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DOSSIER D’EVALUATION
Activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation
Nom de l’établissement ou du laboratoire d’analyse :
Modalités :Activités cliniques :
Prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréationPrélèvement de spermatozoïdes Transfert des embryons en vue de leur implantationPrélèvement d’ovocytes en vue d’un don Mise en œuvre de l’accueil des embryons
Activités biologiques :Préparation et conservation du sperme en vue d’une insémination artificielle Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation
Le recueil, la préparation et la conservation du sperme La préparation et la conservation des ovocytes
Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d’un don Préparation, conservation et mise à disposition d’ovocytes en vue d’un don Conservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinaux
Conservation des embryons en vue d’un projet parental Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci.
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RAPPEL DE LA PROCEDURE
Les dispositions de l’article L6122-10 du code de la santé publique (CSP) prévoient que le titulaire d’une autorisation d’exercer une activité de soins ou d’exploiter un équipement matériel lourd adresse les résultats de l’évaluation de son activité à l’agence régionale de santé (ARS) au plus tard quatorze mois avant l’échéance de l’autorisation.
Cette évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à 5 ans. Toutefois, lorsqu’il s’agit du premier renouvellement d’autorisation, l’évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à quarante mois (Article R. 6122-23 du CSP).
En région Hauts de France, les modalités de dépôt sont les suivantes : envoi d’une version papier en deux exemplaires par lettre recommandée avec avis de réception à la Direction de l’Offre de Soins, Sous-Direction des établissements de santé et envoi d’une version électronique en format Word du dossier d’évaluation sur la BAL [email protected] .
L’instruction de ce dossier doit permettre un renouvellement tacite de l’autorisation. Dans le cas contraire, le titulaire est enjoint de déposer, à l’occasion de la 1ère période de dépôt qui s’ouvre, une demande de renouvellement de l’autorisation accompagnée du dossier justificatif conformément à l’Article R. 6122-33 du CSP.
Afin de faciliter la transmission des évaluations relatives à l’activité d’assistance médicale à la procréation et d’homogénéiser la nature des informations reçues par l’ARS, un dossier-type vous est proposé. Si vous ne souhaitez pas utiliser ce support, vous veillerez à adresser à l’ARS une évaluation répondant aux exigences imposées par l’art. R.6122-32-2 du CSP.
Cadre réglementaire
Articles L.6122-1 et suivants, et R.6122-23 et suivants du CSP Articles L.2141-1 et suivants, et R.2141-2 et suivants du CSPArticles L.2142-1 et suivants, et R.2142-1 et suivants du CSPArrêté du 26 février 2007 fixant la composition du dossier prévu aux articles R.2142-3et R.6122-32 du code de la santé publique à produire à l’appui d’une demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation pour pratiquer des activités d’assistance médicale à la procréationArrêté du 20 juin 2007 relatif au contenu du document d’évaluation des activités d’assistance médicale à la procréationArrêté du 30 juin 2017 modifiant l’arrêté du 11 avril 2008 modifié relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation Arrêté du 13 février 2015 fixant les conditions de formation et d'expérience des praticiens exerçant les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2141-1 du code de la santé publique
Site de l’agence de la biomédecine : https://www.agence-biomedecine.fr/AMP
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ContenuPARTIE GENERALE......................................................................................................................................4I) QUALIFICATION DE L’OFFRE..............................................................................................................41.1. Présentation des autorisations de l’établissement..................................................................................41.2 Modalités autorisées pour l’activité AMP Cliniques..............................................................................6 1.3 Modalités autorisées pour l’activité AMP Biologique..........................................................................5II) INDICATEURS D’ACTIVITE..................................................................................................................7 2.1 Activités Cliniques....................................................................................................................................72.2 Activités Biologiques ..........................................................................................................................7 III) DONNEES RELATIVES AU PERSONNEL................................................................................................83.1 Activités Cliniques...................................................................................................................................8 3.2 Activités biologiques.........................................................................................................................8IV) ELEMENTS RELATIFS A LA STRUCTURE...............................................................................................9 4.1 Activités Cliniques....................................................................................................................................94.2 Activités Biologiques .......................................................................................................................10V) GESTION DE LA QUALITE - SYSTEME D’INFORMATION.....................................................................115.1 Délai d'attente en AMP .........................................................................................................................11 5.2 Certification HAS - Accréditation ...........................................................................................................12 5.3 Système d'information...........................................................................................................................125.4 Gestion de la qualité .......................................................................................................................12 VI) COOPERATION................................................................................................................................13VII) EVALUATION...................................................................................................................................137.1 Résultats de l'évaluation .......................................................................................................................13 7.2 Evaluation par rapport au renouvellement............................................................................................137.3 Evolutions envisagées............................................................................................................................147.4 engagements relatifs à l'évaluation........................................................................................................147.5 Engagement du demandeur ............................................................................................................14 VIII) ANNEXES.........................................................................................................................................15
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DOSSIER ADMINISTRATIF
Titulaire de l’autorisation
Statut juridique
Nom et adresse du lieu d’implantation
Adresse mail du représentant légal de l’auteur de la demande
N° FINESS- EJ- ET
N° SIRET
Téléphone
Nom et coordonnées de la personne chargée du dossier
Date de l’autorisation à renouveler
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PARTIE GENERALE
I) QUALIFICATION DE L’OFFRE
1.1. Présentation des autorisations de l’établissement
AutoriséOUI/NON
InstalléOUI/NON
CapacitéLits Places
Médecine en hospitalisation complète Médecine en hospitalisation à temps partielHADChirurgie en hospitalisation complèteChirurgie ambulatoireGynécologie-obstétriqueNéonatologie avec ou sans soins intensifs (préciser)Réanimation néonatalePsychiatrie générale – hospitalisation complètePsychiatrie générale – hospitalisation de jourPsychiatrie générale – hospitalisation de nuitPsychiatrie générale – Placement familial thérapeutiquePsychiatrie générale – Appartements thérapeutiquesPsychiatrie infanto-juvénile – hospitalisation complètePsychiatrie infanto-juvénile – hospitalisation de jourPsychiatrie infanto-juvénile – hospitalisation de nuitPsychiatrie infanto-juvénile – Placement familial thérapeutiquePsychiatrie infanto-juvénile – Appartements thérapeutiquesréanimation – adulte réanimation – pédiatriquemédecine d’urgence↘ Préciser les modalités
USLDCardiologie interventionnelleTraitement de l’insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale↘ Préciser les modalités
AMP-DPN↘ Préciser les modalités
Traitement du cancer – RadiothérapieTraitement du cancer - ChimiothérapieTraitement du cancer - Chirurgie↘ Préciser les modalités
SSR ADULTESSSR – Non spécialisésSSR – Affections de l’appareil locomoteur
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SSR – Affections du système nerveuxSSR – Affections cardio-vasculairesSSR – Affections respiratoiresSSR – Affectons du système digestif, métabolique et endocrinienSSR – Affections onco-hématologiquesSSR – Affections des grands brûlésSSR – Affections des conduites addictivesSSR – Affections de la personne âgée, polypathologique, dépendante ou à risque de dépendanceSSR ENFANTS / ADOLESCENTS (préciser quelle tranche d’âge)SSR – Non spécialisésSSR – Affections de l’appareil locomoteurSSR – Affections du système nerveuxSSR – Affections cardio-vasculairesSSR – Affections respiratoiresSSR – Affectons du système digestif, métabolique et endocrinienSSR – Affections onco-hématologiquesSSR – Affections des grands brûlésSSR – Affections des conduites addictivesExamen des caractéristiques génétiques d’une personne ou identification d’une personne par empreintes génétiques à des fins médicales↘ Préciser les modalités
EQUIPEMENT MATERIEL LOURD Nombre
Sur site Par convention
Caméra à scintillation sans détecteur d’émission de positonsCaméra à scintillation avec détecteur d’émission de positonsTomographe à émissionsCaméra à positonsAppareil d’IRM à utilisation cliniqueScanographe à utilisation médicaleCaisson hyperbareCyclotron à utilisation médicale
Programme d’Education thérapeutique Dates d’autorisation
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1.2 Modalités autorisées pour l’activité AMP Cliniques
Activités Cliniques Date de l’autorisation
Service ou unité où l’activité est réalisée
Date de la visite de conformité
Prélèvement d’ovocyte en vue d’une AMPPrélèvement de spermatozoïdesTransfert des embryons en vue de leur implantation Prélèvement d’ovocytes en vue d’un don Mises en œuvre de l’accueil des embryons
*Visite de Conformité : Préciser si des réserves les actions mises en œuvres pour les lever.
Pratique de l’activité clinique pour les patients à risque viral Oui Non
VIH 1 et 2Hépatite B et CAutres
1.3 Modalités autorisées pour l’activité AMP Biologique
Activités Biologiques Date de l’autorisation
Date de la visite de conformité
Préparation et conservation du sperme en vue d’une insémination artificielleActivités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation comprenant : *le recueil, la préparation et la conservation du sperme *la préparation, et la conservation des ovocytes Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d’un don Préparation, conservation et mise à disposition d’ovocytes en vue d’un don Conservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinaux Conservation des embryons en vue d’un projet parental Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci
*Visite de Conformité : Préciser si des réserves les actions mises en œuvres pour les lever.
Pratique de l’activité biologique clinique pour les patients à risque viral Oui Non
VIH 1 et 2Hépatite B et CAutres
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Dans le cas où la demande porte sur l’activité de conservation à usage autologue de gamètes et tissus germinaux :
- Avez-vous une activité d’autoconservation de fragments ovariens Oui Non - Prévoyez-vous une activité d’autoconservation de fragments ovariens Oui Non - Avez-vous une activité d’ autoconservation de tissus testiculaires Oui Non - Prévoyez-vous une activité d’autoconservation de tissus testiculaires Oui Non
II) INDICATEURS D’ACTIVITE
2.1 Activités Cliniques
Nombre d’actes réalisés Année N-1
Année N-2
Année N-3
Année N-4
Année N-5
Prélèvement d’ovocyte en vue d’une AMPPrélèvement de spermatozoïdesTransfert des embryons en vue de leur implantationPrélèvement d’ovocytes en vue d’un donMises en œuvre de l’accueil des embryons
Données annuelles d’activité Année N-1
Année N-2
Année N-3
Année N-4
Année N-5
Nombre de patients Pourcentages des patients provenant des Hauts de France Pourcentages des patients hors région Nombre moyens d’embryons transférésNombre total de cycle ayant fait l’objet d’une tentative d’AMPTaux d’accouchement par cycleTaux d’accouchement gémellaire par cycleTaux d’accouchement triple par cycleTaux d’accouchement multiple (supérieur à 3) par cyclePourcentage de grossesses suivies dans le centre
2.2 Activités Biologiques
Nombre d’actes réalisésAnnée N-1
Année N-2
Année N-3
Année N-4
Année N-5
Préparation et conservation du sperme en vue d’une insémination artificielleActivités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation comprenant : *le recueil, la préparation et la conservation du sperme *la préparation, et la conservation des ovocytesRecueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d’un donPréparation, conservation et mise à disposition d’ovocytes en vue d’un donConservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinauxConservation des embryons en vue d’un projet parentalConservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci
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III) DONNEES RELATIVES AU PERSONNEL
Joindre l'organigramme du personnel affecté à l'activité d'AMP incluant notamment : les échographistes, anesthésistes, psychologues ou médecins qualifiés en psychiatrie, autres collaborateurs.
Indiquer le nom du praticien coordinateur désigné ou pressenti (art. R. 2142-19 du CSP).
Indiquer le nom de la personne responsable désignée (art. L. 2142-3-1 et art. R. 2142-37 et suivants du CSP).
Indiquer le nom du correspondant AMP vigilance et de son suppléant.
Décrire le dispositif de formation et d'évaluation des personnels de santé exerçant dans le centre.
2.1 Activités Cliniques
Identité du praticien(Nom –Prénom)
Spécialité (chirurgien, gynéco-obstétricien,
urologue, sage-femme, etc).
Qualification (diplômes) et expérience (durée et nature de l’expérience)
Date de l’Agrément délivré par l’ABM (le cas
échéant)
ETP consacré à l’AMP
Cocher les cases
correspondant aux activités concernées A B C D E
A : prélèvement d’ovocytes en vue d’une AMP - B : prélèvement de spermatozoïdes – C : transfert des embryons en vue de leur implantation - D : Prélèvement d’ovocytes en vue d’un don – E : Mise en œuvre de l’accueil des embryons
Personnel paramédicalActivité Nombre ETP
Recueil par ponction d’ovocytes en vue d’une AMP avec ou sans recours à un tiers donneur de spermeRecueil par ponction de spermatozoïdesTransfert des embryons en vue de leur implantationRecueil par ponction d’ovocytes en vue d’un donMise en œuvre de l’accueil d’embryons
Personnel administratifFonction Nombre ETP
1.2 Activités Biologiques
Personnel médical
Nom –Prénom
Spécialité (biologiste médical, autre)
Qualification (diplômes) et
expérience (durée et nature de l’expérience)
Date de l’Agrément
délivré par l’ABM (le cas échéant)
Nombre ETP A B C D E F G
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A : Préparation et conservation du sperme en vue d’une insémination artificielle – B : Activités relatives à la FIV sans ou avec micromanipulation comprenant : *le recueil, la préparation et la conservation du sperme *la préparation, et la conservation des ovocytes – C : Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d’un don – D : Conservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinaux - E Conservation des embryons en vue d’un projet parental – F : Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci
Personnel technique (techniciens, aides laboratoire)
Activité Nombre ETP
Préparation et conservation du sperme en vue d’une insémination artificielleActivités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation comprenant : *le recueil, la préparation et la conservation du sperme *la préparation, et la conservation des ovocytesRecueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d’un donPréparation, conservation et mise à disposition d’ovocytes en vue d’un donConservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinauxConservation des embryons en vue d’un projet parentalConservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci
Personnel administratifFonction Nombre ETP
IV) ELEMENTS RELATIFS A LA STRUCTURE
PARTIE TECHNIQUE
1.1 Activités Cliniques
A. Locaux
Joindre en annexe : Plans de côtés des locaux dans lesquels sont réalisés les activités cliniques, décrivant notamment :
l’usage des différentes pièces, et préciser si l’utilisation est exclusive pour l’AMP ; les zones de consultation ; les zones de prélèvement chirurgical ou non (en indiquent si elles dépendent ou non des
blocs opératoires) ; les zones de transfert embryonnaire ;
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les zones d’imagerie (le cas échéant) les zones de prélèvement sanguin (le cas échéant) ; la localisation des laboratoires qui assurent les activités biologiques ;
la présentation des flux suivants : (à présenter de préférence par un fléchage en couleur sur un ou plusieurs plans) :
des patients ; du personnel des prélèvements (gamètes, embryons…) ; du matériel et des consommables ; des circuits d’élimination des déchets.
Doivent en particulier apparaître les conditions de fonctionnement prévues aux articles R. 2142-22 à R. 2142-25 du code de la santé publique (pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, pièce destinée au transfert des embryons, salle de ponction équipée située à proximité ou dans un bloc opératoire, locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité...).
Schéma descriptif du parcours des patients de la première consultation à la fin de la prise en charge
B. Aménagement et organisation
Décrire en quelques lignes : L’aménagement de chaque pièce de prélèvement ou de transfert d’embryons (revêtements murs, plafonds, sols, sas, paillasses, systèmes de rangement, conditionnement d’air si pertinent), notamment au regard des règles d’hygiène et de sécurité et selon les activités qui y sont pratiquées.
Préciser notamment : les circuits et matériels spécifiques à la prise en charge des patients présentant un risque
viral ; le circuit de transport des prélèvements jusqu'à la ou aux structures d’activités biologiques
(moyen, sécurité des personnes et produits, traçabilité des températures et identification).
1.2 Activités Biologiques
A. Locaux
Joindre en annexe : Plans de côtés des locaux dans lesquels sont réalisés les activités biologiques, décrivant notamment :
La surface totale du laboratoire, les différentes pièces ou zones affectées aux différentes activités ;
l’usage des différentes pièces, précisez si l’utilisation est exclusive à l’AMP ou partagée avec une autre activité ;
les zones en atmosphère contrôlée et les gradients de pression ; la localisation de l’équipement et du gros matériel ;
la présentation des flux suivants : (à présenter de préférence par un fléchage en couleur sur un ou plusieurs plans) :
des patients ; du personnel des prélèvements (gamètes, embryons…) ; du matériel et des consommables ; des circuits d’élimination des déchets
Doivent en particulier apparaître les conditions de fonctionnement prévues aux articles R. 2142-22 à R. 2142-25 du code de la santé publique (pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, pièce destinée au transfert des
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embryons, salle de ponction équipée située à proximité ou dans un bloc opératoire, locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité...).
Schéma descriptif des circuits thérapeutiques depuis le recueil des ovocytes jusqu’au transfert embryonnaire, la congélation et les circuits de conservation si pertinent.
B. Aménagement et organisation
Décrire en quelques lignes : la sécurisation des accès aux zones de culture et de conservation (dispositif anti-intrusion).
Pour les zones classées : l’aménagement de chaque pièce (revêtements murs, plafonds, sols, sas, paillasses, systèmes
de rangement), notamment au regard des règles d’hygiène et de sécurité et selon les activités qui y sont pratiquées ;
les systèmes de contrôle de température dans les locaux ; les systèmes de confinement et de traitement de l’air, en précisant les fréquences des
contrôles particulaires et de changement de filtres.
Préciser notamment : la zone de stockage en azote : nombre de cuves d’alimentation en azote, ou circuit de
réapprovisionnement en azote, dispositif de sécurité mis en place, ventilation, alarmes et reports ;
le schéma fluidique d’alimentation en gaz des incubateurs, ainsi que le mode d’approvisionnement et la localisation de la réserve, des alarmes et leur report éventuel ;
le circuit et le matériel spécifiques aux patients présentant un risque viral le cas échéant.
Equipement et matériel NombreHotte à flux laminaire horizontal Hotte à flux laminaire verticalHotte à flux laminaire vertical type PSM (poste de sécurité microbiologique)Microscope simple Microscope à lumière inversée Microscope à lumière inversée équipé d’un système de micromanipulation Microscope à lumière inversée équipé d’une platine chauffante Loupe binoculaire Loupe binoculaire équipée d’une platine chauffante Incubateur CO2Autre incubateur
incubateurs : - sont-ils connectés à une gestion technique centralisée Oui Non - Décrire, appareil par appareil, les contrôles, alarmes, calibrations, connexions (le cas échéant) et fournir la
liste des contrats de maintenance
CentrifugeuseCentrifugeuse à nacelles étanches Automate à congeler les gamètes/embryons
Automate à congeler les gamètes/embryons : - Gardez-vous la traçabilité des courbes Oui Non - Sont-ils connectés au courant ondulé Oui Non - Sont-ils sous contrat de maintenance Oui Non
Automate de remplissage des paillettes Soudeuse à paillettes
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Container de transport adapté aux produits congelés (indiquer le type) Autres moyens de transport :
V) GESTION DE LA QUALITE - SYSTEME D’INFORMATION
5.1 Délai d’attente en AMP
Année N-1 Délai moyen Délai minimal Délai maximalDélai d’attente entre la prise de RDV et la 1ère
consultation Délai d’attente entre la décision prise en staff médico-biologique et la réalisation de l’acte d’AMP
Décrire l’organisation des astreintes.
Caractéristiques des patients accueillis
*Age moyen, âge médian des patients :*Origine géographique des patients et pourcentage (joindre en annexe)
5.2 Certification HAS - Accréditation
- Certification HAS : Oui Non
Si Oui indiquer : - Date de la dernière visite : __/__/____V2010 ou V2014- Décision :
- Modalités de suivi de la décision par la HAS :
Si des recommandations ou des réserves ont été formulées, démarches engagées pour y répondre :
- Accréditation COFRAC : - Fournir l’attestation de l’accréditation, et l’information relative à l’accréditation des activités concernée par la
demande
5.3 Système d’information
Nom du logiciel utilisé : Version :
Sécurité des données : - décrire les moyens mis en œuvre pour protéger les données nominatives, informatiques et papiers ;- décrire les moyens des sauvegardes informatiques, notamment rythmes et support ; - fournir la déclaration de la CNIL - décrire le mode de sauvegarde (ou de conservation) des « registres de conservation des gamètes ou
embryons».
5.4 Gestion de la qualité
Nom, prénom, titre du responsable Assurance Qualité :
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- Mise en place d'un contrôle de qualité interne des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée :
- Participation à un ou des contrôles de qualité externe des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée :
- Décrire le système de gestion de la qualité (Gestion documentaire, suivi des anomalies, actions correctives) :
Toutes les procédures sont disponibles par écrit au laboratoire : Oui Non
- Joindre la liste des procédures et modes opératoires.
- Joindre les procédures suivantes : AMP vigilance – biovigilance –matériovigilance – réactovigilance – hémovigilance - signalement d’infection nosocomiales.
- Joindre la liste des conventions (maintenance, nettoyage).
Le dossier médical clinico-biologique est-il commun : Oui Non Sur format papier Informatique
- Décrire les modalités et les lieux d’archivage des dossiers :
- Décrire les modalités d’information des patients :
- Décrire les modalités mises en place pour suivre l’issue des tentatives d’AMP :
- Décrire les modalités mises en place pour assurer le suivi de l’issue des grossesses :
- Décrire les modalités mises en place pour assurer le suivi de l’état de santé des enfants nés :
VI) COOPERATION
- Préciser et fournir à l'appui de votre demande les modalités de réunion des activités cliniques et biologiques prévues à l'article R. 2142-6 du code de la santé publique (convention).
- Décrire l’organisation de la coopération entre l’établissement et les structures ou personnes participant à la mise en œuvre de l’activité, notamment les activités biologiques de l’AMP et, le cas échéant, la stimulation ovarienne ;
- Joindre une copie des conventions de coopération ;
- dans le cadre de l'accueil d'embryon, joindre les conventions établies avec d'autres établissements ;
- Joindre la liste des conventions ou la liste des correspondants dans les domaines suivants : génétique, psychologie, psychiatrie, urologie, biologie, autres.
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VII) EVALUATION
7.1 Résultats de l’évaluation selon les engagements pris lors de la demande initiale
Evaluation de la satisfaction des patients (enquêtes de satisfaction, suivi des plaintes) :Indicateurs mis en place
Résultats de la mise en œuvre des procédures ou méthodes d’évaluation de la satisfaction des patients : (le livret d’accueil, la prise en charge de la douleur, le questionnaire de sortie)
Décrire les modalités d’évaluation de la satisfaction des patients, les résultats de cette évaluation et les mesures correctrices éventuellement mises en œuvre.
Résultats du dispositif de participation des personnels médicaux et non médicaux à la procédure d’évaluation :
Plan de formation (interne et externe)
Résultats de différents dispositifs ou procédures mis en place et modalités de diffusion de l’information au sein de votre structure, notamment en ce qui concerne les mises à jour des référentiels
7.2 Evaluation par rapport au renouvellement de l’autorisation
Respect des conditions prévues par les articles L. 6122-2 et L. 6122-5 du Code de la santé publique :
1. Cohérence de l’opération avec le projet médical ou les objectifs médicaux adoptés par la CME dans le cadre du projet d’établissement :
2. Pertinence du renouvellement au regard de l’offre de soins et de la réponse aux besoins dans le cadre du territoire de santé :
3. Compatibilité avec les objectifs fixés par le SROS-PRS :
4. Etat de réalisation des objectifs du CPOM conclu entre l’établissement et l’ARS :
5. Mise en œuvre des éventuelles conditions particulières de l’autorisation :
7.3 Evolutions envisagées
1. Projets d’évolution concernant les autorisations
2. Projets d’évolution concernant les locaux
3. Projets d’évolution concernant les personnels
4. Projets d’évolution concernant le fonctionnement
5. Projets d’évolution concernant les réseaux et autres coopérations
6. Autres projets d’évolution
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7.4 Engagements relatifs à l’évaluation de l’activité dans la perspective de la période d’autorisation renouvelée à venir
Mise à jour des critères d’évaluation de l‘autorisation (évaluation prévue au 4° de l’article R6122-32-1) :
Objectifs fixés pour mettre en œuvre les objectifs du SROS-PRS et opérations auxquels le demandeur entend répondre
Indicateurs supplémentaires envisagés en vertu du dernier alinéa de l’article R 6122-24 du Code de la Santé Publique.
Modalités de recueil et de traitement des indicateurs prévus au même article.
Modalités de participation des personnels médicaux et non médicaux intervenant dans la procédure d’évaluation.
Procédures ou méthodes d’évaluation de la satisfaction des patients.
7.5 Engagements du demandeur prévus à l’Article R.6122-32-1-e
Je soussigné, M (me) …, (fonction) …., m’engage :
respecter le montant des dépenses d’assurance maladie et le volume d’activité en application de l'article L. 6122-5 ;
respecter les caractéristiques du projet initial ;
respecter les dispositions réglementaires en vigueur et mettre en œuvre les évaluations prévues ;
Fait à ___________, le __/__/____
Signature.
VIII) ANNEXES
LE RÉGLEMENT INTERIEUR
L’ORIGINE GÉOGRAPHIQUE DES PATIENTS
LES PLANNINGS DU PERSONNEL MÉDICAL ET PARAMÉDICAL DU MOIS PRÉCÉDENT LE DÉPOT DU DOSSIER
LES PLANS DES LOCAUX (mentionnés dans le dossier)
CONVENTIONS DE PARTENARIAT (mentionnées dans le dossier)
