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Compression Médicale : contre-indications, effets secondaires et matériovigilance DU Compression 2014 Dr D.RASTEL Médecine Vasculaire, Grenoble Correspondant de matériovigilance pour SIGVARIS [email protected]

Compression Médicale : contre-indications, effets secondaires et matériovigilance DU Compression 2014 Dr D.RASTEL Médecine Vasculaire, Grenoble Correspondant

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Compression Médicale : contre-indications,effets secondaires et matériovigilance

DU Compression 2014

Dr D.RASTELMédecine Vasculaire, Grenoble

Correspondant de matériovigilance pour [email protected]

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Les contre-indications générales de la compression médicale sont :

- l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) avec un index de pression systolique (IPS) < 0.6 ;- la microangiopathie diabétique évoluée (pour une pression > 30 mmHg) ;- la Phlegmatia coerulea dolens- la thrombose septique.

Une surveillance médicale régulière du rapport bénéfice/risques doit être effectuée en cas de :

- d’AOMI avec un IPS > 0.6 et < 0.9 ;- de neuropathie périphérique évoluée ;- de dermatose suintante ou eczématisée ;- d’intolérance aux fibres utilisées.

HAS 2010, p. 17

DUCM, 2014

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Artériopathies oblitérantes des membres inférieurs

– Risque = aggravation de l’insuffisance artérielle– = Risque réel (bandes), non signalés avec les bas– Pressions à risque non connue– Les bornes (IPS) sont définies arbitrairement– Risque microcirculatoire, mal évalué donc par

prudence abstention (IPS < 0,6) ou prudence (IPS entre 0,6 et 0,9)

Contre-indications des bas médicaux (BMC)

DUCM, 2014

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Microangiopathie diabétique

– Risque = apparition ou aggravation d’un mal

plantaire.– = Risque réel (bandes), non signalés avec les bas– Pressions à risque non connue– La borne de pression (30 mmHg) est arbitraire– Considérer que c’est une borne de pression

locale.

Contre-indications des bas médicaux (BMC)

DUCM, 2014

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Microangiopathie diabétique

Contre-indications des bas médicaux (BMC)

DUCM, 2014

Neuropathie

Neuropathie diffuse (80-85% des cas)

Hyperesthésies / hypoesthésies

Neuropathie végétative

Perte réflexe VA / Shunt AV ouverts

Troubles microcirculatoires

↑ Q et P

↑ perméabilité hémo

↑ viscosité, agégabilité

↓ et occlusion luminale

Zones à risque trophique : tête des méta (5ème) / talon.

Suppression des symptômes d’alerte (locaux, régionaux) : AOMI

Oedème

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Microangiopathie diabétique – Lutte contre l’œdème– Risque =

• aggravation de l’occlusion (reste à démontrer, probablement faux mais en l’absence de données plus complète…

• disparition des symptômes d’intolérance• apparition ou aggravation d’un mal plantaire.

– Pathologie associée à traiter

Contre-indications des bas médicaux (BMC)

DUCM, 2014

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– Phlegmasia cerulea dolens (PCD) “is a fulminant condition of acute massive venous thrombosis that may result in major amputation or death unless rapidly treated”. Chinsakchai K. Et coll. Vasc Endovasc Surg 2011.

– Phlegmasia alba dolens est soit une entité isolée soit elle précède la cerulea dolens.

– = thrombose + oedème +++; secondaire à une obstruction massive du réseau veineux profond.

– Suivie ou non d’une atteinte artérielle (spastique)

Contre-indications : discussions

DUCM, 2014

Phlegmasia alba et cerulea dolens

Mumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation. 2012 ; 125 : 1056-1057

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“Un homme de 83 ans avec une histoire récente de cancer de la thyroïde a présenté une douleur soudaine accompagnée d’un gonflement de la jambe gauche devenant pâle”

Le diagnostic de thrombose fémorale profonde de la veine fémorale est confirmée par l’échographie. Il reçoit un traitement par anticoagulation et compression (chaussettes).

Puis il s’aggrave avec extension de l’oedème à tout le membre inféireur

A l’hôpital : jambe, gonflée, cyanique, douloureuse, tendue. Echographie = extesion de la TVS à la veine iliaque.

Le patient est thrombolysé. Amélioration....

Mumoli N., et coll. Phlegmasia Cerulea Dolens. Circulation. 2012 ; 125 : 1056-1057

CAS CLINIQUE

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– Ne concerne probablement pas le membre inférieur : thrombose veineuse MIF + fièvre n’est pas une contre indication.

– Fréquence ?– Thrombose veineuse des membres supérieurs (cathéters) – TVP Septique, associant :

• Tableau de septicémie : AEG, fièvre, frisson, splénomégalie.• Tableau de thrombose veineuse.

– Notion d’une porte d’entrée le plus souvent veineuse : cathéters, chambres.

– Que voulaient dire les experts ?

Contre-indications : discussions

DUCM, 2014

« La thrombose septique »

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– Allergies aux composants des BMC• Rarement identifié comme telles (pas de test épicutané)• Nombreux allergènes (teintures)• Aucune donnée de fréquence

– Douleur sous compression• Contre-indication à la poursuite du traitement• Soit surveillance dans les cas particuliers comme la

TVS, phlébalgies sur zones “sensibles”,...

– Absence de diagnostic étiologique• Traitement d’épreuve / Intolérance

CI relative : précautions d’emploi

DUCM, 2014

Intolérance aux fibres utilisées

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– Pontages artériels périphériques des membres inférieurs.• Risque = occlusion• Probablement pas sur le corps du pontage• Au niveau des anastomoses ?

– Oedèmes avec insuffisance cardiaque associée– Cas particuliers

• greffes cutanées.• acropathies

CI relative : précautions d’emploi

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– Superposition• Risque = douleur• atteinte neurologique sur de très fortes pression

– Le port nocturne• En post procédure veineuse (réduction des effets secondaires• En prévention de la TVP

CI relative : précautions d’emploi

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N. Fibulaire profond

N. Cutané dorsal M.

Artère tibiale antérieure

Rétinaculum des extEx. le pied

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CI relative : précautions d’emploi

• Si pas de surveillance possible– = contre indication des bandages

• Mettre en place un protocole de surveillance– Neuropathies, plaies très exudatives, lymphorrhées, eczémas,

AOMI (0,6 – 0,9).

– Douleur sous compression = suspension de la compression

– Téléphone (patient ↔ médecin), précision sur l’ordonnance,...

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Une surveillance médicale régulière

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L’évaluation du bénéfice / risque

• prévenir une première prescription qui sera préjudiciable pour une prescription dans le futur

• Réévaluer le bénéfice du traitement tout au long du suivi de la pathologie.

• Remettre en cause un traitement par compression au long cours si nécessaire, si évènement.

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CI relative : précautions d’emploi

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Effets indésirables de la compression

Fréquents mais peu sévères :

Intolérances cutanées

- signes liées au frottement : abrasions, stries,

- symptômes locaux : sensation de froid, de chaud, dysesthésies

- symptômes généraux : sensation d’étouffement, de mal être, jusqu’au

malaise

Vin F. Conférence Internationale de Consensus sur la Compression. Phlébologie 2003 ; 56 (4) 315-367.

DUCM, 2014

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Fréquence non connue, peuvent être sévères :

Allergies

latex, colorants +++, nombreux autres constituants (coton)

tests de sensibilisation possibles (tests de sensibilisation épi-cutanés

dermatologue)

détection de l’allergène non possible.

Effets indésirables de la compression

DUCM, 2014

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Rares mais sévères :

Thromboses veineuse

superficielles ou profondes

Très mal documentées notamment concernant l’imputabilité de la compression (confère les registres de matériovigilance)

Ischémies / nécroses (bandes)Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : 27-30.

DUCM, 2014

Effets indésirables de la compression

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Lien avec l’observance ?

* Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous

disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg 2007;21(6):790.** Série personnelle. Janvier –mai 2012. Ne concerne que les « C2 »

n 3144 * 144 **

Port quotidien 21 % 22 %

Port occasionnel 16 % 7 %

Pas de port ou abandon 63 % 71 %

DUCM, 2014

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Lien avec l’observance ?

* Raju S, Hollis K, Neglen P Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg 2007;21(6):790.** Série personnelle. Janvier –mai 2012. Ne concerne que les « C2 »

motif de non port / n = 1980 * 144 ***

Pas de raison particulière 30 % 41 %

Absence d’amélioration 14 % 8 %

Inesthétique 2 % 0 %

Effets indésirables 25 % 31 %Sensation de striction, serrement 13% -

Trop « chaud » 8% -

Provoque des courbatures 2% -

Sensation de grattage ou irritation 2% -

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Les risques

- Plus importants avec les bandes-Vignes S. Arrault. J Mal Vasc 2009 ; 34 : 338-345. = listing en lymphologie

- Perrin M. Phlebology 2008 ; 15(1) : 27-3. en post chirurgie veineuse superficielle : « beware of sustained compression »

- Cullum N. et coll. Compression for venous leg ulcer. The Cochrane Library, Issue 2, 2003. 22 essais mais 1 seul mentionnant les effets secondaires : 53 patients ; 2 « ischaemic damage » , 2 « maceration ».

- Dossier technique PROFORE. 10 études, de 0 à 39% d’effets secondaires, moyenne de 10%, glissement-œdème et dermatologiques

- Analyse de registre local 2000-2004 (Rastel D., International Angiology 2005).

53 déclarations ; 41 problèmes cutanés ; 1 thrombose profonde, 2 TVS et 5 allergies. DUCM, 2014

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Lésion du creux poplité et du talon suite a une superposition de deux BMC en

post chirurgie veineuse superficielle (Dr D. Creton)

D’après Perrin M. Phlebology 2008, 15(1) : 27-29

DUCM, 2014

CAS CLINIQUES

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Micro thromboses profondes (tibiales post) de chevilles

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La Matériovigilance

• Elle représente pour les dispositifs médicaux ce qu’est la pharmacovigilance pour les médicaments. (définie à l’article R-665-48 du

CSP) • Origine : les directives européennes relatives aux DM (dispositifs

médicaux définis à l’article L.5211-1).

• Elle s’applique sur les dispositifs médicaux, après leur mise sur le marché

• Les bas, bandes, manchons, mitaines, dispositifs d’aide à l’enfilage, appareils de pressothérapie, …. sont des dispositifs médicaux.

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Missions de la Matériovigilance

• Signalement et enregistrement des incidents ou des risques d’incidents liés à l’utilisation des DM (articles R. 665-49 et R.665-50)

• Evaluation et exploitation de ces informations dans un but de prévention

• Réalisation et suivi des actions correctives décidées

• Réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des DM (en amont)

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ORGANISATION de la matériovigilance

• Au niveau national– une agence publique : l’ANSM (Agence Nationale de

Sécurité des Médicaments) – une Commission Nationale de Matériovigilance– des Commissions techniques (analyse)

• Au niveau local :des correspondants locaux (relevant hiérarchiquement de l’ANSM mais désignés, et “rémunérés” par l’établissement public ou privé)

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Aide à l’Enregistrement (Cerfa 10246*05)

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Survenue des faits techniques ou cliniques pendant l’utilisation du DM

DM sans système de sécurité

DM sans système de sécurité couvrant l’incident

Risque grave Non grave ou risque non grave

Déclaration obligatoire Incident isolé Incidents répétitifs

Pas de déclaration Déclaration facultativeDécès

Menace du pronostic vital

Incapacité permanente ou importante

Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation

Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale

Malformation congénitale

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CONCLUSIONS

1) Les effet secondaires graves des DM de compression sont exceptionnels le plus souvent en relation avec un manque de précautions

2) Les effets indésirables mineurs sont fréquents, l’éducation est à la base de leur prévention.

3) Une surveillance de ces effets secondaires existe par l’intermédiaire d’une matériovigilance organisée à une échelle nationale et locale

DUCM, 2014