Correspondances en MHDN

Étude SAVOR

EASD 2013 – D'après Bhatt DL, Raz I. Communications orales

R Critère primaireDécès CV, IDM, AVC ischémique

Durée définie par l’incidencedes événements (n = 1 040)Durée médiane 2,1 ans

Critères secondaires majeurs : décès CV, IDM, AVC ischémique, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque, angor instable,

ou revascularisation coronaire

n = 16 492

Randomisation 1:1 double aveugle

SAXAGLIPTINE5 mg/j Placebo

Visites de suivi tous les 6 mois

Visite finale

Diabète de type 2+ maladie CV ou FDR multiples

Correspondances en MHDN

Résultats de l’étude SAVOR (1)

EASD 2013 – D'après Bhatt DL, Raz I. Communications orales

R

• Critère primaire

Composants du critère primairePlacebo (n = 8 212) Saxagliptine (n = 8 280) HR p

Décès CV 2,9 3,2 1,03 (0,87-1,22) 0,72IDM 3,4 3,2 0,95 (0,80-1,12) 0,52AVC ischémique 1,7 1,9 1,11 (0,88-1,39) 0,38Hosp pour revasc. cor. 5,6 5,2 0,91 (0,80-1,04) 0,18Hosp pour IC 2,8 3,5 1,27 (1,07-1,51) 0,007Mortalité totale 4,2 4,9 1,11 (0,96-1,27) 0,15

Saxagliptine 7,3 %

Placebo 7,2 %

HR = 1,00IC95 : 0,89-1,12p < 0,001 (non-infériorité)p = 0,99 (supériorité)

Correspondances en MHDN

Résultats de l’étude SAVOR (2)

EASD 2013 – D'après Bhatt DL, Raz I. Communications orales

R

• Hypoglycémies

(%)

Toutes Mineures Sévères Nécessitant une hospitalisation

1 264 1 104 1 172 1 028 177 14053 43

p < 0,001 p = 0,002

p = 0,047p = 0,33

Sévère – nécessitant une assistance/intervention active.Mineure – symptômes, mais récupération dans les 30 minutes, ou glycémie < 54 mg/dl, indépendamment des symptômes.

Correspondances en MHDN

Résultats de l’étude SAVOR (3)

EASD 2013 – D'après Bhatt DL, Raz I. Communications orales

R

• Pancréatites

Saxagliptine (n = 8 280)

Placebo (n = 8 212) p

Événements rapportés par l’investigateur

Patients avec événements, n (%) 33 (0,40) 30 (0,37)

Nombre d’événements 35 35

Événements confirmés

Patients avec événements, n (%) 24 (0,29) 21 (0,26) 0,77

Nombre d’événements 26 25

Patients avec év. aigus définis, n (%) 17 (0,2) 9 (0,1) 0,17

Patients avec év. aigus définis ou possibles, n 22 16 0,42

Patients avec év. chroniques, n (%) 2 (0,02) 6 (0,07) 0,18

Correspondances en MHDN

Étude EXAMINE

• Étude randomisée en double aveugle contrôlée vs placebo

EASD 2013 – D'après White WB, Heller SR. Communications orales

Alogliptine : 25, 12,5 ou 6,25 mg x 1/j selon la fonction rénale

Alogliptine x 1/j + standard of care (n = 2 679)

RJ–14à –1

J1 M1 M12 Finde l’étude

2 semainessuivi

Visite descreening

Inclusion/randomisation

Visites à M3, 6 et 9 Visite tous les 4 mois

Placebo x 1/j + standard of care (n = 2 679)

Période de traitement (4,5 ans)

Correspondances en MHDN

Résultats de l’étude EXAMINE

EASD 2013 – D'après White WB, Heller SR. Communications orales

R

• Délai jusqu’à survenue du critère principal (décès CV, IDM non fatal, AVC non fatal)

ATCD Ins. cardiaque Pas d’ATCD Ins. cardiaque

Alogliptine(n = 419)

Placebo(n = 404)

Alogliptine(n = 2 274)

Placebo(n = 2 269)

Décès CV n (%) 76 (18,1) 90 (22,3) 229 (10,1) 226 (10,0)

HR (alogliptine vs placebo) 0,821 1,013

IC95 (0,607-1,112) (0,843-1,218)

p 0,203 0,887

Nombre d’événements (%)Placebo : 316 (11,8)Alogliptine : 305 (11,3)

Hazard ratio, 0,96 (*limite IC, 1,16)

Placebo

Alogliptine