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Conformité technique d’un bloc opératoire La Qualité de l ’Air Données de base, Maîtrise, Contrôle Patriarche MC+ Conseil, Audit, Formation, Expertise 34 000 Montpellier HOPITECH Deauville 2010

+++Comptage de particule

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Paticule comptage in pharmaceutical Clean Room

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  • Conformit technique dun bloc opratoire

    La Qualit de l Air Donnes de base, Matrise, Contrle

    Patriarche MC+Conseil, Audit, Formation, Expertise

    34 000 Montpellier

    HOPITECH Deauville 2010

  • Une seule agence, plusieurs lieux

    Patriarche & Co 6 Sites

    Agence internationale darchitecture, durbanisme et dingnierie

    Savoie Paris MontralAnnecyLyon Hano

  • Architectes et ingnieurs travaillent ensemble au service du projetpour en avoir une vision globale.

    Notre quipe rassemble toutes les principales composantes de lamatrise duvre.

    Architectes & Ingnieurs

    Patriarche & Co Architectes & Ingnieurs

  • Patriarche & Co Patriarche MC+Quand la qualit architecturale rejoint la

    qualit rglementaire

  • L air au Bloc Opratoire

    Matriser la Qualit de l air,

    cest mettre en uvre des

    moyens simples et cohrents

  • Le Traitement de l Air doit

    tre cohrent avec:

    L Architecture

    Les Circuits

    Les Equipements

    Les Procdures

    La Formation

    Les Contrles

    La Maintenance

  • Un Local propre

    Les surfaces sont propres,donc nettoyes;

    L air est propre,donc filtr;

    L activit est non contaminante,donc rflchie.

    Restera propre si :

  • L arobiocontamination

    L air extrieur contient gnralement plus de 10 000 -organismes par mtre cube.

    Dans les locaux cette quantit dpend de la prsence des tres vivants

  • Quel niveau de propret est

    recherch?

    Il s exprime pour l Air par la Classe

    Il s exprime pour une surface par un nombre et une dimension maximum de particules

    On pourra diffrencier les particules inertes des micro organismes ( microbes)

  • Classes dfinies par le Federal

    Standard 209 E ( jusqu en novembre 2001)

    Nombre de particules

    Par pied cube (28 litres)

    U.S. 0,2m 0,5m 5m

    100 750 100

    10 000 10 000 70

    100 K 100 K 700

  • Norme ISO 14 644 - 1

    0,1 m 0,2 m 0,3 m 0,5 m 1 m 5 m

    Iso 4 10 000 2 370 1 020 352 83

    Iso 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29

    Iso 6 1000000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

    Iso 7 352 000 83 200 2 930

    Iso 8 3520000 832 000 29 300

    Iso 9 35,2 M 8,32 M 293 000

  • ISO 14 698 Cleanroom TechnologyBiocontamination control

    ISO 14 698-1 General Principles

    ISO 14 698-2 Evaluation and Interpretation of Biocontamination Datas

    ISO 14 698-3 Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or desinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms

  • Norme AFNOR S90 351Ancienne version obsolte

    ClasseParticulaire

    ClasseBactriologique

    CintiqueParticulaire

    CintiqueBactriologique

    4000 B5 CP 2 CB 2

    400 000 B20 CP 10 CB 10

    4 000 000 B100 CP 20 CB 20

    CP 40 CB 40

    CP t CB t

    Procdure de rception et de contrle des salles d opration

  • Norme AFNOR S90 351Rvise 2003

    Classe Particulaire

    Classe Bactriologique

    Cintique Particulaire

    ISO 5 B1 CP 5

    ISO 7 B5 CP 10

    ISO 8 B10 CP 20

    B100 CP 40

    CP t

    Procdure de rception et de contrle des salles d opration

  • Matriser la contamination

    Mettre le local en surpression

    Filtrer l air

    Limiter l mission de particules

    Renouveler l air

    Matriser les flux d air

    Nettoyer

  • Michel Combet Consultants

    1 LA SURPRESSION

    C . T . A.

  • La Surpression

    Elle est trs faible, quelques mm d eau ou DcaPascals

    Elle est obtenu par un apport continu d air neuf dans un local tanche

    Elle est maintenue par l utilisation de sas d accs

  • La Surpression

    ++

    +

    ++

    o

    ++

    ++

    ++

    ++

    +

    +

    Les portes du Sas

    fermes,

    maintiennent la

    surpression

  • La Filtration

    L air est prfiltr pour liminer les particules visibles

    Le filtre final retient 99,999% des particules > 0,3m

    Mais lair est nouveau contamin par lactivit !

    0,3 3 30m

  • Classement des filtres de ventilation gnrale

    Norme Europenne EN 779

    Rendementgravimtrique

    Rendement la tache

    Groupe deFiltres

    Classe deFiltres

    Limites de classe des filtres

    Grossier( G )

    G1G2G3G4

    Am

  • Classement des filtres Absolus - HEPA - ULPA

    Norme Europenne EN 1822

    Classe Valeur intgrale Valeur locale

    Efficacit % pour MPPS Efficacit % pour MPPS

    H10

    H11

    H12

    H13

    H14

    85

    95

    99,5

    99,95

    99,995

    97,5

    99,75

    99,975

    U15

    U16

    U17

    99,9995

    99,99995

    99,999995

    99,9975

    99,99975

    99,999999

    MPPS = Most Penetrating Particle Size / Dimension de la particule la moins bien arrte

  • L activit source de

    contamination

    Dans une salle au repos, en surpression d air correctement filtr, la classe est toujours maintenue.

    C est l activit qui dgrade la qualit de l air

  • Nombre de particules mises par

    un individu par minute

  • L Homme source de

    Biocontamination

    Cheveux: 1 million de Bactries par cm

    Nez / bouche 10 100 millions de B. par gr

    Aisselles 1 10 millions de B. par cm

    Mains 100 1000 B. par cm

    Matires fcales +de 100 millions de B. par gr

  • L activit source de

    Biocontamination

    Chaque minute, chaque individu met de l ordre de :

    100 1000 bactries, au repos.

    500 5000 bactries, en activit.

  • Le Renouvellement de l air

    L air filtr remplace progressivement l air contamin

    Au repos la qualit de l air est toujours bonne

    En activit le niveau de contamination dpend

    De lactivit Du renouvellement dair

  • La classe est maintenue

    par un quilibre entre :

    La Facult d autodcontamination lie au renouvellement de l air

    L mission des contaminants lie

    au nombre de personnes

    leur tenue

    leur comportement

    Un paramtre stable Un paramtre variable

  • Evolution de la contamination

    Classe ne pas dpasser

    1 journe

    Seuil de dpart

    8h 30 12h 13h 16h

  • Principe de Soufflage I

    Ventilation Tout Air Neuf

    Le dbit assure la surpression et le renouvellement de l air

    Michel Combet Consultants Traitement de l air S1

    C.T.A.

  • Principe de Soufflage II

    Air recircul ou recycl

    Economie d nergie

    Interdit en cas de vapeurs toxiques

    C.T.A.

    Michel Combet Consultants Traitement de l Air S2

  • La Matrise des flux d air

    Les particules suivent les mouvements de l air

    L air est trs propre au sortir des filtres

    Les bouches de reprise sont les endroits les plus contamins

  • Bouche de reprise dair

  • Fibres textiles sur un registre

  • La Qualit de l Air

    Gnralement par des bouches de soufflage en air turbulent

    Dans des cas spcifiques par un flux laminaire

    Est assure

  • Le Flux dair Laminaire

    +

    Le flux est dit laminaire si :

    Les filets sont rectilignes

    parallles

    de mme direction

    de mme sens

    de mme vitesse

    La vitesse est gale 27 6 m.min-1

    Filtre

    diffuseur

    Ventilateur

    Plenum

    ( aujourdhui il faut dire Unidirectionnel)

  • La Laminarit perturbe

    D

    3 5 x D

    mais retrouve.

  • Qualit de l Air

    Au ReposLa Qualit de l Air

    dpend :

    de la Pression relative

    du degrs de Filtration

    de l utilisation des Sas

    du Nettoyage

    En Activitla Qualit de l Air

    dpend :

    du Taux de Renouvellement

    de la Matrise des Flux

    du Comportement du Personnel

    Michel Combet Consultants Traitement de l Air Q1

  • Les 3 systmes et leurs proprits

    Systme Dbitdairm3/h

    Vitessem/s

    PNC parm3

    PNC par seconde

    Degrde

    risque

    Fluxturbulent

    1200

    6000

  • Principes de Diffusion

    Diffuseur Filtre Plafond soufflant Systme mixte induction diffuseur intgr Diffuseurs + Flux Lam.

    Michel Combet Consultants Traitement de l Air D1

  • Principes de Reprise

    Reprise en plafond Gaine murale ou grille avec filtre pour les flux laminaires dans tous les autres cas. ou temprature leve.

    Michel Combet Consultants Traitement de l Air R1

  • Le Flux turbulent 200 PNC /m3

    Interventions risque infectieux modr:

    mdicine interne ou spcialise, rducation fonctionnelle ,

    maternit, pdiatrie, long et moyen sjour, psychiatrie,

    consultations externes

    et tous les sas et salles de rveil des blocs risques 3 et4.

    Plutt pour:

    Les zones de risque 1 2

  • Plafond

    basse vitesse 2 15 PNC /m3

    Plutt pour :

    Les zones de risque 3

    Prises en charge et interventions haut risque infectieux:

    ranimation, soins intensifs, explorations fonctionnelles

    et vasculaires,nonatologie, hmodialyse, hmatologie,

    chimiothrapie, chirurgie en bloc opratoire conventionnel,

    chirurgie digestive propre, contamine, chirurgie gyncologique

    obsttricale, urologique, ORL.

  • Plafond

    basse vitesse 2 15 PNC /m3

    La plaie opratoire

    ne sera protge,

    que si l air pntre

    dans le puits constitu

    par lquipe et son matriel.

    La situation est donc totalement

    diffrente entre une salle vide

    et une salle en activit.

    ?

    Cest alors le taux de renouvellement dair qui est primordial

  • Flux laminaire 0,6 PNC / m3

    Plutt pour:

    Zones de risque 4

    Prise en charge chirurgicale des patients trs haut risque

    infectieux: Cancrologie, oncohmatologie, greffs, prmaturs,

    brls, chirurgie cardio-vasculaire, orthopdique,

    neurochirurgie, ophtalmologie.

  • Flux laminaire et ISO

    Etude multicentrique sur 8 000 prothses articulaires (LIDWELL et al.Acta Orthop Scand 1987 ; 58 : 4-13)

    Le taux dinfection passe de 3,4%

    - 1,6% flux laminaire seul

    - 0,8% antibioprophylaxie seule

    - 0,7% association des deux

  • Flux Laminaire Horizontal indpendant

    SURPRESSION

    AIR NEUF

    RAFRACHI

  • Flux Laminaire vertical intgr

  • Prconisation de la Norme

    S 90 351 1/5

    La norme prvoie les limites et performances techniques pour 4 types de zones

    Le degrs de risque donc la qualification en zone 1 4 est tablir par une tude au cas par cas

    Ltude de risque reste de la responsabilit de ltablissement.

  • Prconisation de la Norme

    Zone 4 S 90 351 2/5

    Au repos Classe particulaire ISO 5

    Au repos Cintique CP10

    Au repos Classe bactrio B10

    En activit Temprature 19 26

    En activit Humidit relative 45 65 %

    En activit Pression acoustique 48 dBA

    Ecoulement dair Unidirection.

    Taux de renouvellement

    > 50 vol./h

  • Prconisation de la Norme

    Zone 3 S 90 351 2/5

    Au repos Classe particulaire ISO 7

    Au repos Cintique CP20

    Au repos Classe bactrio B10

    En activit Temprature 19 26

    En activit Humidit relative 45 65 %

    En activit Pression acoustique 45 dBA

    Ecoulement dair Unidirect. ou pas

    Taux de renouvellement

    25 30 vol./h

  • Prconisation de la Norme

    Zone 2 S 90 351 2/5

    Au repos Classe particulaire ISO 8

    Au repos Cintique CP20

    Au repos Classe bactrio B100

    En activit Temprature 19 26

    En activit Humidit relative 45 65 %

    En activit Pression acoustique 40 dBA

    Ecoulement dair Non Unidirect.

    Taux de renouvellement

    15 20 vol./h

  • Prconisation de la Norme

    Zone 1 S 90 351 2/5

    Classe particulaire

    Cintique

    Classe bactrio

    Temprature

    Humidit relative

    Pression acoustique 35 dBA

    Ecoulement dair

    Taux de renouvellement

    Locaux

    non spcifiques

    Rglements

    par le code du

    travail

  • Matriser la contamination

    Contrler la surpression

    Contrler le renouvellement dair

    Contrler l empoussirement

    Contrler l arobiocontamination

    Contrler la biocontamination de surface

    C est aussi :

  • La surpression

    Sans surpression il ne peut y avoir de matrise de la contamination

    Quelques mm de CE ou DaPa sont suffisants mais ncessaires

    Un manomtre cote moins de 50

    Le contrle est alors permanent

    On ne recherche pas la prcision

  • La classe particulaire

    Une information immdiate sur l tat de la salle

    Le compteur de particules prend en compte la totalit des contaminants

    Pour une installation rgulirement entretenue 2 contrles par an suffisent

    Les mesures au repos sont rassurantes mais sans grand intrt

  • La Biocontamination

    Au repos le niveau devrait toujours tre trs faible

    En activit on aura le reflet de l activitet de l efficacit de l installation

    C est une bonne indication de l efficacit du nettoyage et de la dsinfection

    Le rsultat arrive souvent trop tard

    de l air : des surfaces :

  • Microbiologie de

    l environnement

    Les micro-organismes sont dans l air en conditions de stress.

    Nourriture, temprature, humidit ?

    Ce sont souvent des bactries non dveloppes ou des formes sporules.

  • Microbiologie de

    l environnement

    Les micro-organismes prlevs sur les surfaces ont souvent t agresss par les oprations de dsinfection.

    Destruction partielle de la paroi

    Ils ne sont donc pas toujours en tat de se multiplier mme au laboratoire.

  • RECETTE DU COCKTAIL

    Traitement de l air

    Surpression 30 50 Pascals

    Filtration 85% Opa 99,99 DOP

    Renouvellement d air 20 500 Vol /h

    Matrise des mouvements d air selon besoin

    A doser suivant leffet recherch

    Conseil de prsentation:

    Servir dans un local frachement nettoy et dcontamin