Upload
others
View
1
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
1
C o n s o r t i u m s p o u r f a m i l l e s d e
b i o c i d e s , p o i n t d e v u e p r a t i q u e .
Stijn Van Hees28 novembre 2017, CAB FORUM
2
Aperçu
• Qu’est-ce que c’est un consortium ?
• Stratégie
• Plan par étapes de la création d'un consortium
– Phase de Pré-consortium
– Phase de Consortium
• Expériences
• Conclusions
3
Structure d’un consortium
1Pr. 1 2
Pr.2 3
Pr.3 4
Pr.4
Pr. 5
Pr.6
Pr. 7
Pr.8
Pr.9
Pr.10
Pr.11
autorisationautorisation
autorisation
4
Conditions pour un consortium
1Pr. 1 2
Pr.2 3
Pr.3 4
Pr.4
Pr. 5
Pr.6
Pr. 7
Pr.8
Pr.9
Pr.10
Pr.11
• LoA (ou art. 95) par fabricant
• Prêt à une cooperation constructive
• Partage des coûts et données
• Formation de cartel INTERDITE
• Même substance(s) active(s)
• Usages / formulations/ risques similaires
5
MÉTA-SPC 5MÉTA-SPC 3
Dossier du consortium : les métas
1Pr. 1 2
Pr.23
Pr.3 4
Pr.4
Pr. 5
Pr.6
Pr. 7
Pr.8
Pr.9
Pr.10
Pr.11
MÉTA-SPC 1 MÉTA-SPC 2 MÉTA-SPC 4
LA DISTRIBUTION EN MÉTA-SPCS BASÉE SUR RISQUE (CLP) & FORMULATION & APPLICATIONS!
6
Dossier du consortium : essais & évaluation du risque
MÉTA-SPC 3
Pr.9
MÉTA-SPC 5
Pr.11
Pr.3
Pr.3
Pr.4
Pr.4
Pr. 5
Pr. 7
MÉTA-SPC 1
Pr. 1
Pr. 1
Pr.2
Pr.2
Pr.8
MÉTA-SPC 2
Pr.6
Pr.10
MÉTA-SPC 4
CLP R-A
PHYS-CHEM R-A
EFFICACY R-A
HH-EVAL R-A R-A
ENV-EVAL R-A R-A R-A
13
45
6
7
8
9
10
8
8
5
7
7 9 11
11
11
11
11
7
Pourquoi les consortia sont-ils nouveau?
Biocidal Products Directive (BPD) Biocidal Products Regulation (BPR)
Consortia pour S.A. (review programme) mais pas pour produits biocides
Consortia pour S.A. & P.B.
Frame formulation : regroupement limité possible
BPF : plus de produits et regroupement flexible (“risk enveloppe”)
Coûts relativement limités. Majorité de P.B. encore en période transitoire
Coûts montants, davantage de produits en scope
En général peu de complexité dans les dossiers
Dossiers complexes. Connaissance limitéedans la partie des fabricants
SBP modifié par la régulation du 11 octobre 2016
9
Introduction du dossierChaque membre du consortium obtiendra son propre n° d’autorisation par sa demande de SBP, Règlement (EU) N° 414/2013
Dossier de réference introduit par ARCHE Consortia : UA ou NA+MRp
Lid 1
Lid 2
Lid 3
SBP
SBP
SBP
10
11
Dossier de référence = autorisation de l'UnionLe règlement SBP adapté assure la flexibilité aux membres du consortium:
Dossier de référence
SBP
SBP SBP
SBP
11
MÉTA 4
MÉTA 3
9
MÉTA 5
113 4
5 7
MÉTA 1
1 2
8
MÉTA 2
6 10
MÉTA 4
3 4
MÉTA 1
1 2
MÉTA 2
MÉTA 3
9
MÉTA 5
11107
MÉTA 1
8
MÉTA 2
5
MÉTA 1
6
MÉTA 4
A
MÉTA 2
A
B
MÉTA 3
B
4x SBP -> MS
1x SBP -> ECHA
1x SBP -> ECHA• Les UA Fees du dossier-mère sont partagées entre tous les
membres• Les SBP peuvent évoluer de manière indépendante
Dossier de référence = autorisation de l'Union
12
Dossier de référence = autorisation nationale + MR
• NA + les MR Fees du dossier-mère sont partagées entre tous les membres
• Les SBP peuvent évoluer de manière indépendante. Les SBP
13
Possibilité de SPB - autorisationLes membres du Consortium peuvent, de manière indépendante :• ajouter et modifier les noms de produit
– Admin change
• ajouter des produits :– Méta-spc existants = notification– Nouveaux méta-spc = major change
• ajouter des pays :– SBP ou MR supplémentaires
• ajouter des usages– Minor of major change
14
Possibilité de SBP – autorisation : labels privés
5
MÉTA 1
5”5’
5
MÉTA 1
3 4
7
• 5’ & 5” numéros d'autorisation propres
• Distr. 1 & Distr. 2 = détenteurs d'autorisation autonomes
• Pas de reference au Fabr. 2 sur l'étiquette (mais bian dans SPC!)
• LOA’s vers W.S. + toutes les données de produit concernant méta-SPC !
• SBP -> SBP: !?
17
Phase de pré-consortium
Demande
Traitement des
données
Analyse provisoire du data gap + repartition méta-SPC
Données concernant le produit
Décision concernant l'adhésion au consortium
18
Convention de consortium
• Rédigée par un partenaire juridique dans le projet
• Présenté aux membres lors de la phase de pré-consortium
• Constitue une convention entre les membres du consortium
• Signature = commencement de la phase de consortium
– Généralement à partir de 3 membres : le consortium est lancé !
19
Management du consortium
Fournisseur de services
techniques
Membres du consortium
• Fabricants• Importateurs• Distributeurs
• Secrétariat• Management du consortium• Comptabilité
Rédaction du dossier (incl. monitoring testing)
Structure du consortium
Comité de pilotage
Comité technique
Partenaire légal
• Rédaction de la convention de consortium
• Suivi anti-trust
20
Étapes dans la constitution du dossier de consortium
• Liste des données disponibles
• Évaluaton des données disponibles
• Renonciations / déclarationsAnalyse Data gap
• Développement d'une stratégie de tests
• Sélecton de laboratoires
• TestsTesting
• Apport études/renonciations
• Exigence de données administratives
• AnnexesDossier IUCLID
• Environnementaux
• Humains
• SoC
• Rapport d'évaluation du produit
Évaluation des risques
• Rédaction de SPC/SPC de produitSPC
21
Ligne du temps
Date approbation
W.S.
Avis BPC
Commence-ment du pré-consortium
Appel à manifest-tation
d'intérêtCommence-
ment du consortium
+/- 2 ans
Dépôt
Préparation du dossier
22
Consortiums ARCHE en cours
Consortiums
NaOCl
H2O2
NaCl
Peracetic acid
Voir slide suivant
Chlore
PAA in situ
Permethrin
NaOCl
H2O2NaCl*
cid
Appel à manifestation d'intérêt
Pré-consortium
Consortium
Déposé
Acide pera-
cétique
Perméthrine
23
Appel à manifestation d'intérêt
Substance active PT Opinion BPC attendue
Date de dépôtattendue
Dichloroisocyanurate de sodium dihydraté (NaDCC)
2, 3, 4, 5 Avril 2018 Avril 2020
Pyréthrines et pyrethroïdes 18, 19 Juin 2018 Juin 2020
Peroxide d'hydrogène 11, 12 Juin 2018 Juin 2020
25
Conclusions et expériences
• Les consortiums de P.B. sont encore trop peu implantés
• Interaction limitée des États membres
• Les États membres demandent des données complémentaires pour un RM
• LoA supplémentaire vers dossier S.A. exigé pour le "dossier-mère du consortium", même lorsque tous les membres ont le LoA
• La réunion de pré-soumission est très importante et doit être sérieusement préparée
26
Conclusions et expériences
• Les rétributions MR sont plus élevées que prévu
• L'UA est parfois évité en raison d'une rétribution ECHA annuelle élevée
• Les discussions en cours concernant la traille des BPB, l'utilisation simultanée, la composition et les risques peuvent déboucher sur des familles plus petites mais plus nombreuses : des coûts plus élevés engendrent davantage de charge administrative pour les candidats et les autorités
• Les indemnisations flexibles basées sur l'ampleur des BPF ou sur le temps réellement nécessaire pour l'évaluation constituent une meilleure approche
27
Conclusions et expériences
• Les entreprises voient le BPF & le consortium comme une opportunité ↔ pas de R&D ni de marketing
• Impact d'une guidance en mutation lors de la préparation du dossier & de l'évaluation
• Les consortiums donnent de l'autonomie aux fabricants de P.B. par rapport aux fabricants de la S.A.
• Il subsiste encore trop d'imprécision en ce qui concerne les taches et les obligations plus bas dans la chaîne
• Impact de l'autorisation BPR sur le "cycle de vue" du produit : important mais difficile à estimer
29
Conclusions
• Les consortiums permettent une économie sur les coûts
• Ils représentent souvent la seule option viable pour les PME
• Encore trop d'incertitudes subsistent
• Les consortiums – BPF - UA – SBP constituent une approche relativement nouvelle, mais bénéficie de l'appui de ECHA-COM-MS
• Ils réduisent la charge administrative (par rapport aux demandes individuelles par produit/par famille)