Compte Compte Compte rendu de séance - ?· Compte Compte Compte rendu de ... est assez classique mais…

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    143/147 boulevard Anatole France - F-93285 Saint-Denis Cedex - Tl.: +33 (0)1 55 87 30 00 - www.ansm.sante.fr

    Numro unique de document : CP042016013 Date document : 08 Fvrier 2016 Direction : Direction des Contrles

    Ple : Standardisation Pharmacope Normalisation

    Personne en charge : Frdrique Barbosa

    Comit Franais de la Pharmacope Produits Biologiques et

    Thrapies Innovantes N7

    CP04 Sance du 18 Janvier 2016

    Nom des participants Statut Prsent Absent

    /excus Pascal ANGER Partie-prenante

    Danile BENSOUSSAN Membre

    Brigitte BIREBENT Partie-prenante

    Nathalie BOIRET-DUPRE Membre Stphanie BUCHER Partie-prenante

    Luc CAMOIN Membre Stphane CORNEN Partie-prenante Jacqueline DAYAN Membre

    Sandy DOUTHE DARMON Partie-prenante

    Nathalie DUBOIS Partie-prenante

    Dominique FACCENDA Partie-prenante Emma FOURNIALS Partie-prenante Cline GUIGUE Partie-prenante

    Sylvie GUYOMARD- DEVANLAY

    Partie-prenante

    Jacques LECHENET Partie-prenante

    Virginie LEDUC Partie-prenante

    Cline LORTEAU Membre

    Laurent MALLET Partie-prenante

    Isabelle MARTINACHE Membre

    Catherine MICHALSKI Partie-prenante

    Christine MIRAS Membre

    Christopher PAYAN Membre

    Jean-Marc PERSON Membre

    Thierry PRONCE Partie-prenante

    Benoit RAMOND Partie-prenante

    Sylvie UHLRICH Partie-prenante

    Murielle ANDRE Reprsentant de lAnsm

    Marie-Christine ANNEQUIN Reprsentant de lAnsm

    Frdrique BARBOSA Reprsentant de lAnsm Secrtaire de sance

  • Copyright et clause de confidentialit CP04 Sance du 18 janvier 2016 Page 2/10

    Nom des participants Statut Prsent Absent

    /excus Frdrik BEAULIEUX Reprsentant de lAnsm

    Guillaume BELIARD Reprsentant de lAnsm

    Agns BERTOCCHI Reprsentant de lAnsm

    Patrice CHAGNAUD Reprsentant de lAnsm

    Natacha CHARLIER-BRET Reprsentant de lAnsm

    Xavier CHENIVESSE Reprsentant de lAnsm

    Yves CORTEZ Reprsentant de lAnsm Nathalie DELESALLE Reprsentant de lAnsm Laure DELIGNIVILLE Reprsentant de lAnsm

    Marie-Thrse DUFFOUR Reprsentant de lAnsm

    Muriel DURAN CORDOBES Reprsentant de lAnsm

    Dominique GARCIA Reprsentant de lAnsm

    Muriel GIRARD Reprsentant de lAnsm

    Ramla HAMADA Reprsentant de lAnsm

    Grard HUYGHE Reprsentant de lAnsm

    Stphanie JAMBON Reprsentant de lAnsm

    Jehanara KORIMBOCUS Reprsentant de lAnsm

    Jrome LAPORTE Reprsentant de lAnsm

    Catherine LEFEBVRE Reprsentant de lAnsm

    Valrie LIEVRE Reprsentant de lAnsm

    Stphane MAISONNEUVE Reprsentant de lAnsm

    Karine MEUNIER Reprsentant de lAnsm

    Sylvie MORGEAUX Reprsentant de lAnsm

    Wahiba OUALIKENE Reprsentant de lAnsm

    Jean-Claude OURLIN Reprsentant de lAnsm

    Batrice PANTERNE Reprsentant de lAnsm

    Christian PITOT-BELIN Reprsentant de lAnsm

    Michle PLANA Reprsentant de lAnsm

    Sonia PRIEUR Reprsentant de lAnsm

    Valrie RIDOUX Reprsentant de lAnsm

  • Copyright et clause de confidentialit CP04 Sance du 18 janvier 2016 Page 3/10

    Sance du 18 Janvier 2016 de 13h00 -17h30

    Ordre du Jour

    13 h30 Dbut de la sance 1 Introduction 1.1 Adoption du compte rendu du CFP Produits biologiques et thrapies innovantes

    n6 du 6 octobre 2015 CP042015043 2 Dossiers examiner en sance / Groupe BET Pha 27.4

    Gestion des conflits dintrts 2.1 Rvision

    - Essai dactivation des Monocytes (2.6.30) PA/PH/Exp. BET/T (14) 5 ANP 3 Programme de travail

    3.1 Groupe 6B

    3.2 Groupe HCP 3.3 Groupe LBP

    17h30 Fin de la sance

  • Copyright et clause de confidentialit CP04 Sance du 18 janvier 2016 Page 4/10

    La sance est ouverte 13H30. Aprs avoir vrifi que le quorum est atteint, la secrtaire de sance ouvre la sance du comit Franais de la Pharmacope (CFP) Produits Biologiques et Thrapies Innovantes. La secrtaire de sance rappelle aux participants que les sances du CFP sont enregistres (enregistrement audio) conformment au rglement intrieur. 1 Introduction 1.1 Adoption du compte-rendu du CFP Produits biologiques et thrapies innovantes n5 du 19 juin 2015 CP042015033 Le compte rendu de la runion n6 du CFP Produits Biologiques et Thrapies Innovantes du 6 Octobre 2015 est adopt. La secrtaire de sance propose aux participants une date pour le prochain CFP.

    Vendredi 13 Mai 2016 13H30-17H30

    Absence de conflits dintrts par rapport aux points lordre du jour - Chapitre gnral -

    Lordre du jour est invers, le retour sur la Commission europenne de pharmacope et les groupes de travail sont abords ci-aprs avant les changes sur le chapitre 2.6.30. 2 Programme de travail Retour dinformation des groupes de la Pharmacope Europenne runis depuis Octobre 2015. Un retour bref de la Commission 153 de Novembre 2015 a t fait. Groupe RCG (Raw Cell Material) chap 5.2.12 : Ce dossier du Pharmeuropa 26.4, tudi au CFP Bio du 19 janvier 2015 a ncessit de nouveaux commentaires lors du passage en Commission Europenne de Pharmacope. Lensemble des commentaires a t pris en considration, notamment des points de nature bloquante : - La rfrence la monographie srum bovin (2262) - Le titre en franais Matires premires dorigine biologique utilises pour la production de mdicaments base de cellules et de mdicaments de thrapie gnique en remplacement de Matires premires utilises pour la production de produits cellulaires finalit thrapeutique et de mdicaments de thrapie gnique Groupe 15 (vaccin pour usage humain), les monographies suivantes ont t adoptes : - Vaccin pour usage humain (0153) Pharmeuropa 27. 1, CFP Bio n4 9 avril 2015 - Immunonphlomtrie pour le dosage des composants de vaccin (2.7.35.) Pharmeuropa 27. 1, CFP Bio n4 9 avril 2015 - Substrats cellulaires pour la production de vaccins usage humain (5.2.3.) Pharmeuropa 26.4, CFP Bio n3 19 janvier 2015 - La demande de rvision Haemophilus influenzae type b discute en sance du CFP Bio du 6 octobre 2015 a bien t transmise mais na pu tre prise en compte la Commission Europenne de Pharmacope de novembre 2015. Elle sera mise lODJ du groupe 15 de fvrier 2016 et passera en Commission Europenne de Pharmacope de mars 2016.

  • Copyright et clause de confidentialit CP04 Sance du 18 janvier 2016 Page 5/10

    Groupe P4Bio, la monographie suivante a t adopte : Teriparatide (2829) Pharmeuropa 27. 1, CFP Bio n4 9 avril 2015. Les prochains groupes devant se runir dans les 3 mois sont : groupe 1, CTP, 6, 15, 15V, P4Bio, MAB, 6B et BET. 2.1 Groupe 6B Demandes de rvisions : 1527 : Immunoglobuline humaine anti-D pour administration par voie intraveineuse Cration de sous-groupes pour discuter de lopportunit et des modalits de rvision des monographies : 1643 : Facteur VIII de coagulation humain (ADN r) ; le sous-groupe est constitu de reprsentants de : ANSM, NIBSC, PEI, Canada, Baxter, Novonordisk. 2522 : Facteur IX de coagulation humain (ADN r), solution concentre de ; le sous-groupe est constitu de reprsentants de : ANSM, NIBSC, PEI, Canada, Baxter. 1646 : plasma humain (mlange de) trait pour viro-inactivation. Le taux danticorps anti-VHA va faire lobjet dune enqute publique. Mise en place dune BSP (Biological Standardisation Programme) afin dtablir un test permettant de dtecter une activit procoagulante dans les solutions dImmunoglobulines humaines. 2.2 Groupe HCP (Host Cell Protein) A ce jour, le compte rendu de la dernire runion qui sest tenue le 18 dcembre 2015 et le document mentionnant les dcisions prises en groupe vis--vis des commentaires reus, ne nous sont pas encore parvenus. Un retour sera donc fait ultrieurement au comit. 2.3 Groupe LBP (Live Biotherapeutic Products) Le groupe Life biotherapeutic products (LBP) sest runi pour la deuxime fois les 24-25-26 novembre 2015 l EDQM Strasbourg. Ce groupe sest toff et est constitu de 2 reprsentants franais, 1 anglais (fabricant), 2 allemands (BFarm et fabricant), 1 danois (fabricant), 2 Italiens (autorit comptente), 1 espagnol absent. Lobjectif de ce groupe est de prparer une monographie sur les LBP qui sont dfinis comme tant des mdicaments contenant des organismes vivants (ex bactries et levures). Les mdicaments base de bactries mais inactivs par la chaleur ne sont pas des LBP. De mme, ce qui est dvelopp actuellement dans le champ de la transplantation fcale ou drivs de cette technique ne fait pas partie du champ dapplication de cette monographie. Un retour sur une enqute labore lors de la premire runion (LBP Survey) nous a t prsent : 29 participants issus de 15 pays ont rpondu cette enqute. Un tat des lieux des produits avec le nom des souches et leurs concentrations, la forme galnique et la voie dadministration a t rcapitul dans un tableau. Plusieurs catgories de bactries sont ressorties de cette enqute: Les plus reprsentes sont les bactries dites lactiques (Lactobacillus et Bifidobacterium), puis Escherichia coli, Enterococcus faecalis ; Bacteroides, Bacillus clausii, Mycobacterium bovis. Concernant les levures, Saccharomyces cerevisiae et Saccharomyces boulardii sont reprsentes. Le dnombrement sur glose est assez classique mais le contrle de la contamination microbienne pose problme. Le chapitre 2.6.12 exclut dailleurs son application a