Le marché des équipements médicaux en Corée du Sud

16 Mars 2007 © MINEFI – DGTPE Prestation réalisée sous système de management de la qualité certifié AFAQ ISO 9001

Tendances du marché Une forte croissance

Les équipements médicaux en

Corée du Sud : un marché de 2

milliards d’Euros en 2006, en

très forte expansion.

Importations coréennes dont

provenance française

9681118

1285

1501

1871

41,234,1

37,635,6

36,9

0

500

1 000

1 500

2 000

2002

2003

2004

2005

2006

Importations coréennes

Exportations françaises

Données en millions d’USD

En 2006, le marché coréen des équipements médicaux1 a été évalué à 2,7

milliards d’USD (2 milliards d’€). La croissance de ce secteur devrait

s’accélérer et atteindre un rythme annuel de 10 à 15 %. Trois facteurs

expliquent cette croissance : le vieillissement rapide de la population,

l’augmentation du niveau de vie et une couverture des dépenses de santé plus

étendue.

En 2020, les plus de 65 ans représenteront 15 % de la population totale contre

8% actuellement. Parallèlement, l’amélioration récente de la couverture

médicale des Coréens stimule la demande de soins : la caisse nationale

d’assurance maladie (National Health Insurance Company - NHIC) couvre

dorénavant les dépenses de santé à hauteur de 68%, y compris les examens

d’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Par ailleurs, la demande pour

les équipements médicaux sophistiqués devrait rester forte en raison d’un

niveau de vie plus élevé de la population et d’un mode de remboursement des

soins spécifiques. Les instruments chirurgicaux et électro-chirurgicaux, qui

représentent 50 % du chiffre d’affaire du secteur, devraient ainsi voir leur

demande s’accélérer.

Anticipant sur l’augmentation de la demande de soins, le ministère de la

santé a annoncé au début de l’année 2006 un programme d’investissement sur

quatre ans de 3,6 milliards de USD (2,8 milliards d’€) destiné à créer 15 000

lits supplémentaires, qui s’ajouteront au parc existant dans les 1000 hôpitaux

et 20 000 cliniques actuels.

Le seul frein à la croissance de ce marché pourrait provenir de la situation

financière du système national d’assurance-maladie. En dépit de

l’assainissement intervenu en 2006, l’équilibre financier demeure fragile, en

particulier à moyen terme, les dépenses de santé devant représenter 14 % du

PIB en 2020 (contre 3 % en 2005).

Structure du marché Domination écrasante des importations

Des importations considérables

(plus de 70 % du marché), avec

les Etats-Unis comme

fournisseur principal (36 %).

Les achats coréens de matériel médical à l’étranger se sont élevés à 1,87

milliard d’USD en 2006 (1,4 milliard d’€) et ont enregistré une croissance de

25 % par rapport à 2005. Ils couvrent la demande (estimée à 2 milliards d’€

où la part française régresse) à hauteur de 70 %.

1 Le marché des « équipements médicaux » inclut les fournitures (stéthoscopes, scalpels…) et le matériel jetable en plus des appareils

médicaux (matériel d’imagerie, anesthésie, diagnostique…).

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A M B A S S A D E D E F R A N C E E N C O R E E D U S U D – M I S S I O N E C O N O M I Q U E

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Part de marché française

3,8%

2,9%

3,2%

2,2%2,3%

0,0%

0,5%

1,0%

1,5%

2,0%

2,5%

3,0%

3,5%

4,0%

2002 2003 2004 2005 2006

Part française des

importations coréennes

Une industrie locale de plus en

plus sophistiquée, qui concentre

ses activités vers l’exportation,

des appareils d’imagerie

médicale en particulier.

Les importations coréennes de matériel médical se portent principalement sur

les prothèses et le matériel orthopédique (ex : joints artificiels), qui

constituent 20 % des imports en valeur, les appareils électro-médicaux (ex :

électroencéphalographes) 15 % ; et les appareils de radiologie (ex : IRM -

Imagerie par Résonance Magnétique), 12 %.

Les importations sont dominées par des sociétés américaines comme

GE Medical System ou encore Boston Scientific, par l’allemand Siemens et

par le japonais Olympus. Les Etats-Unis figurent au premier rang des

importateurs avec 36 % du montant des importations coréennes, suivis par le

Japon (14,6%) et l’Allemagne (14,4%). Avec seulement 2,2% des

importations coréennes en valeur en 2006, la France n’occupe que le dixième

rang des importateurs !

A côté d’entreprises françaises qui travaillent activement ce marché sans y

être implantées, comme Alreo Industries, Atys, Biomedical Electronics,

Design Corporel, Medic Systems, Osteomed, seule la société Lobel SA est

réellement installée à Séoul.

Une production locale de plus en plus sophistiquée

Malgré la forte présence des étrangers, le nombre d’entreprises coréennes du

secteur est en pleine expansion (1700 en 2005 contre 1500 en 2004 et 725 en

2001). L’apparition de nouvelles entreprises constitue alors autant de

possibilités de partenariat et de moyens d’implantation sur le marché coréen.

En marge de la production traditionnelle de produits jetables, instruments

médicaux de base et appareillage thérapeutique, la production d’appareils

électro-médicaux est particulièrement importante, avec un secteur d’imagerie

médicale en pleine expansion. Notons que des entreprises telles que Medison,

Heesung Engelhard et Daemyung optical présentent en 2005 un chiffre

d’affaire supérieur à 35 milliards de KRW chacune (soit 25 millions d’€).

Régime d’importation Un système de certification pointilleux

Le système de régulation

introduit en 1997 est basé sur un

classement des produits en

fonction de leur degré de risque.

Les produits de type I ne

nécessitent qu’une notification,

tandis que ceux de type II, III et

IV requièrent des tests

localement agréés.

Malgré un assouplissement relatif des conditions d’accès au marché, la

procédure d’homologation reste délicate: les documents à fournir sont

nombreux et les délais fort longs. Les droits de douanes s’élèvent à 8 % de la

valeur CIF, sur tous les équipements médicaux.

Le système de certification, géré par la Korea Food and Drug Administration

(KFDA) classifie les produits importés en quatre catégories. Le principe

général est le suivant: Les appareils sont classés en fonction de leur degré de

risque vis-à-vis du corps humain.

- Type I : équipements médicaux n’entrant pas en contact direct avec le

corps humain et/ou ne présentant aucun danger pour le corps humain. En

cas de dysfonctionnement du produit, les risques sont minimes (table

d’opération, stéthoscope, lits, chaises roulantes, etc.) ;

- Type II : appareils comportant un risque en cas de dysfonctionnement,

mais ne pouvant porter atteinte à la vie ou infliger un handicap grave à la

personne (scanners, électroencéphalographe, etc.) ;

- Type III : équipements médicaux comportant un risque élevé,

principalement en raison de l’introduction d’un corps étranger dans le

corps humain pour une durée limitée (mèche chirurgicale, broche, etc.) ;

- Type IV : appareils introduits de manière définitive dans le corps humain

et/ou en rapport direct avec le système neurologique, cardiaque,

vasculaire et les centres nerveux (pompe sanguine cardio-pulmonaire,

pacemaker, prothèse, etc.).

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Malgré un assouplissement des

normes et procédures de

certification, les industriels

étrangers rencontrent toujours

des difficultés à l’importation.

Il faut compter 10 jours pour le

traitement de la demande d’un

produit de type I, contre environ

80 jours pour les produits de

type II, III et IV.

Tandis que les produits de type I ne requièrent qu’un enregistrement auprès

de la KFDA, les produits de type II, III et IV nécessitent une autorisation

délivrée par la KFDA à la suite de tests spécifiques.

Enregistrement d’un produit de type I :

En plus d’une notification technique détaillée (nom et adresse du fabricant,

nom du produit, descriptif du produit, instructions d’utilisation, usages

recommandés, etc.), la KFDA exige généralement que le produit soit

commercialisable dans son pays d’origine.

Autorisation pour les produits de type II, III et IV :

Les produits de niveau II à IV doivent au préalable obtenir la conformité aux

normes STM (« Standards and Testing Methods ») de la KFDA. Le produit

concerné doit ainsi subir des tests d’échantillonnage par un organisme agréé

par l’Etat. Une exemption de tests est possible si le produit est certifié dans

une norme de qualité égale ou supérieure à celle pratiquée en Corée (dans

certains cas, des produits approuvés dans l’U.E, aux Etats-Unis ou au Japon).

En pratique, et pour éviter tout blocage, il est souvent plus expédient de

passer par les tests locaux pour obtenir l’autorisation d’importer, en raison

des nombreuses exceptions qui parsèment la règle.

Il convient également de souligner que seule une société locale (agent,

importateur ou filiale), peut effectuer la démarche d’homologation dont elle

devient la détentrice exclusive de la licence. Tout changement de partenaire

oblige donc l’exportateur à réitérer le processus d’homologation.

Liens utiles Pour en savoir plus…

Disponible en ligne

Guide répertoire « Le marché des équipements médicaux en

Corée du Sud » http://www.ubifrance.fr/

Ministry of Health and Welfare (MoHW) http://english.mohw.go.kr/

Korea Health Industry Development Institute (KHIDI)

http://www.khidi.or.kr/

Korea Food and Drug Administration (KFDA)

http://www.kfda.go.kr/

Salon annuel: “Korea International Medical, Clinical,

Laboratories & Hospital Equipment Show” (KIMES)

http://www.kimes.co.kr/eng/main.asp

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Auteur : Mission Economique de Séoul

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SEOUL 135-621

CORÉE DU SUD

Rédigée par : Guillaume DURDAN

Revue par : Antoine CHERY

Version actualisée le 16 Mars 2007

Version originelle du 5 Juin 2006