D I S P O S I T I F M E D I C A L – M E D I C A M E N T – C O S M E T O L O G I E - N U T R I T I O N

1986 : Création de l’activité de réseaux d’investigateurs libéraux

1993 : Lancement de l’activité monitoring

1999 : Lancement de l’activité TECs et Study Nurses

2005 : Lancement des activités de Data-Management et statistiques

2008 : Reprise du réseau investigateurs par le GRIM

2012 : Lancement de l’activité ATUs (Autorisation Temporaire d’Utilisation)

2013 : Structuration de l’unité Dispositifs Médicaux

2014 : Développement de l’activité RCA (réseau d’infirmiers)

Dispositif Médical

Médicament Nutrition Cosmétologie

Organigramme opérationnel

50 personnes au service des projets

Unité Qualité /

Gestion des Risques

Coordination

qualité

Unité Vigilances

PharmacovigilanceMatériovigilance Cosmétovigilance

Unité Réglementaire

Veille et

démarches réglementaires

Unité Monitoring/

Study-Nursing

Monitoring sur sites Aide à l’investigateur

Study-Nursing sur sites

Unité Recherche Clinique Ambulatoire (RCA)

Coordination interventions

IDE à domicile

Unité Opérations cliniques

Gestion de projets

Monitoring centralisé

Unité Biométrie

Medical writing

Medical reviewing Data-management

Biostatistiques Opérations de saisie

DEPARTEMENT COMPLIANCE & SAFETY

DEPARTEMENT HOME & SITES TRIALS SUPPORT

DEPARTEMENT CLINICAL OPERATIONS & BIOMETRY

DIRECTION GENERALE

Partenariat avec des CROs locales dans de nombreux pays

International studies are covered through native speaking CRAs/monitors in every participating country. Project management and other central services remain with our experienced staff at our offices

Prise en charge globale ou « à la carte » de vos projets

• Interventionnels Phases I,II, III et IV

• Non interventionnels Pharmaco épidémiologiques (médecins, pharmaciens, en Europe….), registres

• Plus de 1000 projets incluant aussi bien les phases de développement I à III, le péri lancement III-B et IV ainsi que des études non interventionnelles et des registres

• Plus de 14 000 centres hospitaliers et libéraux

ATUs et RTUs (Autorisation Temporaire d’Utilisation et Recommandation Temporaire d’Utilisation)

• Aide à la rédaction médicale du PUT (Protocole d’ Utilisation Temporaire), relecture critique et mise en forme

• Organisation Hotline téléphonique (n° vert, fax et emails)

• Gestion/Relecture/Validation des données cliniques

• Mise en place d’une application modulaire dédiée au recueil des données Modules de création de compte, recueil des données, documentation et reporting

• Gestion des demandes d’accès au traitement Interface entre établissements de santé et société en charge de l’expédition des traitements

• Support pharmacovigilance (alertes emails, déclaration, rédaction des narratifs…)

• Rédaction des rapports périodiques de pharmacovigilance et du rapport final

• Archivage des données Electronique et/ou papier

Grâce au service support étude clinique à domicile :

• Optimiser la qualité de vie des patients

• Augmenter le recrutement, conserver les patients dans l’étude sur le long terme

• Permettre aux sites investigateurs de se concentrer sur d’autres activités

• Limiter les frais patients

Réseau d’infirmiers - Recherche Clinique Ambulatoire

• Coordination des équipes terrain - Contact unique pour les sponsors et infirmiers terrain

• Sélection et formation des intervenants terrain

• Permanence téléphonique (ligne verte) et adresse email dédiée à votre projet

• Gestion de laboratoires centralisés ou locaux

• Contractualisation avec les différents intervenants

• Préparation de kits pour injection ou prélèvement

• Dispensation de médicaments - Gestion des déchets septiques (DASRI)

• Rapport de visite à domicile

• Contrôle qualité aléatoire de la prestation réalisée

Interventions spécifiques DM selon la phase de vie de vos produits

• Conception & Développement Assistance réglementaire, accompagnement au marquage CE, audits

• Evaluation clinique Identification de la stratégie clinique et analyse des données existantes - revue de littérature / rédaction et mise à jour de rapports d’évaluation clinique - conception, mise en place, suivi, analyse et mise en valeur des résultats d’investigations cliniques

• Mise sur le marché Proposition et conseil sur le design d’études, recherche d’experts scientifiques - études dans le cadre de demande de remboursement, de demande des autorités, conception et analyse des plans de suivi clinique post commercialisation

• Surveillance Veille scientifique, publications scientifiques - actualisation de la revue de littérature – études observationnelles - enquêtes consommateurs - études médico-marketing

Euraxi, membre du réseau

• Etudes quantitatives Enquêtes de pratique, études de satisfaction…

• Etudes qualitatives Approche centrée sur le patient, cellule de créativité…

Market access/maintenance

• Pour chaque rapport, une synthèse pertinente accompagnée de graphiques et visuels

• Des bases d’acteurs de soins à interroger (médecins généralistes, rhumatologues…)

• Rapidité d’exécution des opérations grâce à une internalisation complète des prestations (dont un service informatique pour développement de questionnaires en ligne, ePRO…)

• Economie de la santé Mise à disposition d’experts pour vos études coûts-efficacité, analyses d’impact budgétaire, revue critique de la littérature, analyse de marché / benchmark…

Remboursement des frais patients

Remboursements des frais directement aux patients dans le cadre de vos études (frais de transport, indemnisations pour contraintes subies, examens divers…)

Grâce à la gestion des remboursements par un service spécifique indépendant de celui des opérations cliniques, Euraxi garantie la confidentialité des données des patients

Evaluation du budget prévisionnel des frais à gérer et définition du planning des appels de fonds

Facturation à la note de frais traitées ou au pourcentage des montants remboursés

Remboursement des sommes trop perçues en fin de projet

Proposition de contrat cadre pour cette mission

Education thérapeutique : Programmes d’apprentissage et services d’accompagnement

• Organisation et suivi de ces programmes • Gestion de l’ensemble des démarches réglementaires auprès des autorités compétentes • Organisation des visites d’apprentissage • Gestion de la permanence téléphonique en continu

Les programmes d’apprentissage, qui visent à l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant l’utilisation d’un médicament qui le nécessite (art. L1161-5 du code de la santé publique) et les actions d’accompagnement, qui ont pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades, ou à leur entourage, dans la prise en charge de la maladie, sont tous deux une partie distincte de l’éducation thérapeutique.

Pour chaque projet

• Une équipe dédiée et un interlocuteur privilégié

• Un encadrement sénior

• Le contrôle de l’assurance qualité

Force de proposition et expertise

Anticipation

Interlocuteur promoteur

Budgets, Objectifs

Management terrain

Nos rédacteurs médicaux interviennent

• En amont de vos projets Analyse de la littérature médicale et scientifique en lien avec votre problématique, consultation d’experts, rédaction de synopsis…

• En appui méthodologique de vos projets Conseils sur le design le plus adapté à vos objectifs, calcul du nombre de sujets nécessaires et méthodologie statistique en collaboration avec les statisticiens…

• Pour la rédaction des documents nécessaires à la mise en place de vos projets Synopsis, protocole (format ICH ou adapté), cahier d’observation, notice d’information patient, formulaire de consentement éclairé, brochure investigateur…

• Pour la rédaction des documents nécessaires à l’analyse des données Listing de revue des données, rapport statistique, rapport d’étude clinique (format ICH ou adapté), présentation des résultats (diaporama)…

• Dans le cadre de votre communication médicale Abstracts, posters ou e.posters, diaporamas pour présentation orale des résultats, articles pour revue à comité de lecture (aux standards CONSORT, STROBE…), brochures à destination des équipes marketing / commerciales, communiqués / dossiers de presse…

Rédaction en français ou en anglais avec validation linguistique par traducteur spécialisé

Un point de contact unique des autorités pour faciliter les échanges

• Démarches réglementaires Intégralité des démarches réglementaires auprès des différentes instances (CPP, ANSM, CNOM, CCTIRS, CNIL…) pour tout type de projet

• Gestion des contrats avec les centres Démarches réglementaires auprès des différents Conseils de l’Ordre (CNOM, CNOP …), propositions et conseils sur les différents modèles de contrats (direct, établissement de santé, salarié du service public, …), contact des centres pour contractualisation (investigateurs, établissements de santé…), négociation des surcoûts hospitaliers, déclarations de Transparence sur le Site Internet Unique

• Conseil réglementaire Nous vous faisons bénéficier de nos retours d’expérience auprès des différentes instances, contacts réguliers avec les organismes

Tous les collaborateurs d’Euraxi sont informés des mises à jour réglementaires par des veilles périodiques et participent à des formations internes régulières sur la réglementation dans le domaine de la recherche clinique

Notre équipe de vigilants vous assiste :

• Dans la gestion des cas et rédaction des narratifs

• Dans la mise en place d’alertes automatiques via emails

• Dans le contrôle qualité

• Dans la rédaction des rapports de sécurité

Pharmacovigilance – Matériovigilance – Cosmétovigilance – Nutrivigilance

• Screening, appels patients, organisation des RDV, suivi des patients

• Saisie du CRF ou e-CRF, aide à la gestion des DCFs

• Gestion des stocks (CRF, KIT, formulaire)

• Administratif divers

• Présence lors des visites de Monitoring

• + de 200 projets industriels et institutionnels suivis depuis 15 ans

• Intervention dans plus de 330 établissements

• + de 700 centres publics ou privés accompagnés

Technicien d’Etudes Cliniques (TEC) et Study Nurse

Une équipe senior régionalisée localisée au plus près des centres hospitaliers pour une réactivité optimale, l’entretien de relations privilégiées et une optimisation des temps de déplacement

• Monitoring sur site (mise en place individuelle ou plénière, visite de suivi, clôture des centres) ou à distance

• Visites de contrôle qualité dans le cadre des études observationnelles

• Mise à jour des classeurs investigateurs

• 75% projets industriels pris en charge et 25% projets institutionnels

• Médicament : cardiologie, oncologie, rhumatologie, endocrinologie, dermatologie, ophtalmologie, pneumologie, immunologie...

• Dispositif Médical : ophtalmologie, dermatologie, chirurgie esthétique, neurologie…

• Cosmétologie : chute capillaire, dermatologie…

ARCs

Une équipe senior régionalisée localisée au plus près des centres hospitaliers pour une réactivité optimale, l’entretien de relations privilégiées et une optimisation des temps de déplacement

• Plan de data-management et ses annexes et mise en place de bases de données

• Randomisation (IVRS, IWRS)

• Platefome de saisie avec opérateurs formés

• Programmation de tests de cohérence et management des queries

• Codage des données médicales à l’aide des standards MedDRA & WHO-drug

• Programmation SAS pour l’édition de listings et de profils patients

• Réconciliation entre base clinique et base PV

• Pilotage de revue des données (blind review) et gel de base

• Importation de données externes (résultats biologiques, compliance, medical device…)

• Exportation de données (formats SAS, XML, TXT…)

• Transferts sécurisés pour les données cliniques (sFTP), Mapping SDTM (CDISC)

Data management

Statistiques

• Calcul du nombre de sujets nécessaires

• Rédaction du paragraphe statistique du protocole

• Rédaction de plan d’analyses statistiques avec liste des TFLs

• Editions tables statistiques Programmeurs SAS certifiés

Développement et mise en place d’eCRF

• 100 % certifié 21 CFR part11 sur hébergement sécurisé

• Portail d’accès dédié personnalisé (logo, charte) avec chargement de la documentation de l’étude

• Système de tests de cohérence online

• Création des queries manuelles en ligne par les ARCs

• Mise en place d’un workflow de validation médicale indépendant (adjudication)

• Gestion de la visibilité des pages suivant le profil des utilisateurs (droits d’accès)

• Possibilité de rattacher des pièces jointes aux dossiers des patients

• Mise en place de flux d’alertes et de vigilances automatisées

• Signature médicale électronique

• Audit trail 100%

• Données transmises via Internet cryptées (SSL jusqu’à 128 bits)

• Etudes cliniques pouvant mixer un CRF papier et un eCRF

Développement adhoc

• Tableaux de bords dynamiques accessibles sur site web dédié

• Mise en place et suivi de photothèques

• Conception de sites e-learnings

• Développement d’applications dédiées sous différentes technologies

• ePRO sur tablette, smartphone (Patient Recovery Outcome)

• Portail web ATU/RTU, création autonome des comptes, saisies des données et flux automatiques de vigilance vers les autorités

Qualité et Gestion des Risques

Amélioration continue

Planification

Réalisation des services

Vérification

Planifier les processus :

• Ressources • Système documentaire

(procédures, modes opératoires) • Formation initiale et continue • Gestion des risques

Mettre en œuvre les processus:

• Adéquation des ressources • Respect des objectifs cahier des charges

(coût-quantité-qualité-délais) • Respect des procédures • Gestion des changements • Gestion des incidents • Suivi des risques

Surveiller les processus

• Audits internes • Efficacité des actions

correctives et préventives • Mesure de la satisfaction

client • Indicateurs qualité

Améliorer les processus

et les pratiques sur la base d’éléments factuels issus de la

surveillance

• La gestion des stock des différents matériels de l’étude

Classeurs médecins CRFs Matériel divers

Des locaux avec salles de stockage et de conditionnement permettant

• L’insertion de documents, la mise sous plis, le conditionnement

Préparation de mailing de recrutement Mise sous plis de Newsletter Insertion de différentes notices dans matériel divers…

10 rue Gutenberg 37300 Joué lès Tours Tél :(+33) 2 47 74 30 30 www.euraxi.fr

30 ans d’expérience

50 salariés

Plus de 1000 projets réalisés

Antoine GOUGEON Business Developer Mobile : 06 82 93 23 57 a.gougeon@euraxipharma.fr

Stéphanie Ferrec Responsable Commercial Tél : 02 47 74 32 06 Mobile : 06 82 93 23 50 s.ferrec@euraxipharma.fr