DIRECTIVE BASSE TENSION:

2006/95/CE et 2014/35/UE

Sécurité des personnes, des animaux et des biens …

Frédéric ERNOULT ATCM le 26 novembre 2015 ATCM

Sommaire

Les évolutions de la directive BT depuis 1973

La diversité des directives liées à la sécurité des personne : comment s’y retrouver

La directive générale sur la sécurité des produits : DGSP

La directive basse tension

Le guide d’application de la directive BT

Les niveaux de tension de la DBT

Les exclusions à la DBT

Que faire en cas d’évolution réglementaire ou normative ?

Les Objectifs de sécurité

Sommaire (suite)

Les normes harmonisées de conformité DBT

Les évolutions de la directive 2014/35/UE

Le management des risques dans les normes (guide 51 de la CEI)

Les principaux risques identifiés

Risques électriques (choc électrique, explosion etc…)

Risque de départ de feu et de température excessive

Risques mécaniques

Autres risques : onde EMF, LASER etc…

Conclusion sur la directive Basse Tension

Quelle Directive BT est applicable ?

Directive 73/23/CE modifiée par 93/68 Décret d ’application 95-1081

Directive 2006/95/CE (entrée en vigueur le 12/01/07) Décret d ’application 95-1081 (encore valide)

Directive 2014/35/UE (entrera en vigueur le 20/04/2016) Décret d’application à venir

Les produits industriels ou la diversité des directives applicables

Utilisé en environnement à risque explosion

Intégré sur machine

Fait partie d’un dispositif médical

Incorpore une partie radio

Equipements électrique / électronique

Directive basse tension

Equipement « standard »

Directive machine

Directive DM

Directive RTT&E

Directive ATEX

Directive basse tension

Directive autres …

Equipement « spécifique»

Avant d’appliquer une DBT

Vérifier le domaine d’application du produit

Cible opérateur et utilisateur (grand public ou professionnel)

Environnement : machine ou produit médical ou ferroviaire ou …

Et s’assurer de la présence d’une autre directive spécifique pour le domaine d’application

Voir le guide d’application : GUIDELINES ON THE APPLICATION OF DIRECTIVE 2006/95/EC

La directive générale sur le sécurité des produits 2001/95/CE

La présente directive vise à assurer que les produits mis sur le marché sont sûrs

La présente directive s'applique pour tous les produits définis à l'article 2, point a). Chacune de ses dispositions s'applique pour autant qu'il n'existe pas, dans le cadre de réglementations communautaires, de dispositions spécifiques régissant la sécurité des produits concernés et visant le même objectif

Lorsque des produits sont couverts par des prescriptions de sécurité spécifiques imposées par la législation communautaire, la présente directive s'applique seulement pour les aspects et les risques ou catégories de risques qui ne sont pas couverts par ces prescriptions

Le guide d’application de la DBT

Formulation d’avis d’applicabilité suivant les produits et leur domaine d’application

MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ DU MATÉRIEL ÉLECTRIQUE DESTINÉ À ÊTRE EMPLOYÉ DANS CERTAINES LIMITES DE TENSION

La directive s’applique au matériel électrique destiné à être employé à une tension nominale comprise entre 50 et 1 000 V pour le courant alternatif et 75 et 1 500 V pour le courant continu, à l’exception des matériels et phénomènes repris à l’annexe II.

«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un matériel électrique destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit

Noter que la directive R&TTE appelle la directive BT sans limite inférieure de tension

Remarque sur les niveaux de tension

La directive basse tension est applicable pour les niveaux de tension « dits dangereux » : matériel électrique destiné à être employé à une tension nominale :

50 et 1 000 V pour le courant alternatif

75 et 1 500 V pour le courant continu

Notez que ces valeurs se rapportent à la tension de l'entrée ou de la sortie électrique, et non aux tensions intrinsèques de l'équipement. Cependant en cas d’équipements fonctionnant sur batterie avec des niveaux de tension assignée en dessous des valeurs de la DBT: il est conseillé d’appliquer la DBT

Noter que la directive R&TTE appelle la directive BT sans limite inférieure de tension

Voir le guide d’application : GUIDELINES ON THE APPLICATION OFDIRECTIVE 2006/95/EC

Les exclusions à la DBT

Matériel électrique pour atmosphère explosive Matériels d’électroradiologie & d’électricité médicale Parties électriques des ascenseurs & monte-charge Compteurs électriques Prises de courant (socles & fiches) domestiques Alimentations des clôtures électriques Matériel pour navires, avions et trains Perturbations radioélectriques (couvertes par la directive

CEM)

Kits d’évaluations fabriqués sur mesure à destination des professionnels et destinés à être utilisés uniquement dans des installations de recherche et développement à de telles fins.

Que faire en cas d’évolution réglementaire ou normative pour les produits présents sur le marché ?

Le marquage CE reste valable en cas d’évolution normative ou réglementaire:

Si le produit n’a pas évolué

Et si le dossier technique de l’équipement n’a pas évolué

Sauf si des notifications de sécurité ont été faites à la communauté européenne :

Le règlement (UE) n° 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux objectifs de sécurité énoncés dans la présente directive

«mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un matériel électrique sur le marché de l’Union

OBJECTIFS SECURITES

Conditions générales

a) Les caractéristiques essentielles dont la connaissance et le respect conditionnent une utilisation conforme à la destination et un emploi sans danger figurent sur le matériel électrique ou, si cela n’est pas possible, sur un document qui l’accompagne.

b) Le matériel électrique ainsi que ses parties constitutives sont construits de façon telle qu’ils puissent être raccordés de façon sûre et adéquate.

c) Le matériel électrique est conçu et fabriqué de façon telle que la protection contre les dangers repris aux points 2 et 3 soit garantie, sous réserve d’une utilisation conforme à la destination et d’un entretien adéquat.

OBJECTIFS SECURITE (suite 1)

Protection contre les dangers qui peuvent provenir du matériel électrique

Des mesures d’ordre technique sont établies conformément au point 1, afin que:

a) les personnes et les animaux domestiques soient protégés de façon adéquate contre les dangers de blessures ou autres dommages qui peuvent être causés par des contacts directs ou indirects;

b) des températures, arcs ou rayonnements qui provoqueraient un danger ne se produisent pas;

c) les personnes, les animaux domestiques et les biens soient protégés de façon appropriée contre les dangers de nature non électrique provenant du matériel électrique et révélés par l’expérience;

d) l’isolation soit adaptée aux contraintes prévues.

OBJECTIFS SECURITE (suite 2)

Protection contre les dangers qui peuvent être causés par les influences extérieures sur le matériel électrique

Des mesures d’ordre technique sont prévues conformément au point 1, afin que le matériel électrique:

a) réponde aux exigences mécaniques prévues, de sorte que les personnes, les animaux domestiques et les biens ne soient pas mis en danger;

b) résiste aux influences non mécaniques dans les conditions d’environnement prévues, de sorte que les personnes, les animaux domestiques et les biens ne soient pas mis en danger;

c) ne mette pas en danger les personnes, les animaux domestiques et les objets dans les conditions de surcharge prévues.

En résumé ….

Etre sûr pour les personnes, les animaux et les biens

respecter des règles de sécurité bien définies

observer les règles de l ’art

avoir le marquage CE

Les normes harmonisées Près de 1000 normes / amendements

au JOUE concernant la Directive BT

matériel professionnel (fils, conducteurs, alimentations, appareils de mesurage etc...)

matériel grand public (luminaires, chauffe-eau, cuisinières, friteuses etc...)

Normes NFC, EN, NF EN, UTE C, HD et issues de documents CEI

Des réglementations concernent aussi les installations (Hors marquage CE)

Code du travail (décret du 14/11/1988) habilitation des personnes

Les règlements concernant les établissements recevant du public (ERP)

Les règlements des immeubles de grande hauteur (IGH)

Les règles d'installation NFC 15-100

Les types de normes

NF EN 60664 : coordination de l’isolement

NF EN 61201: tension de contact

NF EN 60529 : Degré de protection des enveloppes

NF EN 60068 : Essais d’environnement

NF EN 60417 : symboles graphiques

NF EN 60695 : Essais relatifs aux risques du feu

Et ….

Normes de base de sécurité

Normes de familles de produits

NF EN 60065 Appareils audio, vidéo et analogues

NF EN 60204-1 Équipement électrique des machines

NF EN 60335-1 Appareils électrodomestiques

NF EN 60598-1 Luminaires

NF EN 60601-1 Appareils électro médicaux

NF EN 60950-1 Appareils de traitement de l’information

NF EN 61010-1 Appareils de mesure et de laboratoire

Et …

Normes particulières

NF EN 60335-2-30 : Appareils de chauffage des locaux

NF EN 60335-2-23: Appareils destinés aux soins de la peau ou des cheveux

NF EN 60335-2-17: Couvertures, coussins et appareils chauffants souples analogues

NF EN 60335-2-108: Electrolyseur de sel

NF EN 60335-2-103 : Motorisations de portails

…..

Série de normes NF EN 60335-2-XX

Et alors ! … ce qui change par ailleurs dans la directive 2014/35/UE !

Pas d’organisme notifiés en DBT Dossier technique avec des dessins de conception, schémas

de composants, sous-ensembles, circuits, … avec les explications nécessaires à leur compréhension

Déclaration UE de conformité Etablie sous la seule responsabilité du fabricant (Définition

claire des acteurs économiques et de leurs obligations, distributeurs compris) et meilleure définition des responsabilités

Avec Identification claire de l’appareil (par exemple photo)

Mise à disposition de la documentation technique 10ans à partir de la mise sur le marché (et non plus à la date de fabrication du dernier appareil)

L’appareil doit être conforme à la législation d’harmonisation applicable

Management des risques

Une norme est une analyse des risques sur un produit afin de définir des exigences techniques permettant un usage sûr du produit dans un environnement donné et par une cible utilisateur définie.

Si on sort de ce contexte : obligation d’un management des risques

L’environnement du produit et facteurs d’influence

La cible opérateur / utilisateur

Nouvelles technologies et possibilités non couvertes par la norme

Prendre en compte aussi:

Condition de défaut ou d’utilisation anormale

Mauvaise utilisation prévisible

Aspects ergonomiques

Définitions (1)

Extrait du Guide ISO/IEC 51: 2013

Définition (2)

Le risque est une fonction de probabilité fonction de :

Probabilité d’occurrence du phénomène dangereux

Sévérité du phénomène dangereux

Extrait du Guide ISO/IEC 51: 2013

Les éléments du risque

Le risque associé dans une situation de danger particulière dépend des éléments suivants:

La sévérité du « dommage » résultant du danger considéré

La probabilité d’occurrence du dommage qui est fonction de :

L’exposition au danger

L’occurrence d’un évènement dangereux

La possibilité d’éviter ou de réduire le dommage

Représentation du risque

Exemple de catégorisation

Appréciation du RISQUE / catégorie du RISQUE

Gravité du dommageProbabilité dommage

Fréquent Probable Possible Rare Improbable

GravitéCatastrophique 3 3 3 2 2Grave 3 3 2 2 1Moyenne 3 2 1 1 1Mineure 2 1 1 1 1

Légende Catégorie Description1 Largement acceptable Répond aux exigences du RISQUE TOLERABLE

2 Aussi bas que raisonnablementpossible

Ne répond pas automatiquement aux exigences duRISQUE TOLERABLE. Si possible, ces RISQUES doiventêtre réduits à la catégorie 1. Si ce n'est paspossible, alors les consignes doivent comporter unedescription du RISQUE afin que l'AUTORITERESPONSABLE puisse prendre les mesures appropriéespour protéger la sécurité des OPERATEURS.

3 Intolérable Comporte des RISQUES qui ne sont pas desRISQUES TOLERABLES.

Méthodologie d’analyse du risque

Réduction des risques (Mitigations)

Processus itératif

Le RISQUE TOLERABLE est atteint par un processus itératif d’appréciation du RISQUE (analyse du RISQUE et évaluation du RISQUE) et de réduction du RISQUE

Réduction des risques : Mitigations (suite)

Les étapes de la conception sont indiquées par ordre de priorité.

Les mesures à prendre par l'utilisateur ne sont pas en ordre de priorité car celui-ci dépendra de l'application.

Il convient d'insister tout particulièrement sur le fait que les dispositifs de protection, de même que l'information mise à la disposition de l'utilisateur, ne devraient en aucun cas être utilisés pour suppléer aux améliorations que pourrait apporter la conception.

Méthodologies d’analyse des risques possibles

Selon l’annexe J de la CEI 61010-1 ed3 (Informative)

ISO/CEI Guide 51 ed3 de 2013 (actuellement en projet)

ISO 14971 : Management des risques pour les dispositifs médicaux

CEI 61508 : Sécurité fonctionnelle

ISO 14121-1 : Sécurité des machines -- Appréciation du risque -- Partie 1: Principes

Exemple d’analyse APR(Analyse préliminaire des risques (PHA))

Dangers Item D Intervenant Commentaire Sévérité des dangers

Fréquence d’intervention

Choc électrique par contact sur le boîtier

D1 I1 Intervention de maintenance préventive et curative

S1 1 fois par semaine

Choc électrique par contact sur le boîtier

D1 I2 Intervention ponctuelle S1 En cas de défaut d’installation (1 fois tous les 2 mois)

Choc électrique par défaut interne

D2 I1 et I3 Dans armoire électrique du bloc opératoire

S1 En cas de défaut

Choc électrique par contact indirect et défaut d’isolement

D3 I1 et I3 Dans armoire électrique du bloc opératoire

S1 En cas de défaut

Choc électrique par défaut lors du test de l’installation

D4 I3 Contrôle annuelle de l’installation électrique par organisme habilité de contrôle

S1 1 fois par an

Intervenants Repère Remarque Formé et habilitéPersonnel de maintenance hospitalier I1 Pour la maintenance préventive et

périodiqueOUI

Personnel du bloc opératoire I2 en cas de détection et d’affichage d’un défaut

NON

Personnel organisme de contrôle des installations électriques

I3 Pour le contrôle annuel des installations OUI

Exemple APR

Item Dangers identifié Condition d’occurrence du danger

Sévérité des

dangers

Fréquence IPR Réduction des risques (type et barrières) Référence Document

Fréquence après réduction

IPR(après)

Analyse complémentaire

1 Choc électrique par contact sur le boîtier

Intervention de maintenance préventive et curative

S1 Occasionnel A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement

B. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation

incroyable AMDEC

2 Choc électrique par contact sur le boîtier

En touchant le boîtier lors du nettoyage par tous les personnels

S1 Fréquent A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement

A. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation

incroyable AMDEC

2 Choc électrique par contact direct sur le boîtier

Défaut d’installation S1 occasionnel A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement

A. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation

incroyable AMDEC

3 Choc électrique par défaut interne

Défaut dans armoire électrique du bloc opératoire

S1 occasionnel A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement

A. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation

incroyable AMDEC

4 Choc électrique par contact indirect et défaut d’isolement

Rupture de la terre de la liaison de protection (PE) sur équipement

S1 rare A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement

A. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation

incroyable AMDEC

5 Choc électrique par défaut lors du test de l’installation

Contrôle annuelle de l’installation électrique par organisme habilité de contrôle

S1 occasionnel A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement

A. Détection équipementA. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation (instruction de

débrancher l’équipement avant essais)

incroyable AMDEC

Les principaux risques identifiés

Exemple : NF EN 61010-1 Ed3

Coordination de l’isolement(référence à la NF EN 60664-X)

Type de coordination : classe I ou classe II; degré de pollution; catégorie de surtension

Prévention contre:

Les chocs électriques directs et indirects

Séparation des circuits : lignes de fuite et distances dans l’air

Identification de la séparation des circuits et des contraintes

Les départs de feu

Température excessive

Nature des matériaux et des isolants

Règles de construction à respecter ou à justifier par le management des risques

Essais de conformité définis : essais de type et essais individuels de série

Essais de type

Essai réalisé sur un appareil échantillon

Ce sont les essais de conformité sécurité d’un équipement définis par les paragraphes de conformité de la norme

Le rapport de conformité du produit liste tous les essais réalisés

Exigence technique

Essai de conformité

Essai individuel de série

C’est un essai qui doit être réalisé sur chaque produit fabriqué

Essai défini par la norme : continuité de terre de protection et essais de tenue diélectrique sur le réseau ou entre circuits flottants

Permet de s’assurer que le produit a été réalisé conformément au dossier de définition

Risque de départ de feu

Présence de tension dangereuse de polarité différentes et nature de la coordination de d’isolement

Isolement et séparation phase / neutre et Phase/neutre et PE

Les température atteintes en fonctionnement normal et anormal

Transformateur

Matériaux thermo-plastiques (point VICAT)

En fonction des caractéristiques d’environnement du produit

Spécification à 50°C !

Autres équipements intégrés (baies etc …)

Après défaillance d’un dispositif de sécurité

Ventilateur

Thermostat

Risques mécaniques

Tenue aux chocs et impacts (rejoint les IK) Tenues aux chutes Type d’appareils

Mobile

Fixe (fixations, roulettes, versement etc…)

Portable

Partie mobile et accès utilisateurs Dimension des accès Verrouillages de sécurité

Autres risques

Présence de fluides et de liquides (eau, air ou liquides inflammables)

Réservoir sous pression : attention à la directive DESP

Présence de sources LASER (CEI 60825-1: classification des LASER)

Sécurité photo-biologique des LED

Emission EMF (danger des ondes électromagnétiques vis-à-vis du corps humain) (ne pas confondre avec la CEM)

Contamination et BIO-HAZARD

Décontamination

Nettoyage

Dangers des produits : fiches de sécurité et directive REACH

Marquage de sécurité et documentation

Utilisation des symboles de sécurité : définis dans les normes

Symboles normalisés

Attention aux dimension, couleurs et lisibilité

Attention à la tenue des marquages

La documentation doit préciser

Conditions d’installation

Condition d’utilisations

Conditions de maintenance

Doit aussi présenter un chapitre sécurité avec toutes les précautions d’emploi du produit:

Protection de connexion sur le réseau BT

Protection vis-à-vis des dangers provenant de l’appareil

Mitigations complémentaires pour une utilisation sûre (par exemple utilisation d’EPI)

Marquage CE

Au titre de la directive BT : 2006/95/CE

Au titre de la directive CEM : 2004/108/CE

Au titre de la directive MID : 2004/22/CE

Au titre de la directive RoHS : 2011/65/CE

Au titre de la directive Rtt&E (option RADIO) et numéro ON

Conclusion : non-conformités constatées

14

4523

7

37

Non-conformité

Marquage Documentation

Risques électriques Echauffement excessifs

Feu et propagation du feu Autres risques

Documentation : 45% des NC

Responsabilité pénale et civile

Responsabilité pénale Responsabilité civile

Delégable NON : c’est le responsable de la mise sur le marché qui

paie l’amende

OUI : Les responsabilités peuvent être partagées selon

les négligences de chacun (fabricant, fournisseur, conseils, sous-traitants,

utilisateur, …)

Risque financier Amende de 1500€ par appareil non CE

Illimité

Déclenchement Contrôle inopiné DGCCRF, DGDDI par dénonciation:

Pas besoin d’incident

Un incident doit survenir

ATCM : Expertise multi directives

Expertise et essais

Produits industriels et directive machine

Produits électriques et électronique et directive basse tension

Dispositifs médicaux et directive dispositifs médicaux

Management des risques selon les exigences réglementaires

Equipements embarqués avioniques et ferroviaires

Expertise en management de la qualité

EN17025 : système qualité des laboratoires d’essais

EN 13485 : système qualité des fabricants de dispositifs médicaux

QSR 820 : systèmes qualité de la FDA

ATCMZa la croix de l’aiguillonBP 7

19270 USSAC

Contact : Frédéric ERNOULTernoult@atcm.com06 03 22 72 96