ÉVALUATION DE LA QUALITÉD’UNE NOTIFICATION

A.TEBAA

2éme Cours francophone inter-pays de Pharmacovigilance

Rabat; 2-6 juin 08

INTRODUCTION

L’augmentation constatée, d’année en année, du nombre de notifications spontanées induit naturellement une augmentationde l’activité des services de Pharmacovigilance, ainsi l’obligation d’assumer de « façon permanente et continue »

la responsabilité de Pharmacovigilance devient de plus en plus contraignante et complexe.

ASSURANCE QUALITE

“Toutes les dispositions prises pour assurer la qualité d’un médicament depuis son

développement jusqu’à son utilisation par le patient”.

AQ = Système Collectif pour garantir • la qualité, la sécurité et l’efficacité et s’assurer

que le médicament est adapté à l’usage auquel il est destiné…

ASSURANCE QUALITÉ EN PHARMACOVIGILANCE

• Somme des activités et des responsabilités destinées à assurer que les médicaments qui parviennent au patient sont sans danger, efficaces et acceptables.

• Etape de surveillance et de promotion d’un usage rationnel

• Les bonnes pratiques de pharmacovigilance font partie de l’assurance de la qualité

La Pharmacovigilance est bien un élément régulateur de la vie du médicament dont on ne peut plus négliger la qualité

GESTION DES DONNÉES EN PHARMACOVIGILANCE

Data processing

Inter-pretation andconclusions

Storage andmaintenance

Selection,retrieval andmanipulation

Analysis andassessment

Collectionand

data entry

La notification spontanée est la base de tout système de pharmacovigilance

Principal objecticf

SignalIdentifier les EIM graves et meconnus

Identifier une augmentation de la fréquence des EIM connus et graves

QUALITÉ D’UNE NOTIFICATION SPONTANÉE

Qualité de Collecte de l’information

Qualité de saisie des données

Qualité de management

Qualité de feedback

QUALITÉ DE IMPUT

Processus de saisie des données :• suivre un model qui permet de :

• atteindre les objectives voulus• Relever toutes les informations nécessaires• Échanger les données

Processus de saisie des données :• Suivre un cheminement cohérent et automatisé

QUALITÉ DE COLLECTE

Source : qui déclare?

médecins (généralistes ,spécialistes,Hôpital)

Pharmaciens

Dentistes

infirmiers

Patients

LA SOURCE PEUT INFLUENCER LA QUALITÉ?

Erythème polymorphe

Dermatologiste

Psychiatre

Pharmacien

infirmier

Patient

LE REMPLISSAGE DE LA FICHE PEUT INFLUENCER LA QUALITÉ

Ecriture illisibleUtilisation des fiches mal conçues

Oubli des éléments essentiels Utilisation des abréviations médicales non reconnuesdonnée imprécise: douleur du pied (musculaire, articulaire?)Donnée Ambigus: allergie médicamenteuse (cutané, respiratoire ou autre?)Terme Familier : ventre gonflé, attraper froidGeste fait au lieu du diagnostic : gastrectomie ou chirurgie du genou (quelle est la maladie sous-jacente?)

EVALUATION ET COTATION DE LA QUALITÉ DE COLLECTEselon Beckmann

Les informations suivantes doivent être fournies:M : Minimum d’information présente :source de déclaration, patient

,médicament, effet indésirable sont identifiablesLes Informations complémentaires :

C : Chronologie de traitement et le délai d’apparition de EIMdechallenge et rechallenge si c’est possible

A : Facteurs de confusion alternative comme autres médicaments associés, maladies sous jacentes)

P : Plausibilités pharmacologiques (mécanisme, dosage , niveau plasmatique connu)

EVALUATION ET COTATION DE LA QUALITÉ DE COLLECTE

selon Beckmann• La qualité d’une déclaration peut être cotée de la manière

suivante:• 0 : insuffisante / non évaluable• 1 : faible

• M ou un peu plus d’informations fournies• 2 : moyen

• M + un de C,A,P• 3 : bien

• M + deux de C,A,P• 4 : très bien

• M + C+A+ P

ÉVALUATION DE LA QUALITÉ DE COLLECTE AU MAROC

• Depuis 2002 : cotation des fiches de notification par le centre marocain de pharmacovigilance

Objectif

Amélioration de la qualité du remplissage des fiches de notification par les professionnels de santé

COTATION DES FICHESDE NOTIFICATION

• A : Tous les éléments de la fiche sont bien remplis d’emblée.

• B : Quelques critères manquent, mais l’observation reste exploitable avec la nécessité d’une relance.

• C : les principaux critères manquent Observation incomplète et inexploitable malgréla relance, ou relance impossible.

RÉSULTATS

0

10

20

30

40

50

60

70

2002 2003 2004 2005 2006 2007

grade A grade B grade C

Amélioration de la collecte par des séminaires de sensibilisation

TRAITEMENT DES DES DONNÉES

POURQUOI LES DONNÉES SONT SAISIES ET CODÉS?

Sauvegarder et faciliter les exploitations des données à des niveaux plus élevés

Valider les données avec des terminologies médicales spécifiques aux centres de pharmacovigilance

Terminologies des médicaments WHO-DD

terminologies cliniques ( WHO-ART , ICD)

Améliorer la gestion des données et les analyses statistiques

Transfert international des données

Un codage correct est le point de depart de la detection d’un signal

TRAITEMENT DES DONNÉES• Système informatisé exigé devrait inclure:

Structure hiérarchisée du médicament relative à la saisie :

• Nom commercial du médicament• Dénomination commune internationale• Famille thérapeutique

Terminologie hiérarchisée relative à l’effet indésirable

LA SAISIE DES DONNLA SAISIE DES DONNÉÉESESPrécision des données doit être :• Syntaxique : benzodiazépine an lieu de BZD• Sémantique: présentation correcte de l’information comparée avec les

données de la source’benzodiazépine’ au lieu de l’ Antidépresseur

• La plus complète :• Les cases obligatoires devront être recommandées’terme inconnu ou non déterminé non accepté dans les cases obligatoires

• Cohérente et structurée: • arrêt du médicament après début du traitement • 40 mg/j : quantité , unité, fréquence

ERREURS DANS LA SAISIE DES ERREURS DANS LA SAISIE DES DONNDONNÉÉESES

Oublier les données Taper les erreurs Coder les erreurs

Réactions indésirablesMédicament suspectéMédicaments concomitants IndicationsFacteurs de risque

ERREURS DANS LA SAISIE DES DONNERREURS DANS LA SAISIE DES DONNÉÉES ES

Redondance :

hépatite et augmentation des transaminases

Choc anaphylactique et bronchospasme, rash cutané, hypotension

Rhabdomyolyse et augmentation des CPK

Verifier la qualité de la base de données

Identifier l’ indicateur qualité afin d’evaluer le travail fait lors de la saisie des donnéés par le staff

CONTROLE QUALITÉ DE LA BASE DE DONNÉES D’UN CENTRE ITALIEN

REGIONAL DE PV EN ITALIE

OBJECTIF

Sélection de 350 cas randomisés sur une période de 4 semaines

Uniquement les cas d’EI liés aux médicaments reportés ont été considérés.

CONTROLE QUALITÉ DE LA BASE DE DONNÉES D’UN CENTRE ITALIEN

REGIONAL DE PV EN ITALIEMETHODE

Type D : erreur de codage des EIM ou médicament (changement des termes préférés)

Type C: erreur qui influence la catégorie d’imputabilité

Type B: erreur qui influence la gravité de déclaration

Type A: erreur imputé sans conséquence

CONTROLE QUALITÉ DE LA BASE DE DONNÉES D’UN CENTRE ITALIEN

REGIONAL DE PV EN ITALIETYPE D’ERREUR

Cas Selectionnés 350

Inclus 307

Pas d’erreurs 273 89%

Avec erreurs 34 11%

A 17 6%

B 4 1%

C 3 1%

D 10 3%

RESULTATS

CODAGE D’ERREURS LES PLUS IMPORTANT

EIM declarés Code utilisé Code mis à jour Gonarthrose avec presence de BK

Inflammation de l’articulation

Tuberculose des os et les articulations

Douleur aigu bilatéral persistent du talent

Douleur Tendinite d’achille

Réaction Allergique avec œdème diffus et augmentation des transaminases

“réaction Allergique ” terme oublié

QUALITÉ DE MANAGEMENT• chaque médicament reçu par le patient doit être évalué,

indépendamment l'un de l'autre, en utilisant une méthode d'imputation officielle.La méthode d'imputabilité exige un contrôle de qualitédes informations recueillies.

• Selon l’OMS , la qualité de notification bien documentée contribuera à mieux connaître l’effet indésirable Permettra à la fois à l’imputabilité et à l’analyse statistique

Promouvoir la qualité de feedback

Trois facteurs nécessaires• la relation entre le Centre National de PV et les notificateurs

potentiels doit être caractérisée par un esprit de professionnalisme et de responsabilité

• confirmer la réception de l’information avec remerciement et un feedback au notificateur pour une meilleure contribution

• Formulaire de notification doit être facile à remplir, avec des instructions claires .

QUALITÉ DE NOTIFICATION SELON L’OMS

Evaluation de façon continu de certains nombres de critères :Notification bien documentée

Information clinique adéquate incluant des informations sur le notificateur

Gravité de l’événement

EIM survenu avec un médicament nouvellement commercialisé (moins de 5 ans)

GRADATION DE QUALITÉ DE NOTIFICATION SELON L’OMS

Grade 0 : Notification ne mentionnant pas la date d’apparition de l’EI, ni la date de prise du médicament

Grade 1 : la date d’apparition de l’EI ainsi que la date de prise du médicament sont mentionnées mais pas de notion de ré administration

Grade 2 : la date d’apparition de l’EI ainsi que la date de prise du médicament sont mentionnées, la notion de ré administration est positive mais la raison du traitement n’est pas mentionnée

Grade 3: la date d’apparition de L’EI ainsi que la date de prise du médicament sont mentionnées, la notion de ré administration est positive et la raison du traitement est mentionnée

WHO Adverse Reaction Database user’s manual.Uppsala Monitoring Centre.1996.

SCHÉMA DE GRADATION POUR LA QUALITÉD’UNE NOTIFICATION (OMS)

Date et début de la réaction connu

Dates de l’administration du médicament connu

Ré administration positive

Indication au traitement documentée

Grade 0

Grade 1

Grade 2

Grade 3

non

oui

oui

non

non

oui

OUTIL DE L’ASSURANCE QUALITÉ

0 1 2 3an

% de declarations

Tous les pays Exemple: Italie

DEMARCHE QUALITE EN PHARMACOVIFILANCE

COLLECTE

EVALUATION : choix méthodologieBECKMANN(M,C,A,P), MAROC

SAISIE et CODAGE

INTERPRETATION ET FEED BACK

EVALUATION: codage spécifique au centre, Donnée complète, cohérent et structuré

INPUT

OUTPUT

EVALUATION :continuité,Qualité de la déclaration stabilité du circuit, impact du feedback

Réglementation signal

Indicateurs de performance d’un centre de pharmacovigilance

Assurer • la continuité de declaration • Qualite de collecte• Stabilité du circuit de notification• Impact de feedback

CONCLUSION

La gestion des données en Pharmacovigilance doit être faite sur la base de confidentialité

Le système de contrôle qualité des données peut assurer l’intégrité, la précision , la fiabilité , cohérence et la confidentialité de toutes les informations

Le système d’informatisation des données doit être aussi validé .

Standards qualité en Pharmacovigilance

Taux de notification: Nombre des cas notifiés /106

habitants/an Source de notification : proportion de déclaration par médecins par an et les caractéristiques de notificateurs (Exp. généralistes, spécialistes, pharmaciens)Qualité de notification ( gradation de l’OMS utilisé par UMC)Efficacité de notification ( proportion des EIM graves ou inconnus)Qualité des cas notifiés, évalués et codés et la rapidité de la transmission de données (délai de notification)Utilisation des données et output (contribution à la réglementation du médicaments, publications, programmes d’éducation RH Meyboom, 1997