC 4 Code of Conduct ,, (NDLR)...

@ LES PARLEMENTAIRES INQUIETS DE LA METAMORPHOSE DU LFB ?

Le r6cent changement de statut du Laboratoire fran~ais du fractionnement et des biotechnologies (LFB) continue de preoccuper les parlementaires, sans doute avertis par certains biologistes maison. Quand I'Etat se d6sengage en partie, il y a toujours inqui6tude... Pour le senateur Jean-Louis Masson, il y a ,, I'emotion des donneurs de sang ,, apprenant la transformation du LFB en soci6t6 anonym~ ,, compte tenu de ce qu'une partie de ractionnariat pourrait ne pas 6tre publique ,,. Est-ce que par hasard cette evolution de statut ne serait pas contraire & ,, 1'6thique frangaise de benevolat et de gratuit6 ,, ? De son cSte, son collegue Bernard Vera souligne I'inquietude qui regne depuis plusieurs mois chez les 1 200 salaries de I'etablissement, dont 750 dans le departement de I'Essonne dont il est I'un des elus, car ce changement de statut s'annonce pour eux ,, plein d'in- certitudes et de dangers ,,, renforces par I'annonce de la creation avec des partenaires prives d'une unite de bioproduction & Toulouse et de negociations avec des partenaires beiges et neerlandais. L& encore, le parlementaire exprime sa crainte de voir le LFB s'eloigner ,, de la mission de sante publique qui lui a 6te confiee en 1~94, se detourner des regles ethiques qui regissent le systeme transfusion- nel frans et remettre en cause les recherches et les traitements des maladies rares ,, si la rentabilite n'est pas au rendez-vous. Le necessaire contrele de I'Etat sur cet etablissement et ses ,, medica-


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ments strategiques >> risque fort de ressembler <, & un exercice d'equilibre incertain ,,, compte tenu du caractere tres << capitalistique ,, du secteur des biotechnologies. Jusqu'~. maintenant, selon M. Vera, les reponses du ministere de la Sante ne seraient pas faites pour rassurer, et il souhaite savoir ce qui est prevu pour que les salaries participent & I'elaboration des nouveaux statuts. Evoquant I'ordonnance du 28 juillet 2005 transformant le LFB en societe anonyme, le senateur Bernard Piras rappelle que celui-ci a pour matiere premiere le plasma sanguin collecte aupres des donneurs de sang benevoles, soit par plasmapher~se, soit apr~s separation par I'Etabtissement fran?ais du sang (EFS) des globules rouges Iors des prelevements de sang total (les plus nombreux). , Or I'orientation de cette ordonnance suscite une tres vive inquietude quant & une commercialisation des medicaments derives du sang collecte aupres des donneurs benevoles, ainsi qu'~. une remi- seen cause de I'activite de I'EFS ,,. Le ministre de la Sante repond rassurant : ,< La transformation en societe anonyme, telle que prevue par I'ordonnance du 29 juillet 2005 (desaccord sur la date ?) n'a pas modifie I'obligation en priorite du marche fran?ais en m6dicaments derives du sang, de meme le droit exclusif est maintenu au LFB en tant que SA (societe anonyme) de la m6me fa?on que pour le LFB sous statut de groupement d'inter~t public (GIP) ,,. Mais surtout I'Etat reste majoritaire tant de la maison mere que de la finale de fractionnement. Concernant I'inquietude des donneurs de sang benevoles, il faut souligner que, outre I'Etat, parmi les actionnaires de la finale de fractionnement figurent la Federation frangaise des donneurs de sang benevoles et des associations liees au don de sang, tandis que I'ordonnance du 29 juillet impose la presence d'un administrateur issu de la representation des donneurs de sang. Voici pour les statuts. Concernant les principes ethiques soulignes par les parlementaires, ils ne sont pas remis en cause par le changement de statut et I'Etat veillera ~. les maintenir : anonymat, benevolat, gratuite du don, tandis que sera ,, consolide ,, le rOle du LFB dans le domaine des maladies rares. Enfin, concernant la crainte que ,, le plasma devienne un produit marchand ,,, la reponse ministerielle souligne que <, si le LFB dispose d'un monopole d'approvisionnement, il n'en reste pas moins qu'il est sur un marche ouvert & la concurrence, sur lequel sont presents d'autres laboratoires pharmaceutiques qui commer- cialisent des produits derives du sang et qui garantissent & la France un approvisionnement optimal des patients pour lesquels ces traitements sont vitaux ,,. Moralite : le LFB dolt continuer & ceuvrer dans la qualite, au meilleur coot.

R OST#OPOROSE, THS ET CANCER DU SEIN

Plus de deux ans apres la publication d'etudes americaine et britanni- que concernant le risque de cancer du sein decoulant de I'usage du traitement hormonal substitutif (THS) de la menopause, et la publication de nouvelles directives de I'AFSSAPS pour le bon usage de ce traitement, les interrogations demeurent dans le public, & preuve les interpellations de deux d6putes & I'adresse du ministere de la Sante. Mme Claude Darciaux et Jean-Yves Le Deaut, dans les memes ter- mes, appellent I'attention sur le remboursement de ce traitement preventif de I'osteoporose, prevention que prescrivaient (notez I'imparfait) les specialistes, gyn~cologues notamment, mais qu'ils ne prescrivent plus puisque I'AFSSAPS et la Direction gen6rale de la sante le leur ont demande (sic) : , des analyses epidemiologiques auraient montre une incidence accrue sur le cancer du sein ,. Preconises, les alternatives que sent biphosphonate(s) et raloxifene (SERM ou specific estrogen receptor modulator) ne sont rembourses par les caisses qu'en cas d e , fracture prealable, (authentique - NDLR). Conclusion : les m6decins ne peuvent plus les prescrire & titre preventif, sauf & faire participer financierement les patientes pour un coot mensuel de 85 euros. Or cette limitation de prescription ne serait pas respectee ni sanctionn~e, avec la m~me s~verit~ ~ dans tous les d~partements. Suggestion : donner aux medecins des consignes claires pour qu'ils

prescrivent ces alternatives et rembourser ces medicaments qui agis- sent efficacement a. titre preventif. Pendant des annees, compte tenu des benefices enregistres pour la sante des femmes, le THS a ete largement propose aux femmes menopausees, notamment prescrit ,, pendant de Iongues durees ,,, rappelle la reponse du ministere de la Sante, ici interpelle sur un probleme de sante publique non denue d'absurdite. Tout est parti de 1998, avec la publication periodique d'etudes ,, menees & I'etranger ,> et mettant en exergue diverses complications du THS : augmentation de I'incidence du cancer du sein, des accidents coronariens, des accidents vasculaires cerebraux, de thrombo-embolies d'origine veineuse. C'est sur la base de deux etudes parues en 2003 que I'AFSSAPS a ,, limite ,, (et non interdit - NDLR) les indications du THS, reservant les indications ,, aux troubles du climatere pendant une duree limitee et en seconde intention dans le cadre de la prevention de I'osteoporose chez les femmes menopausees a risque de fracture eleve ,>. Quant A la prescription des biphosphonates et du raloxifene, precise bien la reponse du ministere de la Sante, ,, la prise en charge actuel- le de ces traitements ne depend pas uniquement de I'existence ou non d'une fracture, mais selon les recommandations, egalement d'autres facteurs, notamment de I'&ge des patientes, de I'existence ou non de facteurs de risque d'osteoporose ,,. La Haute autorite de sante (HAS, ex-ANAES) travaille ~. la redaction d'un avis sur la ,, pertinence >, de la prise en charge de I'osteoporose ~. titre preventif et curatif. Cet avis conditionnera la modification des indications des alternatives du THS & titre preventif. NDLR - Comme le souligne la reponse ministerielle, il n'y a pas eu << interdiction ,, de prescrire le THS, mais un rappel des regles de bon usage, precede d'ailleurs de recommandations importantes de I'Academie nationale de medecine, consultee apres publication des deux etudes en question, presentees abusivement de fa?on alarmis- te par certains medias. Une etude fran?aise recente (INSERM) a introduit d'importantes nuances sur le risque, dont I'interet est d'avoir etudie les produits prescrits en France dans le THS, notamment sous I'angle de leur forme galenique.

L'ANTI-VACCINALISME A L'HI~MICYCLE A PROPOS DE CONTRE-INDICATION

Curieuse question que pose le deput6 JerOme Riviere : sur le << non respect de la deontologie medicale ,,. Selon lui, I 'association Liberte Information Sante aurait pu ,, mettre en exergue le probleme de la responsabilite medicale, eUe remarque que les medecins subissent des pressions qui visent & empOcher I'etablissement de certificats de contre-indication ; ces pratiques ne respectent pas la deontologie medicale : un m6decin qui etablit un certificat de centre-indication (pour les vaccins par exemple) le fait en conscience, sachant ce que la vaccination risque de provoquer specifiquement chez son patient ,,. Quelles mesures entend prendre le ministere de la Sante pour ,< clarif ier, les pratiques ? Les vaccinations obligatoires sont prescrites par les articles L. 3111 --'2 ~ (diphterie et tetanos) et L. 3111-3 (poliomyelite), L. 3111-4 (diphterie, tetanos, poliomyelite, hepatite B e t typhoTde pour les professionnels) et L. 3111-1 (tuberculose) du Code de la sante publique, rappelle le ministere. Certaines de ces vaccinations peuvent faire I'objet de contre-indications. Toutefois en la matiere, les textes d'AMM constituent la seule reference opposable, ainsi que I'indique une circulaire de la Direction generale de la sante : DGS n ~ 97-26? du 8/4/1997. Les certificats de contre-indication ne sau- raient etre generaux et absolus car il n'existe pas de contre-indications medicales reconnues & toutes les vaccinations. Un certificat 6tabli en ce sens est donc contraire & la legislation. Le medecin delivrant un certificat dit ,, de complaisance ,, s'expose aux sanctions penales de Particle 441-8 du Code penal, en vertu duque l , le faux et I'usage de faux sont punis de trois ans d'empri- sonnement et de 45 000 euros d'amende ,,.

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Par ailleurs, le Conseil national de I'Ordre des medecins a pour mission, en vertu de I'article L. 4122-1 du Code de la sante publique, d e , veiller notamment & robservation, par tous les membres de I'Ordre, des devoirs professionnels et des r~gles ~dict~es par le code de deontologie, : les conseils regionaux sont charges de la juridiction disciplinaire et les d~cisions sont susceptibles d'appel devant le Conseil national et de recours devant le Conseil d'Etat. Les medecins mis en cause ont donc tous les moyens de defense et d'appel.

STUPEFIANTS ET ACCIDENTS DE LA CIRCULATION

En seance publique au S~nat, Marie-Th~rese Hermange a souhaite attirer I'attention du ministre des Transports, de rEquipement, du Tourisme et de la Mer, sur - le degre d'influence des stup6fiants dans les accidents de la route ~,. La parlementaire se base sur les r~sultats de I'~tude ~pid~miologique pr~vue par la Ioi sur la securit~ routi~re (18 juin 1999) et realise en 2003 et en 2004, selon lesquels, ,, sur 7 000 cas graves ou mortels, des stup~fiants sont d~tect~s dans le sang des personnes impliquees, dans pros de 20 % des cas, soit une lois sur cinq ,,. Or le 11 juillet 2004, le Comit~ national de la securit~ routi~re estimait que les stup~fiants ~taient & I'origine des accidents dans seulement 8 % des cas. Le ministre peut-il expliquer cette diffe- rence notable dans les r~sultats. Evoquant une recente visite dans un centre de r~insertion de jeunes relevant de probl~mes de drogue ou d'alcool, certains depuis I'&ge de 12 ans, Mme Hermange demande : ,, Le gouvernement a-t-il bien conscience des ravages que provoque la drogue chez nos jeunes ? ,~. C'est L~on Bertrand, ministre del6gue au Tourisme, qui lui repond, et precise que I'enqu~te ~pidemiologique cit~e a port~ uniquement sur les accidents mortels survenus entre le ler septembre 2001 et le 30 septembre 2003. N~anmoins ,, ce travail scientifique est sans ~quivalent en France : I'analyse a porte sur 10 748 conducteurs impliqu6s dans ? 458 accidents mortels ; Iors des contr61es, 20,9 % de ces conducteurs presentaient un taux d'alcoolemie superieur au taux I~gal et ?,9 % 6taient positifs aux stupefiants, tous produits confondus, dont 7 % au cannabis ,,. On note ainsi une forte prevalence du cannabis dans les analyses positives aux stup~fiants. Ainsi, le cannabis est de loin la substance le plus souvent retrouvee et selon I'enqu~te 75 % des conducteurs positifs pour un stup~fiant le sent au cannabis, contre 20 % aux opiaces, 10 % aux amphetamines et 7 o/0 & la cocai'ne. Enfin, on a constate que 8,8 % des conducteurs responsables d'accidents mortels sent positifs au cannabis : ,, conduire sous I'effet de cette substance double donc en moyenne le risque d'6tre responsable d'un accident mortel ,,. On notera que le total des chiffres recueillis depasse 100 % : certains conducteurs contr616s se rev61ent positifs & plusieurs substances & la fois ! Conclusion du ministre d~legu~ : le nombre annuel de victimes imputables au seul cannabis serait de I'ordre de 230 morts, dont une large proportion ont moins de 25 ans. Et le conducteur qui est positif ~. la fois & I'alcool et au cannabis a quatorze fois plus de risque d'etre responsable d'un accident mortel. Des chiffres complexes, dit L~on Bertrand, qui assure que le gouvernement est tres conscients du probl~me. Les biologistes aussi, impliqu6s de fagon croissante dans la d~tection de la toxicomanie aigu6 au volant, parfois quasiment au bord de la route...

ENCOURAGER LE TEST ANGINE

Quelles mesures entend prendre le gouvernement pour encourager rusage du test rapide de detection de I'angine, demande Jean Tib~ri, d~put~, laissant entendre que les m~decins bouderaient ce moyen d'6conomiser les antibiotiques... Les tests de diagnostic rapide des angines ~. streptocoques du groupe A (TDR) ont 6t~ en fait commercialises des les annees 1980 et & la demande du minist~re de la Sant~ et de la CNAMTS,

un experimentation pour validation a 6te realisee dans une region test (Bourgogne). R~sultat : r~duction de 50 ~ de la consommation

inadaptee, d'antibiotiques, ce qui a confort~ le rSle utile de ce TDR dans la pratique medicale courante. En septembre 2002, sur la base de ces r~sultats, le TDR etait propose & tout m6decin suscep- tible de diagnostiquer une angine (generaliste, ORL, pediatre). Pris en charge par le fonds prevention de la CNAMTS, le TDR en pratique quotidienne suppose, rappelle le minist~re, une formation prealable du medecin, qui commande ensuite le test & la Caisse primai- re (CPAM) dont il depend. Uexperimentation & I'~chelle nationale, prevue pour 3 ans, est prolongee de deux ans, compte tenu du bon resultat (baisse des prescriptions d'antibiotiques), avec toujours la prise en charge CNAMTS. Celle-ci a lance un nouvel appel d'offre pour la fourniture de TDR et un nouveau dispositif a et6 retenu le 23 ao~t dernier. Les campagnes d'information et de formation des m~decins se poursuivent. Donc, 9a marche !

LA SANTE DES I~TRANGERS SI~JOURNANT EN FRANCE

Le premier d6cret reglementant les conditions d'entree et de sejour des etrangers en France date du 30 juin 1946, pour obte- nir un certificat medical ,, attestant de leur aptitude au sejour en France ,, apr~s un examen medical de contr61e et de pr6vention organise par I'Agence nationale de I'accueil des 6trangers et des migrations (ANAEM). Plusieurs r6actualisations ont et6 propo- s6es, la derni~re en date dans un arr~t6 du 11 janvier 2006 relatif & la visite medicale des etrangers autorises & sejourner en France (Journal officiel du 24 janvier 2006), qui abroge I'arr~t6 du 6 juillet 1999 relatif au contrSle sanitaires des etrangers autoris6s

s6journer en France. II pr6cise les proc6dures obligatoires de cet examen. II comporte : un examen clinique g6n6ral, pour lequel I'avis de specialistes et des examens complementaires peuvent ~tre requis ; une radiographie pulmonaire sauf exceptions : enfant de moins de 10 ans vaccines par BCG et/ou sans signe de suspicion, sujet pr~- sentant une radiographie de moins de 3 mois et/ou sans signe clinique de suspicion ; un test & la tuberculine pour les moins de 15 ans venant d'un pays d'end6mie ; une verification du statut vaccinal en fonction de la legislation en vigueur en France, une glycemie capil- laire pour le depistage d'une tendance au diab~te de type 2 (en fonction des caracteristiques des personnes) ; un examen urinaire pour recherche de proteinurie et d'hematurie. Des conseils et des informations sanitaires adaptees ainsi que les adresses des structu- res de soins et de prevention sont dispenses aux beneficiaires de ces visites m~dicales. A rissue des diff6rents examens est d61ivr6 un certificat indiquant que I'interess6 remplit ou ne remplit pas les conditions m6dicales autorisant son s6jour en France. Ne remplit pas les dites conditions : tout sujet atteint de I'une des maladies mentionnees au titre V du r~glement sanitaires international (decret n ~ 89-38 du 24 janvier~ ~ 1989) ; de tuberculose contagieuse evolutive (obligation de soin dans une structure et production ult6rieure d'un certificat de gu~ri- son) ; de troubles mentaux necessitant des soins et compromettant la s0ret6 des personnes ou portant atteinte, de fagon grave, a Por- dre public ; d'un probleme de sante en contradiction manifeste avec I'objet du s6jour en France, notamment une aptitude & exercer un emploi, pour lequel un certificat d'aptitude pourra 6tre reclam6 & I'employeur. Lorsque le r~sultat de I'examen m6dical fait apparattre que I'etranger souffre d'une affection n~cessitant des soins, un certificat m6dical specifique contenant les conclusions de I'examen est 6tabli en 3 exemplaires : un pour I'int~ress6, un pour le m~decin chef de I'Agence nationale de I'accueil des 6trangers et des migrations, un pour le m6decin traitant du sujet. Contenant des informations caract~re m~dical, il est confidentiel et dolt ~tre transmis sous la mention = secret m~dical ~.


~ DMP, QUAND, COMMENT ? DES AVRIL

Le DMP, c'est le dossier medical partage pour les uns, dossier medical personnel pour les autres. Ce document personnalise en tous cas a ete propose par le Haut Conseil pour I'avenir de I'assurance maladie, proposition interessante, souligne L~once Deprez, depute, en cela qu'il sera ,, partage >, entre plusieurs professionnels de sante intervenant aupres d'un patient dans un contexte de reseau de soins - oe chaque intervenant salt d'avance oQ en est le patient (pas besoin de reprendre & zero interrogatoire, examens et analyses). C'est mieux que le carnet de sante (qui n'a pas eu un franc succes...) : quelles sent les perspectives de mise en oeuvre de la generalisation du DMP ? Ainsi que le rappelle la reponse du ministere de la Sante, c'est la Ioi du 13 aot3t 2004 relative & I'assurance maladie qui a prevu la generalisation du dossier medical personnel & I'ensemble des beneficiaires de I'assurance maladie, subordonnant le niveau de prise en charge des actes et prestations de soins a sa bonne utilisation (le ben usage, encore) & partir du second semestre 2007. La definition des caracteristiques du DMP, en collaboration avec I'Assurance Maladie, les associations de patients, les professionnels de sante et les 6tablissements de soins - m a i s aussi specialistes et acteurs de I'informatique medicale - est une etape essentielle & la reussite du concept : le dossier dolt parvenir & s'integrer dans les pratiques exis- tantes, tout en ameliorant le parcours de soins. Les travaux menes en ce moment par le Groupement de prefiguration du DMP vent conduire au deploiement de dossiers experimentaux du DMP & partir d'avril 2006. Cette etape permettra de preciser et de valider les choix operationnels et les opinions retenues, en vue de la generalisation du DMP & l'ensemble des assujettis & la Secu. Generalisation qui se fera progressivement & partir du second semestre 2007.

DIFFICULTES DE LA LU'B'E CONTRE LE SATURNISME ?

II semblerait que la lutte centre la pollution par le plomb et I'elimi- nation des sources de ce metal Iourd se heurtent & quelques difficultes, dit Nathalie Kosciusko-Morizet, depute, notamment en ce qui concerne la mise en vente des immeubles concernes par une pollution saturnine. Pour situer les choses, elle demande la situation dans son departement : l'Essonne, notamment des cas de saturnisme, intoxication qui touche surtout les enfants. Selon les donnees disponibles au ministere de la Sante, le nombre de nouveaux cas de saturnisme infantile, definis par une plombemie superieure ou egale & 100 g/L, declares & la DDASS etait de 10 en 2001 ,'de 1 en 2002, inexistants en 2003 et de 4 en 2004. Quant au nombre de nouveaux cas declares sur I'ensemble de la France chaque annee, il reste de I'ordre de 450 & 500. Parmi les differentes mesures prises centre te risque de saturnisme figure notamment le promotion du depistage par I'intermediaire de la diffusion prochaine d'un guide de depistage et de prise en charge du saturnisme & I'intention des professionnels de sante, ainsi qu'une modification en cours du carnet de sante et des certificats m~dicaux. En outre, un arrete ministeriel du 18 janvier 2005 permet desormais, pour les enfants et les femmes enceintes, le remboursement complet des analyses de plombemie & but de depistage et de suivi et consultations associees, ce qui en favorise I'acces aux personnes les plus defavorisees, qui sent souvent les premieres tou- chees par le saturnisme (du fait notamment de I'habitat precaire - NDLR). Des actions de terrain completent ce dispositif. Exemple : dans I'Essonne, des campagnes de depistage sent organisees dans des communes possedant un parc immobilier ancien presentant un risque potentiel d'exposition au plomb. Ces actions sent pilotees par la DDASS, avec plusieurs organismes, les Caisses et les mairies. Enfin la Ioi du 9 aoQt 2004 relative & la sante publique (n ~ 2004-806) a renforce les mesures de lutte anti-saturnisme dans I'habitat en ce qui conceme les mesures d'urgence A la suite du signalement d'un cas de saturnisme ou du risque d'exposition au plomb d'un enfant mineur, et les mesures

generales de prevention Iors des transactions immobilieres (certificat de salubrite de la part du vendeur). Un decret devrait etre public en ce debut d'annee, permettant I'exten- sion nationale du dispositif. Prochainement sera etabli un nouvel ,, etat des lieux ,, du saturnisme infantile en France via une enquete de prevalence, con?ue par I'lnstitut national de veille sanitaire.

OPTOMi:TRISTE OU ORTHOPTISTE ?

Depuis quelques mois, on note une I'offensive des parlementaires signalant au ministere de la Sante les difficultes d'insertion professionnelle des optometristes. Le depute Jean-Paul Garraud evoque ,, les difficultes que rencontrent les optometristes confrontes & I'absence de reconnaissance officielle de leur profession ,,. Or il y a ici confusion, volontaire ou non : les optometristes (terme anglo- saxon) ne peuvent pretendre aux actes accomplis par les orthoptistes, professionnels reconnus, collaborant avec les ophtalmologistes. Le dipleme d'optometrie ne s'applique pas & la sante de I'oeil et & I'intervention non invasive sur la vision. C'est la reponse ministerielle au parlementaire, qui signalait que ce dipleme est reconnu dans plusieurs pays d'Europe (sauf la France, la Slovenie et la Grece) et qui evoquait la penurie annoncee d'ophtalmologistes en France pour cause de ,, cabinets surcharges de demandes d'examens de la vue ,,. Reponse du ministere : la formation en optometrie, accessible aux titulaires du BTS d'opticien-lunetier, dent elle est un prolongement, est essentiellement technique et se deroule en facultes des sciences. Elle ne peut donc pas prendre en charge le depistage des troubles de la vision qui requiert une formation specialisee. Cet enseignement, dispense & I'initiative des facultes des sciences, n'a fait I'objet d'aucune validation par le ministere de la Sant& Enfin, la Ioi impose de dissocier d'une part I'activite de consultation, d'autre part la realisation et la commercia- Iisation des appareils prescrits En consequence, ~ sans meconnaltre I'interet & nos concitoyens I'acces aux examens de contrele et de correction des troubles de la vision ,,, il n'est pas envisage de reconnaTtre le dipleme, ni comme professionnels de sante les professionnels issus de cette formation. NDLR - Si penurie il y a de toutes faGons ce ne sent #as les orthoptistes qui la compenseront. En revanche, ces professionneis sent des param~dicaux dent un d#cret en 2001 (Journal officiel du 7/7/2001) a redefini et 61argit la pratique. L'orthoptie prend en charge les problemes de la vision binoculaire, strabisme, h#t#rophorie, paralysie oculomotrice, amblyopie (r#~ducation, r#adaptation), sur prescription de I'ophtalmologiste. Pour toute patholegie adress#e par I'ophtalmologiste, un bilan orthoptique est #tabfi et I'orthoptiste 6tablit le choix des actes et des techniques. Un compte rendu est adress# & I'ophtalmologiste.

@ DETOURNEMENT DU PROTOXYDE D'AZOTE

L'usage du protoxyde d'azote hers milieu medical serait de plus ~n plus frequent : produit d'anesthesie et analgesie, ses effets eupho -" risants sent utilises dans les rave parties par les jeunes, mais le risque de mauvais usage expose & I'asphyxie, avertit le depute Marc Le Fur & I'intention du ministre de la sant& Solution : mieux encadrer la commercialisation et la distribution de ce gaz. Or les specialites pharmaceutiques (avec AMM) contenant du protoxyde d'azote sent toutes classees en reserve hospitaliere par I'AFSSAPS, ce qui signifie que la prescription ne peut etre realisee que par un medecin hospitalier, leur dispensation que par une phar- macie hospitaliere et leur usage qu'au cours d'une hospitalisation. Ces specialites ne sent donc pas disponibles en ville, mais uniquement a I'hepital et clans le cadre de I'urgence. Et justement, conclut le ministere, le classement de ces produits en << reserve hospitaliere ,> etait une mesure destinee A restreindre l'acces & ces produits ! Cherchez la fuite...

Jean-Marie Manus

62 Revue Francophone des Laboratoires, mars 2006, N ~ 380

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Circulaires et décrets