DU 13 Décembre 2013 Législation en matière de transfusion particularités en obstétrique Dr Anne François Etablissement Français du Sang Référent processus

DU 13 Décembre 2013

Législation en matière de transfusionparticularités en obstétrique

Dr Anne FrançoisEtablissement Français du Sang

Référent processus distribution/délivrance

Maintien et perfectionnement des compétences en AR obstétricale


Champ de la réglementation en transfusion 1 Examens Immunohématologiques

o Annexe du GBEA du 26 avril 2002 relative aux BPIH :Réalisation, validité des

examens...

o Examens obligatoires pré et post natal décret 92-143 (1992) définissant le calendrier

des examens

o Circulaire N°DGS/DHOS/SD3/2006/11 du 11 janvier 2006, (aucune sérologie pré-

transfusionnelle n’est recommandée sauf les examens Immunohématologiques).

o RPC CNGOF prévention de l’alloimmunisation RH D Fœto-maternelle

La transfusion de PSLo Arrêtés relatifs aux caractéristiques des PSL (20 oct 2010)

o Bonnes pratiques de distribution du 6 novembre 2006

o Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n°03/582 (15 décembre 2003 acte transfusionnel)

o Recommandations Afssaps sur l’utilisation des PSL (2002-2003)

o Recommandations sur la prise en charges des HPP 2004

Organisation pour pouvoir transfusero Décret de périnatalité : disponibilité des PSL< 30 min

o Arrêté du 25 avril 2002 : Bonnes pratiques de transport

o Arrêté du 10 sept 2007 sur les dépôts de sang (textes de mises en applications de

10/10 au 7/12)


Organisation pour pouvoir transfusero Décret de périnatalité : disponibilité des PSL< 30 min

o Arrêté du 25 avril 2002 : Bonnes pratiques de transport

o Arrêté du 10 sept 2007 sur les dépôts de sang (textes de mises en applications

de 10/10 au 7/12)

Hémovigilanceo Décision du 7 mai 2007 Déclaration d’Incident grave de la chaîne

transfusionnelle (FIG)

o Arrête du 01 fevrier 2006 : transposition de la loi européenne hémovigilance

(remplace en partie le texte de 1994)

Identitovigilance

o Instruction DGOS/MSIOS n° 2013-281 du 7 juin 2013 relative à l’utilisation du

nom de famille (ou nom de naissance ) pour l’identification des patients dans les

systèmes d’information des ES

Champ de la réglementation en transfusion 2


Groupe ABO.RH1 et phénotypage RH.KEL1

Pour la transfusion 2 déterminations du groupage sanguin ABO-RH1 et du phénotype RH-KEL1 réalisées de façon indépendante à 2 moments différents sont obligatoires.

Dans le décret 92-143 des examens prénataux : Groupages sanguins si non connus : Avant 3 mois et au 8ème mois

Les critères de validité de la carte de groupe sanguin sont définis par l’arrêté du 26 avril 2002 – Carte éditée par un système informatique validé– Aucune retranscription manuelle ou étiquette de groupe

autocollante. – Les 2 déterminations portées sur la carte seront effectuées par

le même laboratoire.


La carte de groupe sanguin doit comporter :• Le résultat de chaque détermination est suivi de la date de sa

réalisation.• les coordonnées du laboratoire, la signature du biologiste, • l’identification complète du patient

• nom de naissance complété s’il y a lieu du nom marital,• prénom, • sexe • date de naissance

En cas de changement de nom marital, la carte reste valide si les autres identifiants sont corrects et que ce changement puisse être documenté

• La présence d’un ou plusieurs anticorps anti érythrocytaires est mentionnée si elle existe

• Attention les AC peuvent être dangereux pour le fœtus


Documents de groupage

• La carte de groupe n’est pas un document obligatoire, • Le support de ces résultats peut être une carte de groupe ou 2

documents de groupage (CR d’examens de laboratoire)

• Deux documents indépendants, même s’ils proviennent de 2 laboratoires, s’ils comportent strictement les mêmes données d’identité, avec chacun un résultat du groupage réalisés à un moment différent doivent être acceptés pour la délivrance de produits sanguins.

• Mais en raison de la réglementation sur la transmission (informatique) cette attitude n’est pas encore généralisée

DU 13 Décembre 2013DIU 20 janvier 2012

Transmission des résultats IHE

• La réglementation impose au service de délivrance de disposer des résultats IH sous forme informatique par transfert informatique d’un LBM

• Double saisie de documents papier peuvent être acceptées par dérogation en attendant la réalisation des connexions (écart ANSM lors des inspections).

• Malgré la transmission électronique des résultats d’un LBM vers la structure de délivrance, les documents « papier » restent indispensables en raison d’erreurs constatées lors des transferts entre logiciels.


Calendrier immunohématologique de la grossesseDécret n° 92-143 du 14 février 1992 relatif aux examens obligatoires prénuptial, pré et post-natal

(Journal Officiel du 16 février 1992).

Statut IH mère M3 M6 M8 M9

RH1 primigeste sans ATCD transfusionnel

RAI RAI (plutôt M9)

RH1 primigeste avec ATCD transfusionnel

RAI RAI RAI RAI

RH:-1 ** RAI RAI * RAI RAI

Femmes allo-immunisées

RAI régulièrement avec titrage etdosage pondéral (pour les anti-RH)

* remplacée par RAI dans les 8 j précédant l’injection d’immunoglobuline d’après RPC prévention alloimmunisation RH D fœto-maternelle**Dans les 8 semaines suivant l’accouchement


Prévention de l’alloimmunisation RHD fœto-maternelle• Prévention ciblée à l’accouchement : injection de anti D/RH1 dans les 72h chez F

RH- avec Nné RH1(D)– 0,9‰ femmes immunisées en anti RH1 soit environ 730 à 750/an dont 75% par

« oubli » de prévention et 25% par passage d’hématies fœtales 3ème trimestre

• Prévention systématique d’une injection de 300 g d’Anti D (RH1) à 28 SA plus prévention ciblée– Inconvénients : coût et injection d’un MDS non justifiés si Nné RH-1– Avantages diminution de 80% des alloimmunisations anti RH1 (D)

pour éviter l’injection : vérification du groupe du père, mais..

en cours de généralisation: génotypage fœtal sur sang maternel

Conséquences en SDN: RAI maternelle positive mais résultats Anti D/RH1 résiduel ou passif: ne modifie en rien la prise en charge d’une femme RH-1

même sélection de CGR, pas d’épreuve de compatibilité à réaliser

nouveau né :10% ont un TDA + mais sans incidence clinique et sans examens complémentaires à réaliser

RPC CNGOF 2005


Temps de réalisation des examens IHE

A partir de la prise en charge des échantillons par le laboratoire :

• Groupage ABO.RH1 : 30 minutes, 10 minutes en UVI et si 2 personnels sur place

• Recherche d’anticorps irréguliers (RAI) : • Dépistage : 45 minutes à 1 heure• Identification : 1 à 2 heures

• Epreuves directes de compatibilité (EDC) : 1 à 2 heures

• Test direct à l’antiglobuline : 30 minutes


RAI en SDN• Durée de validité– Réglementairement 3j, Prolongation à 21j non adaptée– Pour l’obstétrique : disposer de RAI de moins de 3 j difficile accouchement

aléatoire sauf si programmé– Les piquer à l’arrivée en salle de naissance : délai d’obtention résultats

• fonction d’un laboratoire sur place ou non, sa possibilité de réaliser des identifications, son lien ou non avec la structure de délivrance

• RAI négative ou positive ( jusqu’>180 minutes)risque d’avoir les résultats une fois l’accouchement terminé

• Contraintes Techniques :– RAI dépistage: coût B 40 (~10,92 €) délai

Si dépistage positif – RAI identification : coût B 65 (~16,90 €) délai d’obtention des résultats donc

PSL


En validation EFS/CARO


PSL étiquette nationale

Date et heure de péremption

Qte Hb et volume du PSL


• Réglementairement :« un accès aux PSL dans un délai compatible avec l’impératif de sécurité»: il fait l’objet d’un consensus <30 minutes

• Différence entre le théorique et la pratique

• Comment disposer de PSL

Réduire les délais de mise à disposition des PSL


Structure transfusionnelle Site transfusionnel sur place ou de proximité

Dépôt autorisé par l’ ARS où sont mis à disposition une certaine quantité de PSL

2 types possibles dans le contexte de maternité Dépôt de délivrance « site transfusionnel like » Dépôt d’urgence vitale DUV

Définir la constitution : quel(s) PSL et combien? (entre 2 et 8 CGR O +/- 2à10 plasmas AB)

Contraintes pour l’Etablissement de Soins et pour l’EFS Impossibilité de constituer des dépôts dans chaque établissement

(délivrance O RH négatif 9 à 10 % des CGR 6% des donneurs) reprise des PSL « preuve »


BP de distribution/délivranceLes résultats des examens IH accompagnent

Ordonnance de prescription doit comporter:Identité complète du patient : nom de naissance

nom marital prénom Sexe et DDN si poss. identifiant numérique

Concordance entre l’identité complète de la prescription et celle figurant sur les documents IH sinon risque de difficultés

Produits prescrits :Quantités et qualificatifs

Identité et signature du prescripteurDate de la transfusion et heure prévue Le degré d’urgence défini en fonction du délai de mise à disposition du

PSL


Urgence vitale immédiate UVI sans délai (<10 minutes)

Si malade inconnu, aucune IH disponible sauf parfois la réalisation du RH

Urgence vitale UV (<30 minutes)

Si malade inconnu l’ABO RH:1 peut être disponible mais pas la RAI .

Urgence relative (<2à 3 heures)

Bilan IH complet

Requalification du niveau possible suivant évolution clinique

Les niveaux d’urgence


Sélection des CGR Transfusion en CGR phénotypé (antigéno-compatible)

Afin d’éviter une alloimmunisation potentiellement dangereuse pour une future grossesse ( si hystérectomie la prévention devient inutile)

3 AC majoritairement impliqués dans les formes graves MHNN Anti D (RH1) 90% Anti c (RH 4) 10% Anti Kell (KEL1)

Pour éviter anti D et anti Kell CGR D- et Kell- Mais 25% des femmes RH1 (D+) sont c- (RH4)- Tous les CGR D- sont c+ : donc O- systématique risque d’anti c


CHOIX DES CGR EN URGENCE VITALE

Attention ! L’enceinte contient des CGR O- et O+

pour tout patient connu Rh négatif

oupour tout patient sans carte

de groupe valide

pour tout patient connu Rh positifavec une carte de groupe valide (2 déterminations)

Choisir les CGR O- Choisir les CGR O +

En cas de rai positive, contacter l’ets avant transfusion


Statut CMV :

pendant la grossesse pour un risque fœtal : si mère - ou inconnu

CMV-

Si HPP : inutile car il n’y plus de risque pour le fœtus

Compatibilisés : non sauf si alloimmunisation, sinon délai (+1 à 2

heures)

Si le PSL optimal n’est pas disponible conseil transfusionnel

toujours peser le bénéfice/risque : meilleur produit/retard à la

transfusion au cas par cas

Sélection des CGR suite


Fiche de délivrance nationale de l’EFS


Transport des PSL

En conformité avec les bonnes pratiques de transport. ( 2002)• Chaque ES doit avoir, conjointement avec le site EFS

distributeur, un protocole écrit daté et validé prévoyant les différentes modalités de transport des PSL. Container, lettre de voiture...

• Le retrait des PSL doit se faire au vu d’un document comportant l’identité du receveur – Coursier interne organisation à mettre en place– Coursier prestataire (soumis au secret médical dans la

convention, possibilité de transmission orale ou message électronique , dérogation pour l’urgence vitale)

– Attention beaucoup d’erreurs si situent au retrait ou à la remise dans le service


Procédure d’urgence VitaleElle ne peut être que propre à chaque maternité Décrivant

les circuits, les supports : ordonnance avec les niveaux d’urgence les moyens de communications n° de tel, fax les organisations en fonction des horaires les transports, ainsi que les délais prévisibles

Rédigée conjointement avec les différents partenaires Accessible et simple Actualisée, testée et diffusée régulièrement


Réception et entreposage des PSL • Le contrôle à réception se fait au niveau du service de soins et comporte:

• Vérification du destinataire du colis.• Vérification de la conformité de la livraison.• Vérification de l’intégrité du colis et des PSL (l’aspect et la date de péremption des

produits.)

• La transfusion des PSL doit s’effectuer dans les 6 heures suivant leur arrivée à l’unité de soins.

• En attendant la transfusion, les PSL peuvent rester– dans leur colis de transport (en principe qualifié pour conserver les PSL

pendant 6 heures) – ou dans une enceinte à 4°pour les CGR (seulement si convention spécifique

d’entreposage avec prescription le spécifiant et preuve des conditions de conservation).

– Ne jamais entreposer les produits plaquettaires à 4°


Pose et surveillance de l’acte transfusionnel

Transfusion acte médical délégué si IDE

passeport transfusion pour les personnels formés dans certains pays ex Espagne, Hollande.. (pas de formation à l’acte au cours du cursus)

Médecin présent ou facilement mobilisable

Contrôle ultime au lit du patient

• 2 étapes – Contrôle de concordance- «test compatibilité ABO (pour les CGR)»

Pose et surveillance immédiate (au moins 10 minutes)Dossier transfusionnel, traçabilité notification si Incident déclaration d’hémovigilance EIR


risques additionnels et non tout ou rien 2à 3 décès /an Risques viraux : théoriques

o HCV 1/ 12 500 000 donso HIV 1/ 2 950 000 donso HBV 1/ 1 000 000 dons o HTLV1 1/8 300 000 J Pillonel INVS oct 2007

Risques bactériens : o Risque de décès 1/ an

TRALI mesures prises pour les plasmas, en 2010 pour les concentrés de plaquettes d’aphérèse (CPA) donc très diminués

Risques potentiels nvCZJ

Transfusionnels iatrogènes Risque de surcharge 40% des accidents graves (FEIR Ile de France

en obstétrique 4 en 6 ans) rapport d’hémovigilance Risque ABO 1/90 000 CGR décès 1 à 2 /anRisques de la non transfusion : étude SFAR 100 décès / an (janv 2006)

Risque transfusionnels actuels