DROIT DE LA CONSOMMATION

Dossier médical et droits du patient

Sommaire Inhoud

I. Introduction I. Inleiding II. Le caractère obligatoire et le II. Het verplicht karakter en de

contenu du dossier médical inhoud van het medisch dossier A. La légitimité dune obligation A. De wettigheid van een algemene

générale verplichting B. Le contenu du dossier médical B. De inhoud van het medisch dossier

III. Le droit d'accès du patient et la III. Het toegangsrecht van de patiënt communication des données en de mededeling van gegevens

A. Le droit d accès du patient A. Het toegangsrecht van de patiënt B. La procédure en cas de rétention B. De procedure in geval de

par le praticien de tout ou partie geneesheer het medisch dossier du dossier médical of een deel ervan weerhoudt

C. Le droit d accès du médecin C. Het toegangsrecht van de geneesheer

D. La dichotomie entre données D. Objectieve en subjectieve objectives et données subjectives gegevens

IV. L'informatisation des données TV. De informatisering van gegevens relatives à la santé m.b.t. de gezondheid

A. Les principales formes de dossier A. De belangrijkste vormen van médical informatisé geïnformatiseerde medische

dossiers B. Le cadre normatif B. Het normatief kader C. Les propositions du «Patient C. De voorstellen van de «Patiënt

Data Card Working Group » Data Worldng Group » V. Remarques finales V. Eindbeschouwingen A. La libre adhésion du patient A. De vrije toetreding van de patiënt B. Le dossier médical sur B. Het medisch dossier met

support-papier niet-geïnformatiseerde ondersteuning

C. Les questions spécifiques au C. Bijzondere vraagstukken i.v.m. dossier médical informatisé het geïnformatiseerd medisch

dossier D. La participation des acteurs D. De deelneming van de

concernés à l'élaboration des betrokkenen bij de uitwerking règles d'application van de toepassingsmaatregelen

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I. Introduction 1. S ' i l n'existe pas de définition juridique uniforme du concept de dossier médical et si la tenue de celui-ci n'est pas non plus soumise à une obligation formelle à charge de l'ensemble des praticiens de l'art de guérir, i l reste que nombre d'entre eux l'utilisent effectivement dans leur pratique profession­nelle.

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2. Les résultats d'un sondage publié en 1988(7; révèlent que la majorité (80 %) des personnes interrogées, tant parmi les consommateurs que parmi les professionnels de la santé, sont favorables à l'idée du dossier médical pour autant que soit préservé le secret médical. Une étude relative à la présence effective d'un dossier médical au niveau des équipements du premier échelon de soins montre que «bien que 95 % des médecins interrogés aient affirmés disposer d'un tel document, 46 % seulement des dossiers examinés satisfaisaient aux critères fixés par les enquêteurs, à savoir les mentions minimales suivantes : nom, adresse, données familiales, diagnostic, thérapie et suivi du malade »(2).

3. A maints égards, le dossier médical est de nature à contribuer à une meilleure protection des droits fondamentaux du consommateur : le droit à la protection de sa santé, d'abord, en garantissant une meilleure qualité des soins, notamment par l'aide qu'il procure au diagnostic et par l'effet positif que l'on peut en attendre dans la recherche d'une plus grande continuité des soins; le droit à l'information, ensuite, par le libre accès du parient aux données médicales qui le concernent; le droit à la protection de ses intérêts économiques, enfin, par la réduction directe ou indirecte des dépenses de santé en permettant d'éviter le recours à des examens supplémentaires inutiles ou à la répétition de certains d'entre exa.(3).

4. A côté de tels effets potentiellement positifs confirmant l'opportunité de promouvoir la pratique généralisée du dossier médical, existent certains risques liés principalement à l'exigence de protection de la vie privée du patient. Après un bref examen des questions relatives au caractère obligatoire et au contenu du dossier médical (H), on focalise notre attention sur le droit d'accès du patient et les modalités de communication des données à leurs destinataires (El). Une place particulière est réservée à l'étude du cadre normatif relatif aux banques de données médicales informatisées, ce qui inclut le dossier médical portable sous forme de «cartes-santé à mémoire» («patient cards») (IV). Des remarques finales sont formulées sous la forme de propositions d'éléments de solution aux différents problèmes soulevés (V).

IL Le caractère obligatoire et le contenu du dossier médical 5. Ayant constaté l'absence de prescrit légal à vocation générale en la matière, on confirme la légitimité du principe de l'obligation de tenue et de mise à jour du dossier médical (A). On traite ensuite de quelques aspects relatifs au contenu de celui-ci (B).

A. La légitimité d'une obligation générale 6. S'interroger sur la légitimité d'une obligation de tenue et de mise à jour du dossier médical constitue une démarche dont l'intérêt peut paraître à première vue purement théorique. On dénombre, en effet, dans les textes

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législatifs et réglementaires relatifs au domaine de la santé, plusieurs men­tions éparses et même quelques prescriptions particulières tendant à imposer ou à prôner l'usage du dossier médical soit à charge de certaines catégories de praticiens, soit à charge de certaines institutions de soins(4).

7. La question qui subsiste consiste dès lors à se demander s'il serait justifié d'étendre à l'ensemble des praticiens de l'art de guérir l'obligation ainsi actuellement limitée dans son objet. S'agissant de soins médicaux, les objectifs de santé publique et, partant, d'intérêt général justifient l'interven­tion de l'autorité publique dans la détermination des moyens destinés à atteindre ces objectifs^. Parmi ceux-ci, la nécessité de garantir la qualité et la continuité des soins constitue le fondement de l'obligation imposée au praticien de communiquer, à la demande ou avec l'accord du patient, à un autre praticien traitant désigné par ce dernier (...) toutes les informations utiles et nécessaires d'ordre médical ou pharmaceutique le concernant. L'article 41 du Code de déontologie médicale contient d'ailleurs à cet égard des dispositions reproduisant presque mot à mot les termes de l'article 13 de l'arrêté royal n° 78 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art iiifirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicalesfô'j.

Si l'obligation de transmission des informations utiles et nécessaires ne soulève pas d'objection de principe, il convient de se demander si une telle obligation emporte celle de les consigner d'une façon déterminée. Il semble que le Conseil national de l'Ordre des médecins n'ait pas franchi ce pas lors de l'élaboration du Code de déontologie médicale. L'article 38 se borne en effet à affirmer que le médecin doit, en principe, tenir un dossier médical pour chaque patient : «les mots en principe rendent fort vague une obligation éventuelle. Au niveau du premier échelon de soins, l'obligation de constituer et de tenir à jour un dossier ne s'impose pas à tous les praticiens de médecine générale. Il n'est nulle part spécifié de critère auquel devrait répondre un tel j dossier »(7,). f

8. On se prononce en faveur d'une généralisation de l'obligation appelant 1

l'intervention du pouvoir exécutif en vue de garantir la qualité et la continuité des soins et, partant, une meilleure maîtrise des coûts de l'assurance mala­die-invalidité^. L'objectif d'une meilleure information du patient et d'une plus grande transparence dans la relation thérapeutique justifie, on le répète, ! notre option.

i 9. Un contrôle adéquat de l'application effective de cette obligation devrait être mis en œuvre. Hormis la sanction inhérente au retrait d'agrément qu'encourt le médecin généraliste ou l'institution de soins en défaut de respecter son obligation de tenir des dossiers médicaux, on ne connaît pas de système de contrôle applicable à l'ensemble des praticiens de l'art de guérir dans le contexte législatif et réglementaire actuel. On mentionne toutefois l'éventualité de sanctions disciplinaires^0) et le pouvoir conféré aux méde­cins-inspecteurs d'exiger la communication des dossiers médicaux dans le

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cadre de l'article 84 de la loi du 9 août 1963 instituant et organisant un régime d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invaliditéf 10).

10. Le député HANCKE proposef 11) que la tenue d'un dossier médical devienne une condition requise pour bénéficier de l'intervention de l'assu­rance maladie. Le contrôle s'effectuerait a posteriori et ce serait le prestataire de soins (et non l'assuré social) qui, par application de l'article 97 de la loi sur l'assurance maladie-invalidité, serait tenu au remboursement. Ce texte dispose en effet que «(...) la valeur des prestations octroyées indûment à un bénéficiaire est remboursée par celui qui a dispensé (...) les soins lorsque le caractère indu des prestations résulte de ce qu'il (...) ne s'était pas conformé par suite d'erreur ou de fraude, aux dispositions légales ou réglementaires dont le respect lui incombe».

C'est le Service du contrôle médical de l'INAMI qui serait chargé d'exercer le contrôle relatif à la tenue du dossier médical dans le cadre de sa compé­tence générale définie par les articles 79 et suivants de la loi sur l'assurance maladie-invalidité. La proposition de loi tend à ajouter à la sanction du remboursement des prestations injustifiées la menace des sanctions admini­stratives prévues par l'article 90 de la loi. Cette disposition qui renvoie à l'article 44 de la loi du 14 février 1961 d'expansion économique, de progrès social et de redressement financier autorise le comité du Service du contrôle médical à prononcer à charge des organismes assureurs l'interdiction d'in­tervenir dans les prestations durant une certaine période.

B. Le contenu du dossier médical 11. La tenue obligatoire d'un dossier médical s'accompagne nécessairement d'une obligation de contenu. Des considérations et des motivations diverses peuvent présider au choix des données dont i l conviendrait d'imposer la consignation dans le dossier du patient. Seules certaines données seront utiles ou significatives pour l'établissement correct d'une thérapie ou d'un diag­nostic déterminé.

12. Le contenu obligatoire du dossier médical ne peut être arrêté définitive­ment qu'après consultation des représentants des professionnels de la santé et des représentants des intérêts des patients. Sur base des instruments juridiques analysés (législations en vigueur ou en projet, codes de déontolo­gie, normes internationales), une liste des données minimales peut cependant être proposée. A titre indicatif, on suggère que le dossier médical (on vise ici le concept au sens strict, des aménagements particuliers devant être prévus pour le dossier de l'hôpital et le dossier infirmier, notamment) contienne au rninimum les éléments suivants : les données d'identification (nom, prénoms, date de naissance, adresse, sexe, profession); la date, le diagnostic et le traitement mis en œuvre pour chaque consultation ou visite; la date et les résultats des examens médicaux (radiographies, radiophotographies, protoco­les d'examens radiologiques et d'analyses biologiques, échographies, scan­ners,...); la date et la nature des vaccinations et des revaccinations (indication

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des genres de tests effectués, des réactions et des résultats éventuels); toute m information utile et nécessaire à poser et à compléter le diagnostic ou à suivre p i ou poursuivre le traitementf 12); les données d'urgence connues du médecin de (par exemple, allergie à tel médicament, tendance épileptique, etc.); les é§ données relatives à l ' interruption de grossesse pratiquée par le médecin qui m doivent figurer dans le rapport rendu obligatoire par l a l o i du 13 août 1990 ï'< visant à créer une commission d'évaluation de l a l o i du 3 avr i l 1990 relative th à l ' interruption de grossessef 13). t de

13. A u p lan juridique, l a question du contenu du dossier médical renvoie • principalement, d 'une part, aux problèmes liés au droit d'accès aux données, ce ce dont on traite ci-après et, d'autre part, aux questions relatives à l a m protection de l a v ie privée regroupées dans l a partie I V consacrée à l ' i n f o r -matisation du dossier médical.

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III. Le droit d'accès du patient et la communication j P r

des données \ ^ 14. Notre réflexion consacrée au droit d'accès du patient à son dossier L< médical est résumée sous les quatre titres suivants : le droit d'accès du patient tic (A ) , la procédure en cas de rétention par le praticien de tout ou partie des d i éléments du dossier médical (B) , le droit d'accès du médecin (C) et l a au dichotomie entre données objectives et données subjectives (D). tic

A . L e dro i t d 'accès d u patient • 15. E n ce qu'el les touchent à l a sphère considérée comme étant la plus intime so de l'être humain , les données relatives à l a santé comptent parmi celles pour II lesquelles l ' i n d i v i d u est fondé à exiger à l a fois l a plus grande transparence nu à son égard et l a plus forte protection contre l a divulgation à des tiers. G

i n S ' i l est communément reconnu que l ' ob l igat ion au secret professionnel s a

relève de l 'ordre public(74), l a tendance récente de l a doctrine et de l a c o jurisprudence refuse de considérer que le secret médical serait opposable au de patient lui-même(75): «malheureusement, un certain nombre de médecins pensent encore le contraire et, i l faut le dire, le Code de déontologie médicale • renforce cette éventuelle croyance »( 16). L e droit du patient à connaître l a pc vérité se double du droit d'obtenir l a communication de l 'ensemble des dé éléments d ' information qui l u i permettront, le cas échéant, de rassembler les so preuves dont la charge l u i incombe dans le cadre d ' un procès en responsabilité tic médicale : l 'évolution constatée dans le sens d'une reconnaissance de ce droit rn< se manifeste à travers certaines décisions rendues par les juridictions de référé loj appelées à ordonner la production de documents en vertu de l 'article 877 du pa Code judiciaire^ 17).

Le besoin accru de transparence dans l'exercice du pouvoir thérapeutique d'i sous tous ses aspects(/<5) s'inscrit aussi dans le cadre d'une évolution des G

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mentalités qui s'exprime, au plan juridique, notamment, à travers le droit du patient à l'autodétermination. L'exercice effectif de ce droit pour le patient de disposer librement de sa propre personne nécessite une relation plus égalitaire avec le médecin et une information adéquate. Le devoir d'infor­mation pesant sur le praticien de l'art de gaérii(19) se conjugue avec l'exigence du consentement libre et éclairé du patient dans la relation thérapeutique^,) pour conférer au droit du patient d'obtenir l'accès aux données médicales qui le concernent une portée générale :

• «Le patient a le droit de savoir quelles données le concernant ont été consignées. Il a le droit d'exiger que ces données soient utilisées conformé­ment au but dans lequel elles ont été fournies. Ces droits ne peuvent être exercés effectivement que si le patient peut avoir accès aux données.

• Le patient a le droit d'être informé. Dans la pratique, on constate que le médecin n'est pas obligé d'informer le patient et que cette obligation ne prend nullement rang parmi les principes établis. L'obligation déontologique et morale communément acceptée ne constitue pour le patient qu'une piètre sécurité. Les règles relatives au secret professionnel n'offrent pas non plus de garan­ties suffisantes en ce domaine : elles portent essentiellement sur le devoir de discrétion et ignorent le devoir d'information. Le droit du patient d'avoir accès aux données lui offre la garantie de l'accomplissement du devoir d'informa­tion qui incombe au médecin.

• Le patient est responsable de sa propre personne; i l a droit au respect de son intégrité physique et psychique et i l a le droit de disposer de sa personne. Il a par conséquent le droit d'autoriser ou de refuser un acte ou un traitement médical. Ce droit est très important parce qu'il contribue à déterminer la nature des interventions médicales. Or, l'autorisation ou le refus suppose une connais­sance préalable des alternatives et des conséquences. Le droit de prendre connaissance du dossier doit être reconnu au patient pour garantir l'exercice de ce droit de décision.

• On constate actuellement que l'esprit critique se développe parmi la population et que chacun exige de participer plus activement à la prise de décision et prend davantage conscience de ses droits. Dans le domaine des soins de santé, cette évolution est due au fait que de plus en plus d'informa­tions deviennent disponibles, même par des canaux autres que le corps médical. L'accès aux données constitue, dans cet ordre d'idées, une étape logique du processus de démocratisation de la relation entre le médecin et le patient.

• Le patient ne dispose pas ou guère de moyens de vérifier la compétence d'un médecin. L'accès aux données permet d'évaluer le travail du médecin. Cette évaluation peut améliorer la qualité des soins de santé.

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• Ayant besoin d'aide, le patient se trouve souvent dans une situation de dépendance par rapport au médecin. Grâce notamment à ce droit du patient de prendre connaissance des données médicales, le patient et le médecin deviendront des interlocuteurs dans une relation d 'égal à égal.

• L a consultation du dossier a également une valeur éducative pour le patient : elle peut lui permettre de disposer des informations dont i l a besoin pour suivre l 'évolution de son état de santé et en tirer des conclusions »(2/,).

On mentionne à cet égard une intéressante disposition insérée dans le projet de lo i québécois relatif aux services de santé : «L'établissement qui fournit à l'usager un renseignement de nature médicale ou sociale le concernant et contenu dans son dossier doit, à la demande de cet usager, lui procurer l'assistance d'un professionnel qualifié pour l'aider à comprendre ce renseig­n e m e n t » ^ ^ .

Affirmer le principe du droit d 'accès n 'empêche pas que des précautions justifiées soient prises par ailleurs pour éviter que l'application absolue de ce principe n'engendre exceptionnellement des conséquences indésirables : «afin d'éviter que la consécration de ce droit d'accès n 'amène certains tiers, telle une compagnie d'assurances, à exercer des pressions sur le patient afin que celui-ci leur procure, de par l'exercice du droit susdit, certaines données médicales le concernant, tant la lo i sur la Banque-carrefour, en son art. 62,1 °, que l'avant-projet de loi relatif à la protection de la vie privée, en son art. 35, 2°, sanctionnent par des dispositions pénales sévères le comportement de celui qui tentera de se faire communiquer les données obtenues en suite de l'exer­cice du droit d'accès présignalé»(23).

B . L a p rocédure en cas de ré tent ion par le praticien de tout ou partie des é léments du dossier médical 17. L a question est classique : le médecin doit-il transmettre à son patient qui les réclame les éléments d'information contenus dans son dossier lorsque ceux-ci sont de nature à révéler un pronostic grave, voire fatal? Le Code de déontologie dispose en son article 33 que : « En principe, le pronostic doit être révélé au patient. Un pronostic grave peut cependant légitimement être dissi­mulé au malade. Un pronostic fatal ne peut lui être révélé qu'exceptionnelle­ment et avec grande circonspection, mais i l doit l 'être généralement et en temps opportun à l'entourage à moins que le patient n'ait préalablement interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être faite ».

Cette règle déontologique n'a pas de valeur obligatoire à l 'égard des patients et ceux-ci sont fondés à exiger qu ' i l soit pleinement satisfait à leurs demandes d ' informations^^. On imagine aisément que l 'on ne pourrait concilier en pratique le caractère absolu du droit du patient d'accéder au contenu complet de son dossier et la faculté pure et simple pour le praticien de retenir certaines informations en cas de pronostic grave ou fatal. Chaque fois que le médecin refuserait au patient de lui délivrer tout ou partie du contenu de son dossier,

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celui-ci penserait immanquablement au pire. Faut-il pour autant considérer que le médecin ne pourrait jamais estimer devoir en conscience retenir tout ou partie du contenu de son dossier ? Tout en réaffirmant le principe du droit du patient d'accéder sans restriction à l'ensemble des éléments contenus dans son dossier, on ne peut répondre à cette interrogation par raffirmative. Il ne nous paraît cependant pas que soient totalement inconciliables, d'une part, le souci de garantir le droit absolu du patient à l'information et, d'autre part, la conviction que le médecin doit pouvoir, en conscience et dans certains cas exceptionnels, choisir de ne pas tout dévoiler.

On croit opportun de livrer les réflexions émises à ce sujet par le député HANCKE et la procédure particulière qu'il suggère d'instaurer: «Il peut cependant y avoir des situations dans lesquelles le médecin a ou estime avoir des raisons sérieuses de s'opposer à l'usage de ce droit, notamment lorsqu'il croit que la communication du dossier est contraire à l'intérêt du patient (interprétation erronée des données; conséquences liées au fait d'apprendre la vérité). Dans ce cas, la décision finale appartient au tribunal (art. 2 al. 2). Toutefois, afin d'éviter un recours trop rapide au tribunal, nous avons prévu une procédure intermédiaire amiable (art. 2 al. 1er). Le patient qui se voit refuser l'accès à son dossier devra s'adresser en premier lieu à un médecin désigné par lui (aux Pays-Bas, on parle d'un médecin de confiance), qui prendra connaissance du dossier en son nom. Cet accès au dossier ne pourra être refusé par le médecin traitant. Le médecin désigné par le patient décidera ensuite de manière autonome, sous réserve du recours au tribunal visé ci-des­sus, d'autoriser ou non le patient à prendre connaissance de son dossier. Cette procédure qui est également appliquée dans un certain nombre de pays européens et aux Etats-Unis doit permettre de résoudre la plupart des problè­mes. En effet, ou bien le médecin désigné estimera devoir autoriser le patient à consulter le dossier, ou bien, en tant qu'intermédiaire neutre, i l sera mieux placé pour convaincre le patient que cette consultation serait contraire à son intérêt»^; .

Si l'idée du recours à un «médecin de confiance », en cas de refus opposé au patient par le médecin traitant, nous paraît digne d'être retenue, on se pronon­ce cependant en faveur de l'obligation à charge du «médecin de confiance» de communiquer l'intégralité de l'information au patient. Faut-il néanmoins laisser au «médecin de confiance » la faculté de retenir, uniquement dans des cas exceptionnels, tout ou partie des éléments du dossier? S'il y a lieu de maintenir certaines exceptions, on suggère que celles-ci soient strictement définies dans le cadre d'une concertation à mettre en œuvre en associant les représentants des milieux professionnels impliqués et les représentants des intérêts des patients.

Outre le fait qu'il garantit en principe, sans devoir recourir à l'intervention du tribunal, l'accès du patient à l'intégralité de son dossier, le système envisagé semble de nature, d'une part, à diminuer le nombre de cas où le médecin pourrait être tenté, en prétextant l'intérêt du patient, de dissimuler

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des éléments susceptibles de révéler une faute professionnelle dans son chef et, d'autre part, à donner au «médecin de confiance» un rôle spécifique consistant à «accompagner», notamment sur le plan psychologique, l 'infor­mation du patient. U n autre avantage du système préconisé réside dans le dialogue fécond pouvant s'instaurer au bénéfice du patient entre les médecins concernés. Enfin, le rôle du tribunal devrait ainsi revêtir un caractère réelle­ment ultime.

19. On note avec intérêt que le projet de l o i québécois sur les services de santé et les services sociaux(26~J qui consacre un chapitre entier au «dossier de l 'usager» prévoit que si le médecin refuse à un usager l 'accès à son dossier (uniquement si l a communication du dossier ou d'une partie de celui-ci «causerait vraisemblablement un préjudice grave à la santé de l 'usager») , l'usager doit être avisé du moment où le dossier ou la partie dont l 'accès a été refusé pourra lu i être c o m m u n i q u é ^ , ) . Le même projet de lo i organise un recours spécifique de type judiciaire (Cour Supérieure) ou administratif (Commission d 'accès à l'information) au profit de l'usager en cas de refus d 'accès à son dossier ou à un renseignement qui y est contenu(25J.

C . L e droit d ' accès du médecin 20. On rappelle que pour assurer la continuité des soins, la transmission des dossiers entre médecins a été instituée en obligation légale : «Tout praticien (...) est tenu, à la demande ou avec l'accord du patient, de communiquer à un autre praticien traitant désigné par ce dernier pour poursuivre ou compléter soit le diagnostic, soit le traitement, toutes les informations utiles et nécessai­res d'ordre médical ou pharmaceutique le concernant (,..)»(29). Le Code de déontologie consacre plusieurs dispositionsfiOj aux modalités particulières de transmission des informations selon les différentes catégories de prati­ciens : médecins-experts, médecins de l'inspection médicale scolaire, méde­cins-inspecteurs, etc..

m.

I l convient de souligner que tout professionnel exerçant l'art de guérir n'est pas, de par sa seule qualité de docteur en médecine, autorisé à recevoir des informations et à prendre connaissance de dossiers médicaux. Le souci de garantir le respect de la vie privée du patient appelle cette solution. Le texte de l'avant-projet de législation générale relative à la protection de la vie privée à l 'égard des traitements de données à caractère personnel(57^ con­firme cette tendance en prévoyant que les données à caractère personnel (relatives à l 'état de santé, aux examens médicaux ainsi qu'aux soins médi­caux, aux traitements contre l'alcoolisme ou autres intoxications) ne peuvent être communiquées à des tiers : «elles peuvent toutefois être communiquées à un médecin et à son équipe médicale moyennant consentement spécial donné par écrit par le patient ou aux fins de son traitement médical »(32). Les motivations sous-jacentes (protection de la vie privée et droit d 'accès aux données collectées à son propos) sont à rapprocher de la question classique de la propriété du dossier médical. Il a été jugé à ce propos que le médecin hospitalier ne peut invoquer ni un mandat tacite, ni une gestion d'affaires pour

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D. La dichotomie entre données objectives et données subjectives 21. A l'affirmation du principe selon lequel le patient bénéficie du droit d'accès à l'ensemble des éléments contenus dans son dossier, il est fréquem­ment objecté que le médecin serait fondé à ne pas communiquer les «pièces subjectives», cette notion recouvrant principalement les notes personnelles du médecinf35).

L'article 42 du Code de déontologie médicale limite les éléments du dossier médical que le médecin peut remettre au patient aux « éléments objectifs, tels que les radiographies et les résultats d'examens». Selon le député HANCKE(36), les «données objectives» sont celles qui «peuvent être contrôlées ou constatées de façon objective (examens cliniques, examens de laboratoire, tests,...). Elles comprennent également les protocoles et rapports des autres médecins».

La situation actuelle où le choix est laissé au médecin de transmettre tout ou partie («en tenant compte du respect du secret médical», précise l'article 39 du Code de déontologie médicale) des éléments du dossier médical est insatisfaisante. Tout en étant conscient du risque qu'une obligation rigoureuse à charge du médecin de transmettre l'intégralité des données entraîne la pratique du double dossierC37), on confirme que le besoin d'une plus grande sécurité juridique en la matière en même temps que le souci de garantir une plus grande transparence dans la relation médecin-patient commandent de consacrer l'obligation de communiquer un dossier complet. Un exemple de l'évolution jurisprudentielle en ce domaine se manifeste à travers un arrêt de la cour d'appel de Bruxelles du 20 juillet 1989(35). Celle-ci se prononce en faveur de la production non seulement des pièces objectives du dossier mais aussi des constatations personnelles du médecin, ce qui revient à proscrire le tri, au moment de la communication du dossier médical au patient, entre les données objectives qui pourraient être communiquées et les données subjec­tives qui ne seraient pas communicables.

IV. L'informatisation des données relatives à la santé 22. L'essor des nouvelles technologies de l'informatisation se manifeste, on le sait, dans un nombre croissant de secteurs d'activités de services. Dans le domaines des soins de santé, le processus d'informatisation a d'abord touché l'ensemble des acteurs opérant dans le cadre de la sécurité sociale(3°) et ceux oeuvrant à l'intérieur des institutions de soins où les besoins exprimés en

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capacité de stockage, de traitement et de circulation des données sont les plus grands. La profession médicale s'exerçant en régime libéral se compose d'acteurs travaillant majoritairement de manière isolée et dont les besoins d'instruments destinés à faciliter le traitement des informations sont relati­vement faibles. Les médecins se sentent toutefois de plus en plus concernés par l'ensemble des moyens informatiques et télématiques appliqués aux spécificités de leur discipline et de leurs pratiques, qu'il s'agisse de l'aide au diagnostic, de la gestion du cabinet ou du simple traitement de texte. Le dossier médical informatisé et, singulièrement, les techniques de la carte-santé à mémoire constituent à cet égard des applications des nouvelles technologies de l'information vouées sans doute à une expansion considéra­ble au sein du secteur médical.

23. Après un bref rappel des principales formes que peut revêtir le dossier médical informatisé (A), le cadre normatif est tracé tant à partir des instru­ments juridiques internationaux que des textes de droit national en distingu­ant ceux relatifs aux banques de données en général de ceux spécifiquement applicables aux banques de données médicales (B). Enfin, on livre les propositions d'aménagement de solutions nouvelles les plus récentes propo­sées par la doctrine spécialisée (C).

A. Les principales formes de dossier médical informatisé 24. Les deux catégories principales de dossier médical informatisé sont : la «carte-santé à mémoire» (1) et le «fichier de données informatisées» (2).

1. La carte-santé à mémoire 25. L'expression «carte-santé» ou «carte-patient» à mémoire est susceptible de recouvrir des usages diversifiés en fonction de la variété de ses utilisateurs : patients, établissements de soins, médecins, pharmaciens, organismes d'assu­rance maladie. Il s'agit de cartes à support plastique du type carte bancaire dont le format est standardisé. Les modes de conservation de l'information recourent à des techniques différentes comportant chacune leurs avantages et leurs inconvénients, notamment au plan de la sécurité et de la capacité de mémoire. Sans entrer dans le détail, on peut citer six techniques distinctes, certaines d'entre elles pouvant être combinées :

Vembossage: technique purement mécanique permettant d'imprimer dans la matière de la carte des mots ou des données chiffrées telles que le nom du patient, celui de l'organisme ayant délivré la carte, les références du dossier du patient; portées sur la surface de la carte elle-même, les informations embossées sont lisibles par tout utilisateur sans le recours à un lecteur adapté (au contraire des autres techniques énoncées ci-après) ;

le code-barre: du même type que les codes figurant sur bon nombre des produits de grande consommation, le code-barre figurant sur la carte-santé permet, moyennant l'usage d'un lecteur approprié, de prendre connaissance

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d'un nombre limité d'informations, généralement celles relatives à l'identi­fication du titulaire de la carte;

le micro-film: la technique déjà ancienne du micro-film permet de stocker quelques milliers de caractères, ce qui est considéré comme une capacité de mémoire relativement faible;

la piste magnétique, le micro-processeur et la piste optique constituent les trois techniques les plus récentes nécessitant l'usage de lecteurs adaptés; le degré de sécurité et la capacité de mémoire propres à chacune de ces techni­ques sont inégales : le micro-processeur semble être actuellement le moyen garantissant la meilleure sécurité (indispensable notamment lorsque les infor­mations stockées sont des données médicales nominatives) mais dont la capacité de mémoire est moins grande que celle de la technique de la piste optique; la piste magnétique, quant à elle, ne bénéficierait que d'une sécurité relative. On observe que deux ou trois de ces techniques peuvent s'avérer complémentaires et être utilisées sur une même carte (par exemple, embossa-ge + piste optique + micro-processeur) de manière à optimaliser les avantages respectifs de chacune d'entre elles.

26. Les cartes-santé à mémoire sont destinées à remplir quatre fonctions principales auxquelles correspondent quatre catégories distinctes de don­nées:

données d'identification: un certain nombre d'informations doiventpermettre d'identifier le titulaire de la carte (ses nom et prénoms, son adresse, sa photographie), l'organisme émetteur, etc.; ces données sont, dans la plupart des cas, inscrites sur la carte grâce aux techniques d'impression ou d'embos-sage. Cela permet de retrouver le titulaire de la carte en cas de perte ou de vol de celle-ci sans nécessiter l'accès à son contenu interne;

données administratives: la vérification de données relatives àTassurabilité du titulaire de la carte, à diverses conditions d'ouverture de certains droits, à l'inscription dans le registre d'un organisme de soins déterminé sont autant d'exemples d'informations de nature administrative faisant l'objet d'un régi­me particulier; i l s'agit généralement de données dont le degré de confiden­tialité est moins élevé que celui des données médicales proprement dites, c'est-à-dire celles relatant l'état de santé du patient : le personnel administratif d'un hôpital, par exemple, peut être autorisé à y avoir accès;

données financières: l'enregistrement de données relatives au prix et au remboursement des prestations de soins est également rendu possible; la carte-santé peut même être utilisée comme une véritable carte bancaire;

données relatives à la santé: depuis les données d'urgence les plus banales (facteur sanguin, présence d'un pace-maker,...) jusqu'aux données les plus sensibles (maladie sexuellement transmissible, interruption volontaire de

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DROIT DE LA CONSOMMATION

grossesse, maladie mentale,...), la carte-santé conçue comme un dossier médical portable peut contenir un nombre de données pouvant aller de quelques unités (données de base) à un ensemble complexe de plusieurs milliers d'informations médicales.

27. La technique de la carte-santé à mémoire ouvre plusieurs voies d'appli­cations susceptibles d'intégrer et de combiner diversement les fonctions prédécrites.

La carte peut être utilisée comme moyen d'identification éventuellement assorti d'une vérification de l'ouverture de droits en matière de sécurité sociale. L'objectif est, tout en garantissant la sécurité des transmissions d'informa­tions par voie télématique, d'atteindre à terme une dématérialisation totale des échanges (par la suppression du papier en tant que support de liaison administrative, financière et comptable) et donc un gain d'efficacité de la gestion et une diminution des coûts(40).

Un pas de plus est franchi dans le sens de la multifonctionnalité avec les cartes-santé intégrant la fonction d'identification, la fonction administrative et la fonction financière. Il s'agit de véritables cartes de tiers payant comme la carte « soleil » au Québec ou les systèmes expérimentés dans plusieurs villes françaises.

La carte-santé conçue comme un véritable dossier médical portable tend à combiner l'ensemble des fonctions décrites. Quelques expériences de ce type de carte ont cours notamment en France («Santal», «Hippocarte», «Trans-vie»...)(41) et au Royaume-Uni («Exeter Care Caid»)(42). En Belgique, la carte d'assurabilité pourrait, à terme, intégrer des fonctions de type «dossier médical portable »(43).

2. Le fichier de données informatisées 28. Le dossier médical peut aussi prendre la forme d'un fichier de données informatisées. Le professionnel abandonne complètement ou partiellement le support papier au profit du recours au procédé informatique. Les avantages recherchés sont ceux désormais classiques de l'informatisation du cabinet médical ou de l'institution de soins. Ils se réfèrent aux capacités de traitement, de stockage et de transmission de données grâce auxquelles sont escomptés des gains en termes de temps, d'efficacité, de qualité du travail, et de coûts financiers, principalement.

En pratique, le fichier médical informatisé requiert l'utilisation d'un ordina­teur (plus ou moins performant : le médecin peut se satisfaire d'un ordinateur du type «personal computer» tandis qu'un hôpital sera équipé d'une centrale informatique à grande capacité) intégré ou non à un réseau de télécommuni­cations permettant l'interconnexion entre différents opérateurs ou banques de données.

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Lorsque le fichier médical informatisé se limite à être une mise sur support informatique du dossier médical traditionnel tenu par le médecin ou l'hôpital, il ne pose guère de problèmes juridiques qualitativement nouveaux par rapport à l'usage du traditionnel dossier-papier. Le transfert de données au moyen de supports transportables (du type disquette) ne modifie pas non plus de façon significative la nature des questions juridiques posées. En revanche, la mise en réseau de plusieurs fichiers décentralisés présente un ensemble de particularités techniques susceptibles d'engendrer des risques spécifiques en matière de sécurité et de confidentialité des données, notamment, n convient de rappeler que l'une des caractéristiques majeures des applications techno­logiques les plus récentes réside précisément dans une capacité d'interopé­rabilité croissante : il est ainsi possible de combiner l'usage de la carte-santé à mémoire avec celui du fichier informatisé; le contenu de l'une et de l'autre peuvent être transférés; l'utilisation d'une imprimante offre un retour possible au support papier.

B. Le cadre normatif 29. Les législateurs aux niveaux national, communautaire et international attachent une importance croissante aux applications informatiques mises en place dans le domaine de la santé vu le caractère particulièrement sensible des données traitées. L'expression «banque de données informatisées » s'en­tend largement et couvre aussi bien le traitement des données par ordinateur que l'utilisation des cartes à microprocesseur. On tente de recenser les principaux instruments normatifs encadrant, d'une part, les banques de données en général (1), c'est-à-dire incluant les appli­cations de type «dossier médical» et, d'autre part, les banques de données à caractère spécifiquement médical (2).

1. Les banques de données en général 30. La réglementation applicable aux banques de données informatisées en général vise a fortiori, on le répète, les banques de données médicales informatisées. On en reproduit les principes généraux dérivés de la Convention du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel (a) et de la propo­sition de directive du Conseil relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel (b). On aborde brièvement l'examen du projet de loi belge relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel (c).

a. La Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données personnelles

31. La Convention du Conseil de l'Europe du 28 janvier 1981 pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel^) a servi de cadre de référence à plusieurs législateurs nationaux des Etats européens.

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mm.

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Les principes de base proclamés par le Conseil de l'Europe s'appliquent \ assurément aux services informatiques puisqu'ils régissent tout fichier ou traitement automatisé définis de façon large. * En vertu de l'article 2 de la Convention, le «fichier automatisé » s'entend de î «tout ensemble d'informations faisant l'objet d'un traitement automatisé» et ) le «traitement automatisé» s'entend des «opérations suivantes effectuées en totalité ou en partie à l'aide de procédés automatisés : enregistrement des données, application à ces données d'opérations logiques et/ou arithmétiques, leur modification, effacement, extraction ou diffusion».

La Convention constitue l'un des premiers instruments normatifs interna­tionaux ayant défini de manière aussi complète des principes généraux destinés à garantir le respect de la vie privée. On énonce les principaux ? d'entre eux : - le traitement de données sensibles, parmi lesquelles les données médica­les, est prohibé sauf si le droit interne prévoit des garanties adéquates; - les données à caractère personnel doivent être obtenues et traitées de manière loyale et licite; - les données doivent être adéquates, pertinentes et non excessives par rapport aux finalités pour lesquelles elles sont enregistrées: «le seul but %

admis concerne la fourniture de soins de santé. Plus précisément, les données médicales doivent faciliter le traitement du patient et la continuité des soins, tandis que les données administratives j doivent servir à l'admission du patient en consultation ou en hospitalisation. L'enregistrement de données socio-économiques (niveau de revenus, profes-sion,...) devrait par conséquent être proscrit»(45); !

- tout individu bénéficie d'un droit d'accès (et de correction) aux données j collectées à son sujet; \

l - les données doivent être de qualité, c'est-à-dire exactes et, si nécessaire, tenues à jour;

- les données doivent être protégées de leur destruction accidentelle ou non autorisée, de leur perte accidentelle ainsi que de l'accès, la modification ou la diffusion non autorisés;

- la durée de conservation des données (sous une forme permettant l'iden­tification des personnes concernées) ne peut excéder celle nécessaire aux finalités pour lesquelles elles sont enregistrées^^.

b. La proposition de directive européenne relative à la protection des per­sonnes à l'égard du traitement des données personnelles

32. La proposition de directive du Conseil relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnelC^Zj a été adoptée par la Commission des Communautés européennes en juillet

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1990. Elle constitue un pas important vers Turiiformisation des règles appli­cables en la matière tant par le secteur privé que par le secteur public.

Le champ d'application de la proposition de directive se veut ouvert. Les concepts de «données à caractère personnel» et de «fichier de données à caractère personnel» y sont définis en termes larges: le fichier est tout ensemble de données à caractère personnel (c'est-à-dire, toute information concernant une personne physique identifiée ou identifiable) centralisées ou réparties sur plusieurs sites, faisant l'objet d'un traitement automatisé ou qui, bien que ne le faisant pas, sont structurées et accessibles dans une collection organisée selon des critères déterminés de manière à faciliter l'utilisation ou l'interconnexion des données. On s'abstient de commenter dans le détail le contenu de cette directive dont les principes de base sont similaires à ceux consacrés par la Convention du Conseil de l'Europe.

33. Les dispositions relatives aux catégories particulières de données inter­disent le traitement automatisé, sauf accord libre, exprès et écrit de la personne concernée, notamment des données révélant les informations rela­tives à la santé et à la vie sexuelle(4<5j. Parmi les autres dispositions intéres­sant le domaine des données médicales, on note que les Etats membres sont tenus d'encourager les milieux professionnels à participer à l'élaboration de codes de déontologie ou de bonne conduite européens pour certains secteurs sur la base des principes contenus dans la directive^0).

c. Le projet de loi relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données personnelles

34. Le projet de loi relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, émanant du ministre de la Justice est destiné à doter la Belgique d'une législation générale en la matièref50). Le projet use de la même terminologie que celle de la Conven­tion européenne pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel mais élargit son champ d'ap­plication aux «fichiers manuels». Les fichiers se définissent comme étant des ensembles de données à caractère personnel, constitués et conservés suivant une structure logique devant permettre la consultation. Par « tenue d'un fichier manuel», le projet de loi vise la constitution et la conservation d'un fichier sur un support non automatisé.

n semble, au vu du commentaire des articles du projet, que le dossier médical, qu'il soit sur support-papier ou informatisé, ne serait pas visé à travers la notion de «fichier». Le commentaire des articles fait en effet apparaître que « les définitions proposées doivent permettre de faire une distinction nette entre les données rassemblées dans des fichiers et les dossiers, lesquels ne sont pas couverts par la présente loi. Un fichier, au sens de cette loi, est un ensemble de données à caractère personnel constitué et conservé suivant une structure logique devant permettre la consultation. La notion de fichier doit

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donc s'entendre au sens le plus classique du terme. Ne constituera donc pas un fichier au sens de la loi une succession de dossiers rangés selon un ordre alphabétique ou numérique, que ces derniers soient automatisés ou non» (...) « le projet ne fait pas de distinction, quant au champ d'application, entre fichier manuel et fichier automatisé. Les dossiers informatisés ne seront donc pas comme tels visés par la loi.»(51).

Le projet de loi n'autorise le traitement des données à caractère personnel relatives aux origines raciales ou ethniques, à la vie sexuelle, aux opinions ou activités politiques, philosophiques ou religieuses, aux appartenances syndicales ou mutualistes, qu'aux fins déterminées par ou en vertu d'une loi, d'un décret ou d'une ordonnance. On observe que les données relatives à la vie sexuelle et celles relatives à l'appartenance mutualiste comptent à l'évi­dence parmi les données dites «sensibles» qui sont susceptibles de figurer dans un dossier médical.

A l'instar de la proposition de directive européenne, le projet de loi soumet le traitement informatique des données médicales à l'accord du patient. Le projet de loi belge est plus précis en disposant que « sauf consentement spécial donné par écrit par V intéressé, il est interdit de traiter les données à caractère personnel relatives à l'état de santé, aux examens médicaux, ainsi qu'aux soins médicaux, aux traitements contre l'alcoolisme ou autres intoxications. Toutefois, ces données peuvent, même sans consentement spécial donné par écrit par le patient, être traitées sous la surveillance et la responsabilité d'un médecin »(52).

Le texte du projet de loi précise que «les personnes qui interviennent dans le traitement de ces données doivent être désignées nominativement par le responsable du traitement. Le contenu et l'étendue de l'autorisation d'accès sont définis et il en est fait mention dans un registre régulièrement tenu à jour. Sauf dérogation prévue par ou en vertu de la loi, il est interdit de communiquer ces données à des tiers. Elles peuvent toutefois être communiquées à un médecin et à son équipe médicale moyennant consentement spécial donné par écrit par le patient et aux fins de son traitement médical»^.?).

Le principe de finalité affirmé par le projet de loi est formulé en ces termes : «Les données à caractère personnel ne peuvent faire l'objet d'un traitement que pour des finalités déterminées et légitimes et doivent être pertinentes et non excessives par rapport à ces finalités »(54). Un chapitre entier est consacré au droit d'accès de la personne concernée et au droit de rectification. Les modalités concrètes de mise en œuvre de ces droits sont détaillées. On en retient que les données visées à l'article 8 par. 1er (données à caractère personnel relatives à l'état de santé, aux examens médicaux, etc.) «sont communiquées à l'intéressé par l'intermédiaire d'un médecin choisi par lui »( 55).

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2. Les banques de données médicales 35. Plusieurs instruments normatifs ont été adoptés ces dernières années tant au niveau international qu'au niveau national dans le but de mieux encadrer au plan juridique le développement de l'informatisation des données médi­cales. On songe principalement à la Recommandation n" R (81) 1 du Comité des ministres aux Etats membres relative à la réglementation applicable aux banques de données médicales automatisées (a), à la loi belge du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale (b), aux principes généraux affirmés en France par la Com­mission Nationale de l'Informatique et des Libertés (c), au Guide européen d'éthique médicale (d) et au projet de Charte mutualiste (e).

a. La Recommandation n "R (81) 1

36. Le Conseil de l'Europe a défini en 1981(56) plusieurs principes applica­bles aux banques de données médicales automatisées. Le champ d'applica­tion englobe aussi bien les fichiers informatisés que les cartes-santé. On reproduit la plupart des principes majeurs figurant à l'annexe de la recom­mandation et concernant les objectifs et le champ d'application de la régle­mentation, la publicité relative aux banques de données, les dispositions essentielles du règlement de la banque de données, l'enregistrement des données, l'accès aux informations et leur utilisation, la personne concernée et son dossier médical, la conservation prolongée des données, les obliga­tions professionnelles et la protection plus étendue.

• Objectifs et champ d'application de la réglementation Les principes définis s'appliquent aux banques de données automatisées créées à des fins de soins médicaux, de santé publique, de gestion de services médicaux ou de santé publique, de recherche médicale, dans lesquelles sont stockées des informations médicales et, le cas échéant, des informations sociales ou administratives connexes relatives à des individus identifiés ou identifiables («banques de données médicales automatisées»).

• Publicité relative aux banques de données médicales automatisées - Les projets concernant la création de banques de données médicales automatisées, aussi bien que les projets concernant la modification essentiel­le d'une banque déjà existante, doivent être portés à l'avance à la connais­sance du public. - Lorsqu'une banque de données médicales automatisées devient opération­nelle, celle-ci doit faire l'objet d'une mesure de publicité faisant apparaître divers éléments précisés par la Recommandation.

• Dispositions essentielles du règlement de la banque de données Le règlement de la banque de données doit contenir des dispositions sur : sa ou ses finalités spécifiques; les catégories d'informations enregistrées; la personne physique ou morale pour le compte de laquelle la banque de données est exploitée et qui est habilitée à déterminer les catégories de données qui y

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seront traitées; la ou les personnes chargées de sa gestion courante; les catégories de personnes habilitées à faire enregistrer les données, à les faire modifier et à les faire supprimer («générateurs de données »); la personne ou l'organe à qui certaines décisions doivent être soumises pour approbation; qui contrôle l'utilisation de la banque de données; à qui l'on peut recourir en cas de litige; les catégories de personnes qui en raison de leurs fonctions ont accès à la banque de données et les catégories de données auxquelles elles sont habilitées à accéder; la communication d'informations à des tiers; la commu­nication d'informations aux personnes concernées ; la conservation prolongée des données; la procédure concernant les demandes d'utilisation des données à des fins autres que celles pour lesquelles elles ont été recueillies; la sécurité des données et des installations; les conditions auxquelles, le cas échéant, son interconnexion à d'autres banques de données est permise.

• Enregistrement des données - La personne ou l'organe responsable de la création et/ou de la gestion d'une banque de données médicales doit s'assurer: que les informations soient obtenues par des moyens licites et loyaux; que seules soient recueillies des données adéquates et pertinentes par rapport aux finalités déclarées; que dans la mesure du possible l'exactitude des données soit vérifiée; que le contenu du fichier soit tenu à jour selon les besoins. - Afin d'assurer, d'une part, l'accès sélectif aux informations en conformité avec le paragraphe 5.1. et, d'autre part, la sécurité de l'information, les fichiers doivent en règle générale être conçus de façon à permettre la séparation des : identifiants et données relatives à l'identité des personnes, des données relatives à l'administration, des données à caractère médical et des données à caractère social. - Les personnes auprès desquelles sont recueillies des informations médi­cales devraient être informées de l'utilisation qui en sera faite.

• Accès aux informations et leur utilisation - En règle générale, l'accès aux informations ne peut être accordé qu'aux membres de la profession médicale ainsi que, dans la mesure où cela est autorisé par la législation ou la pratique nationale, aux membres du personnel paramédical, chacun d'entre eux ayant accès aux données dont i l a besoin pour sa tâche spécifique. - Sans le consentement exprès et conscient de la personne concernée, l'existence et le contenu d'un dossier médical ne peuvent être communiqués à des personnes ou organismes en dehors des domaines des soins médicaux, de la santé publique ou de la recherche médicale, sauf si une telle communi­cation est permise par les règles sur le secret professionnel médical.

• La personne concernée et son dossier médical - Des mesures doivent être prises pour permettre à toute personne de connaître l'existence et le contenu des informations la concernant enregi­strées dans une banque de données médicales. Ces informations seront, si le droit national le prévoit, communiquées à l'intéressé par l'intermédiaire de

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son médecin. Aucune exception à ce principe ne sera admise à moins qu'elle ne soit prévue par la loi ou par un règlement et qu'elle ne concerne: des banques de données qui ne sont utilisées qu'à des fins de statistiques ou de recherches scientifiques et lorsqu'il n'existe manifestement pas de risques d'atteinte à la vie privée des personnes concernées; des informations dont la connaissance pourrait porter une grave atteinte à la personne concernée.

- Toute personne peut demander la rectification de données erronées la concernant. Lorsque l'information est rectifiée, i l peut néanmoins être prévu qu'il sera conservé trace des informations erronées dans la mesure où la connaissance de cette erreur peut être utile pour la suite du traitement médical ou à des fins de recherche.

• Conservation prolongée des données - En règle générale, les données imputables à un individu ne doivent être conservées que pendant la durée raisonnablement utile pour atteindre leur finalité principale. - Lorsque la conservation de données médicales qui ne sont plus utilisées s'avère souhaitable dans l'intérêt de la santé publique, de la science médicale ou à des fins historiques ou statistiques, des dispositions techniques doivent être prises pour assurer la sécurité et la conservation satisfaisantes des données.

• Obligations professionnelles Outre les membres du corps médical et paramédical, le personnel chargé du traitement des données ainsi que toute personne participant à la conception, au fonctionnement, à l'utilisation ou à l'entretien d'une banque de données médicales doivent respecter le caractère confidentiel des informations et veiller à l'exploitation correcte de celle-ci.

• Protection plus étendue Aucun des principes énoncés dans la présente annexe ne sera interprété comme limitant la faculté pour chaque Etat membre d'introduire des dispo­sitions légales accordant une protection plus étendue aux personnes auxquel­les les données médicales se réfèrent.

b. La Banque-carrefour de la sécurité sociale

37. La loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale^,) constitue une importante inno­vation dans le champ de l'organisation de la sécurité sociale belge en général et dans l'encadrement juridique de la protection du droit au respect de la vie privée, en particulier. Décrire les traits de cette innovation dépasserait l'objet de notre étude(55) et l'on se borne à évoquer l'incidence des règles nouvelles adoptées sur l'hypothèse de l'instauration d'un dossier médical obligatoire. Dans une large mesure, la loi relative à la Banque-carrefour a déjà à cet égard

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intégré les objectifs de la législation générale encore en projet en matière de protection de la vie privée.

Les diverses applications envisageables du dossier médical informatisé sont susceptibles d 'être couvertes par les dispositions de la lo i sur la Banque-car­refour dans la mesure où ces applications englobent des données de sécurité sociale. L a lo i définit les «données médicales à caractère personnel» comme étant «toutes données sociales à caractère personnel concernant une personne physique identifiée ou identifiable et dont on peut déduire une information sur l'état antérieur, actuel ou futur de sa santé physique ou psychique, à l'exception des données purement administratives ou comptables relatives aux traitements ou aux soins médicaux »(59).

On sait que les promoteurs du projet de Banque-carrefour de la sécurité sociale ont fait prévaloir le principe de l'enregistrement décentralisé et unique notamment dans le but de réaliser une protection plus efficace de la vie privée. L a Banque-carrefour tient à jour un répertoire des personnes qui ne reprend que les types de données disponibles et non leur contenu. C'est ce qui a fait dire que la Banque-carrefour n'enregistre en principe que des données «qui-quoi-où», c'est-à-dire qu'elle se borne à faciliter pour les divers orga­nismes de la sécurité sociale la recherche des données utiles. L a règle de base selon laquelle tout transfert de données passe par ce «carrefour informati­que x^dO,), permet d'affirmer que «tout transfert de données sociales à carac­tère personnel se voit, en principe, soumis à un contrôle permanent, pouvant résulter dans l'interdiction du transfert si le transfert s'avère illégal ou inutile ou s ' i l apparaît ne pas présenter les garanties nécessaires pour la protection de données confidentielles »(61 ).

De l'obligation faite aux institutions de sécurité sociale de communiquer entre elles par le truchement de la Banque-carrefour, i l se déduit logiquement que certaines fonctions «administratives» du dossier auraient vocation à transiter par elle. On songe par exemple à la vérification par l 'hôpital de la couverture en soins de santé d'un patient par le biais d'une carte-patient. L'incidence des dispositions légales relatives à la Banque-carrefour sur le dossier médical aurait ainsi principalement trait à la sécurité des données et à la protection de la vie privée. D'une façon schématique, on constate que les principales garanties consacrées par les instruments internationaux en la matière sont reprises par la lo i organisant la Banque-carrefour : elle affirme le principe de finalité dans le traitement des donnéesf62); les données médi­cales ne peuvent être traitées que sous la surveillance et la responsabilité d'un médecinf(53J; elle consacre le droit d'accès et de correction au profit de la personne concernée par les données sociales à caractère personnelfôWJ; elle impose une obligation au secret professionnel à toute personne intervenant dans le traitement des données sociales à caractère personnelf 65); elle prévoit des sanctions pénales à charge de toute personne usant de ces données à d'autres fins que celles autorisées par la loi(66).

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matière de c. Les principes de la Commission française «Informatique et Liberté»

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38. Les principes généraux se dégageant de l'expérience française en matière de cartes-santé ressortent de nombreux avis rendus par la Commission Nationale Informatique et Liberté instituée par la loi du 6 janvier 1978, relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertésfd?,).

Ces avis ont porté principalement jusqu'à présent: d'une part, en ce qui concerne les traitements de gestion des dossiers médicaux et de recherche médicale, sur le recueil du consentement libre et éclairé des personnes amenées à participer aux expériences et sur la définition de mesures de sécurité de nature à garantir la confidentialité des données médicales utilisées à des fins de recherche; d'autre part, en ce qui concerne les applications utilisant la carte à mémoire et mettant en œuvre des moyens télématiques, sur la carte à mémoire utilisée comme dossier portable et sur la carte à mémoire conçue en tant que système de contrôle d'accès aux applications informati­ques en réseau.

Plus précisément, on énonce les quelques principes formulés par la CNIL tels qu'ils ont été synthétisés par M M . POULLET et BOULANGER/68):

- «Volontarisme: les utilisateurs - professionnels de santé et patients -doivent jouir de la liberté de participer ou non à la mise sur pied et au fonctionnement d'un système de cartes. Aucune sanction ne peut être la conséquence d'un refus de participer. - Consentement libre et éclairé à l'usage de la carte. Les médecins et les patients doivent être clairement informés des finalités et des modalités du système, des moyens d'écriture de données, des personnes autorisées à accéder au système et enfin des droits et voies de recours à leur disposition. Le consentement initial des parties est renforcé par le renouvellement de ce consentement à chaque application du système. Ainsi, le patient est libre de présenter ou de ne pas présenter sa carte ou de refuser d'accorder l'accès à certaines catégories de données (codes confidentiels conditionnant l'accès à certains types de renseignements). - Exclusion de toute discrimination entre les porteurs et les non-porteurs de cartes, qu'ils soient médecins ou patients. Un médecin ne peut refuser de soigner un patient qui ne participe pas au système ou qui refuse de présenter sa carte. - Bonne information dans la communication entre médecins et entre méde­cin et patient».

d. Le Guide européen d'éthique médicale

39. Le Guide européen d'éthique médicale('69J consacre une disposition spéciale à la participation du médecin à une banque de données médicales informatisée: «Les médecins ne peuvent pas collaborer à la constitution de banques électroniques de données médicales mettant en danger ou amoindris-

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sant le droit du patient à l'mtirnité, à la sécurité et à la protection de sa vie privée. Toute banque de données médicales informatisée devrait être placée sous la responsabilité éthique d'un médecin nommément désigné. Les ban­ques de données médicales ne peuvent avoir aucun lien avec d'autres ban­ques de données »(70). Les principes ainsi libellés - à l'exception de celui visant l'absence de lien entre les banques de données médicales et les autres banques de données - sont en conformité avec les instruments juridiques prédécrits.

40. Au niveau national, le Code de déontologie médicale belge ne contient pas de disposition expressément consacrée à la participation du médecin à une banque de données médicales informatiséef77,). A défaut d'écarter les applications informatisées de l'objet de ses dispositions consacrées au dos­sier médical, i l est permis de considérer que le Code de déontologie médicale a vocation à s'appliquer aussi au dossier médical informatisé sous toutes ses formes (depuis le système informatique d'un hôpitaï(72) jusqu'à la carte-santé portée par le patient, en passant par le mini ou le micro-ordinateur situé chez le praticien).

e. Le projet de « Charte mutualiste »

41. On se borne à mentionner l'existence d'une initiative de réglementation de type autodisciplinaire à travers un projet de « Charte mutualiste» qui vise à mieux protéger le droit au respect de la vie privée : «Il comprend à la fois une déontologie du personnel, la création de mesures protégeant l'accès aux données, aux archives et aux données médicales, ainsi que la mise en place d'un organisme/ï/fre protégeant l'accès des banques de données. Les Mutua­lités s'interdisent de communiquer toutes données médicales personnalisées à des tiers et s'engagent à les protéger de façon adéquate pour préserver, à leur niveau, la relation de confiance entre le malade et son médecin »(73).

C. Les propositions du «Patient Data Card Working Group» 42. Dans le cadre du programme européen A I M (Advanced Informaties in Medecine)f74/), l'un des rapports établis au sein du groupe de travail relatif aux cartes-patients («Patient Data Card Working Group») est consacré à ses aspects juridiques. Des propositions précises y sont formulées en vue d'élaborer un cadre normatif approprié soit par le recours à une nouvelle réglementation soit par le biais d'interventions autorégulatrices. A ce jour, on ne connaît pas d'autre étude ayant traité ce sujet de manière aussi complète.

L'ensemble constitué de 29 propositions vise à répondre aux diverses ques­tions soulevées par la mise en place d'un système de gestion des cartes-santé, la délivrance des cartes, le contenu des cartes, la lecture de la carte, l'écriture sur la carte, le renouvellement, la destruction ou le retrait des cartes. On se borne à reproduire l'énoncé de ces propositions renvoyant le lecteur, pour le surplus, au texte complet des conclusions du rapport(75J.

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1. Principe du règlement de chaque système de gestion (le règlement spéci­fiera notamment les différentes caractéristiques techniques et administrati­ves de son système, les mesures de sécurité prises pour assurer la confiden­tialité des données et les mesures de gestion nécessaires pour assurer le respect de la déontologie médicale);

2. Principe de la désignation d'un responsable pour chaque système de gestion;

3. Principe du double contrôle du règlement (soumis, d'une part, au contrôle du respect des principes déontologiques auprès des instances habilitées quant à ce et, d'autre part, au contrôle du respect des principes essentiels de la protection des données auprès de l'instance compétente);

4. Principe de la publicité préalable à l'existence et au développement des systèmes de gestion de cartes;

5. Principe de la structuration de la carte (afin de permettre un accès sélectif aux données d'identification, aux données d'administration, aux données médicales proprement dites, aux données d'urgence);

6. Nécessité d'une information complète du patient préalable à la remise de la carte (informations relatives aux finalités et aux modalités du système, au contenu potentiel de la carte, aux personnes habilitées à lire et à inscrire les données, aux procédures en cas de vol ou de perte de la carte ou du code secret, etc.);

7. Nécessité d'un consentement libre à la remise de la carte;

8. Principe de minimisation du contenu externe de la carte;

9. Définition du contenu interne de la carte : «Sous réserve des problèmes de capacité de mémoire, on doit reconnaître, a priori, que tout type de dossier médical, dans la mesure où il nécessite un suivi, doit pouvoir figurer sur la carte. Ceci exclut des dossiers pour lesquels un suivi ne s'impose pas (exem­ple : une interruption volontaire de grossesse, objet d'une intervention chirur­gicale sans lendemain). A cet égard, il importe surtout que le patient connaisse le type de dossier susceptible d'être repris sur sa carte et puisse librement s'opposer à l'inscription de tel ou tel dossier, sous réserve de la question des données d'urgence. En effet, l'absence d'une donnée d'urgence (par exemple une allergie à tel ou tel médicament, les tendances épileptiques) peut entraîner un mauvais diagnostic du médecin, enclin à se fier à la carte. Il est donc important que les données d'urgence soient correctes et, dans tout la mesure du possible, complètes. Le refus légitime de la part d'un patient de voir telle ou telle indication figurer parmi les données dites d'urgence (par exemple toxicoma­nie, sida) doit entraîner le retrait de la carte »(76)\

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10. Principe de la transparence du contenu (le patient doit connaître les divers types de dossiers figurant sur sa carte et i l doit pouvoir s'opposer à l'inscrip­tion de tel ou tel dossier, sous réserve de la solution particulière proposée ci-après en ce qui concerne les données dites d'urgence);

11. Définition de la notion de données d'urgence et règles à leur propos: «Sont dites d'urgence, les données dont l'absence de connaissance par le médecin pourrait entraîner, suite à l'ordonnance, un préjudice grave pour la santé du patient. Les données d'urgence doivent pouvoir faire l'objet d'un accès séparé. Elles doivent être correctes et aussi complètes que possible. En outre, une standardisation des données est absolument nécessaire. Le patient ne peut s'opposer à l'inscription sur la carte d'une donnée d'urgence que dans la mesure où i l renonce à la carte elle-même. Enfin, la notion de donnée administrative accessible au personnel administratif des institutions de santé doit être précisée. Si on donne à la carte-santé une finalité de continuité des soins et non d'un suivi administratif de dossier, la reprise, parmi les données administratives, de données (tel le passage répété dans un hôpital psychiatri­que bien connu) est dangereux. Si les données administratives figurent dans une zone accessible à un public plus large que le personnel soignant, son contenu est à limiter aux données minimales nécessaires pour le traitement du dossier administratif sans référence à un quelconque historique »(77);

12. Le principe de la liberté (aucun professionnel de santé ne peut être contraint directement ou indirectement de participer à un système de carte-santé, sauf, le cas échéant, à l'utilisation du système limité aux données administratives) ;

13. Principe d'un engagement spécifique de respect des droits du porteur (par les professionnels de santé habilités à participer au système);

14. Le contrôle des habilitations par les organes déontologiques de la pro­fession;

15. Interdiction d'accès en lecture des données médicales à des personnes extérieures au personnel médical;

16. Interdiction d'utilisation de la carte pour des finalités différentes de celle de la continuité des soins;

17. Principe de la lecture autorisée par le patient (mises à part les données d'urgence, le contenu médical de la carte ne peut être accessible que si son titulaire - pour les enfants mineurs, ses parents - pose un acte positif -introduire un code secret, par exemple -) : «Le droit de lire le contenu de la carte pourrait être couplé - la technique l'autorise - au droit d'accéder par des moyens de télécommunications à des banques de données centralisées où seraient reprises des données plus complètes sur le patient. Un tel couplage est dangereux. Il permettrait en un instant de reconstituer une image médicale

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18. Droit du patient à lire son dossier «si une institution (par exemple une clinique ou un médecin) dispose d'un lecteur de cartes, elle doit autoriser le patient dont elle modifie ou a l'intention de modifier la carte, de lire son contenu. Le patient devrait avoir le droit de connaître l'interprétation par le médecin de l'institution du contenu de l'information. L'institution devrait avoir le droit de limiter l'information à un résumé donné par le médecin. Elle pourrait d'elle-même la restreindre à un résumé si l 'on peut craindre que le patient en subisse un dommage disproportionné pour sa santé (ce qui peut être le cas s ' i l souffre d'un cancer). Rappelons en outre qu ' à notre avis, le patient ayant eu connaissance des types de données reprises sur la carte, doit pouvoir demander l'effacement de certaines données (sous réserve des données d'ur­gence). I l nous apparaît que l'affirmation de ce droit du patient facilitera l'acceptation sociale de la carte»(79);

19. Droit du patient à réclamer l'effacement des données;

20. Possibilité pour tout médecin ayant accès en lecture de pouvoir écrire sur la carte;

21. Devoir de corriger, mettre à jour ou compléter la carte ;

22. Devoir de signer toute inscription sur la carte;

23. Principe de non suffisance de rinformation figurant sur la carte. «Le seul fait qu'une donnée médicale fausse, incomplète ou non mise à jour figure sur une carte ne peut exonérer le médecin qui s'est fié à une telle donnée de sa responsabilité. I l a le devoir, dans des limites raisonnables, de procéder aux investigations nécessaires à la vérification des données reprises sur la carte. En particulier, i l veillera à ce que les données d'urgence soient mises à jour »(50);

24. Introduction de la procédure de renouvellement (si possible, par le médecin traitant du patient; le médecin initiateur devrait décider, eu égard à l'objectif de qualité et de continuité des soins, quelles informations seront retranscrites sur la nouvelle carte);

25. Conservation des données (en principe, pour le temps nécessaire à garantir la qualité et la continuité des soins);

26. Relations entre médecin et centre serveur lors de la délivrance de la carte (le patient doit être informé de toute possibilité de communication entre le médecin et le centre serveur; ce dernier est tenu notamment de garantir la

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confidentialité des transmissions et de vérifier que les transmissions de données s'exercent entre personnes autorisées);

27. Destruction de la carte à la demande du patient;

28. Mesures en cas de perte ou de vol de la carte (responsabilité du centre serveur informé de la perte ou du vol par le patient);

29. Destruction à la mort du patient (à la demande des héritiers ou du médecin; en toute hypothèse, anonymisation des données un an après la mort du porteur).

43. Les propositions formulées par MM. POULLET et BOULANGER, dont on a ainsi reproduit les éléments les plus importants, constituent, on le souligne, la seule tentative de systématisation qui nous soit connue des précautions juridiques dont pourrait être entourée la mise en œuvre d'un système de carte-santé à mémoire. Leur application est susceptible de garan­tir notamment la transparence du système, l'absence de discrimination entre les utilisateurs (professionnels et patients) et la protection du droit au respect de la vie privée. La traduction juridique adéquate des préoccupations légiti­mes de l'ensemble des acteurs concernés (patients, professionnels de la santé, établissements de soins, pouvoirs publics) nécessite un large débat public(S7,). L'objet de ce débat ne devrait pas se limiter aux modalités de mise en application d'un système déterminé mais devrait viser à définir préalablement les options de base. Comme pour la plupart des innovations technologiques, une évaluation complète de la demande réelle des utilisa­teurs potentiels (professionnels et non professionnels) s'impose. Les choix technologiques dans le domaine de la santé s'inscrivent dans un contexte socio-économique particulier: l'efficience recherchée s'accompagne cepen­dant d'exigences qualitatives spécifiques qui, pour nombre d'entre elles, s'accommodent malaisément des propriétés quantitatives de la technique.

On se prononce pour une concertation préalable portant sur les options fondamentales (carte multi-fonctions ou limitée à certaines catégories de données, carte à usage professionnel ou «carte-patient», utilisations locales ou transmissions par réseau, etc.) avant d'élargir le débat aux nombreuses questions suscitées par les applications différentes se dégageant des options fondamentales qui auront été retenues.

V. Remarques finales 44. On s'attache à résumer quelles sont à nos yeux les principales conditions juridiques, jugées minimales, auxquelles le dossier médical obligatoire de­vrait répondre. Sont rappelées, en un premier temps, les justifications prési­dant à la liberté de choix du patient (A) entre le dossier classique (le plus souvent sur support papier) et le dossier informatisé (ce qui inclut la carte-santé à mémoire). On livre ensuite la synthèse de nos propositions relatives

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A . L a libre adhésion du patient 45. Le progrès technique que constitue l'existence de banques de données médicales informatisées ou de systèmes de cartes-santé à mémoire ne peut être nié: de nombreux avantages peuvent en être attendus, on l 'a souligné, notamment au regard de la qualité et de la continuité des soins; moyennant l'adoption de garanties adéquates aux plans juridique et technique, les incon­vénients potentiels des applications dont i l s'agit en seront réduits. On affirme cependant la légitimité de la libre adhésion du patient confronté à l'informa­tisation du dossier médical.

Dans la mesure où le fichier informatique n'est pas intégré à un réseau, c'est-à-dire que son contenu ne fait pas l'objet de transferts (notamment par la voie télématique), i l ne paraît guère poser de problèmes juridiques quali­tativement nouveaux par rapport à ceux rencontrés dans le cadre de l'usage du traditionnel dossier sur support-papier. En revanche, les conséquences liées à l'interopérabilité informatique et à l'interconnexion des fichiers, notamment en matière de sécurité et de confidentialité des données, com­mandent que des précautions particulières soient mises en œuvre. Les auteurs spécialisés s'accordent en effet à reconnaître que le phénomène d'informa­tisation dans le domaine médical s'accompagne de risques spécifiques pour le patientf&Z;.

46. Le principe de la liberté d'adhésion se trouve consacré par plusieurs instruments juridiques internationaux encadrant le traitement automatisé de données à caractère personnel relatives à la santé : la proposition de directive européenne relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données personnelles, la Convention du Conseil de l'Europe pour la protec­tion des personnes à l'égard du traitement automatisé des données personnel­les, le projet de loi belge relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données personnelles.

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47. La Recommandation n" R (81) 1 du Conseil de l'Europe relative à la réglementation applicable aux banques de données médicales automatisées ne formule pas de prohibition générale à l'égard du traitement automatisé de données médicales et ne le soumet pas à l'accord des intéressés. On observe cependant que l'un des principes consacrés affirme que le règlement des banques de données médicales qui sont utilisées dans le domaine de la santé publique, de la gestion des services médicaux et de santé, ou pour le progrès de la science médicale, doit respecter pleinement la prééminence des droits

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et des libertés de l'individu (par rapport aux attributs de droit public). La même Convention prévoit par ailleurs qu'aucun des principes qu'elle énonce ne peut être interprété comme limitant la faculté pour chaque Etat membre d'introduire des dispositions légales accordant une protection plus étendue aux personnes auxquelles les données médicales se réfèrent.

48. En ce qui concerne plus particulièrement les systèmes de gestion de cartes-santé à mémoire, on retient que la Commission française compétente en matière de protection des données (la Commission Nationale de l'Infor­matique et des Libertés) a formulé le principe selon lequel tous les utilisa­teurs - tant les patients que les professionnels - doivent être libres de participer ou non à la mise sur pied et au fonctionnement d'un système de cartes. Dans les principes établis par le « Patient Data Card Working Group », on remarque que la conjugaison de deux des propositions avancées revient à préserver la libre adhésion de tout utilisateur: d'une part, le consentement libre du patient est requis pour la remise de la carte (la participation à un système de cartes ne peut conditionner l'accès à un service médical) et, d'autre part, la participation libre des professionnels de santé est garantie (sauf, le cas échéant, la participation aux applications limitées aux données administrati­ves).

B. Le dossier médical sur support-papier 49. On résume les cinq principes essentiels destinés à régir selon notre suggestion tant le dossier médical traditionnel que le dossier médical infor­matisé :

• l'obligation de tenue et de mise à jour du dossier médical se justifie au regard de son utilité en termes d'intérêt public, c'est-à-dire en considération des effets positifs que la pratique du dossier médical est susceptible d'engen­drer (qualité des soins, continuité des soins, meilleure maîtrise des coûts de l'assurance maladie-invalidité);

• le contenu obligatoire du dossier médical doit être déterminé après con­sultation des représentants des professionnels de la santé et des représentants des intérêts des patients; sur base des instruments juridiques analysés, une liste des données minimales peut être suggéréef^i^;

• le libre accès du patient à l'ensemble des informations contenues dans son dossier doit être garanti;

• le contenu du dossier médical d'un patient ne peut être divulgué, même à l'égard des praticiens de l'art de guérir, qu'avec le consentement exprès de ce patient;

• le respect de l'obligation de tenue et de mise à jour du dossier médical doit être contrôlé; des sanctions appropriées doivent être appliquées.

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C. Les questions spécifiques au dossier médical informatisé 50. La majorité des instruments juridiques existants dont l'objet porte sur les applications informatiques du dossier médical n'opèrent pas de distinction nette entre, d'une part, l'usage d'un fichier médical informatisé («sur ordi­nateur» ou/et «sur diskette») et, d'autre part, l'utilisation d'une carte à mémoire en tant que véritable dossier médical portable.

On épingle les principales garanties communément promues par ces divers instruments en ce qui concerne les données elles-mêmes :

- les données doivent être enregistrées pour des finalités déteirninées, ex­plicites et légitimes (et utilisées de manière compatible avec ces finalités); - les données doivent être exactes et si nécessaire, mises à jour; les données inexactes ou incomplètes doivent être effacées ou rectifiées; les données doivent être adéquates, pertinentes et non excessives par rapport aux finalités pour lesquelles elles sont enregistrées; - les données et le traitement de données à caractère personnel doivent être effectués loyalement et licitement; - les données ne doivent être conservées sous une forme permettant l'iden­tification des personnes concernées que pendant une durée n'excédant pas celle nécessaire aux finalités pour lesquelles elles ont été enregistrées;

On se dispense de résumer ici les autres garanties qui ont été énoncées notamment en matière de sécurité et de confidentialité ainsi qu'en matière d'accès au contenu des banques de données. Une attention particulière a été consacrée aux précautions dont devrait être entourée l'instauration du dossier médical sous la forme d'une carte à mémoire.

D'une façon plus générale, on affirme que l'innovation technologique ne sera réellement au service des objectifs recherchés par le biais d'une pratique généralisée du dossier médical que dans le cadre d'une politique globale de santé impliquant la participation de l'ensemble de ses destinataires. Les chances de succès de l'entreprise seraient d'ailleurs compromises si la demande réelle des futurs utilisateurs, tant les patients que les professionnels de la santé, n'était pas prise en compte.

D. La participation des acteurs concernés à l'élaboration des règles d'application 57. On se prononce pour une concertation avec l'ensemble des milieux intéressés (représentants des professionnels de la santé, représentants des intérêts des patients, pouvoirs publics) afin de tenter d'affiner, sur base de leurs expériences et de leurs points de vue respectifs, le cadre normatif proposé. Parmi les sujets à soumettre à la concertation, on retient principa­lement mais non exclusivement :

- en ce qui concerne le contenu du dossier médical : la détermination des données minimales obligatoires;

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- en ce qui concerne la procédure en cas de rétention par le praticien de tout ou partie des éléments du dossier médical : le choix des modalités de mise en œuvre d'une telle procédure et la définition des cas exceptionnels légitimant le cas échéant le refus de communication du dossier au patient; - en ce qui concerne le système des cartes-santé à mémoire : la réponse à apporter à la question de savoir quelle(s) fonction(s) (administrative, finan­cière, médicale,...) sera (seront) attribuée(s) au système de cartes-santé qui serait choisi.

Jacques LAFFENEUR

Samenvatting HET MEDISCH DOSSIER EN DE RECHTEN VAN DE PATIËNT A l zijn geneesheren niet formeel verplicht een medisch dossier bij te houden, toch wijst de praktijk uit dat zij in de meeste gevallen over dergelijk document beschikken (nrs 1-2).

Dit medisch dossier draagt bij tot een betere bescherming van een aantal fundamentele rechten van de patiënt maar daarnaast is een zekere waakzaamheid geboden wat betreft de bescherming van zijn privé leven (nrs 3-4).

De auteur is voorstander van een algemene verplichting een medisch dossier op te stellen, opgelegd door de overheid aan alle categorieën van artsen omwille van de betere informatie in hoofde van de patiënt en de grotere transparantie in de therapeutische verhouding (nrs 5-8).

Een hele reeks van aangepaste maatregelen zijn in dat opzicht vereist: controlemaatregelen; verplichtingen wat betreft de inhoud van het medisch dossier; het recht van de patiënt om toegang te hebben tot zijn medisch dossier hetgeen moet worden verzoend met de overtuiging dat de arts in uitzonderlijke gevallen moet kunnen beslissen bepaalde inlichtingen niet te verstrekken; verplichting ook de objectieve stukken van het dossier te laten inkijken (nrs 9-21).

Voorts besteedt de auteur aandacht aan de informatisering van gegevens betreffende de gezondheid. Naast de belangrijkste vormen van geïnformatiseerde medische dossiers, wordt het normatief kader geschetst zowel op nationaal als op internationaal vlak waarbij algemene gegevensbanken worden onderscheiden van medische gegevensbanken. Ook nieuwe oplossingen uit de gespecialiseerde rechtsleer worden besproken (nrs 22-44).

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Tot besluit vat de auteur de belangrijkste juridische minimumvoorwaarden samen waaraan een verplicht medisch dossier moet beantwoorden en somt hij de punten op die zullen moeten worden voorgelegd aan vertegenwoordi­gers van verstrekkers van de gezondheidszorgen, van patiëntenbelangen en van de overheid (nrs 44-51).

(1) Sondage INUSOP, Les soins de santé dans la société belge, Enquête quantitative «grand public», Commentaires, novembre 1988, 74p. (2) Etude menée dans le cadre du programme national de recherches en sciences sociales, sur les soins de santé primaires, commentée dans l'exposé des motifs du projet de loi rendant obligatoire la constitution du dossier médical, Doc. Pari., Ch. Repr., sess. extr., 1988, n '319/1 du 22 mars 1988. (3) Voy., N. FRASELLE, La consommation médicale en Belgique, Academia-Bruy-lant, Louvain-la-Neuve, Bruxelles, 1990, p. 197. (4) Sans prétendre à Vexhaustivité, on s'efforce de rassembler ces textes normatifs dans leur ordre chronologique : le règlement général pour la protection du travail arrêtés du Régent des 11 février 1946 et 27 septembre 1947, portant approbation des titres I et II (Mon., 3 et 4 avril 1946) et des titres III, IVetV (Mon., 3 et 4 octobre 1947) contient plusieurs dispositions consacrées, à l'intérieur du chapitre consacré à la santé des travailleurs, à la surveillance médicale et au dossier médical (notamment, les articles 146 quinquies par. 1er et par. 2,146 septies et 146 octies); l'article 37, al. 1 delà loi du 9 août 1963 instituant et organisant un régime d'assurance obligatoire contre la maladie et V invalidité (Mon., ler-2 novembre 1963) permet au Roi d'instau­rer un document destiné à permettre à tout médecin consulté par un bénéficiaire de connaître l'existence soit d'examens techniques, soit de la répétition de soins, soit de la prescription de prothèses, de façon qu'il puisse s'informer des résultats de ces examens et de ces traitements; l'article 14,par. 1er, al. 1 et2 de l'arrêté royal n'78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales (Mon., 14 novembre 1967; Err. 12 juin 1968) autorise le Roi à prévoir une obligation de transmission des résultats d'examens et des dossiers médicaux entre les praticiens de l'art médical; l'article 5 par. 1er de l'arrêté ministériel du 15 décembre 1982 (Mon., 22 décembre 1982) dispose que le médecin généraliste agréé devra, notamment, constituer et tenir à jour des dossiers sur ses malades ; le point B,4,cde l'annexe à l'arrêté royal du 2 décembre 1982 fixant les normes pour l'agréation spéciale des maisons de repos et de soins (Mon., 7 décembre 1982) prescrit à celles-ci Vétablissement d'un dossier médical et infirmier pour chaque personne nécessitant des soins; le point 2, i, du Chapitre II de l'annexe à l'arrêté de l'Exécutif du 10 juillet 1984 portant fixation des normes auxquelles doivent répondre les maisons de repos pour personnes âgées (Mon., 11 septembre 1984); l'article 15 de la loi coordonnée sur les hôpitaux du 7 août 1987 (Mon., 7 octobre 1987) impose la tenue de dossiers par patient hospitalisé; l'article 5 de l'arrêté ministériel du 1er décembre 1987 relatif à l'établissement de critères d'agréation pour les médecins généralistes (Mon., 17 décembre 1987, Err. 30 décem­bre 1987) impose la même obligation que celle de l'arrêté ministériel du 15 décembre 1982 précité; l'article 2, par. 2,4 de l'arrêté royal du 21 juin 1990 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données statistiques doivent être communiquées au Ministère qui a la Santé publique dans ses attributions (Mon., 10 juillet 1990) définit

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le contenu du «résumé clinique minimum» comme un véritable document d'informa­tion sur les diagnostics établis dans les institutions de soins; l'article 17 quater de la loi du 29 décembre 1990portant des dispositions sociales (Mon., 9 janvier 1991) traite du dossier à tenir par le personnel infirmier dans les hôpitaux; on mentionne également l'existence de plusieurs dispositions consacrées au dossier médical dans le Code de déontologie médicale élaboré par le Conseil national de l'Ordre des médecins en vertu de l'article 15 de l'arrêté royal n"79du 10 novembre 1967relatif à l'Ordre des médecins (Mon., 14 novembre 1967) et dont l'article 38 dispose que « le médecin doit, en principe, tenir un dossier médical pour chaque patient»; Voy. NYS, H., Geneeskunde, Recht en medisch handelen, E. Story-Scientia, Bruxelles, 1991, n 1007 et 1008. (5) On constate d'ailleurs que de nombreuses dispositions insérées dans la loi du 9 août 1963 sur l'assurance maladie invalidité dépassent le cadre strict de l'assurance en régissant des domaines touchant à la qualité des soins dont elle organise le remboursement. (6) Mon., 14 novembre 1967; Err. 12 juin 1968. (7) Proposition de loi rendant obligatoire la constitution du dossier médical, op. cit., p. 2. (8) Une expérience lancée à la fin 1991 par le ministre des Affaires sociales auprès des médecins généralistes vise à développer V utilisation du dossier médical : quelque quatre cent mille assurés sociaux vont pouvoir choisir «leur» médecin attitré qui, moyennant une rétribution forfaitaire payée par VIN AMI, aura alors l'obligation de tenir pour chaque patient un dossier médical, de préférence informatisé, selon certai­nes modalités pratiques; l'évaluation scientifique de l'expérience a été confiée prin­cipalement au «Centrum voor huisartsgeneeskunde » à Gond et à V«Ecole de santé publique» à Liège, voy., arrêté royal du 3 octobre 1991 (Mon., 26 octobre 1991). (9) Sur base de l'article 38 du Code de déontologie médicale, notamment. (10) Mon., ler-2 novembre 1963. (11) Proposition de loi rendant obligatoire la constitution du dossier médical, op. cit., p. 6. (12) Voy., article 41 du Code de déontologie médicale. (13) Mon., 20 octobre 1990. (14) Cass., 30 octobre 1978, Pas., 1979,1,248. (15) Voy., notamment, Civ. Brux. réf., 7 mars 1988, J.T., 1988, p. 458; Brux. réf., 20 juillet 1989, inédit; Mons, 2 février 1989, Pas., 1989, II, 189; le droit suisse prévoit expressément que les dispositions de l'article 321 du Code pénal relatives au secret médical ne sont pas opposables au patient: voy., Budget et Droits, décembre 1989, n"88,p. 6-7. (16) I. CORBISIER, Pouvoirs et transparence dans la relation thérapeutique, R.G. A.R., 1990,11682113 ; L'article 42 du Code de déontologie médicale dispose que «le médecin, lorsqu'il l'estime utile ou lorsque le malade lui en fait la demande, peut remettre au patient, dans la mesure où son intérêt l'exige, les éléments objectifs du dossier médical (...)». (17) Article 877 du Code judiciaire: «Lorsqu'il existe des présomptions graves, précises et concordantes de la détention par une partie ou un tiers, d'un document contenant la preuve d'un fait pertinent, le juge peut ordonner que ce document ou une copie de celui-ci certifiée conforme, soit déposé au dossier de la procédure»; voy., les nombreuses décisions citées par J-L. FAGNART, Les assurances terrestres, Examen de jurisprudence, R.C.J.B., 1991, pp. 737-740.

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(18) Voy., C. MAURAIN et G. VIALA, Les limites juridiques de «l'information thérapeutique», La Semaine juridique, 25 septembre 1985, n "39, 3203. (19) Le devoir d'information du médecin s'inscrit dans le contexte de l'important mouvement doctrinal et jurisprudentiel tendant à imposer au professionnel une obligation générale de renseignement envers son cocontractant consommateur : voy., notamment Th. BOURGOIGNIE, Eléments pour une théorie du droit de la consomma­tion, Story-Scientia, Bruxelles, 1988, pp. 353 et s.; F. DOMONT-NAERT, Obligation de renseignement et confiance légitime, R.D.C., 1986, p. 109-115 ; J-L. FAGNART, La responsabilité extracontractuelle du prestataire de services in J. LAFFINEUR (éd.), Actes du colloque «Les prestations de services et le consommateur» (17 novembre 1989), Louvain-la-Neuve, E. Story-Scientia, Bruxelles, 1990, p. 121; Y. MERCHIERS, De problemen in verband met de uitvoering, Actes du colloque précité, p. 72-73; J-L. FAGNART, L'obligation de renseignement du vendeur-fabricant, R.CJ.B., 1983, p. 223-259 et les Assurances terrestres, Examen de jurisprudence, op. cit., p. 738; G. ROMMEL, De informatieplicht in het consumentenrecht, R.W., 1983-1984,2273-2311. (20) Voy., les développements qui y sont consacrés par I. CORBISIER, op. cit., 11.68218 à 11. (21 ) Proposition de loi concernant le droit du patient de prendre connaissance des dossiers médicaux constitués à son sujet, Doc. Pari., Ch. Repr. sess. extr., 1988, n'287/l.,p.5-6. (22) Projet de loi 120 sur les services de santé et les services sociaux et modifiant diverses dispositions législatives, Assemblée Nationale, prem. sess., trente-quatrième législ., Ed. officiel du Québec, 1990. (23) Th. BOURGOIGNIE, N. FRASELLE, Problèmes de consommation médicale et droits du patient en Belgique : orientations et perspectives d action, Rev. b. séc. soc., 1991, p. 175-201. (24) Voy., à ce sujet les références citées par I. CORBISIER, op. cit., p. 11682112, note 67 et, notamment, R.O. DALCQ, Réflexions sur le secret professionnel, R.G.A.R., 1986, 11056, folio 2; Cass., 8 juin 1978, Pas., 1978, I, 1156, Obs. P. VAN OMMESLAGHE, Examen de jurisprudence (1974-1982), Les Obligations, R.C.J.B., 1986,p. 33, spéc. n '19; voy., également, Proposition de loi relative au droit à la dignité thérapeutique du patient incurable, Doc. Pari., Ch. Repr., sess. extr., 1988, n '6511. (25) Commentaire de l'article 2 de la proposition de loi concernant le droit du patient de prendre connaissance des dossiers médicaux constitués à son sujet, op. cit., p. 7. (26) Projet de loi québécois, précité sous réf. 22. (27) Article 17 du projet de loi précité, sous réf. 22. (28) Article 27 du projet de loi précité, sous réf. 22. (29) Article 13 de l'arrêté royal n ' 78 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales, précité sous réf. (4). (30) Voy., notamment, les articles 59,60,62 et 126 du Code de déontologie médicale. (31) Voy., notamment, Protection de la vie privée : un nouveau projet de loi, Bulletin de la FEB, n '6,1990, p. 456; J. DUMORTIER, Het wetsontwerp over de bescherming van de persoonlijke levensfeer bij de verwerking van persoonsgegevens. (32) Article 8, par. 1er, alinéa 3 de Vavant-projet de loi relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. (33) Voy., notamment, Mons, 2 février 1989, Pas., 1989, II, 189.

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(34) Voy., D. THOUVENIN, Le secret médical et l'information du malade, Lyon, Presses universitaires, 1982, pp. 173-175; X. RYCKMANS et R. MEERT-VAN DE PUT, Les droits et les obligations des médecins, T. II, Bruxelles, Larder, 1972, n '232 ; 1. C0RB1SIER, op. cit., 11 682115. (35) La loi suisse commentée in Budget et Droits, op. cit., p. 7, définit le contenu du dossier médical qui «englobe toutes les pièces concernant le patient, à l'exception des notes purement personnelles du médecin (...) ». (36) Proposition de loi rendant obligatoire la constitution du dossier médical, Doc. Pari., Ch. repr., sess. extr., 1988, n '319/1. (37) On vise la pratique consistant à tenir un dossier «officiel» destiné, le cas échéant, à être produit et un autre dossier contenant les notes personnelles qui délibérément ne seraient pas divulguées. (38) Bruxelles, réf., 20 juillet 1989, inédit. (39) En Belgique, le plan d'informatisation de la sécurité sociale élaboré sous l'égide du ministère des Affaires sociales et approuvé par les ministres des Classes moyennes et de l'Emploi et du Travail remonte à avril 1986 : l'instauration de la Banque-car­refour de la sécurité sociale s'inscrit dans ce contexte. (40) La «carte professionnelle de santé» et la carte «Vitale» (projet «Sésam») utilisées à titre expérimental en France en sont des illustrations; Pour une description du projet «Sésam», voy., P. FERRAND, V. CHIRAT, M. LEVY, Sesam diabète, a System for insulin requiring diabetic patients care, in Actes de la troisième conférence mondiale sur les cartes-patients organisée à Barcelone (Espagne) les 12-15 mars 1991, pp. 261-264. (41) P. LESTEVEN, Hippocarte, Actes du colloque de Barcelone, op. cit., pp. 322-326; J-P. SALEUN, Transvie, a multi-applicative health card, id. ibid., pp. 354-357. (42) RJ. HOPKINS, The Exeter care card, in Actes du colloque de Barcelone, op. cit., pp. 327-332. (43) En Belgique, les cartes magnétiques distribuées (environ 5 millions de cartes en 1990) par les organismes assureurs à leurs affiliés sont destinées, à tout le moins dans une première phase, à vérifier Vassurabilité des personnes cotisant à l'assu­rance maladie obligatoire. La distribution, dès 1993, d'une carte «par ayant droit.» (c' est-à-dire pour chaque membre de la famille) est annoncée : la carte «d'assurabi­lité » deviendrait ainsi à terme une carte de « crédit-santé » permettant et facilitant l'accès aux services dispensés par les établissements de soins, notamment. Dans une phase ultérieure, la carte pourrait déboucher sur une application de dossier médical informatisé soit du type portable (carte-patient transportée par le patient lui-même), soit par l'utilisation de la carte d'assurabilité comme moyen d'accès au dossier informatisé géré par le médecin traitant. (44) La convention a été signée (mais non ratifiée) par la Belgique le 7 mai 1982; actuellement, la Convention lie huit Etats membres : l'Autriche, la France, la R.FA., le Luxembourg, la Norvège, l'Espagne, la Suède et le Royaume-Uni. (45) Y. POULLET, MM. BOULANGER, La carte-santé à mémoire, aspects juridi­ques, Actes des 4èmes Journées de Réflexion sur l'Informatique, in J. BERLEUR, C. LOBET-MARIS, Y. POULLET, Evaluation sociale des nouvelles technologies de l'information et de la communication, Presses Universitaires de Namur, 1990, p. 181. (46) La question de la durée de conservation des données médicales renvoie à des considérations similaires à celles ayant prévalu à l'adoption de l'article 46 du Code de déontologie médicale ou à l'article 146 du Règlement général sur la protection des travailleurs.

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CONSUMENTENRECHT

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(47) J.O.C.E., n °C 277/3 du 5 novembre 1990. (48) Article 17 de la proposition de directive. (49) Article 20 de la proposition de directive. Le seul exemple de code de déontologie européen qui nous soit connu réside dans le Guide européen d'éthique médicale. (50) Le projet de loi actuellement caduc a été adopté le 2 février 1990par le Conseil des ministres. (51) Extrait du commentaire des articles du projet de loi relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, op. cit., p. 5 : la distinction opérée entre fichier et dossiers, selon les critères déclarés nous paraît constituer une source de confusion et d'incertitude. (52) Article 8, par. 1er du projet de loi relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. (53) id. ibid.. (54) Article 6 du projet de loi. (55) Article 10, par. 4 du projet de loi. (56) Recommandation n' R (81) 1 relative à la réglementation applicable aux banques de données médicales automatisées, adoptée par le Comité des ministres le 23 janvier 1981. (57) Mon., 22 février 1990. (58) Parmi les études consacrées à la Banque-carrefour de la sécurité sociale, voy. notamment le numéro spécial qu'y a consacré la Revue Belge de la Sécurité Sociale en 1989, et spécialement l'article de D. PIETERS intitulé «La Banque-carrefour et la protection de la vie privée», p. 49 et s.; l'article de F. ROBBEN intitulé «Le fonctionnement de la Banque-carrefour de la sécurité sociale », p. 27 et s. et l'article de E. HOUTEVELS, La protection des données sur la vie privée des assurés dans le cadre de VA.M1. obligatoire est-elle menacée ? Réflexions au sujet de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la Sécurité sociale, J.R.I., n '18, décembre 1990, pp. 30-35. (59) Article 2,7 'de la loi du 15 janvier1990 relative à V institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale. (60) Articles 10 et 14 de la loi sur la Banque-carrefour. (61) D. PIETERS, op. cit., p. 57. (62) Seules les données strictement nécessaires peuvent être communiquées à celui qui intervient dans l'application de la sécurité sociale (article 23). (63) Article 26 de la loi sur la Banque-carrefour. (64) Article 19, id.. (65) Article 28, id.. (66) Article 62, id.. (67) S. LEPANY, La CNIL et le secteur de la santé, Actes du colloque de Namur, op. cit., pp. 207-216. (68) Y. POULLET, MM. BOULANGER, op. cit., p. 186. (69) Le Guide européen d'éthique médicale a été adopté à Paris en janvier 1987par la Conférence internationale des Ordres et des Organismes d'attributions similaires. (70) Article 9 du Guide européen d'éthique médicale. (71) Une mise en garde sur les risques inhérents à l'usage des cartes-santé a été formulée par le Conseil National de l'Ordre des médecins dans son avis du 21 mai 1980, Bulletin Officiel du Conseil National de l'Ordre des médecins, n °28.1979-80.

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(72) Article 40 du Code de déontologie médicale. (73) Voy., Profil, Revue de l'Union nationale des mutualités professionnelles et libres, n"1, janvier-février 1991, p. 14-15. (74) AIM (AdvancedInformatics in Médecine), AIM Report of the Patient Data Card Working Group, Brussels, CEC, DG XIII, AIM Central Office, 144 pages, 1990; Pour un résumé des objectifs et des résultats du programme AIM, voy. J. LACOMBE, Les nouvelles technologies de l'information et de la communication dans le secteur médical : pourquoi unprogramme européen ?, in Actes des 4èmes Journées de Réfle­xion sur VInformatique, op. cit., pp. 202-206. (75) Voy., résumé du rapport établi par le CJUJ). aux Facultés Notre Dame de la Paix à Namur publié dans les Actes du colloque de Namur, op. cit., pp. 175-201. (76) Y. POULLET, MM. BOULANGER, op. cit., p. 191. (77) id., p. 192. (78) id , p. 195. (79) id., p. 196. (80) i±,p. 197. (81) Voy., à ce sujet la synthèse de l'atelier 3, Ngnyen Nam TIEN, «Les innovations dans les projets d'informatique publique : la Banque-carrefour de la sécurité sociale et la carte à mémoire santé», J.R.I., n "18, décembre 1990, pp. 20-22. (82) F. RIGAUX, La protection de la vie privée et des autres biens de la personnalité, Bruylant, Bruxelles, 1990, p. 581 et s. ; J-L. FAGNART, Les assurances et le sida, Actes du colloque organisé à l'ULB, les 10, 11 et 12 mai 1990, Bruylant, Bruxelles, pp. 699-702; Y. POULLET, MM. BOULANGER, op. cit., pp. 186-187. (83) Voy., supra, point II, B, relatif au contenu du dossier médical.

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