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2010-01-08
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 1/2
La dernière version de la norme EN 980 « Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux » (parue en juillet 2008) remplacera la version 2003 au mois de mai 2010. 32 symboles sont présentés, dont 10 nouveaux par rapport à l’édition précédente. Parmi ceux-ci, 29 symboles déjà utilisés couramment sont réputés bien connus du personnel utilisateur de dispositifs médicaux. Les 29 symboles déjà utilisés sont :
• Les 12 référencés dans l’article 4 de l‘EN 980:2003 (« Ne pas réutiliser » à « Dispositif médical traité par une technique aseptique ») qui étaient déjà considérés comme connus,
• Les 10 qui étaient indiqués dans l’article 5 de cette même version de la norme (« Fabricant » à « Risques biologiques »),
• 7 symboles repris de la norme EN 15223-1:2007 (« Conserver à l’abri de la lumière du soleil » à « Control + »), qui apparaissent maintenant pour la première fois dans la norme EN 980:2008 à l'article 5.
Attention :
• La nouvelle version de la norme indique que, pour ces 29 symboles, il est possible de ne pas fournir d'explication dans les documents d'accompagnement, à condition que le risque associé au fait de ne pas fournir d’explication sur tout ou partie des symboles utilisés soit évalué dans l’analyse de risque du produit concerné, et
• Des explications complémentaires pourraient être nécessaires si les dispositifs médicaux sur lesquels ils sont apposés sont utilisés par des personnes autres que des professionnels de la santé.
Les 3 nouveaux symboles ci-dessous (article 6) devront obligatoirement être expliqués dans les informations fournies par le fabricant. Il s’agit de :
• « Contient du latex d’élastomère-caoutchouc ou présence d’élastomère-caoutchouc »,
• « Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé », et
• « Trajet de liquide stérile ». Important :
• L’article B.2 de l’annexe B de l’EN 980:2008 précise « qu’il est recommandé de ne pas utiliser la symbologie « grande croix » (« X ») pour la « négation de symbole » (référence norme EN 80416-3:2002)
• Le symbole « Contient du phtalate ou présence de phtalate », dont l'utilisation sera obligatoire sur les étiquettes à partir du 21 mars 2010, est présenté avec des exemples d’utilisations dans le projet de norme prEN 15986:2009, il ne figure pas dans la norme EN 980:2008 (voir l'article paru dans "L'essentiel" N° 8 à ce sujet).
• « Avant toute utilisation des symboles, le fabricant doit s'assurer qu'il n'en résultera aucun risque supplémentaire. Dans le cas contraire, des mesures appropriées doivent être prises pour maîtriser le risque. » (référence : norme ISO 15223-1:2007).
EN 980:2008 versus EN 980:2003
2010-01-08
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 2/2
Note : Vous pouvez télécharger les symboles de la norme EN 980:2008 sur notre site sous forme de fichiers électroniques, si vous en avez besoin, pour les intégrer sur vos étiquettes. Vous devez néanmoins vous procurer la norme pour connaître précisément leur signification, et savoir dans quelles conditions ils peuvent être utilisés. Cliquez sur le lien ci-dessous, et descendez jusqu'à la rubrique "Symboles téléchargeables" : http://www.tuv.com/fr/dispositifs_medicaux_1_2.html Philippe Scuiller Auditeur responsable d'audit Tel : 01 40 92 23 17 Fax : 01 40 92 06 19 [email protected] www.tuv.fr
