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Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (1)

• Les résultats de l’étude BRAVO ont démontré l’efficacité du ranibizumab 0,5 mg pour le traitement des OM (oedèmes maculaires) compliquant les OBVR (occlusion de branche veineuse rétinienne)

• Les objectifs de l’étude BRIGHTER sont :– démontrer l’efficacité du ranibizumab utilisé en régime PRN sur le long terme

(24 mois),– évaluer l’intérêt d’une association avec un traitement par laser en terme de

résultat fonctionnel et dans la réduction du nombre d’injections intra-vitréennes

Objectifs

ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé

RLaser

(n = 92)Ranibizumab 0,5 mg

(n = 183)Ranibizumab 0,5 mg

+ laser (n = 180)

Période de screening 14 joursPatients randomisés 2:2:1 (n = 455)

Evaluation de la supériorité à M6Critère principal

Evaluation de la non infériorité et fin d’étude à M24

PRN avec surveillance mensuelle

de J1 à M6

PRN avec diminution de la fréquence de la surveillance

à partir de 12 mois si la stabilisation de l’AV est obtenue

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Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (2)

Administration du traitement

ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé

R

Évaluationmensuelle

Critèreprincipal

Évaluationfinale

Ranibizumab 0,5 mg

MoisRanibizumab*

Ranibizumab*+ laser

Laser

J1 1 2 3 4 5 6 7-11 12-23 24

Évaluation mensuelleou bi-mensuelle

Ranibizumab 0,5 mg PRNjusqu’à stabilisation AV

Laser PRN selon l’évaluation du clinicien

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Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (3)

Résultats (1)

ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé

R0 1 2 3 4 5 6

02468

1012141618

Mois

Varia

tion

moy

enne

de

l’acu

ité v

isue

lleRanibizumab 0,5 mg (n = 180)Ranibizumab 0,5 mg + laser (n = 178)Laser (n = 90)

* p < 0,0001

Ranibizumab 0,5 mg Ranibizumab 0,5 mg + laser Laser

Nombre d’injections, moyenne (DS) Médiane

4,8 (1,0)5

4,5 (1,2)5 -

Laser, moyenne (DS) Médiane - 0,8 (0,5)

11,2 (0,6)

1* Statistiquement significatif pour ranibizumab 0,5 mg et ranibizumab 0,5 mg + laser versus le bras laser seul

14,8*14,1*

6,0

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Etude BRIGHTER : schéma d’étude et premiers résultats à 6 mois (4)

Résultats (2)

➜ Conclusions :– Le ranibizumab 0,5 mg associé ou non au laser est supérieur au

traitement par laser seul à 6 mois. – Moins de 5 IVT sont nécessaires pour gagner 14 lettres dans les bras

ranibizumab– Ce gain est significativement plus élevé que pour le groupe traité par

laser seul (+ 6 lettres)

ARVO 2014 – D'après Gerding H et al., poster 607, actualisé

Ranibizumab 0,5 mg (n=183)

Ranibizumab 0,5 mg + laser (n=180)

Nombre d’IVT 4,8 4,5

Durée moyenne de l’OBVR (mois)Moyenne (DS)Médiane

10,3 (19,6)3,1

9,3 (20,0)3,3