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OdySightDossier de Presse

Contacts presse - NewCap Media: Annie-Florence Loyer: [email protected] 01 44 71 00 12 / 06 88 20 35 59 Léa Jacquin - [email protected] 01 44 71 20 41 / 06 58 14 84 66

Contact - Tilak Healthcare: Edouard Gasser, CEO et co-fondateur [email protected]

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SOMMAIREEdito - Edouard Gasser CEO et co-fondateur de Tilak Healthcare

Pourquoi des jeux médicaux ?

OdySight – Conçu par des médecins et des professionnels du jeu

Objectif de l’étude clinique TIL-001

Version pilote, les premiers résultats

Annexes

• Répondre à l’enjeu de santé publique que constituent les maladies chroniques ophtalmiques

• Les maladies dégénérescentes de la rétine• Le jeu vidéo comme outil de suivi médical - Pr. José-Alain Sahel

• OdySight : comment ça marche ? • Une application pensée pour les médecins et les patients• La pertinence clinique : OdySight suit l’évolution de paramètres visuels • Une technologie innovante et robuste• Un développement et des validations cliniques avec des experts de renom• Une application sécurisée• Un processus réglementaire rigoureux

• Conclusion d’étude clinique• Design de l’étude clinique• Les résultats de l’étude clinique• Acuité visuelle - Évaluation de l’acuité visuelle avec le Sloan ETDRS (réalisé à 40cm) comparé au module d’acuité visuelle de près d’OdySight - Évaluation de l’acuité visuelle avec l’ETDRS (réalisé à 4 mètres) comparé au module d’acuité visuelle de près d’OdySight • Sensibilité au contraste - Évaluation de la sensibilité au contraste avec le Pelli-Robson comparé au module de sensibilité au contraste d’OdySight• Détection des scotomes et métamorphopsies - Évaluation de la détection de scotomes et métamorphopsies avec la grille d’Amsler papier comparé au module d’OdySight

• L’utilisation d’OdySight par les patients• L’application dans la vraie vie • Témoignage d’Evelyne B, patiente utilisatrice d’Odysight

• Revue de Presse

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Il y a deux ans, lorsque je suis arrivé chez Tilak Healthcare pour matérialiser le concept visionnaire du Pr José-Alain SAHEL, chef du service Ophtalmologie des Quinze-Vingts et directeur de l’Institut de la Vision, je faisais partie, en tant que spécialiste du jeu vidéo, de cette tribu hybride qui avait pour mission de tenter de résoudre l’équation complexe des sociétés contemporaines: comment suivre le nombre croissant de patients atteints de maladies chroniques, acteurs de leur santé et de mieux en mieux informés, alors que les médecins ont de moins en moins de temps à leur consacrer ?

Aujourd’hui, nous sommes heureux d’annoncer qu’Odysight, notre premier jeu video médical, a franchi avec succès toutes les étapes de développement, y compris les aspects réglementaires et les validations cliniques.

Les résultats obtenus au cours de cette année d’évaluation clinique sont probants : Odysight est fiable, utile aux médecins, et adopté par les utilisateurs. Parce qu’il est sérieux – médical – et ludique, Odysight engage les patients et optimise leur suivi. Odysight, ça marche !

Un champ des possibles s’ouvre pour le suivi d’autres maladies chroniques : nous avons l’ambition de créer une offre de nouveaux services en e-santé, qui viendront renforcer la télémédecine et la télésurveillance, objets d’attention particulière de la part des pouvoirs publiques, notamment sur les questions de remboursement.

Tilak Healthcare rejoint le club restreint des sociétés pionnières spécialisées dans l’e-santé, celles qui révolutionnent les usages entre médecins et patients. En ce sens, l’e-santé est une formidable opportunité. Pour autant, les solutions développées par la société ne visent pas à remplacer la « médecine traditionnelle » : elles aident les médecins dans le parcours de soin, pour qu’ils interviennent au moment où le patient en a vraiment besoin. C’est la mission que s’est fixée toute l’équipe de Tilak Healthcare.

Edouard GasserCEO Co-Fondateur de Tilak Health-care

EDITO

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4Source : http://www.data.drees.sante.gouv.fr; http://www.conseil-national.medecin.fr/, 5927 ophtalmo-logues en exercice en 2016 en France pour une population de 66,86 millions d’habitants

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Cette pénurie, associée à l’allongement de la durée de vie de la population et à la forte hausse de la prévalence des maladies dégénératives, est responsable de très longs délais pour obtenir un rendez-vous chez l’ophtalmologiste - délai qui peut atteindre jusqu’à 1 an dans plusieurs territoires.Les ophtalmologistes spécialistes de la rétine n’acceptent pour la plupart plus de patients, et une journée peut compter jusqu’à 100 consultations!

Pour être en adéquation avec les besoins médicaux et la disponibilité des professionnels de santé, l’utilisation des technologies numériques constitue une solution nécessaire et efficace, autant pour le personnel médical que pour les patients.

Il est important de proposer des alternatives ayant une valeur médicale pour renforcer la relation patient-médecin sans alourdir le fardeau lié à la baisse des effectifs de professionnels de santé.

Pourquoi des jeux médicaux ?Répondre à l’enjeu de santé publique que constituent les maladies chroniques ophtalmiques

En France, on compte 8,8 ophtalmologistes

pour 100 000 habitants1

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Les maladies dégénérescentes de la rétine

La rétine est composée d’un grand nombre de photorécepteurs qui permettent une vision précise. La macula est la zone centrale de l’œil qui est détériorée dans certaines pathologies chroniques comme par exemple dans le cas de la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge (DMLA) ou de la Rétinopathie Diabétique.

La DMLA est une pathologie chronique, dégénérative, touchant sélectivement la région maculaire, c’est-à-dire la zone centrale de la rétine, entraînant une perte progressive de la vision centrale. Cette atteinte se caractérise par la perte progressive de l’acuité visuelle et de la sensibilité aux contrastes, une déformation des lignes droites et par l’apparition d’une tâche au centre de la vision. Principale cause de malvoyance dans les pays industrialisés (Europe, USA), on estime à 217 millions le nombre de personnes qui seront touchées dans le monde d’ici 2020.

L’œdème maculaire diabétique est une complication courante de la rétinopathie diabétique pouvant résulter à la formation d’un œdème maculaire qui correspond à l’accumulation de liquide dans la macula.

Ces maladies peuvent causer des dommages irréversibles sur la vision si l’on n’intervient pas à temps. C’est pourquoi le dépistage précoce est primordial. Plusieurs outils peuvent être utilisés pour suivre l’évolution de paramètres visuels tels que l’acuité visuelle, la sensibilité au contraste ou l’apparition d’anomalies dans le champ de vision central.

L’enjeu de ces maladies est la réactivité des patients et du corps médical. Lors de l’appa-rition d’un problème dans la vision du patient, il faut pouvoir réagir en moyenne dans les 10 jours. Il est donc important de réaliser des tests monoculaires régulièrement. Passé ce délai, le patient risque une baisse d’acuité irréversible.

Prévalence de la DMLA https://www.quinze-vingts.fr/maladies_de_l_oeil/dmla/frequence2

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Le jeu vidéo comme outil de suivi médical

Les années 2000 ont vu l’explosion de solutions mobiles, avec la possibilité d’avoir accès à une infinité de données en temps réel. Les patients, en particulier, ont commencé à prendre leur santé en main. Dans le même temps, de plus en plus de personnes sont touchées par des maladies chroniques, du fait de nos modes de vie et du vieillissement de la population. Ces maladies, qui représentent 75% des dépenses du système de santé européen , posent un problème médical : comment optimiser le suivi de ces malades, toujours plus nombreux et toujours plus précis, alors que les médecins ont de moins en moins de temps à y consacrer ? Tilak Healthcare a été créé pour répondre à cette problématique. “You Play, We Care4 ”, c’est faire entrer le concept de «jeu» dans le suivi des personnes atteintes de maladies chroniques, avec un outil qui aura une fiabilité médicale établie, proche de celle des tests effectués dans les cabinets d’ophtalmologie, et qui permet de suivre les patients qui en ont le plus besoin. Grâce aux progrès techniques et technologiques des smartphones, Tilak Healthcare a conçu OdySight, un outil qui allie l’expertise médicale et la science du divertissement. Une équipe de professionnels du jeu, de scientifiques et de cliniciens chevronnés a été constituée. Cette double identité est essentielle pour impliquer le corps médical dans toutes les étapes du développement : du prototypage au lancement commercial d’OdySight. Pour devenir leader dans cette nouvelle forme de médecine digitale, la validation clinique de ces jeux était essentielle. Après lecture des résultats de l’essai clinique réalisé au CHNO des Quinze Vingts visant à évaluer l’intérêt des modules médicaux d’OdySight comme outils de surveillance de la vue à distance, Tilak Healthcare confirme la pertinence de l’utilisation de l’application pour le suivi des maladies ophtalmiques.

L’e-santé est une formidable opportunité au service des patients. Compte-tenu de la conjoncture démographique et du nombre croissant de patients, elle s’avérera indispensable pour affiner la prise en charge du patient.

Pr. José-Alain Sahel Fondateur et Directeur de l’Institut de la vision

EFPIA –Sustainable health systems for inclusive grow Europe November2013

You play, We care est le slogan de Tilak : « vous jouez, nous prenons soin de vous » 4

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OdySight – Conçu par des médecins et des professionnels du jeu

Une application pensée pour les médecins et les patients

OdySight : comment ça marche ?

OdySight propose une version digitalisée de tests visuels médicaux standards, validés cliniquement, composé de deux modules principaux, l’un évaluant l’acuité visuelle, l’autre détectant la présence de scotomes (tâches) ou métamorphopsies (lignes courbes). L’application offre également un module additionnel évaluant la sensibilité au contraste. Grâce à sa technologie brevetée, les tests médicaux sont réalisés à une distance des yeux par rapport à l’écran et une luminosité contrôlées en continu, qui assure la fiabilité de l’examen.

Disponible sur prescription médicale, OdySightpermet une surveillance rapprochée du patient grâce à des tests dont les résultats sont envoyés de manière sécurisée au médecin. Si les résultats sont en baisse, l’application déclenche une alerte incitant le patient à prendre rendez-vous. Ce suivi régulier contribue à poser un meilleur diagnostic, plus précoce, de la maladie et de ses évolutions, et procéder au traitement le plus approprié.

L’application est compatible avec la majorité des smartphones du marché (systèmes Apple et Android).

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Les test visuels

Les résultats des tests sont transmis au médecin, via un tableau de bord, afin de suivre en temps réel l’évolution des paramètres visuels.

Sensibilité au

contraste

L’acuité visuelle est la capacité à discerner un petit objet situé le plus loin possible. Il existe différents types de tests pour mesurer l’acuité visuelle dont le Sloan ETDRS et l’ETDRS, méthodes standardisées. Lors de ces deux tests, il est demandé aux patients delire le maximum de lettres sur un tableau. Le médecin comptabilise le nombre total de lettres correctement lues et en déduit un score. Le premier test est réalisé à 40 centimètres, le deuxième à 4 mètres.

La grille d’Amsler est une grille composée de lignes horizontales et verticales, utilisée pour évaluer la partie centrale du champ visuel d’une personne. C’est un outil utilisé par certains ophtalmologistes pour la détection de scotomes (tâches) ou métamorphopsies (lignes courbes) dans la vision centrale de patients atteints de maculopathies. Il s’agit d’un test complémentaire à réaliser chez soi.

La sensibilité au contraste est la capacité à distinguer des différences de luminance, utile par exemple pour la perception des formes en mouvement. Le Pelli-Robson est un test standard qui permet son évaluation. Lors de l’examen, il est demandé aux patients de lire le maximum de lettres sur un tableau. Le médecin comptabilise le nombre total de lettres correctement lues et en déduit un score.

Acuité visuelle

Grille d’Amsler

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La pertinence clinique : OdySight suit l’évolution de paramètres visuels

Une fois les tests médicaux réalisés, l’utilisateur peut progresser dans le jeu en résolvant des puzzles. Ces puzzles vont mettre à l’épreuve ses capacités cognitives et visuelles, et lui faire découvrir des

environnements (Parc du Yellowstone, Egypte, Noël, etc.) l’incitant à progresser dans l’expérience. Ainsi engagé, l’utilisateur revient naturellement dans l’application, et réalise donc ses tests visuels plus régulièrement.

Les données des tests sont envoyées au médecin en temps réel sur son tableau de bord. Des alertes sont transmises au patient et au médecin lorsqu’une évolution dans les résultats des tests médicaux est observée. Le patient peut alors contacter son ophtalmologiste référent pour prendre rendez-vous.

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Un développement et des validations cliniques avec des experts de renom

Les tests médicaux ont été développés en collaboration avec l’Institut de la Vision à Paris, et Streetlab, laboratoire expérimental de basse vision.

L’étude clinique a été réalisée à l’hôpital des Quinze-Vingts de Paris, en collaboration avec MedPass, CRO internationale spécialisée dans le développement clinique de dispositifs médicaux.

Une technologie innovante et robuste

La fiabilité des tests est unique grâce à des algorithmes propriétaires qui mesurent la distance des yeux par rapport à l’écran. Ils détectent la luminosité ambiante ainsi que la luminance de l’écran, et calculent précisément l’acuité visuelle basée sur le protocole ETDRS5. Une plateforme sécurisée en ligne recueille les résultats des tests du patient et alerte en temps réel le médecin, lui permettant de planifier les examens complémentaires à mener lors de la prochaine consultation.

ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study5

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Un processus réglementaire rigoureux

OdySight est un dispositif médical de classe I en Europe. Il a été développé en conformité avec la Directive 93/42/CEE et selon les normes applicables aux dispositifs médicaux logiciels (ISO 14971, ISO 13485, EN 62304, EN 62366).La validation de l’application inclut, entre autres, un essai d’aptitude à l’utilisation qui a été réalisé auprès de patients et de médecins avec le laboratoire Evalab, situé au CIC-IT de Lille.Afin d’assurer un niveau de qualité et de sécurité élevé de ses produits, Tilak Healthcare a mis en place un système de management de la qualité conformément à la norme ISO 13485 applicable aux dispositifs médicaux.

Une application sécurisée conforme au RGPD

Les données collectées, comme le score atteint par le patient, sont considérées comme des données de santé. Elles sont transférées de manière sécurisée sur le tableau de bord du médecin, qui est le seul à y avoir accès.

Toutes les données de santé sont administrées dans le respect du règlement européen sur la protection des données dit RGPD (2016/679), et de la loi Informatique et Libertés (Loi 78-17) en utilisant un fournisseur agréé HADS (Hébergeur Agréé Données de Santé).

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Etude clinique TIL-001

Conclusion d’étude cliniqueLes résultats de cette première étude clinique montrent une importante concordance entre les tests ophtalmiques standards et les versions digitales des tests de l’acuité visuelle et de la grille d’Amsler, renforçant l’intérêt de proposer OdySight aux patients qui ont besoin d’un suivi rapproché de leur vision.

Évaluation de l’intérêt des modules médicaux d’OdySight comme outils de surveillance de la vue à distance.

Cette étude a été réalisée sur un total de 120 yeux (78 personnes, moyenne d’âge 65 ans). Les modules ont été évalués sur des yeux sains ainsi que sur d’autres atteints de pathologies oculaires telles que la DMLA, l’œdème maculaire diabétique, la maladie de Stargardt, la choriorétinopathie séreuse centrale, la myopie forte, la rétinopathie pigmentaire…

Design de l’étude clinique

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Les résultats de l’étude clinique

L’acuité visuelle

Evaluation de l’acuité visuelle avec le Sloan ETDRS (réalisé à 40cm) comparé au module d’acuité visuelle de près d’OdySight

Ces résultats indiquent une bonne concordance entre les deux méthodes et permettent de considérer le module d’acuité visuelle d’OdySight comme un outil pertinent pourla surveillance de la vue à distance.

Dans cet essai, la méthode d’évaluation statistique de Bland & Altman a été utilisée pour étudier la concordance entre deux méthodes de mesure. Le principe de cette méthode statistique est d’évaluer l’écart entre les valeurs obtenues par deux méthodes et d’en déduire le biais et les limites de l’intervalle de confiance à 95%.

• Le biais est la moyenne des différences entre les deux méthodes. Plus il est proche de 0, plus il indique un bon accord entre les méthodes.

• Les limites de l’intervalle de confiance à 95% (ou limites d’accord) représentent une estimation des limites de concordance entre les deux méthodes sur la population générale. Plus ces limites sont étroites, plus l’accord entre les deux méthodes peut être considéré comme bon. Néanmoins, il convient de s’appuyer sur le contexte clinique pour évaluer si ces limites sont acceptables dans la pratique ou non.

Selon la méthode d’analyse statistique de Bland & Altman, indiquée pour étudier la concordance entre deux méthodes de mesure, le biais obtenu est très faible et les limites d’accord sont proches de celle considérée comme acceptable selon la littérature scientifique (graphique A). D’autre part, le coefficient de corrélation indique une faible variabilité (graphique B).

Méthode statistique de Bland & Altman (Graphique A) Régression de OdySight par sloan ETDRS (Graphique B)

A.

biais = 0.53 lettres ; limites d’agrément = -9.75 et 10.82 lettres coefficient de corrélation R²=0.907

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Évaluation de l’acuité visuelle avec l’ETDRS (réalisé à 4 mètres) comparé au module d’acuité visuelle de près d’OdySight

Sensibilité au contraste

• Le module d’OdySight sous-estime l’acuité visuelle de 1.53 lettres par rapport à la méthode standard. Ce biais étant faible, il n’y a pas de désaccord entre les résultats obtenus avec les deux méthodes. • 95% des différences entre les résultats se situent entre -15.16 et 12.11 lettres. Ce résultat est en dehors des limites considérées comme acceptables selon la littérature, mais proche de ± 9 lettres.

La concordance entre les résultats obtenus avec l’ETDRS à 4 mètres et l’application OdySight est légèrement plus faible qu’entre OdySight et le Sloan ETDRS, à 40 centimètres.

OdySight peut donc être considéré comme un outil pertinent pour la surveillance de la vue à distance, mais il faudra être plus prudent lors de la comparaison directe des résultats d’OdySight avec l’ETDRS.

• Le module d’OdySight sous-estime le contraste de 0.16 logCS par rapport à la méthode standard.

• 95% des différences entre les résultats se situent entre -0.54 et 0.22 logCS.

Les résultats de l’étude montrent une variabilité de mesure relativement conséquente entre les sujets. Davantage de recherches sont nécessaires avant de pouvoir affirmer que le module de sensibilité au contraste est intéressant pour le suivi à distance de la vue.

Évaluation de la sensibilité au contraste avec le Pelli-Robson comparé au module de sensibilité au contraste d’OdySight

B.

variation possible de l’acuité visuelle selon la littérature scientifique6

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Détection des scotomes et métamorphopsies

Évaluation de la détection des scotomes et métamorphopsies avec la grille d’Amsler papier comparé au module d’OdySight

L’étude a montré que le module d’OdySight est capable de détecter la présence de métamorphopsie(s) ou de scotome(s) aussi bien que la grille d’Amsler papier.

Reconstitution de la grille d’OdySightGrille d’Amsler papier

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Version pilote, les premiers résultats

L’utilisation d’OdySight par les patients

L’analyse des données collectées montre une implication réelle des utilisateurs

dans l’expérience, bien au-delà des standards de l’e-santé ou même du jeu vidéo :

• Les patients se connectent en moyenne tous les 3 jours. Cela permet au médecin d’avoir un suivi au plus près de l’évolution de la maladie

• La moitié des utilisateurs de l’application s’est essayée aux puzzles. Ces utilisateurs sont les plus engagés dans l’expérience et ils réalisent le plus de tests visuels

• L’application a déjà permis de déclencher 4 alertes de baisse d’acuité visuelle, toutes validées par un médecin, qui a ensuite délivré le traitement nécessaire

• 75% des utilisateurs ont plus de 60 ans, ce qui correspond à la répartition par âge des pathologies rétiniennes

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Pour diffuser l’application OdySight, une relation de confiance s’est établie avec de nombreux ophtalmologistes français sur tout le territoire national. A ce titre, nous souhaitons remercier les membres de notre Conseil Scientifique, les Professeurs José-Alain SAHEL (CHNO Quinze-Vingts, Fondation Ophtalmologique Rothschild, Institut de la Vision) et Eric SOUIED (CHI Créteil, CHU Henri Mondor) en France, ainsi que les ophtalmologistes prescrivant OdySight, dont le Centre Hospitalier National Ophtalmologique des Quinze-Vingts, la clinique Mathilde de Rouen ou la Clinique Honoré Cave de Montauban.

L’application dans la vraie vie

“ Je me suis véritablement prise au jeu ! “

Une patienteutilisatrice d’OdySight

« OdySight est un réel outil analytique et je pense qu’en plus des données collectées, cela va l’aider et nous aider à appréhender l’évolution de son handicap (en positif ou en négatif), ce qui à l’heure actuelle est quasiment impossible (notion de stress lors des examens, déni du handicap, difficulté à se rendre compte de la perception réelle, etc.). »

Fille d’utilisatrice d’OdySight

« J’ai revu ce matin Mme X : Odysight a plutôt bien détecté une détérioration d’AV, avec nécessité de nouvelles injections »

Dr Girmens, CHNO desQuinze Vingts

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Témoignage d’Evelyne B. patiente utilisatrice d’Odysight

En 2011, mon ophtalmologiste m’a diagnostiqué une maladie génétique entraînant la calcification de la membrane élastique des deux rétines. Des néo-vaisseaux pouvant entraîner des hémorragies rétiniennes sont venus compliquer la maladie. Dès leur apparition, il convient d’injecter l’œil afin d’éviter la rupture de la membrane fragilisée par la maladie. Le suivi médical a permis de mettre en évidence que l’apparition de néo-vaisseaux entraînait simultanément une baisse de l’acuité visuelle. Afin de suivre au plus près leur apparition, mon ophtalmologiste m’a suggéré un suivi à distance.En 2013, il m’a prescrit l’utilisation d’un test médical sur une application smartphone. Une fois par semaine je testais mon acuité visuelle, les contrastes, les couleurs… Pendant des années, je me suis astreinte à cet exercice hebdomadaire, qui s’est avéré toutefois très utile mais fastidieux et pas franchement amusant !

En juin 2018, mon médecin m’a proposé d’utiliser OdySight. Ce fut un réel changement dans le suivi nécessaire de ma maladie. J’ai vraiment apprécié les tests visuels quotidiens beaucoup plus simples, plus rapides et surtout plus performants que l’application précédente. Je considère ces tests comme partie intégrante de mon suivi médical, mais j’ai aussi découvert un autre univers. N’étant pas joueuse de nature, je dois avouer que l’univers ludique d’OdySight a contribué très largement à mon assuidité, quasi quotidienne.

Avec la complicité de mon médecin, j’ai géré les évolutions apportées aux tests visuels et au jeu que constitue OdySight pour optimiser son ergonomie, apportant un lot de surprisesinédites qui motivent mon assiduité. Les résultats obtenus avec OdySight sont de différentes natures: outre le suivi indispensable de l’évolution de la maladie, j’ai le sentiment de faire un véritable travail d’orthoptie : c’est à la fois plaisant et rassurant.

OdySight fait désormais partie de ma vie : pendant 15 minutes chaque jour, je me teste en m’amusant tout en prenant soin de moi, et en sachant que mon médecin me suit en permanence à distance.

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Annexes

Revue de PresseIls ont parlé de nous

https://www.notretemps.com/sante/vision/puzzle-smart-phone-pour-mieux-soigner-dmla-retinopathie,i152734

https://www.lequotidiendumedecin.fr/actualites/article/2017/10/19/un-jeu-video-therapeutique-debarque-sur-smartphone_851519

https://www.lexpress.fr/actualite/societe/sante/tilak-health-care-les-jeux-video-au-secours-des-ophtalmologistes_1951488.html

https://business.lesechos.fr/entrepreneurs/idees-de-busi-ness/0301297314714-tilak-healthware-developpe-des-jeux-thera-peutiques-318788.php

https://www.frenchweb.fr/fw-radar-tilak-healthcare-le-jeu-mo-bile-medical-qui-permet-un-meilleur-suivi-des-patients/329185

Un puzzle sur smartphone pour mieux soigner la DMLA et la rétinopathie

Une appli pour suivre les maladies de la vueUn jeu vidéo thérapeutique débarque sur smartphone

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