Déclarations et certificats d’exportation de …ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/4a5f4ecd... · et des finances François DAZELLE Direction de la qualité,

Déclarations et certificats d’exportation de médicaments à usage humainNouvel avis aux demandeurs et simplifications administratives

Direction des affaires juridiques et réglementairesPôle importation, exportation et qualification des produits de santéVendredi 27 septembre 2013ANSM – Site de Saint Denis – Salles 1, 2 et 3

1Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Programme

09h30 Accueil des participants10h00 Mot d’ouverture – Présentation de la DAJR et du Pôle IMPEX10h20 Partie 1: Modalités pratiques de constitution et de délivrance

des certificats d’exportation10h40 Questions / Réponses11h00 Pause11h15 Partie 2 : Modalités pratiques de constitution et de délivrance

des déclarations d’exportation11h30 Questions / Réponses11h45 Partie 3 : Modalités d’envoi et de suivi des demandes12h00 Questions / Réponses12h30 Conclusion


Mot d’ouverture

Simplifications administratives


Simplifications administratives

Projet de loi sur les simplifications administratives Faciliter les relations entre l’administration et les administrés

Nouvel avis aux demandeurs export Rappelle les obligations liées à l’exportation de médicaments Présente les différents documents délivrés par l’ANSM Précise les nouvelles modalités de constitution et de

présentation de ces dossiers

Première étape Dématérialisation souhaitée à terme


L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé


L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Afssaps. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés et d’une nouvelle gouvernance

Etablissement public financé par l’Etat, sous tutelle du ministère chargéde la santé, prenant des décisions de police sanitaire

Missions : sécurité, innovation, information et transparence Garantir la sécurité des produits de santé, par l’évaluation du

rapport bénéfice/risque, tout au long de leur cycle de vie, au bénéfice du patient et de la santé publique

Offrir à tous les patients un accès rapide et équitable à l’innovation Informer les professionnels de santé et les patients


L’ANSM : champ de compétences sur l’ensemble des produits de santé

Médicaments Tous les médicaments et matières premières Stupéfiants et psychotropes Vaccins Produits homéopathiques, à base de plantes et de préparations Préparations magistrales et hospitalières

Dispositifs médicaux Thérapeutiques, de diagnostic, des plateaux techniques, logiciels

médicaux

Produits biologiques Organes, tissus, cellules utilisés à des fins thérapeutiques Produits de thérapie cellulaire et génique, produits sanguins labiles

(PSL)Cosmétiques

Produits biocides et de tatouage


L’ANSM intervient à toutes les étapes du cycle de vie du médicament

Visas de publicité

Anticipation des nouveaux enjeux scientifiques et

réglementaires

Autorisations de mise sur le marché, extension, renouvellement…

Autorisations temporaires d’utilisation

Avis scientifiques

Autorisationsd’essais cliniques

Recommandations temporaire d’utilisation

Réévaluations du rapport bénéfice risque

Vigilances,pharmaco‐épidémiologie…

Inspections sur site, contrôles en laboratoires, gestion des ruptures de stocks…Les activités de l’


L’ANSM intervient à différentes étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux

Visa de publicité pour certains DM

Anticipation des nouveaux enjeux scientifiques et

réglementaires

Autorisationd’essais cliniques

Réévaluation du rapport bénéfice risque

Matériovigilance et réactovigilance

Inspections sur site, contrôle en laboratoires…

Les activités de l’

Surveillance du marché

Certification CE par un organisme notifié


L’organisation interne de l’ANSMObjectif

Assurer une grande efficience et réactivité dans le suivi de l’ensemble des dossiers

Une organisation modernisée & décloisonnée

Principes Des capacités d’expertise interne solides : directions métiers,

méthodes, ressources Un suivi des produits sur tout leur cycle de vie : directions produits

pluridisciplinaires Partage de l’information Renforcement du management Une organisation matricielle

Une mobilisation de l’expertise externe de façon transparente et pertinente


L’organisation de l’ANSM

8 directions produits

Responsables de l’ensemble des missions de l’Agence pour un portefeuille de produits : De l’instruction de l’ensemble des

« dossiers » produits de son portefeuille

Des délais d’instruction De la pertinence des actions de

l’agence pour le suivi du profil bénéfice/risque des produits

De la représentation nationale et européenne de l’agence pour porter ses positions relatives aux produits

De l’information scientifique relative aux produits

Responsables de la cohérence des méthodes de travail et de l’expertise de l’Agence : De l’animation de la filière métiers De la gestion des dossiers transverses

rattachés à un métier De l’appui aux directions produits pour

les dossiers complexes Du pilotage des missions sollicitées par

les directions produits De la représentation de l’Agence au

niveau européen dans les domaines des compétences métiers et transverses aux produits

5 directions métiers


OrganigrammeDirection de la communication

et de l’informationSuzanne COTTE

Agence comptable Sandrine GABOREL

Contrôle général économique et financier

Sylviane Léger

Direction des ressources humainesMarie BALLAND

Direction des systèmes d’information

Dominique CHAMBERY

Direction de l’administration et des finances

François DAZELLE

Direction de la qualité, des flux et

des référentielsFrance ROUSSELLE

Directeur général adjoint chargé des opérations

François HEBERT

Service de déontologie de l’expertise

Elisabeth HERAIL

Direction de la stratégieet des affaires internationales

Jean‐Baptiste BRUNET

Directrice générale adjointe chargée des ressources

Béatrice GUENEAU‐CASTILLA

Directeur généralDominique MARANINCHI

Directions Produits

Direction de la surveillanceEvelyne FALIP

Direction de l’évaluationCécile DELVAL

Direction de l’inspectionGaëtan RUDANT

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Direction des contrôlesLaurent LEMPEREUR

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Brigitte HEU

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Direction des affaires juridiques et réglementaires

Carole le SAULNIER

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Directions Métiers


La Direction des affaires juridiques et réglementaires

Une direction composée de trois pôles aux missions complémentaires


Organigramme

DirectriceCarole LE SAULNIER

Référent qualité Secrétariat

Pôle juridique

Questions juridiques liées au droit des produits de santé

Questions juridiques liées au fonctionnement de

l’établissement

Coordination des actions judiciaires

José Luis DA SILVA

Pôle réglementaire

Sophie LALAUDE

Conseil réglementaire

Modifications administratives IA des AMM et transferts

d’AMM

Coordination des conditions de prescription et de

délivrance des médicaments

Pôle importation/exportation, qualification

Stéphane LANGE

Importation et exportation des médicaments

Qualification des produits de santé

Coordination des sanctions ordinales


Le pôle Importation, exportation et qualification des produits de santé

Une équipe pluridisciplinaire au sein de la Direction des affaires juridiques et

réglementaires


Missions principales

Importation de médicaments Autorisations d’importation

Gestion du commerce parallèle Autorisations d’importation parallèle Distribution parallèle Information aux autorités sanitaires de l’UE

Exportation de médicaments Certificats d’exportation (CM, CLV, AE) Déclarations d’exportations

Qualification des produits de santé Saisies douanières et policières Sollicitations extérieures Détermination à la qualification juridique d’un produit au regard de la

réglementation sur les produits de santé

Suivi des plaintes à l’ordre


Responsables des dossiers

Déclarations d’exportation Esther AKNIN ([email protected])

Certificats de médicament Guillaume MACHAN ([email protected])

Certificats de libre vente Myriane LUTIN ([email protected])

Pour toute question relative à l’exportation de médicaments Boite e-mail générique ([email protected])


L’exportation en chiffres

Certificats de médicament (CM) ≃ 6300 dossiers

Certificats de libre vente (CLV) ≃ 4000 dossiers

Déclarations d’exportation (DE) ≃ 400 dossiers

Attestations d’exportation (AE) ≃ 30 dossiers

Plus de 10.000 dossiers pour l’année 2012


Partie 1Modalités pratiques de constitution et de délivrance des certificats d’exportation

Point réglementaireModalités pratiques opérationnelles


Statut du médicament en France

Médicament avec AMM Pas de formalité (sauf stupéfiants et psychotropes)

Médicament sans AMM Déclaration d’exportation obligatoire (art. L. 5124-11 du CSP)


OUIOUINONOUIOBLIGATOIRE

Médicament sans AMM

NONOUIOUINONMédicament avec AMM

Attestation d’exportation

Certificat de médicament

Certificat de libre vente

Déclaration d’exportation

A la demande des industrielsEn application du code

de la santé publique(art. L. 5124-11 du CSP)

Statut du médicament en France

Documents délivrés par l’ANSM


Le certificat de médicament

Modalités de constitution


Généralités

Différentes appellations Certificat de médicament (CM) Certificat de produit pharmaceutique (CPP) Certificat OMS

Format Conforme aux recommandations de l’OMS Spécificités françaises et européennes

Information complète Destinée aux autorités sanitaires importatrices Garantie de qualité du médicament


Engagement du Pharmacien responsable (archivage ANSM)

Certificat de médicament Engagement du Pharmacien responsable Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots Copie de l’AMM ou de la DE

Ampliation initialeRenouvellementsRectificatifs

Autres documents

Format actuel


Un format actuel volumineux Source d’erreurs Entrainant une logistique importante

Nécessité de simplifier le format Diminution du volume des certificats

Objectifs Diminution du temps de traitement et de réception Meilleure lisibilité de l’information


Engagement du Pharmacien responsable (archivage ANSM) Lettre de demande de certificat (archivage ANSM) Certificat de médicament Engagement du Pharmacien responsable Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots Copie de l’AMM ou de la DE

Ampliation initialeRenouvellementsRectificatifsRCP + Notice à jour (impression depuis le Répertoire des

spécialités pharmaceutiques) Autres documents

Un nouveau format


Lettre de demande de certificat (archivage ANSM)

Certificat de médicament Copie de l’AMM ou de la DE

RCP + Notice à jour (impression depuis le Répertoire des spécialités pharmaceutiques)

Autres documents



Documents à fournirAide au remplissage


Pièces jointes selon les cas

Liste des fabricants intervenant dans la fabrication (optionnel) Sur demande du pays importateur Nom(s) et adresse(s) du / des fabricant(s) non libérateur(s) de

lots Certificat(s) BPF à joindre Sur papier à en-tête + signature du PR ou du PRI + tampon

Copie de la lettre de demande de renouvellement de l’AMM Lettre envoyée à l’ANSM Si échéance < 9 mois


Autorisation du titulaire de l’AMM Si demandeur différent du titulaire

ExploitantFabricant libérateur de lots en FranceDistributeur en gros à l’exportation

Demandeur = établissement dont le PR a signé la lettre de demande


Copie de l’AMM RCP et Notice à jour imprimés depuis le Répertoire des

spécialités pharmaceutiques Incluant la date de mise à jour et l’adresse internet

Copie du dernier rectificatif partiel d’AMMDans le cas où le RSP n’aurait pas été mis à jour au

moment de la demande

Copie de la Déclaration d’exportation DE initiale + DE complémentaire(s) le cas échéant Visées par l’ANSM



Disponible sur le site de l’ANSM

2 versions bilingues français / anglais français / espagnol

1 certificat – 1 produit – 1 pays


Version bilingue franco-anglaise October 2013

Certificat de Médicament1

Medicinal product certificate1

Ce certificat est conforme à la présentation recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé

(voir instructions générales et notes explicatives ci-jointes)

This certificate complies with the format recommended by the World Health Organisation

(see general instructions and explanatory notes attached)

Pays exportateur (certificateur) : FRANCE N° du certificat : Exporting country (certifying): FRANCE Certificate number: Pays importateur (sollicitant) : .........………...... Importing country (applicant): .........………...... 1. Dénomination et forme pharmaceutique du médicament :

Name and pharmaceutical form of the medicinal product: .........………....……......………..............………...….........……………...............…………………….. 1.1 Principe(s) actif(s)2 et quantité(s) par unité de dose ou unité de volume3.

La composition complète du médicament, y compris les excipients4, est la suivante : Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose or unit volume3. The full composition of the medicinal product including excipients4 is as follows:

.........………....……......………..............………...….........……………...............…………………… 1.2 Ce médicament fait-il l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans le pays exportateur ?

Is this medicinal product the subject of a marketing authorisation in the exporting country? a) oui / non

yes / no

b) demande en cours : oui / non (entourez la réponse adéquate et, le cas échéant, complétez-la). application pending: yes / no (circle the appropriate response and complete it, if applicable).

1.3 Ce médicament est-il commercialisé dans le pays exportateur ?

Is this medicinal product marketed in the exporting country? oui / non (entourez la réponse adéquate) yes / no (circle the appropriate response) Si la réponse au point 1.2a) est OUI, remplissez la section 2A.

Dans les autres cas, remplissez la section 2B. If the response to 1.2a) is YES, fill in section 2A. Fill in section 2B in all other cases.

Dénomination complète Conforme AMM France / DE

Dénomination à l’exportation Cohabitation avec

dénomination AMM France A préciser dans la lettre de

demandeAnnexes 1 et 2 AMM France/ DEPrincipes actifs

Qualitatif et quantitatifExcipients

Qualitatif Quantitatif facultatif (sauf DE)

Si oui Remplir partie 2A

Si non Remplir partie 2B


2A Médicament avec Autorisation de mise sur le marché dans le pays certificateur5 : Medicinal product with marketing authorisation in the certifying country5:

2A.1 Numéro de l'autorisation de mise sur le marché et date de délivrance :

Marketing authorisation number and date of issue: .........………....……......………..............………...….........……………...............…………………...... 2A.2 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (nom et adresse) :

Marketing authorisation holder (name and address): .........………....……......………..............………...….........……………...............………………....….. 2A.3 Statut du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : a / b / c (entourez la ou les réponses

adéquates)6 Status of the marketing authorisation holder: a / b / c(circle the appropriate response(s))6

a) est le fabricant ou l’importateur en France (rayer la mention inutile) responsable de la

libération des lots ; is the manufacturer or the importer in France(delete whichever is not applicable)responsible for batch release;

b) participe à une des étapes de la fabrication du produit fini sans être le fabricant ou

l’importateur en France (rayer la mention inutile) responsable de la libération des lots; is involved in one of the steps of the finished product manufacturing without being themanufacturer or the importer in France (delete whichever is not applicable) in charge ofthe batch release;

c) ne participe à aucune des opérations mentionnées en a) et b).

is involved in none of the operations mentioned in a) and b). 2A.3.1 Pour les catégories b et c, nom et adresse du fabricant ou de l’importateur pour la France (rayez la

mention inutile) responsable de la libération des lots7 : For categories b and c, name and address of the manufacturer or the importer in France (deletewhichever is not applicable) in charge of the batch release7:

.........………....……......………..............………...….........……………...............………………...... 2A.4 Un rapport public d’évaluation est-il annexé8 ?

Is a public assessment report appended8? oui / non (entourez la réponse adéquate) yes / no (circle the appropriate response) 2A.5 L'information sur le médicament, officiellement approuvée et faisant partie de l’autorisation de mise

sur le marché, est-elle annexée au présent certificat ? Is the information of the medicinal product (officially approved and included in the marketingauthorisation) appended to the present certificate?

oui9 / non10 (entourez la réponse adéquate) yes9 / no10 (circle the appropriate response) 2A.6 Demandeur du certificat, s'il ne s'agit pas du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (nom et

adresse)11 : Applicant for the certificate if the latter is not the holder of the marketing authorisation (name andaddress)11:

Code(s) CIP + présentation(s)Date de délivrance

Date d’octroi / validation Ne pas confondre avec l’ajout

de présentationsNoms et adresses

Conformes AMM FranceSi plusieurs libérateurs de lots

Les lister Mentionner les sites

alternatifs le cas échéantSi demandeur différent du titulaire

Exploitant Fabricant libérateur en France Distributeur en gros à

l’exportation


2B Médicament sans Autorisation de mise sur le marché dans le pays certificateur5 : Medicinal product with no marketing authorisation in the certifying country5:

2B.1 Demandeur du certificat (nom et adresse) :

Applicant for the certificate (name and address): .........………....……......………..............………...….........……………...............………………...... 2B.2 Statut du demandeur : a / b / c (entourez la réponse adéquate)6

Status of the applicant: a / b / c (circle the appropriate response)6 a) est le fabricant ou l’importateur en France (rayer la mention inutile) responsable de la

libération des lots ; is the manufacturer or the importer in France(delete whichever is not applicable)responsible for batch release;

b) participe à une des étapes de la fabrication du produit fini sans être le fabricant ou

l’importateur en France (rayer la mention inutile) responsable de la libération des lots ; is involved in one of the steps of the finished product manufacturing without being themanufacturer or the importer in France (delete whichever is not applicable) in charge of thebatch release;

c) ne participe à aucune des opérations mentionnées en a) et b).

is involved in none of the operations mentioned in a) and b). 2B.2.1 Pour les catégories b et c, nom et adresse du fabricant ou de l’importateur en France (rayez la

mention inutile) responsable de la libération des lots : For categories b and c, name and address of the manufacturer or the importer in France (deletewhichever is not applicable) responsible for batch release:

.........………....……......………..............………...….........……………...............………………...... 2B.3 Raison de l'absence d'autorisation de mise sur le marché :

Reason why the marketing authorisation is lacking: non demandée (en ce cas remplir 2B.4) / en cours d'examen / refusée (entourez la réponse adéquate)

not required (in that case, fill in 2B.4) / under consideration / refused (circle the appropriateresponse)

2B.4 Raisons de l’absence de demande d’autorisation de mise sur le marché12 :

Reasons why the marketing authorisation has not been required12:

a) le médicament a été mis au point exclusivement pour le traitement de maladies - notammentde maladies tropicales - qui ne sont pas endémiques dans le pays exportateur ; the medicinal product has been exclusively developed for the treatment of diseases -especially for tropical diseases - which are not endemic in the exporting country;

b) le médicament a été reformulé afin d'améliorer sa stabilité dans des conditions tropicales ;

the medicinal product has been reformulated in order to improve its stability under tropicalconditions;

c) le médicament a été reformulé pour exclure des excipients non approuvés dans le pays

d'importation ; the medicinal product has been reformulated to exclude excipients which are not approved inthe importing country;

Nom et adresse Etablissement ayant établi la

DE(C) Siège social de

l’établissement ayant établi la DE(C)

Nom et adresse Si différent du demandeur Conforme à la DE(C)


d) le médicament a été reformulé pour tenir compte d'une exigence concernant la posologie

pour un principe actif ; the medicinal product has been reformulated to comply with a requirement regarding thedosage of an active ingredient;

e) le médicament bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché pour un autre dosage, uneautre forme pharmaceutique ou une formulation différente ; the medicinal product has a marketing authorisation for another dose, anotherpharmaceutical form or a different formulation;

f) autre raison (précisez).

other reason (specify). 2B.5 La déclaration d’exportation qui a été adressée à l’autorité certificatrice en application de la

réglementation relative à l’exportation des médicaments sans autorisation de mise sur le marché dansle pays certificateur est annexée au présent certificat. The Export Statement which has been sent to the certifying authority in accordance with theregulations relating to the export of medicinal products without marketing authorisation in thecertifying country is appended to the present certificate.

3. L'autorité certificatrice organise-t-elle des inspections périodiques de l'établissement pharmaceutique

fabricant ou importateur en France (rayer la mention inutile) responsable de la libération des lots ? Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the pharmaceutical sitemanufacturer or the importer in France (delete whichever is not applicable) responsible for batchrelease ?

oui / non / sans objet13 (entourez la réponse adéquate) yes / no / not applicable13 (circle the appropriate response)

Site (s) alternatif (s) (à ne remplir que si nécessaire): Alternative (s) site (s) (fill if relevant):

Nom et adresse du fabricant ou de l’importateur pour la France (rayer la mention inutile) responsablede la libération des lots : Name and address of the manufacturer or the importer in France (delete whichever is notapplicable) responsible for batch release:

oui / non / sans objet13 (entourez la réponse adéquate) yes / no / not applicable13 (circle the appropriate response) 3.1 Périodicité des inspections de routine (ans) :

Periodicity of routine inspections (years): ........………....……......………..............………...….........……………...............………………

Conforme DE Rubrique : « Je déclare les

raisons pour lesquelles l’AMM n’est pas disponible en France »

Si le libérateur est en France Entourer « oui »

Si le libérateur est hors de France Entourer « sans objet »

Si sites alternatifs Les lister Renseigner si l’ANSM est

responsable des inspections

Mentionner « A fréquence appropriée basée sur le risque » Directive 2001/83/CE


Si le libérateur est en France Entourer « oui »

Si le libérateur est hors de France Entourer « sans objet »

3.2 La fabrication de ce type de forme pharmaceutique a-t-elle fait l’objet d’une inspection ? Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?

oui / non (entourez la réponse adéquate) yes / no (circle the appropriate response) 3.3 L’établissement pharmaceutique est astreint au respect des BPF de l’Union Européenne, reconnues

comme étant en parfait accord avec les BPF recommandées par l'Organisation Mondiale de la Santé14. The pharmaceutical site is subject to the European Union rules for GMP recognized in perfect agreement with GMP recommended by the WHO14.

oui / non / sans objet13 (entourez la réponse adéquate)

yes / no / not applicable13 (circle the appropriate response)

(Section 4 remplie par l’autorité certificatrice) (Section 4 filled in by the certifying authority)

4. L'information présentée par le demandeur satisfait-elle l'autorité certificatrice dans les parties 1 et 2

ainsi que dans la partie 3 en ce qui concerne tous les aspects de la fabrication du produit15 ? Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on parts 1 and 2 as well as on part 3 as far as all the aspects of the medicinal product manufacturing are concerned15?

oui / non (entourez la réponse adéquate). Si la réponse est non, expliquez pourquoi : yes / no (circle the appropriate response). If the response is no, explain why:

Adresse de l'autorité certificatrice : Address of the certifying authority: AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Direction des Affaires Juridiques et Réglementaires Pôle importation, exportation et qualification des produits de santé 143/147 Boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS Cedex FRANCE Téléphone (phone number) : +33 1 55 87 44 57 Télécopie (fax number): +33 1 55 87 36 32

Signature du Directeur Général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

Signature of the Director General of the National Agency of Medicines and Health Products Safety: Tampon et date : Stamp and date:


Le certificat de libre vente



Généralités

Format Pochette cartonnée verte + documents annexes

Formulaire mis en ligne sur le site internet de l’ANSM

Information sur le statut du médicament Destinée aux autorités sanitaires importatrices Atteste de la validité de l’AMM et des conditions de fabrication

Délivrance pour un médicament donné Toutes présentations confondues Pour une ou plusieurs présentations


Lettre de demande de certificat (archivage ANSM) Pochette verte de CLV Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots Copie de l’AMM

Ampliation initialeRenouvellementsRectificatifsRCP + Notice à jour (impression depuis le Répertoire des

spécialités pharmaceutiques) Autres documents

Vers un nouveau format



Pochette verte de CLV (disponible sur le site internet de l’ANSM) Copie de l’AMM

RCP + Notice à jour (impression depuis le Répertoire des spécialités pharmaceutiques)

Autres documents





Pièces jointes selon les cas

Copie de la lettre de demande de renouvellement de l’AMM Lettre envoyée à l’ANSM Si échéance < 9 mois

Autorisation du titulaire de l’AMM Si demandeur différent du titulaire Demandeur = établissement dont le PR a signé la lettre de demande

Copie de l’AMM RCP et Notice à jour imprimés depuis le Répertoire des spécialités

pharmaceutiques Incluant la date de mise à jour et l’adresse internet

Copie du dernier rectificatif partiel d’AMM Dans le cas où le RSP n’aurait pas été mis à jour au moment de la

demande



Disponible sur le site de l’ANSM Mis en ligne Imprimer sur une pochette cartonnée verte (format A3 plié en 2)


1 certificat – 1 produit – pas de pays mentionné


Nom et adresse du demandeurNom(s) et adresse(s) du / des

libérateur(s) de lots Conforme AMM France

Mentionner identification complète du médicament Dénomination conforme AMM

France Codes CIP et présentations si

nécessaireDénomination à l’exportation

Cohabitation avec dénomination AMM France

A préciser dans la lettre de demande

CERTIFICAT DE LIBRE VENTE ------------------------------------------

FREE SALE CERTIFICATE

Il est certifié que les Laboratoires…………………………………………………………………........ It is hereby certified that Laboratories………………………………………………………………… Fabricant / Manufacturer :…………………………………………………………………………………. ...........................................................................................................................................................………… sont autorisés à fabriquer et/ou à vendre des spécialités pharmaceutiques. are authorized to manufacture and/or to sell pharmaceuticals specialities. Ils fabriquent et/ou exploitent notamment les …… médicaments ci-après désignés, dontThey manufacture and/or market, in particular, the …… medicinal products mentioned hereafter, the les formules sont jointes au présent document (pièces numérotées de 1 à ……). formulae of which are attached to this document (schedules numbered from 1 to ……). Ces spécialités ont fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en France.These pharmaceutical specialities have received an authorization for their marketing in France. Indépendamment de l’application éventuelle des réglements relatifs aux substancesIndependently of the possible application of the regulations relating to poisonous substances, vénéneuses, ladite autorisation n’est assortie d’aucune restriction ou précaution d’emploithe said authorization is subject to no restriction or precaution with respect to its use other than que celles figurant, le cas échéant, sur les pièces ci-annexées. those shown, as the case may be, on the documents attached as schedules hereto. …………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………………….

Fait à Saint Denis, le……………..…………………………………

Issued in Saint Denis, on the

Le Directeur Général de l’Agence Nationale de Sécurité duMédicament et des produits de santé (ANSM) The Director of the National Agency of Medicine and HealthProducts Safety (ANSM)


L’attestation d’exportation



Généralités

Format Pochette cartonnée verte + documents annexes

Formulaire mis en ligne sur le site internet de l’ANSM

Information sur le statut du médicament Destinée aux autorités importatrices Atteste de l’existence d’une Déclaration d’exportation

(complémentaire) et des conditions de fabrication

Délivrance pour un médicament donné

Demandeur Etablissement ayant effectuée la DE / DEC



Pochette verte d’AE Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots Copie de la DE visée par l’ANSM

DE initialeDE complémentaire(s) le cas échéant

Un format conservé


L’Attestation d’exportation



Documents annexes

Copie de l’Autorisation d’ouverture du demandeur Délivrée par l’ANSM

Copie de l’Autorisation d’ouverture + certificat BPF du fabricant libérateur de lots Délivrés par une autorité sanitaire de l’UE Site mentionné dans la DE

Copie de la Déclaration d’exportation DE initiale (et DE complémentaires) Documents préalablement visés par l’ANSM


L’attestation d’exportation

Disponible sur le site de l’ANSM Mise en ligne Imprimer sur une pochette cartonnée verte (format A3 plié en 2)


1 attestation – 1 produit – pas de pays mentionné


Version bilingue franco-anglaise

Octobre 2013

ATTESTATION D’EXPORTATION

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EXPORT CERTIFICATE

Il est certifié que l’établissement pharmaceutique It is hereby certified that pharmaceutical establishment Est autorisé à fabriquer et/ou à vendre des médicaments dans les conditions fixées parles certificats ci-joints. Is authorized to manufacture and/or to sell medicinal products under the conditions specifiedin the enclosed certificates. Il a procédé à une Déclaration d’Exportation auprès de l’Agence Nationale de Sécuritédu Médicament et des produits de santé They have filed an export statement with the National Agency for the Safety of Medicines andhealth products. conformément à la législation en vigueur pour le médicament ci-après désigné : in compliance with current legislation for the medicines specified below : Nom du médicament : Name of the medicinal product:

Fait à Saint Denis, le Issued in Saint Denis, on the Le Directeur Général de l’AgenceNationale de Sécurité du Médicament etdes produits de santé The Director General of the National Agencyfor the Safety of Medicines and HealthProducts (ANSM)

Nom et adresse du demandeur

Mentionner identification complète du médicament Dénomination conforme

DE(C) Nom, dosage, forme

pharmaceutique


Questions / Réponses


Pause


Partie 2Modalités pratiques de constitution et de

délivrance des déclarations d’exportation

Point réglementaireModalités pratiques opérationnelles


Contexte réglementaire

Bases légales Directive européenne 89/341 du 3 mai 1989

Transparence vis-à-vis des autorités importatrices Articles L.5124-11 et R.5121-135 du CSP

Envoi d’un exemplaire aux autorités sanitaires importatrices

Déclaration d’exportation obligatoire Médicament sans AMM en France Exportation vers un pays tiers à l’UE Préalable à la première exportation vers le pays


Composition et validité

Informations à fournir Nom, dosage et forme pharmaceutique Présentation Informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques

Sous forme d’engagement dans la DE Informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et

biologiquesSous forme d’engagement dans la DE


Champ de la DE

Définition Répond à la définition du médicament (spécialité

pharmaceutique) Incluant médicaments homéopathiques et à base de plantes

Circuit pharmaceutique Exportation à partir de la France vers un pays tiers à l’UE


Champ de la DEC

Modification d’une rubrique de la DE Nom du médicament Composition quali / quanti en excipients Nom et de l’adresse du fabricant Raisons de non disponibilité de l’AMM en France


Interdiction d’exportation

En application du CSP Article L.5124-11 et R.5121-134

Cause de santé publique Suspension d’AMM Retrait d’AMM Non renouvellement d’AMM Rapport bénéfice / risque défavorable


La Déclaration d’exportation



Généralités

Format Déclaration d’exportation + documents annexes Signature du Pharmacien responsable de l’établissement

pharmaceutique demandeur

Pas de limite de validité

Délivrance pour un médicament et un pays donné Pour une dénomination, une substance active, un dosage et une

forme pharmaceutique donnés



Déclaration d’exportation Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots

Autres documents le cas échéant

Composition de la Déclaration d’exportation



Déclaration d’exportation complémentaire Autorisation d’ouverture du demandeur Autorisation(s) d’ouverture du / des libérateur(s) de lots Certificat(s) BPF du / des libérateur(s) de lots Copie de la DE visée par l’ANSM (+ DEC)

Autres documents le cas échéant

Composition de la déclaration d’exportation complémentaire





Documents annexes

Copie de l’Autorisation d’ouverture du demandeur Délivrée par l’ANSM

Copie du certificat BPF et de l’Autorisation d’ouverture du fabricant libérateur de lots Délivrés par une autorité sanitaire de l’UE Site mentionné dans la DE

Copie de la Déclaration d’exportation (si DEC) DE initiale (et DE complémentaires) Documents visés par l’ANSM


Documents annexes (le cas échéant)

Autres documents permettant de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit Certificat d’origine Attestation du Pharmacien responsable Copie de l’AMM dans le pays importateur Etc ...



Disponible sur le site de l’ANSM


1 déclaration – 1 produit – 1 pays Déclaration d’exportation complémentaire en cas de

modification


Papier à “en-tête” de l’établissement pharmaceutique exportateur

DECLARATION D’EXPORTATION EXPORT STATEMENT

(Articles L. 5124-11 et R. 5121-135 du code de la santé publique)

destinée à intended for

…………………….

Je soussigné…………………………. , Pharmacien responsable, inscrit à la Section B de l’Ordredes Pharmaciens sous le n°……, de l’établissement pharmaceutique ………………….…bénéficiantde l’autorisation d’ouverture n°…………….du ………(autorisation jointe) déclare ce qui suit : I the undersigned…………………… , Responsible Pharmacist, registered under n°…. to section Bof the Pharmacists Association, of the Pharmaceutical company……………. , holding themanufacturing licence n°……….. dated………. (see attached certificate) certify the following : Nom du médicament, dosage, forme pharmaceutique, conditionnement : Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packaging : Composition : Formula : Statut du médicament dans le pays importateur : Status of the medicinal product in the importing country :

enregistré registered

autre cas (à préciser) :

other (to be specified) : Statut du médicament dans les autres pays : Status of the medicinal product in other countries :

Mentionner Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Conditionnement

Composition en substance active Qualitative et quantitative

Composition en excipients Qualitative et quantitative Origine animale

certificat d’origine àfournir

Origine végétale À préciser

Arômes, enveloppe, encre d’impression Composition qualitative


Etablissement pharmaceutique fabricant : Manufacturing pharmaceutical site :

bénéficiant du certificat BPF ci-joint (nom et adresse) holder of the attached certificate of GMP (name and address)

autre cas (à préciser) :

other (to be specified) :

Je déclare les raisons pour lesquelles l’AMM n’est pas disponible en France : I state the reasons why the marketing authorization is not available in France : Je déclare que les informations chimiques, pharmaceutiques, biologiques (notamment lesméthodes de fabrication et de contrôle) et cliniques permettent de garantir la qualité dumédicament et d’apprécier les risques liés à son utilisation. I declare that the chemical, pharmaceutical, biological information (especially the methods ofmanufacturing and control) and the clinical data allow to guarantee the quality of the product and toassess the risks linked to its use. Je déclare que toute modification de la déclaration d’exportation fera l’objet d’une déclarationd’exportation complémentaire auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé. I declare that any modification regarding the export statement will be submitted to an additionalexport statement by the National Agency of Medicine and Health Product Safety. Le Pharmacien responsable The Responsible Pharmacist A Le

Situation du produit en France Existence en France ou EU

d’AMM similaires Existence d’AMM avec la

même substance active Mention des éventuelles

restrictions d’utilisation Etc ...

Contenu à convenir avec l’ANSM Echange de drafts Avant envoi des versions

papier

Signature PR ou PRITampon


Mentionner date de la DE initiale (+ dates DEC)

Pays pour lequel la DE initiale a étévalidée

Nom identique à celui de la DE initiale Sauf si changement

Mentionner date de la DE initiale (+ dates DEC)

Lister les changement ayant eu lieu depuis la DE initiale

Signature PR ou PRITampon

Papier à “en-tête” de l’établissement pharmaceutique exportateur

DECLARATION D’EXPORTATION COMPLEMENTAIRE ADDITIONAL EXPORT STATEMENT

(Articles L. 5124-11 et R. 5121-135 du code de la santé publique)

À LA DÉCLARATION D’EXPORTATION VISÉE EN DATE DU TO THE EXPORT STATEMENT DATED

destinée à

intended for ……………………

Je soussigné…………………………. , Pharmacien responsable, inscrit à la Section B del’Ordre des Pharmaciens sous le n°……, de l’établissement pharmaceutique………………….…bénéficiant de l’autorisation d’ouverture n°…………….du………(autorisation jointe) déclare ce qui suit : I the undersigned…………………… , Responsible Pharmacist, registered under n°…. tosection B of the Pharmacists Association, of the Pharmaceutical company……………. ,holding the manufacturing licence n°……….. dated……… (see attached certificate) certifythe following : Nom du médicament, dosage, forme pharmaceutique, conditionnement : Name of the medicinal product, dosage strength, pharmaceutical form, packaging : Les rubriques suivantes de la déclaration d’exportation ont été modifiées depuis madéclaration d’exportation visée le ….. par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament etdes produits de santé (auparavant Agence française de sécurité sanitaire des produits desanté), comme suit : The following items of the export statement have been changed since my export statementsigned by the National Agency of Medicine and Health Product Safety (previously the FrenchHealth Products Safety Agency) on as follows: Je certifie que les autres rubriques de la déclaration d’exportation sont inchangées. I certify that the other items of the export statement are unchanged. Le Pharmacien responsable The Responsible Pharmacist A Le




Partie 3Modalités d’envoi et de suivi des demandes

Modalités pratiques opérationnelles


Recommandations de constitution des dossiers

Déclaration d’exportation (complémentaire) A joindre en triple exemplaire

Envoi au demandeurArchivage ANSMEnvoi au pays importateur

Identification par les lettre « A » , « P » et « L »Coin supérieur droit de la première page

Ajout d’un signet à l’endroit de signature Signature du Pharmacien responsable (DE) Rubrique 4 (CM)


Documents à joindre impérativement àl’envoi

Enveloppe(s) retour affranchie(s)

Lettre de demande de certificat 1 lettre par type de certificat Remplace l’Engagement du pharmacien responsable Sur papier à en-tête du demandeur Signée par le PR (ou le PRI) Tamponnée


Nom et adresse de l’expéditeur

Personne en charge du dossier :

Nom et prénom : ……………… Tel: ……………… Fax: ……………… E-mail: ………………

N° Réf: ………………

A………………, le………………

ANSM Direction des affaires juridiques et réglementaires Pôle importation, exportation et qualification des produits de santé DAJR – IMPEX (242) 143-147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis Cedex

Objet : Demande de certificat concernant ……………… Si demande urgente (à remplir le cas échéant) Motif de l’urgence : Date de retour souhaitée :

Je soussigné …… (prénom, nom), Pharmacien responsable de …… (nom de l’entreprise demanderesse); vous prie de bien vouloir trouver ci-joint, les … (nombre de dossiers total) dossiers présentés dans le tableau suivant :

Type et nombre de dossiers

(CLV, CM, DE, AE)

Dénomination du médicament dans

l’AMM ou dans la DE

Dénomination à l’export

(le cas échéant) DCI

Pays destinataire (optionnel

pour les CLV)

Je certifie que les informations mentionnées dans le(s) dossier(s) joint(s) sont exactes et m’engage à demander un nouveau certificat ou à établir une nouvelle DE en cas de modification des données pharmaceutiques, cliniques et des conditions de prescription et de délivrance relatives au médicament bénéficiant de l'AMM en France, ou en cas de changement impactant une rubrique de la DE. Je certifie que les pièces suivantes sont jointes au(x) dossiers d’exportation (à cocher si nécessaire): □ si le demandeur n’est pas le titulaire de l’AMM : autorisation du titulaire de l’AMM pour la

délivrance du certificat (en double exemplaire)

En cas de demande urgente Exceptionnelle Justifiée

1 type de certificat par lettreCase « Pays » optionnelle pour les

CLVSi la demande contient une DE non

visée par l’ANSM + un CM Mentionner « DE + CM »


□ Si le médicament possède une AMM en France : copie du dernier rectificatif d’AMMcomplet et du / des rectificatif(s) partiel(s) ultérieur(s) le cas échéant

□ si le médicament ne possède pas d’AMM en France : copie de la déclaration d’exportation(et des éventuelles déclarations d’exportations complémentaires) prévue à l’article L. 5124-11 du Code de la santé publique

□ liste des fabricants (nom, adresse) et certificats équivalents au certificat BPF des sites defabrication correspondants, si différents fabricants interviennent dans la fabrication dumédicament (en double exemplaire)

□ copie de la lettre de demande de renouvellement de l’AMM adressée à l’ANSM (lorsquel’AMM arrive à échéance dans un délai de 9 mois à compter de la date de demande ducertificat)

Veuillez trouver ci-joint l’(les) enveloppe(s) pré-remplie(s) affranchie(s) (mentionnant le nom etl’adresse du destinataire) pour le retour des dossiers. Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l’expression de ma considération distinguée.

Signature du Pharmacien

responsable (+ tampon)

Signature par le Pharmacien responsable de l’établissement demandeur + tampon Remplacement de

l’Engagement du pharmacien responsable


Suivi des demandes

Traitement par ordre d’arrivée Exception : demandes de traitement en urgence

Certificats non conformes Demande de compléments

A satisfaire sous 15 jours Renvoi en l’état

Dossiers nécessitant une correction plus importante


Demande initiale de traitement en urgence Remplir la rubrique dans la lettre de demande Demande justifiée et exceptionnelle

Relances Par e-mail : [email protected] Joindre une copie de la lettre de demande Motiver la demande


Afin de réduire les délais

Regrouper les demandes par produit autant que possible

Veiller à la qualité des dossiers Informations conformes à l’AMM ou à la DE (CM, CLV, AE) Echanges avec l’ANSM (DE) Documents joints à l’envoi

Anticiper les demandes


Etat des lieux annuel des Déclarations d’exportation

Formulaire à renvoyer au 31 décembre de chaque année Sous format excel (disponible sur le site de l’ANSM)

Adresse mail : [email protected] Sous format papier

Lettre accompagnatrice signée par le PR

Déclarations d’exportation (complémentaires) délivrées au cours de l’année

Objectif Réconciliation des données entre l’ANSM et les demandeurs




Conclusion

Date de mise en application 4 novembre 2013

Information Publication sur le site internet de l’ANSM Communication aux autorités sanitaires et à l’OMS Communication auprès de la Chambre de Commerce et

d’Industrie de Paris Communication auprès des services douaniers en France

Première étape Dématérialisation souhaitée par l’ANSM

Avertissement• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et

d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable

de l’ANSM.

Warning• Link of interest: employee of ANSM (State operator).• This speech is made under strict compliance with the independence and

impartiality of ANSM as regards other speakers.• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.